Help Print this page 
Title and reference
Zagotavljanje varnosti medicinskih pripomočkov za paciente

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Zagotavljanje varnosti medicinskih pripomočkov za paciente

POVZETEK

Namen te direktive je zagotoviti visoko raven zaščite človekovega zdravja in njegovo varnost ter nemoteno delovanje enotnega trga in doseči rezultate, za katere so pripomočki namenjeni.

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Usklajuje nacionalno zakonodajo o medicinskih pripomočkih (*). To zagotavlja univerzalne visoke varnostne standarde za paciente, kar pripomore k zaupanju javnosti v sistem. Direktiva omogoča uporabo izdelkov v kateri koli državi Evropske unije.

KLJUČNE TOČKE

Nacionalni organi morajo zagotoviti, da so vsi medicinski pripomočki, ki so na voljo v EU, varni za paciente, uporabnike in druge osebe, če so pravilno nameščeni, vzdrževani in se uporabljajo v skladu z njihovim namenom.

Medicinski pripomočki morajo ustrezati strogim zdravstvenim in varnostnim zahtevam, ki so opredeljene v zakonodaji.

Pripomočki, ki ustrezajo tem zahtevam, prejmejo oznako CE in se lahko uporabljajo po vsej EU.

Medicinski pripomočki so razvrščeni v različne kategorije v skladu s predvideno uporabo.

Odbor za standarde in tehnične predpise ter Odbor za medicinske pripomočke svetujeta Komisiji v zvezi z izvajanjem zakonodaje.

Nacionalni organi morajo s trga odstraniti vsak pripomoček, za katerega se pozneje ugotovi, da ogroža človekovo zdravje.

Komisijo in druge države članice EU morajo nemudoma obvestiti o vsaki ugotovljeni nepravilnosti pri delovanju ali pomanjkljivostih medicinskega pripomočka.

Za medicinske pripomočke, ki se uporabljajo za klinične preskuse, veljajo posebna pravila.

Zakonodaja se ne uporablja za aktivne pripomočke za vsaditev ali pripomočke za diagnostiko in vitro, medicinske izdelke za uporabo v humani medicini, kozmetične izdelke, izdelke iz človeške krvi ali presaditvene organe, tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora in za opremo za osebno zaščito.

Dodatna zakonodaja se uporablja za kolčne, kolenske in ramenske proteze, prsne vsadke ter pripomočke, izdelane z uporabo tkiv živalskega izvora.

KLJUČNI POJEM

(*) Medicinski pripomoček: naprava, vključno s potrebno programsko opremo, za:

diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni ali poškodbe,

diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestek pri poškodbah ali okvarah,

preiskovanje, nadomestitev ali spremembo anatomije ali fizioloških procesov,

kontracepcijo.

OZADJE

AKT

Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih

REFERENCE

Akt

Začetek veljavnosti

Rok prenosa v državah članicah

Uradni list Evropske unije

Direktiva 93/42/EGS

1.8.1993

1.7.1994

UL L 169, 12.7.1993, str. 1-43

Akt(i) o spremembi

Začetek veljavnosti

Rok prenosa v državah članicah

Uradni list Evropske unije

Direktiva 98/79/ES

7.12.1998

7.12.1999

UL L 331, 7.12.1998, str. 1-37

Direktiva 2000/70/ES

13.12.2000

13.12.2001

UL L 313, 13.12.2000, str. 22-24

Direktiva 2001/104/ES

10.1.2002

13.12.2001

UL L 6, 10.1.2002, str. 50-51

Uredba (ES) št. 1882/2003

20.11.2003

-

UL L 284, 31.10.2003, str. 1-53

Direktiva 2007/47/ES

11.10.2007

21.12.2007

UL L 247, 21.9.2007, str. 21-55

Nadaljnje spremembe in popravki Direktive 93/42/EGS so vključeni v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo je samo za informativne namene.

POVEZANI AKTI

Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28-31)

Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3-12)

Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41-43)

Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43-44)

Direktiva Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 105, 26.4.2003, str. 18-23)

Priporočilo Komisije 2013/473/EU z dne 24. septembra 2013 o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov (UL L 253, 25.9.2013, str. 27-35)

Zadnja posodobitev 06.10.2015

Top