Varna človeška tkiva in celice za presaditev

POVZETEK:

Direktiva 2004/23/ES – standardi kakovosti in varnosti za darovana človeška tkiva in celice

POVZETEK

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Direktiva določa standarde kakovosti in varnosti, da bi kar najbolj zmanjšala tveganje okužbe in preprečila prenos bolezni pri presajanju človeških tkiv in celic.

Pokriva celotno verigo dejavnosti: od darovanja do pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja do mesta medicinske uporabe ali do mest, kjer se iz teh človeških snovi izdelujejo industrijski izdelki.

KLJUČNE TOČKE

Države EU morajo zagotoviti, da:

• se imenujejo pristojni organi za izvedbo in nadzor izvajanja zakonodaje;
• pridobivanje in testiranje tkiv in celic izvaja ustrezno usposobljeno in izkušeno osebje;
• so banke tkiv ustrezno akreditirane, imenovane in imajo odobritev ali dovoljenje. Dovoljenje se lahko začasno ukine ali prekliče, če inšpekcijski pregledi razkrijejo neskladnost z zakonodajo;
• je zagotovljena sledljivost vseh tkiv in celic, ki so uporabljeni v EU, od darovalca do prejemnika in obratno. Obravnavani podatki se morajo hraniti najmanj 30 let po klinični uporabi;
• so vsi uvozi tkiv in celic iz držav zunaj EU v skladu s podobnimi standardi varnosti in kakovosti;
• so uvedeni sistemi za poročanje, raziskovanje, registracijo in pošiljanje ustreznih informacij o hudih neželenih učinkih ali reakcijah;
• se tkiva in celice zagotavljajo prostovoljno in brezplačno, čeprav je mogoče nekatere stroške poravnati, potem ko je dano obvezno soglasje;
• so vsi podatki anonimni, tako da ni mogoče prepoznati ne darovalca ne prejemnika.

Nazadnje, ta direktiva ne zajema krvi in njenih sestavin, organov in delov organov. Prav tako se tkiva in celice, ki se odvzamejo posamezni osebi, ne uporabijo zanjo njej.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Veljati je začela 7. aprila 2004. Države EU so jo morale vključiti v nacionalno zakonodajo do 7. aprila 2006.

OZADJE

Človeška tkiva in celice lahko prihajajo od živečih ali pokojnih darovalcev. Vključujejo kardiovaskularno tkivo (arterije, vene in srčne zaklopke), očesno tkivo (roženico), kostne in mišično-skeletne elemente (hrustanec, tetive), živčne in možganske celice, kožo, plodovno tkivo, reproduktivne celice (seme, semenčice, jajčne celice) in matične celice.

• Več informacij je na voljo na spletnem mestu Evropske komisije o tkivih in celicah.

AKT

Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48–58)

Nadaljnje spremembe Direktive 2004/23/ES so vključene v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI AKTI

Direktiva Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L 38, 9.2.2006, str. 40–52) Glejte prečiščeno besedilo.

Direktiva Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L 294, 25.10.2006, str. 32–50) Glejte prečiščeno besedilo.

Sklep Komisije 2010/453/EU z dne 3. avgusta 2010 o oblikovanju smernic glede pogojev za inšpekcijske preglede in nadzorne ukrepe ter glede usposabljanja in izobraževanja uradnikov na področju človeških tkiv in celic v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 5278) (UL L 213, 13.8.2010, str. 48–50)

Direktiva Komisije (EU) 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L 93, 9.4.2015, str. 43–55)

Direktiva Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L 93, 9.4.2015, str. 56–68)

Zadnja posodobitev 12.01.2016