(1)

Dobro počutje živali je vrednota Skupnosti, ki je zajeta v Protokolu o zaščiti in dobrobiti živali, ki je priloga k Pogodbi.

(2)

23. marca 1998 je Svet sprejel Sklep 1999/575/ES o sklenitvi, s strani Skupnosti, Evropske konvencije za zaščito vretenčarjev, ki se uporabljajo v poskusne in druge znanstvene namene (3). Ko je Komisija postala pogodbenica te konvencije, je na mednarodni ravni priznala pomen zaščite in dobrega počutja živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene.

(3)

24. novembra 1986 je Svet sprejel Direktivo 86/609/EGS (4), da bi se odpravile razlike med zakoni, uredbami in drugimi predpisi držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene. Od sprejetja te direktive so se pojavile nadaljnje razlike med državami članicami. Nekatere države članice so sprejele nacionalne izvedbene ukrepe, ki zagotavljajo visoko raven varstva živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, medtem ko druge uporabljajo samo minimalne zahteve iz Direktive 86/609/EGS. Ta direktiva mora zato vsebovati podrobnejša pravila za zmanjšanje teh razlik in zagotavljanje pravilnega delovanja notranjega trga.

(4)

Evropski parlament je v poročilu z dne ║ 5. decembra ║ 2002 o Direktivi 86/609/EGS Komisijo pozval, naj pripravi predlog za spremembo te direktive s strožjimi in preglednejšimi ukrepi glede izvajanj poskusov na živalih.

(5)

Na voljo so nova znanstvena dognanja o dejavnikih, ki vplivajo na dobro počutje živali, in zmožnosti živali, da čutijo in izražajo bolečino, trpljenje, stisko in trajno poškodbo. Zato je nujno treba izboljšati dobro počutje živali, ki se uporabljajo v znanstvenih postopkih, z zvišanjem minimalnih standardov za zaščito teh živali v skladu z najnovejšim razvojem znanosti.

(6)

V področje uporabe te direktive je zaželeno vključiti nekatere vrste nevretenčarjev, kadar so na voljo znanstveni dokazi o mogoči zmožnosti teh vrst, da čutijo bolečino, trpljenje, stisko in trajno poškodbo.

(7)

V tej direktivi bi morale biti zajete tudi embrionalne in fetalne oblike vretenčarjev, v primerih, ko obstajajo znanstveni dokazi, da je pri teh oblikah v zadnji tretjini njihovega razvoja povečana nevarnost čutenja bolečine, trpljenja in stiske, kar lahko tudi negativno vpliva na njihov nadaljnji razvoj. Znanstveni dokazi so pokazali tudi, da bi lahko postopki na embrionalnih in fetalnih oblikah vrst sesalcev na zgodnejši stopnji razvoja vodili do bolečine, trpljenja, stiske ali trajne poškodbe, če bi bilo razvojnim oblikam dovoljeno živeti po prvih dveh tretjinah njihovega razvoja.

(8)

▐ Uporaba živih živali ostaja v postopkih nadomestila z drugimi metodami, ki ne vključujejo uporabe živih živali, ostaja uporaba živih živali še naprej potrebna za varstvo zdravja ljudi in živali ter okolja , v okviru sedanjih znanstvenih omejitev. Vendar pa ta direktiva predstavlja pomemben korak k uresničevanju cilja popolne nadomestitve postopkov na živih živalih za znanstvene namene, takoj ko bo to z znanstvenega vidika mogoče. V ta namen poskuša direktiva olajšati in spodbujati napredek alternativnih metod in zagotoviti visoko raven varstva živali, uporabljenih v postopkih. To direktivo je treba redno pregledovati v skladu z razvojem znanstvenih ukrepov in ukrepov za varstvo živali.

(9)

Poskusi na živalih ostajajo pomemben pristop k znanstvenemu razvoju, ki zagotavlja zelo visok standard raziskav za javno zdravje.

(10)

Oskrba in uporaba živih živali, namenjenih uporabi v znanstvene namene, se urejata z mednarodno sprejetimi načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja. Za zagotovitev, da je način vzreje, oskrbe in uporabe živali v postopkih v Skupnosti v skladu z načini iz drugih mednarodnih in nacionalnih standardov zunaj Skupnosti, je treba pri izvajanju te direktive sistematično upoštevati nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje. Komisija zagotovi visoko raven preglednosti glede uporabe živali in obveščanja javnosti o izvajanju ukrepov za varstvo živali ter napredku pri nadomeščanju metod z uporabo živali.

(11)

Živali imajo same po sebi vrednost, ki jo je treba spoštovati. Obstajajo tudi etični pomisleki splošne javnosti o uporabi živali v postopkih. Zato je treba živali vedno obravnavati kot čuteča bitja, njihova uporaba v znanstvenih postopkih pa bi morala biti omejena na področja, ki pripomorejo k napredku znanosti in temeljnih dognanj, ker to lahko nazadnje koristi bodisi zdravju ljudi ali živali bodisi okolju. Zato mora biti uporaba živali v znanstvene namene mogoča le, ko nadomestne možnosti, ki ne vključujejo živali, niso na voljo. Uporaba živali v znanstvenih postopkih na drugih področjih, ki spadajo pod pristojnost Skupnosti, bi morala biti prepovedana.

(12)

Načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja bi bilo treba izvajati prek stroge hierarhije zahteve za uporabo alternativnih metod. Kadar zakonodaja Skupnosti ne priznava alternativne metode, je število živali mogoče zmanjšati z uporabo drugih metod, ki so sprejemljivo in praktično dostopne, ter z uvajanjem poskusnih strategij, na primer poskusov in vitro in drugih metod, s katerimi bi se zmanjšala in izboljšala uporaba živali.

(13)

Komisija si mora v skladu s cilji sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 23. januarja 2006 z naslovom „Akcijski načrt Skupnosti za zaščito in dobro počutje živali 2006–2010“ prizadevati za mednarodno promocijo dobrega počutja živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, ter zlasti spodbujati nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje postopkov na živalih preko Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE) in z zavzemanjem za vključitev standardov dobrega počutja živali med merila, ki se uporabljajo za oceno skladnosti z dobro laboratorijsko prakso.

(14)

Izbira metod in vrst, ki bodo uporabljene, neposredno vpliva na število uporabljenih živali in njihovo dobro počutje. Pri izbiranju metod bi tako morala biti zagotovljena izbira metode, s katero se lahko zagotovijo najprimernejši dokazi in ki bo verjetno povzročila najmanj bolečin, trpljenja ali stiske. Take izbrane metode bi morale uporabljati najmanjše mogoče število živali, s katerim bi se zagotovili ▐ zanesljivi rezultati, in izbirati vrste z najnižjo stopnjo nevrofiziološke občutljivosti, ki so najboljše za ekstrapolacijo na ciljno vrsto.

(15)

Izbrane metode bi se morale kolikor je mogoče izogibati smrti, ki nastopi po hudem trpljenju, kot končnemu rezultatu poskusa. Kadar je to mogoče, bi bilo treba izbrati bolj human konec, pri tem pa se ravnati po kliničnih znakih, ki kažejo na neizogibno smrt, s čimer se omogoči, da se žival ubije s humano metodo, ne da bi še naprej trpela.

(16)

Uporaba neprimernih metod za ubijanje lahko živali povzroči veliko bolečino, stisko ali trpljenje. Stopnja usposobljenosti osebe, ki to nalogo izvaja, je prav tako pomembna. Živali bi tako smela ubijati samo usposobljena in pooblaščena oseba s humano metodo, ki se šteje za primerno glede na vrsto.

(17)

Nujno je treba zagotoviti, da uporaba živali v postopkih ne ogroža biološke raznovrstnosti. Zato bi morala biti uporaba ogroženih vrst v postopkih strogo omejena na minimum, s katerim se pokrivajo nujni biomedicinski razlogi in raziskavi, katerih cilj je ohranitev teh vrst.

(18)

S sedanjimi znanstvenimi dognanji je uporaba primatov razen človeka v znanstvenih postopkih pri biomedicinskih raziskavah še vedno nujna. Zaradi njihove genetske podobnosti človeku in njihovih visoko razvitih družbenih veščin uporaba primatov razen človeka povzroča posebne etične in praktične težave v smislu izpolnjevanja njihovih vedenjskih, okoljskih in družbenih potreb v laboratorijskem okolju. Poleg tega uporaba primatov razen človeka javnost najbolj skrbi. Njihova uporaba bi morala biti zato dovoljena samo na tistih področjih biomedicine, ki so bistvena za korist ljudi in za katera še ni na voljo nobene druge nadomestne metode ▐ ali za ohranitev zadevne vrste primatov. S temeljnimi raziskavami na nekaterih področjih biomedicine lahko zagotovimo nove informacije, ki bodo v prihodnosti pomembne za veliko število smrtno nevarnih in izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku. ▐

(19)

Uporaba velikih opic kot človeku najbližje vrste z najbolj razvitimi družbenimi in vedenjskimi spretnostmi bi morala biti dovoljena samo pri raziskavah, katerih cilj je ohranitev teh vrst, ter ko je ukrepanje v zvezi s smrtno nevarnim in izčrpavajočim stanjem pri človeku upravičeno in cilja postopka ni mogoče doseči z nobeno drugo vrsto ali alternativno metodo. Države članice, ki uveljavljajo takšno potrebo, morajo Komisiji predložiti potrebne informacije, na podlagi katerih se lahko odloči.

(20)

▐ Zaradi postopnega zmanjševanja lova na živali v divjini za potrebe vzreje bi bilo treba ▐ čim prej pripraviti obsežno znanstveno študijo o možnostih, da se uporaba živali omeji le na tiste iz samozadostnih kolonij . Enote, ki vzrejajo ali dobavljajo primate razen človeka bi zato morale imeti pripravljeno strategijo za podpiranje in lajšanje postopnega prehoda k temu cilju.

(21)

Pri nekaterih vrstah vretenčarjev, ki se uporabljajo v postopkih, obstaja potreba, da se vzrejajo posebej za uporabo v postopkih, tako da je njihovo genetsko, biološko in vedenjsko ozadje dobro znano osebam, ki izvajajo postopke. S takim znanjem se izboljšata znanstvena kakovost in zanesljivost rezultatov, zmanjša pa se spremenljivost, kar nazadnje pomeni manj postopkov in uporabljenih živali. Zaradi dobrega počutja in ohranjanja živali bi poleg tega morala biti uporaba živali iz divjine, uporabljenih v postopkih, omejena samo na primere, v katerih namena postopkov ni mogoče doseči z uporabo živali, vzrejenih posebno za uporabo v postopkih.

(22)

Ker ozadje potepuških in podivjanih domačih živali ni znano ter ker lovljenje in namestitev v enote poveča stisko teh živali, naj se v postopkih ne bi uporabljale.

(23)

Za povečanje preglednosti, olajševanje odobritve projektov in zagotavljanje orodij za spremljanje skladnosti bi bilo treba uvesti razvrstitev postopkov glede na težo njihovih posledic, ki bi temeljila na ocenjeni stopnji bolečine, trpljenja, stiske in trajnosti poškodbe, ki se povzročijo živalim. ▐

(24)

Z etičnega vidika bi morala obstajati zgornja meja bolečine, trpljenja in stiske, ki pri živalih ▐ ne bi smela biti presežena med znanstvenimi postopki. Izvajanje postopkov, ki povzročajo hudo bolečino, trpljenje ali stisko in jih verjetno podaljšujejo, ▐ zato običajno ne bi smelo biti dovoljeno . Pri pripravi skupne oblike poročil bi bilo treba namesto teže posledic, ki je bila predvidena ob etičnem vrednotenju, upoštevati dejansko težo posledic, ki jih pretrpi žival.

(25)

Število živali, ki se uporabljajo v postopkih, bi bilo mogoče zmanjšati z večkratnim izvajanjem postopkov na živalih, če to ne odstopa od znanstvenega cilja ali poslabša dobrobiti živali. Kljub temu je treba vnovično uporabo živali pretehtati v primerjavi z zmanjševanjem morebitnih neželenih učinkov na njihovo dobro počutje, pri tem pa upoštevati življenjske izkušnje posamezne živali. Vnovično uporabo živali je zaradi tega mogočega navzkrižja treba obravnavati za vsak primer posebej in jo omejiti samo na postopke, pri katerih so skupne bolečine, stiska in trpljenje etično utemeljene .

(26)

Na koncu odobrenega postopka bi bilo treba na podlagi dobrega počutja živali in morebitnih tveganj za okolje sprejeti najprimernejšo odločitev o prihodnosti živali. Živali, katerih dobro počutje bi bilo ogroženo, bi bilo treba ubiti s humano metodo. V nekaterih primerih bi bilo treba živali spustiti na prostost, živalim, kot so psi in mačke, pa znova poiskati dom pri družinah, saj obstaja velika zaskrbljenost javnosti zaradi usode teh živali. Če bi enote omogočale vnovično nastanitev v domovih pri družinah, je zelo pomembno, da je vzpostavljena shema za ustrezno socializacijo teh živali za spodbujanje uspešne vnovične nastanitve, izogibanje nepotrebni stiski živali in zagotovitev javne varnosti

(27)

Tkiva in organi živali se uporabljajo za razvijanje metod in vitro. Za uvajanje načela zmanjšanja bi bilo zaželeno, da države članice vzpostavijo programe za izmenjavo organov in tkiv živali, ki so bile ubite s humanimi metodami.

(28)

Dobro počutje živali, uporabljenih v postopkih, je zelo odvisno od kakovosti in strokovne usposobljenosti osebja, ki postopke nadzoruje, in osebja, ki te postopke izvaja ali nadzira osebje, ki dnevno skrbi za živali. Za zagotavljanje zadostne stopnje usposobljenosti osebja, ki dela z živalmi in izvaja postopke, ki vključujejo živali, bi te dejavnosti lahko izvajale samo osebe, ki so jih za to pooblastili pristojni organi , v enotah s pooblastilom . Glavni poudarek bi moral biti na doseganju in vzdrževanju zadostne stopnje usposobljenosti, ki mora biti dokazana, preden te osebe dobijo pooblastilo ali se njihovo pooblastilo podaljša. Države članice medsebojno priznavajo odobritev pristojnega organa in dokazilo o uspešnem zaključku zadevnega izobraževalnega programa.

(29)

Enote bi morale imeti primerno infrastrukturo in opremo, da izpolnjujejo zahteve za namestitev zadevnih živalskih vrst in omogočajo učinkovito izvajanje postopkov, pri tem pa neposredno vpletenim živalim in živalim, ki živijo z njimi, povzročajo najmanjšo mogočo stisko. Enote bi smele delovati samo, če imajo pooblastilo pristojnih organov.

(30)

Za zagotovitev nenehnega spremljanja živalskih potreb za dobro počutje bi morala biti nenehno na voljo ustrezna veterinarska nega, v vsaki enoti pa bi moral biti izbran član osebja, odgovoren za oskrbo in dobro počutje živali

(31)

Pri nastanitvi, vzreji in uporabi živali bi moralo biti dobro počutje živali najpomembnejše. Vsaka enota bi tako morala imeti ▐ stalni organ za etično presojo, katerega glavne naloge bi bile osredotočanje na etično razpravo na ravni enote, vzdrževanje ozračja oskrbe ter zagotavljanje orodij za praktično in pravočasno uporabo nedavnih tehničnih in znanstvenih odkritij v zvezi z načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja za izboljšanje življenjskega izkustva živali. Odločitve stalnega organa za etično presojo bi morale biti ustrezno dokumentirane in na voljo za preučitev med pregledi.

(32)

Vsaka enota bi morala , kjer je to mogoče, hraniti natančne zapise o številu živali, njihovem izvoru in usodi, da se pristojnim organom omogoči spremljanje skladnosti s to direktivo.

(33)

Primati razen človeka z visoko razvitimi družbenimi veščinami ter psi in mačke bi morali imeti od rojstva osebno kartoteko o zgodovini, v kateri je opisano njihovo življenje, tako da bodo lahko dobili oskrbo, namestitev in zdravljenje, ki ustrezajo njihovim individualnim potrebam in značilnostim.

(34)

Namestitev in oskrba živali morata temeljiti na posebnih potrebah in značilnostih vsake vrste.

(35)

15. junija 2006 je bil na četrtem večstranskem posvetovanju držav podpisnic Evropske konvencije za zaščito vretenčarjev, ki jih uporabljamo za poskusne in druge znanstvene namene sprejet spremenjeni Dodatek A, v katerem so določene smernice za namestitev in oskrbo poskusnih živali. V Priporočilo Komisije 2007/526/ES z dne 18. junija 2007 o smernicah za bivališča in oskrbo živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (5) so bile te smernice vključene.

(36)

Med državami članicami obstajajo razlike pri zahtevah za namestitev in oskrbo živali, ki prispevajo k izkrivljanju razmer na notranjem trgu. Poleg tega nekatere od teh zahtev ne odražajo več najnovejših dognanj o vplivu razmer pri namestitvi in oskrbi na dobro počutje živali in znanstvene rezultate postopkov. V tej direktivi je treba zato nujno določiti minimalne zahteve za namestitev in oskrbo , vedno ob upoštevanju napredka na podlagi novih znanstvenih dokazov .

(37)

Države članice bi morale za spremljanje skladnosti s to direktivo v vsaki enoti izvesti vsaj en pregled na leto. Vsaj en pregled ║ mora biti nenapovedan, da se zagotovi javno zaupanje in spodbuja preglednost. Države članice bi morale vzpostaviti programe za skupne preglede, da spodbujajo okolje, v katerem se prenašajo dobre prakse in strokovno znanje.

(38)

Za pomoč državam članicam pri uveljavljanju te direktive in na podlagi ugotovitev v poročilih o delovanju nacionalnih inšpekcijskih služb bi morala Komisija, kadar je to primerno, izvajati nadzor nad nacionalnimi inšpekcijskimi sistemi. Države članice bi morale odpraviti slabosti, ki so bile ugotovljene med temi pregledi.

(39)

S celovitim etičnim vrednotenjem projektov, pri katerih se uporabljajo živali, ki je temelj za odobritev projekta, bi bilo treba zagotavljati izvajanje načel nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja pri teh projektih.

(40)

Bistveno je tudi zagotoviti na moralni in znanstveni podlagi, da so pri vsakršni uporabi živali skrbno ovrednoteni znanstvena veljavnost, uporabnost in pomen ▐. Verjetne poškodbe živali bi bilo treba pretehtati glede na pričakovane koristi projekta. Kot del postopka za odobritev projektov, ki vključujejo uporabo živih živali, bi zato morala biti izvedena ▐ etična ocena , neodvisna od zadolženih za študijo . Učinkovito izvajanje etičnega vrednotenja bi moralo omogočiti tudi ustrezno oceno uporabe morebitnih novih znanstvenih poskusnih tehnik, kot se pojavljajo.

(41)

V nekaterih primerih je mogoče treba zaradi narave projekta, uporabljene vrste in verjetnosti doseganja želenih ciljev projekta izvesti naknadno oceno. Ker se lahko projekti med seboj bistveno razlikujejo glede na zapletenost, dolžino in zakasnitev pri dobivanju rezultatov, morajo biti pri odločitvi o tem, ali je naknadno oceno treba izvesti, ti vidiki v celoti upoštevani.

(42)

Da se zagotovi obveščenost javnosti, je pomembno, da so objektivni podatki o projektih, ki uporabljajo žive živali, na voljo javnosti. Oblika teh podatkov ne bi smela kršiti lastninskih pravic ali razkrivati zaupnih podatkov. Uporabniške enote bi morale zato pristojnemu organu posredovati podatke o uporabi živih živali, ki so lahko kakovostni in/ali količinski, ter takšne podatke dati na voljo javnosti.

(43)

Za upravljanje tveganj za zdravje ljudi in živali ter okolje je v zakonodaji Skupnosti določeno, da je mogoče snovi in izdelke dati na trg šele, ko so bili predloženi ustrezni podatki o varnosti in učinkovitosti. Nekatere od teh zahtev je mogoče izpolniti samo z uporabo poskusov na živalih, v nadaljnjem besedilu navedenih kot „predpisano preskušanje“. Uvesti je treba posebne ukrepe, s katerimi se poveča uporaba alternativnih pristopov in odpravi nepotrebno podvajanje predpisanega preskušanja. Države članice bi zato morale priznati veljavnost poskusnih podatkov, ki so bili zbrani s poskusnimi metodami, določenimi v zakonodaji Skupnosti.

(44)

Za zmanjšanje upravne delovne obremenjenosti ter izboljšanje konkurenčnosti raziskovalne dejavnosti in industrije Skupnosti bi moralo biti mogoče odobriti več postopkov predpisanega preskušanja z eno skupinsko odobritvijo, vendar pa ti postopki ne bi bili izvzeti iz etičnega vrednotenja.

(45)

Za zagotovitev učinkovitega preučevanja vlog za odobritev ter izboljšanje konkurenčnosti raziskovalne dejavnosti in industrije Skupnosti bi moral biti za pristojne organe opredeljen rok, v katerem bi morali oceniti predloge za projekte in sprejeti odločitve o odobritvi teh projektov. Morda bo potrebnega več časa za bolj zapletene predloge za projekte zaradi števila vključenih disciplin, novih značilnosti in bolj zapletenih tehnik pri predlaganem projektu, da ne bi ogrozili kakovosti etičnega vrednotenja. Kljub temu bi podaljševanje rokov za etično vrednotenje moralo ostati izjema.

(46)

Dosegljivost alternativnih metod je zelo odvisna doseženega napredka raziskav za razvijanje alternativnih metod. Okvirni programi Skupnosti za raziskave in tehnološki razvoj so zagotovili povečano financiranje za projekte, s katerimi se pokuša nadomestiti, zmanjšati in izboljšati uporaba živali v postopkih. Komisija in države članice bi morale tako za povečanje konkurenčnosti raziskovalne dejavnosti in industrije v Skupnosti prispevati k razvoju in potrjevanju alternativnih pristopov.

(47)

Evropski center za validacijo alternativnih metod je bil ustanovljen znotraj Skupnega raziskovalnega središča Komisije, usklajuje pa potrjevanje alternativnih pristopov v Skupnosti. Vendar pa se povečuje potreba po razvijanju novih metod in njihovem predlaganju za potrditev. Za zagotovitev potrebnih mehanizmov na ravni držav članic bi morala vsaka država članica imenovati referenčni laboratorij za potrjevanje alternativnih metod. Države članice bi morale imenovati referenčne laboratorije, ki so akreditirani v skladu z Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (6), da zagotovijo skladno in primerljivo kakovost rezultatov. Poleg tega je treba področje dela Evropskega centra za validacijo alternativnih metod razširiti, da bi vključili usklajevanje in spodbujanje razvoja ter uporaba alternativ poskusom na živalih.

(48)

Obstaja potreba za zagotovitev skladnega pristopa k etičnemu vrednotenju in strategijam za etično presojo na nacionalni ravni. Države članice bi morale ustanoviti nacionalne odbore za dobro počutje živali in etiko, ki bi svetovali pristojnim organom in stalnim organom enot za etično presojo, da bi spodbujale načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja. Omrežje nacionalnih odborov za dobro počutje živali in etiko bi zato moralo sodelovati pri izmenjavi najboljših praks na ravni Skupnosti.

(49)

Tehnični in znanstveni napredek pri biomedicinskih raziskavah je lahko zelo hiter in ravno tako hitro se lahko odkrivajo nova dognanja o dejavnikih, ki vplivajo na dobro počutje živali. Zato je treba predvideti pregledovanje te direktive. Tak pregled , ki naj temelji na rezultatih medsebojnih znanstvenih študije, bi moral prednostno preučiti morebitno nadomestitev uporabe živali in zlasti primatov razen človeka tam, kjer je to mogoče, pri tem pa upoštevati napredek znanosti.

(50)

Ukrepi, potrebni za izvajanje te direktive, bi morali biti sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (7).

(51)

Komisiji bi bilo predvsem treba podeliti pooblastilo, da opredeli merila za razvrščanje postopkov in prilagodi priloge od II do IX znanstvenemu in tehničnemu napredku. Ker so taki ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, med drugim s tem, da jo dopolnjujejo z novimi nebistvenimi elementi, morajo biti sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(52)

Države članice bi morale sprejeti predpise o kaznih za kršenje določb te direktive in zagotoviti, da se izvajajo. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(53)

Direktiva 86/609/EGS bi tako morala biti razveljavljena.

(54)

Koristi za dobro počutje živali zaradi uporabe odobritve projekta za nazaj in povezane upravne stroške je mogoče upravičiti samo za dolgoročne projekte, ki že potekajo. Zato so potrebni tudi prehodni ukrepi za kratkoročne in srednjeročne projekte, ki že potekajo, da bi se tako izognili potrebi po naknadnih odobritvah, ki imajo le omejeno korist.

(55)

Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev teh ukrepov – usklajevanja zakonodaje o uporabi živali v znanstvene namene – in ker se ti cilji torej zaradi obsega delovanja lažje dosežejo na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe skladno z načelom subsidiarnosti, kakor je določeno v členu 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje ║ ciljev te direktive –

(1)

nadomestitvi in zmanjšanju uporabe živali v postopkih ter izboljšanju vzreje, namestitve, oskrbe in uporabe živali v postopkih;

(2)

izvoru, vzreji, označevanju, oskrbi in namestitvi živali;

(3)

delovanju vzrejnih, dobavnih ali uporabniških enot

(4)

vrednotenju in odobritvi projektov, v katerih postopkih se uporabljajo živali.

(a)

žive vretenčarje razen človeka, vključno z larvalnimi oblikami, ki se hranijo samostojno, in embrionalnimi ali fetalnimi oblikami vrst sesalcev od zadnje tretjine njihovega običajnega razvoja;

(b)

▐ vrste živih nevretenčarjev iz tistih redov , ki so našteti v Prilogi I.

(a)

neeksperimentalne, kmetijske ali klinične veterinarske prakse in poskuse;

(b)

prakse, ki se izvajajo za namene priznane vzreje živali;

(c)

prakse, ki se izvajajo predvsem za namene označevanja živali;

(d)

prakse, ki ne povzročajo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb .

(1)

„postopek“ pomeni kakršno koli uporabo živali v poskusne ali druge znanstvene namene z znanimi ali neznanimi rezultati, ki živali lahko ali pa ne povzroči bolečino, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, ter zajema vsako ukrepanje , ki povzroči ali lahko povzroči rojstvo živali v takih okoliščinah ali nastanek nove genetsko spremenjene linije živali;

(2)

„projekt“ pomeni delovni program, ki ima določen znanstveni cilj in vključuje enega ali več postopkov;

(3)

„enota“ pomeni vsak objekt, zgradbo, skupino zgradb ali drugih prostorov ter lahko vključuje prostor, ki ni popolnoma zaprt ali pokrit, ter premične objekte;

(4)

„vzrejna enota“ pomeni vsako enoto, v kateri živali redijo za uporabo v postopkih ali za uporabo njihovih tkiv ali organov za znanstvene namene;

(5)

„dobavna enota“ pomeni vsako enoto razen vzrejne enote, od koder se živali dobavljajo za uporabo v postopkih ali za uporabo njihovih tkiv ali organov za znanstvene namene;

(6)

„uporabniška enota“ pomeni vsako enoto, v kateri se živali uporabljajo v postopkih;

(7)

„pristojni organ“ pomeni organ ali organe, ki jih določi vsaka država članica kot pristojne za nadzorovanje izvajanja direktive;

(8)

„etični pristop“ je pristop, ki se uporabi pred poskusi ter zajema oceno znanstvene in družbene utemeljenosti uporabe živali ob upoštevanju dejstva, da mora človek spoštovati živali kot živa in čuteča bitja;

(9)

„pristojna oseba“ pomeni vsako osebo, ki v državi članici velja kot pristojna za opravljanje ustrezne funkcije, ki je opisana v tej direktivi;

(10)

„vzreja“ pomeni vse tiste dejavnosti, ki so potrebne za rejo in ohranjanje fenotipsko normalnih živali za znanstvene ali druge namene, vendar same niso del poskusov;

(11)

„praksa“ pomeni vsako neeksperimentalno ali vsako znanstveno dejavnost, ki ni del poskusa;

(12)

„primerno anesteziran“ pomeni omrtvičen s tako učinkovitimi anestezijskimi metodami, lokalnimi ali splošnimi, kot se uporabljajo v dobri veterinarski praksi;

(13)

„protokol“ pomeni vrsto postopkov, ki so del poskusa z določenim ciljem;

(14)

„regulativni postopek“ pomeni vsak poskusni ali drug znanstveni postopek, ki bo verjetno imel za posledico bolečino, trpljenje, stisko ali trajno poškodbo zaščitene živali;

(15)

„vnovična uporaba“ pomeni uporabo živali, ki je že bila uporabljena v postopku, kadar je mogoče uporabiti drugo žival, na kateri prej ni bil izveden noben postopek;

(16)

„zaupne informacije“ pomenijo informacije, katerih nesporazumna objava bi posegala v legitimne gospodarske ali druge interese njihovega lastnika ali tretje strani;

(1)

temeljne raziskave za razvijanje znanja v bioloških ali vedenjskih vedah;

(2)

prenosne ali uporabne raziskave z enim od naslednjih ciljev:

(3)

razvoj, proizvodnjo ali preskušanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, hrane za ljudi in živali ter drugih snovi ali izdelkov, ki imajo katerega od ciljev, navedenih v točki (2);

(4)

varstvo naravnega okolja, ki je v interesu zdravja ali dobrega počutja človeka ali živali;

(5)

varstvo zdravja ljudi, ko gre za izpostavljenost kemikalijam delavcev ali potrošnikov;

(6)

raziskave, usmerjene v ohranitev , zdravje in dobro počutje vrst;

(7)

višje izobraževanje ali usposabljanje;

(8)

sodnomedicinske preiskave.

(a)

postopek ima enega od namenov, ki so navedeni v točki (2)(a) ali točkah (3) ali (6) člena 5;

(b)

obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo vrste, ki ni navedena v tej Prilogi;

(c)

kolikor je le mogoče morajo biti uporabljene živali rejene posebej za namene preskušanja.

(a)

postopek ima enega od namenov iz točk (1), (2)(a) , (3) ali (6) člena 5;

(b)

izvajalec postopka poda znanstveno in etično utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo vrste, ki ni vrsta primatov razen človeka.

(a)

kadar se presodi, da je anestezija za žival bolj škodljiva kot sam postopek;

(b)

kjer so analgetiki uporabljeni za preprečitev ali nadzor potencialno hudih bolečin;

(c)

kadar je anestezija nezdružljiva z namenom postopka, razen če postopek vključuje resne poškodbe, ki lahko povzročijo hude bolečine.

(a)

predhodni postopek je bil razvrščen kot ║ do vključno „zmeren“;

(b)

dokazano je bilo, da je njeno splošno zdravstveno stanje in dobro počutje v celoti povrnjeno;

(c)

nadaljnji postopek je razvrščen kot ║ do vključno „zmeren“ ali „brez okrevanja“. Žival se ponovno uporabi ob pregledu veterinarjev.

(a)

zdravstveno stanje živali to omogoča;

(b)

ni nevarnosti za javno zdravje ali okolje;

(c)

kolikor je bilo mogoče, je bilo poskrbljeno za zaščito dobrega počutja živali , skupaj z oceno o vedenju živali in njeni zmožnosti, da se prilagodi razmeram v okolju, ki so zelo spremenljive;

(d)

zadevne živali niso genetsko spremenjene poskusne živali ali primati razen človeka.

(a)

izvajanje postopkov na živalih, vključno z ubijanjem živali s humano metodo;

(b)

nadzorovanje ali načrtovanje postopkov in projektov;

(c)

nadzorovanje oseb, ki skrbijo za živali.

(1)

osebami, ki so na kraju samem odgovorne za dobro počutje in oskrbo živali, ki se redijo, so nastanjene ali se uporabljajo v enoti, ter zagotovijo, da:

(2)

imenovanim veterinarjem s strokovnim znanjem na področju medicine laboratorijskih živali, ki je odgovoren za svetovanje v zvezi z dobrim počutjem in zdravljenjem živali.

(a)

osebju, ki dela z živalmi,, zagotavlja etično svetovanje o zadevah, ki so povezane z dobrim počutjem živali v zvezi z njihovim pridobivanjem, namestitvijo, oskrbo in uporabo;

(b)

osebju enote svetuje o uporabi zahtev za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje ter ga obvešča o najnovejših tehničnih in znanstvenih dognanjih o uporabi teh zahtev;

(c)

uvaja in pregleduje notranje delovne postopke za spremljanje, poročanje in naknadno ukrepanje v zvezi z dobrim počutjem živali, ki so nastanjene ali se uporabljajo v enoti;

(d)

enkrat na leto pregleda vse projekte, ki so razvrščeni kot „hudi“ ali vključujejo primate razen človeka, ter enkrat na tri leta vse ostale projekte, ki trajajo več kot 12 mesecev, pri tem se pa posebej osredotoči na:

(e)

na podlagi pregleda iz točke (d) ali v primeru odstopanj od odobritve projekta preuči, ali mora biti odobritev projekta predložena za spremembo ali podaljšanje;

(f)

svetuje o shemah za vnovično nastanitev v domovih, zlasti v zvezi s primerno socializacijo živali, ki bodo znova nastanjene v domovih.

(a)

številu in vrstah vretenčarjev , ki so bili vzrejeni, pridobljeni, dobavljeni, spuščeni ali znova nastanjeni v domovih;

(b)

izvoru živali, vključno s podatkom o tem, ali se redijo za uporabo v postopkih;

(c)

datumih, na katere so bile živali pridobljene, dobavljene, spuščene ali znova nastanjene v domovih;

(d)

imenu in naslovu dobavne enote in datumu prihoda živali;

(e)

imenu in naslovu enote, ki prejme živali;

(f)

številu in vrstah živali, ki so poginile ali so bile ubite s humano metodo v enoti.

(a)

identiteti;

(b)

kraju rojstva;

(c)

ali je žival vzrejena za uporabo v postopkih;

(d)

v primeru primata razen človeka, ali je potomec primatov, ki sta bila vzrejena v ujetništvu.

(a)

vse živali imajo zagotovljeno namestitev, okolje, svobodo gibanja, hrano, vodo in oskrbo, ki so primerne njihovemu zdravju in dobremu počutju in ki jim omogočajo, da zadovoljijo svoje etološke in telesne potrebe ;

(b)

vse omejitve na obseg, do katerega lahko žival zadovolji svoje fiziološke in etološke potrebe, so zmanjšane na minimum;

(c)

okoljske razmere, v katerih se živali redijo, so nastanjene ali se uporabljajo, se dnevno preverjajo;

(d)

dobro počutje in zdravstveno stanje živali vsaj enkrat dnevno nadzoruje pristojna oseba, da se preprečijo bolečine ali trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, ki se jim je mogoče izogniti;

(e)

zagotovi se, da se morebitne odkrite napake ali trpljenje , ki jih je mogoče preprečiti, kar najhitreje odpravijo.

(a)

predlog projekta;

(b)

netehnični povzetek projekta;

(c)

podatke o elementih iz Priloge VIII;

(d)

znanstveno utemeljeno obrazložitev, da je raziskovalni projekt nujen in etično sprejemljiv ter da njegovega namena ni mogoče doseči z drugimi metodami ali postopki.

(a)

projekt je znanstveno utemeljen , nujen in etično sprejemljiv ;

(b)

nameni projekta upravičujejo uporabo živali in jih ni mogoče doseči z drugimi metodami ali postopki ;

(c)

projekt je zasnovan tako, da se pri izvajanju postopkov v največji možni meri upoštevajo zaščita živali in okoljski vidiki .

(a)

vrednotenje ciljev projekta, predvidenih znanstvenih koristi ali izobraževalne vrednosti;

(b)

oceno skladnosti projekta z zahtevami nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja;

(c)

oceno razvrstitve glede na težo posledic postopkov;

(d)

analizo škode in koristi projekta, da se oceni, ali je škoda , povzročena živalim s trpljenjem, bolečino in stisko, ter kadar je to ustrezno, okolju , etično sprejemljiva glede na pričakovani napredek znanosti, ki lahko nazadnje koristi ljudem, živalim ali okolju;

(e)

oceno kakršnih koli znanstvenih utemeljitev iz členov 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 in 18.

(a)

področja znanstvene uporabe, za katero se bo žival uporabila;

(b)

oblikovanja poskusov, vključno s statistiko, kadar je to primerno;

(c)

veterinarske prakse s področja znanosti o laboratorijskih živalih ali prakse s področja veterine prostoživečih živali, kadar je to primerno;

(d)

reje in oskrbe živali v zvezi z vrsto, ki se namerava uporabiti;

(e)

praktične uporabe zahtev za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje;

(f)

uporabne etike;

(g)

ekologije, kadar je to primerno.

(a)

ali so bili cilji projekta doseženi;

(b)

škoda, ki je bila povzročena živalim, vključno s številom in vrsto uporabljenih živali in težo posledic postopkov;

(c)

ali obstajajo elementi, ki lahko prispevajo k nadaljnji uporabi zahtev za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje.

(a)

podatke o ciljih projekta, vključno z verjetnostjo, da se dosežejo, morebitno škodo in podrobnostmi o številu in vrstah živali, ki bodo uporabljene;

(b)

dokaz , da so upoštevana načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja , kjer je to izvedljivo .

(a)

osebe v enoti, ki so odgovorne za celotno izvajanje projekta;

(b)

uporabniške enote, v katerih se bo projekt izvajal;

(c)

pri terenskih študijah uporabniška enota, ki je odgovorna za projekt;

(d)

vsaj ena oseba, ki ima posebno znanje o vrsti.

(a)

usklajevanje raziskav v nacionalnih centrih za alternativne metode iz člena 49, s katerimi bi olajšali razvoj alternativ postopkom na živalih;

(b)

izvajanje raziskav, s katerimi bi omogočili razvoj alternativ postopkom na živalih;

(c)

naročanje raziskav na področjih, kjer bi verjetno pridobili informacije, s katerimi bi pospešili nadomestitev, zmanjšanje ali izboljšanje postopkov na živalih;

(d)

oblikovanje in izvajanje strategij za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje postopkov na živalih v posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi;

(e)

zagotavljanje informacij o alternativah postopkom na živalih prek rednega poročanja javnosti, zainteresiranim stranem in organom držav članic;

(f)

zagotavljanje baz podatkov za lažjo izmenjavo pomembnih informacij, vključno z informacijami o alternativnih metodah in informacijami, ki so jih prostovoljno prispevali raziskovalci in bi bile sicer neobjavljene, vendar bi lahko z njimi preprečili podvajanje neuspešnih študij na živalih;

(g)

usklajevanje študij predhodnega potrjevanja in potrjevanja, ki jih izvajajo nacionalni centri za alternativne metode v skladu s členom 49 te direktive;

(h)

izvajanje študij potrjevanja in predhodnega potrjevanja, kjer je ustrezno;

(i)

v posvetovanju z ustreznimi regulativnimi organi in zainteresiranimi stranmi oblikovanje in izvajanje strategij za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje poskusov na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene;

(j)

pospeševanje znanstvenega potrjevanja in regulativnega sprejemanja alternativ poskusom na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene;

(k)

obveščanje ustreznih regulativnih organov o začetku študij predhodnega potrjevanja in potrjevanja ter o znanstveni potrditvi in regulativnem sprejetju alternativnih metod poskusov, ter omogočanje dostopa javnosti in zainteresiranih strani do teh informacij na posebnih spletnih straneh.

(a)

imajo primerno usposobljeno osebje z ustrezno izobrazbo na področju alternativnih metod in postopka potrjevanja ter tehnik, ki se uporabljajo na njihovem področju pristojnosti;

(b)

imajo opremo in izdelke, ki so potrebni za izvajanje osebju dodeljenih nalog;

(c)

imajo primerno upravno infrastrukturo;

(d)

zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje predpise o zaupnosti.

(a)

sodelujejo s Komisijo na svojem področju pristojnosti ter izvajajo naloge, s katerimi se pospešijo strategije za nadomestitev postopkov na živalih ;

(b)

sodelujejo pri predhodnem potrjevanju in potrjevanju alternativnih metod , kjer je ustrezno, pod usklajevanjem Komisije;

(c)

ustreznim organom držav članic sporočajo podatke o dosegljivosti in uporabi alternativnih metod, ki jih prejmejo od Komisije;

(d)

ustreznim organom in uporabniškim enotam v državah članicah in med njimi zagotavljajo znanstveno in tehnično pomoč pri sprejemanju in izvajanju alternativnih metod;

(e)

osebam iz člena 22(1) in, če se zahteva, uporabniškim enotam zagotavljajo usposabljanje o uporabi alternativnih metod;

(f)

sporočajo o razvoju alternativnih metod in javnost obveščajo o pozitivnih in negativnih rezultatih.

(a)

odobri začasni ukrep za obdobje, ki je določeno v odločbi, ali

(b)

zahteva od države članice, da začasni ukrep razveljavi.