Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Preglednost odločitev, ki urejajo določanje cen in povračilo stroškov zdravil v državah EU

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Preglednost odločitev, ki urejajo določanje cen in povračilo stroškov zdravil v državah EU

 

POVZETEK:

Direktiva 89/105/EGS v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

  • Namen direktive je zagotoviti, da so vsi ukrepi, ki jih države EU sprejmejo za določanje cen in povračilo stroškov zdravil, pregledni.
  • Da bi to dosegla, opredeljuje postopke, ki jih morajo države EU upoštevati, da njihove odločitve in politike ne bi ustvarile ovir za trgovino s farmacevtskimi izdelki.

KLJUČNE TOČKE

  • Ko zdravilo pridobi dovoljenje za promet, morajo državni organi države EU:
    • sprejeti odločitev o ceni in stopnji povračila v 90 dneh od prejema vloge, pod pogojem, da so bile posredovane vse potrebne informacije;
    • dovoliti predlagatelju prodajo izdelka po predlagani ceni, če odločitve ne sprejmejo v 90-dnevnem roku;
    • navesti razloge, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, če zavrnejo odobritev cene zdravila;
    • pri obravnavi vlog upoštevati v glavnem enake postopke
      • v primeru povišanja cene zdravila,
      • v primeru izvzetja iz zamrznitve cene ali
      • vključitve zdravila na seznam izdelkov, ki so vključeni v nacionalne sisteme zdravstvenega zavarovanja;
    • vsaj enkrat na leto opraviti pregled morebitne zamrznitve cen, ki se lahko uvede za vsa zdravila ali določene kategorije zdravil, da ugotovijo, ali ekonomske okoliščine to še vedno upravičujejo;
    • obvestiti Evropsko komisijo o pogojih neposrednega ali posrednega nadzora, ki ga uvedejo nad dobički farmacevtskih družb;
    • dovoliti vložitev pritožb na nacionalnem sodišču in obvestiti pritožnika o postopkovnih zahtevah teh pritožb.
  • Posvetovalni odbor, imenovan Odbor za preglednost, ki ga sestavljajo predstavniki držav in ki mu predseduje Komisija, je odgovoren za obravnavo in razpravo o vseh težavah, povezanih z izvajanjem direktive.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Ta direktiva se uporablja od 27. decembra 1988. Države EU so jo morale vključiti v nacionalno zakonodajo do 31. decembra 1989.

OZADJE

Po pregledu zakonodaje je Komisija marca 2012 predlagala novo direktivo. Njen namen je bil racionalizirati postopke in skrajšati čas za sprejem nacionalnih odločitev o določanju cen in povračilu stroškov zdravil. Namen zakonodajne predloge je bil poenostaviti postopke ter izboljšati pravno jasnost in varnost za vse zainteresirane strani. Komisija je predlog naknadno umaknila marca 2015.

Sodišče Evropske unije je izdalo več sodb o razlaganju in izvajanju zakonodaje o preglednosti.

Več informacij je na voljo na strani:

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8–11).

Zadnja posodobitev 23.08.2016

Top