Help Print this page 
Title and reference
Varni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Varni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev

POVZETEK

Namen te direktive je zagotoviti visoko raven zaščite človekovega zdravja in njegovo varnost ter nemoteno delovanje enotnega trga in doseči rezultate, za katere so aktivni medicinski pripomočki za vsaditev namenjeni.

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Usklajuje nacionalno zakonodajo o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (*). To zagotavlja univerzalne visoke varnostne standarde za paciente, kar pripomore k zaupanju javnosti v sistem. Direktiva omogoča uporabo izdelkov v kateri koli državi članici Evropske unije (EU).

KLJUČNE TOČKE

Pripomočki morajo biti zasnovani in izdelani tako, da ne pomenijo tveganj za paciente, zdravniško osebje ali druge osebe, ki so z njimi v stiku.

Na sterilnem zavoju in prodajni embalaži vsakega pripomočka morajo biti navedeni standardni podatki, če je mogoče, s splošno prepoznavnimi simboli.

Pripomočki, ki izpolnjujejo vse zahteve, prejmejo oznako CE in se lahko uporabljajo po vsej EU.

Nacionalni organi morajo s trga odstraniti vse okvarjene pripomočke, za katere se pozneje ugotovi, da bi lahko ogrožali paciente, uporabnike ali druge osebe.

Zakonodaja se ne uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, izdelke iz človeške krvi ali presaditvene organe in tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora.

KLJUČNI POJMI

(*) Medicinski pripomoček: naprava, vključno s potrebno programsko opremo, za:

diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni ali poškodbe,

diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo pri poškodbah ali okvarah,

preiskovanje, nadomestitev ali spremembo anatomije ali fizioloških procesov,

kontracepcijo.

(*) Aktivni medicinski pripomoček: medicinski pripomoček, ki za svoje delovanje črpa iz vira električne energije ali drugega vira energije, razen tiste, ki jo neposredno proizvaja človeško telo ali je posledica gravitacije.

(*) Aktivni medicinski pripomoček za vsaditev: aktivni medicinski pripomoček, namenjen temu, da se v celoti ali delno, kirurško ali zdravstveno, vsadi v človeško telo.

OZADJE

AKT

Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev

REFERENCE

Akt

Začetek veljavnosti

Rok prenosa v državah članicah

Uradni list Evropske unije

Direktiva 90/385/EGS

9.8.1990

1.7.1992

UL L 189, 20.7.1990, str. 17-36

Akt(i) o spremembi

Začetek veljavnosti

Rok prenosa v državah članicah

Uradni list Evropske unije

Direktiva 93/42/EGS

1.8.1993

1.7.1994

UL L 169, 12.7.1993, str. 1-43

Direktiva 93/68/EGS

1.1.1995

1.7.1994

UL L 220, 30.8.1993, str. 1-22

Uredba (ES) št. 1882/2003

20.11.2003

-

UL L 284, 31.10.2003, str. 1-53

Direktiva 2007/47/ES

11.10.2007

21.12.2007

UL L 247, 21.9.2007, str. 21-55

Nadaljnje spremembe in popravki Direktive 90/385/EGS so vključeni v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo je samo za informativne namene.

POVEZANI AKTI

Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3-12)

Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45-48)

Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28-31)

Priporočilo Komisije 2013/473/EU z dne 24. septembra 2013 o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov (UL L 253, 25.9.2013, str. 27-35)

Zadnja posodobitev 06.10.2015

Top