Help Print this page 
Title and reference
Zdravila za pediatrično uporabo

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Zdravila za pediatrično uporabo

Cilj tega zakona je zagotoviti, da bodo zdravila za otroke popolnoma prilagojena posebnim potrebam otrok. Določa posebne obveznosti za farmacevtsko industrijo, ki jih spremljajo nagrade in spodbude.

AKT

Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (glej akte o spremembah).

POVZETEK

Cilj tega zakona je:

  • spodbujati visoko kakovostne raziskave na področju razvoja zdravil za otroke;
  • sčasoma zagotoviti, da bo večina teh zdravil izrecno odobrena za takšno uporabo;
  • zagotoviti razpoložljivost točnih in koristnih informacij o pediatričnih zdravilih.

Podjetja morajo pred predložitvijo vloge za dovoljenje za promet svojih proizvodov pripraviti načrte pediatričnih raziskav, ki vsebujejo podatke o uporabi zdravila pri otrocih. V obliki spodbude nato prejmejo šestmesečno podaljšanje svojega dodatnega varstvenega certifikata - oblika pravice intelektualne lastnine. Za zdravila sirote proizvajalci pridobijo dodatno dveletno tržno ekskluzivnost.

Neodvisni odbor za pediatrijo znotraj Evropske agencije za zdravila svetuje o vprašanjih v zvezi z zdravili za otroke in je odgovoren za znanstveno presojo in odobritev načrtov pediatričnih raziskav.

Zakon uvaja:

  • seznam terapevtskih potreb otrok na ravni EU, da bi se usmerili v raziskave, razvoj in odobritev zdravil;
  • mrežo raziskovalcev in centrov za preskušanje na ravni EU za izvajanje raziskav;
  • sistem brezplačnega znanstvenega svetovanja za industrijo;
  • javno zbirko podatkov pediatričnih študij;
  • financiranje EU za podporo raziskavam na področju zdravil brez patenta za otroke.

Komisija je leta 2013 objavila poročilo, ki opozarja, da bo za celostno razumevanje vpliva zakonodaje ob upoštevanju razvojnih ciklov za zdravila potrebnih vsaj deset let. Poudarja tudi, da družbam naložena obveznost pregleda vsakega novega zdravila za odrasle za morebitno pediatrično uporabo pomeni, da je ta dejavnik zdaj sestavni del celostnega razvoja proizvoda.

REFERENCE

Akt

Začetek veljavnosti - Datum prenehanja veljavnosti

Rok prenosa v državah članicah

Uradni list

Uredba (ES) št. 1901/2006

26.1.2007

-

UL L 378, 27.12.2006

Akt(i) o spremembi

Začetek veljavnosti

Rok prenosa v državah članicah

Uradni list

Uredba (ES) št. 1902/2006

26.1.2007

-

UL L 378, 27.12.2006

POVEZANI AKTI

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (Uradni list L 136, 30.4.2004).

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list L 311, 28.11.2001).

Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (Uradni list L 121, 1.5.2001).

Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu Boljša zdravila za otroke - od zamisli do uresničitve: Splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih ob uporabi Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (COM(2013) 443 final, 24.6.2013 - ni objavljeno v Uradnem listu).

Zadnja posodobitev: 05.05.2014

Top