52012SC0029

DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE

POVZETEK OCENE UČINKA

Spremni dokument

k predlogu DIREKTIVE EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja

1. Uvod

Za farmacevtski trg sta značilna posebna struktura in visoka stopnja javnega urejanja s predpisi. Zakonodaja EU po eni strani določa usklajene predpise za zagotovitev kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil. Zdravila se lahko dajo v promet v Evropski uniji samo, če Evropska komisija ali pristojni nacionalni organi zanje izdajo dovoljenja za promet. Po drugi strani pa državni zdravstveni sistemi v veliki meri subvencionirajo odhodke za farmacevtske izdelke, da se zagotovi ustrezna oskrba vseh državljanov z zdravili. V tem okviru države članice sprejemajo ukrepe, s katerimi urejajo cene zdravil in pogoje za njihovo javno financiranje. Takšni ukrepi vplivajo na predpisovanje in uporabo zdravil v vsaki državi. Ustvarijo lahko ovire v trgovini s farmacevtskimi izdelki v EU, saj vplivajo na zmožnost farmacevtskih podjetij za prodajo izdelkov na domačih trgih.

Konec osemdesetih let prejšnjega stoletja je bila sprejeta Direktiva 89/105/EGS, ki naj bi upravljavcem trga omogočila, da preverijo, ali nacionalni ukrepi ustvarjajo ovire v trgovini, ki niso skladne z določbami Pogodbe, ki ureja prosti pretok blaga. Direktiva določa minimalne postopkovne zahteve za zagotovitev preglednosti določanja cen na nacionalni ravni in ukrepov povračil (zato se pogosto imenuje tudi direktiva o preglednosti). V skladu z določbami Pogodbe direktiva ne vpliva na državne odločitve o določanju cen in politike socialne varnosti. Države članice lahko prosto odločajo o določanju cen in povračil, če so njihove odločitve v skladu s postopkovnimi obveznostmi iz direktive. Te obveznosti vključujejo posebne roke za posamezne odločitve o določanju cen in povračilih (90 dni za določanje cen, 90 dni za povračila ali 180 dni za kombinirane odločitve). Direktiva od pristojnih nacionalnih organov tudi zahteva, da za vsako posamezno odločitev navedejo razloge, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, in da vlagatelja obvestijo o ustreznih pravnih sredstvih.

Ta ocena učinka preučuje potrebo po posodobitvi Direktive 89/105/EGS več kot dvajset let po njenem začetku veljavnosti. Osredotoča se na temeljne cilje direktive, pri čemer ne postavlja pod vprašaj odgovornosti držav članic za organizacijo in financiranje njihovih sistemov zdravstvenega zavarovanja.

2. Opredelitev problema

Od začetka devetdesetih let prejšnjega stoletja je Direktiva 89/105/EGS igrala pomembno vlogo pri spodbujanju preglednosti nacionalnih ukrepov določanja cen in povračil ter pri spodbujanju notranjega trga z zdravili. Vendar pa je z razvojem farmacevtskega trga nastala vrzel med postopkovnimi predpisi iz te direktive in nacionalnimi ukrepi, ki naj bi jih urejala direktiva. Korenito se je spremenila zlasti tržna struktura, na primer s pojavom generičnih zdravil ali z razvojem visoko inovativnih zdravil na podlagi raziskav. Poleg tega so države članice razvijale vedno zapletenejše in inovativnejše politike določanja cen in povračil, da bi omejile vedno večje odhodke za farmacevtske izdelke.

Glavni ugotovljeni problemi so povzeti v nadaljevanju.

(1) Zamude pri trženju zdravil

V preiskavi farmacevtskega sektorja, ki jo je izvedla Evropska komisija (2008–2009), so bile ugotovljene pogoste zamude držav članic pri sprejemanju odločitev o določanju cen in povračilih, tako glede inovativnih (originalnih) zdravil kot glede generičnih zdravil. Te zamude prispevajo k odlaganju vstopa zdravil na nacionalne trge, potem ko jim je bilo izdano dovoljenje za promet.

Pri originalnih zdravilih pristojni organi zaradi postopkovnih ali tehničnih zamud ne ravnajo vedno v skladu z roki 90/180 dni, ki so določeni v Direktivi 89/105/EGS. Te razmere vplivajo na paciente, saj pride do odloga razpoložljivosti odobrenih zdravljenj, ter na farmacevtska podjetja, ki imajo na voljo le omejeno obdobje (obdobja zaščite patenta in varstva podatkov), da nadomestijo velike stroške raziskav in razvoja ter ustvarijo dobiček.

Pri generičnih zdravilih v državah EU traja povprečno 140 dni, da se sprejme odločitev o cenah in povračilih. Vendar pa je preiskava farmacevtskega sektorja pokazala, da bi lahko bili nacionalni postopki mnogo krajši, saj generična zdravila vsebujejo enake znane zdravilne učinkovine kot referenčna (originalna) zdravila in za slednja na splošno že tako veljajo višja povračila kot za njihove generične različice. Poleg tega je preiskava sektorja pokazala na posebne regulativne pristope ali upravne prakse, s katerimi se po nepotrebnem zadržujejo odločitve o cenah in povračilih za generična zdravila. Te prakse vključujejo ponovno oceno varnostnih lastnosti, ki so bile ocenjene že med postopkom za izdajo dovoljenja za promet, in poskuse zadrževanja postopkov določanja cen in povračil z utemeljitvami, povezanimi s pravicami intelektualne lastnine (patentna povezava). Nepotrebne zamude pri določanju cen in povračilih za generična zdravila vplivajo na zdravstvene proračune (izgubljene priložnosti za prihranke zaradi odložene cenovne konkurence), podjetja, ki proizvajajo generična zdravila (zmanjšani obeti za donosnost naložbe), in paciente (odložen dostop do cenejših zdravil).

(2) Ustreznost in uspešnost direktive v spreminjajočem se kontekstu

Direktiva 89/105/EGS je bila sprejeta konec osemdesetih let prejšnjega stoletja ob upoštevanju takrat prevladujočih tržnih pogojev in nacionalnih politik. Farmacevtski trg ter politike določanja cen in povračil so se od takrat znatno spremenili. V tem okviru so se pojavile naslednje težave:

(a) Vprašanja pravne razlage, izvajanja in izvrševanja

Direktiva 89/105/EGS je pogosto odpirala polemike v zvezi z razlagami, na primer med preiskavami kršitev, ki jih je uvedla Komisija, in v okviru zadev, predloženih Sodišču Evropske unije. Te ponavljajoče se razprave o razlagah so posledica različnih dejavnikov: prvič, vedno večja zapletenost mehanizmov določanja cen in povračil, ki jih uvajajo države članice, pomeni, da nacionalni ukrepi ne ustrezajo nujno postopku, ki je opisan v direktivi; drugič, politike nadzora stroškov zdaj presegajo določanje cen in povračila (ukrepi na strani ponudbe) in vključujejo ukrepe, ki so usmerjeni na zdravstvene delavce, farmacevte in paciente (ukrepi na strani povpraševanja); tretjič, več določb direktive je oblikovanih tako, da pogosto sprožajo različne razlage.

Sodišče Evropske unije je Direktivo 89/105/EGS dosledno razlagalo na obsežen način na podlagi splošnih ciljev, da bi zagotovilo njeno uspešnost. Vendar pa države članice raje zagovarjajo omejevalno razlago direktive in redno opuščajo uporabo njenih zahtev pri ukrepih določanja cen in povračil. Vprašanja v zvezi z izvajanjem nastanejo tudi, ko države članice ne vedo natančno, kako se mora direktiva uporabljati za njihove posebne nacionalne sisteme. Nazadnje pa so pogoste upravne in regulativne spremembe, ki so jih uvedli nacionalni organi v vseh državah, ustvarile dodatne težave pri izvrševanju.

(b) Odnos z inovativnimi mehanizmi določanja cen in povračil

V odgovor na spremembe pri izdatkih za farmacevtske izdelke so države članice razvile alternativne mehanizme določanja cen in povračil, ki se bistveno razlikujejo od postopkovnih pristopov, predvidenih z Direktivo 89/105/EGS. Med inovativne instrumente sodijo pogodbeni dogovori, oblikovani za poenostavitev dostopa do novih zdravil pod posebnimi pogoji, dogovorjenimi s posameznimi farmacevtskimi družbami (sporazumi o nadzorovanem vstopu), in postopki javnega naročanja, ki jih uporabljajo institucije socialnega varstva za določanje pogojev glede cen in povračil za posebne kategorije zdravil. Ti mehanizmi ne ustrezajo upravni logiki Direktive 89/105/EGS, zajemajo pa jih tudi posebna pravila, kot sta zakonodaja o javnem naročanju in upravno ali pogodbeno pravo. To povzroča negotovost glede pravnega razmerja med temi inovativnimi praksami in direktivo.

(c) Ustreznost obravnave razvojnih dosežkov v medicini

Razvoj novih terapevtskih pristopov na podlagi informacij, značilnih za posamezne paciente (npr. genetski profil), lahko ustvari dodatne izzive za notranji trg v smislu odločitev o določanju cen in povračilih. Zlasti „zdravila, prilagojena posameznikom“ tesno povezujejo zdravila z medicinskimi pripomočki, kot so diagnostični testi in-vitro. Ta lastnost pomeni, da prekinitev povezave med odločitvami o določanju cen in povračil za zdravila in z njimi povezane diagnostične/medicinske pripomočke lahko povzroči ovire za trgovino in zamude pri tržnem dostopu. Te posebne razmere v veljavni direktivi niso bile predvidene.

(3) Preglednost postopkov določanja cen in povračil za medicinske pripomočke

Direktiva 89/105/EGS se uporablja samo za zdravila. Medicinski pripomočki so trenutno izvzeti iz področja uporabe direktive. Kljub posebnosti trga z medicinskimi pripomočki, vključno z velikimi razlikami v primerjavi s farmacevtskim sektorjem na področju določanja cen in kritja s strani sistemov zdravstvenega zavarovanja, so lahko nekateri medicinski pripomočki predmet regulacije cen in upravnih odločitev o povračilih. Zato je treba pregledati relevantnost Direktive 89/105/EGS za te izdelke.

3. Analiza subsidiarnosti

V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za opredelitev svoje zdravstvene politike in organizacijo svojega zdravstvenega sistema, vključno z dodeljevanjem sredstev za zdravstvene storitve in oskrbo. Direktiva 89/105/EGS temelji na členu 114 PDEU, ki predvideva sprejetje ukrepov za vzpostavitev in delovanje notranjega trga. Njene določbe predvidevajo minimalno usklajevanje: ne vplivajo na nacionalne politike določanja cen in povračil, razen če je to potrebno za zagotavljanje preglednosti postopkov.

Ustrezno delovanje notranjega trga zahteva pravočasne in pregledne odločitve o določanju cen in povračilih za zdravila. Kljub obsežnim razlagam Sodišča o direktivi se pojem postopkovne preglednosti v vsaki državi članici razume drugače, zato ukrepi posameznih držav članic ne bi zagotovili zadostnih jamstev za postopkovno preglednost gospodarskih subjektov. Vseeno pa bodo v tej pobudi upoštevane odgovornosti držav članic za organizacijo in financiranje njihovih sistemov zdravstvenega zavarovanja. Zato bi morala biti osredotočena na morebitno razjasnitev splošnih postopkovnih pravil, ki urejajo določanje cen farmacevtskih izdelkov in povračila. Vsebinska vprašanja, kot so vsebina nacionalnih politik ali izzivi, povezani z razlikami v cenah, razpoložljivostjo in dostopnostjo zdravil po Evropi, so povezana z izvajanjem nacionalnih pristojnosti in zato ostajajo zunaj področja uporabe te analize.

4. Cilji

Splošni cilj te pobude je zagotoviti preglednost nacionalnih ukrepov regulacije cen zdravil, nadzor njihove porabe ali določanje pogojev njihovega javnega financiranja, da bi se izognili oviram na področju trgovine s farmacevtskimi izdelki, ki jih Pogodba prepoveduje.

Glede na razmere, opisane v oddelku 2, mora biti cilj vsake politične pobude, povezane z Direktivo 89/105/EGS:

(1) zagotavljanje pravočasnih odločitev o določanju cen in povračilih za zdravila (cilj A);

(2) zagotavljanje ustreznosti in uspešnosti direktive v spreminjajočem se kontekstu (cilj B);

(3) pregled relevantnosti direktive za trg z medicinskimi pripomočki (cilj C).

5. Možnosti politik

V zgodnji fazi sta bili zavrnjeni dve skrajni možnosti politik, in sicer:

– popolna uskladitev ukrepov določanja cen in povračil, ki ne bi bila skladna s pravili Pogodbe, ki priznavajo pristojnost držav članic za opredelitev in financiranje njihovih zdravstvenih politik,

– zgolj razveljavitev Direktive 89/105/EGS, ki bi pomenila korak nazaj pri delovanju enotnega trga.

Poleg osnovnega scenarija (možnosti A.1, B.1 in C.1) so bile pregledane naslednje možnosti glede na vsak posamezni cilj, naveden zgoraj:

(1) Cilj A: zagotavljanje pravočasnih odločitev o določanju cen in povračil za zdravila

· Možnost A.2: nezavezujoči akti

· Možnost A.3: revizija direktive za izboljšanje izvrševanja rokov

– možnost A.3/a: finančne kazni, ki jih določijo nacionalni sodniki

– možnost A.3/b: samodejna vključitev posameznih izdelkov v sistem zdravstvenega zavarovanja po poteku rokov in do sprejetja odločitve

– možnost A.3/c: obveznost sporočanja in objavljanja poročil o obdobjih za odobritev določanja cen in povračil

· Možnost A.4: revizija direktive v izogib nepotrebnim zamudam za generična zdravila

– možnost A.4/a: krajši roki za sprejemanje odločitev o določanju cen in povračilih pri generičnih izdelkih

– možnost A.4/b: prepoved patentne povezave ali podvajanja ocen, izvedenih med izdajanjem dovoljenja za trženje

· Možnost A.5: krajši roki za sprejemanje odločitev o določanju cen in povračilih v zvezi z originalnimi zdravili

(2) Cilj B: zagotavljanje ustreznosti in uspešnosti direktive v spreminjajočem se kontekstu

· Možnost B.2: nezavezujoči akti

· Možnost B.3: revizija direktive za uskladitev njenih določb z glavnimi razvojnimi dosežki na farmacevtskem trgu

– možnost B.3/a: minimalna revizija direktive, ki odraža sodno prakso Sodišča

– možnost B.3/b: obsežna revizija direktive zaradi uskladitve s sedanjim farmacevtskim okoljem

· Možnost B.4: uradno obvestilo o osnutku nacionalnih ukrepov za pospešitev izvrševanja direktive

(3) Cilj C: morebitna razširitev področja uporabe direktive, da bo zajemala medicinske pripomočke

Razširitev področja uporabe direktive na trg z medicinskimi pripomočki kot celoto je bila zavrnjena že v zgodnji fazi. Pravzaprav se za mnoge medicinske pripomočke kot takšne stroški pacientom ne povrnejo: namesto tega jih pokrivajo sistemi zdravstvenega zavarovanja v okviru celotne zdravstvene oskrbe, ki jo izvajajo zdravstveni delavci. Tako je bila poleg obstoječega stanja pregledana še ena možnost:

– Možnost C.2: delna razširitev direktive, da bo zajemala medicinske pripomočke, ki so predmet določanja cen in vključevanja v sezname povračil.

6. Ocena učinkov

Glede na zgolj postopkovni značaj Direktive 89/105/EGS za analizirane možnosti ni bil ugotovljen noben okoljski učinek. Gospodarski in socialni učinki so povzeti spodaj.

(1) Cilj A: zagotavljanje pravočasnih odločitev o določanju cen in povračilih za zdravila

Možnost A.1: status quo kot izhodiščni scenarij || Zamude za originalna zdravila · Proizvajalci originalnih zdravil: izgubljeni prihodki, povezani z odloženim vstopa na trg (ocena: 35 do 100 milijonov EUR na zdravilo), zmanjšana sposobnost vlaganja v raziskave in razvoj, v nevarnosti uspešno poslovanje MSP. · Pacienti: izgube na področju socialnega skrbstva zaradi odložene razpoložljivosti zdravil (obseg v denarni vrednosti: do 970 milijonov EUR/državo/leto). · Države članice: zamude pri določanju cen in povračil ne predstavljajo nujno proračunske koristi (zmanjšanje nefarmacevtskih izdatkov, ki so posledica uvedbe novih zdravil, je lahko večje, kot so stroški, ki jih povzroči predpisovanje tega zdravila). Zamude za generična zdravila · Proizvajalci generičnih zdravil: izgubljena donosnost naložbe in prihodkov, povezanih z odloženim vstopom na trg. · Države članice: izgubljeni prihranki (ocena: 3 milijarde EUR v obdobju 2000–2007 na podlagi vzorca zdravil v 17 državah EU). · Pacienti: dodatni stroški pri doplačilih (odvisno od nacionalnega sistema).

Možnost A.2: nezavezujoči akti || · Močnejša podlaga za izvrševanje obstoječih rokov, pravna varnost pa se ne bo bistveno povečala. · Morebiti učinkovita za zmanjšanje zamud za originalne izdelke (na podlagi skupnih ukrepov, kot je EUNetHTA), vendar je uspeh odvisen od sodelovanja držav članic. Malo je verjetno, da bi bila ta možnost uspešna za generična zdravila: smernice iz preiskave farmacevtskega sektorja niso zmanjšale nepotrebnih zamud v vseh državah EU.

Možnost A.3/a: finančne kazni, ki jih določijo nacionalni sodniki || · Nadomestilo za gospodarsko škodo za farmacevtske družbe. · Vpliv na proračun nacionalnih organov je odvisen od njihove sposobnosti upoštevanja rokov. · Spodbuda za države članice upoštevajo roke, vendar bo učinkovitost odvisna od pripravljenosti gospodarskih subjektov za uveljavljanje svoje pravice in od ravni sankcij, ki jih določijo nacionalni sodniki. · Problem odloženega dostopa do zdravil za paciente ni obravnavan. Pacienti plačajo celo dvakrat, prvič zaradi odloženega dostopa in drugič zaradi finančnih nadomestil, ki se plačajo z davkoplačevalskim denarjem.

Možnost A.3/b: samodejna vključitev v povračila po poteku rokov in do sprejetja odločitve || · Farmacevtske družbe: izboljšan dostop do trga in dodatna predvidljivost brez neupravičenih zamud. · Države članice: spodbuda za upoštevanje rokov, vendar bodo nekatere države morda morale racionalizirati ali izboljšati učinkovitost postopkov ocenjevanja zdravstvene tehnologije. Morebiti pomemben vpliv na proračune za javno zdravstvo (proračunski vpliv sorazmeren z ravnjo neupoštevanja rokov), vendar je ublažen zaradi posebnih varoval (sposobnosti ustaviti čas) in sposobnosti držav članic, da sprejmejo končno odločitev. · Pacienti: hitrejši dostop do zdravil, če pristojni organi ne sprejmejo odločitve. · Morebitni neželeni učinki: negotovost za paciente in podjetja, če je odločitev, ki je izdana po roku, negativna.

Možnost A.3/c: primerjalna poročila || · Javni pritisk na države članice: pospešuje nadzor upoštevanja rokov in zagotavlja podlago za dialog s pristojnimi organi. · Učinkovito le, če države članice zagotovijo točne podatke in so se pripravljene učiti iz neskladnosti. · Dodatni stroški skladnosti za javne organe, čeprav zelo omejeni, če se poročanje izvaja največ enkrat letno.

Možnosti A.4/a in A.4/b: – krajši roki za generična zdravila – prepoved patentne povezave in podvajanja ocen || · Proizvajalci originalnih zdravil: kratkoročne izgube zaradi zgodnejše konkurence, vendar spodbujena prizadevanja za inovacije. · Proizvajalci generičnih zdravil: hitrejša donosnost naložb in dobički zaradi zgodnejšega vstopa na trg. · Države članice: pomembni prihranki za proračune javnega zdravstva (v obsegu več sto milijonov EUR/državo, če se roki za določanje cen in povračil za generična zdravila zmanjšajo na 30 dni). Enkratna prilagoditev stroškov za javne organe, zlasti v državah članicah z dolgimi roki za sprejemanje odločitev o generičnih zdravilih, ki pa bi le komajda odtehtala dolgoročne prihranke zaradi zgodnejše cenovne konkurence. · Pacienti: morebitni prihranki pri doplačevanju (odvisno od nacionalnega sistema).

Možnost 5: revizija direktive za odpravo zamud pri dostopu do trga za originalne izdelke || · Proizvajalci originalnih zdravil: hitrejša donosnost naložb z morebitnimi pozitivnimi učinki na raziskave in inovacije. · Javni organi: znatni prilagoditveni stroški zaradi potrebe po racionalizaciji in izboljšanju postopkov določanja cen in povračil. · Pacienti: hitrejši dostop do zdravil s povezanimi koristmi za socialno varstvo. · Morebitni neželeni učinki: nevključevanje zdravil v povračila zaradi upoštevanja krajših rokov iz direktive.

(2) Cilj B: zagotavljanje ustreznosti in uspešnosti direktive v spreminjajočem se kontekstu

Možnost B.1: status quo (izhodiščni scenarij) || · Neskladje med določbami direktive in sedanjim farmacevtskim trgom bo ostalo, kar bo pripeljalo do stalnih težav pri pravnih razlagah, izvajanju in izvrševanju. · Farmacevtske družbe: pomanjkanje pravne varnosti in poslovne predvidljivosti; pomanjkanje enakih pogojev s potencialnimi učinki na konkurenčnost (zmanjšana prodaja farmacevtskih izdelkov, raziskave in razvoj ter zaposlovanje). · Pacienti: morebiti neupravičene omejitve v smislu dostopa do zdravil s posledicami za zdravje in dobro počutje.

Možnost B.2: nezavezujoči akti || · Močnejša podlaga za izvrševanje obstoječih obveznosti, vendar se pravna varnost ne bi znatno izboljšala: ta možnost verjetno ne bo rešila nenehnih vprašanj izvrševanja, če bodo države članice še naprej zagovarjale omejevalno razlago te direktive. · Znatna sredstva, potrebna za pripravo smernic (npr. redno sodelovanje med Komisijo in državami članicami).

Možnost B.3/a: minimalen obseg revizije zaradi upoštevanja sodne prakse || · Izvajanje direktive s strani držav članic in potrjevanje skladnosti s strani Komisije bi se pospešila. · Omejeno izboljšanje pravne jasnosti in predvidljivosti: vrsta politik določanja cen in povračil ne bi bila obravnavana (pomanjkanje varnosti glede postopkov naročanja in pogodbenih sporazumov bi na primer ostalo). · Omejena prožnost za poznejšo prilagoditev regulativnega okvira.

Možnost B.3/b: obsežna revizija za uskladitev s sedanjim farmacevtskim okoljem || · Izboljšanje pravne jasnosti in uspešnosti direktive: neupravičene ovire za trgovino bi bilo lažje odkriti ter preprečiti ali kaznovati. Direktiva, pripravljena na podlagi splošnih načel, bi bila „odpornejša na prihodnost“. · Boljša pravna ureditev: jasna razmejitev med direktivo in drugimi ustreznimi pravnimi instrumenti (npr. predpisi o javnih naročilih, pogodbeno pravo). · Morebitnim zamudam pri postopkih določanja cen in povračil za zdravila, prilagojena posameznikom, bi se lahko izognili, vendar je bil z boljšim usklajevanjem znotraj pristojnih organov ta pristop opuščen, ker sproža vprašanja glede subsidiarnosti in ker je pri javnem posvetovanju dobil le šibko podporo. · Omejena prožnost za poznejšo prilagoditev regulativnega okvira.

Možnost B.4: uradno obveščanje o osnutkih nacionalnih ukrepov || · Preprečevalni dialog in izboljšano izvrševanje · Stroški v zvezi s skladnostjo za javne organe in tveganje finančnih stroškov zaradi odloženega sprejemanja nacionalnih ukrepov (brez vpliva na posamezne odločitve o določanju cen in povračil, naslovljene na podjetja).

(3) Cilj C: morebitna razširitev področja uporabe direktive, da bo zajemala medicinske pripomočke

Možnost C.1: status quo (izhodiščni scenarij) || · Močna podpora držav članic in industrije tej možnosti · Ohranitev regulativne razmejitve med zdravili in medicinskimi pripomočki. · Brez večjega vpliva na trg medicinskih pripomočkov: približno 85 % medicinskih pripomočkov, prodanih v EU, (v vrednosti) ni predmet regulacije cen in mehanizmov vključevanja v povračila. Vprašanja v zvezi s preglednostjo v sektorju medicinskih pripomočkov so večinoma povezana z javnim naročanjem (nakupovanje v bolnicah) in jih je mogoče reševati z drugimi pravnimi instrumenti. · Segment trga medicinskih pripomočkov, ki so predmet odločitev o določanju cen in povračil, je majhen (15 %) in se še zmanjšuje. · Medicinski pripomočki so zajeti v obveznostih iz Pogodbe, ki urejajo prosto gibanje blaga.

Možnost C.2: delna razširitev direktive zaradi vključitve posebnega segmenta trga medicinskih pripomočkov || · Zgodnji tržni dostop za medicinske pripomočke, ki so predmet regulacije cen in vključevanja v sezname za povračila (uporaba rokov): koristi za podjetja v smislu donosnosti naložb in za paciente zaradi hitrega dostopa do zdravstvenih tehnologij. Vendar za to možnost ni podpore industrije. · Pravna in tehnična zapletenost. Večja razdrobljenost trga zaradi različne obravnave podobnih izdelkov odvisno od nacionalnih pravil, ki urejajo njihovo določanje cen in povračil. · Dodatna obremenitev/stroški za nekatere države članice.

7. Primerjava možnosti

Možnosti, povezane z zdravili, so bile primerjane na podlagi glavnih meril uspešnosti pri doseganju zastavljenih ciljev, učinkovitosti (ob upoštevanju obremenitve in stroškov za države članice), pravne varnosti in izvrševanja.

Na tej podlagi imajo prednost naslednje možnosti:

– možnosti A.3/b, A.3/c ter možnosti A.4/a in A.4/b za zagotavljanje pravočasnih odločitev o določanju cen in povračil;

– možnosti B.3/b in B.4 za zagotavljanje primernosti in uspešnosti direktive v spreminjajočem se kontekstu.

Uspešnost možnosti na podlagi ključnih meril – cilj A

Cilj A: zagotavljanje pravočasnih odločitev o določanju cen in povračil || Uspešnost || Učinkovitost = uspešnost v primerjavi z obremenitvijo/stroški za države članice || Pravna varnost || Izvrševanje

Možnost A.1: status quo (izhodiščni scenarij) || - || - || - || -

Možnost A.2: nezavezujoči akti || ± || + || ± || ±

Možnost A.3/a: finančne kazni, ki jih določijo nacionalni sodniki || ± || + || + || ±

Možnost A.3/b: samodejna vključitev v povračila po poteku rokov in do odločitve || + + || ± || + || +

Možnost A.3/c: primerjalna poročila || + || + || + || ±

Možnost A.4/a: krajši roki za generična zdravila || + + || + || + || O

Možnost A.4/b: prepoved patentne povezave in podvajanja ocen || + + || + + || + + || O

Možnost 5: krajši roki za originalna zdravila || + || - || + || O

Uspešnost možnosti na podlagi ključnih meril – cilj B

Cilj B: zagotavljanje ustreznosti in uspešnosti direktive v spreminjajočem se kontekstu || Uspešnost || Učinkovitost = uspešnost v primerjavi z obremenitvijo/stroški za države članice || Pravna varnost || Izvrševanje

Možnost B.1: status quo (izhodiščni scenarij) || - || - || - || -

Možnost B.2: nezavezujoči akti || ± || + || ± || ±

Možnost B.3/a: minimalna revizija zaradi upoštevanja sodne prakse || ± || ± || + || +

Možnost B.3/b: obsežna revizija za uskladitev s sedanjim farmacevtskim okoljem || + || + || + + || ±

Možnost B.4: uradno obveščanje o osnutkih nacionalnih ukrepov || + || ± || + || + +

Raven učinkovitosti: + + zelo visoka, + visoka, ± srednja, - negativna, O brez učinka. oooo :  prednostne možnosti

Možnosti, povezane z morebitno razširitvijo direktive na medicinske pripomočke, so bile primerjane predvsem v smislu splošnih koristi in slabosti. Ugotovljeno je bilo, da koristi razširitve direktive na majhen del trga medicinskih pripomočkov, ki so predmet določanja cen in vključevanja na sezname povračil, ne odtehtajo slabosti, zlasti zapletenih pravnih in tehničnih vprašanj takšne razširitve, pa tudi tveganj dodatne razdrobljenosti trga.

Uspešnost možnosti na podlagi ključnih meril – cilj C

Cilj C: morebitna razširitev Direktive 89/105/EGS na medicinske pripomočke || Uspešnost (učinek na preglednost trga) || Učinkovitost = Uspešnost v primerjavi z obremenitvijo/stroški za države članice || Pravna varnost

Možnost C.1: status quo || ± || + || +

Možnost C.2: delna razširitev na poseben segment trga medicinskih pripomočkov || ± || - || -

Med prednostnimi možnostmi obstajajo sinergije. Cilj, da se odpravijo nepotrebne zamude pri določanju cen in povračil za generična zdravila, bo na primer učinkoviteje dosežen s kombiniranjem različnih možnosti. Vendar pa sinergij ni bilo mogoče izmeriti, ker so dejansko v pravnih učinkih predlaganih možnosti, ki se medsebojno krepijo.

Glavne posledice predlaganega sklopa možnosti politik za vsako od glavnih zainteresiranih strani so predstavljene spodaj.

|| Prednosti/koristi || Slabosti/stroški

Države članice || · Povečana pravna varnost in lažje izvajanje postopkovnih zahtev. · Morebiten prihranek stroškov zaradi hitrejšega določanja cen in povračil za generična zdravila. · Brez vplivanja operativnih dejavnosti določanja cen in povračil na pravice intelektualne in industrijske lastnine. || · Močnejši instrumenti za izvrševanje, ki zahtevajo večjo sistematično skladnost. Morebiten učinek na proračune javnega zdravstva v primeru neupoštevanja rokov. · Potreba po izboljšanju ali racionalizaciji postopkov določanja cen in povračil (vključno s strokovnimi ocenami, kot so vrednotenja zdravstvenih tehnologij). · Krajši roki za generična zdravila lahko povzročijo začetne stroške v zvezi s skladnostjo, če je treba prilagoditi nacionalne postopke. · Omejeni upravni stroški, povezani z obveznostmi poročanja in priglasitvijo osnutkov nacionalnih ukrepov.

Proizvajalci originalnih zdravil || · Večja pravna varnost, močnejši instrumenti izvrševanja in zakonodaja, odpornejša na prihodnost, bodo:                 – prinesli dodatno poslovno predvidljivost,                 – izboljšali dostop do trga,                 – izboljšali konkurenčnost in spodbujali                inovacije. · Zgodnejša konkurenčnost pri generičnih zdravilih bo spodbudila prizadevanja za inovacije. || · Samodejna vključitev v primeru neupoštevanja rokov bi lahko imela stranski učinek spodbujanja držav, da v rokih izdajajo negativne odločitve. · Če se samodejno vključevanje pojavi v praksi, lahko pride do negotovosti, če pristojni organi po prekoračenem roku na koncu izdajo negativno odločitev.

Proizvajalci generičnih zdravil || · Večja varnost, močnejši instrumenti izvrševanja in zakonodaja, odpornejša na prihodnost, bodo:                 – prinesli dodatno poslovno predvidljivost,                 – izboljšali dostop do trga,                 – izboljšali konkurenčnost in spodbujali                inovacije. · S krajšimi roki za odločitve o določanju cen in povračil ter odpravo morebitnih konfliktov med vprašanji varnosti in pravic intelektualne lastnine ter postopki določanja cen in povračil bosta zagotovljena hitrejši vstop na trg in učinkovitejša konkurenca na trgih zdravil brez patenta. || · Če se samodejno vključevanje pojavi v praksi, lahko pride do negotovosti, če pristojni organi po prekoračenem roku na koncu izdajo negativno odločitev.

Pacienti || · Dostopa do zdravil ne ovirajo zamude pri odločitvah o določanju cen in povračil. · Prihranki pri stroških, povezani z zgodnjim vstopom generičnih zdravil na trg in konkurenčnostjo cen v trgih zdravil brez patenta (v primeru doplačevanja). || · Če se samodejno vključevanje pojavi v praksi, je morebitna negotovost ali celo zdravstveni učinek, če pristojni organi na koncu izdajo odločitev, ki presega roke, negativna in morajo pacienti zamenjati zdravljenje.

8. Spremljanje in vrednotenje

Načrti za spremljanje in izvajanje bodo sloneli predvsem na:

– sodelovanju med Komisijo in državami članicami v okviru odbora za preglednost, vzpostavljenega z direktivo. Odbor se bo v fazi prenosa redno sestajal in nadzoroval ter spodbujal prenos držav članic;

– predlaganem mehanizmu predhodnega obveščanja za nadzor ustreznega izvajanja direktive in zagotavljanje dvostranskega dialoga z državami članicami;

– poročilih o izvajanju, ki jih morajo države članice predložiti v treh letih po začetku veljavnosti direktive; tem sledi ocena delovanja direktive, ki jo opravi Komisije v treh letih po začetku veljavnosti.

Spodaj so predstavljeni temeljni kazalniki napredka in instrumenti za nadzor, ki se bodo uporabljali za presojo, ali nova direktiva izpolnjuje cilje.

Cilji || Kazalniki napredka || Instrumenti nadzora

A. Pravočasne odločitve o določanju cen in povračil: upoštevanje rokov || Pravočasno odločanje o cenah in povračilih v državah članicah || Obvezno letno poročanje o dejanskem času, ki je bil porabljen za posamezne odločitve o cenah in povračilih.

B. Primernost in uspešnost: pravna jasnost in izvrševanje || a) Spremembe nacionalnih ukrepov in skladnost priglašenih osnutkov z direktivo (stopnja skladnosti temelji na sistemu predhodnega obveščanja) b) Pritožbe, ki jih vloži in razišče Komisija ter predloži Sodišču Evropske unije || Uradno obveščanje Komisije o osnutkih nacionalnih ukrepov Statistika kršitev