Help Print this page 

Document 02008R1272-20170101

Title and reference
Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (Besedilo velja za EGP)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2017-01-01
Multilingual display
Text

02008R1272 — SL — 01.01.2017 — 008.002


To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B

UREDBA (ES) št. 1272/2008 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 16. decembra 2008

o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006

(Besedilo velja za EGP)

(UL L 353 31.12.2008, str. 1)

spremenjena z:

 

 

Uradni list

  št.

stran

datum

►M1

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 790/2009 z dne 10. avgusta 2009

  L 235

1

5.9.2009

►M2

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 286/2011 z dne 10. marca 2011

  L 83

1

30.3.2011

►M3

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 618/2012 z dne 10. julija 2012

  L 179

3

11.7.2012

►M4

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 487/2013 z dne 8. maja 2013

  L 149

1

1.6.2013

►M5

UREDBA SVETA (EU) št. 517/2013 z dne 13. maja 2013

  L 158

1

10.6.2013

►M6

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 758/2013 z dne 7. avgusta 2013

  L 216

1

10.8.2013

►M7

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 944/2013 z dne 2. oktobra 2013

  L 261

5

3.10.2013

►M8

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 605/2014 z dne 5. junija 2014

  L 167

36

6.6.2014

 M9

spremenjena z: UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/491 z dne 23. marca 2015

  L 78

12

24.3.2015

►M10

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1297/2014 z dne 5. decembra 2014

  L 350

1

6.12.2014

►M11

UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1221 z dne 24. julija 2015

  L 197

10

25.7.2015


popravljena z:

►C1

Popravek, UL L 016, 20.1.2011, str.  1 (1272/2008)

►C2

Popravek, UL L 138, 26.5.2011, str.  66 (286/2011)

►C3

Popravek, UL L 349, 21.12.2016, str.  1 (1272/2008)




▼B

UREDBA (ES) št. 1272/2008 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 16. decembra 2008

o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006

(Besedilo velja za EGP)



NASLOV I

SPLOŠNO

Člen 1

Namen in področje uporabe

1.  Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi, zmesi in izdelkov iz člena 4(8) z:

(a) uskladitvijo kriterijev za razvrščanje snovi in zmesi ter pravil o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi;

(b) določitvijo obveznosti:

(i) proizvajalcev, uvoznikov in nadaljnjih uporabnikov za razvrščanje snovi in zmesi, danih v promet;

(ii) dobaviteljev za označevanje ter pakiranje snovi in zmesi, danih v promet;

(iii) proizvajalcev, izdelovalcev izdelkov in uvoznikov za razvrščanje snovi, ki niso dane v promet in morajo biti registrirane ali prijavljene v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

(c) določitvijo obveznosti proizvajalcev in uvoznikov snovi, da Agenciji sporočijo razvrstitev in elemente etikete, ki Agenciji niso bili predloženi v okviru registracije na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(d) pripravo seznama snovi z njihovo usklajeno razvrstitvijo in elementi etikete na ravni Skupnosti v delu 3 Priloge VI;

(e) uvedbo popisa razvrščanja in označevanja snovi, sestavljenega iz vseh prijav, predložitev ter usklajene razvrstitve in elementov etikete iz točk (c) in (d).

2.  Ta uredba se ne uporablja za:

(a) radioaktivne snovi in zmesi s področja uporabe Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja ( 1 );

(b) snovi in zmesi, ki so pod carinskim nadzorom, razen če se obdelujejo ali predelujejo, in ki so v začasni hrambi, prosti coni ali prostem skladišču in so namenjene za ponovni izvoz ali so v tranzitu;

(c) neizolirane intermediate;

(d) snovi in zmesi za znanstveno raziskovanje in razvoj, ki niso dane v promet, če se uporabljajo v nadzorovanih pogojih v skladu z delovno in okoljsko zakonodajo Skupnosti.

3.  Odpadki, opredeljeni v Direktivi 2006/12/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2006 o odpadkih ( 2 ), ne pomenijo snovi, zmesi ali izdelka v smislu člena 2 te uredbe.

4.  Države članice smejo za določene snovi ali zmesi v posebnih primerih dovoliti odstopanja od te uredbe, če je to potrebno za obrambne namene.

5.  Ta uredba se ne uporablja za naslednje snovi in zmesi v obliki končnih izdelkov, ki so namenjene končnemu uporabniku:

(a) zdravila, opredeljena v Direktivi 2001/83/ES;

(b) zdravila za uporabo v veterinarski medicini, opredeljena v Direktivi 2001/82/ES;

(c) kozmetične izdelke, opredeljene v Direktivi 76/768/EGS;

(d) medicinske pripomočke, opredeljene v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, in Direktivi 98/79/ES;

(e) hrano ali krmo, opredeljeno v Uredbi (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:

(i) kot dodatek živilom, ki spada v področje uporabe Direktive 89/107/EGS;

(ii) kot aromatična snov v živilih, ki spada v področje uporabe Direktive 88/388/EGS in Odločbe 1999/217/ES;

(iii) kot dodatek krmi, ki spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(iv) v prehrani živali, ki spada v področje uporabe Direktive 82/471/EGS.

6.  Razen kjer se uporablja člen 33, se ta uredba ne uporablja za prevoz nevarnega blaga po zraku, morju, cesti, železnici ali celinskih plovnih poteh.

Člen 2

Opredelitev pojmov

Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

1. „razred nevarnosti“ pomeni vrsto fizikalne nevarnosti ali nevarnosti za zdravje ali okolje;

2. „kategorija nevarnosti“ pomeni nadaljnjo razčlenitev po kriterijih znotraj vsakega razreda nevarnosti, ki določa resnost nevarnosti;

3. „piktogram za nevarnost“ pomeni grafičen prikaz, sestavljen iz simbola in drugih grafičnih elementov, kot so robovi, motivi ali barva ozadja, namenjenih sporočanju določenih informacij o zadevni nevarnosti;

4. „opozorilna beseda“ pomeni besedo, ki označuje relativno stopnjo nevarnosti, ki bralca opozori na morebitno nevarnost; ločimo med dvema stopnjama:

(a) „Nevarno“ pomeni opozorilno besedo, ki označuje kategorije resnejših nevarnosti;

(b) „Pozor“ pomeni opozorilno besedo, ki označuje kategorije manj resnih nevarnosti;

5. „stavek o nevarnosti“ pomeni besedilo glede razreda ali kategorije nevarnosti, ki opisuje vrsto nevarnosti, ki jo povzroča nevarna snov ali zmes, po potrebi pa tudi stopnjo nevarnosti;

6. „previdnostni stavek“ pomeni besedilo, ki opisuje priporočeni(-e) ukrep(-e) za zmanjšanje ali preprečevanje negativnih učinkov, ki so posledica izpostavljenosti nevarni snovi ali zmesi zaradi njene uporabe ali odstranjevanja;

7. „snov“ pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim postopkom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistočami, ki nastanejo pri uporabljenem postopku, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo;

8. „zmes“ pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi;

9. „izdelek“ pomeni predmet, ki dobi med proizvodnjo posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegovo kemijsko sestavo;

10. „izdelovalec izdelka“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali sestavlja izdelek v Skupnosti;

11. „polimer“ pomeni snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot. Takšne molekule morajo biti porazdeljene v okviru določenega razpona molekulske mase, pri čemer se razlike v molekulski masi lahko pripišejo predvsem razlikam v številu monomernih enot. Polimer vsebuje:

(a) navadno masno večino molekul z vsaj tremi monomernimi enotami, ki so s kovalentno vezjo povezane vsaj še z eno drugo monomerno enoto ali drugim reaktantom;

(b) manj kot navadno masno večino molekul z enako molekulsko maso.

V okviru te opredelitve pomeni „monomerna enota“ vezano obliko monomerne snovi v polimeru;

12. „monomer“ pomeni snov, ki je zmožna tvoriti kovalentne vezi z zaporedjem dodatnih podobnih ali drugačnih molekul, pod pogoji ustrezne reakcije, pri kateri se tvorijo polimeri in se uporablja za ta posebni postopek;

13. „registracijski zavezanec“ pomeni proizvajalca ali uvoznika snovi oz. izdelovalca ali uvoznika izdelka, ki vloži prošnjo za registracijo snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

14. „proizvodnja“ pomeni izdelavo ali ekstrakcijo snovi v naravnem stanju;

15. „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki proizvaja snov v Skupnosti;

16. „uvoz“ pomeni fizični vnos na carinsko območje Skupnosti;

17. „uvoznik“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki je odgovorna za uvoz;

18. „dajanje v promet“ pomeni dobavo ali dajanje izdelkov na voljo tretjim osebam za plačilo ali neodplačno. Uvoz se šteje za dajanje v promet;

19. „nadaljnji uporabnik“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki ni proizvajalec ali uvoznik in uporablja snov kot tako ali v zmesi pri svoji industrijski ali poklicni dejavnosti. Distributer ali potrošnik ni nadaljnji uporabnik. Ponovni uvoznik, izvzet na podlagi člena 2(7)(c) Uredbe (ES) št. 1907/2006, se šteje za nadaljnjega uporabnika;

20. „distributer“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, vključno s trgovcem na drobno, ki snov kot tako ali v zmesi samo skladišči in daje v promet za tretje osebe;

21. „intermediat“ pomeni snov, ki se proizvede in porabi ali uporabi v kemičnem procesu za pretvorbo v drugo snov (v nadaljnjem besedilu: „sinteza“);

22. „neizolirani intermediat“ pomeni intermediat, ki se med sintezo ne odstrani namerno (razen za vzorčenje) iz opreme, v kateri poteka sinteza. Takšna oprema vključuje reakcijsko posodo, njeno pomožno opremo in vso opremo, skozi katero gre(-do) snov(-i) med neprekinjenim ali serijskim postopkom, ter cevi za prenos iz ene posode v drugo za naslednjo reakcijsko fazo, ne vključuje pa cistern in drugih posod, v katerih se snov(-i) hrani(-jo) po proizvodnji;

23. „Agencija“ pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

24. „pristojni organ“ pomeni organ ali organe, ki jih ustanovijo države članice za izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe;

25. „uporaba“ pomeni predelavo, formulacijo, porabo, hrambo, posedovanje, obdelavo, polnjenje v posode, prenos iz ene posode v drugo, mešanje, izdelavo izdelka ali katero koli drugo uporabo;

26. „dobavitelj“ pomeni proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki da v promet snov kot tako ali v zmesi ali zmes;

27. „zlitina“ pomeni kovinsko snov, ki je homogena v makroskopskem merilu in je sestavljena iz dveh ali več elementov, združenih tako, da ju ni mogoče enostavno ločiti z mehaničnimi sredstvi; zlitine se za namene te uredbe štejejo za zmesi;

28. „UN RTDG“ pomeni priporočila Združenih narodov za prevoz nevarnega blaga;

29. „prijavitelj“ pomeni proizvajalca ali uvoznika oziroma skupino proizvajalcev ali uvoznikov, ki pri Agenciji oddajo prijavo;

30. „znanstveno raziskovanje in razvoj“ pomeni kakršno koli izvajanje znanstvenih poskusov, analiziranje ali kemijsko raziskovanje, ki se opravlja v nadzorovanih pogojih;

31. „mejna vrednost“ pomeni vrednost razvrščene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine v snovi ali zmesi, ki se upošteva pri odločanju o tem, ali je treba snov oziroma zmes razvrstiti;

32. „mejna koncentracija“ pomeni vrednost razvrščene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine v snovi ali zmesi, ki lahko povzroči razvrstitev snovi ali zmesi;

33. „razločevanje“ pomeni razlikovanje znotraj razredov nevarnosti glede na način izpostavljenosti ali vrsto učinka;

34. „M-faktor“ pomeni množilni faktor, ki se uporablja za koncentracijo snovi, razvrščene kot akutno nevarne za vodno okolje iz kategorije 1 ali kronično nevarne za vodno okolje iz kategorije 1, da lahko z metodo seštevanja razvrstimo zmes, v kateri je prisotna snov;

35. „pakiranec“ pomeni končni izdelek pakiranja, ki ga sestavljata embalaža in njena vsebina;

36. „embalaža“ pomeni eno ali več posod in vse druge sestavine ali materiale, ki so potrebni, da lahko posoda izpolni svojo funkcijo zadrževanja in druge varnostne funkcije;

37. „vmesna embalaža“ pomeni embalažo med notranjo embalažo ali izdelki in zunanjo embalažo.

Člen 3

Nevarne snovi in zmesi ter specifikacija razredov nevarnosti

Snov ali zmes, ki ustreza kriterijem za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, opredeljene v delih 2 do 5 Priloge I, je nevarna in se razvrsti v skladu z ustreznim razredom nevarnosti iz navedene priloge.

Če v Prilogi I pri razredih nevarnosti obstaja razločevanje po načinu izpostavljenosti ali vrsti učinka, se snov ali zmes razvrsti v skladu s takšnim razločevanjem.

Člen 4

Splošne obveznosti za razvrščanje, označevanje in pakiranje

1.  Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki razvrščajo snovi ali zmesi v skladu z naslovom II, preden jih dajo v promet.

2.  Brez poseganja v zahteve iz odstavka 1 proizvajalci, izdelovalci izdelkov in uvozniki razvrstijo tiste snovi, ki niso dane v promet, v skladu z naslovom II, če:

(a) členi 6, 7(1) ali (5), 17 ali 18 Uredbe (ES) št. 1907/2006 določajo registracijo snovi;

(b) člena 7(2) ali 9 Uredbe (ES) št. 1907/2006 določata prijavo.

3.  Če zaradi vnosa v delu 3 Priloge VI za snov velja usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu z naslovom V, se ta snov razvrsti v skladu s tem vnosom, razvrstitev te snovi v skladu z naslovom II za razrede nevarnosti ali razločevanja, ki jih zajema ta vnos, pa se ne izvede.

Kadar pa snov spada tudi v enega ali več razredov nevarnosti ali razločevanj, ki jih vnos v delu 3 Priloge VI ne zajema, se razvrstitev v skladu z naslovom II izvede za navedene razrede nevarnosti ali razločevanja.

4.  Če se snov ali zmes razvrsti kot nevarna, dobavitelji zagotovijo, da se snov ali zmes označi in zapakira v skladu z naslovoma III in IV, preden se da v promet.

5.  Distributerji lahko pri izpolnjevanju obveznosti v skladu z odstavkom 4 za snov ali zmes uporabijo razvrstitev, ki jo v skladu z naslovom II opravi udeleženec dobavne verige.

6.  Nadaljnji uporabniki lahko pri izpolnjevanju obveznosti v skladu z odstavkoma 1 in 4 za snov ali zmes uporabijo razvrstitev, ki jo v skladu z naslovom II opravi udeleženec dobavne verige, pod pogojem, da ne spremenijo sestave snovi ali zmesi.

7.  Zmes iz dela 2 Priloge II, ki vsebuje snov, razvrščeno kot nevarno, se ne da v promet, razen če je označena v skladu z naslovom III.

8.  Za namene te uredbe se izdelki iz oddelka 2.1 Priloge I razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu s pravili za snovi in zmesi, preden se dajo v promet.

9.  Dobavitelji v dobavni verigi med seboj sodelujejo, da izpolnijo zahteve glede razvrščanja, označevanja in embalaže iz te uredbe.

10.  Snovi in zmesi se ne dajo v promet, če ne ustrezajo določbam iz te uredbe.



NASLOV II

RAZVRŠČANJE GLEDE NA NEVARNOSTI



POGLAVJE 1

Identifikacija informacij in njihovo preverjanje

Člen 5

Identifikacija dostopnih informacij o snoveh in njihovo preverjanje

1.  Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki snovi identificirajo pomembne informacije, ki so na voljo za presojo o tem, ali neka snov pomeni fizikalno nevarnost ali nevarnost za zdravje ali okolje, kot je določeno v Prilogi I, in sicer zlasti naslednje:

(a) podatke, pridobljene z uporabo katere koli od metod iz člena 8(3);

(b) epidemiološke podatke in izkušnje o učinkih na ljudi, kot so podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz zbirk podatkov o nesrečah;

(c) katere koli druge informacije, pridobljene v skladu z oddelkom 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(d) katere koli nove znanstvene informacije;

(e) katere koli druge informacije, pridobljene v okviru mednarodno priznanih kemičnih programov.

Informacije se nanašajo na oblike ali agregatna stanja, v katerih se snov da v promet, in se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnem stanju uporabljala.

2.  Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki preverijo informacije iz odstavka 1 in se prepričajo, ali so ustrezne, zanesljive in znanstveno preverjene, da se lahko uporabijo za evalvacijo v skladu s poglavjem 2 tega naslova.

Člen 6

Poizvedovanje o dostopnih informacijah o zmeseh in njihovo preverjanje

1.  Proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki zmesi identificirajo pomembne informacije o sami zmesi ali o snoveh, ki jih vsebuje, ki so na voljo za presojo o tem, ali neka zmes pomeni fizikalno nevarnost ali nevarnost za zdravje ali okolje, kot je določeno v Prilogi I, in sicer zlasti naslednje:

(a) podatke, pridobljene z uporabo katere koli od metod iz člena 8(3) o sami zmesi ali o snoveh, ki jih vsebuje;

(b) epidemiološke podatke in izkušnje o učinkih na ljudi, kot so podatki o poklicni izpostavljenosti ali podatki iz zbirk podatkov o poškodbah;

(c) katere koli druge informacije, pridobljene v skladu z oddelkom 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006, o sami zmesi ali snoveh, ki jih vsebuje;

(d) katere koli druge informacije, pridobljene v okviru mednarodno priznanih kemičnih programov, o sami zmesi ali snoveh, ki jih vsebuje.

Informacije se nanašajo na oblike ali agregatna stanja, v katerih se zmes da v promet, in, kjer ustrezno, se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnem stanju uporabljala.

2.  Če so informacije iz odstavka 1 na voljo za samo zmes ter se je proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik prepričal, da so te informacije ustrezne in zanesljive ter po potrebi tudi znanstveno preverjene, jih proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik ob upoštevanju odstavkov 3 in 4 uporabi za evalvacijo v skladu s poglavjem 2 tega naslova.

3.  Za evalvacijo zmesi v skladu s poglavjem 2 tega naslova glede razredov nevarnosti „mutagenost za zarodne celice“, „rakotvornost“ in „strupenost za razmnoževanje“, navedenih v oddelkih 3.5.3.1, 3.6.3.1 in 3.7.3.1 Priloge I, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik za snovi v zmesi uporabi samo ustrezne dostopne informacije iz odstavka 1.

Poleg tega se v primerih, ko dostopni testni podatki o samih zmeseh kažejo na učinke mutagenosti za zarodne celice, rakotvornosti in strupenosti za razmnoževanje, ki se ne ugotovijo na podlagi informacij o posameznih snoveh, upoštevajo tudi ti podatki.

4.  Za evalvacijo zmesi v skladu s poglavjem 2 tega naslova glede lastnosti „biorazgradljivost“ in „kopičenje v organizmih“ v razredu nevarnosti „nevarnost za vodno okolje“ iz oddelkov 4.1.2.8 in 4.1.2.9 Priloge I proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik za snovi v zmesi uporabi samo ustrezne dostopne informacije iz odstavka 1.

5.  Če ni na voljo nobenih testnih podatkov iz odstavka 1 o sami zmesi ali so ti neustrezni, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik uporabi druge dostopne informacije o posameznih snoveh in podobnih preskušenih zmeseh, ki se lahko prav tako štejejo za pomembne pri ugotavljanju, ali je zmes nevarna, vendar le, če se je proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik prepričal, da so te informacije ustrezne in zanesljive, da se lahko uporabijo za evalvacijo v skladu s členom 9(4).

Člen 7

Testi na ljudeh in živalih

1.  Kadar se izvajajo novi testi za namene te uredbe, se testi na živalih v smislu Direktive 86/609/EGS izvedejo samo takrat, ko ni na voljo nobene druge možnosti, ki bi zagotavljala ustrezno zanesljivost in kakovost podatkov.

2.  Testi na človeku podobnih primatih so za namene te uredbe prepovedani.

3.  Testi na ljudeh se za namene te uredbe ne izvajajo. Vendar se za namene te uredbe lahko uporabljajo podatki, ki izvirajo iz drugih virov, na primer kliničnih študij.

Člen 8

Pridobivanje novih informacij o snoveh in zmeseh

1.  Pri ugotavljanju, ali snov oziroma zmes pomeni nevarnost za zdravje ali okolje, kakor je določeno v Prilogi I te uredbe, lahko proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izvede nove teste, če je izčrpal vsa druga sredstva za pridobivanje informacij, vključno z uporabo pravil iz oddelka 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

2.  Pri ugotavljanju, ali snov oziroma zmes pomeni katero od fizikalnih nevarnosti iz dela 2 Priloge I, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izvede teste, predpisane v navedenem delu, razen če so ustrezni in zanesljivi podatki že na voljo.

3.  Testi iz odstavka 1 se izvedejo po eni od naslednjih metod:

(a) testne metode iz člena 13(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006;

ali

(b) zanesljiva mednarodno priznana znanstvena načela ali metode, potrjene v skladu z mednarodnimi postopki.

4.  Če proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izvede nove ekotoksikološke ali toksikološke teste in analize, se ti izvedejo v skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006.

5.  Če se za namene te uredbe izvajajo novi testi za ugotavljanje fizikalnih nevarnosti, se izvajajo najpozneje od 1. januarja 2014 bodisi v skladu z ustreznim in priznanim sistemom kakovosti ali pa jih izvajajo laboratoriji, ki izpolnjujejo ustrezne priznane standarde.

6.  Testi, ki se izvajajo za namene te uredbe, se na snovi ali zmesi izvedejo v obliki ali agregatnem(-ih) stanju(-ih), v katerem(-ih) se snov ali zmes da v promet in se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnem stanju uporabljala.



POGLAVJE 2

Evalvacija informacij o nevarnosti in odločitev o razvrstitvi

Člen 9

Evalvacija informacij o nevarnosti snovi in zmesi

1.  Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki snovi ali zmesi evalvirajo informacije, pridobljene v skladu s poglavjem 1 tega naslova, z uporabo kriterijev za razvrščanje v posamezen razred nevarnosti ali razločevanje iz delov 2, 3, 4 in 5 Priloge I, da se prepričajo o nevarnostih, povezanih s snovjo ali zmesjo.

2.  Pri evalviranju dostopnih testnih podatkov za snov ali zmes, ki niso bili pridobljeni po testnih metodah iz člena 8(3), proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki primerjajo uporabljene testne metode z metodami iz navedenega člena, da ugotovijo, ali uporaba teh testnih metod vpliva na evalvacijo iz odstavka 1 tega člena.

3.  Če kriterijev ni mogoče uporabiti neposredno za dostopne pridobljene informacije, proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki opravijo evalvacijo na podlagi določanja zanesljivosti informacij s pomočjo presoje strokovnjakov v skladu z oddelkom 1.1.1 Priloge I te uredbe in oddelkom 1.2 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006, tako da določijo zanesljivost vseh informacij, ki vplivajo na določitev nevarnosti snovi ali zmesi.

4.  Če so na voljo samo informacije iz člena 6(5), proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki pri evalviranju uporabijo premostitvena načela iz oddelka 1.1.3 in posameznih oddelkov v delih 3 in 4 Priloge I.

Če pa te informacije ne dovoljujejo uporabe premostitvenih načel niti načel presoje strokovnjakov ali določanja zanesljivosti informacij, opisanih v delu 1 Priloge I, proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki evalvirajo informacije z uporabo druge metode ali metod, opisanih v posameznih oddelkih delov 3 in 4 Priloge I.

5.  Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki pri evalviranju razpoložljivih informacij za namene razvrščanja upoštevajo obliko ali agregatna stanja, v katerih se snov ali zmes da v promet in se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnih stanjih uporabljala.

Člen 10

Mejne koncentracije in M-faktorji za razvrščanje snovi in zmesi

1.  Posebne mejne koncentracije in splošne mejne koncentracije so najvišje vrednosti, dodeljene snovi, ki označujejo prag, pri katerem ali nad katerim prisotnost zadevne snovi v drugi snovi ali zmesi kot ugotovljene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine povzroči razvrstitev snovi ali zmesi kot nevarne.

Posebne mejne koncentracije določi proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik, če ustrezne in zanesljive znanstvene informacije kažejo, da je snov očitno nevarna že, ko je snov prisotna v koncentraciji, nižji od koncentracij, določenih za posamezen razred nevarnosti v delu 2 Priloge I, ali nižji od splošnih mejnih koncentracij, določenih za posamezen razred nevarnosti v delih 3, 4 in 5 Priloge I.

V posebnih primerih lahko proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik, če ima ustrezne, zanesljive in prepričljive znanstvene informacije o tem, da nevarnost snovi, razvrščene kot nevarne, ni očitna, določi posebne mejne koncentracije, ki so višje od koncentracij, določenih za ustrezen razred nevarnosti v delu 2 Priloge I, oziroma višje od splošnih mejnih koncentracij, določenih za ustrezen razred nevarnosti v delih 3, 4 in 5 navedene priloge.

2.  M-faktorje za snovi, razvrščene kot akutno nevarne za vodno okolje iz kategorije 1 ali kronično nevarne za vodno okolje iz kategorije 1, ob upoštevanju odstavka 3 določijo proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki.

3.  Ne glede na odstavek 1 se za usklajene razrede nevarnosti ali razločevanja snovi, vključene v del 3 Priloge VI, posebne mejne koncentracije ne določijo.

4.  Ne glede na odstavek 2 se M-faktorji ne določijo za usklajene razrede nevarnosti ali razločevanja snovi, vključene v del 3 Priloge VI, za katere je M-faktor določen v tem delu.

Če pa v delu 3 Priloge VI ni M-faktorja za snovi, razvrščene kot akutno nevarne za vodno okolje iz kategorije 1 ali kronično nevarne za vodno okolje iz kategorije 1, M-faktor na podlagi podatkov, ki so na voljo v zvezi s snovjo, določi proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik. Ta M-faktor je treba uporabiti, če proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik zmes, ki vsebuje snov, razvrsti z metodo seštevanja.

5.  Pri določanju posebnih mejnih koncentracij ali M-faktorjev proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki upoštevajo posebne mejne koncentracije ali M-faktorje za zadevno snov, ki so bili vključeni v popis razvrščanja in označevanja.

6.  Posebne mejne koncentracije, določene v skladu z odstavkom 1, imajo prednost pred koncentracijami iz ustreznih oddelkov dela 2 Priloge I ali splošnimi mejnimi koncentracijami za razvrstitev iz ustreznih oddelkov delov 3, 4 in 5 Priloge I.

7.  Agencija zagotovi dodatne smernice za uporabo odstavkov 1 in 2.

Člen 11

Mejne vrednosti

1.  Če snov vsebuje drugo snov, ki je sama razvrščena kot nevarna, bodisi v obliki ugotovljene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine, se to upošteva pri razvrščanju, če je koncentracija ugotovljene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine enaka ali višja od veljavne mejne vrednosti v skladu z odstavkom 3.

2.  Če zmes vsebuje snov, ki je sama razvrščena kot nevarna, in sicer bodisi kot sestavino bodisi v obliki ugotovljene nečistoče ali dodatka, se ta informacija upošteva pri razvrščanju, če je koncentracija te snovi enaka ali višja od mejne vrednosti v skladu z odstavkom 3.

3.  Mejna vrednost iz odstavkov 1 in 2 se določi, kot je navedeno v oddelku 1.1.2.2 Priloge I.

Člen 12

Posebni primeri, ko je potrebna nadaljnja evalvacija

Če se z evalvacijo, opravljeno v skladu s členom 9, ugotovijo naslednje lastnosti ali učinki, jih proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki upoštevajo pri razvrščanju:

(a) kadar ustrezne in zanesljive informacije kažejo, da fizikalne nevarnosti snovi ali zmesi odstopajo od nevarnosti, ugotovljenih pri testih;

(b) kadar prepričljivi znanstveni testni podatki kažejo, da snov ali zmes ni biološko razpoložljiva, in kadar so navedeni podatki preverjeno ustrezni in zanesljivi;

(c) kadar ustrezne in zanesljive znanstvene informacije kažejo na možnost pojava sinergijskih ali nasprotnih učinkov med snovmi v zmesi, za katero je ocena temeljila na informacijah o snoveh v zmesi.

Člen 13

Odločitev o razvrstitvi snovi in zmesi

Če evalvacija, opravljena v skladu s členoma 9 in 12, kaže, da nevarnosti, povezane s snovjo ali zmesjo, ustrezajo kriterijem za razvrstitev v enega ali več razredov nevarnosti ali razločevanj iz delov 2 do 5 Priloge I, proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki razvrstijo snov ali zmes v ustrezen razred ali razrede nevarnosti ali razločevanja in določijo:

(a) eno ali več kategorij nevarnosti za vsak ustrezen razred nevarnosti ali razločevanja;

(b) ob upoštevanju člena 21 en ali več stavkov o nevarnosti, ki ustrezajo posamezni kategoriji nevarnosti, določeni v skladu s točko (a).

Člen 14

Posebna pravila za razvrstitev zmesi

1.  Razvrstitev zmesi ostane nespremenjena, če evalvacija informacij kaže na enega od naslednjih primerov:

(a) da poteka počasna reakcija snovi v zmesi z atmosferskimi plini, zlasti kisikom, ogljikovim dioksidom in vodno paro, pri čemer nastajajo različne snovi v majhnih koncentracijah;

(b) da poteka zelo počasna reakcija snovi v zmesi z drugimi snovmi v zmesi, pri čemer nastajajo nadaljnje snovi v majhnih koncentracijah;

(c) da se lahko snovi v zmesi polimerizirajo in oblikujejo oligomere ali polimere v majhnih koncentracijah.

2.  Zmesi ni treba razvrstiti glede na eksplozivne, oksidativne ali vnetljive lastnosti v skladu z delom 2 Priloge I, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

(a) nobena od snovi v zmesi nima nobene od teh lastnosti in je na podlagi informacij, ki so na voljo dobavitelju, malo verjetno, da bi zmes predstavljala takšne nevarnosti;

(b) v primeru spremembe sestave zmesi je na podlagi znanstvenih podatkov razvidno, da evalvacija informacij o zmesi ne bo spremenila razvrstitve.

▼M4 —————

▼B

Člen 15

Pregled razvrstitve snovi in zmesi

1.  Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki sprejmejo vse ustrezne ukrepe, ki jih imajo na voljo, da se seznanijo z novimi znanstvenimi in tehničnimi informacijami, ki bi lahko vplivale na razvrščanje snovi ali zmesi, ki jih bodo dali v promet. Če se proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik seznani s temi informacijami in meni, da so ustrezne in zanesljive, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik nemudoma izvede novo evalvacijo v skladu s tem poglavjem.

2.  Kadar proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik spremeni zmes, ki je bila razvrščena kot nevarna, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik opravi novo evalvacijo v skladu s tem poglavjem, če gre za eno od naslednjih sprememb:

(a) spremembo v sestavi začetne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v koncentracijah, ki ustrezajo najvišjim vrednostim v tabeli 1.2 dela 1 Priloge I ali jih presegajo;

(b) spremembo v sestavi z nadomestitvijo ali dodajanjem ene ali več sestavin v koncentracijah, ki ustrezajo mejnim vrednostim iz člena 11(3) ali jih presegajo.

3.  Nova evalvacija v skladu z odstavkoma 1 in 2 ni potrebna, če je na podlagi zanesljive znanstvene ocene mogoče sklepati, da to ne bo spremenilo razvrstitve.

4.  Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki prilagodijo razvrstitev snovi ali zmesi v skladu z rezultati nove evalvacije, razen če ne obstajajo usklajeni razredi nevarnosti ali razločevanja snovi, vključenih v del 3 Priloge VI.

5.  Kadar zadevna snov ali zmes spada v področje uporabe Direktive 91/414/EGS ali Direktive 98/8/ES, se zahteve iz teh direktiv uporabljajo tudi za odstavke 1 do 4 tega člena.

Člen 16

Razvrstitev snovi, vključenih v popis razvrščanja in označevanja

1.  Proizvajalci in uvozniki lahko razvrstijo snov drugače, kot je opredeljeno v razvrstitvi, vključeni v popis razvrščanja in označevanja, če Agenciji predložijo razloge za to razvrstitev skupaj s prijavo v skladu s členom 40.

2.  Odstavek 1 se ne uporablja, če gre pri razvrstitvi, ki je vključena v popis razvrščanja in označevanja, za usklajeno razvrstitev, vključeno v del 3 Priloge VI.



NASLOV III

OBVEŠČANJE O NEVARNOSTI Z OZNAČEVANJEM



POGLAVJE 1

Vsebina etikete

Člen 17

Splošna pravila

1.  Snov ali zmes, razvrščena kot nevarna in vsebovana v embalaži, je opremljena z etiketo, ki vključuje:

(a) ime, naslov in telefonsko številko dobavitelja(-ev);

(b) nominalno količino snovi ali zmesi v pakirancu, ki je na voljo za splošno uporabo, razen če je ta količina navedena drugje na pakirancu;

(c) identifikatorje izdelka, določene v členu 18;

(d) po potrebi piktograme za nevarnost v skladu s členom 19;

(e) po potrebi opozorilni besedi v skladu s členom 20;

(f) po potrebi stavke o nevarnosti v skladu s členom 21;

(g) po potrebi ustrezne previdnostne stavke v skladu s členom 22;

(h) po potrebi razdelek za dodatne informacije v skladu s členom 25.

2.  Etiketa je sestavljena v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države(-) članice(-), v kateri (katerih) se snov ali zmes daje v promet, razen če zadevna(-e) država(-e) članica(-e) ne določi(-jo) drugače.

Dobavitelji lahko na etiketah uporabijo več jezikov, kot jih zahtevajo države članice, pod pogojem, da so v vseh jezikih enake navedbe.

Člen 18

Identifikatorji izdelka

1.  Etiketa vsebuje podrobnosti, ki omogočajo opredelitev snovi ali zmesi (v nadaljnjem besedilu „identifikatorji izdelka“).

Za opredeljevanje snovi ali zmesi se uporablja isti izraz kot na varnostnem listu, izdelanem v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu „varnostni list“), kar ne posega v člen 17(2) te uredbe.

2.  Identifikator izdelka za snov vključuje vsaj eno od naslednjih navedb:

(a) če je snov vključena v del 3 Priloge VI, njeno ime in identifikacijsko številko, kakor sta tam navedeni;

(b) če snov ni vključena v del 3 Priloge VI, vendar je vključena v popis razvrščanja in označevanja, njeno ime in identifikacijsko številko, kakor sta tam navedeni;,

(c) če snov ni vključena niti v del 3 Priloge VI niti v popis razvrščanja in označevanja, številko, ki jo je določila Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov (Chemical Abstracts Service) (v nadaljnjem besedilu „številka CAS“), in ime, določeno v nomenklaturi IUPAC (v nadaljnjem besedilu „nomenklatura IUPAC“), ali številko CAS skupaj z drugim(-i) mednarodnim(-i) kemijskim(-i) imenom(-i), ali

(d) če številka CAS ni na voljo, ime, določeno v nomenklaturi IUPAC ali drugo(-a) mednarodno(-a) kemijsko(-a) ime(-na).

Če ime v nomenklaturi IUPAC presega 100 znakov, se lahko uporabi drugo ime (običajno ime, trgovsko ime, kratica) iz oddelka 2.1.2 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006, če prijava v skladu s členom 40 vsebuje tako ime v nomenklaturi IUPAC kot tudi drugo uporabljeno ime.

3.  Identifikator izdelka za zmes vključuje obe od naslednjih navedb:

(a) trgovsko ime ali etiketo zmesi;

(b) opredelitev vseh snovi v zmesi, zaradi katerih se zmes razvrsti na podlagi akutne strupenosti, jedkosti za kožo ali hude poškodbe oči, mutagenosti za zarodne celice, rakotvornosti, strupenosti za razmnoževanje, preobčutljivosti kože ali dihal, specifične strupenosti za ciljne organe (STOT) ali nevarnosti za vdihavanje.

Če je treba zaradi navedene zahteve v primeru iz točke (b) navesti več kemijskih imen, zadostuje že navedba štirih, razen če je za prikaz vrste in resnosti nevarnosti treba navesti več kot štiri imena.

Izbrana kemijska imena opredeljujejo snovi, ki so najbolj odgovorne za glavne zdravju nevarne lastnosti; te so bile odločilne za razvrstitev zmesi in izbiro ustreznih stavkov o nevarnosti.

Člen 19

Piktogrami za nevarnost

1.  Etiketa vključuje ustrezen(-e) piktogram(-e) za nevarnost, namenjen(-e) sporočanju določenih informacij o zadevni nevarnosti.

2.  Ob upoštevanju člena 33 piktogrami za nevarnost ustrezajo zahtevam iz oddelka 1.2.1 Priloge I in iz Priloge V.

3.  Piktogram za nevarnost, ki ustreza posamezni razvrstitvi, je določen v tabelah Priloge I, v katerih so navedeni elementi etikete, ki se zahtevajo za posamezen razred nevarnosti.

Člen 20

Opozorilni besedi

1.  Etiketa vključuje ustrezno opozorilno besedo v skladu z razvrstitvijo nevarne snovi ali zmesi.

2.  Opozorilna beseda, ki ustreza posamezni razvrstitvi, je določena v tabelah iz delov 2 do 5 Priloge I, v katerih so navedeni elementi etikete, ki se zahtevajo za posamezen razred nevarnosti.

3.  Če se na etiketi uporabi opozorilna beseda „Nevarno“, na njej ni opozorilne besede „Pozor“.

Člen 21

Stavki o nevarnosti

1.  Etiketa vključuje ustrezne stavke o nevarnosti v skladu z razvrstitvijo nevarne snovi ali zmesi.

2.  Stavki o nevarnosti, ki ustrezajo posamezni razvrstitvi, so določeni v tabelah iz delov 2 do 5 Priloge I, v katerih so navedeni elementi etikete, ki se zahtevajo za posamezen razred nevarnosti.

3.  Če je snov vključena v del 3 Priloge VI, se na etiketi uporabi stavek o nevarnosti za vsako posamezno razvrstitev, ki jo zajema vnos v navedenem delu, poleg tega pa tudi stavke o nevarnosti iz odstavka 2 za vsako drugo razvrstitev, ki ni zajeta v navedenem vnosu.

4.  Besedilo stavkov o nevarnosti je skladno s Prilogo III.

Člen 22

Previdnostni stavki

1.  Etiketa vključuje ustrezne previdnostne stavke.

2.  Previdnostni stavki se izberejo med tistimi, določenimi v tabelah iz delov 2 do 5 Priloge I, v katerih so navedeni elementi etiket za posamezen razred nevarnosti.

3.  Previdnostni stavki se izberejo v skladu s kriteriji iz dela 1 Priloge IV, pri čemer se upoštevajo stavki o nevarnosti in predvideni ali ugotovljeni načini uporabe snovi ali zmesi.

4.  Besedilo previdnostnih stavkov je skladno z delom 2 Priloge IV.

Člen 23

Odstopanja od zahtev za označevanje v posebnih primerih

Posebne določbe o označevanju iz oddelka 1.3 Priloge I se uporabljajo za:

(a) prenosne plinske posode;

(b) plinske posode za propan, butan ali utekočinjeni zemeljski plin;

(c) aerosole in posode, zaprte z zapečatenim zapiralom za razprševanje, ki vsebujejo snovi ali zmesi, razvrščene kot nevarne za vdihavanje;

(d) kovine v masivni obliki, zlitine, zmesi, ki vsebujejo polimere, zmesi, ki vsebujejo elastomere;

(e) eksplozive iz oddelka 2.1 Priloge I, ki se dajejo v promet z namenom doseganja eksplozivnih ali pirotehničnih učinkov;

▼M4

(f) snovi ali zmesi, ki so razvrščene kot jedke za kovine, vendar ne jedke za kožo in/ali oči.

▼B

Člen 24

Prošnja za uporabo alternativnega kemijskega imena

1.  Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi v zmesi lahko Agenciji predloži prošnjo za uporabo alternativnega kemijskega imena, ki snov v zmesi opredeljuje bodisi z imenom, ki navaja najpomembnejše funkcionalne kemijske skupine, bodisi z alternativnim označevanjem, kadar snov izpolnjuje kriterije iz dela 1 Priloge I in če lahko dokaže, da bi lahko razkritje kemijske identitete te snovi na etiketi ali varnostnem listu ogrozilo zaupno naravo njegove dejavnosti, zlasti njegove intelektualne lastnine.

2.  Vsaka prošnja iz odstavka 1 tega člena se predloži v obliki, določeni v členu 111 Uredbe (ES) št. 1907/2006, skupaj z ustrezno pristojbino.

Višino pristojbine določi Komisija po postopku iz člena 54(2) te uredbe.

Za MSP se določi nižja pristojbina.

3.  Agencija lahko od proizvajalca, uvoznika ali nadaljnjega uporabnika zahteva dodatne informacije, če so takšne informacije potrebne za sprejetje odločitve. Če Agencija v šestih tednih po vložitvi prošnje ali prejemu dodatno zahtevanih informacij prošnji ne nasprotuje, se šteje, da je uporaba zahtevanega imena dovoljena.

4.  Če agencija prošnje ne sprejme, se uporablja praktična ureditev iz člena 118(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006.

5.  Agencija obvesti pristojne organe o odločitvi v zvezi s prošnjo v skladu z odstavkoma 3 ali 4 in jim predloži informacije, ki jih je posredoval proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik.

6.  Če je iz novih informacij razvidno, da alternativno kemijsko ime ne zagotavlja dovolj informacij, da bi na delovnem mestu uvedli potrebne previdnostne ukrepe v zvezi z zdravju neškodljivo in varno uporabo in zagotovili, da je mogoče nadzorovati tveganje, ki spremlja ravnanje z zmesjo, Agencija preuči odločitev o uporabi alternativnega kemijskega imena. Agencija lahko prekliče svojo odločitev ali jo spremeni z odločitvijo, v kateri opredeli, katero alternativno kemijsko ime se sme uporabiti. Če Agencija svojo odločitev prekliče ali spremeni, se uporablja praktična ureditev iz člena 118(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006.

7.  Če je bila dovoljena uporaba alternativnega kemijskega imena, vendar razvrstitev snovi v zmesi, za katero se to alternativno ime uporablja, ne ustreza več kriterijem iz oddelka 1.4.1 Priloge I, dobavitelj te snovi v zmesi na etiketi in varnostnem listu namesto alternativnega kemijskega imena v skladu s členom 18 za snov uporabi identifikator izdelka.

8.  Če Agencija utemeljitev v skladu s členom 10(a)(xi) Uredbe (ES) št. 1907/2006 glede informacij iz člena 119(2)(f) ali (g) navedene uredbe v zvezi s snovmi kot takimi ali v zmesi, sprejme kot utemeljeno, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik na etiketi in varnostnem listu lahko uporabi ime, ki bo javnosti dostopno na internetu. Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik v zvezi s snovmi v zmesi, za katere se člen 119(2)(f) ali (g) navedene uredbe ne uporablja več, lahko Agenciji predloži prošnjo za uporabo alternativnega kemijskega imena, kakor je navedeno v odstavku 1 tega člena.

9.  Če je dobavitelj zmesi pred 1. junijem 2015 v skladu s členom 15 Direktive 1999/45/ES dokazal, da razkritje kemijske identitete snovi v zmesi ogroža zaupno naravo njegove dejavnosti, lahko za namene te uredbe še naprej uporablja dogovorjeno alternativno ime.

Člen 25

Dodatne informacije na etiketi

1.  Če ima snov ali zmes, ki je razvrščena kot nevarna, fizikalne lastnosti ali lastnosti, ki vplivajo na zdravje, navedene v oddelkih 1.1 in 1.2 Priloge II, se v razdelek za dodatne informacije na etiketi vključijo ustrezni stavki.

Stavki so skladni z oddelkoma 1.1 in 1.2 Priloge II in delom 2 Priloge III.

Če je snov vključena v del 3 Priloge VI, se v dodatne informacije na etiketi vključijo vsi dodatni stavki o nevarnosti.

2.  Če snov ali zmes, ki je razvrščena kot nevarna, spada v področje uporabe Direktive 91/414/EGS, se v razdelek za dodatne informacije na etiketi vključi ustrezen stavek.

Stavek je skladen z delom 4 Priloge II in delom 3 Priloge III k tej uredbi.

3.  Dobavitelj lahko v razdelku za dodatne informacije na etiketi poleg informacij iz odstavkov 1 in 2 navede tudi druge informacije, če te ne otežujejo razpoznavnosti elementov etikete, določenih v členu 17(1)(a) do (g), in če vsebujejo dodatne podrobnosti in niso v nasprotju z informacijami, ki jih opredeljujejo navedeni elementi, ter ne povzročajo dvoma o njih.

4.  Stavkov, kot na primer „nestrupeno“, „nenevarno“, „ne onesnažuje okolja“, „ekološko sprejemljivo“ ali kakršnih koli drugih stavkov o tem, da snov ali zmes ni nevarna, oziroma kakršnih koli drugih stavkov, ki niso v skladu z razvrstitvijo navedene snovi ali zmesi, se na etiketi ali embalaži snovi ali zmesi ne navede.

▼M2 —————

▼B

6.  Če zmes vsebuje snov, razvrščeno kot nevarno, se označi v skladu z delom 2 Priloge II.

Besedilo stavkov je skladno z delom 3 Priloge III in se na etiketi navede v razdelku za dodatne informacije.

Etiketa vključuje tudi identifikator izdelka iz člena 18 ter ime, naslov in telefonsko številko dobavitelja zmesi.

Člen 26

Načela prednostne razvrstitve piktogramov za nevarnost

1.  Če bi bilo zaradi razvrstitve snovi ali zmesi na etiketi potrebnih več piktogramov, se uporabljajo naslednja pravila prednostne razvrstitve, s katerimi se zmanjša število zahtevanih piktogramov za nevarnost:

(a) če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS01“, piktograma za nevarnost „GHS02“ in „GHS03“ nista obvezna, razen v primerih, ko je obvezen več kot en piktogram za nevarnost;

(b) če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS06“, se piktogram za nevarnost „GHS07“ ne navede;

(c) če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS05“, se piktogram za nevarnost „GHS07“ ne navede pri draženju kože ali oči;

(d) če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS08“ pri preobčutljivosti dihal, se piktogram za nevarnost „GHS07“ ne navede pri povzročanju preobčutljivosti kože ali draženju kože in oči;

▼M2

(e) kadar se uporabi piktogram za nevarnost „GHS02“ ali „GHS06“, piktogram za nevarnost „GHS04“ ni obvezen.

▼B

2.  Če bi bilo zaradi razvrstitve snovi ali zmesi potrebnih več piktogramov za nevarnost za isti razred nevarnosti se na etiketi navede piktogram za nevarnost, ki za vsak zadevni razred nevarnosti ustreza najresnejši kategoriji nevarnosti.

Za snovi, vključene v del 3 Priloge VI, za katere se prav tako uporablja razvrstitev v skladu z naslovom II, se na etiketi navede piktogram za nevarnost, ki za vsak zadevni razred nevarnosti ustreza najresnejši kategoriji nevarnosti.

Člen 27

Načela prednostne razvrstitve stavkov o nevarnosti

Če je snov ali zmes razvrščena v več razredov nevarnosti ali razločevanj znotraj nekega razreda nevarnosti, se na etiketi navedejo vsi stavki o nevarnosti, ki so potrebne zaradi takšne razvrstitve, razen če gre za očitno podvajanje ali so očitno odveč.

Člen 28

Načela prednostne razvrstitve previdnostnih stavkov

1.  Če zaradi izbire previdnostnih stavkov nekateri previdnostni stavki postanejo očitno odveč ali so glede na snov, zmes ali embalažo nepotrebni, se takšni stavki na etiketi ne navedejo.

2.  Če se snov ali zmes dobavi za splošno uporabo, se na etiketi po potrebi navede previdnostni stavek, ki se nanaša na odstranjevanje snovi ali zmesi in na odstranjevanje embalaže, razen če se ne zahteva v skladu s členom 22.

V vseh drugih primerih previdnostni stavek, ki se nanaša na odstranjevanje, ni potreben, če je očitno, da odstranjevanje snovi, zmesi ali embalaže ni nevarno za zdravje ljudi ali okolje.

3.  Na etiketi se ne navede več kot šest previdnostnih stavkov, razen če je to potrebno za prikaz vrste in resnosti nevarnosti.

Člen 29

Odstopanje od zahtev za označevanje in pakiranje

1.  Če je embalaža snovi ali zmesi tako majhna ali ima takšno obliko, da zahtev iz člena 31 v zvezi z etiketo v jeziku ali jezikih države članice, v kateri se snov ali zmes da v promet, ni mogoče izpolniti, se elementi etikete, določeni v prvem pododstavku člena 17(2), zagotovijo v skladu z oddelkom 1.5.1 Priloge I.

2.  Če vseh informacij na etiketi ni mogoče zagotoviti na način, predviden v odstavku 1, se lahko v skladu z oddelkom 1.5.2 Priloge I navede manj informacij.

3.  Če se nevarna snov ali zmes iz dela 5 Priloge II za splošno uporabo dobavi brez embalaže, je treba priložiti izvod elementov etikete, naveden v skladu s členom 17.

4.  Za nekatere zmesi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje, se lahko v skladu s postopkom iz člena 53 določijo odstopanja od nekaterih določb o okoljskem označevanju ali posebne določbe za tovrstno označevanje, če se lahko dokaže, da bi to zmanjšalo vpliv na okolje. Takšna odstopanja ali posebne določbe so opredeljene v delu 2 Priloge II.

5.  Komisija lahko od Agencije zahteva, da pripravi in ji predloži druge predloge za odstopanje od zahtev za označevanje in pakiranje.

Člen 30

Posodabljanje informacij na etiketah

1.  Dobavitelj zagotovi, da se etiketa dopolni takoj po spremembi razvrstitve in označitve te snovi ali zmesi, če je nova nevarnost resnejša ali če so v skladu s členom 25 potrebni novi dodatni elementi etikete ob upoštevanju vrste spremembe glede varovanja zdravja ljudi in okolja. Dobavitelji v skladu s členom 4(9) med seboj sodelujejo, da lahko označevanje spremenijo brez odlašanja.

2.  Če so potrebne spremembe, ki niso zajete v odstavku 1, dobavitelj zagotovi, da se etiketa dopolni v 18 mesecih.

3.  Dobavitelj snovi ali zmesi iz direktiv 91/414/EGS ali 98/8/ES dopolni etiketo v skladu z navedenima direktivama.



POGLAVJE 2

Uporaba etiket

Člen 31

Splošna pravila za uporabo etiket

1.  Etikete so trdno pritrjene na eno ali več površin embalaže, ki neposredno vsebuje snov ali zmes, in jih je možno brati vodoravno, ko je pakiranje postavljeno na običajni način.

2.  Barva in videz vseh etiket sta takšna, da je piktogram za nevarnost jasno razviden.

3.  Elementi etikete iz člena 17(1) so jasno in trajno označeni. Jasno se razlikujejo od ozadja, njihova velikost in razmiki med njimi pa so takšni, da jih je mogoče brez težav prebrati.

4.  Oblika, barva in velikost piktograma za nevarnost in mere etikete so določene v oddelku 1.2.1 Priloge I.

5.  Etiketa ni potrebna, če so elementi etikete iz člena 17(1) jasno vidni na sami embalaži. V takšnih primerih se za informacije, navedene na embalaži, uporabljajo zahteve iz tega poglavja, ki veljajo za etiketo.

Člen 32

Razvrstitev informacij na etiketi

1.  Piktogrami za nevarnost, opozorilna beseda, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki so na etiketi razvrščeni skupaj.

2.  Dobavitelj lahko določi vrstni red stavkov o nevarnosti na etiketi. V skladu z odstavkom 4 pa so vsi stavki o nevarnosti na etiketi razvrščeni skupaj glede na jezik.

Dobavitelj lahko določi vrstni red previdnostnih stavkov na etiketi. V skladu z odstavkom 4 pa so vsi previdnostni stavki na etiketi razvrščeni skupaj glede na jezik.

3.  Sklopi stavkov o nevarnosti in sklopi previdnostnih stavkov iz odstavka 2 so na etiketi razvrščeni skupaj glede na jezik.

4.  Dodatne informacije se vpišejo v razdelek za dodatne informacije iz člena 25, in sicer skupaj z drugimi elementi etikete, ki so določeni v členu 17(1)(a) do (g).

5.  Zaradi izpolnjevanja posebnih zahtev glede označevanja se lahko barve uporabljajo tudi na drugih delih etikete, ne samo na piktogramih za nevarnost.

6.  Elementi etikete, ki se zahtevajo v skladu z drugimi akti Skupnosti, se vpišejo v razdelek za dodatne informacije na etiketi iz člena 25.

Člen 33

Posebna pravila za označevanje zunanje, notranje in enojne embalaže

1.  Če je pakiranec sestavljen iz zunanje in notranje embalaže ter kakršne koli vmesne embalaže, zunanja embalaža pa izpolnjujejo določbe glede označevanja v skladu s pravili o prevozu nevarnega blaga, se notranja in vse vmesne embalaže označijo v skladu to uredbo. Tudi zunanja embalaža se lahko označi v skladu s to uredbo. Če se piktogram(-i) za nevarnost, ki se zahteva(-jo) po tej uredbi, nanašajo na isto nevarnost kot v predpisih o prevozu nevarnega blaga, piktogram(-i) za nevarnost, ki se zahteva(-jo) po tej uredbi, na zunanji embalaži ni(-so) potreben(-ni).

2.  Če se ne zahteva, da mora zunanja embalaža pakiranca izpolnjevati določbe glede označevanja v skladu s pravili o prevozu nevarnega blaga, se zunanja in vse notranje embalaže, vključno z vmesno embalažo, označijo v skladu s to uredbo. Če pa sta kljub zunanji embalaži notranja ali vmesna embalaža jasno vidni, zunanje embalaže ni treba označiti.

3.  Posamezni pakiranci, ki izpolnjujejo določbe glede označevanja v skladu s predpisi o prevozu nevarnega blaga, se označijo v skladu s to uredbo in predpisi o prevozu nevarnega blaga. Če se piktogram(-i) za nevarnost, ki se zahteva(-jo) po tej uredbi, nanaša(-jo) na isto nevarnost kot v predpisih o prevozu nevarnega blaga, piktogram(-i) za nevarnost, ki se zahteva(-jo) po tej uredbi, ni(-so) potreben(-ni).

Člen 34

Poročilo o obveščanju glede varne uporabe kemikalij

1.  Agencija do 20. januarja 2012 opravi raziskavo o obveščanju javnosti glede varne uporabe snovi in zmesi ter o morebitni potrebi po vključitvi dodatnih informacij na etikete. Ta raziskava se izvede v posvetovanju s pristojnimi organi in interesnimi kategorij in temelji, po potrebi, na najboljših praksah.

2.  Komisija brez poseganja v določbe o označevanju iz tega naslova ter na podlagi raziskave iz odstavka 1 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo, po potrebi pa tudi pripravi zakonodajni predlog za spremembo te uredbe.



NASLOV IV

EMBALAŽA

Člen 35

Embalaža

1.  Embalaža, ki vsebuje nevarne snovi ali zmesi, izpolnjuje naslednje zahteve:

(a) embalaža je oblikovana in izdelana tako, da vsebina iz nje ne more uhajati, razen če niso predpisani drugi posebni varnostni mehanizmi;

(b) materiali, iz katerih so izdelani embalaža in zapirala, so oblikovani tako, da ne morejo poškodovati vsebine ali z njo tvoriti nevarnih spojin;

(c) vsi deli embalaže in zapiral so vzdržljivi in trdni, tako da varno prenesejo običajne obremenitve in deformacije, ki nastopijo pri ravnanju z njimi, in pri tem ne popustijo ali se razrahljajo;

(d) embalaža, opremljena z zamenljivimi zapirali, je oblikovana tako, da jo je mogoče večkrat ponovno zapreti, ne da bi po tem vsebina iz nje uhajala.

2.  Embalaža, ki vsebuje nevarno snov ali zmes, dobavljeno za splošno uporabo, nima niti oblike niti izgleda, s katerim bi bila privlačna za otroke ali bi lahko spodbudila njihovo dejavno radovednost ali bila zavajajoča za potrošnike, niti nima podobnega izgleda ali oblike, ki se uporablja za živila, živalsko krmo, zdravila ali kozmetične izdelke in ki bi lahko bila zavajajoča za potrošnike.

Če embalaža vsebuje snov ali zmes, ki izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.1.1 Priloge II, se opremi z zapirali, varnimi za otroke, v skladu z oddelki 3.1.2, 3.1.3 in 3.1.4.2 Priloge II.

Če embalaža vsebuje snov ali zmes, ki izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2.1 Priloge II, se opremi z otipnim opozorilom za nevarnost v skladu z oddelkom 3.2.2 Priloge II.

▼M10

Če je tekoč gospodinjski detergent za pranje perila, kot je opredeljen v členu 2(1a) Uredbe (ES) št. 648/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ( 3 ), v topljivi embalaži za enkratno uporabo, se uporabljajo dodatne zahteve iz točke 3.3 Priloge II.

▼B

3.  Za embalažo za snovi in zmesi velja, da izpolnjuje zahteve iz odstavka 1(a), (b) in (c), če izpolnjuje predpise o prevozu nevarnega blaga po zraku, morju, cesti, železnici ali celinskih plovnih poteh.



NASLOV V

USKLAJENO RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE SNOVI TER POPIS RAZVRŠČANJA IN OZNAČEVANJA



POGLAVJE 1

Vzpostavitev usklajenega razvrščanja in označevanja snovi

Člen 36

Usklajeno razvrščanje in označevanje snovi

1.  Za snov, ki v naslednjih točkah ustreza kriterijem iz Priloge I, se navadno uporablja usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu s členom 37:

(a) preobčutljivost dihal, kategorija 1 (Priloga I, oddelek 3.4);

(b) mutagenost za zarodne celice, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.5);

(c) rakotvornost, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.6);

(d) strupenost za razmnoževanje, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.7).

2.  Za snov, ki velja za aktivno snov v smislu Direktive 91/414/EGS ali Direktive 98/8/ES, se običajno uporablja usklajeno razvrščanje in označevanje. Za takšne snovi se uporabljajo postopki iz člena 37(1), (4), (5) in (6).

3.  Če snov izpolnjuje kriterije za druge razrede nevarnosti ali razločevanja od tistih iz odstavka 1 in se zanjo ne uporablja odstavek 2, se lahko v posameznih primerih v Prilogo VI doda tudi usklajena razvrstitev in označitev v skladu s členom 37, če obstaja utemeljitev za takšno ukrepanje na ravni Skupnosti.

Člen 37

Postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi

1.  Pristojni organ lahko Agenciji predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označitev snovi, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorje ali predlog za njihov pregled.

Predlog upošteva obliko, določeno v delu 2 Priloge VI, in vsebuje ustrezne informacije, ki so določene v delu 1 Priloge VI.

2.  Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi lahko Agenciji predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označitev te snovi, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorje, če za takšno snov še ni vnosa v delu 3 Priloge VI glede razreda nevarnosti ali razločevanj, na katera se predlog nanaša.

Predlog se pripravi v skladu z ustreznimi deli oddelkov 1, 2 in 3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in upošteva obliko, določeno v delu B Poročila o kemijski varnosti iz oddelka 7 navedene Priloge. Predlog vsebuje ustrezne informacije, ki jih določa del 1 Priloge VI k tej uredbi. Uporablja se člen 111 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

3.  Če se predlog proizvajalca, uvoznika ali nadaljnjega uporabnika nanaša na usklajeno razvrstitev in označitev snovi v skladu s členom 36(3), mu je priložena pristojbina, ki jo določi Komisija v skladu z regulativnim postopkom iz člena 54(2).

4.  Odbor za oceno tveganja Agencije, vzpostavljen v skladu s členom 76(1)(c) Uredbe (ES) št. 1907/2006, sprejme mnenje o vsakem predlogu, predloženem v skladu z odstavkom 1 ali 2, in sicer v 18 mesecih po prejemu predloga, pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe. Agencija to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji.

5.  Če Komisija meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna, nemudoma predloži osnutek sklepa o vključitvi te snovi, skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve in označitve, v tabelo 3.1 dela 3 Priloge VI, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorje.

Ustrezen vnos pod istimi pogoji vključi v tabelo 3.2 dela 3 Priloge VI do 31. maja 2015.

Navedeni ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 54(3). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 54(4).

6.  Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki, ki imajo nove informacije, na podlagi katerih bi lahko spremenili elemente usklajene razvrstitve in označitve snovi iz dela 3 Priloge VI, pristojnemu organu v državi članici, v kateri je snov dana v promet, predložijo predlog v skladu z drugim pododstavkom odstavka 2.

Člen 38

Vsebina mnenj in sklepov o usklajeni razvrstitvi in označitvi v delu 3 Priloge VI; dostopnost informacij

1.  V mnenjih iz člena 37(4) in sklepih v skladu s členom 37(5) je za vsako snov določeno vsaj:

(a) identiteta snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(b) razvrstitev snovi v skladu s členom 36, vključno z utemeljitvijo;

(c) po potrebi, posebna mejna koncentracija ali M-faktorji;

(d) elementi etikete za snov, določeni v točkah (d), (e) in (f) člena 17(1), skupaj z dodatnimi stavki o nevarnosti za snov, določenimi v skladu s členom 25(1);

(e) po potrebi vsi drugi parametri, na podlagi katerih je mogoče oceniti nevarnost zmesi za zdravje ali okolje, če te vsebujejo zadevne nevarne snovi, ali snovi, ki vsebujejo takšne nevarne snovi v obliki ugotovljenih nečistoč, dodatkov in sestavin.

2.  Pri objavi mnenja ali sklepa iz člena 37(4) in (5) te uredbe se uporabljata člena 118(2) in 119 Uredbe (ES) št. 1907/2006.



POGLAVJE 2

Popis razvrščanja in označevanja

Člen 39

Področje uporabe

To poglavje se uporablja za:

(a) snovi, ki se morajo registrirati v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

(b) snovi, za katere se uporablja člen 1 in izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne ter se dajejo v promet bodisi same ali pa so prisotne v zmesi nad mejnimi koncentracijami, določenimi v tej uredbi oziroma Direktivi 1999/45/ES, zaradi česar je zmes razvrščena kot nevarna.

Člen 40

Obveznost prijave Agenciji

1.  Vsi proizvajalci ali uvozniki ali skupine proizvajalcev ali uvoznikov (v nadaljnjem besedilu „prijavitelji“), ki dajejo v promet snov iz člena 39, Agenciji v prijavi sporočijo naslednje informacije, da se lahko vključijo v popis iz člena 42:

(a) podatke o prijavitelju ali prijaviteljih, ki so odgovorni za dajanje ene ali več snovi v promet, v skladu z oddelkom 1 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(b) identiteto ene ali več snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(c) razvrstitev ene ali več snovi v skladu s členom 13;

(d) če je snov razvrščena v nekatere razrede nevarnosti ali razločevanja, ne pa v vse, prijavitelji navedejo razloge, ali je to zaradi manjkajočih podatkov, nepopolnih podatkov ali pa popolni podatki niso zadostni za razvrstitev;

(e) posebne mejne koncentracije ali M-faktorje, odvisno od primera, v skladu s členom 10 te uredbe skupaj z utemeljitvijo, pri čemer navedejo ustrezne dele oddelkov 1, 2 in 3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(f) elemente etikete za snov ali snovi, ki so določeni v točkah (d), (e) in (f) člena 17(1), skupaj z dodatnimi stavki o nevarnosti za snov, določenimi v skladu s členom 25(1).

Informacije iz točk (a) do (f) se ne sporočijo, če so bile Agenciji poslane v okviru registracije v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ali če jih je ta prijavitelj že sporočil.

Prijavitelj te informacije predloži v obliki, določeni v členu 111 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

2.  Zadevni prijavitelj(-i) dopolnjuje(-jo) informacije, navedene v odstavku 1, in jih prijavi(-jo) Agenciji, če se po preučitvi na podlagi člena 15(1) sprejme sklep o spremembi razvrstitve in označitve snovi.

3.  Snovi, ki so dane v promet 1. decembra 2010 ali po tem datumu, se prijavijo v skladu z odstavkom 1 v enem mesecu po tem, ko so bile dane v promet.

Snovi, ki so dane v promet pred 1. decembrom 2010, pa se pred tem datumom lahko prijavijo v skladu z odstavkom 1.

Člen 41

Sporazumni vnosi

Če se zaradi prijave iz člena 40(1) v popisu iz člena 42 za isto snov pojavijo različni vnosi, si prijavitelji in registracijski zavezanci prizadevajo, da dosežejo sporazumni vnos, ki se vključi v popis. Prijavitelji o tem ustrezno obvestijo Agencijo.

Člen 42

Popis razvrščanja in označevanja

1.  Agencija vzpostavi in hrani popis razvrščanja in označevanja v obliki zbirke podatkov.

V popis se vključijo informacije, sporočene v skladu s členom 40(1), in informacije, sporočene v okviru registracije v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.

Informacije iz popisa, ki ustrezajo informacijam iz člena 119(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006, so dostopne javnosti. Agencija prijaviteljem in registracijskim zavezancem, ki ji v skladu s členom 29(1) Uredbe št. 1907/2006 predložijo informacije o snovi, odobri dostop do drugih informacij o tej snovi v popisu. Drugim odobri dostop do takšnih informacij ob upoštevanju člena 118 navedene uredbe.

2.  Agencija popis dopolni, ko prejme dopolnjene informacije v skladu s členom 40(2) ali členom 41.

3.  Poleg informacij iz odstavka 1 Agencija v vsak vnos po potrebi vključi naslednje informacije:

(a) ali za ta vnos obstaja usklajena razvrstitev in označitev na ravni Skupnosti z vključitvijo v del 3 Priloge VI;

(b) ali gre pri tem vnosu za skupni vnos, ki ga je za isto snov opravilo več registracijskih zavezancev v skladu s členom 11(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(c) ali gre v tem primeru za sporazumni vnos dveh ali več prijaviteljev ali registracijskih zavezancev v skladu s členom 41;

(d) ali se vnos razlikuje od drugega vnosa v popisu za isto snov.

Informacije iz točke (a) se dopolnijo, če se sprejme sklep v skladu s členom 37(5).



NASLOV VI

PRISTOJNI ORGANI IN IZVRŠEVANJE

Člen 43

Imenovanje pristojnih organov in organov, odgovornih za izvrševanje, ter sodelovanje med organi

Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, ki so odgovorni za predloge za usklajeno razvrstitev in označitev, ter organe, ki so odgovorni za izvrševanje obveznosti iz te uredbe.

Pristojni organi in organi, odgovorni za izvrševanje, sodelujejo pri izvajanju nalog iz te uredbe in zadevnim organom drugih držav članic nudijo vso potrebno pomoč, ki bi jo v ta namen lahko potrebovali.

Člen 44

Služba za pomoč uporabnikom

Države članice vzpostavijo nacionalne službe za pomoč uporabnikom, ki proizvajalcem, uvoznikom, distributerjem, nadaljnjim uporabnikom in drugim zainteresiranim svetujejo glede njihovih odgovornosti in obveznosti, ki izhajajo iz te uredbe.

Člen 45

Imenovanje organov, odgovornih za prejemanje informacij v zvezi z zagotavljanjem nujne zdravstvene pomoči

1.  Države članice imenujejo organ ali organe, ki so odgovorni za prejemanje informacij od uvoznikov in nadaljnjih uporabnikov zlasti za pripravo preventivnih in kurativnih ukrepov, predvsem v primeru zagotavljanja nujne zdravstvene pomoči, zaradi dajanja zmesi v promet. Te informacije vključujejo informacije o kemijski sestavi zmesi, ki se dajo v promet in razvrstijo kot nevarne zaradi učinka na zdravje ali njihovih fizikalnih učinkov, ter kemijski identiteti snovi v zmeseh, za katere je Agencija v skladu s členom 24 ugodila prošnji za uporabo alternativnega kemijskega imena.

2.  Imenovani organi poskrbijo za vsa potrebna jamstva za varovanje tajnosti prejetih informacij. Takšne informacije se smejo uporabiti samo:

(a) v zdravstvene namene pri oblikovanju preventivnih in kurativnih ukrepov, zlasti v nujnih primerih,

ter

(b) če zanje zaprosi država članica, da bi opravila statistično analizo in ugotovila, ali so potrebni boljši ukrepi za obvladovanje tveganja.

Informacije se ne uporabijo za druge namene.

3.  Imenovani organi prejmejo od dobavitelja in nadaljnjih uporabnikov, odgovornih za trženje, vse informacije, ki jih potrebujejo za izvajanje nalog, za katere so pristojni.

4.  Komisija do 20. januarja 2012 na podlagi pregleda oceni možnosti za uskladitev informacij iz odstavka 1, pri čemer tudi določi obliko, v kateri morajo uvozniki in nadaljnji uporabniki imenovanim organom predložiti informacije. Komisija lahko na podlagi pregleda in po posvetovanju z zadevnimi interesnimi skupinami, npr. Evropskim združenjem centrov za zastrupitve in kliničnih toksikologov (EAPCCT), sprejme uredbo, s katero se tej uredbi doda priloga.

Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 54(3).

Člen 46

Izvrševanje in poročanje

1.  Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, vključno z vzdrževanjem sistema uradnega nadzora, da zagotovijo, da se snovi in zmesi ne dajo v promet, dokler niso razvrščene, označene, prijavljene in zapakirane v skladu s to uredbo.

2.  Države članice Agenciji vsakih pet let do 1. julija predložijo poročilo o rezultatih uradnega nadzora in drugih sprejetih izvršilnih ukrepih. Prvo poročilo se predloži do 20. januarja 2012. Agencija da ta poročila na razpolago Komisiji, ki jih upošteva v svojih poročilih iz člena 117 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

3.  Forum iz člena 76(1)(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 opravlja naloge, določene v členu 77(4)(a) do (g) Uredbe (ES) št. 1907/2006 v zvezi z izvrševanjem te uredbe.

Člen 47

Kazni za neizpolnjevanje obveznosti

Države članice uvedejo kazni za neizpolnjevanje te uredbe in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da bi zagotovile uporabo te uredbe. Kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice uradno obvestijo Komisijo o določbah glede kazni do 20. junija 2010, nemudoma pa jo obvestijo tudi o vseh naknadnih spremembah navedenih določb.



NASLOV VII

SKUPNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 48

Oglaševanje

1.  Pri vsakem oglaševanju snovi, razvrščene kot nevarne, se navedejo zadevni razredi ali kategorije nevarnosti.

2.  Pri vsakem oglaševanju zmesi, ki je razvrščena kot nevarna ali se zanjo uporablja člen 25(6), ki splošnemu uporabniku omogoča sklenitev kupne pogodbe, ne da bi pred tem etiketo videl, se navede vrsta ali vrste nevarnosti, ki so navedene na etiketi.

Prvi pododstavek ne posega v določbe Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 1997 o varstvu potrošnikov glede sklepanja pogodb pri prodaji na daljavo ( 4 ).

Člen 49

Obvezno shranjevanje informacij in zahteve po informacijah

1.  Dobavitelj zbira vse informacije, ki jih uporablja za razvrščanje in označevanje v skladu s to uredbo, ter jih hrani vsaj 10 let po tem, ko je to snov ali zmes zadnjič dobavil.

Dobavitelj te informacije hrani skupaj z informacijami, ki se zahtevajo v skladu s členom 36 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

2.  Če dobavitelj preneha opravljati dejavnost ali svojo dejavnost delno ali v celoti prenese na tretjo osebo, mora oseba, ki je odgovorna za likvidacijo dobaviteljevega podjetja ali ki prevzame odgovornost za dajanje zadevne snovi ali zmesi v promet, namesto dobavitelja izpolniti obveznost iz odstavka 1.

3.  Pristojni organ ali organ, odgovoren za izvajanje, v državi članici, v kateri ima dobavitelj sedež, ali Agencija lahko od dobavitelja zahtevajo, da jim zagotovi katero koli informacijo iz prvega pododstavka odstavka 1.

Če je ta informacija Agenciji na voljo na podlagi registracije v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ali prijavo v skladu s členom 40 te uredbe, potem Agencija uporabi te informacije, organ pa svojo zahtevo naslovi na Agencijo.

Člen 50

Naloge Agencije

1.  Agencija zagotavlja državam članicam in institucijam Skupnosti najboljše možno znanstveno in tehnično svetovanje pri vprašanjih o kemikalijah, ki spadajo v njeno pristojnost in se ji predložijo v skladu z določbami te uredbe.

2.  Sekretariat Agencije:

(a) industriji zagotavlja tehnične in znanstvene smernice ter po potrebi pomoč pri izpolnjevanju obveznosti iz te uredbe;

(b) pristojnim organom zagotavlja tehnične in znanstvene smernice glede uporabe te uredbe, službam za pomoč uporabnikom, ki so jih države članice vzpostavile v skladu s členom 44, pa zagotavlja pomoč.

Člen 51

Klavzula o prostem pretoku

Države članice ne prepovejo, omejijo ali ovirajo dajanja v promet snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo določbe te uredbe in, po potrebi, aktov Skupnosti, sprejetih zaradi izvajanja te uredbe, na podlagi razlogov, ki so povezani z razvrščanjem, označevanjem ali pakiranjem snovi in zmesi v smislu te uredbe.

Člen 52

Zaščitna klavzula

1.  Če država članica upravičeno meni, da snov ali zmes zaradi razvrstitve, označitve ali pakiranja resno ogroža zdravje ljudi ali okolje, čeprav izpolnjuje zahteve iz te uredbe, lahko sprejme ustrezne začasne ukrepe. Država članica o tem takoj obvesti Komisijo, Agencijo in druge države članice, pri tem pa navede razloge za svojo odločitev.

2.  Komisija v 60 dneh po prejemu obvestila države članice sprejme odločitev v skladu z regulativnim postopkom iz člena 54(2), s katerim bodisi odobri začasni ukrep za obdobje, določeno v odločitvi, ali od države članice zahteva, da prekliče ukrep.

3.  Če Komisija odobri začasni ukrep v zvezi z razvrstitvijo ali označitvijo snovi v skladu z odstavkom 2, pristojni organ zadevne države članice v skladu s postopkom iz člena 37 Agenciji predloži predlog za usklajeno razvrščanje in označevanje, in sicer v treh mesecih po odločitvi Komisije.

Člen 53

Prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku

1.  Komisija lahko prilagodi člene 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 do 29 ter drugi in tretji pododstavek člena 35(2) in priloge I do VII tehničnemu in znanstvenemu napredku, pri čemer ustrezno upošteva nadaljnji razvoj GHS, zlasti pa vse spremembe na ravni ZN glede uporabe informacij o podobnih zmeseh, obenem pa tudi upošteva razvijanje mednarodno priznanih kemičnih programov in spremembe v zvezi z informacijami iz podatkovnih baz o nesrečah. Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 54(3). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 54(4).

2.  Države članice in Komisija v skladu s svojo vlogo v ustreznih forumih ZN spodbujajo – na ravni ZN – usklajevanje kriterijev za razvrščanje in označevanje bioakumulativnih in strupenih snovi (PBT) in zelo obstojnih in zelo bioakumulativnih snovi (vPvB) .

Člen 54

Postopek v odboru

1.  Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

2.  Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3.  Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

4.  Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 55

Spremembe Direktive 67/548/EGS

Direktiva 67/548/EGS se spremeni:

1. v členu 1(2) se črta drugi pododstavek;

2. člen 4 se spremeni:

(a) odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.  Če je bil v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. december 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi in zmesi ( *1 ) vključen vnos z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo neke snovi, se ta snov razvrsti v skladu s tem vnosom, odstavka 1 in 2 pa se ne uporabljata za kategorije nevarnosti, zajete s tem vnosom.

(b) odstavek 4 se črta;

3. člen 5 se spremeni:

(a) v odstavku 1 se črta drugi pododstavek;

(b) odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:

„2.  Ukrepi iz prvega pododstavka odstavka 1 se uporabljajo, dokler je snov na seznamu v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 za kategorije nevarnosti, ki jih zajema ta vnos, ali dokler se v skladu s postopkom iz člena 37 Uredbe (ES) št. 1272/2008 ne sprejme sklep, da se snov ne uvrsti na seznam.“;

4. besedilo člena 6 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 6

Obveznost opravljanja preiskave

Proizvajalci, distributerji in uvozniki snovi, ki so uvrščene na seznam EINECS, a zanje ni vnosa v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, opravijo preiskavo, da se seznanijo z obstoječimi ustreznimi in dostopnimi podatki o lastnostih takšnih snovi. Na podlagi teh informacij pakirajo in začasno označijo nevarne snovi v skladu s pravili iz členov 22 do 25 te direktive in s kriteriji iz Priloge VI k tej direktivi.“;

5. v členu 22 se črtata odstavka 3 in 4;

6. v členu 23 se odstavek 2 spremeni:

(a) v točki (a) se besedilo „Prilogi I“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(b) v točki (c) se besedilo „Prilogi I“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(c) v točki (d) se besedilo „Prilogi I“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(d) v točki (e) se besedilo „Prilogi I“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(e) v točki (f) se besedilo „Prilogi I“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

7. v členu 24(4) se drugi pododstavek črta;

8. člen 28 se črta;

9. v členu 31 se črtata odstavka 2 in 3;

10. po členu 32 se vstavi naslednji člen:

„Člen 32a

Začasna določba glede označevanja in pakiranja snovi

Členi 22 do 25 se od 1. decembra 2010 ne uporabljajo za snovi.“;

11. Priloga I se črta.

Člen 56

Sprememba Direktive 1999/45/ES

Direktiva 1999/45/ES se spremeni:

1. v prvi alinei člena 3(2) se besedilo „v Prilogi I k Direktivi 67/584/EGS“ nadomesti z besedilom „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 16. december 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi in zmesi ( *2 );

2. besedilo „v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS“ se nadomesti z „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“ v naslednjih določbah:

(a) člen 3(3);

(b) člen 10(2), točke 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 in 2.4 prva alinea;

(c) Priloga II, točki (a) in (b) zadnjega odstavka Uvoda;

(d) Priloga II, del A,

 točka 1.1.1(a) in (b),

 točka 1.2(a) in (b),

 točka 2.1.1(a) in (b),

 točka 2.2(a) in (b),

 točka 2.3(a) in (b),

 točka 3.1.1(a) in (b),

 točka 3.3(a) in (b),

 točka 3.4(a) in (b),

 točka 4.1.1(a) in (b),

 točka 4.2.1(a) in (b),

 točka 5.1.1(a) in (b),

 točka 5.2.1(a) in (b),

 točka 5.3.1(a) in (b),

 točka 5.4.1(a) in (b),

 točka 6.1(a) in (b),

 točka 6.2(a) in (b),

 točka 7.1(a) in (b),

 točka 7.2(a) in (b),

 točka 8.1(a) in (b),

 točka 8.2(a) in (b),

 točka 9.1(a) in (b),

 točka 9.2(a) in (b),

 točka 9.3(a) in (b),

 točka 9.4(a) in (b);

(e) Priloga II, uvodni del dela B;

(f) Priloga III, točki (a) in (b) Uvoda;

(g) Priloga III, del A, oddelek (a) Vodno okolje,

 točka 1.1(a) in (b),

 točka 2.1(a) in (b),

 točka 3.1(a) in (b),

 točka 4.1(a) in (b),

 točka 5.1(a) in (b),

 točka 6.1(a) in (b);

(h) Priloga III, del A, oddelek (b) Nevodno okolje, točka 1.1(a) in (b);

(i) Priloga V, oddelek A, točki 3 in 4;

(j) Priloga V, oddelek B, točka 9;

(k) Priloga VI, del A, tretji stolpec tabele pod točko 2;

(l) Priloga VI, del B, točka 1, prvi odstavek, prvi stolpec tabele pod točko 3;

(m) Priloga VIII, Dodatek 1, drugi stolpec tabele;

(n) Priloga VIII, Dodatek 2, drugi stolpec tabele;

3. v Prilogi VI, delu B, točki 1, prvi alinei odstavka 3 in v odstavku 5 se besede „v Prilogi I“ nadomestijo z besedami „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

4. v zadnjem odstavku točke 4.2 dela B Priloge VI se besedilo „v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS (19. sprememba)“ nadomesti z besedilom „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“.

Člen 57

Sprememba Uredbe (ES) št. 1907/2006 po pričetku veljavnosti te uredbe

Uredba (ES) št. 1907/2006 se spremeni po pričetku veljavnosti te uredbe:

1. člen 14(2) se spremeni:

(a) točka (b) se nadomesti z naslednjim:

„(b) posebnih mejnih koncentracij, ki so določene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. december 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi in zmesi ( *3 );

(ba) v primeru snovi, ki so razvrščene kot nevarne za vodno okolje, če je bil množilni faktor, v nadaljnjem besedilu ‚M-faktor‘, določen v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, mejnih vrednosti iz tabele 1.1 v Prilogi I k navedeni uredbi, ki so prilagojene na podlagi izračuna, določenega v oddelku 4.1 Priloge I k navedeni uredbi;

(b) točka (e) se nadomesti z naslednjim:

„(e) posebnih mejnih koncentracij iz sporazumnega vnosa v popisu razvrščanja in označevanja iz člena 42 Uredbe (ES) št. 1272/2008;

(ea) v primeru snovi, ki so razvrščene kot nevarne za vodno okolje, če je bil M- faktor določen na podlagi sporazumnega vpisa v popisu razvrščanja in označevanja iz člena 42 Uredbe (ES) št. 1272/2008, mejnih vrednosti iz tabele 1.1 v Prilogi I k navedeni uredbi, ki so prilagojene na podlagi izračuna, določenega v oddelku 4.1 Priloge I k navedeni uredbi;“;

2. člen 31 se spremeni:

(a) odstavek 8 se nadomesti z naslednjim:

„8.  Varnostni list se zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki najpozneje na dan, ko je snov ali zmes prvič dobavljena.“;

(b) doda se naslednji odstavek:

„10.  Če se snovi razvrščajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 v obdobju od začetka njene veljavnosti do 1. decembra 2010, se ta razvrstitev lahko vključi v varnostni list skupaj z razvrstitvijo v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

Od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 varnostni listi za snovi vsebujejo razvrstitev v skladu z Direktivo 67/548/EGS in Uredbo (ES) št. 1272/2008.

Če se zmesi razvrščajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 v obdobju od začetka njene veljavnosti do 1. junija 2015, se ta razvrstitev lahko vključi v varnostni list skupaj z razvrstitvijo v skladu z Direktivo 1999/45/ES. Do 1. junija 2015, ko se snovi in zmesi razvrščajo in označujejo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se ta razvrstitev navede v varnostnem listu, skupaj z razvrstitvijo snovi, zmesi in njenih sestavin v skladu z Direktivo 67/548/EGS oziroma Direktivo 1999/45/ES.“;

3. člen 56(6)(b) se nadomesti z naslednjim:

„(b) vse druge snovi, katerih koncentracija ne presega najnižje mejne vrednosti iz Direktive 1999/45/ES ali dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, in se zato zmesi iz njih razvrstijo kot nevarne.“;

4. v členu 59 se spremenita odstavka 2 in 3:

(a) v odstavku 2 se drugi stavek nadomesti z naslednjim:

„Dokumentacija je lahko omejena na sklicevanje na vnos v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

(b) v odstavku 3 se drugi stavek nadomesti z naslednjim:

„Dokumentacija je lahko omejena na sklicevanje na vnos v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

5. v členu 76(1)(c) se besedilo „z naslovom XI“ nadomesti z besedilom „z naslovom V Uredbe (ES) št. 1272/2008“;

6. člen 77 se spremeni:

(a) v odstavku 2(e) se prvi stavek nadomesti z naslednjim:

„(e) vzpostavitev in vzdrževanje zbirke (zbirk) podatkov z informacijami o vseh registriranih snoveh, popisom razvrščanja in označevanja ter usklajenim seznamom razvrstitev in označitev, pripravljenim v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;“

(b) v odstavku 3(a) se besedilo „z naslovi VI do XI“ nadomesti z besedilom „z naslovi VI do X“;

7. naslov XI se črta;

8. oddelka I in II Priloge XV se spremenita:

(a) oddelek I se spremeni:

(i) prva alinea se črta;

(ii) druga alinea se nadomesti z naslednjim:

„— identifikacije CMR, PBT, vPvB ali snovi, ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 59,“;

(b) točka 1 oddelka II se črta;

9. tabela Priloge XVII se spremeni:

(a) stolpec „Oznaka snovi, skupin snovi ali pripravka“ se spremeni:

(i) vnosi 28, 29 in 30 se nadomestijo z naslednjim:

„28. Snovi, navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, razvrščene med rakotvorne iz kategorije 1A ali 1B (tabela 3.1) ali rakotvorne iz kategorij 1 ali 2 (tabela 3.2) in na seznam uvrščene kot:

 rakotvorne iz kategorije 1A (tabela 3.1)/rakotvorne iz kategorije 1 (tabela 3.2), naštete v Dodatku 1

 rakotvorne iz kategorije 1B (tabela 3.1)/rakotvorne iz kategorije 2 (tabela 3.2), naštete v Dodatku 2

29. Snovi, navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, razvrščene med mutagene za zarodne celice iz kategorij 1A ali 1B (tabela 3.1) ali mutagene iz kategorij 1 ali 2 (tabela 3.2), in so na seznam uvrščene kot:

 mutagene iz kategorije 1A (tabela 3.1)/mutagene iz kategorije 1 (tabela 3.2) v Dodatku 3

 mutagene iz kategorije 1B (tabela 3.1)/mutagene iz kategorije 2 (tabela 3.2) v Dodatku 4

30. Snovi, navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, razvrščene med strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B (abela 3.1) ali strupene za razmnoževanje iz kategorij 1 ali 2 (abela 3.2), in na seznam uvrščene kot:

 strupene za razmnoževanje iz kategorije 1A, škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj (abela 3.1) ali strupene za razmnoževanje iz kategorije 1 z R60 (lahko škoduje plodnosti) ali R61 (lahko škoduje nerojenemu otroku) (abela 3.2) v Dodatku 5

 strupene za razmnoževanje iz kategorije 1B škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj (abela 3.1) ali strupene za razmnoževanje iz kategorije 1 z R60 (lahko škoduje plodnosti) ali R61 (lahko škoduje nerojenemu otroku) (abela 3.2), v Dodatku 6“;

(b) v stolpcu „Pogoji omejitve“ se pri vnosu 28 prva alinea točke 1 nadomesti z naslednjim:

„— ustrezne posebne mejne koncentracije, navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, ali“;

10. dodatki 1 do 6 k Prilogi XVII se spremenijo:

(a) predgovor se spremeni:

(i) v oddelku z naslovom „Snovi“ se besedilo „Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(ii) v oddelku z naslovom „Število indeks“ se besedilo „Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(iii) v oddelku z naslovom „Opombe“ se besedilo „uvodni besedi Priloge I k Direktivi 67/548/EGS“ nadomesti z besedilom „delu 1 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(iv) opomba A se nadomesti z naslednjim:

„Opomba A

Brez poseganja v člen 17(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008 mora biti na etiketi ime snovi v obliki enega od poimenovanj iz dela 3 Priloge VI k navedeni uredbi.

V navedenem delu je v nekaterih primerih uporabljen splošen opis, denimo ‚… spojine‘ ali ‚… soli‘. V tem primeru mora dobavitelj, ki takšno snov daje v promet, na etiketi navesti njeno pravilno ime, pri čemer je treba ustrezno upoštevati oddelek 1.1.1.4 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

V skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 se v primeru, da je snov vključena v del 3 Priloge VI k navedeni uredbi, elementi etikete za vsako posamezno razvrstitev, ki jo zajema vnos v navedenem delu, vključijo v etiketo, poleg njih pa tudi veljavni elementi etikete za vse druge razvrstitve, ki niso zajete v navedenem vnosu, ter drugi elementi etikete v skladu s členom 17 navedene uredbe.

Za snovi, ki spadajo v eno od posebnih kategorij snovi iz dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, se elementi etikete za vsako posamezno razvrstitev, ki jo zajema vnos v navedenem delu, vključijo v etiketo, poleg njih pa tudi veljavni elementi etikete za vse druge razvrstitve, ki niso zajete v navedenem vnosu, ter drugi elementi etikete v skladu s členom 17 navedene uredbe.

Za snovi, ki spadajo v več kot eno od posebnih kategorij snovi iz dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, se elementi etikete za vsako posamezno razvrstitev, ki jo zajemajo vnosi v navedenem delu, vključijo v etiketo, poleg njih pa tudi veljavni elementi etikete za vse druge razvrstitve, ki niso zajete v navedenem vnosu, ter drugi veljavni elementi etikete v skladu s členom 17 navedene uredbe. Kadar sta v dveh vnosih za isti razred nevarnosti ali razločevanje navedeni dve različni razvrstitvi, se uporabi razvrstitev, ki odraža strožjo razvrstitev glede na nevarnost.“;

(v) opomba D se nadomesti z naslednjim:

„Opomba D:

Nekatere snovi, ki lahko spontano polimerizirajo ali se hitro razgradijo, se navadno dajejo v promet v stabilizirani obliki. V takšni obliki so navedene tudi v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

Vendar so takšne snovi včasih dane v promet v nestabilizirani obliki. V tem primeru mora dobavitelj, ki takšno snov daje v promet, za imenom snovi na etiketi navesti še besedo ‚nestabilizirano‘.“;

(vi) opomba E se črta;

(vii) opomba H se nadomesti z naslednjim:

„Opomba H

Razvrstitev in označitev te snovi se uporablja za nevarno(-e) lastnost(-i), ki je (so) označen(-e) s stavkom(-i) o nevarnosti v kombinaciji z navedeno razvrstitvijo glede na nevarnost. Zahteve iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1272/2008 glede dobaviteljev te snovi se uporabljajo za vse druge razrede nevarnosti, razločevanja in kategorije.

Za končno označitev se uporabljajo zahteve iz oddelka 1.2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

(viii) opomba K se nadomesti z naslednjim:

„Opomba K:

Razvrstitev kot rakotvorna ali mutagena snov ni potrebna, če je razvidno, da je masni delež 1,3-butadiena (št. Einecs 203-450-8) manjši kot 0,1 % m/m. Če snov ni razvrščena kot rakotvorna ali mutagena, je treba uporabiti vsaj previdnostne stavke (P102-)P210-P403. Ta opomba se uporablja samo za nekatere kompleksne snovi, pridobljene iz nafte, iz dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

(ix) opomba S se nadomesti z naslednjim:

„Opomba S:

Te snovi ni treba označiti v skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 1272/2008 (glej oddelek 1.3 Priloge I navedene uredbe).“;

(b) v Dodatku 1 se naslov nadomesti z naslednjim:

„Točka 28 – Rakotvorne snovi: kategorija 1A (tabela 3.1)/kategorija 1 (tabela 3.2)“;

(c) Dodatek 2 se spremeni:

(i) naslov se nadomesti s „Točka 28 – Rakotvorne snovi: kategorija 1B (tabela 3.1)/kategorija 2 (tabela 3.2)“;

(ii) v vnosih z indeks števili 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 in 650-017-00-8 se besedilo „Priloga I k Direktivi 67/548/EGS“ nadomesti z besedilom „Priloga VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

(d) v Dodatku 3 se naslov nadomesti z naslednjim:

„Točka 29 – Mutagene snovi: kategorija 1A (tabela 3.1)/kategorija 1 (tabela 3.2)“;

(e) v Dodatku 4 se naslov nadomesti z naslednjim:

„Točka 29 – Mutagene snovi: kategorija 1B (tabela 3.1)/kategorija 2 (tabela 3.2)“;

(f) v Dodatku 5 se naslov nadomesti z naslednjim:

„Točka 30 – Snovi, strupene za razmnoževanje: kategorija 1A (tabela 3.1)/kategorija 1 (tabela 3.2)“;

(g) v Dodatku 6 se naslov nadomesti z naslednjim:

„Točka 30 – Snovi, strupene za razmnoževanje: kategorija 1B (tabela 3.1)/kategorija 1 (tabela 3.2)“;

11. beseda „pripravek“ v vseh sklonih in številih v smislu člena 3(2) Uredbe(ES) št. 1907/2006 se v celotnem besedilu nadomesti z besedo „zmes“ v ustreznem sklonu in številu in temu ustrezno se prilagodi tudi stavek, v katerem se nahaja.

Člen 58

Spremembe Uredbe (ES) št. 1907/2006 od 1. decembra 2010

Uredba (ES) št. 1907/2006 se spremeni s 1. decembrom 2010:

1. v členu 14(4), se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

„4.  Če registracijski zavezanec na podlagi izvedenih faz (a) do (d) odstavka 3 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v katerega koli od naslednjih razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I Uredbe (ES) št. 1272/2008:

(a) razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

(b) razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

(c) razred nevarnosti 4.1;

(d) razred nevarnosti 5.1;

ali da se snov šteje za PBT ali vPvB, ocena kemijske varnosti vključuje še naslednje dodatne faze:“;

2. člen 31 se spremeni:

(a) odstavek 1(a) se nadomesti z naslednjim:

„(a) kadar snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali kadar zmes izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z Direktivo 1999/45/ES, ali“;

(b) odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:

„4.  Varnostnega lista ni treba dostaviti, če so nevarne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali nevarne zmesi v skladu z Direktivo 1999/45/ES, ki so v ponudbi ali prodaji za javnost, opremljene z zadostnimi informacijami, da uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.“;

3. člen 40(1) se nadomesti z naslednjim:

„1.  Agencija preuči vse predloge za testiranje iz registracije ali poročila nadaljnjega uporabnika za pridobitev informacij o snovi iz prilog IX in X. Prednost imajo registracije snovi, ki imajo ali lahko imajo lastnosti PBT, vPvB, povzročajo preobčutljivost in/ali imajo lastnosti, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), ali snovi v količinah nad 100 ton na leto, katerih uporaba se odraža v splošni in razpršeni izpostavljenosti, če ustrezajo kriterijem katerega koli od razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:

(a) razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

(b) razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

(c) razred nevarnosti 4.1;

(d) razred nevarnosti 5.1“;

4. odstavki (a), (b) in (c) člena 57 se nadomestijo z naslednjim:

„(a) snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne iz kategorij 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.6 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(b) snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot mutagene za zarodne celice iz kategorij 1A ali 1B v skladu z oddelkom 3.5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

(c) snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B, škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj v skladu z oddelkom 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;“

5. v členu 65 se besedilo „direktivah 67/548/EGS in“ nadomesti z besedilom „Direktivo 67/548/EGS in Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter“;

6. člen 68(2) se nadomesti z naslednjim:

„2.  Za snovi kot take, v zmesi ali v izdelku, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene za zarodne celice ali strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B in ki bi jih lahko potrošniki uporabili ter za katere je Komisija predlagala omejitve potrošniške uporabe, se Priloga XVII spremeni v skladu s postopkom iz člena 133(4). Členi 69 do 73 se ne uporabljajo.“;

7. člen 119 se spremeni:

(a) v odstavku 1 se točka (a) nadomesti z naslednjim:

„(a) brez poseganja v odstavek 2(f) in (g) tega člena ime po nomenklaturi IUPAC za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v katerega koli od razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:

 razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

 razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

 razred nevarnosti 4.1;

 razred nevarnosti 5.1“;

(b) odstavek 2 se spremeni:

(i) točka (f) se nadomesti z naslednjim:

„(f) ob upoštevanju člena 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 ime po nomenklaturi IUPAC za snovi, ki niso v postopnem uvajanju in so navedene v odstavku 1(a) tega člena, in sicer za obdobje šestih let;“;

(ii) v točki (g) se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

„(g) ob upoštevanju člena 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 ime po nomenklaturi IUPAC za snovi iz odstavka 1(a) tega člena, ki se uporabljajo samo za enega ali več naslednjih namenov:“;

8. v členu 138(1) se drugi stavek uvodnega dela nadomesti z naslednjim:

„Vendar se za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene za zarodne celice ali strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A, 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, pregled opravi do 1. junija 2014.“;

9. Priloga III se spremeni:

(a) točka (a) se nadomesti z naslednjim:

„(a) snovi, za katere je predvideno (tj. z uporabo (Q)SAR ali drugih dokazov), da bodo verjetno izpolnjevale kriterije za razvrščanje v kategorijo 1A ali 1B rakotvornosti, mutagenosti za zarodne celice ali strupenosti za razmnoževanje, ali pa kriteriji iz Priloge XIII;“;

(b) točka b(ii) se nadomesti z naslednjim:

„(ii) za katere je predvideno (tj. z uporabo (Q)SAR ali drugih dokazov), da bodo verjetno izpolnjevale kriterije za razvrščanje v enega od razredov nevarnosti ali razločevanja za zdravje ali okolje po Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

10. v točki 8 Priloge V se besedilo „Direktivo 67/548/EGS“ nadomesti z besedilom „Uredbo (ES) št. 1272/2008.“;

11. v Prilogi VI se oddelki 4.1, 4.2 in 4.3 nadomestijo z naslednjim:

„4.1 Razvrščanje glede na nevarne lastnosti snovi, ki izhaja iz uporabe naslovov I in II Uredbe (ES) št. 1272/2008, za vse razrede in kategorij nevarnosti iz navedene uredbe;

Poleg tega naj bodo za vsak vnos navedeni razlogi, zaradi katerih snov ni bila razvrščena v razred nevarnosti ali razločevanje znotraj razreda nevarnosti (tj. manjkajoči, nepopolni podatki ali pa popolni podatki niso zadostni za razvrstitev);

4.2 Simbol za nevarnost za snov(-i), ki izhaja iz uporabe naslova III Uredbe (ES) št. 1272/2008;

4.3 Posebne mejne koncentracije, kjer je ustrezno, ki izhajajo iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008 in členov 4 in 7 Direktive 1999/45/ES.“;

12. Priloga VIII se spremeni:

(a) v stolpcu 2 se druga alinea točke 8.4.2 nadomesti z naslednjim:

„— če je za snov znano, da je rakotvorna iz kategorij 1A ali 1B, ali mutagena za zarodne celice iz kategorij 1A, 1B ali 2.“;

(b) v stolpcu 2 se drugi in tretji odstavek točke 8.7.1 nadomestita z naslednjim:

„Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje strupenosti za razvoj.

Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje učinkov na plodnost.“;

13. v stolpcu 2 točke 8.7 Priloge IX se drugi in tretji odstavek nadomestita z naslednjim:

„Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje strupenosti za razvoj.

Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje učinkov na plodnost.“;

14. Priloga X se spremeni:

(a) v stolpcu 2 točke 8.7 se drugi in tretji odstavek nadomestita z naslednjim:

„Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje strupenosti za razvoj.

Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje učinkov na plodnost.“;

(b) v stolpcu 2 točke 8.9.1, se druga alinea prvega odstavka nadomesti z naslednjim:

„— je snov razvrščena kot mutagena za zarodne celice iz kategorije 2 ali obstaja dokaz iz študije(-) ponovljenih odmerkov, da snov lahko povzroči hiperplazijo in/ali preneoplastične spremembe.“;

(c) v stolpcu 2 se drugi odstavek točke 8.9.1 nadomesti z naslednjim:

„Če je snov razvrščena kot mutagena za zarodne celice iz kategorij 1A ali 1B, je privzeta domneva, da obstaja verjetnost genotoksičnega mehanizma za rakotvornost. Praviloma se v teh primerih preskušanje rakotvornosti ne zahteva.“;

15. v Prilogi XIII se druga in tretja alinea točke 1.3 nadomestita z naslednjim:

„— je snov razvrščena med rakotvorne (kategorije 1A ali 1B), snovi, mutagene za zarodne celice (kategorije 1A in 1B), ali snovi, strupene za razmnoževanje (kategorije 1A, 1B in 2), ali

 obstajajo drugi dokazi kronične strupenosti, kot se opredeli na podlagi razvrstitve STOT (ponavljajoča se izpostavljenost) iz kategorije 1 (oralno, dermalno, vdihavanje plinov/hlapov, vdihavanje prahu/meglice/dima) ali kategorije 2 (oralno, dermalno, vdihavanje plinov/hlapov, vdihavanje prahu/meglice/dima) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.“;

16. v tabeli Priloge XVII se stolpec „Oznaka snovi, skupin snovi ali zmesi“ spremeni:

(a) vnos 3 se nadomesti z naslednjim:

„3. Tekoče snovi ali zmesi, ki se štejejo za nevarne v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v katerega koli od naslednjih razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:

(a) razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

(b) razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

(c) razred nevarnosti 4.1;

(d) razred nevarnosti 5.1.“;

(b) vnos 40 se nadomesti z naslednjim:

„40. Snovi, ki so razvrščene med vnetljive pline iz kategorij 1 ali 2, vnetljive tekočine iz kategorij 1, 2 ali 3, vnetljive trdne snovi iz kategorij 1 ali 2, snovi in zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline iz kategorij 1, 2 ali 3, piroforne tekočine iz kategorij 1 ali piroforne trdne snovi iz kategorij 1, ne glede na to, ali so navedene v delu 3 Priloge VI k navedeni uredbi ali ne.“.

Člen 59

Sprememba Uredbe (ES) št. 1097/2006 od 1. junija 2015

Uredba (ES) št. 1907/2006 se spremeni od 1. junija 2015:

1. člen 14(2) se nadomesti z naslednjim:

„2.  Ocene kemijske varnosti v skladu z odstavkom 1 ni treba opraviti za snov v pripravku, če je njena koncentracija v pripravku nižja od

(a) mejnih vrednosti iz člena 11(3) Uredbe (ES) št. 1272/2008;

►C3  (b) 0,1 % mase po masi (m/m), če snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII k tej uredbi. ◄ “;

2. člen 31 se spremeni:

(a) točka (a) odstavka 1 se nadomesti z naslednjim:

„(a) kadar snov ali zmes izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali“;

(b) odstavek 3 se spremeni:

„3.  Dobavitelj na zahtevo prejemnika temu priskrbi varnostni list, izpolnjen v skladu s Prilogo II, kadar zmes ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev kot nevarna v skladu z naslovoma I in II Uredbe (ES) št. 1272/2008, toda vsebuje:

(a) v posamezni koncentraciji ≥ 1 mas. % za neplinaste zmesi in ≥ 0,2 vol. % za plinaste zmesi vsaj eno snov, ki je nevarna za zdravje ljudi ali okolje, ali

(b) v posamezni koncentraciji ≥ 1 mas. % za neplinaste zmesi vsaj eno snov, ki je rakotvorna iz kategorije 2, strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A, 1B in 2, povzroča preobčutljivost za kožo iz kategorije 1, povzroča preobčutljivost dihal iz kategorije 1 ali ima učinke na dojenje ali prek dojenja ali je obstojna, se lahko kopiči v organizmih in je strupena (PBT) v skladu s kriteriji iz Priloge XIII ali je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmih (vPvB) v skladu s kriteriji iz Priloge XIII ali je zaradi drugih razlogov kot tistih iz točke (a) vključena na seznam, sestavljen v skladu s členom 59(1), ali

(c) snov, za katero obstajajo omejitve izpostavljenosti na delovnem mestu na ravni Skupnosti.“;

(c) odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:

„4.  Varnostnega lista ni treba dostaviti, če so nevarne snovi ali zmesi, ki so v ponudbi ali prodaji za javnost, opremljene z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.“;

3. člen 56(6)(b) se nadomesti z naslednjim:

„(b) vse druge snovi, katerih koncentracija ne presega mejnih vrednosti, določenih v členu 11(3) Uredbe (ES) št. 1272/2008, in se zato zmesi iz njih razvrstijo kot nevarne.“;

4. v členu 65 se besedilo „in Direktivo 1999/45/ES“ črta;

5. Priloga II se spremeni:

(a) točka 1.1 se nadomesti z naslednjim:

„1.1 Identifikacija snovi ali zmesi

Izraz, ki se uporablja za identifikacijo snovi, je enak izrazu, ki je naveden na etiketi v skladu s členom 18(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008.

Izraz, ki se uporablja za identifikacijo zmesi, je enak izrazu, ki je naveden na etiketi v skladu s členom 18(3) Uredbe (ES) št. 1272/2008.“;

(b) opomba 1 k prvi alinei točke 3.3(a) se črta;

(c) točka 3.6 se nadomesti z naslednjim:

„3.6. Če Agencija v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 sklene, da lahko kemijska identiteta snovi na etiketi in na varnostnem listu ostane zaupna, se njena kemijska narava opiše v naslovu 3, da bi s tem zagotovili varno ravnanje.

Ime, ki se uporablja na varnostnem listu (vključno zaradi točk 1.1, 3.2, 3.3 in 3.5), je enako kot ime na etiketi, dogovorjeno po postopku iz člena 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008.“;

6. v Prilogi VI se oddelek 4.3 nadomesti z naslednjim:

„4.3 Posebne mejne koncentracije, kjer je ustrezno, ki izhajajo iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008.“;

7. Priloga XVII se spremeni:

(a) v stolpcu „Oznaka snovi, skupin snovi ali zmesi“ tabele iz vnosa 3, se besedilo „ki se štejejo za nevarne v skladu z Direktivo 1999/45/ES“ črta;

(b) v stolpcu „Pogoji omejitve“ se vnos 28 spremeni:

(i) druga alinea točke 1 se nadomesti z naslednjim:

„— ustrezne splošne mejne koncentracije, navedene v delu 3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

(ii) točka 2(d) se nadomesti z naslednjim:

„(d) umetniške barve, zajete z Uredbo (ES) št. 1272/2008.“

Člen 60

Razveljavitev

Direktiva 67/548/EEC in Direktiva 1999/45/EC se razveljavita z učinkom od 1. junija 2015.

Člen 61

Prehodne določbe

1.  Do 1. decembra 2010 se snovi razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

Do 1. junija 2015 se zmesi razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu z Direktivo 1999/45/ES.

2.  Z odstopanjem od drugega pododstavka člena 62 te uredbe in ob upoštevanju zahtev iz odstavka 1 tega člena se lahko snovi in zmesi pred 1. decembrom 2010 oziroma 1. junijem 2015 razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu s to uredbo. V tem primeru se določbe o označevanju in pakiranju iz direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ne uporabljajo.

3.  Od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 se snovi razvrščajo v skladu z Direktivo 67/548/EGS in to uredbo. Označujejo in pakirajo se v skladu s to uredbo.

4.  Z odstopanjem od drugega pododstavka člena 62 te uredbe snovi, ki so bile razvrščene, označene in pakirane v skladu z Direktivo 67/548/EGS in dane v promet že pred 1. decembrom 2010, do 1. decembra 2012 ni treba ponovno označiti in pakirati v skladu s to uredbo.

Z odstopanjem od drugega pododstavka člena 62 te uredbe zmesi, ki so bile razvrščene, označene in pakirane v skladu z Direktivo 1999/45/ES in dane v promet pred 1. junijem 2015, do 1. junija 2017 ni treba ponovno označiti in pakirati v skladu s to uredbo.

5.  Če je bila snov ali zmes pred 1. decembrom 2010 oziroma 1. junijem 2015 razvrščena v skladu z Direktivo 67/548/EGS oziroma Direktivo 1999/45/ES, lahko proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki spremenijo razvrstitev snovi ali zmesi na podlagi pretvorbene tabele iz Priloge VII te uredbe.

6.  Država članica lahko do 1. decembra 2011 obdrži obstoječ strožji način razvrščanja in označevanja snovi, ki so bile vključene v del 3 Priloge VI te uredbe, če so bili ti elementi razvrstitve in označitve sporočeni Komisiji v skladu z zaščitno klavzulo iz Direktive 67/548/EGS pred 20. januarjem 2009 in če država članica v skladu s členom 37(1) te uredbe do 1. junija 2009 Agenciji predloži predlog za usklajeno razvrščanje in označevanje, ki zajema te elemente razvrstitve in označitve.

To pa predpostavlja, da Komisija do 20. januarja 2009 še ni sprejela odločitve o predlagani razvrstitvi in označitvi v skladu z zaščitno klavzulo iz Direktive 67/548/EGS.

Če predlagana usklajena razvrstitev in označitev, predložena v skladu s prvim pododstavkom, ni vključena v del 3 Priloge VI v skladu s členom 37(5) ali je v navedeni del vključena v spremenjeni obliki, izjema iz prvega pododstavka tega odstavka ne velja več.

Člen 62

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Naslovi II, III in IV se za snovi uporabljajo od 1. decembra 2010, za zmesi pa od 1. junija 2015.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.




PRILOGA I

ZAHTEVE ZA RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE NEVARNIH SNOVI IN ZMESI

Ta priloga določa kriterije razvrščanja v razrede nevarnosti in razločevanja znotraj njih ter določa dodatne določbe glede pogojev za izpolnjevanje kriterijev.

1.   DEL 1: SPLOŠNA NAČELA ZA RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE

1.0.   Opredelitev pojmov

Plin pomeni snov:

(i) katere parni tlak je pri 50 oC večji od 300 kPa (absolutno) ali

(ii) ki je pri 20 oC in standardnem tlaku 101,3 kPa popolnoma plinasta.

Tekočina pomeni snov ali zmes:

(i) katere parni tlak pri 50 oC ni večji od 300 kPa (3 barov),

(ii) ki pri 20 oC in standardnem tlaku 101,3 kPa ni povsem plinasta in

(iii) ki ima pri standardnem tlaku 101,3 tališče ali začetno tališče kPa pri 20 oC ali manj.

Trdna snov pomeni snov ali zmes, ki ne ustreza opredelitvama tekočine ali plina.

1.1.   Razvrščanje snovi in zmesi

1.1.0.   Sodelovanje zaradi izpolnjevanja zahtev te uredbe

Dobavitelji v dobavni verigi med seboj sodelujejo, da izpolnijo zahteve glede razvrščanja, označevanja in pakiranja iz te uredbe.

Dobavitelji v gospodarski panogi lahko med seboj sodelujejo, da izpolnijo prehodne določbe iz člena 61 glede snovi in zmesi, ki se dajo v promet.

Dobavitelji v gospodarski panogi lahko med seboj sodelujejo z vzpostavitvijo mreže ali si na kakšen drug način izmenjujejo podatke in strokovno znanje pri razvrščanju snovi in zmesi v skladu z naslovom II te uredbe. V takih primerih dobavitelji v gospodarski panogi v celoti dokumentirajo, na podlagi česa so bile sprejete odločitve o razvrstitvi, navedeno dokumentacijo pa skupaj s podatki in informacijami, na katerih temelji razvrstitev, dajo na razpolago pristojnim organom ter na zahtevo tudi ustreznim organom, odgovornim za izvrševanje. V primerih, ko dobavitelji v gospodarski panogi sodelujejo na ta način, vsak od njih sicer še naprej ostane v celoti odgovoren za razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi ter zmesi, ki jih da v promet, obenem pa tudi za vse druge zahteve te uredbe.

Mreža se lahko uporabi tudi za izmenjavo informacij in najboljših praks, s čimer bi poenostavili izpolnjevanje obveznosti prijave.

1.1.1.   Vloga in uporaba strokovne presoje ter določitve zanesljivosti dokazov

1.1.1.1. Kadar kriterijev ni mogoče uporabiti neposredno za dostopne pridobljene informacije, ali ko so na voljo le informacije iz člena 6(5), se zanesljivost dokazov določi na podlagi strokovne presoje v skladu s členom 9(3) oziroma 9(4).

1.1.1.2. Pri razvrščanju zmesi se lahko na več področjih uporabi strokovna presoja, s čimer se zagotovi, da je obstoječe informacije mogoče uporabiti za čim več zmesi zaradi varovanja zdravja ljudi in varovanja okolja. Strokovna presoja se lahko zahteva tudi pri razlaganju podatkov v zvezi z razvrstitvijo snovi glede na nevarnost, zlasti v primerih, ko je treba določiti zanesljivost dokazov.

1.1.1.3. Določitev zanesljivosti dokazov pomeni, da se vse dostopne informacije, povezane z določitvijo nevarnosti, obravnavajo skupaj, na primer rezultati ustreznih testov in vitro, pomembni podatki o živalih, informacije, pridobljene prek analogije po skupinah (razvrščanje v skupine, navzkrižno branje, podatki o (Q)SAR, izkušnje ljudi, kot so podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz zbirk podatkov o nesrečah, epidemiološke in klinične študije ter dobro dokumentirana poročila in opažanja o posameznih primerih. Kakovosti in doslednosti podatkov se ustrezno pripiše ustrezna teža. Informacije o snoveh in zmeseh, povezane s snovjo ali zmesjo, ki se razvršča, se štejejo kot ustrezne, prav tako pa tudi rezultati študije v zvezi z mestom delovanja ter mehanizmi ali načini delovanja. Pri enotni določitvi zanesljivosti dokazov se skupaj zberejo vsi pozitivni in negativni rezultati.

1.1.1.4. Za namen razvrstitve nevarnosti za zdravje (del 3) ugotovljeni nevarni učinki, dobljeni z ustreznimi študijami na živalih ali iz izkušenj ljudi in ki so v skladu z merili za razvrstitev običajno upravičujejo razvrstitev. Kadar so dostopni dokazi pri ljudeh in živalih in si ugotovitve nasprotujejo, se ocenita kakovost in zanesljivost dokazov iz obeh virov, da se reši vprašanje razvrstitve. Na splošno imajo ustrezni, zanesljivi in reprezentativni podatki o ljudeh prednost pred drugimi podatki (vključno z epidemiološkimi študijami, znanstveno preverjenimi študijami primerov iz te priloge ali statistično podprtimi izkušnjami). Vendar lahko tudi dobro oblikovane in izvedene epidemiološke študije vključujejo premalo subjektov za ugotavljanje sorazmerno redkega, vendar pomembnega učinka za evalvacijo možnih zavajajočih dejavnikov. Zato neobstoj pozitivnih rezultatov pri ljudeh ne ovrže nujno pozitivnih rezultatov dobro izvedenih študij na živalih, vendar je treba v tem primeru evalvirati trdnost, kakovost in statistično vrednost podatkov o ljudeh in živalih.

1.1.1.5. Za namen razvrstitve nevarnosti za zdravje (del 3) so pomembne informacije za ugotavljanje učinka na ljudi način izpostavljenosti, informacije o mehanizmih in študije metabolizma. Kadar je pomen takšnih informacij dvomljiv, je lahko upravičena nižja razvrstitev, če sta trdnost in kakovost podatkov ponovno zagotovljeni. Kadar obstajajo znanstveni dokazi, da mehanizem ali način delovanja ni pomemben za ljudi, se snovi ali zmesi ne bi smelo razvrstiti.

1.1.2.   Posebne mejne koncentracije, M-faktorji in splošne mejne vrednosti

1.1.2.1. Posebne mejne koncentracije ali M-faktorji se uporabijo v skladu s členom 10.

1.1.2.2.   Mejne vrednosti

1.1.2.2.1. Iz mejnih vrednosti je razvidno, kdaj je treba prisotnost snovi upoštevati pri razvrščanju snovi ali zmesi, ki vsebuje to nevarno snov, in sicer v obliki ugotovljene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine (glej člen 11).

1.1.2.2.2. Mejne vrednosti iz člena 11 so naslednje:

(a) za nevarnosti za zdravje in okolje v delih 3, 4 in 5 te priloge:

(i) za snovi z določeno posebno mejno koncentracijo za ustrezen razred nevarnosti ali razločevanje, in sicer bodisi v delu 3 Priloge VI bodisi v popisu razvrstitev in označitev iz člena 42, če sta razred nevarnosti ali razločevanje navedena v tabeli 1.1, je mejna vrednost nižja od posebne mejne koncentracije in ustrezne splošne mejne vrednosti v tabeli 1.1, ali

(ii) za snovi z določeno posebno mejno koncentracijo za ustrezen razred nevarnosti ali razločevanje, in sicer bodisi v delu 3 Priloge VI bodisi v popisu razvrstitev in označitev iz člena 42, če razred nevarnosti ali razločevanje nista navedena v tabeli 1.1, mejna vrednost ustreza posebni mejni koncentraciji, določeni v delu 3 Priloge VI oziroma v popisu razvrstitev in označitev, ali

(iii) za snovi, za katere ni določena posebna mejna koncentracija za ustrezen razred nevarnosti ali razločevanje niti v delu 3 Priloge VI niti v popisu razvrstitev in označitev iz člena 42, če sta razred nevarnosti ali razločevanje navedena v tabeli 1.1, je mejna vrednost ustrezna splošna mejna vrednost, določena v tej tabeli; ali

(iv) za snovi, za katere ni določena posebna mejna koncentracija za ustrezen razred nevarnosti ali razločevanje niti v delu 3 Priloge VI niti v popisu razvrstitev in označitev iz člena 42, če razred nevarnosti ali razločevanje nista navedena v tabeli 1.1, mejna vrednost ustreza splošni mejni koncentraciji za razvrstitev v ustrezne oddelke delov 3, 4 in 5 te priloge;

(b) za nevarnosti za vodno okolje v oddelku 4.1 te priloge:

(i) za snovi, za katere je določen M-faktor za ustrezno skupino nevarnosti, in sicer bodisi v delu 3 Priloge VI bodisi v popisu razvrstitev in označitev iz člena 42, mejna vrednost ustreza splošni mejni vrednosti v tabeli 1.1, prilagojeni na podlagi izračuna iz oddelka 4.1 te priloge, ali

(ii) za snovi, za katere ni določen M-faktor za ustrezno skupino nevarnosti niti v delu 3 Priloge VI niti v popisu razvrstitve in označitve iz člena 42, je mejna vrednost ustrezna splošna mejna vrednost, določena v tabeli 1.1.



Tabela 1.1

Splošne mejne vrednosti

Razred nevarnosti

Splošne mejne vrednosti, ki jih je treba upoštevati

Akutna strupenost:

 

— Kategorije 1–3

0,1 %

— Kategorija 4

1 %

Jedkost za kožo/draženje kože

1 % ()

Huda poškodba oči/draženje oči

1 % ()

Nevarnost za vodno okolje

 

— kategorija akutnosti 1

0,1 % ()

— kategorija kroničnosti 1

0,1 % ()

— kategorije kroničnosti 2–4

1 %

(1)   Ali < 1 %, kadar je primerno, glej oddelek 3.2.3.3.1.

(2)   Ali < 1 %, kadar je primerno, glej oddelek 3.3.3.3.1.

(3)   Ali < 0,1 %, kadar je primerno, glej oddelek 4.1.3.1.

▼M2

Opomba:

Splošne mejne vrednosti so navedene v masnih deležih, razen za plinaste zmesi tistih razredov nevarnosti, za katere se lahko splošne mejne vrednosti najbolje opišejo v volumskih deležih.

▼B

1.1.3.   Premostitvena načela za razvrstitev zmesi, kadar niso dostopni podatki o testih za celotno zmes

Kadar testi za določitev nevarnih lastnosti zmesi niso bili izvedeni, vendar je na voljo dovolj podatkov o podobnih testnih zmeseh in posameznih nevarnih sestavinah, da je mogoče ustrezno opredeli nevarnosti zmesi, se ti podatki uporabijo v skladu z naslednjimi premostitvenimi pravili iz člena 9(4) za vsak posamezen razred nevarnosti iz dela 3 in dela 4 te priloge, pri čemer se upoštevajo vse posebne določbe za zmes vsakega razreda nevarnosti.

1.1.3.1.   Redčenje

►M2  Če je preskušena zmes  ◄ razredčena s snovjo (razredčilom), ki je razvrščena v enako kategorijo nevarnosti ali nižjo kategorijo nevarnosti kot najmanj nevarna prvotna sestavina in za katero se ne pričakuje, da bo vplivala na razvrstitev drugih sestavin glede na nevarne lastnosti, potem se uporabi ena od naslednjih možnosti:

 nova zmes se razvrsti enako kot prvotna zmes;

 kadar so na voljo podatki za vse ali le nekatere sestavine zmesi, se uporabi metoda, razložena v posameznem oddelku dela 3 in dela 4 za razvrstitev zmesi;

 pri akutni toksičnosti se uporabi metoda za razvrstitev zmesi na podlagi sestavin zmesi (metoda dodajanja);

▼M2

1.1.3.2   Serije

Za kategorijo nevarnosti preskušene proizvodne serije zmesi se lahko domneva, da je bistveno enaka kategoriji nevarnosti druge nepreskušene proizvodne serije istega tržnega proizvoda, če jo proizvaja ali nadzoruje isti dobavitelj, razen če obstaja razlog za domnevo, da obstajajo takšne bistvene razlike, zaradi katerih se je spremenila razvrstitev glede nevarnosti nepreskušene serije. Če se spremeni razvrstitev serije, je treba serijo ponovno evalvirati.

1.1.3.3   Koncentracija izredno nevarnih zmesi

Če je v primeru razvrstitve zmesi iz oddelkov 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 in 4.1 preskušena zmes razvrščena v kategorijo ali podkategorijo največje nevarnosti in se je koncentracija sestavin preskušene zmesi, ki so v tej kategoriji ali podkategoriji, povečala, se takšna nepreskušena zmes razvrsti v to kategorijo ali podkategorijo brez dodatnega preskušanja.

1.1.3.4   Interpolacija znotraj ene kategorije strupenosti

Pri razvrstitvi zmesi iz oddelkov 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 in 4.1 za tri zmesi (A, B in C) z enakimi sestavinami, kadar sta bili zmesi A in B preskušeni in sta v isti kategoriji nevarnosti in ima nepreskušena zmes C enake nevarne sestavine kot zmesi A in B, vendar je koncentracija teh nevarnih sestavin med koncentracijami v zmeseh A in B, se za zmes C domneva, da je v isti kategoriji nevarnosti kot zmesi A in B.

▼B

1.1.3.5.   Zelo podobne zmesi

Predpostavke so naslednje:

(a) dve zmesi, od katerih vsaka vsebuje po dve sestavini:

(i) A + B

(ii) C + B;

(b) koncentracija sestavine B je približno ista v obeh zmeseh;

(c) koncentracija sestavine A v zmesi (i) je enaka koncentraciji sestavine C v zmesi (ii);

(d) podatki o nevarnosti za A in C so dostopni in zelo podobni, tj. so v isti kategoriji nevarnosti in se ne pričakuje, da bodo vplivali na razvrstitev sestavine B glede na nevarnost.

▼M2

Če je zmes (i) ali (ii) že razvrščena na podlagi podatkov o preskusu, se druga zmes uvrsti v isto kategorijo nevarnosti.

▼B

1.1.3.6.   Pregled razvrstitve, če se je sestava zmesi spremenila

Naslednje spremembe začetne koncentracije so določene za uporabo člena 15(2)(a):



Tabela 1.2

Premostitveno načelo za spremembe sestave zmesi

Začetno območje koncentracije sestavine

Dovoljene spremembe začetne koncentracije sestavine

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosoli

Pri razvrstitvi zmesi iz oddelkov 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 in 3.9 se zmes v obliki aerosola razvrsti v isto kategorijo nevarnosti kot zmes, ki ni v obliki aerosola, če dodani potisni plin ne vpliva na nevarne lastnosti zmesi pri razprševanju in so na voljo znanstveni dokazi, iz katerih izhaja, da oblika v aerosolu ni bolj nevarna kot v neareosolni obliki.

▼M2

1.2   Označevanje

1.2.1   Splošna pravila za uporabo etiket na podlagi člena 31

1.2.1.1

Piktogrami za nevarnost imajo obliko kvadrata, postavljenega na oglišče.

1.2.1.2

Piktogrami za nevarnost, določeni v Prilogi V, imajo črn simbol na belem ozadju z dovolj širokim rdečim okvirjem, da se razločno vidi.

1.2.1.3

Vsak piktogram za nevarnost obsega vsaj eno petnajstino najmanjše površine etikete, ki je namenjena podatkom, zahtevanim v členu 17. Najmanjša površina vsakega piktograma za nevarnost ne sme biti manjša od 1 cm2.

1.2.1.4

Mere etikete in posameznega piktograma so naslednje:



Tabela 1.3

Najmanjše mere etiket in piktogramov

Prostornina embalaže

Mere etikete (v milimetrih) za informacije iz člena 17

Mere piktograma (v milimetrih)

Do vključno 3 litrov:

če je mogoče, vsaj 52 × 74

ne manjše kot 10 × 10

če je mogoče, vsaj 16 × 16

Več kot 3 litre, vendar do vključno 50 litrov:

vsaj 74 × 105

vsaj 23 × 23

Več kot 50 litrov, vendar do vključno 500 litrov:

vsaj 105 × 148

vsaj 32 × 32

Več kot 500 litrov:

vsaj 148 × 210

vsaj 46 × 46

▼B

1.3.   Odstopanja od zahtev za označevanje v posebnih primerih

V skladu s členom 23 se uporabljajo naslednja odstopanja:

1.3.1.   Prenosne plinske posode

Za prenosne plinske posode s prostornino 150 litrov ali manj se uporablja ena od naslednjih možnosti:

(a) Oblika in mere so v skladu s predpisi zadnje izdaje standarda ISO 7225 „Plinske jeklenke – Svarilne etikete“. V tem primeru ima lahko oznaka izvorno ime ali industrijsko ali trgovsko ime snovi ali zmesi, če so nevarne snovi v zmesi jasno in neizbrisljivo navedene na plinski posodi.

(b) Informacije iz člena 17 so navedene na obstojni informativni ploščici ali etiketi, ki je trdno pritrjena na posodi.

1.3.2.   Plinske posode za propan, butan ali utekočinjeni zemeljski plin (UZP)

1.3.2.1. Če so propan, butan in utekočinjeni zemeljski plin ali zmes, ki vsebuje te snovi, razvrščeni v skladu z merili te priloge, dani v promet le kot gorivo v zaprtih jeklenkah za ponovno polnjenje ali v pločevinkah za enkratno uporabo v smislu standarda EN 417 kot gorivo, ki se sprosti le za gorenje (zadnja izdaja standarda EN 417 „Kovinske plinske pločevinke za enkratno uporabo za utekočinjene zemeljske pline z ventilom ali brez za uporabo s prenosnimi napravami, konstrukcija, nadzor, testiranje in označevanje“), so te jeklenke ali pločevinke označene le z ustreznim piktogramom ter stavki o nevarnosti glede vnetljivosti.

1.3.2.2. Na etiketi ni treba navesti informacij v zvezi z učinki na zdravje ljudi ali okolje. Namesto tega dobavitelj na varnostnem listu sporoči informacije v zvezi z učinki na zdravje ljudi in okolje in nadaljnjim uporabnikom ali distributerjem.

1.3.2.3. Potrošnikom je treba sporočiti zadostne informacije, da lahko sprejme vse potrebne ukrepe za varovanje zdravja in varno ravnanje.

1.3.3.   Aerosoli in posode, zaprte z zapečatenim zapiralom za razprševanje, ki vsebujejo snovi ali zmesi, razvrščene kot nevarne za vdihavanje

Snovi ali zmesi, razvrščenih v skladu z merili iz oddelkov 3.10.2 in 3.10.3, glede na uporabo oddelka 3.10.4 ni treba označiti za to nevarnost, če so dane v promet v obliki aerosolnih razpršilcev ali v posodah, zaprtih z zapečatenim zapiralom za razprševanje.

1.3.4.   Kovine v masivni obliki, zlitine, zmesi, ki vsebujejo polimere, zmesi, ki vsebujejo elastomere

1.3.4.1. Za kovine v masivni obliki, zlitine, zmesi, ki vsebujejo polimere, in zmesi, ki vsebujejo elastomere, ni potrebna oznaka v skladu s to prilogo, če niso nevarne za zdravje ljudi pri vdihavanju, zaužitju ali v stiku s kožo ali za vodno okolje v obliki, v kateri so dane v promet, čeprav so razvrščene kot nevarne v skladu z merili iz te priloge.

1.3.4.2. Namesto tega dobavitelj na varnostnem listu sporoči informacije nadaljnjim uporabnikom ali distributerjem.

1.3.5.   Eksplozivi, dani v promet za doseganje eksplozivnega ali pirotehničnega učinka

Eksplozivi, kot določeno v oddelku 2.1, dani v promet za doseganje eksplozivnega ali pirotehničnega učinka, se označijo in zapakirajo v skladu z zahtevami le za eksplozive.

▼M4

1.3.6.    Snovi ali zmesi, ki so razvrščene kot jedke za kovine, vendar ne jedke za kožo in/ali oči

Snovi ali zmesi, razvrščene kot jedke za kovine, vendar ne jedke za kožo in/ali oči, ki so v končni obliki, kot so zapakirane za potrošniško uporabo, na etiketi ne zahtevajo piktograma za nevarnost GHS05.

▼B

1.4.   Prošnja za uporabo alternativnega kemijskega imena

1.4.1.   Prošnje za uporabo alternativnega kemijskega imena v skladu s členom 24 se lahko odobrijo le,

(I) če za snov ni bila določena v Skupnosti veljavna mejna vrednost izpostavljanja in

(II) če lahko proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik dokaže, da je uporaba alternativnega kemijskega imena v skladu s potrebo po zagotovitvi zadostnih informacij za uvedbo potrebnih previdnostnih ukrepov za zdravju neškodljivo in varno uporabo na delovnem mestu ter potrebo po zagotovitvi, da je tveganje, ki spremlja ravnanje s snovjo, mogoče nadzorovati, ter

(III) če se snov uvršča izključno v eno ali več skupin nevarnosti:

(a) katera koli skupina nevarnosti iz dela 2 te priloge;

(b) akutna strupenost iz skupine 4;

(c) jedkost za kožo/draženje kože iz skupine 2;

(d) hude poškodbe oči/draženje oči iz skupine 2;

(e) specifična strupenost za ciljne organe – enkratna izpostavljenost – iz skupine 2 ali 3;

(f) specifična strupenost za ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost – iz skupine 2;

(g) nevarno za vodno okolje – kronična nevarnost – iz skupine 3 ali 4.

1.4.2.   Izbira kemijskega imena/kemijskih imen za zmesi, ki so namenjene uporabi v proizvodnji dišav ali parfumov

Za snovi, ki se nahajajo v naravi, se lahko namesto kemijskih imen sestavin ciljnega eteričnega olja ali izvlečka uporabi kemijsko ime ali kemijska imena vrste „eterično olje iz …“ ali „izvleček iz …“, kakor je navedeno v členu 18(3)(b).

1.5.   Odstopanja od zahtev glede označevanja in pakiranja

1.5.1.   Odstopanja od člena 31 [(člena 29(1))]

1.5.1.1. Če se uporablja člen 29(1), se elementi etikete iz člena 17 lahko navedejo v eni izmed naslednjih oblik:

(a) v izvlečnih etiketah; ali

(b) na privezanih etiketah ali

(c) na zunanji embalaži.

1.5.1.2. Na etiketi na notranji embalaži so vsaj piktogrami za nevarnost, identifikator izdelka iz člena 18 ter ime in telefonska številka dobavitelja snovi ali zmesi.

1.5.2.   Odstopanja od člena 17 [(člena 29(2))]

1.5.2.1.   Označevanje pakirancev, katerih vsebina ne presega 125 ml

1.5.2.1.1. Stavki o nevarnosti in previdnostni stavki, povezani s spodaj navedenimi skupinami nevarnosti, se lahko izpustijo iz elementov etikete, ki se zahtevajo v skladu s členom 17, če:

(a) vsebina pakiranca ne presega 125 ml in

(b) se snov ali zmes uvršča v eno ali več naslednjih skupin nevarnosti:

(1) oksidativni plini iz skupine 1;

(2) plini pod tlakom;

(3) vnetljive tekočine iz skupine 2 ali 3;

(4) vnetljive trdne snovi iz skupine 1 ali 2;

(5) samoreaktivne snovi ali zmesi vrste C do F;

(6) samosegrevajoče se snovi ali zmesi iz skupine 2;

(7) snovi ali zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline, iz skupine 1, 2 ali 3;

(8) oksidativne tekočine iz skupine 2 ali 3;

(9) oksidativne trdne snovi iz skupine 2 ali 3;

(10) organski peroksidi vrste C do F;

(11) akutno strupene snovi iz skupine 4, če se snovi ali zmesi ne dobavljajo za splošno uporabo;

(12) snovi, ki dražijo kožo, iz skupine 2;

(13) snovi, ki dražijo oči, iz skupine 2;

(14) specifična strupenost za ciljne organe – enkratna izpostavljenost – iz skupine 2 ali 3, če se snov ali zmes ne dobavlja za splošno uporabo;

(15) specifična strupenost za ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost – iz skupine 2, če se snov ali zmes ne dobavlja za splošno uporabo;

(16) nevarno za vodno okolje – akutna nevarnost – iz skupine 1;

(17) nevarno za vodno okolje – kronična nevarnost – iz skupine 1 ali 2.

Izjeme glede označevanja majhnih embalaž aerosolov kot vnetljivih, ki so določene v Direktivi 75/324/EGS, se uporabljajo za aerosolne razpršilnike.

1.5.2.1.2. Previdnostni stavki, povezani s spodaj navedenimi skupinami nevarnosti, se lahko izpustijo iz elementov etikete, ki se zahtevajo v skladu s členom 17, če:

(a) vsebina pakiranca ne presega 125 ml in

(b) se snov ali zmes uvršča v eno ali več naslednjih skupin nevarnosti:

(1) vnetljivi plini iz skupine 2;

(2) strupenost za razmnoževanje: učinki na dojenje ali prek dojenja;

(3) nevarno za vodno okolje – kronična nevarnost iz skupine 3 ali 4.

1.5.2.1.3.  ►M2  Piktogram, opozorilna beseda, stavek o nevarnosti in previdnostni stavek, ki so povezani s spodaj navedenimi kategorijami nevarnosti, se lahko izpustijo iz elementov etikete, ki se zahtevajo v skladu s členom 17, če: ◄

(a) vsebina pakiranca ne presega 125 ml in

(b) se snov ali zmes uvršča v eno ali več skupin nevarnosti:

(1) jedko za kovine

1.5.2.2   Označevanje topljive embalaže za enkratno uporabo

Elementi etikete, ki se zahtevajo v členu 17, se lahko pri topljivi embalaži za enkratno uporabo izpustijo, če:

(a) vsebina vsake topljive embalaže ne presega 25 ml,

▼M2

(b) je vsebina topljive embalaže razvrščena izključno v eno ali več kategorij nevarnosti, navedenih v 1.5.2.1.1(b), 1.5.2.1.2(b) ali 1.5.2.1.3(b), in

▼B

(c) je topljiva embalaža vsebovana v zunanji embalaži, ki v celoti ustreza zahtevam iz člena 17.

1.5.2.3. Oddelek 1.5.2.2 ne velja za snovi ali zmesi, ki sodijo v področje uporabe direktiv 91/414/EGS oziroma 98/8/ES.

▼M4

1.5.2.4.    Označevanje notranje embalaže, kjer vsebina ne presega 10 ml

1.5.2.4.1. Elementi etikete, ki se zahtevajo v skladu s členom 17, se lahko izpustijo iz notranje embalaže, kadar:

(a) vsebina notranje embalaže ne presega 10 ml;

(b) je snov ali zmes dana v promet za dobavo distributerju ali nadaljnjemu uporabniku za znanstvene raziskave in razvoj ali analizo za nadzor kakovosti;

(c) je notranja embalaža vsebovana v zunanji embalaži, ki ustreza zahtevam iz člena 17.

1.5.2.4.2. Ne glede na oddelka 1.5.1.2 in 1.5.2.4.1 etiketa na notranji embalaži vsebuje identifikator izdelka in, kjer je ustrezno, piktograme za nevarnost „GHS01“, „GHS05“, „GHS06“ in/ali „GHS08“. Če sta dodeljena več kot dva piktograma, imata „GHS06“ in „GHS08“ prednost pred „GHS01“ in „GHS05“.

1.5.2.5.

Oddelek 1.5.2.4 ne velja za snovi ali zmesi, ki spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1107/2009 ali Uredbe (EU) št. 528/2012.

▼B

2.   DEL 2: FIZIKALNE NEVARNOSTI

2.1.   Eksplozivi

2.1.1.   Opredelitev pojmov

2.1.1.1. Razred eksplozivov zajema

(a) eksplozivne snovi in zmesi;

(b) eksplozivne izdelke, razen naprav, ki vsebujejo eksplozivne snovi ali zmesi v takšni količini ali takšnega značaja, da njihov nenameren ali slučajen vžig ne povzroči nobenega učinka zunaj naprave z izstrelkom, ognjem, dimom, vročino ali hrupom; in

(c) snovi, zmesi in izdelke, ki niso navedeni v točkah (a) in (b) in so izdelani za doseganje dejanskega eksplozivnega ali pirotehničnega učinka.

2.1.1.2. Za izvajanje te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

Eksplozivna snov ali zmes je trdna ali tekoča snov ali zmes snovi, ki lahko sama pri kemijski reakciji sprošča plin pri takšni temperaturi in tlaku ter s takšno hitrostjo, ki povzročijo škodo okolici. Pirotehnične snovi so tudi vključene, čeprav ne sproščajo plinov.

Pirotehnična snov ali zmes je snov ali zmes, pri katerih se tvorijo toplota, svetloba, zvok, plin ali dim ali njihove kombinacije, ki so posledica neeksplozivnih samodejnih in eksotermnih kemijskih reakcij.

Nestabilni eksploziv je eksplozivna snov ali zmes, ki je termično nestabilna in/ali preveč občutljiva za običajno ravnanje, prevoz in uporabo.

Eksplozivni izdelek je izdelek, ki vsebuje eno ali več eksplozivnih snovi ali zmesi.

Pirotehnični izdelek je izdelek, ki vsebuje eno ali več pirotehničnih snovi ali zmesi.

Namenski eksploziv je snov, zmes ali izdelek, ki je proizveden za doseganje dejanskega eksplozivnega ali pirotehničnega učinka.

2.1.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.1.2.1. Snovi, zmesi in izdelki tega razreda so razvrščeni kot nestabilni eksplozivi na podlagi diagrama 2.1.2. ►M4  Preskusne metode so opisane v delu I UN RTDG: Priročnik preskusov in meril. ◄

2.1.2.2. Snovi, zmesi in izdelki iz tega razreda, ki niso razvrščeni kot nestabilni eksplozivi, se uvrstijo v enega od naslednjih šestih podrazredov glede na vrsto nevarnosti, ki jo pomenijo:

(a) Podrazred 1.1 Snovi, zmesi in izdelki, ki lahko povzročijo eksplozijo v masi (eksplozija v masi je eksplozija, ki se praktično v trenutku razširi na celotno količino);

(b) Podrazred 1.2 Snovi, zmesi in izdelki, ki lahko pri eksploziji tvorijo drobce, vendar ne morejo povzročiti eksplozije v masi;

(c) Podrazred 1.3 Snovi, zmesi in izdelki, ki lahko povzročijo požar, nevarnost za nastanek drobcev ali udarnega vala je majhna, in ne morejo povzročiti eksplozije v masi:

(i) tiste, katerih gorenje povzroča znatno toplotno sevanje; ali

(ii) tiste, ki zgorevajo druga za drugo, pri čemer nastaja šibak udarni val ali manjši drobci ali oboje;

(d) Podrazred 1.4 Snovi, zmesi in izdelki, ki niso zelo nevarni:

 snovi, zmesi in izdelki, ki ob vžigu niso zelo nevarni. Vplivi so omejeni na pakiranca, ob eksploziji pa naj ne bi nastali večji delci z daljšim dometom. Zunanji plamen ne sme povzročiti trenutne eksplozije skoraj celotne vsebine tovora;

(e) Podrazred 1.5 Izredno neobčutljive snovi ali zmesi, ki lahko povzročijo eksplozijo v masi:

 izredno neobčutljive snovi in zmesi, ki lahko povzročijo eksplozijo v masi, vendar so tako neobčutljive, da je v običajnih razmerah zelo majhna verjetnost vžiga ali prehoda gorenja v detonacijo;

(f) Podrazred 1.6 Izredno neobčutljivi izdelki, pri katerih ni nevarnosti eksplozije v masi:

 izdelki, ki vsebujejo le izredno neobčutljive ►M4  ————— ◄ snovi ali zmesi, verjetnost, da bi nastal nepredvideni vžig ali se razširil ogenj, pa je zanemarljiva.

2.1.2.3. Eksplozivi, ki niso razvrščeni kot nestabilni eksplozivi, se glede na rezultate testov iz tabele 2.1.1 razvrstijo v enega od šestih podrazredov iz odstavka 2.1.2.2. te priloge na podlagi testnih serij 2 do 8 iz dela I ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev.



Tabela 2.1.1

Kriteriji za eksplozive

Kategorija

Kriteriji

Nestabilni eksplozivi ali eksplozivi podrazredov 1.1 do 1.6

Za eksplozive podrazreda 1.1 do 1.6 je treba izvesti naslednji niz testov:

Eksplozivnost: v skladu s testno serijo ZN 2 (oddelek 12 ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev). Testna serija ZN 2 se ne uporablja za namenske eksplozive ().

Občutljivost: v skladu s testno serijo ZN 3 (oddelek 13 ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev).

Termična obstojnost: v skladu s testom ZN 3(c) (pododdelek 13.6.1 ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev).

Za uvrstitev v ustrezni podrazred so potrebni naslednji testi.

(1)   To zajema snovi, zmesi in izdelke, ki so proizvedeni za doseganje dejanskega eksplozivnega ali pirotehničnega učinka.

2.1.2.4. Če so eksplozivi brez embalaže ali prepakirani v embalažo, ki ni prvotna ali podobna embalaža, jih je treba ponovno testirati.

2.1.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi, zmesi ali izdelke, ki izpolnjujejo kriteriji za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.1.2.

OPOMBA k Tabeli 2.1.2: Eksplozivi brez embalaže ali prepakirani eksplozivi, ki niso v prvotni ali podobni embalaži, vključujejo vse naslednje elemente etikete:

(a) Piktogram: bomba med eksplozijo;

(b) Opozorilna beseda: „Nevarno“; in

(c) Stavek o nevarnosti: „Eksplozivno: nevarnost eksplozije v masi“

kadar pa nevarnost ustreza eni od kategorij nevarnosti v tabeli 2.1.2, se podeli ustrezni simbol, opozorilna beseda in/ali stavek o nevarnosti.



Tabela 2.1.2:

Elementi etikete za eksplozive

Razvrstitev

Nestabilni eksploziv

Podrazred 1.1

Podrazred 1.2

Podrazred 1.3

Podrazred 1.4

Podrazred 1.5

Podrazred 1.6

Piktogrami GHS

image

image

image

image

image

 

 

Opozorilna beseda

Nevarno

Nevarno

Nevarno

Nevarno

Pozor

Nevarno

Brez opozorilne besede

Stavek o nevarnosti

H200: Nestabilni eksploziv

H201: Eksplozivno; nevarnost eksplozije v masi

H202: Eksplozivno; velika nevarnost za nastanek drobcev

H203: Eksplozivno; nevarnost za nastanek požara, udarnega vala ali drobcev

H204: Nevarnost za nastanek požara ali drobcev

H205: Pri požaru lahko eksplodira v masi

Brez stavka o nevarnosti

Previdnostni stavek – preprečevanje

P201
P202 ►M4  
P280  ◄

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Brez previdnostnega stavka

Previdnostni stavek –odziv

P372

P373

P380

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

Brez previdnostnega stavka

Previdnostni stavek –shranjevanje

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Brez previdnostnega stavka

Previdnostni stavek –odstranjevanje

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Brez previdnostnega stavka

2.1.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.1.4.1. Razvrstitev snovi, zmesi in izdelkov v razred nevarnosti eksplozivov in nadaljnja uvrstitev v podrazred je zelo zapleten postopek v treh stopnjah. Nujno je sklicevanje na del I ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev.

V prvem koraku se ugotavlja, ali ima snov ali zmes eksplozivne učinke (testna serija 1). Drugi korak je postopek sprejetja (testne serije 2 do 4), tretji korak pa je določitev podrazreda nevarnosti (testne serije 5 do 7). Ocena o tem, ali je določena snov, ki jo je mogoče razvrstiti kot „emulzijo, suspenzijo ali gel amonijevega nitrata, vmesnega izdelka pri izdelavi detonirajočih eksplozivov (ANE)“, dovolj neobčutliva, da se jo lahko razvrsti kot oksidativno tekočino (oddelek 2.13) ali oksidativno trdno snov (oddelek 2.14), je podana v testih testne serije 8.

Eksplozivne snovi in zmesi, ki so prepojene z vodo ali alkoholi ali so razredčene z drugimi snovmi, da se prepreči eksplozivnost, so lahko obravnavane drugače v smislu razvrstitve in se lahko uporabijo drugačni razredi nevarnosti v skladu z njihovimi fizikalnimi lastnosti (glej tudi Prilogo II oddelek 1.1.).

Na nekatere fizikalne nevarnosti vplivajo različni dejavniki (ki izhajajo iz eksplozivnih lastnosti), tako na primer razredčenje, pri desenzibiliziranih eksplozivih, vključitev v zmes ali izdelek, embalaža in drugo.

Postopek razvrstitve je določen z naslednjim načinom odločanja (glej diagrame 2.1.1 do 2.1.4).

Diagram 2.1.1
Splošni diagram postopka za razvrstitev snovi, zmesi ali izdelka v razred eksplozivov (razred 1 za prevoz) image
►(2) M2  
►(2) M4  

Diagram 2.1.2
Postopek za začasno sprejetje snovi, zmesi ali izdelka v razred eksplozivov (razred 1 za prevoz) image

▼M2

Diagram 2.1.3

Postopek za določitev podrazreda v razredu eksplozivov (razred 1 za prevoz)

image

Diagram 2.1.4

Postopek za razvrstitev emulzij, suspenzij ali gelov amonijevega nitrata (ANE)

image

2.1.4.2.   Postopek preverjanja

Eksplozivnost je povezana z obstojem nekaterih kemijskih skupin v molekuli, ki lahko reagirajo tako, da se zelo hitro poveča temperatura ali tlak. Postopek preverjanja je namenjen ugotavljanju prisotnosti takšnih reaktivnih skupin in možnosti hitre sprostitve energije. Če se pri postopku preverjanja snovi ali zmesi ugotovi možna eksplozivnost, je treba opraviti postopek sprejetja (glej oddelek 10.3 ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev).

▼M2

Opomba:

Če je energija eksotermnega razpada organskih snovi manjša od 800 J/g, ni potreben preskus širjenja detonacije vrste (a) serije 1 niti preskus občutljivosti na detonacijski udar vrste (a) serije 2. Za organske snovi in zmesi organskih snovi z energijo razpada 800 J/g ali več ni treba opraviti preskusov 1(a) in 2(a), če je izid balističnega preskusa Mk.IIId (F.1) ali balističnega preskusa (F.2) ali testa BAM Trauzl (F.3), sproženega s standardnim detonatorjem št. 8 (glej Dodatek 1 k Priporočilom Združenih narodov o prevozu nevarnega blaga, Priročnik preskusov in meril) ,„ne“. V tem primeru se štejejo rezultati preskusov 1(a) in 2(a) za „-“.

▼B

2.1.4.3. Snov ali zmes se ne razvrsti kot eksploziv, če:

(a) v molekuli ni kemijskih skupin, ki so povezane z eksplozivnostjo. Primeri skupin, ki so lahko eksplozivne, so navedeni v tabelah A6.1 in A6.2 Dodatka 6 ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev; ali

(b) snov vsebuje kemijske skupine, ki so lahko eksplozivne in vključujejo kisik, izračunano kisikovo razmerje pa je manjše od –200;

Kisikovo razmerje se izračuna za kemijsko reakcijo:

CxHyOz+ [x+ (y/4)–(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

po formuli:

Kisikovo razmerje = -1 600 [2x + (y/2)–z]/molekulska masa;

(c) kadar organska snov ali homogena zmes organskih snovi vsebuje kemijske skupine, ki so lahko eksplozivne, vendar je energija eksotermnega razpada manjša od 500 J/g in se eksotermni razpad začne pod 500 oC. Energija eksotermnega razpada se lahko določi s primerno kalorimetrično metodo ali

(d) je za zmesi ali anorganske oksidativne snovi z organskimi snovmi koncentracija anorganske oksidativne snovi:

 manjša od 15 % masnega deleža, če je oksidativna snov uvrščena v kategorijo 1 ali 2;

 manjša od 30 % masnega deleža, če je oksidativna snov uvrščena v kategorijo 3.

2.1.4.4. Pri zmeseh, ki vsebujejo znan eksploziv, je treba opraviti postopek sprejetja.

▼M4

2.2.    Vnetljivi plini (vključno s kemično nestabilnimi plini)

2.2.1.    Opredelitev pojmov

2.2.1.1. Vnetljivi plin je plin ali plinska zmes, ki ima območje vnetljivosti z zrakom pri 20 °C in standardnem tlaku 101,3 kPa.

2.2.1.2. Kemično nestabilni plin je vnetljiv plin, ki lahko reagira eksplozivno tudi v odsotnosti zraka ali kisika.

2.2.2.    Merila za razvrstitev

2.2.2.1. Vnetljivi plin se razvrsti v ta razred v skladu s tabelo 2.2.1:



Tabela 2.2.1

Merila za vnetljive pline

Kategorija

Merila

1

Plini, ki so pri 20 °C in standardnem tlaku 101,3 kPa:

(a)  vnetljivi v zmesi z zrakom pri volumskem deležu 13 % ali manj ali

(b)  je njihovo območje vnetljivosti z zrakom vsaj 12 odstotnih točk, in sicer ne glede na spodnjo mejo vnetljivosti.

2

Plini, razen plinov kategorije 1, ki imajo območje vnetljivosti v zmesi z zrakom pri 20 °C in standardnem tlaku 101,3 kPa.

Opomba:

Aerosoli se ne razvrstijo kot vnetljivi plini; glej oddelek 2.3.

2.2.2.2. Vnetljivi plin, ki je tudi kemično nestabilen, se dodatno razvrsti v eno od dveh kategorij kemično nestabilnih plinov z uporabo metod, opisanih v delu III UN RTDG: Priročnik preskusov in meril, v skladu z naslednjo tabelo:



Tabela 2.2.2

Merila za kemično nestabilne pline

Kategorija

Merila

A

Vnetljivi plini, ki so kemično nestabilni pri 20 °C in standardnem tlaku 101,3 kPa.

B

Vnetljivi plini, ki so kemično nestabilni pri temperaturi, višji od 20 °C, in/ali tlaku, večjem od 101,3 kPa.

2.2.3.    Obvestilo o nevarnosti

Za snovi in zmesi, ki izpolnjujejo merila za razvrstitev v ta razred nevarnosti, se uporabljajo elementi etikete v skladu s tabelo 2.2.3.



Tabela 2.2.3

Elementi etikete za vnetljive pline (vključno s kemično nestabilnimi plini)

Razvrstitev

Vnetljiv plin

Kemično nestabilen plin

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija A

Kategorija B

Piktogram GHS

image

Ni piktograma

Ni dodatnih piktogramov

Ni dodatnih piktogramov

Opozorilna beseda

Nevarnost

Opozorilo

Ni dodatnih opozorilnih besed

Ni dodatnih opozorilnih besed

Stavek o nevarnosti

H220: Zelo lahko vnetljiv plin

H221: Vnetljiv plin

H230: Lahko reagira eksplozivno tudi v odsotnosti zraka

H231: Lahko reagira eksplozivno tudi v odsotnosti zraka pri povišanem tlaku in/ali temperaturi

Previdnostni stavek – preprečevanje

P210

P210

P202

P202

Previdnostni stavek – odziv

P377

P381

P377

P381

 

 

Previdnostni stavek – shranjevanje

P403

P403

 

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

 

 

 

 

Postopek razvrstitve je določen z naslednjim načinom odločanja (glej diagrame 2.2.1 do 2.2.2).

Diagram 2.2.1

Vnetljivi plini

image

Diagram 2.2.2

Kemično nestabilni plini

image

2.2.4    Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.2.4.1. Vnetljivost se določi s preskusi ali z izračunom v skladu z metodami ISO (glej ISO 10156, kakor je bil spremenjen, Plini in plinske mešanice – Določanje potenciala požara in oksidativnosti za izbiro izhodnih ventilov jeklenk) za mešanice, kadar je dovolj podatkov. Če ni dovolj podatkov za uporabo teh metod, se lahko uporabi preskusna metoda EN 1839, kakor je bila spremenjena (Določanje meje eksplozivnosti plinov in hlapov).

2.2.4.2. Kemijska nestabilnost se določi v skladu z metodo, opisano v delu III UN RTDG: Priročnik preskusov in meril. Če izračuni v skladu z ISO 10156, kakor je bil spremenjen, kažejo, da plinska mešanica ni vnetljiva, ni treba opraviti preskusov za določanje kemijske nestabilnosti za razvrstitev.

2.3.    Aerosoli

2.3.1.    Opredelitev pojmov

Aerosol, to je aerosolni razpršilnik, pomeni kovinsko, stekleno ali plastično posodo za enkratno uporabo, ki vsebuje pod tlakom stisnjen, utekočinjen ali raztopljen plin, s tekočino, pasto ali prahom ali brez njega in je opremljena s sprožilcem, ki omogoča izbrizganje vsebine v obliki trdnih ali tekočih delcev v suspenziji v plinu, kot pene, paste ali prahu ali v tekočem ali plinskem stanju.

2.3.2.    Merila za razvrstitev

2.3.2.1. Aerosoli se razvrstijo kot vnetljivi v skladu z oddelkom 2.3.2.2, če vsebujejo katero koli sestavino, ki je razvrščena kot vnetljiva v skladu z merili iz tega dela:

 tekočine s plameniščem ≤ 93 °C, kar vključuje vnetljive tekočine v skladu z oddelkom 2.6,

 vnetljive pline (glej oddelek 2.2),

 vnetljive trdne snovi (glej oddelek 2.7).

Opomba 1:

Vnetljive sestavine ne zajemajo pirofornih, samosegrevajočih se snovi ali vodnoreaktivnih snovi in zmesi, ker se takšne sestavine nikoli ne uporabljajo kot sestavine aerosolov.

Opomba 2:

Aerosoli ne spadajo dodatno v okvir oddelkov 2.2 (vnetljivi plini), 2.5 (plini pod tlakom), 2.6 (vnetljive tekočine) in 2.7 (vnetljive trdne snovi). Vendar pa lahko aerosoli glede na svojo vsebino spadajo v okvir drugih razredov nevarnosti, vključno s svojimi elementi etikete.

2.3.2.2. Aerosol se razvrsti v eno od treh kategorij tega razreda na podlagi sestavnih delov, kemijske toplote zgorevanja in po potrebi rezultatov preskusa vnetljivosti pene (za penaste aerosole), preskusa oddaljenosti vžiga ter preskusa v zaprtem prostoru (za aerosole v razpršilniku) v skladu z diagrami 2.3.1(a) do 2.3.1(c) te priloge ter pododdelki 31.4, 31.5 in 31.6 dela III UN RTDG: Priročnik preskusov in meril. Aerosoli, ki ne izpolnjujejo meril za vključitev v kategorijo 1 ali kategorijo 2, se razvrstijo v kategorijo 3.

Opomba:

Aerosoli, ki vsebujejo več kot 1 % vnetljivih sestavin ali pri katerih je kemijska toplota zgorevanja vsaj 20 kJ/g in ki v tem oddelku niso predmet postopkov razvrščanja glede na vnetljivost, se razvrstijo kot aerosoli, kategorija 1.

Diagram 2.3.1(a)
Aerosoli image

Diagram 2.3.1(b)
Aerosoli v razpršilniku image

Diagram 2.3.1(c)
Penasti aerosoli image

2.3.3.    Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo merila za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.3.1.



Tabela 2.3.1

Elementi etikete za vnetljive in nevnetljive aerosole

Razvrstitev

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Piktogrami GHS

image

image

Ni piktograma

Opozorilna beseda

Nevarnost

Opozorilo

Opozorilo

Stavek o nevarnosti

H222: Zelo lahko vnetljiv aerosol

H229: Posoda je pod tlakom: lahko eksplodira pri segrevanju

H223: Vnetljiv aerosol

H229: Posoda je pod tlakom: lahko eksplodira pri segrevanju

H229: Posoda je pod tlakom: lahko eksplodira pri segrevanju

Previdnostni stavek – preprečevanje

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Previdnostni stavek – odziv

 

 

 

Previdnostni stavek – shranjevanje

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Previdnostni stavek – odstranjevanje

 

 

 

2.3.4.    Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.3.4.1. Kemijska toplota zgorevanja (ΔHc), v kilojoulih na gram (kJ/g), je rezultat teoretične toplote zgorevanja (ΔHcomb) in učinkovitosti zgorevanja ter je običajno manjša od 1,0 (značilna učinkovitost zgorevanja je 0,95 ali 95 %).

Za sestavljen aerosolni pripravek je kemijska toplota zgorevanja vsota ponderiranih toplot zgorevanja za posamezne sestavine:

image

pri čemer je:

ΔHc

=

kemijska toplota zgorevanja (kJ/g);

wi %

=

masni delež sestavine i v izdelku;

ΔHc(i)

=

specifična toplota zgorevanja (kJ/g) sestavine i v izdelku.

Kemijske toplote zgorevanja so na voljo v literaturi in se lahko izračunajo ali določijo s preskusi (glej ASTM D 240, kakor je bil spremenjen – Standardne preskusne metode za toploto zgorevanja tekočih ogljikovodikovih goriv z bombnim kalorimetrom, EN/ISO 13943, kakor je bil spremenjen, 86.l do 86.3 – Požarna varnost – Slovar in NFPA 30B, kakor je bil spremenjen – Zakonik za proizvodnjo in skladiščenje aerosolnih izdelkov).

▼B

2.4.   Oksidativni plini

2.4.1.   Opredelitev pojmov

Oksidativni plin je vsak plin ali zmes plina, ki lahko, običajno z dovajanjem kisika, povzroči vžig druge snovi ali prispeva k njenemu vžigu bolj kot zrak.

2.4.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.4.2.1. Oksidativni plin se razvrsti v eno kategorijo tega razreda v skladu s tabelo 2.4.1:



Tabela 2.4.1

Kriteriji za oksidativne pline

Kategorija

Kriteriji

1

Vsak plin, ki lahko na splošno z dovajanjem kisika povzroči vžig druge snovi ali prispeva k njenemu vžigu bolj kot zrak.

▼M4

Opomba:

„Plini, ki povzročijo vžig druge snovi ali prispevajo k njenemu vžigu bolj kot zrak“, pomenijo čiste pline ali plinske mešanice z oksidativno močjo več kot 23,5 %, ki se določi z metodo, opredeljeno v standardu ISO 10156, kakor je bil spremenjen.

▼B

2.4.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.4.2.



Tabela 2.4.2

Elementi etikete za oksidativne pline

Razvrstitev

Kategorija 1

Piktogram GHS

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Stavek o nevarnosti

H270: Lahko povzroči ali okrepi požar; oksidativna snov

Previdnostni stavek – preprečevanje

P220

P244

Previdnostni stavek – odziv

P370 + P376

Previdnostni stavek – shranjevanje

P403

Previdnostni stavek – odstranjevanje

 

▼M4

2.4.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

Za razvrstitev oksidativnega plina se opravijo preskusi ali računske metode iz standarda ISO 10156, kakor je bil spremenjen, „Plini in plinske mešanice – Določitev potenciala požara in oksidativnosti za izbiro izhodnih ventilov jeklenk“.

▼B

2.5.   Plini pod tlakom

2.5.1.   Opredelitev pojmov

2.5.1.1.  ►M4  Plini pod tlakom so plini, ki so shranjeni v posodi pod tlakom 200 kPa (manometer) ali več pri 20 °C, ali ki so utekočinjeni ali utekočinjeni in ohlajeni. ◄

Vsebujejo stisnjene pline, utekočinjene pline, raztopljene pline in ohlajene utekočinjene pline.

2.5.1.2. Kritična temperatura je temperatura, nad katero se čisti plin ne more utekočiniti, ne glede na stopnjo stisnjenosti.

▼M4

2.5.2.    Merila za razvrstitev

2.5.2.1. Plini se razvrstijo glede na agregatno stanje pri pakiranju v eno od štirih skupin v skladu s tabelo 2.5.1:



Tabela 2.5.1

Merila za pline pod tlakom

Skupina

Merila

Stisnjeni plin

Plin, ki je pri pakiranju pod tlakom popolnoma plinast pri –50 °C; vključno z vsemi plini s kritično temperaturo ≤ –50 °C.

Utekočinjen plin

Plin, ki je pri pakiranju pod tlakom delno tekoč pri temperaturah nad –50 °C. Razlikuje se med:

(i)  utekočinjenim plinom pod visokim tlakom: plin s kritično temperaturo med –50 °C in +65 °C ter

(ii)  utekočinjenim plinom pod nizkim tlakom: plin s kritično temperaturo nad +65 °C.

Ohlajen utekočinjeni plin

Plin, ki je pri pakiranju delno utekočinjen zaradi nizke temperature.

Raztopljeni plin

Plin, ki je pri pakiranju pod tlakom raztopljen v topilo s tekočo fazo.

Opomba:

Aerosoli se ne razvrstijo kot plini pod tlakom. Glej oddelek 2.3.

▼B

2.5.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriteriji za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.5.2.



Tabela 2.5.2

Elementi etikete za pline pod tlakom

Razvrstitev

Stisnjen plin

Utekočinjen plin

Ohlajen utekočinjen plin

Raztopljen plin

Piktogrami GHS

image

image

image

image

Opozorilna beseda

Pozor

Pozor

Pozor

Pozor

Stavek o nevarnosti

H280: Vsebuje plin pod tlakom; segrevanje lahko povzroči eksplozijo

H280: Vsebuje plin pod tlakom; segrevanje lahko povzroči eksplozijo

H281: Vsebuje ohlajen utekočinjen plin; lahko povzroči ozebline ali poškodbe

H280: Vsebuje plin pod tlakom; segrevanje lahko povzroči eksplozijo

Previdnostni stavek – preprečevanje

 

 

P282

 

Previdnostni stavek – odziv

 

 

P336

P315

 

Previdnostni stavek – shranjevanje

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Previdnostni stavek – odstranjevanje

 

 

 

 

▼M2

Opomba:

Piktogram GHS04 se ne zahteva za pline pod tlakom, če se pojavi piktogram GHS02 ali GHS06.

▼B

2.5.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

Za to skupino plinov morajo biti zagotovljene naslednje informacije:

 parni tlak pri 50 oC;

 agregatno stanje pri 20 oC ob standardnem tlaku okolja;

 kritična temperatura.

▼M4

Podatki so na voljo v literaturi, lahko se izračunajo ali določijo s preskušanjem. Večina čistih plinov je že razvrščena v UN RTDG: Vzorčni predpisi.

▼B

2.6.   Vnetljive tekočine

2.6.1.   Opredelitev pojmov

Vnetljiva tekočina je tekočina, ki ima plamenišče največ pri 60 oC.

2.6.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.6.2.1. Vnetljiva tekočina se razvrsti v eno od treh kategorij tega razreda v skladu s tabelo 2.6.1:



Tabela 2.6.1

Kriteriji za vnetljive tekočine

Kategorija

Kriteriji

1

Plamenišče < 23 oC in začetno vrelišče ≤ 35 oC

2

Plamenišče < 23 oC in začetno vrelišče > 35 oC

3

Plamenišče ≥ 23 oC in ≤ 60 o()

(1)   Za namene te uredbe plinska olja, dizel in lahka kurilna olja, ki imajo razpon plamenišča med ≥ 55 oC in ≤ 75 oC, se lahko obravnavajo kot kategorija 3.

▼M2

Opomba:

Aerosoli se ne razvrstijo kot vnetljive tekočine; glej oddelek 2.3.

▼B

2.6.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.6.2.



Tabela 2.6.2

Elementi etikete za vnetljive tekočine

Razvrstitev

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Piktogrami GHS

image

image

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Nevarno

Pozor

Stavek o nevarnosti

H224: Zelo lahko vnetljiva tekočina in hlapi

H225: Lahko vnetljiva tekočina in hlapi

H226: Vnetljiva tekočina in hlapi

Previdnostni stavek – preprečevanje

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Previdnostni stavek – odziv

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Previdnostni stavek – shranjevanje

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

P501

2.6.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.6.4.1. Za razvrstitev vnetljivih tekočin so potrebni podatki o plamenišču in začetnem vrelišču. Podatki so na voljo v literaturi, lahko se izračunajo ali določijo s testiranjem. Če podatkov ni na voljo, se plamenišče in začetno vrelišče določita s testiranjem. Za določanje plemenišča se uporabi metoda z zaprto posodo.

2.6.4.2.  ►M2  Za zmesi ( 5 ), ki vsebujejo znane vnetljive tekočine v danih koncentracijah, čeprav lahko vsebujejo nehlapne sestavine, npr. polimere ali dodatke, plamenišča ni treba določiti s preskusi, če je plamenišče zmesi, izračunano po metodi iz oddelka 2.6.4.3, vsaj 5 °C ( 6 ) višje od ustreznega merila za razvrščanje (23 °C in 60 °C) in če: ◄

(a) je sestava zmesi natančno znana (če ima snov poseben razpon sestave, se za oceno izbere sestava z najnižjim izračunanim plameniščem);

(b) je spodnja meja eksplozivnosti vsake sestavine znana (uporabiti je treba ustrezno korelacijo, kadar so ti podatki ekstrapolirani na drugačne temperature kot v testnih pogojih), prav tako metoda za izračun spodnje meje eksplozivnosti ►M2  zmesi ◄ ;

(c) sta temperaturna odvisnost nasičenega parnega tlaka in koeficient dejavnosti znana za vsako sestavino, ki je prisotna v zmesi;

(d) je tekoča faza homogena.

2.6.4.3. Ustrezna metoda je opisana v Gmehling in Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Za zmes, ki vsebuje nehlapne sestavine, se plamenišče izračuna na podlagi hlapnih sestavin. Velja, da nehlapna sestavina le malo zmanjša delni tlak topil in je izračunano plamenišče le malo nižje od izmerjene vrednosti.

2.6.4.4. Možne testne metode za določanje plamenišča vnetljivih tekočin so navedene v tabeli 2.6.3.



Tabela 2.6.3

Metode za določanje plamenišča vnetljivih tekočin

Evropski standardi:

EN ISO 1516, kakor je bil spremenjen.

Določanje plamenišča z/brez – metoda z zaprto posodo

EN ISO 1523, kakor je bil spremenjen.

Določanje plamenišča – ravnotežna metoda z zaprto posodo

EN ISO 2719, kakor je bil spremenjen.

Določanje plamenišča – metoda Pensky-Martens z zaprto posodo

EN ISO 3679, kakor je bil spremenjen.

Določanje plamenišča – hitra ravnotežna metoda z zaprto posodo

EN ISO 3680, kakor je bil spremenjen.

Določanje plamenišča z/brez – hitra ravnotežna metoda z zaprto posodo

EN ISO 13736, kakor je bil spremenjen.

Naftni derivati in druge tekočine – Določanje plamenišča – metoda Abel z zaprto posodo

Nacionalni standardi:

Association française de normalisation, AFNOR

NF M07-036, kakor je bil spremenjen.

Določanje plamenišča – metoda Abel-Pensky z zaprto posodo

(identično z DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (plamenišče pod 65 oC), kakor je bil spremenjen. Naftni derivati in druge tekočine – Določanje plamenišča – metoda Abel-Pensky z zaprto posodo

(identično z NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5 Tekočine s plameniščem, višjim od 35 °C in nižjim od 60 °C, ni treba razvrstiti v kategorijo 3, če so bili dobljeni negativni rezultati pri preskusu gorljivosti L.2 iz oddelka 32 dela III Priporočil Združenih narodov o prevozu nevarnega blaga: Priročnik preskusov in meril.

▼M2

2.6.4.6 Možne preskusne metode za določanje začetnega vrelišča vnetljivih tekočin so navedene v tabeli 2.6.4.



Tabela 2.6.4

Metode za določanje začetnega vrelišča vnetljivih tekočin

Evropski standardi

EN ISO 3405, kakor je bil spremenjen

Naftni proizvodi – Določanje destilacijskih lastnosti pri atmosferskem pritisku

EN ISO 3924, kakor je bil spremenjen

Naftni proizvodi – Določanje razporeditve v območju vrelišča – Metoda plinske kromatografije

EN ISO 4626, kakor je bil spremenjen

Hlapne organske tekočine – Določanja intervala vrenja organskih topil, ki se uporabljajo kot surovine

Uredba (ES) št. 440/2008 (1)

Metoda A.2, kot je opisana v delu A Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008

(1)   UL L 142, 31.5.2008, str. 1.

▼B

2.7.   Vnetljive trdne snovi

2.7.1.   Opredelitev pojmov

2.7.1.1. Vnetljiva trdna snov je trdna snov, ki je hitro vnetljiva ali ki lahko povzroči ogenj ali k njemu prispeva s trenjem.

Hitro vnetljive trdne snovi so snovi ali zmesi v prahu, granulah ali pasti, ki so nevarne, če se lahko hitro vnamejo s kratkim stikom z virom vžiga, kot je goreča vžigalica, in če se ogenj hitro širi.

2.7.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.7.2.1. Snovi ali zmesi v prahu, granulah ali pasti (razen kovinskega prahu ali prahu kovinskih zlitin – glej 2.7.2.2) se razvrstijo kot hitro vnetljive trdne snovi, kadar je trajanje gorenja enega ali več potekov testov, opravljenih v skladu z metodo iz pododdelka 33.2.1 dela III ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev, krajši od 45 sekund ali je hitrost gorenja večja od 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Kovinski prah ali prah kovinskih zlitin se razvrsti kot vnetljiva trdna snov, če se lahko vžge in se reakcija razširi na celoten vzorec v 10 minutah ali prej.

2.7.2.3. Vnetljiva trdna snov se v skladu s tabelo 2.7.1 razvrsti v eno od dveh kategorij tega razreda po testni metodi N.1 iz 33.2.1 ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev:



Tabela 2.7.1

Kriteriji za vnetljive trdne snovi

Kategorija

Kriteriji

1

Test hitrosti gorenja

Snovi in zmesi, razen kovinskega prahu:

(a)  območje vlage ne zaustavi ognja, in

(b)  trajanje gorenja < 45 sekund ali hitrost gorenja > 2,2 mm/s.

Kovinski prah

trajanje gorenja ≤ 5 minut

2

Test hitrosti gorenja

Snovi in zmesi, razen kovinskega prahu:

(a)  območje vlage zaustavi ogenj za vsaj 4 minute, in

(b)  trajanje gorenja < 45 sekund ali hitrost gorenja > 2,2 mm/s.

Kovinski prah

trajanje gorenja > 5 minut in ≤ 10 minut.

▼M2

Opomba 1:

Preskus se opravi s snovjo ali zmesjo v fizikalni obliki, kot je navedena. Če bo na primer za namene dobave ali prevoza določena kemikalija prevzela drugačno fizikalno obliko od tiste, za katero so bili opravljeni preskusi, in se za novo fizikalno obliko snovi ocenjuje, da bo dosegla bistveno drugačne rezultate pri preskusu razvrstitve, se opravi tudi preskus za novo obliko te snovi.

Opomba 2:

Aerosoli se ne razvrstijo kot vnetljive trdne snovi; glej oddelek 2.3.

2.7.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.7.2.



Tabela 2.7.2

Elementi etikete za vnetljive trdne snovi

Razvrstitev

Kategorija 1

Kategorija 2

Piktogrami GHS

image

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Pozor

Stavek o nevarnosti

H228: Vnetljiva trdna snov

H228: Vnetljiva trdna snov

Previdnostni stavek – preprečevanje

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Previdnostni stavek – odziv

P370 + P378

P370 + P378

Previdnostni stavek – shranjevanje

 

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

 

 

2.8.   Samoreaktivne snovi in zmesi

2.8.1.   Opredelitev pojmov

2.8.1.1. Samoreaktivne snovi ali zmesi so termično nestabilne tekočine ali trdne snovi ali zmesi, ki lahko tudi brez prisotnosti kisika (zraka) razpadejo v močni eksotermni reakciji. Ta opredelitev izključuje snovi in zmesi, razvrščene kot eksplozivi, organski peroksidi ali oksidanti v skladu s tem delom.

2.8.1.2. Za samoreaktivno snov ali zmes velja, da je eksplozivna, kadar lahko formulacija pri laboratorijskem testiranju detonira, deflagrira ali burno reagira pri segrevanju v zaprtem prostoru.

2.8.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.8.2.1. Vsaka samoreaktivna snov ali zmes se razvrsti v ta razred kot samoreaktivna snov ali zmes, razen:

(a) če gre za eksploziv v skladu s kriteriji iz 2.1;

(b) če gre za oksidativno tekočino ali trdno snov v skladu s kriteriji iz 2.13 ali 2.14, razen zmesi oksidativnih snovi, ki vsebujejo 5 % ali več vnetljivih organskih snovi in se zato razvrstijo kot samoreaktivne snovi v skladu s postopkom iz 2.8.2.2 spodaj;

(c) če gre za organski peroksid v skladu s kriteriji iz 2.15;

(d) če je toplota razpada nižja od 300 J/g; ali

(e) če temperatura samopospešujočega razpadanja (self-accelerating decomposition temperature – SADT) presega 75 oC za 50 kg pakiranec ( 7 ).

2.8.2.2. Za zmesi oksidativnih snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot oksidativne snovi, ki vsebujejo 5 % ali več vnetljivih organskih snovi in ne izpolnjujejo kriterijeviz točk (a), (c), (d) ali (e) oddelka 2.8.2.1., se uporablja postopek razvrstitve za samoreaktivne snovi.

Takšna zmes, ki ima lastnosti samoreaktivne snovi vrste B do F (glej 2.8.2.3), se razvrsti kot samoreaktivna snov.

Kadar se test izvaja v pakirani obliki, embalaža pa se spremeni, se opravijo nadaljnji testi, če se šteje, da sprememba embalaže vpliva na rezultat testa.

2.8.2.3. Samoreaktivne snovi in zmesi se razvrstijo v eno od sedmih kategorij „vrste od A do G“ tega razreda v skladu z naslednjimi načeli:

(a) vsaka samoreaktivna snov ali zmes, ki lahko v embalaži detonira ali hitro deflagrira, se opredeli kot samoreaktivna snov VRSTE A;

(b) vsaka samoreaktivna snov ali zmes, ki ima eksplozivne lastnosti in v embalaži ne detonira niti deflagrira, ampak lahko v tej embalaži termično eksplodira, se opredeli kot samoreaktivna snov VRSTE B;

(c) vsaka samoreaktivna snov ali zmes, ki ima eksplozivne lastnosti in v embalaži ne more detonirati, deflagrirati ali termično eksplodirati, se opredeli kot samoreaktivna snov VRSTE C;

(d) vsaka samoreaktivna snov ali zmes, ki pri laboratorijskem testiranju:

(i) delno detonira, ne deflagrira in ne reagira burno pri segrevanju v zaprtem prostoru; ali

(ii) ne detonira, počasi deflagrira in ne reagira burno pri segrevanju v zaprtem prostoru; ali

(iii) ne detonira ali deflagrira in srednje burno reagira pri segrevanju v zaprtem prostoru;

se opredeli kot samoreaktivna snov VRSTE D;

(e) vsaka samoreaktivna snov ali zmes, ki pri laboratorijskem testiranju ne detonira, ne deflagrira in šibko reagira ali ne reagira pri segrevanju v zaprtem prostoru, se opredeli kot samoreaktivna snov VRSTE E;

(f) vsaka samoreaktivna snov ali zmes, ki pri laboratorijskem testiranju ne detonira v kavitacijskem stanju, ne deflagrira in šibko reagira ali ne reagira pri segrevanju v zaprtem prostoru ter je le šibko eksplozivna ali ni eksplozivna, se opredeli kot samoreaktivna snov VRSTE F;

(g) vsaka samoreaktivna snov ali zmes, ki pri laboratorijskem testiranju ne detonira v kavitacijskem stanju, ne deflagrira in ne reagira pri segrevanju v zaprtem prostoru, ki, pod pogojem, da je termično stabilna, ni eksplozivna (temperatura samopospešujočega razpada (SADT) je od 60 oC do 75 oC za 50 kg pakiranec), in kadar se pri tekočih zmeseh za desenzibilizacijo uporablja redčilo, ki ima vrelišče vsaj 150 oC, se opredeli kot samoreaktivna snov VRSTE G. Če zmes ni termično stabilna ali se za desenzibilizacijo uporabi redčilo, ki ima vrelišče nižje od 150 oC, se zmes opredeli kot samoreaktivna snov VRSTE F.

Kadar se test izvaja v pakirani obliki, embalaža pa se spremeni, se opravijo naslednji testi, če se šteje, da sprememba embalaže vpliva na rezultat testa.

2.8.2.4.   Kriteriji za nadzor temperature

Pri samoreaktivnih snoveh je treba nadzorovati temperaturo, če je SADT nižja ali enaka 55 oC. Testne metode za določanje SADT ter izpeljava nadzornih in kritičnih temperatur so navedeni v oddelku 28 dela II ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev. Izbrani test se izvede tako, da je reprezentativen glede na velikost in material embalaže.

2.8.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.8.1.



Tabela 2.8.1

Elementi etikete za samoreaktivne snovi in zmesi

Razvrstitev

Vrsta A

Vrsta B

Vrsti C in D

Vrsti E in F

Vrsta G

Piktogrami GHS

image

image image

image

image

Tej kategoriji nevarnosti elementi etikete niso dodeljeni

Opozorilna beseda

Nevarno

Nevarno

Nevarno

Pozor

Stavek o nevarnosti

H240: Segrevanje lahko povzroči eksplozijo

H241: Segrevanje lahko povzroči požar ali eksplozijo

H242: Segrevanje lahko povzroči požar

H242: Segrevanje lahko povzroči požar

Previdnostni stavek – preprečevanje

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Previdnostni stavek – odziv

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Previdnostni stavek – shranjevanje

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

P501

P501

 

Za vrsto G niso določeni elementi za obveščanje o nevarnosti, ampak se bo to vprašanje preučilo v zvezi z značilnostmi drugih razredov nevarnosti.

2.8.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.8.4.1. Lastnosti samoreaktivnih snovi ali zmesi, ki so odločilne za razvrstitev, se določijo s testi. Razvrstitev samoreaktivne snovi ali zmesi se izvede v skladu s testnimi serijami A do H, kot je navedeno v delu II ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev. Postopek za razvrstitev je opisan v diagramu 2.8.1.

2.8.4.2. Postopkov za razvrstitev samoreaktivnih snovi in zmesi ni treba uporabiti, če:

(a) v molekuli ni kemijskih skupin, ki so povezane z eksplozivnostjo ali samoreaktivnostjo. Primeri takšnih skupin so navedeni v tabelah A6.1 in A6.2 Dodatka 6 ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev; ali

(b) ocenjena SADT za posamezno organsko snov ali homogeno zmes organske snovi za 50 kg pakiranec presega 75 oC ali je energija eksotermnega razpada manjša od 300 J/g. Začetna temperatura in energija razpada se lahko ocenita s primerno kalorimetrično tehniko (glej pododdelek 20.3.3.3 dela II ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev).

Diagram 2.8.1

Samoreaktivne snovi in zmesi

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.9.   Piroforne tekočine

2.9.1.   Opredelitev pojmov

Piroforna tekočina je tekoča snov ali zmes, ki se lahko tudi v majhnih količinah ob stiku z zrakom vžge v petih minutah.

2.9.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.9.2.1. Piroforna tekočina se v skladu s tabelo 2.9.1 razvrsti v eno kategorijo tega razreda po testni metodi N.3 iz pododdelka 33.3.1.5 dela III ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev:



Tabela 2.9.1

Kriteriji za piroforne tekočine

Kategorija

Kriteriji

1

Tekočina se vžge v petih minutah, kadar je dodana inertni nosilni snovi in izpostavljena zraku, ali se vžge ali ožge filtrirni papir v stiku z zrakom v petih minutah.

2.9.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.9.2.



Tabela 2.9.2

Elementi etikete za piroforne tekočine

Razvrstitev

Kategorija 1

Piktogram GHS

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Stavek o nevarnosti

H250: Samodejno se vžge na zraku

Previdnostni stavek – preprečevanje

P210

P222

P280

Previdnostni stavek – odziv

P302 + P334

P370 + P378

Previdnostni stavek – shranjevanje

P422

Previdnostni stavek – odstranjevanje

 

2.9.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.9.4.1. Postopka razvrstitve pirofornih tekočin ni treba uporabiti, kadar izkušnje pri proizvodnji ali ravnanju kažejo, da se snov ali zmes v stiku z zrakom pri običajnih temperaturah ne vžge samodejno (tj. snov je stabilna pri sobni temperaturi daljše časovno obdobje (dnevi)).

2.10.   Piroforne trdne snovi

2.10.1.   Opredelitev pojmov

Piroforna trdna snov je trdna snov ali zmes, ki se lahko že v majhnih količinah pri stiku z zrakom v petih minutah vžge.

2.10.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.10.2.1. Piroforna trdna snov se v skladu s tabelo 2.10.1 razvrsti v eno kategorijo tega razreda po testni metodi N.2 iz pododdelka 33.3.1.4 dela III ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev:



Tabela 2.10.1

Kriteriji za piroforne trdne snovi

Kategorija

Kriteriji

1

Trdna snov se pri stiku z zrakom vžge v petih minutah.

Opomba:

Test se opravi s snovjo ali zmesjo v fizikalni obliki, kot je navedena. Če bo na primer za namene dobave ali prevoza določena kemična snov prevzela drugačno fizikalno obliko od tiste, za katero so bili opravljeni testi, in se za novo fizikalno obliko snovi ocenjuje, da bo dosegla bistveno drugačne rezultate pri testu razvrstitve, se opravi tudi test za novo obliko te snovi.

2.10.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.10.2.



Tabela 2.10.2

Elementi etikete za piroforne trdne snovi

Razvrstitev

Kategorija 1

Piktogram GHS

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Stavek o nevarnosti

H250: Samodejno se vžge na zraku

Previdnostni stavek – preprečevanje

P210

P222

P280

Previdnostni stavek – odziv

P335 + P334

P370 + P378

Previdnostni stavek – shranjevanje

P422

Previdnostni stavek – odstranjevanje

 

2.10.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.10.4.1. Postopka razvrstitve pirofornih trdnih snovi ni treba uporabiti, kadar izkušnje pri proizvodnji ali ravnanju kažejo, da se snov ali zmes v stiku z zrakom pri običajnih temperaturah ne vžge samodejno (tj. snov je stabilna pri sobni temperaturi daljše časovno obdobje (dnevi)).

2.11.   Samosegrevajoče se snovi in zmesi

2.11.1.   Opredelitev pojmov

2.11.1.1. Samosegrevajoča se snov ali zmes je tekočina, trdna snov ali zmes, razen piroforne tekočine ali trdne snovi, ki se pri reakciji z zrakom brez dovajanja energije sama segreva; ta snov ali zmes se razlikuje od piroforne tekočine ali trdne snovi tako, da se vžge le v veliki količini (kilogrami) in po daljšem času (ure ali dnevi).

▼M2

2.11.1.2. Samosegrevanje snovi ali zmesi je postopek, pri katerem se med postopno reakcijo te snovi ali zmesi s kisikom (v zraku) proizvaja toplota. Kadar stopnja nastajanja toplote presega stopnjo toplotne izgube, temperatura snovi ali zmesi naraste, kar lahko po preteku indukcijskega časa vodi do samovžiga in vžiga.

▼B

2.11.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.11.2.1. Snov ali zmes se razvrsti kot samosegrevajoča se snov ali zmes tega razreda, če pri testih, izvedenih v skladu s testno metodo ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev, pododdelek 33.3.1.6 del III:

(a) ob pozitivnem rezultatu s 25-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC;

(b) ob pozitivnem rezultatu pri testu s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC in ob negativnem rezultatu testa s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 120 oC ter je treba snov ali zmes pakirati v embalaži s prostornino več kot 3m3;

(c) ob pozitivnem rezultatu pri testu s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC in ob negativnem rezultatu pri testu s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 100 oC ter je treba snov ali zmes pakirati v embalaži s prostornino več kot 450 litrov;

(d) ob pozitivnem rezultatu pri testu s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC in ob pozitivnem rezultatu pri testu s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 100 oC.

2.11.2.2. Samosegrevajoča se snov ali zmes se razvrsti v eno od dveh kategorij tega razreda, če so rezultati testa, izvedenega v skladu s testno metodo N.4 iz pododdelka 33.3.1.6 dela III ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev, v skladu s kriteriji iz tabele 2.11.1:



Tabela 2.11.1

Kriteriji za samosegrevajoče se snovi in zmesi

Kategorija

Kriteriji

1

Pozitiven rezultat ob testu s 25-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC.

2

(a)  pozitiven rezultat ob testu s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC in negativen rezultat pri testu s 25-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC in je treba snov ali zmes pakirati v embalaži s prostornino več kot 3 m3; ali

(b)  pozitiven rezultat ob testu s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC, negativen rezultat pri testu s 25-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC, pozitiven rezultat ob testu s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 120 oC in je treba snov ali zmes pakirati v embalaži s prostornino več kot 450 litrov; ali

(c)  pozitiven rezultat ob testu s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC in negativen rezultat pri testu s 25-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 140 oC ter pozitiven rezultat ob testu s 100-milimetrskim kubičnim vzorcem pri 100 oC.

Opomba:

Test se opravi s snovjo ali zmesjo v fizikalni obliki, kot je navedena. Če bo na primer za namene dobave ali prevoza določena kemična snov prevzela drugačno fizikalno obliko od tiste, za katero so bili opravljeni testi, in se za novo fizikalno obliko snovi ocenjuje, da bo dosegla bistveno drugačne rezultate pri testu razvrstitve, se opravi tudi test za novo obliko te snovi.

2.11.2.3. Snovi in zmesi, za katere temperatura samovžiga presega 50 oC za prostornino 27m3, se ne razvrstijo kot samosegrevajoča se snov ali zmes.

2.11.2.4. Snovi in zmesi, za katere temperatura samovžige presega 50 oC za prostornino 450 litrov, se ne uvrstijo v kategorijo 1 tega razreda.

2.11.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se v skladu s tabelo 2.11.2 uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti.



Tabela 2.11.2

Elementi etikete za samosegrevajoče se snovi in zmesi

Razvrstitev

Kategorija 1

Kategorija 2

Piktogrami GHS

image

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Pozor

Stavek o nevarnosti

H251: Samosegrevanje; lahko povzroči požar

H252: Samosegrevanje v velikih količinah; lahko povzroči požar

Previdnostni stavek – preprečevanje

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Previdnostni stavek – odziv

 

 

Previdnostni stavek – shranjevanje

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Previdnostni stavek – odstranjevanje

 

 

2.11.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.11.4.1. Podrobne sheme načina odločanja za razvrstitev in teste, ki jih je treba opraviti za ugotavljanje različnih kategorij, so navedene v diagramu 2.11.1.

2.11.4.2. Postopka razvrstitve samosegrevajočih se snovi ali zmesi ni treba uporabiti, če se lahko rezultati presejalnega testa ustrezno povežejo s testom razvrstitve in se uporabi ustrezna meja varnosti. Primeri presejalnega testa so:

(a) test Grewer Oven (smernice VDI 2263, del 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) z začetno temperaturo 80 K nad referenčno temperaturo za prostornino 1 liter;

(b) presejalni test razsutega prahu (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181–189, 1985) z začetno temperaturo 60 K nad referenčno temperaturo za prostornino 1 liter.

Diagram 2.11.1.

Samosegrevajoče se snovi in zmesi

image

2.12.   Snovi in zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline

2.12.1.   Opredelitev pojmov

Snovi ali zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline, so trdne ali tekoče snovi ali zmesi, ki zaradi reakcije z vodo lahko postanejo samovnetljive ali sproščajo nevarne količine vnetljivih plinov.

2.12.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.12.2.1. Snov ali zmes, ki v stiku z vodo sprošča vnetljive pline, se razvrsti v eno od treh kategorij tega razreda po testni metodi N.5 iz pododdelka 33.4.1.4 dela III ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev v skladu s tabelo 2.12.1:



Tabela 2.12.1

Kriteriji za snovi ali zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline

Kategorija

Kriteriji

1

Vsaka snov ali zmes, ki burno reagira z vodo pri temperaturi prostora, pri tem nastali plin pa se običajno samodejno vname, ali ki hitro reagira z vodo pri temperaturi prostora, tako da je stopnja sproščanja vnetljivega plina enaka ali večja od 10 litrov na kilogram snovi na minuto.

2

Vsaka snov ali zmes, ki hitro reagira z vodo pri temperaturi prostora, tako da je največja stopnja sproščanja vnetljivega plina enaka ali večja od 20 litrov na kilogram snovi na uro, in ki ne izpolnjuje kriterijev za kategorijo 1.

3

Vsaka snov ali zmes, ki počasi reagira z vodo pri temperaturi prostora, tako da je največja stopnja sproščanja vnetljivega plina enaka ali večja od 1 litra na kilogram snovi na uro, in ki ne izpolnjuje kriterijev za kategoriji 1 in 2.

Opomba:

Test se opravi s snovjo ali zmesjo v agregatnem stanju, kot je predložena. Če pa mora biti na primer ista kemikalija za dobavo ali prevoz v drugačnem agregatnem stanju od testiranega in za katerega se šteje, da verjetno bistveno spremeni rezultat v testu za razvrstitev, je treba snov testiti tudi v tem drugem agregatnem stanju.

2.12.2.2. Snov ali zmes se razvrsti kot snov ali zmes, ki v stiku z vodo sprošča vnetljive pline, če na kateri koli stopnji testa nastane samodejni vžig.

2.12.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.12.2.



Tabela 2.12.2

Elementi etikete za snovi ali zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline

Razvrstitev

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Piktogrami GHS

image

image

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Nevarno

Pozor

Stavek o nevarnosti

H260: V stiku z vodo se sproščajo vnetljivi plini, ki se lahko samodejno vžgejo

H261: V stiku z vodo se sproščajo vnetljivi plini

H261: V stiku z vodo se sproščajo vnetljivi plini

Previdnostni stavek – preprečevanje

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Previdnostni stavek – odziv

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Previdnostni stavek – shranjevanje

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

P501

2.12.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.12.4.1. Postopka za razvrstitev v ta razred ni treba uporabiti, če:

(a) kemijska struktura snovi ali zmesi ne vsebuje kovin ali polkovin; ali

(b) izkušnje pri proizvodnji ali ravnanju kažejo, da snov ali zmes ne reagira z vodo, npr. snov je proizvedena z vodo ali oprana z vodo; ali

(c) snov ali zmes je topna v vodi in tvori stabilno zmes.

2.13.   Oksidativne tekočine

2.13.1.   Opredelitev pojmov

Oksidativna tekočina je tekoča snov ali zmes, ki sama po sebi ni nujno vnetljiva in lahko na splošno zaradi oddajanja kisika povzroči vžig drugih materialov ali prispeva k njemu.

2.13.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.13.2.1. Oksidativna tekočina se v skladu s tabelo 2.13.1 razvrsti v eno od treh kategorij tega razreda po testni metodi O.2 iz pododdelka 34.4.2. dela III ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev:



Tabela 2.13.1

Kriteriji za oksidativne tekočine

Kategorija

Kriteriji

1

Vsaka snov ali zmes, ki se v zmesi s celulozo v masnem razmerju 1:1 samodejno vžge, ali pri kateri je čas dviga srednjega tlaka njene zmesi s celulozo v masnem razmerju 1:1 krajši od časa dviga srednjega tlaka v zmesi 50-odstotne perklorove kisline in celuloze v masnem razmerju 1:1

2

Vsaka snov ali zmes, za katero je v zmesi s celulozo v masnem razmerju 1:1 čas dviga srednjega tlaka krajši ali enak času dviga srednjega tlaka za zmes 40-odstotne vodne raztopine natrijevega klorata in celuloze v masnem razmerju 1:1 in ki ne izpolnjuje kriterijev za kategorijo 1

3

Vsaka snov ali zmes, za katero je v zmesi s celulozo v masnem razmerju 1:1 čas dviga srednjega tlaka krajši ali enak času dviga srednjega tlaka za zmes 65-odstotne vodne raztopine dušikove kisline in celuloze v masnem razmerju 1:1 in ki ne izpolnjuje kriterijev za kategorijo 1 in 2.

2.13.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterijev za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.13.2.



Tabela 2.13.2

Elementi etikete za oksidativne tekočine

Razvrstitev

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Piktogrami GHS

image

image

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Nevarno

Pozor

Stavek o nevarnosti

H271: Lahko povzroči požar ali eksplozijo; močna oksidativna snov

H272: Lahko okrepi požar; oksidativna snov

H272: Lahko okrepi požar; oksidativna snov

Previdnostni stavek – preprečevanje

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Previdnostni stavek – odziv

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Previdnostni stavek – shranjevanje

 

 

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

P501

2.13.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.13.4.1. Za organske snovi ali zmesi se postopek razvrstitve za ta razred ne uporablja, če:

(a) snov ali zmes ne vsebuje kisika, fluora ali klora ali

(b) snov ali zmes vsebuje kisik, fluor ali klor in so ti elementi kemijsko vezani le z ogljikom ali vodikom.

2.13.4.2. Za anorganske snovi ali zmesi se postopek razvrstitve za ta razred ne uporablja, če ne vsebujejo kisika ali atomov halogenov.

2.13.4.3. Kadar rezultati testa niso v skladu z znanimi izkušnjami pri ravnanju s snovmi in zmesmi, ki se izkažejo za oksidativne, ter njihovi uporabi imajo presoje na podlagi znanih izkušenj prednost pred rezultati testa.

2.13.4.4. Kadar se za snovi ali zmesi zaradi kemijskih reakcij, ki niso značilne za oksidativne snovi ali zmesi, poviša tlak (preveč ali premalo), se test iz pododdelka 34.4.2 dela III ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev ponovi z inertno snovjo, npr. diatomitom (diatomejska zemlja – kieselgur) namesto celuloze, zato da se pojasni narava reakcije in preveri neustrezen pozitivni rezultat.

2.14.   Oksidativne trdne snovi

2.14.1.   Opredelitev pojmov

Oksidativna trdna snov je trdna snov ali zmes, ki sama po sebi ni nujno vnetljiva in lahko na splošno zaradi oddajanja kisika povzroči vžig drugih materialov ali prispeva k njemu.

2.14.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.14.2.1. Oksidativna trdna snov se v skladu s tabelo 2.14.1 razvrsti v eno od treh kategorij tega razreda po testni metodi O.1 iz pododdelka 34.4.1 dela III ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev:



Tabela 2.14.1

Kriteriji za oksidativne trdne snovi

Kategorija

Kriteriji

1

Vsaka snov ali zmes, za katero je v zmesi testiranega vzorca s celulozo v masnem razmerju 4:1 ali 1:1 srednje trajanje gorenja krajše od srednjega trajanja gorenja zmesi kalijevega bromata in celuloze v masnem razmerju 3:2.

2

Vsaka snov ali zmes, za katero je v zmesi testiranega vzorca s celulozo v masnem razmerju 4:1 ali 1:1 srednje trajanje gorenja enako ali krajše od srednjega trajanja gorenja zmesi kalijevega bromata in celuloze v masnem razmerju 2:3 in ki ne izpolnjuje kriterijev za kategorijo 1.

3

Vsaka snov ali zmes, za katero je v zmesi testiranega vzorca s celulozo v masnem razmerju 4:1 ali 1:1 srednje trajanje gorenja enako ali krajše od srednjega trajanja gorenja zmesi kalijevega bromata in celuloze v masnem razmerju 3:7 in ki ne izpolnjuje kriterijev za kategoriji 1 in 2.

Opomba 1:

Pri nekaterih oksidativnih trdnih snoveh obstaja pod določenimi pogoji nevarnost eksplozije (kadar so shranjene v velikih količinah). Nekatere vrste amonijevega nitrata lahko v skrajnih pogojih povečajo nevarnost eksplozije, za oceno te nevarnosti pa se lahko izvede test odpornosti proti detonaciji (oznaka BC, Priloga 3, test 5). Na varnostni list se vpišejo ustrezne informacije.

Opomba 2:

Test se opravi s snovjo ali zmesjo v fizikalni obliki, kot je navedena. Če bo na primer za namene dobave ali prevoza določena kemična snov prevzela drugačno fizikalno obliko od tiste, za katero so bili opravljeni testi, in se za novo fizikalno obliko snovi ocenjuje, da bo dosegla bistveno drugačne rezultate pri testu razvrstitve, se opravi tudi test za novo obliko te snovi.

2.14.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.14.2.



Tabela 2.14.2

Elementi etikete za oksidativne trdne snovi

 

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Piktogrami GHS

image

image

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Nevarno

Pozor

Stavek o nevarnosti

H271: Lahko povzroči požar ali eksplozijo; močna oksidativna snov

H272: Lahko okrepi požar; oksidativna snov

H272: Lahko okrepi požar; oksidativna snov

Previdnostni stavek – preprečevanje

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Previdnostni stavek – odziv

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Previdnostni stavek – shranjevanje

 

 

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

P501

2.14.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.14.4.1. Za organske snovi ali zmesi se postopek razvrstitve za ta razred ne uporablja, če:

(a) snov ali zmes ne vsebuje kisika, fluora ali klora ali

(b) snov ali zmes vsebuje kisik, fluor ali klor in so ti elementi kemijsko vezani le z ogljikom ali vodikom.

2.14.4.2. Za anorganske snovi ali zmesi se postopek razvrstitve za ta razred ne uporablja, če ne vsebujejo kisika ali atomov halogenov.

2.14.4.3. Kadar rezultati testa niso v skladu z znanimi izkušnjami pri ravnanju s snovmi in zmesmi, ki se izkažejo za oksidativne, ter njihovi uporabi imajo presoje na podlagi znanih izkušenj prednost pred rezultati testa.

2.15.   Organski peroksidi

2.15.1.   Opredelitev pojmov

2.15.1.1. Organski peroksidi so tekoče ali trdne organske snovi, ki vsebujejo dvovalentno vez –O–O– in se lahko štejejo za derivate vodikovega peroksida, kadar enega ali oba vodikova atoma nadomestita organska radikala. Izraz organski peroksid vključuje zmesi organskega peroksida (formulacije), ki vsebujejo vsaj en organski peroksid. Organski peroksidi so termično nestabilne snovi ali zmesi, ki lahko v eksotermni samopospešujoči reakciji razpadejo. Poleg tega imajo lahko eno ali več naslednjih lastnosti:

(i) lahko eksplozivno razpadejo;

(ii) hitro gorijo;

(iii) so občutljivi na udarce ali trenje;

(iv) nevarno reagirajo z drugimi snovmi.

2.15.1.2. Organski peroksid se šteje za eksplozivnega, kadar lahko zmes (formulacija) pri laboratorijskem testiranju eksplodira, se hitro vžge ali burno reagira pri segrevanju v zaprtem prostoru.

2.15.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.15.2.1. Vsak organski peroksid se razvrsti v ta razred, razen če vsebuje:

(a) največ 1,0 % razpoložljivega kisika iz organskih peroksidov in največ 1,0 % vodikovega peroksida; ali

(b) največ 0,5 % razpoložljivega kisika iz organskih peroksidov ter več kot 1,0 % in največ 7,0 % vodikovega peroksida.

Opomba:

Vsebnost razpoložljivega kisika ( %) v zmesi organskega peroksida se izračuna po formuli:

image

pri čemer je:

ni

=

število skupin peroksidov na molekulo organskega peroksida i;

ci

=

koncentracija (masni delež v %) organskega peroksida i;

mi

=

molekulska masa organskega peroksida i.

2.15.2.2. Organski peroksidi se razvrstijo v eno od sedmih kategorij „vrste A do G“ tega razreda v skladu z naslednjimi načeli:

(a) vsak organski peroksid, ki lahko hitro detonira ali deflagrira, kadar je zapakiran, se opredeli kot organski peroksid VRSTE A;

(b) vsak organski peroksid, ki je eksploziven in niti ne detonira niti hitro ne deflagrira, kadar je v zapakiran, ampak lahko termično eksplodira v tej embalaži, se opredeli kot organski peroksid VRSTE B;

(c) vsak organski peroksid, ki je eksploziven in ne more detonirati ali deflagrirati, kadar je zapakiran, ali termično eksplodirati, se opredeli kot organski peroksid VRSTE C;

(d) vsak organski peroksid, ki pri laboratorijskem testiranju:

(i) delno detonira, ne deflagrira hitro in ne reagira burno pri segrevanju v zaprtem prostoru; ali

(ii) sploh ne detonira, počasi deflagrira in ne reagira burno pri segrevanju v zaprtem prostoru; ali

(iii) sploh ne detonira ali deflagrira in reagira srednje burno pri segrevanju v zaprtem prostoru;

se opredeli kot organski peroksid VRSTE D;

(e) vsak organski peroksid, ki pri laboratorijskem testiranju niti ne detonira niti hitro ne deflagrira in šibko reagira ali sploh ne reagira pri segrevanju v zaprtem prostoru, se opredeli kot organski peroksid VRSTE E;

(f) vsak organski peroksid, ki pri laboratorijskem testiranju niti ne detonira v kavitacijskem stanju niti ne deflagrira in šibko reagira ali sploh ne reagira pri segrevanju v zaprtem prostoru ter ima šibko eksplozivno moč ali nima eksplozivne moči, se opredeli kot organski peroksid VRSTE F;

(g) vsak organski peroksid, ki pri laboratorijskem testiranju niti ne detonira v kavitacijskem stanju niti ne deflagrira, ne reagira pri segrevanju v zaprtem prostoru in nima eksplozivne moči, če je termično stabilen, tj. SADT je 60 oC ali več za 50-kilogramsko embalažo ( 8 ), in kadar se pri tekočih zmeseh za desenzibilizacijo uporablja redčilo, ki ima vrelišče vsaj 150 oC, se opredeli kot organski peroksid VRSTE G. Če organski peroksid ni termično stabilen ali se redčilo, ki ima vrelišče pod 150 oC, uporabi za desenzibilizacijo, se organski peroksid opredeli kot organski peroksid VRSTE F.

Kadar se test izvaja v pakirani obliki, embalaža pa se spremeni, se opravijo nadaljnji testi, če se šteje, da sprememba embalaže vpliva na rezultat testa.

2.15.2.3.   Kriteriji za nadzor temperature

Pri naslednjih organskih peroksidih je treba nadzorovati temperaturo:

(a) organski peroksid vrste B in C, pri katerem je SADT ≤ 50 oC;

(b) organski peroksid vrste D, ki reagira srednje burno pri segrevanju v zaprtem prostoru ( 9 ) in pri katerem je SADT ≤ 50 oC ali reagira šibko ali ne reagira pri segrevanju v zaprtem prostoru, kadar je SADT ≤ 45 oC; in

(c) organski peroksid vrste E in F, pri katerem je SADT ≤ 45 oC.

Testne metode za določanje SADT ter izpeljava nadzorne in kritične temperature so navedeni v oddelku 28 dela II ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev. Izbrani test se izvede tako, da je reprezentativen glede na velikost in material embalaže.

2.15.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.15.1.



Tabela 2.15.1

Elementi etikete za organske perokside

Razvrstitev

Vrsta A

Vrsta B

Vrsti C in D

Vrsti E in F

Vrsta G

Piktogrami GHS

image

image image

image

image

Tej kategoriji nevarnosti elementi etikete niso dodeljeni

Opozorilna beseda

Nevarno

Nevarno

Nevarno

Pozor

Stavek o nevarnosti

H240: Segrevanje lahko povzroči eksplozijo

H241: Segrevanje lahko povzroči požar ali eksplozijo

H242: Segrevanje lahko povzroči požar

H242: Segrevanje lahko povzroči požar

Previdnostni stavek – preprečevanje

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Previdnostni stavek – odziv

 

 

 

 

 

Previdnostni stavek – shranjevanje

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

P501

P501

 

Za vrsto G niso določeni elementi za obveščanje o nevarnosti, ampak se bo to vprašanje preučilo v zvezi z značilnostmi drugih razredov nevarnosti.

2.15.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.15.4.1. Organski peroksidi so razvrščeni glede na opredelitev na podlagi kemijske strukture ter razpoložljivega kisika in vodikovega peroksida v zmesi (glej 2.15.2.1). Lastnosti organskih peroksidov, ki so potrebne za razvrstitev, se določijo s testi. Razvrstitev organskih peroksidov se izvede v skladu s testnimi serijami A do H, kot je opisano v delu II ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev. Postopek za razvrstitev je opisan v diagramu 2.15.1.

2.15.4.2. Zmesi že razvrščenih organskih peroksidov se lahko razvrstijo enako kot vrsta organskega peroksida z najbolj nevarno sestavino. Ker pa lahko dve stabilni sestavini oblikujeta termično manj stabilno zmes, se določi SADT zmesi.

Opomba: Skupek posameznih delov je lahko bolj nevaren od posameznih sestavin.

Diagram 2.15.1

Organski peroksidi

image

►(3) M2  

►(3) M2  

►(3) M2  

2.16.   Jedko za kovine

2.16.1.   Opredelitev pojmov

Snov ali zmes, ki je jedka za kovine, je snov ali zmes, ki s kemijskim delovanjem bistveno poškoduje ali celo uniči kovine.

2.16.2.   Kriteriji za razvrstitev

2.16.2.1. Snov ali zmes, ki je jedka za kovine, se v skladu s tabelo 2.16.1 razvrsti v eno kategorijo tega razreda s testom iz pododdelka 37.4 dela III ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev:



Tabela 2.16.1

Kriteriji za snovi in zmesi, ki so jedke za kovine

Kategorija

Kriteriji

1

Stopnja jedkosti za bodisi jeklene bodisi aluminijeve površine, ki presega 6,25 mm na leto pri testni temperaturi 55 oC, kadar se test izvede na obeh materialih.

Opomba:

Kadar začetni test na jeklu ali aluminiju pokaže, da je preskušena snov ali zmes jedka, potem nadaljnji testi na drugih kovinah niso potrebni.

2.16.3.   Obvestilo o nevarnosti

Elementi etikete se uporabljajo za snovi in zmesi, ki izpolnjujejo kriterijev za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 2.16.2.



Tabela 2.16.2

Elementi etikete za snovi in zmesi, ki so jedke za kovine

Razvrstitev

Kategorija 1

Piktogram GHS

image

Opozorilna beseda

Pozor

Stavek o nevarnosti

H290: Lahko je jedko za kovine

Previdnostni stavek – preprečevanje

P234

Previdnostni stavek – odziv

P390

Previdnostni stavek – shranjevanje

P406

Previdnostni stavek – odstranjevanje

 

▼M4

Opomba:

Če je snov ali zmes razvrščena kot jedka za kovine, vendar ne jedka za kožo in/ali oči, se uporabijo določbe o označevanju iz oddelka 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

2.16.4.1. Stopnja jedkosti se lahko izmeri v skladu s testno metodo iz pododdelka 37.4 dela III ►M4  UN RTDG ◄ : Priročnik testov in kriterijev. Za test se uporabi vzorec iz naslednjih materialov:

(a) za testiranje jekla se uporabljajo vrste jekla:

 S235JR+CR (1.0037 ali St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144 ali St 44-3), ISO 3574, kakor je bil spremenjen, enotni sistem oštevilčenja (UNS) G 10200, ali SAE 1020;

(b) za testiranje aluminija: vrste 7075-T6 ali AZ5GU-T6 brez obloge.

3.   DEL 3: NEVARNOSTI ZA ZDRAVJE

3.1.   Akutna strupenost

3.1.1.   Opredelitve pojmov

3.1.1.1. Akutna strupenost so tisti škodljivi učinki, ki se pojavijo po oralnem vnosu enega odmerka snovi ali zmesi ali več odmerkov ali po vnosu takšnih odmerkov prek kože v 24 urah ali vnosu prek dihalnih poti pri izpostavljenosti štirih ur.

3.1.1.2. Razred nevarnosti akutna strupenost se deli na:

 akutno oralno strupenost;

 akutno dermalno strupenost;

 akutno strupenost pri vdihavanju.

3.1.2.   Kriteriji za razvrstitev snovi kot akutno strupenih

▼M2

3.1.2.1. Snovi se lahko uvrstijo v eno od štirih kategorij strupenosti na podlagi akutne strupenosti z oralnim vnosom, vnosom prek kože ali prek dihalnih poti po merilih glede na vrednosti iz tabele 3.1.1. Vrednosti akutne strupenosti so izražene kot (približne) vrednosti LD50 (oralno, dermalno) ali LC50 (vdihavanje) ali kot ocena akutne strupenosti (ATE). Pojasnjevalne opombe so navedene pod tabelo 3.1.1.



Tabela 3.1.1

Kategorije nevarnosti akutne strupenosti in ocene akutne strupenosti (ATE), ki opredeljujejo posamezne kategorije

Način izpostavljenosti

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Kategorija 4

Oralno (mg/kg telesne teže)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

glej:

opombo (a)

opombo (b)

Dermalno (mg/kg telesne teže)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

glej:

opombo (a)

opombo (b)

S plini (ppmV (1))

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

glej:

opombo (a)

opombo (b)

opombo (c)

S hlapi (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20

glej:

opombo (a)

opombo (b)

opombo (c)

opombo (d)

S prahom in meglicami (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

glej:

opombo (a)

opombo (b)

opombo (c)

(1)   Koncentracije plinov so izražene v delcih na milijon po prostornini (ppmV).

Opombe k tabeli 3.1.1:

(a) Ocena akutne strupenosti (ATE) za razvrstitev snovi se dobi tako, da se uporabi LD50/LC50, kadar je na voljo.

(b) Ocena akutne strupenosti (ATE) za razvrstitev snovi v zmesi se dobi tako, da se uporabi:

 LD50/LC50, kadar je na voljo,

 ustrezna vrednost pretvorbe iz tabele 3.1.2, ki je povezana z rezultati preskusa območja, ali

 ustrezna vrednost pretvorbe iz tabele 3.1.2, ki je povezana s kategorijo razvrstitve.

▼M4

(c) Razponi ocen akutne strupenosti (ATE) za strupenost pri vdihavanju, uporabljeni v tabeli, temeljijo na štiriurnem preskusu izpostavljenosti. Obstoječi podatki o strupenosti pri vdihavanju, ki so bili dobljeni pri enourni izpostavljenosti, se lahko pretvorijo z delitvijo s faktorjem 2 za pline in hlape ter s faktorjem 4 za prah in meglice.

▼M2

(d) Za nekatere snovi preskusnega ozračja ne sestavljajo le hlapi, ampak zmesi iz tekočih in parnih faz. Za druge snovi je lahko preskusno ozračje sestavljeno iz hlapov, ki so blizu plinski fazi. V teh primerih razvrstitev temelji na naslednjih vrednostih v ppmV: kategorija 1 (100 ppmV), kategorija 2 (500 ppmV), kategorija 3 (2 500 ppmV), kategorija 4 (20 000 ppmV).

Izrazi „prah“, „meglica“ in „hlapi“ so opredeljeni takole:

 prah: trdni delci snovi ali zmesi, ki se sprostijo v plinu (običajno zrak),

 meglica: tekoče kapljice snovi ali zmesi, ki se sprostijo v plinu (običajno zrak),

 hlapi: plinasta oblika snovi ali zmesi, ki se sprosti iz tekočega ali trdnega stanja.

Prah običajno nastane z mehanskimi postopki. Meglico običajno povzroči zgostitev prezasičenih hlapov ali fizično razprševanje tekočin. Delci prahu in kapljice meglice imajo običajno velikost od manj kot 1 do 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Posebni preudarki pri razvrstitvi snovi kot akutno strupenih

3.1.2.2.1 Najprimernejša testna vrsta za evalvacijo akutne strupenosti z oralnim vnosom in vnosom prek dihalnih poti je podgana, medtem ko sta za evalvacijo akutne dermalne srupenosti najprimernejša podgana ali kunec. Kadar so na voljo podatki o testu za akutno strupenost za več živalskih vrst, se z znanstveno presojo izbere najprimernejša vrednost LD50 iz veljavnih, dobro opravljenih testov.

3.1.2.3.   Posebni preudarki pri razvrstitvi snovi kot akutno strupenih prek dihalnih poti

3.1.2.3.1 Enote za strupenosti pri vdihavanju so odvisne od oblike vdihnjene snovi. Vrednosti za prah in meglice so izražene v mg/l, vrednosti za pline pa v ppmv. Zaradi upoštevanja težav pri testiranju hlapov, ki so lahko sestavljeni iz zmesi tekočih in parnih faz, tabela vključuje vrednosti v enotah mg/l. Razvrstitev za tiste hlape, ki so bližje plinski fazi, pa temelji na ppmv.

3.1.2.3.2 Pri razvrstitvi za akutno strupenost je zlasti pomembno, da se uporabijo jasno določene vrednosti v zelo strupenih kategorijah za prah in meglice. Vdihnjeni delci s srednjim masnim aerodinamičnim premerom (MMAD) od 1 do 4 mikronov se bodo naložili po celotnem območju dihalnih poti podgane. Ta razpon velikosti delca ustreza največjemu odmerku približno 2 mg/l. Da bodo testi na živalih lahko uporabljeni za izpostavljenost človeka bi bilo prah in meglice pri podganah najbolje testirati v tem razponu.

3.1.2.3.3 Če so na voljo podatki, ki kažejo, da je mehanizem strupenosti vključeval učinek jedkosti, se razen razvrstitve za strupenost z vdihavanjem snov ali zmes označi tudi kot „jedka za dihalne poti“ (glej opombo 1 v 3.1.4.1). Jedkost za dihalne poti je opredeljena kot uničenje tkiva dihalnih poti po enkratnem omejenem obdobju izpostavljenosti, podobno kot pri jedkosti za kožo; to vključuje uničenje sluznice. Evalvacija jedkosti lahko temelji na strokovni presoji, pri čemer se uporabljajo dokazi, kot so: izkušnje na ljudeh in živalih, obstoječi podatki (in vitro), vrednosti pH, informacije o podobnih snoveh ali vsi drugi bistveni podatki.

3.1.3.   Kriteriji za razvrstitev zmesi kot akutno strupenih

3.1.3.1. Kriteriji za razvrstitev snovi za akutno strupenost iz oddelka 3.1.2 temeljijo na podatkih o smrtnem odmerku (testnih ali izpeljanih). Za zmesi je treba pridobiti ali izpeljati informacije, ki omogočajo uporabo kriterijev za razvrstitev zmesi. Pristop pri razvrstitvi akutne strupenosti je stopenjski in odvisen od količine razpoložljivih informacij o zmesi in njenih sestavinah. Shematski prikaz diagrama 3.1.1 prikazuje postopek, ki ga je treba upoštevati.

▼M2

3.1.3.2. Pri razvrstitvi zmesi za akutno strupenost se upoštevajo vsi načini izpostavljenosti, potreben pa je le en način izpostavljenosti, če se ta način (ocenjen ali preskušen) upošteva za vse sestavine in če ni ustreznega dokaza, ki bi nakazoval na akutno strupenost zaradi več načinov izpostavljenosti. Če obstaja ustrezen dokaz za strupenost zaradi več kot enega načina izpostavljenosti, se razvrščanje opravi za vse ustrezne načine izpostavljenosti. Upoštevajo se vse informacije, ki so na voljo. Piktogram in opozorilna beseda, ki se uporabita, odražata najresnejšo kategorijo nevarnosti in uporabijo se vsi ustrezni stavki o nevarnosti.

▼B

3.1.3.3. Da se lahko za razvrstitev nevarnosti zmesi uporabijo vsi razpoložljivi podatki, so postavljene nekatere domneve, ki se po potrebi uporabljajo v stopenjskem pristopu:

(a) „bistvene sestavine“ zmesi so tiste, ki so prisotne v koncentracijah 1 % (masnega deleža za trdne snovi, tekočine, hlape, meglice ter paro in volumskega deleža za pline) ali več, razen če se utemeljeno meni, da je sestavina, ki je prisotna v koncentraciji, manjši od 1 %, še vedno bistvena za razvrstitev zmesi kot akutno strupene (glej tabelo 1.1).

(b) kadar se razvrščena zmes uporablja kot sestavina druge zmesi, se lahko uporabi dejanska ali izpeljana ocena akutne strupenosti (ATE) za to zmes pri računanju razvrstitve nove zmesi po formulah iz oddelka 3.1.3.6.1 in odstavka 3.1.3.6.2.3.

▼M2

(c) Če spadajo pretvorjene ocenjene vrednosti akutne strupenosti za vse sestavine zmesi v isto kategorijo, se zmes razvrsti v to kategorijo.

(d) Kadar je za sestavine v zmesi na voljo le razpon podatkov (ali podatki o kategoriji nevarnosti za akutno strupenost), se lahko pri računanju razvrstitve nove zmesi po formulah iz oddelkov 3.1.3.6.1 in 3.1.3.6.2.3 pretvorijo v ocenjene vrednosti v skladu s tabelo 3.1.2.

▼B

Diagram 3.1.1

Stopenjski pristop za razvrstitev zmesi za akutno strupenost:

image

3.1.3.4.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki o akutni strupenosti za celotno zmes

3.1.3.4.1 Kadar se določa akutna strupenost same testirane zmesi, se ta razvrsti v skladu z istimi kriteriji, kot se uporabljajo za snovi iz tabele 3.1.1. Če podatkov za zmes ni na voljo, se uporabijo postopki iż oddelkov 3.1.3.5 in 3.1.3.6.

3.1.3.5.   Razvrstitev zmesi, kadar ni na voljo podatkov o akutni strupenosti za celotno zmes: premostitvena načela

3.1.3.5.1 Kadar zmes ni testirana za določanje akutne strupenosti, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih testnih zmeseh, se ti podatki uporabijo v skladu s premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3.

▼M2

3.1.3.5.2. Kadar je preskušana zmes razredčena z razredčilom, ki je razvrščeno v enako ali nižjo kategorijo strupenosti kot najmanj nevarna sestavina prvotne zmesi in se zanj ne pričakuje, da bo vplivalo na strupenost drugih sestavin, se lahko nova razredčena zmes razvrsti enako kot prvotna preskušena zmes. Namesto tega se lahko uporabi formula, razložena v oddelku 3.1.3.6.1.

▼B

3.1.3.6.   Razvrstitev zmesi na podlagi sestavin zmesi (metoda dodajanja)

3.1.3.6.1    Dostopni podatki za vse sestavine

Da bi zagotovili ustrezno razvrstitev zmesi in da bi bil potreben le en izračun za vse sisteme, področja in kategorije, se ocena akutne strupenosti (acute toxicity estimate – ATE) sestavin pridobi na naslednji način:

(a) vključijo se sestavine z znano akutno strupenostjo, ki so v kateri koli kategoriji akutne strupenosti iz tabele 3.1.1;

(b) ne upoštevajo se sestavine, za katere se domneva, da niso akutno strupene (npr. voda, sladkor);

▼M2

(c) ne upoštevajo se sestavine, če so razpoložljivi podatki iz preskusa mejnega odmerka (pri zgornji vrednosti za kategorijo 4 za ustrezni način izpostavljenosti, kot je določeno v tabeli 3.1.1) in ne kažejo akutne strupenosti.

Sestavine, za katere se uporablja ta oddelek, se štejejo za sestavine z znano oceno akutne strupenosti (ATE). Za ustrezno uporabo razpoložljivih podatkov v spodnji enačbi glej opombo (b) k tabeli 3.1.1 in oddelek 3.1.3.3 ter oddelek 3.1.3.6.2.3.

▼B

Ocena akutne strupenosti zmesi se določi z izračunom na podlagi vrednosti ATE za vse bistvene sestavine v skladu z naslednjo formulo za oralno, dermalno strupenost ali strupenost pri vdihavanju:

image

kjer:

Ci

=

koncentracija sestavine i ( % w/w ali % v/v)

i

=

posamezna sestavina od 1 do n

n

=

število sestavin

ATEi

=

ocena akutne strupenosti sestavine i.

3.1.3.6.2.    Razvrstitev zmesi, kadar ni na voljo podatkov za vse sestavine

3.1.3.6.2.1 Kadar ocena akutne strupenosti ni na voljo za posamezno sestavino zmesi, vendar se lahko iz informacij, ki so na voljo, na primer iz informacij spodaj, izpelje vrednost pretvorbe, kakor je določeno v tabeli 3.1.2, se uporabi formula iz oddelka 3.1.3.6.1.

To vključuje oceno:

(a) ekstrapolacije med ocenami za oralno, dermalno akutno toksičnost in akutno strupenost pri vdihavanju ( 10 ). Za takšno oceno so morda potrebni ustrezni farmakodinamični in farmakokinetični podatki;

(b) dokazov o izpostavljenosti ljudi, ki kažejo strupene učinke, vendar ne zagotavljajo podatkov o smrtnem odmerku;

(c) dokazov katerih koli testov analiz strupenosti za snov, ki kažejo učinke akutne strupenosti, vendar ne zagotavljajo nujno podatkov o smrtnem odmerku; ali

(d) podatkov o zelo podobnih snoveh, pri čemer se uporabljajo informacije o razmerjih med strukturo in aktivnostjo.

Ta pristop na splošno zahteva bistvene dodatne tehnične informacije ter visoko usposobljenega in izkušenega strokovnjaka (strokovna presoja, glej oddelek 1.1.1), da bi zanesljivo ocenili akutno strupenost. Če takšnih informacij ni na voljo, nadaljujte po odstavku 3.1.3.6.2.3.

▼M4

3.1.3.6.2.2. Če se v zmesi uporabi sestavina brez kakršne koli uporabne informacije za razvrstitev s koncentracijo ≥ 1 %, se ugotovi, da se zmesi ne more dodeliti dokončna ocena akutne strupenosti. V takšnem primeru se zmes razvrsti le na podlagi znanih sestavin, na etiketo in varnostni list (SDS) pa se doda izjava, da „x odstotkov zmesi vsebuje sestavine z neznano akutno strupenostjo“, pri čemer se upoštevajo določbe iz oddelka 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Če je skupna koncentracija sestavin z neznano akutno strupenostjo ≤ 10 %, potem se uporabi formula, predstavljena v oddelku 3.1.3.6.1. Če je skupna koncentracija sestavin z neznano akutno strupenostjo > 10 %, potem se formula, predstavljena v oddelku 3.1.3.6.1, popravi in prilagodi za odstotek neznanih sestavin:

image

▼B



Tabela 3.1.2

▼M2

Pretvorba iz razpona vrednosti akutne strupenosti, pridobljenih s preskusi (ali kategorij nevarnosti akutne strupenosti), v ocenjeno vrednost akutne strupenosti za uporabo v formulah za razvrstitev snovi

▼B

Načini izpostavljenosti

Kategorija razvrstitve ali razpon ocene akutne strupenosti, pridobljene s testi

Pretvorjena ocenjena vrednost akutne strupenosti

(glej opombo 1)

oralno

(mg/kg telesne teže)

0 < kategorija 1 ≤ 5

5 < kategorija 2 ≤ 50

50 < kategorija 3 ≤ 300

300 < kategorija 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

dermalno

(mg/kg telesne teže)

0 < kategorija 1 ≤ 50

50 < kategorija 2 ≤ 200

200 < kategorija 3 ≤ 1 000

1 000 < kategorija 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

s plini

(ppmv)

0 < kategorija 1 ≤ 100

100 < kategorija 2 ≤ 500

500 < kategorija 3 ≤ 2 500

2 500 < kategorija 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

s hlapi

(mg/l)

0 < kategorija 1 ≤ 0,5

0,5 < kategorija 2 ≤ 2,0

2,0 < kategorija 3 ≤ 10,0

10,0 < kategorija 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

s prahom/meglice

(mg/l)

0 < kategorija 1 ≤ 0,05

0,05 < kategorija 2 ≤ 0,5

0,5 < kategorija 3 ≤ 1,0

1,0 < kategorija 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Opomba 1:

Te vrednosti so namenjene izračunu ocene akutne strupenosti za razvrstitev zmesi na podlagi sestavin in niso rezultati testov.

3.1.4.   Obvestilo o nevarnosti

3.1.4.1. Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 3.1.3. ►M2  Brez poseganja v člen 27 se sestavljeni stavki o nevarnosti lahko uporabljajo v skladu s Prilogo III. ◄

▼M4



Tabela 3.1.3

Elementi etikete za akutno strupenost

Razvrstitev

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Kategorija 4

Piktogrami GHS

image

image

image

image

Opozorilna beseda

Nevarnost

Nevarnost

Nevarnost

Opozorilo

Stavek o nevarnosti:

— oralno

H300: Smrtno pri zaužitju

H300: Smrtno pri zaužitju

H301: Strupeno pri zaužitju

H302: Zdravju škodljivo pri zaužitju

—  dermalno

H310: Smrtno v stiku s kožo

H310: Smrtno v stiku s kožo

H311: Strupeno v stiku s kožo

H312: Zdravju škodljivo v stiku s kožo

—  vdihavanje

(glej opombo 1)

H330: Smrtno pri vdihavanju

H330: Smrtno pri vdihavanju

H331: Strupeno pri vdihavanju

H332: Zdravju škodljivo pri vdihavanju

Previdnostni stavek – preprečevanje (oralno)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Previdnostni stavek – odziv (oralno)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Previdnostni stavek – shranjevanje (oralno)

P405

P405

P405

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje (oralno)

P501

P501

P501

P501

Previdnostni stavek – preprečevanje (dermalno)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Previdnostni stavek – odziv (dermalno)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Previdnostni stavek – shranjevanje (dermalno)

P405

P405

P405

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje (dermalno)

P501

P501

P501

P501

Previdnostni stavek – preprečevanje (vdihavanje)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Previdnostni stavek – odziv (vdihavanje)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Previdnostni stavek – shranjevanje (vdihavanje)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje (vdihavanje)

P501

P501

P501

 

▼B

Opomba 1:

Če so na voljo podatki, ki kažejo, da je mehanizem strupenosti jedkost, se razen razvrstitve za strupenost z vdihavanjem snov ali zmes označi tudi kot EUH071: „jedko za dihalne poti“ – glej nasvet iz 3.1.2.3.3. Poleg ustreznega piktograma se za akutno strupenost lahko doda piktogram za jedkost (uporabljen za jedkost za kožo in oči) skupaj z izjavo „jedko za dihalne poti“.

Opomba 2:

Če se v zmesi uporabi sestavina s koncentracijo 1 % ali več, glede katere ni na voljo nikakršnih uporabnih informacij, se zmes označi z dodatno izjavo, da „x odstotkov zmesi vsebuje sestavino(-e) z neznano strupenostjo“ – glej informacije v 3.1.3.6.2.2.

▼M4

3.1.4.2. Stavki o nevarnosti za akutno strupenost razlikujejo med nevarnostmi glede na način izpostavljenosti. Obvestilo o razvrstitvi za akutno strupenost mora prav tako odražati to razlikovanje. Če je snov ali zmes razvrščena za več kot en način izpostavljenosti, se vse ustrezne razvrstitve sporočijo na varnostnem listu, kot je določeno v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1907/2006, ustrezni elementi obvestila o nevarnosti pa se navedejo na etiketi, kot je določeno v oddelku 3.1.3.2. Če je sporočeno, da „x % zmesi vsebuje sestavine z neznano akutno strupenostjo“, kot je določeno v oddelku 3.1.3.6.2.2, se lahko pri informacijah, navedenih na varnostnem listu, uporabi tudi razlikovanje glede na način izpostavljenosti. Na primer, „x % zmesi vsebuje sestavine z neznano akutno oralno strupenostjo“ in „x % zmesi vsebuje sestavine z neznano akutno dermalno strupenostjo“.

▼B

3.2.   Jedkost za kožo/draženje kože

3.2.1.   Opredelitev pojmov:

3.2.1.1. Jedkost za kožo je nastanek trajne poškodbe kože; zlasti vidnega odmiranja prek povrhnjice v usnjico po nanosu testne snovi do štirih ur. Za reakcije jedkosti so značilne razjede, krvavitve, krvave hraste in, po koncu 14-dnevnega opazovanja, izguba barve zaradi beljenja kože, izpadanje dlak celotnega območja in brazgotine. Nejasne poškodbe se ocenjujejo histopatološko.

Draženje kože je nastanek popravljive poškodbe kože po nanosu testne snovi do štirih ur.

3.2.2.   Kriteriji za razvrstitev snovi

3.2.2.1. Pri določanju zmožnosti snovi za jedkost in draženje je treba pred izvedbo testov upoštevati več dejavnikov. Trdne snovi (prah) lahko postanejo jedke ali dražilne, kadar so vlažne ali v stiku z vlažno kožo ali sluznico. Obstoječe izkušnje ljudi in podatki o živalih, vključno s podatki za enkratno ali ponavljajočo izpostavljenost, so glavni elementi analize, ker zagotavljajo informacije, neposredno povezane z učinki na kožo. Kot pomoč pri odločitvah o razvrstitvi se lahko uporabijo tudi druge možnosti in vitro, ki so bile potrjene in sprejete (glej člen 5). V nekaterih primerih je za odločitev o razvrstitvi lahko na voljo dovolj informacij za strukturno povezane zmesi.

3.2.2.2. Prav tako lahko skrajne meje pH, kot so ≤ 2 in ≥ 11,5 pomenijo možno povzročanje učinkov na kožo, zlasti ko je znana pufrska kapaciteta, čeprav korelacija ni popolna. Na splošno se za takšne snovi pričakuje, da imajo bistvene učinke na kožo. Če upoštevanje alkalne/kisle rezerve kaže, da snov ali zmes ni nujno jedka kljub nizki ali visoki vrednosti pH, potem je treba opraviti nadaljnje teste za potrditev tega, če je mogoče z ustreznim potrjenim testom in vitro.

3.2.2.3. Če je snov ali zmes zelo strupena v stiku s kožo, raziskava o draženju kože/jedkosti za kožo ni izvedljiva, ker količina testne snovi, ki bi se uporabila, znatno presega strupen odmerek in zato povzroči smrt živali. Pri opazovanju draženja kože/jedkosti za kožo v študijah o akutni strupenosti in opazovanju prek mejnega odmerka dodatno testiranje ni potrebno, če so uporabljena redčila in so testirane vrste enakovredne.

3.2.2.4. Vse zgornje informacije, ki so na voljo o snovi, se uporabijo pri določanju potrebe za testiranje draženja kože in vivo.

Čeprav bi informacije lahko dobili z evalvacijo enega parametra znotraj stopnje (glej odstavek 3.2.2.5), npr. jedka alkalija z ekstremnim pH se šteje kot jedka za kožo, ima prednost upoštevanje vseh obstoječih informacij in celovito določanje zanesljivosti dokazov. To je zlasti res, če so na voljo informacije le o nekaterih parametrih. Na splošno so najpomembnejše obstoječe izkušnje ljudi in podatki o ljudeh, izkušnje na živalih in podatki o testih na živalih, potem pa drugi viri informacij, vendar je potrebno določanje za vsak primer posebej.

3.2.2.5. Pri ocenjevanju začetnih informacij se po potrebi upošteva stopenjski pristop, v nekaterih primerih pa vsi elementi niso pomembni.

3.2.2.6.   Jedkost

3.2.2.6.1 Na podlagi rezultatov testiranja na živalih se snov razvrsti kot jedka, kakor je prikazano v tabeli 3.2.1. Jedka snov je snov, ki povzroča uničenje tkiva kože, zlasti vidno odmiranje skozi povrhnjice v usnjico, pri vsaj eni testirani živali po izpostavljenosti do štirih ur. Za reakcije jedkosti so značilne razjede, krvavitve, krvave hraste in, po koncu 14-dnevnega opazovanja, izguba barve zaradi beljenja kože, izpadanje dlak celotnega območja in brazgotine. Nejasne poškodbe se obravnavajo histopatološko.

3.2.2.6.2 Znotraj kategorije jedkosti obstajajo tri podkategorije: podkategorija 1A – odzivi so zabeleženi po največ treh minutah izpostavljenosti in največ eni uri opazovanja; podkategorija 1B – odzivi so opisani po izpostavljenosti od treh minut do ene ure in opazovanju do 14 dni; in podkategorija 1C – odzivi se pojavijo po izpostavljenosti od ene do štirih ur in opazovanju do 14 dni.

3.2.2.6.3 Uporabo podatkov o ljudeh obravnavata odstavka 3.2.2.1 in 3.2.2.4 ter odstavki 1.1.1.3, 1.1.1.3 in 1.1.1.5.



Tabela 3.2.1

Kategorija in podkategorije jedkosti za kožo

 

 

Jedko pri > 1 od 3 živali

 

Podkategorije jedkosti

Izpostavljenost

Opazovanje

Kategorija 1: Jedko

1A

≤ 3 minute

≤ 1 ura

1B

> 3 minute – ≤ 1 ura

≤ 14 dni

1C

> 1 ura – ≤ 4 ure

≤ 14 dni

3.2.2.7.   Draženje

3.2.2.7.1 V tabeli 3.2.2 je navedena le ena kategorija za draženje (kategorija 2), ki izhaja iz rezultatov testov na živalih. Uporabo podatkov o ljudeh obravnavata oddstavka 3.2.2.1 in 3.2.2.4 ter odstavki 1.1.1.3, 1.1.1.4 in 1.1.1.5. Glavno kriterijevo za kategorijo draženja je, da je pri vsaj dveh od treh testiranih živalih srednja vrednost ≥ 2,3 – ≤ 4,0 .



Tabela 3.2.2

Kategorija za draženje kože

Kategorija

Kriteriji

Kategorija 2: Dražilno

(1)  Srednja vrednost ≥ 2,3 – ≤ 4,0 za eritem/krasto na opeklini ali za edem pri vsaj 2 ali 3 testiranih živalih, iz razvrščanja 24, 48 in 72 ur po odstranitvi obliža ali z zapoznelimi reakcijami iz ocen v 3 zaporednih dneh po začetku kožne reakcije; ali

(2)  vnetje, ki ne izgine do konca obdobja opazovanja, običajno 14 dni, pri vsaj dveh živalih, zlasti ob upoštevanju izpadanja dlak (omejeno območje), hiperkeratoze, hiperplazije in luščenja; ali

(3)  v nekaterih primerih se lahko pojavijo očitne razlike pri odzivu živali, tako da se pri posamezni živali pojavijo zelo izraziti pozitivne reakcije na kemično izpostavljenost, ki pa so vendarle manjše od zgoraj navedenih kriterijev.

3.2.2.8.   Pripombe na odzive, dobljene s testi na živalih za draženje kože

3.2.2.8.1. Odzivi živali na draženje pri testu so lahko tako kot pri jedkosti zelo spremenljivi. Bistveni kriteriji za razvrstitev snovi kot dražilne za kožo, kot je navedeno v odstavku 3.2.2.7.1, je srednja vrednost rezultatov za eritem/krasto na opeklini ali edem, izračunana za vsaj dve od treh testiranih živali. Ločen kriterij za draženje pokriva primere, v katerih je odziv draženja znaten, vendar manjši od kriterija srednjega rezultata, ki se zahteva za pozitiven rezultat testa. Na primer testna snov je lahko označena kot dražilna, če vsaj ena od treh testnih živali kaže zelo visoko srednjo vrednost med študijo, vključno s poškodbami, ki ne izginejo ob koncu obdobja opazovanja, ki je ponavadi 14 dni. Tudi drugi odzivi lahko izpolnjujejo ta kriterij. Vendar mora biti potrjeno, da so odzivi posledica kemične izpostavljenosti.

3.2.2.8.2. Popravljivost poškodb kože je še en izmed kriterijev pri evalviranju odzivov draženja. Če vnetje ne izgine do konca obdobja opazovanja pri dveh ali več testiranih živalih, ob upoštevanju izpadanja dlak (omejena površina), hiperkeratoze, hiperplazije in luščenja, potem se material šteje kot dražilen.

3.2.3.   Kriteriji za razvrstitev zmesi

3.2.3.1.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za celotno zmes

3.2.3.1.1. Zmes se razvrsti na podlagi kriterijev za snovi in ob upoštevanju testne strategije in strategije evalviranja za razvoj podatkov za te razrede nevarnosti.

3.2.3.1.2. V nasprotju z drugimi razredi nevarnosti so za jedkost za kožo za nekatere vrste snovi in zmesi na voljo nadomestni testi, ki lahko dajo natančne rezultate za razvrstitev in so tudi preprosti ter razmeroma poceni. Pri obravnavanju testiranja zmesi se razvrščevalce spodbuja k uporabi strategije stopenjskega določanja zanesljivosti dokazov, ki je vključena v kriterije za razvrstitev snovi za jedkost za kožo in draženje (odstavek 3.2.2.5), da bi pomagali zagotoviti točno razvrstitev in se izognili nepotrebnemu testiranju na živalih. Zmes se šteje kot jedka za kožo (kategorija 1 jedko za kožo), če je vrednost pH bodisi 2 ali manj bodisi 11,5 ali več. Če upoštevanje alkalne/kisle rezerve kaže, da snov ali zmes ni nujno jedka kljub nizki ali visoki vrednosti pH, potem je treba opraviti nadaljnje teste za potrditev tega, če je mogoče z ustreznim potrjenim testom in vitro.

3.2.3.2.   Razvrstitev zmesi, kadar ni na voljo podatkov za celotno zmes: premostitvena načela

3.2.3.2.1. Kadar zmes ni testirana za določanje draženja kože/jedkosti za kožo, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih testiranih zmeseh, se ti podatki uporabijo v skladu s premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3.

3.2.3.3.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za vse ali le nekatere sestavine zmesi

3.2.3.3.1. Da se lahko za razvrstitev nevarnosti zmesi uporabijo vsi razpoložljivi podatki za draženje kože/jedkost za kožo, so postavljene naslednje domneve, ki se po potrebi uporabljajo v stopenjskem pristopu:

Domneva: „bistvene sestavine“ zmesi so tiste, ki so prisotne v koncentracijah 1 % (masnega deleža za trdne snovi, tekočine, prah, meglice ter hlape in volumskega deleža za pline) ali več, razen če se domneva (npr. v primeru jedkih sestavin), da je sestavina, ki je prisotna v koncentraciji, manjši od 1 %, lahko še vedno bistvena za razvrstitev zmesi kot dražilne/jedke za kožo.

3.2.3.3.2. Na splošno pristop pri razvrstitvi zmesi kot dražilnih ali jedkih za kožo, kadar so na voljo podatki o sestavinah, vendar ne o celotni zmesi, temelji na teoriji dodajanja, tako da vsaka jedka ali dražilna sestavina prispeva k celotnim dražilnim ali jedkim lastnostim zmesi, sorazmerno z močjo in koncentracijo. Za jedke sestavine se uporabi utežni faktor 10, kadar so prisotne v koncentraciji pod splošno mejno koncentracijo za razvrstitev v kategorijo 1, vendar imajo koncentracijo, ki bo prispevala k razvrstitvi zmesi kot dražilne. Zmes se razvrsti kot jedka ali dražilna, kadar vsota koncentracij takšnih sestavin presega mejno koncentracijo.

3.2.3.3.3. Spodnja tabela 3.2.3 navaja splošne mejne koncentracije, ki se uporabljajo pri določanju, ali se zmes obravnava kot dražilna ali jedka za kožo.

3.2.3.3.4.1 Zlasti je treba paziti pri razvrščanju nekaterih vrst zmesi, ki vsebujejo snovi, kot so kisline in baze, anorganske soli, aldehidi, fenoli in surfaktanti. Pristop iz odstavkov 3.2.3.3.1 in 3.2.3.3.2 morda ni primeren, ker je veliko takšnih snovi jedkih ali dražilnih pri koncentracijah < 1 %.

3.2.3.3.4.2 Za zmesi, ki vsebujejo močne kisline ali baze, se pH uporablja kot kriterij za razvrstitev (glej odstavek 3.2.3.1.2), ker bo pH boljši kazalnik jedkosti od mejnih koncentracij iz tabele 3.2.3.

3.2.3.3.4.3 Zmes, ki vsebuje sestavine, jedke ali dražilne za kožo, in se ne more razvrstiti na podlagi pristopa dodajanja (tabela 3.2.3) zaradi kemijskih lastnosti, zaradi katerih je ta pristop neizvedljiv, se razvrsti v kategorijo jedko za kožo 1A, 1B ali 1C, kadar vsebuje ≥ 1 % sestavine, razvrščene v kategorijo 1A, 1B ali 1C ali kategorijo 2, kadar vsebuje ≥ 3 % dražilne sestavine. Razvrstitev zmesi s sestavinami, za katere se ne uporablja pristop iz tabele 3.2.3, je povzeta v tabeli 3.2.4 spodaj.

▼M4

3.2.3.3.5. Včasih lahko zanesljivi podatki kažejo, da nevarnost sestavine za jedkost/draženje kože ne bo očitna, kadar se pojavi pri koncentracijah, ki so enake ali večje od splošnih mejnih koncentracij, navedenih v tabelah 3.2.3 in 3.2.4 v oddelku 3.2.3.3.6. V teh primerih se zmes razvrsti glede na navedene podatke (glej tudi člena 10 in 11). V drugih primerih, ko se pričakuje, da nevarnost sestavine za jedkost/draženje kože ni očitna, kadar se pojavi pri koncentracijah, ki so enake ali večje od splošnih mejnih koncentracij, navedenih v tabelah 3.2.3 in 3.2.4, se preveri možnost izvedbe preskusa zmesi. V teh primerih se uporabi strategija stopenjskega določanja zanesljivosti dokazov, kot je določeno v oddelku 3.2.2.5.

▼B

3.2.3.3.6. Če obstajajo podatki, ki kažejo, da je (so) sestavina(-e) jedka(-e) ali dražilna(-e) pri koncentraciji < 1 % (jedko) ali < 3 % (dražilno), se zmes ustrezno razvrsti.



Tabela 3.2.3

Splošne mejne koncentracije sestavin, razvrščenih kot nevarne za kožo zaradi jedkosti/dražilnosti (kategorija 1 ali 2), pri katerih se tudi zmes razvrsti kot jedka/dražilno za kožo

Vsota sestavin, razvrščenih kot:

Koncentracija, pri kateri se zmes razvrsti v naslednje kategorije:

 

jedka za kožo

dražilna za kožo

 

Kategorija 1

(glej opombo spodaj)

Kategorija 2

Jedko za kožo (kategorije 1A, 1B, 1C)

≥ 5 %

≥1 % ampak < 5 %

dražilno za kožo kategorije 2

 

≥ 10 %

(10 × jedko za kožo kategorije 1A, 1B, 1C) + dražilno za kožo kategorije 2

 

≥ 10 %

Opomba:

Vsota vseh sestavin zmesi, razvrščenih v kategorijo jedko za kožo 1A, 1B oziroma 1C, mora biti ≥ 5 %, da se lahko zmes razvrsti kot jedka za kožo kategorije 1A, 1B oziroma 1C. Če je vsota sestavin, jedkih za kožo kategorije 1A, < 5 %, vendar je vsota sestavin kategorije 1A + 1B ≥ 5 %, se zmes razvrsti kot jedka za kožo kategorije 1B. Podobno se zmes razvrsti kot jedka za kožo kategorije 1C, če je vsota sestavin, jedkih za kožo kategorije 1A + 1B < 5 %, vendar je vsota sestavin kategorije 1A + 1B + 1C ≥ 5 %.



Tabela 3.2.4

Splošne mejne koncentracije sestavin zmesi, za katero se ne uporablja pristop dodajanja, pri katerih se tudi zmes razvrsti kot jedka/dražilna za kožo

Sestavina:

Koncentracija:

Zmes, razvrščena kot: dražilna za kožo

Kislina s pH ≤ 2

≥ 1 %

Kategorija 1

Baza s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategorija 1

Druge jedke sestavine (kategorije 1A, 1B, 1C), za katere se ne uporablja dodajanje

≥ 1 %

Kategorija 1

Druge dražilne sestavine (kategorija 2), za katere se ne uporablja dodajanje, vključno s kislinami in bazami

≥ 3 %

Kategorija 2

3.2.4.   Obvestilo o nevarnosti

3.2.4.1. Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 3.2.5.

▼M4



Tabela 3.2.5

Elementi etikete za jedkost/draženje kože

Razvrstitev

Kategorija 1A/1B/1C

Kategorija 2

Piktogrami GHS

image

image

Opozorilna beseda

Nevarnost

Opozorilo

Stavek o nevarnosti

H314: Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči

H315: Povzroča draženje kože

Previdnostni stavek – preprečevanje

P260

P264

P280

P264

P280

Previdnostni stavek – odziv

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Previdnostni stavek – shranjevanje

P405

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

 

3.3.   Huda poškodba oči/draženje oči

3.3.1.   Opredelitev pojmov:

3.3.1.1. Huda poškodba oči je povzročitev poškodbe tkiva očesa ali resne fizične okvare vida po nanosu testne snovi na sprednjo površino očesa, ki ni v celoti popravljiva v 21 dneh po nanosu.

Draženje oči je povzročitev sprememb v očesu po nanosu testne snovi na sprednjo površino očesa, ki so v celoti popravljive v 21 dneh po nanosu.

3.3.2.   Kriteriji za razvrstitev snovi

3.3.2.1. Sistem razvrstitve za snovi vključuje stopenjsko shemo testiranja in ocenjevanja ter združuje obstoječe informacije o hudih poškodbah očesnega tkiva in draženju oči (vključno s podatki o preteklih izkušnjah ljudi ali živali) in tudi preudarke o (Q)SAR ter opravljanjem potrjenih testov in vitro, da bi se izognili nepotrebnim testom na živalih.

3.3.2.2. Pred vsakim testom in vivo na hude poškodbe oči/draženje oči se preverijo vse obstoječe informacije o snovi. Predhodne odločitve lahko pogosto temeljijo na obstoječih podatkih, ali snov povzroča hude (tj. trajne) poškodbe oči. Če se snov lahko razvrsti na podlagi teh podatkov, ni potrebno testiranje.

3.3.2.3. Pri določanju zmožnosti snovi za povzročanje hude poškodbe ali draženje oči je treba pred testi upoštevati več dejavnikov. Zbrane izkušnje o ljudeh in živalih so glavni elementi analize, ker zagotavljajo informacije, neposredno povezane z učinki na oko. V nekaterih primerih je za odločitev o nevarnosti lahko na voljo dovolj informacij za strukturno povezane zmesi. Prav tako lahko skrajne meje pH, kot so ≤ 2 in ≥ 11,5 , povzročijo hude poškodbe oči, zlasti v povezavi z veliko pufrsko kapaciteto. Na splošno se za takšne snovi pričakuje, da imajo bistvene učinke na kožo. Možno jedkost za kožo je treba evalvirati pred obravnavo hude poškodbe/draženja oči, da bi se izognili testiranju lokalnega učinka na oči z jedkimi snovmi za kožo. Jedke snovi za kožo se obravnavajo tudi kot povzročitelji hudih poškodb oči (kategorija 1), dražilne snovi za kožo pa se obravnavajo kot povzročitelji draženja oči (kategorija 2). Kot pomoč pri odločitvah o razvrstitvi se lahko uporabijo tudi druge možnosti in vitro, ki so bile potrjene in sprejete (glej člen 5).

3.3.2.4. Vse zgornje informacije, ki so na voljo o snovi ali zmesi, se uporabijo pri določanju potrebe za testiranje draženja oči in vivo. Čeprav bi informacije lahko dobili z oceno enega parametra znotraj stopnje (npr. jedka alkalija z ekstremnim pH se šteje kot lokalno jedka), se pri celovitem določanju zanesljivosti dokazov upoštevajo vse obstoječe informacije, zlasti kadar so na voljo informacije le o nekaterih parametrih. Na splošno je najpomembnejša strokovna presoja, ob upoštevanju izkušenj ljudi s snovjo, potem pa rezultati testa draženja kože in dobro potrjenih nadomestnih metod. Testiranju na živalih z jedkimi snovmi ali zmesmi se je treba, kadar je le mogoče, izogibati.

3.3.2.5. Pri evalviranju začetnih informacij se po potrebi upošteva stopenjski pristop, v nekaterih primerih pa vsi elementi niso pomembni.

3.3.2.6.   Trajni učinki na oči/huda poškodba oči (kategorija 1)

3.3.2.6.1. Snovi, pri katerih obstaja možnost hude poškodbe oči, so razvrščene v kategorijo 1 (trajni učinki na oči). Snovi so razvrščene v to kategorijo nevarnosti na podlagi rezultatov testiranja na živalih, v skladu z kriteriji iz tabele 3.3.1. Ta opažanja vključujejo živali s 4. stopnjo poškodbe roženice in drugimi hudimi reakcijami (npr. uničenje roženice), ugotovljene kadar koli med testiranjem, in tudi trdovratno motnjo roženice, spremembo barve roženice z barvilom, zaraslino, panus in oviranje delovanja šarenice ali drugimi učinki, ki poškodujejo vid. V zvezi s tem se za trdovratne poškodbe štejejo tiste, ki niso popolnoma popravljive v obdobju opazovanja, običajno 21 dni. Snovi so razvrščene tudi v kategorijo 1, če izpolnjujejo kriterije za motnjo roženice ≥ 3 ali iritis > 1,5 , ugotovljen pri draizovem testu oči s kunci, pri čemer pa se takšne hude poškodbe običajno ne popravijo v 21 dneh obdobja opazovanja.



Tabela 3.3.1

Kategorija za trajne učinke na oči

Kategorija

Kriteriji

Trajni učinki na oči

(kategorija 1)

Če snov po nanosu na oči živali povzroči:

— vsaj pri eni živali učinke na roženico, šarenico ali očesno veznico, za katere se ne pričakuje, da se bodo popravili, ali se niso popolnoma popravili med opazovanjem, običajno 21 dni; in/ali

— vsaj pri dveh od treh testnih živalih pozitiven učinek:

— 

— motnje roženice ≥ 3 in/ali

— iritis > 1,5

izračunan kot srednji rezultat po ocenjevanju 24, 48 in 72 ur po namestitvi testne snovi.

3.3.2.6.2. Uporaba podatkov o ljudeh je obravnavana v odstavkih 3.3.2.1 in 3.3.2.4 ter odstavkih 1.1.1.3, 1.1.1.4 in 1.1.1.5.

3.3.2.7.   Popravljivi učinki na oči (kategorija 2)

3.3.2.7.1. Snovi, pri katerih obstaja možnost povzročitve trajne poškodbe oči, so razvrščene v kategorijo 2 (dražilno za oči).



Tabela 3.3.2

Kategorija za popravljive učinke na oči

Kategorija

Kriteriji

Dražilno za oči

(kategorija 2)

Če snov po nanosu na oči živali povzroči:

— vsaj pri dveh od treh testnih živalih pozitiven učinek:

— 

— motnost roženice ≥ 1 in/ali

— iritis ≥ 1, in/ali

— pordelost veznice > 2 in/ali

— edem veznice (kemoza) ≥ 2,

— izračunan kot srednji rezultat po ocenjevanju 24, 48 in 72 ur po namestitvi testne snovi ter ki se v celoti popravi med opazovanjem 21 dni.

3.3.2.7.2. Za tiste snovi, za katere je značilna očitna spremenljivost odzivov živali, se ta informacija upošteva pri določanju razvrstitve.

3.3.3.   Kriteriji za razvrstitev zmesi

3.3.3.1.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za celotno zmes

3.3.3.1.1. Zmes bo razvrščena na podlagi kriterijev za snovi in ob upoštevanju testne strategije in strategije ocenjevanja za razvoj podatkov za te razrede nevarnosti.

3.3.3.1.2. V nasprotju z drugimi razredi nevarnosti so za jedkost za kožo za nekatere vrste zmesi na voljo nadomestni testi, ki dajo natančne rezultate za razvrstitev in so tudi preprosti ter razmeroma poceni. Pri obravnavanju testiranja zmesi se razvrščevalce spodbuja k uporabi strategije stopenjskega določanja zanesljivosti dokazov, ki je vključena v kriterije za razvrstitev snovi za jedkost za kožo in hude poškodbe oči ter draženje oči, da bi pomagali zagotoviti točno razvrstitev in se izognili nepotrebnemu testiranju na živalih. Za zmes se šteje, da povzroča hude poškodbe oči (kategorija 1), če je vrednost pH bodisi ≤ 2,0 bodisi ≥ 11,5 . Če upoštevanje alkalne/kisle rezerve kaže, da zmes nima nujno zmožnosti hude poškodbe oči, kljub nizki ali visoki vrednosti pH, potem je treba opraviti nadaljnje teste za potrditev tega, če je mogoče z ustreznim potrjenim testom in vitro.

3.3.3.2.   Razvrstitev zmesi, kadar ni na voljo podatkov za celotno zmes: premostitvena načela

3.3.3.2.1. Kadar sama zmes ni testirana, da bi se ugotovila jedkost za kožo ali možnost hude poškodbe oči ali draženja, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih testiranih zmeseh, se ti podatki uporabijo v skladu s premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3.

3.3.3.3.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za vse ali le nekatere sestavine zmesi

3.3.3.3.1. Da se lahko za razvrstitev lastnosti zmesi uporabijo vsi razpoložljivi podatki za draženje oči/hude poškodbe oči, so postavljene naslednje domneve, ki se po potrebi uporabljajo v stopenjskem pristopu:

Domneva: „bistvene sestavine“ zmesi so tiste, ki so prisotne v koncentracijah 1 % (masnega deleža za trdne snovi, tekočine, prah, meglice ter hlape in volumskega deleža za pline) ali več, razen če se utemeljeno meni (npr. pri jedkih sestavinah), da je sestavina, ki je prisotna v koncentraciji, manjši od 1 %, še vedno bistvena za razvrstitev zmesi kot dražilne za oči/hude poškodbe oči.

3.3.3.3.2. Na splošno pristop pri razvrstitvi zmesi kot dražilnih za oči ali hudo škodljivih za oči, kadar so na voljo podatki o sestavinah, vendar ne o celotni zmesi, temelji na teoriji dodajanja, tako da vsaka jedka ali dražilna sestavina prispeva k celotnim dražilnim ali jedkim lastnostim zmesi, sorazmerno z močjo in koncentracijo. Za jedke sestavine se uporabi utežni faktor 10, kadar so prisotne v koncentraciji pod splošno mejno koncentracijo za razvrstitev v kategorijo 1, vendar imajo koncentracijo, ki bo prispevala k razvrstitvi zmesi kot dražilne. Zmes se razvrsti kot hudo škodljiva za oči ali dražilna za oči, kadar vsota koncentracij takšnih sestavin presega mejno koncentracijo.

3.3.3.3.3. Spodnja tabela 3.3.3 navaja splošne mejne koncentracije, ki se uporabljajo pri določanju, ali se zmes razvrsti kot dražilna ali hudo škodljiva za oči.

3.3.3.3.4.1. Zlasti je treba paziti pri razvrščanju nekaterih vrst zmesi, ki vsebujejo snovi, kot so kisline in baze, anorganske soli, aldehidi, fenoli in surfaktanti. Pristop iz odstavkov 3.3.3.3.1 in 3.3.3.3.2 mogoče ni izvedljiv, ker je veliko takšnih snovi jedkih ali dražilnih pri koncentracijah < 1 %.

3.3.3.3.4.2. Za zmesi, ki vsebujejo močne kisline ali baze, se uporablja pH kot kriterij za razvrstitev (glej odstavek 3.3.2.3), ker bo pH boljši kazalnik za hude poškodbe oči od splošnih mejnih koncentracij iz tabele 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Zmes, ki vsebuje jedke ali dražilne sestavine, ki se ne morejo razvrstiti na podlagi pristopa dodajanja (tabela 3.3.3) zaradi kemičnih lastnosti, zaradi katerih je ta pristop neizvedljiv, se razvrsti v kategorijo 1 zaradi učinkov na oko, kadar vsebuje ≥ 1 % jedke sestavine, in v kategorijo 2, kadar vsebuje ≥ 3 % dražilne sestavine. Razvrstitev zmesi s sestavinami, za katere se ne uporablja pristop iz tabele 3.3.3, je povzeta v tabeli 3.3.4 spodaj.

▼M4

3.3.3.3.5. Včasih lahko zanesljivi podatki kažejo, da popravljivi/trajni učinki sestavine na oči ne bodo očitni, kadar se pojavijo pri koncentracijah, ki so enake ali večje od splošnih mejnih koncentracij, navedenih v tabelah 3.3.3 in 3.3.4, v oddelku 3.3.3.3.6. V teh primerih se zmes razvrsti v skladu s temi podatki. V drugih primerih, ko se pričakuje, da nevarnosti za jedkost/draženje kože ali popravljivi/trajni učinki sestavine na oči ne bodo očitni, kadar se pojavijo pri koncentracijah, ki so enake ali večje od splošnih mejnih koncentracij, navedenih v tabelah 3.3.3 in 3.3.4, se preveri možnost izvedbe preskusa zmesi. V teh primerih se uporabi strategija stopenjskega določanja zanesljivosti dokazov.

▼B

3.3.3.3.6. Če obstajajo podatki, ki kažejo, da je lahko sestavina(-e) jedka(-e) ali dražilna(-e) pri koncentraciji < 1 % (jedko) ali < 3 % (dražilno), se zmes ustrezno razvrsti.



Tabela 3.3.3

Splošne mejne koncentracije sestavin zmesi, razvrščenih kot jedko za kožo kategorije 1 in kategorije 1 ali 2 učinkov na oči, pri katerih se zmes razvrsti zaradi učinkov na oči (v kategorijo 1 ali 2)

Vsota sestavin, razvrščenih kot:

Koncentracija, pri kateri se zmes razvrsti v naslednje kategorije:

Trajni učinki na oči

Popravljivi učinki na oči

Kategorija 1

Kategorija 2

Učinki na oči kategorije 1 ali jedko za kožo kategorije 1A, 1B, 1C

≥ 3 %

≥1 % ampak < 3 %

Učinki na oči kategorije 2

 

≥ 10 %

(10 × učinki na oči kategorije 1) + učinki na oči kategorije 2

 

≥ 10 %

Jedko za kožo kategorije 1A, 1B, 1C + učinki na oči kategorije 1

≥ 3 %

≥1 %, vendar < 3 %

10 × (jedko za kožo kategorije 1A, 1B, 1C + učinki na oči kategorije 1) + učinki na oči kategorije 2

 

≥ 10 %



Tabela 3.3.4

Splošne mejne koncentracije sestavin zmesi, za katere se ne uporablja pristop dodajanja, pri katerih se tudi zmes razvrsti kot nevarna za oči

Sestavina

Nasičenost

Zmes, razvrščena kot: učinki na oči

Kislina s pH ≤ 2

≥ 1 %

Kategorija 1

Baza s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategorija 1

Druge jedke sestavine (kategorija 1), za katere se ne uporablja pristop dodajanja

≥ 1 %

Kategorija 1

Druge dražilne sestavine (kategorija 2), za katere se ne uporablja dodajanje, vključno s kislinami in bazami

≥ 3 %

Kategorija 2

3.3.4.   Obvestilo o nevarnosti

3.3.4.1. Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 3.3.5.



Tabela 3.3.5

Elementi etikete za hude poškodbe oči/draženje oči

Razvrstitev

Kategorija 1

Kategorija 2

Piktogrami GHS

image

►M2  image  ◄

Opozorilna beseda

Nevarno

Pozor

Stavek o nevarnosti

H318: Povzroča hude poškodbe oči

H319: Povzroča hudo draženje oči

Previdnostni stavek – preprečevanje

P280

P264

P280

Previdnostni stavek – odziv

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Previdnostni stavek – shranjevanje

 

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

 

 

3.4.   Preobčutljivost dihal ali kože

3.4.1.   Opredelitev pojmov in splošni preudarki

3.4.1.1. Povzročitelj preobčutljivosti dihal je snov, ki povzroča preobčutljivost dihalnih poti po njenem vdihavanju.

3.4.1.2. Povzročitelj preobčutljivosti kože je snov, ki povzroči alergijski odziv po stiku s kožo.

3.4.1.3. Za namene oddelka 3.4 preobčutljivost vključuje dve stopnji: prva stopnja je indukcija posebnega imunskega spomina v posamezniku z izpostavljenostjo alergenu. Druga stopnja je izvabljanje (elicitation), tj. sprožitev celičnega ali protitelesnega alergijskega odziva z izpostavljenostjo preobčutljivega posameznika alergenu.

3.4.1.4. Vzorec indukcije, ki ji sledi stopnja izvabljanja, je skupen preobčutljivosti dihal in preobčutljivosti kože. Pri preobčutljivosti kože je potrebna stopnja indukcije, v kateri se imunski sistem nauči odziva; lahko se pojavijo klinični simptomi, kadar je naknadna izpostavljenost dovolj, da izvabi vidno kožno reakcijo (stopnja izvabljanja). Zato testi napovedovanja običajno sledijo temu vzorcu, ki zajema stopnjo indukcije, pri čemer se odziv nanjo meri s standardizirano stopnjo izvabljanja, ki običajno vključuje test z obliži. Lokalna analiza limfnih vozlov je izjema, ki neposredno meri odziv indukcije. Dokaz o preobčutljivosti kože pri ljudeh se običajno oceni z diagnostičnim testom z obliži.

3.4.1.5. Običajno so pri preobčutljivosti kože in dihal za izvabljanje potrebne nižje ravni kot za indukcijo. Določbe za opozarjanje preobčutljivih posameznikov na prisotnost ciljnega povzročitelja preobčutljivosti v zmesi so navedene ►M2  v Prilogi II, oddelek 2.8. ◄

3.4.1.6. Razred nevarnosti za preobčutljivost dihal ali kože se deli na:

 preobčutljivost dihal ►M2  in ◄ ;

 preobčutljivost kože.

▼M2

3.4.2   Kriteriji za razvrstitev snovi

3.4.2.1   Povzročitelji preobčutljivosti dihal

3.4.2.1.1   Kategorije nevarnosti

3.4.2.1.1.1

Povzročitelji preobčutljivosti dihal se razvrstijo v kategorijo 1, kadar podatki ne zadoščajo za podrazvrstitev.

3.4.2.1.1.2

Kadar podatki zadoščajo, se lahko na podlagi izboljšanega vrednotenja v skladu s 3.4.2.1.1.3 opravi uvrstitev povzročiteljev preobčutljivosti dihal v podkategorijo 1A, močni povzročitelji preobčutljivosti, ali podkategorijo 1B za druge povzročitelje preobčutljivosti dihal.

3.4.2.1.1.3

Učinki pri ljudeh ali živalih običajno upravičujejo razvrstitev pri pristopu določanja zanesljivosti dokazov za povzročitelje preobčutljivosti dihal. Snovi se lahko razvrstijo v eno od dveh podkategorij 1A ali 1B z uporabo pristopa določanja zanesljivosti dokazov v skladu z merili iz tabele 3.4.1 in na podlagi zanesljivih in kakovostnih dokazov pri ljudeh ali iz epidemioloških študij in/ali opazovanj iz ustreznih študij na poskusnih živalih.

3.4.2.1.1.4

Snovi se razvrstijo kot povzročitelji preobčutljivosti dihal v skladu z merili v tabeli 3.4.1:



Tabela 3.4.1

Kategorija in podkategorije nevarnosti za povzročitelje preobčutljivosti dihal

Kategorija

Merila

Kategorija 1

Snovi se razvrstijo kot povzročitelji preobčutljivosti dihal (kategorija 1), kadar podatki ne zadoščajo za podrazvrstitev v skladu z naslednjimi merili:

(a)  če obstajajo dokazi pri ljudeh, da lahko snov povzroči posebno preobčutljivost pri vdihavanju, in/ali

(b)  če obstajajo pozitivni rezultati ustreznih preskusov na živalih.

Podkategorija 1A

Snovi, ki kažejo visoko pogostost pojavljanja pri ljudeh ali verjetnost pojava visoke stopnje preobčutljivosti pri ljudeh, ki temelji na preskusih na živalih ali drugih preskusih (1). Lahko se upošteva tudi resnost reakcije.

Podkategorija 1B

Snovi, ki kažejo nizko do zmerno pogostost pojavljanja pri ljudeh ali verjetnost pojava nizke do zmerne stopnje preobčutljivosti pri ljudeh, ki temelji na preskusih na živalih ali drugih preskusih (1). Lahko se upošteva tudi resnost reakcije.

(*1)   Zaenkrat niso na voljo nikakršni priznani in potrjeni živalski modeli za preskušanje preobčutljivosti pri vdihavanju. V določenih okoliščinah lahko podatki iz študij na živalih zagotovijo dragocene podatke pri ocenjevanju zanesljivosti dokazov.

3.4.2.1.2   Dokazi pri ljudeh

3.4.2.1.2.1

Dokaz, da lahko snov vodi v posebno preobčutljivost pri vdihavanju, običajno temelji na izkušnjah ljudi. V zvezi s tem se preobčutljivost običajno zaznava kot astma, vendar se upoštevajo tudi druge reakcije preobčutljivosti, na primer rinitis/vnetje očesne veznice in alveolitis. Stanje ima klinične lastnosti alergijskega odziva. Vendar ni nujno, da so izraženi imunološki mehanizmi.

3.4.2.1.2.2

Pri obravnavanju dokazov pri ljudeh je za odločanje o razvrstitvi treba upoštevati, razen dokazov iz primerov:

(a) velikost izpostavljene populacije;

(b) obseg izpostavljenosti.

Uporaba podatkov o ljudeh je obravnavana v oddelkih 1.1.1.3, 1.1.1.4 in 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3

Zgoraj omenjeni dokazi so lahko:

(a) klinična anamneza in podatki ustreznih preskusov funkcije pljuč, povezani z izpostavljenostjo snovi, potrjeni z drugimi podpornimi dokazi, ki lahko vključujejo:

(i) imunološki test in vivo (npr. test z vbadanjem kože);

(ii) imunološki test in vitro (npr. serološko analizo);

(iii) raziskave, ki kažejo na druge posebne preobčutljivostne reakcije, pri katerih imunološki mehanizmi delovanja niso dokazani, npr. ponavljajoče draženje nižje stopnje, farmakološko povzročeni učinki;

(iv) kemijsko zgradbo snovi, za katero je znano, da povzroča preobčutljivost pri vdihavanju;

(b) podatke iz enega ali več preskusov pozitivnega bronhialnega izzivanja s snovjo, izvedenih po priznanih navodilih za določanje reakcije na posamezno preobčutljivost.

3.4.2.1.2.4

Klinična anamneza vključuje zdravstveno in poklicno anamnezo, da se določi odnos med izpostavljenostjo posamezni snovi in razvojem preobčutljivosti pri vdihavanju. Pomembne informacije zajemajo tudi dejavnike, ki poslabšujejo stanje doma in na delovnem mestu, začetek in razvoj bolezni, družinsko anamnezo in zdravstveno anamnezo obravnavanega pacienta. Zdravstvena anamneza vključuje opombe o drugih alergijah in boleznih dihal od otroštva naprej ter morebitne podatke o kajenju.

3.4.2.1.2.5

Rezultati preskusov pozitivnega bronhialnega izzivanja že sami po sebi dajejo dovolj dokazov za razvrstitev. Vendar se šteje, da je v praksi veliko zgoraj navedenih preskusov že opravljenih.

3.4.2.1.3   Študije na živalih

3.4.2.1.3.1

Podatki ustreznih študij na živalih ( 11 ), ki lahko kažejo na zmožnost snovi, da povzroča preobčutljivost pri vdihavanju pri človeku ( 12 ), lahko vključujejo:

(a) meritve imunoglobulina E (IgE) in drugih posebnih imunoloških parametrov pri miših;

(b) posebne pulmonarne odzive pri morskih prašičkih.

3.4.2.2   Povzročitelji preobčutljivosti kože

3.4.2.2.1   Kategorije nevarnosti

3.4.2.2.1.1

Povzročitelji preobčutljivosti kože se razvrstijo v kategorijo 1, kadar podatki ne zadoščajo za podrazvrstitev.

3.4.2.2.1.2

Kadar podatki zadoščajo, se lahko na podlagi izboljšanega vrednotenja v skladu z oddelkom 3.4.2.2.1.3 opravi uvrstitev povzročiteljev preobčutljivosti kože v podkategorijo 1A, močni povzročitelji preobčutljivosti, ali podkategorijo 1B za druge povzročitelje preobčutljivosti kože.

3.4.2.2.1.3

Učinki pri ljudeh ali živalih običajno upravičujejo razvrstitev po pristopu določanja zanesljivosti dokazov za povzročitelje preobčutljivosti kože, kot je opisano v oddelku 3.4.2.2.2. Snovi se lahko razvrstijo v eno od dveh podkategorij 1A ali 1B z uporabo pristopa določanja zanesljivosti dokazov v skladu z merili iz tabele 3.4.2 ter na podlagi zanesljivih in kakovostnih dokazov pri ljudeh ali iz epidemioloških študij in/ali opazovanj iz ustreznih študij na poskusnih živalih v skladu z orientacijskimi vrednostmi, ki so navedene v oddelkih 3.4.2.2.2.1 in 3.4.2.2.3.2 za podkategorijo 1A ter v oddelkih 3.4.2.2.2.2 in 3.4.2.2.3.3 za podkategorijo 1B.

3.4.2.2.1.4

Snovi se razvrstijo kot povzročitelji preobčutljivosti kože v skladu z merili iz tabele 3.4.2:



Tabela 3.4.2

Kategorija in podkategorije nevarnosti za povzročitelje preobčutljivosti kože

Kategorija

Merila

Kategorija 1

Snovi se razvrstijo kot povzročitelji preobčutljivosti kože (kategorija 1), kadar podatki ne zadoščajo za podrazvrstitev v skladu z naslednjimi merili:

(a)  če obstajajo dokazi pri ljudeh, da lahko snov povzroči preobčutljivost v stiku s kožo pri velikem številu ljudi, ali

(b)  če obstajajo pozitivni rezultati ustreznih preskusov na živalih (glej posebna merila v oddelku 3.4.2.2.4.1).

Podkategorija 1A

Za snovi, ki kažejo visoko pogostost pojavljanja pri ljudeh in/ali veliko moč pri živalih, se lahko predvideva, da povzročajo pri ljudeh precejšnjo preobčutljivost. Lahko se upošteva tudi resnost reakcije.

Podkategorija 1B

Za snovi, ki kažejo nizko do zmerno pogostost pojavljanja pri ljudeh in/ali nizko do zmerno moč pri živalih, se lahko predvideva, da povzročajo pri ljudeh preobčutljivost. Lahko se upošteva tudi resnost reakcije.

3.4.2.2.2   Dokazi pri ljudeh

3.4.2.2.2.1

Dokazi pri ljudeh za podkategorijo 1A lahko vključujejo:

(a) pozitivne odzive pri ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – prag indukcije);

(b) podatke o diagnostičnem testu z obliži, če je pojavnost reakcij pri določeni populaciji glede na sorazmerno nizko izpostavljenost sorazmerno visoka in pomembna;

(c) druge epidemiološke dokaze, če je pojavnost alergijskega kontaktnega dermatitisa glede na sorazmerno nizko izpostavljenost sorazmerno visoka in pomembna.

3.4.2.2.2.2

Dokazi pri ljudeh za podkategorijo 1B lahko vključujejo:

(a) pozitivne odzive pri > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – prag indukcije);

(b) podatke o diagnostičnem testu z obliži, če je pojavnost reakcij pri določeni populaciji glede na sorazmerno visoko izpostavljenost sorazmerno nizka, a pomembna;

(c) druge epidemiološke dokaze, če je pojavnost alergijskega kontaktnega dermatitisa glede na sorazmerno visoko izpostavljenost sorazmerno nizka, a pomembna.

Uporaba podatkov o ljudeh je obravnavana v oddelkih 1.1.1.3, 1.1.1.4 in 1.1.1.5.

3.4.2.2.3   Študije na živalih

3.4.2.2.3.1

Kadar se za kategorijo 1 pri pomožni preskusni metodi za ugotavljanje preobčutljivosti kože preobčutljivostna reakcija pojavi pri vsaj 30 % preskusnih živali, je odziv pozitiven. Pri drugi preskusni metodi z morskimi prašički se odziv šteje kot pozitiven, če se preobčutljivost pokaže pri vsaj 15 % živali. Za kategorijo 1 se indeks stimulacije tri ali več šteje kot pozitiven odziv pri lokalni analizi limfnih vozlov. Preskusne metode za preobčutljivost kože so opisane v smernici OECD 406 (maksimizacijski preskus na morskih prašičkih in Buehlerjev preskus) in smernici 429 (lokalna analiza limfnih vozlov). Uporabijo se lahko druge metode, če so ustrezno potrjene in je navedena znanstvena utemeljitev. Na primer, preskus otekanja ušesa pri miših (MEST) bi bil lahko zanesljiv presejalni test za odkrivanje zmernih do močnih povzročiteljev preobčutljivosti in bi se lahko uporabil kot prva stopnja pri vrednotenju zmožnosti za povzročanje preobčutljivosti kože.

3.4.2.2.3.2

Rezultati preskusov na živalih za podkategorijo 1A lahko vključujejo podatke z vrednostmi, ki so navedene v tabeli 3.4.3.



Tabela 3.4.3

Rezultati preskusov na živalih za podkategorijo 1A

Test

Merila

Lokalna analiza limfnih vozlov

vrednost EC3 ≤ 2 %

Maksimizacijski preskus na morskih prašičkih

odziv ≥ 30 % pri odmerku z intradermalno indukcijo ≤ 0,1 % ali

odziv ≥ 60 % pri odmerku z intradermalno indukcijo > 0,1 % do ≤ 1 %

Buehlerjev preskus

odziv ≥ 15 % pri odmerku z lokalno indukcijo ≤ 0,2 % ali

odziv ≥ 60 % pri odmerku z lokalno indukcijo > 0,2 % do ≤ 20 %

3.4.2.2.3.3

Rezultati preskusov na živalih za podkategorijo 1B lahko vključujejo podatke z vrednostmi, ki so navedene v tabeli 3.4.4 spodaj:



Tabela 3.4.4

Rezultati preskusov na živalih za podkategorijo 1B

Test

Merila

Lokalna analiza limfnih vozlov

vrednost EC3 > 2 %

Maksimizacijski preskus na morskih prašičkih

odziv ≥ 30 % do < 60 % pri odmerku z intradermalno indukcijo > 0,1 % do ≤ 1 % ali

odziv ≥ 30 % pri odmerku z intradermalno indukcijo > 1 %

Buehlerjev preskus

odziv ≥ 15 % do < 60 % pri odmerku z lokalno indukcijo > 0,2 % do ≤ 20 % ali

odziv ≥ 15 % pri odmerku z lokalno indukcijo > 20 %

3.4.2.2.4   Posebni preudarki

3.4.2.2.4.1

Za razvrstitev snovi dokazi vključujejo katerega koli ali vse naštete, ob uporabi pristopa določanja zanesljivosti dokazov:

(a) pozitivne podatke preskusa z obliži, običajno pridobljene na več kot eni dermatološki kliniki;

(b) epidemiološke študije, ki kažejo na alergijski kontaktni dermatitis, ki ga povzroča snov. Natančno je treba preučiti zlasti primere, ko so bili značilni simptomi izraženi pri velikem deležu izpostavljenih oseb, čeprav je bilo število izpostavljenih majhno;

(c) pozitivne podatke ustreznih študij na živalih;

(d) pozitivne podatke eksperimentalnih študij pri človeku (glej oddelek 1.3.2.4.7);

(e) dobro dokumentirane posamezne primere alergijskega kontaktnega dermatitisa, običajno pridobljene na več kot eni dermatološki kliniki;

(f) lahko se upošteva tudi resnost reakcije.

3.4.2.2.4.2

Dokazi študij na živalih so običajno veliko bolj zanesljivi od dokazov o izpostavljenosti ljudi. Kadar so na voljo dokazi pri ljudeh in živalih ter si rezultati nasprotujejo, pa je treba oceniti kakovost in zanesljivost dokaza iz obeh virov, da se razreši vprašanje razvrstitve za vsak primer posebej. Običajno se podatki o ljudeh za razvrstitev glede na nevarnost ne pridobivajo z nadzorovanimi preskusi s prostovoljci, ampak kot del ocene tveganja za potrditev odsotnosti učinkov pri preskusih na živalih. Zato pozitivni podatki o preobčutljivosti kože pri ljudeh izhajajo iz študij nadzora primera ali drugih manj natančno opredeljenih študij. Podatke o ljudeh je zato treba ocenjevati previdno, ker pogostost primerov kaže, razen inherentnih lastnosti snovi, tudi dejavnike, kot so stanje izpostavljenosti, biološko razpoložljivost, individualno dovzetnost in sprejete preventivne ukrepe. Negativni podatki o ljudeh običajno ne morejo ovreči pozitivnih rezultatov iz študij na živalih. Pri podatkih o živalih in ljudeh je treba upoštevati vpliv nosilca.

3.4.2.2.4.3

Če ni izpolnjen nobeden od zgoraj omenjenih pogojev, snovi ni treba razvrstiti kot povzročitelja preobčutljivosti kože. Vendar lahko povezava dveh ali več kazalnikov preobčutljivosti kože, ki so navedeni spodaj, spremeni odločitev. To se presoja za vsak primer posebej.

(a) Posamezni primeri alergijskega kontaktnega dermatitisa;

(b) epidemiološke študije z omejeno uporabnostjo, npr. pri katerih naključja ali nagnjenost niso bili izločeni z zadostno zanesljivostjo;

(c) podatki preskusov na živalih, opravljenih v skladu z obstoječimi navodili, ki ne izpolnjujejo meril za pozitivne rezultate iz oddelka 3.4.2.2.3, vendar so dovolj blizu meji, da jih je mogoče šteti kot zadovoljive;

(d) pozitivni podatki nestandardnih metod;

(e) pozitivni podatki strukturno podobnih snovi.

3.4.2.2.4.4

Imunološka kontaktna koprivnica

Nekatere snovi, ki izpolnjujejo merila za razvrstitev kot povzročitelji preobčutljivosti dihal, lahko poleg tega povzročajo imunološko kontaktno koprivnico. Te snovi je treba razvrstiti tudi kot povzročitelje preobčutljivosti kože. Za snovi, ki povzročajo znake imunološke kontaktne koprivnice, vendar ne izpolnjujejo meril za povzročitelja preobčutljivosti dihal, je treba preučiti razvrstitev te snovi kot povzročitelja preobčutljivosti kože.

Za identifikacijo snovi, ki povzročajo imunološko kontaktno koprivnico, za zdaj ni na voljo priznanega modela za preskušanje na živalih. Zato se take snovi običajno razvrščajo na podlagi dokazov pri ljudeh, podobno kot pri določanju preobčutljivosti kože.

▼B

3.4.3.   Kriteriji za razvrstitev zmesi

3.4.3.1.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za celotno zmes

3.4.3.1.1. Kadar so za zmes na voljo zanesljivi in kakovostni dokazi o izkušnjah ljudi ali ustrezne študije s testnimi živalmi, kot je navedeno v kriterijih za snovi, se zmes lahko razvrsti po oceni zanesljivosti dokazov teh podatkov. Pri evalviranju podatkov o zmeseh je potrebna previdnost, da zaradi uporabljenega odmerka rezultati ne postanejo nezanesljivi.

3.4.3.2.   Razvrstitev zmesi, kadar ni na voljo podatkov za celotno zmes: premostitvena načela

3.4.3.2.1. Kadar zmes ni testirana za ugotavljanje povzročanja preobčutljivosti, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih testiranih zmeseh, se ti podatki uporabijo v skladu s premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3.

3.4.3.3.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za vse sestavine ali za le nekatere sestavine zmesi

3.4.3.3.1. Zmes se razvrsti kot povzročitelj preobčutljivosti dihal ali kože, kadar je vsaj ena sestavina razvrščena kot povzročitelj preobčutljivosti dihal ali kože in je prisotna na ravni ustrezne splošne mejne koncentracije ali nad to ravnijo, kot je navedeno v ►M2  tabeli 3.4.5  ◄ za trdno snov/tekočino in plin.

3.4.3.3.2. Nekatere snovi, razvrščene kot povzročitelji preobčutljivosti, lahko pri posameznikih, ki so že preobčutljivi na snov ali zmes, izzovejo odziv, tudi kadar so prisotne v zmesi pod koncentracijami iz ►M2  tabele 3.4.5  ◄ (glej opombo 1 k ►M2  tabeli 3.4.6 ◄ ).

▼M2



Tabela 3.4.5

Splošne mejne koncentracije sestavin zmesi, razvrščenih kot povzročitelji preobčutljivosti dihal ali kože, pri katerih se razvrsti tudi zmes

Sestavina, razvrščena kot:

Splošne mejne koncentracije, pri kateri se razvrsti tudi zmes:

Povzročitelj preobčutljivosti dihal

Kategorija 1

Povzročitelj preobčutljivosti kože

Kategorija 1

Trdna snov/tekočina

Plin

Vsa agregatna stanja

Povzročitelj preobčutljivosti dihal

Kategorija 1

≥ 1 %

≥ 0,2 %

 

Povzročitelj preobčutljivosti dihal

Podkategorija 1A

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Povzročitelj preobčutljivosti dihal

Podkategorija 1B

≥ 1 %

≥ 0,2 %

 

Povzročitelj preobčutljivosti kože

Kategorija 1

 

 

≥ 1 %

Povzročitelj preobčutljivosti kože

Podkategorija 1A

 

 

≥ 0,1 %

Povzročitelj preobčutljivosti kože

Podkategorija 1B

 

 

≥ 1 %

▼M2



Tabela 3.4.6

Mejne koncentracije za izvabljanje sestavin zmesi

Sestavina, razvrščena kot:

Mejne koncentracije za izvabljanje

Povzročitelj preobčutljivosti dihal

Kategorija 1

Povzročitelj preobčutljivosti kože

Kategorija 1

Trdna snov/tekočina

Plin

Vsa agregatna stanja

Povzročitelj preobčutljivosti dihal

Kategorija 1

≥ 0,1 % (opomba 1)

≥ 0,1 % (opomba 1)

 

Povzročitelj preobčutljivosti dihal

Podkategorija 1A

≥ 0,01 % (opomba 1)

≥ 0,01 % (opomba 1)

 

Povzročitelj preobčutljivosti dihal

Podkategorija 1B

≥ 0,1 % (opomba 1)

≥ 0,1 % (opomba 1)

 

Povzročitelj preobčutljivosti kože

Kategorija 1

 

 

≥ 0,1 % (opomba 1)

Povzročitelj preobčutljivosti kože

Podkategorija 1A

 

 

≥ 0,01 % (opomba 1)

Povzročitelj preobčutljivosti kože

Podkategorija 1B

 

 

≥ 0,1 % (opomba 1)

▼M4

Opomba 1:

Ta mejna koncentracija za izvabljanje se uporablja za izvajanje posebnih zahtev za označevanje iz oddelka 2.8 Priloge II za zaščito že preobčutljivih posameznikov. Za zmes, ki vsebuje sestavino pri tej koncentraciji ali nad njo, se zahteva varnostni list (SDS). Pri snoveh, ki povzročajo preobčutljivost, s posebno mejno koncentracijo pod 0,1 % se mejna koncentracija za izvabljanje določi pri eni desetini posebne mejne koncentracije.

▼B

3.4.4.   Obvestilo o nevarnosti

▼M2

3.4.4.1. Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo merila za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 3.4.7.

▼M4



Tabela 3.4.7

Elementi etikete za preobčutljivost dihal ali kože

Razvrstitev

Preobčutljivost dihal

Preobčutljivost kože

Kategorija 1 in podkategoriji 1A in 1B

Kategorija 1 in podkategoriji 1A in 1B

Piktogrami GHS

image

image

Opozorilna beseda

Nevarnost

Opozorilo

Stavek o nevarnosti

H334: Lahko povzroči simptome alergije ali astme ali težave z dihanjem pri vdihavanju

H317: Lahko povzroči alergijski odziv kože

Previdnostni stavek – preprečevanje

P261

P284

P261

P272

P280

Previdnostni stavek – odziv

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Previdnostni stavek – shranjevanje

 

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

▼B

3.5.   Mutagenost za zarodne celice

3.5.1.   Opredelitev pojmov in splošni preudarki

3.5.1.1. Mutacija je trajna sprememba količine ali strukture genskega materiala v celici. Izraz „mutacija“ se uporablja za dedne genetske spremembe, ki se lahko kažejo v spremembah DNK, kadar so znane (vključno s posebnimi spremembami baznih parov in translokacijami kromosomov), in na iz teh sprememb izvirajoči fenotipski ravni. Izraza „mutageno“ in „mutagenost“ se bosta uporabljala za aktivne snovi, ki povečujejo število mutacij pri populacijah celic in/ali organizmov.

3.5.1.2. Bolj splošna izraza „genotoksičen“ in „genotoksičnost“ se uporabljata za aktivne snovi ali postopke, ki spreminjajo strukturo, vsebino informacij ali ločevanje DNK, vključno s tistimi, ki povzročajo poškodbe DNK z oviranjem običajnih postopkov podvajanja ali ki na nefiziološki način (začasno) spreminjajo podvajanje. Rezultati testov genotoksičnosti se običajno obravnavajo kot kazalniki mutagenih učinkov.

3.5.2.   Kriteriji za razvrstitev snovi

3.5.2.1. Razred nevarnosti zadeva predvsem snovi, ki lahko povzročijo mutacije v zarodnih celicah ljudi, ki se lahko prenesejo na potomce. Vendar se rezultati testov mutagenosti ali genotoksičnosti in vitro ter in vivo na somatskih in zarodnih celicah sesalcev upoštevajo pri razvrstitvi snovi in zmesi v ta razred nevarnosti.

3.5.2.2. Za razvrstitev glede na mutagenost za zarodne celice se snovi uvrstijo v eno od dveh kategorij, kot kaže tabela 3.5.1.



Tabela 3.5.1

Kategorije nevarnosti za mutagene snovi zarodnih celic

Kategorije

Kriteriji

KATEGORIJA 1:

Snovi, ki povzročajo dedne mutacije ali se obravnavajo kot povzročitelji dednih mutacij v zarodnih celicah ljudi.

Snovi, ki povzročajo dedne mutacije v zarodnih celicah ljudi.

Kategorija 1A:

Razvrstitev v kategorijo 1A temelji na pozitivnem dokazu epidemioloških študij na ljudeh.

Snovi, ki se obravnavajo kot povzročitelji dednih mutacij v zarodnih celicah ljudi.

Kategorija 1B:

Razvrstitev v kategorijo 1B temelji na:

— pozitivnih rezultatih testov mutagenosti dednih zarodnih celic na sesalcih in vivo ali

— pozitivnih rezultatih testov mutagenosti somatskih celic na sesalcih in vivo v povezavi z nekaterimi dokazi, da lahko snov povzroči mutacije zarodnih celic. Ti podporni dokazi lahko izhajajo iz testov mutagenosti/genotoksičnosti zarodnih celic in vivo ali s prikazom zmožnosti snovi ali njenega(-ih) metabolita(-ov), da medsebojno vpliva(-jo) na genski material zarodnih celic ali

— pozitivni rezultati testov, ki kažejo mutagene učinke v zarodnih celicah ljudi, brez prikaza prenosa na potomce; na primer pogostejša aneuploidija v moških spolnih celicah izpostavljenih oseb.

KATEGORIJA 2:

Snovi, ki vzbujajo skrb zaradi morebitnega povzročanja dednih mutacij v zarodnih celicah ljudi.

Razvrstitev v kategorijo 2 temelji na:

— pozitivnih dokazih testov na sesalcih in/ali v nekaterih primerih poskusov in vitro:

— 

— testov mutagenosti somatskih celic na sesalcih in vivo ali

— drugih testov genotoksičnosti somatskih celic in vivo, ki jih podpirajo pozitivni rezultati testov mutagenosti in vitro.

Opomba: Snovi, ki so pozitivne pri testih mutagenosti na sesalcih in vitro in ki kažejo tudi kemijsko razmerje med strukturo in aktivnostjo za znane mutagene snovi zarodnih celic, se obravnavajo pri razvrstitvi kot mutagene snovi kategorije 2.

3.5.2.3.   Posebni preudarki pri razvrstitvi snovi kot mutagenih snovi za zarodne celice

3.5.2.3.1. Za razvrstitev se obravnavajo rezultati testov, ki določajo mutagene in/ali genotoksične učinke v zarodnih in/ali somatskih celicah izpostavljenih živali. Obravnavajo se tudi mutageni in/ali genotoksični učinki, ugotovljeni pri testih in vitro.

3.5.2.3.2. Sistem temelji na nevarnosti in razvršča snovi na podlagi njihove inherentne zmožnosti za povzročanje mutacij v zarodnih celicah. Zato sistem ni namenjen (kvantitativni) oceni tveganja snovi.

3.5.2.3.3. Razvrstitev glede na dedne učinke v zarodnih celicah ljudi se izvede na podlagi dobro opravljenih, ustrezno potrjenih testov, če je mogoče v skladu z Uredbo (ES) št. 440/2008 sprejeto v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006 (Uredba o testnih metodah), kot so testi našteti v nadaljevanju. Evalviranje rezultatov testa se izvede s strokovno presojo, za razvrstitev pa se preuči zanesljivost vseh dokazov, ki so na voljo.

3.5.2.3.4. Testi mutagenosti dednih zarodnih celic in vivo kot sta:

 Test dominantne smrtne mutacije pri glodavcih

 Test dedne translokacije pri miših

3.5.2.3.5. Testi mutagenosti somatskih celic in vivo kot so:

 Test kromosomskih aberacij v kostnem mozgu sesalcev

 Naključni test na miših

 Test mikronukleusov v eritrocitih sesalcev

3.5.2.3.6. Testi mutagenosti/genotoksičnosti zarodnih celic kot so:

(a) Testi mutagenosti:

 Test kromosomskih aberacij v spermatogonijih sesalcev

 Test sprematidnih mikrojeder

(b) Testi genotoksičnosti:

 Analiza izmenjave med sestrinskima kromatidama spermatogonijev

 Nenačrtna sinteza DNK (UDS) v celicah testisov

3.5.2.3.7. Testi genotoksičnosti v somatskih zarodnih celicah kot so:

 Nenačrtna sinteza DNK (UDS) jeter in vivo

 Izmenjava med sestrinskima kromatidama v kostnem mozgu sesalcev

3.5.2.3.8. Testi mutagenosti in vitro:

 Test kromosomskih aberacij sesalcev in vitro

 Test genskih mutacij v celicah sesalcev in vitro

 Testi bakterijskih povratnih mutacij

3.5.2.3.9. Razvrstitev posameznih snovi temelji na določitvi zanesljivosti vseh dostopnih dokazov, ob uporabi strokovne presoje (glej 1.1.1). Za razvrstitev se lahko uporabi tudi samo en dobro opravljen test, vendar le kadar zagotavlja jasne in nedvoumne pozitivne rezultate. Če se pojavijo novi, ustrezno potrjeni testi, jih uporabimo skupaj z drugimi dokazi. Upošteva se tudi pomen uporabljenega načina izpostavljenosti v študiji o snovi v primerjavi z načinom izpostavljenosti ljudi.

3.5.3.   Kriteriji za razvrstitev zmesi

3.5.3.1.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za vse sestavine ali za le nekatere sestavine zmesi

3.5.3.1.1. Snov se razvrsti kot mutagena, kadar je vsaj ena sestavina razvrščena kot mutagena snov kategorije 1A, kategorije 1B ali kategorije 2 in je prisotna na ravni ustrezne splošne mejne koncentracije ali nad njo, kot je navedeno v tabeli 3.5.2 za ustrezno kategorijo 1A, kategorijo 1B in kategorijo 2.

▼M4



Tabela 3.5.2

Splošne mejne koncentracije sestavin zmesi, razvrščenih kot mutagenih snovi v zarodnih celicah, pri katerih se razvrsti tudi zmes

Sestavina, razvrščena kot:

Koncentracija, pri kateri se zmes razvrsti v naslednje kategorije:

Mutagena snov kategorije 1

Mutagena snov kategorije 2

Kategorija 1A

Kategorija 1B

Mutagena snov kategorije 1A

≥ 0,1 %

Mutagena snov kategorije 1B

≥ 0,1 %

Mutagena snov kategorije 2

≥ 1,0 %

▼B

Opomba:

Mejne koncentracije v zgornji tabeli se uporabljajo za trdne snovi in tekočine (po masnem deležu) in tudi za pline (po volumskem deležu).

3.5.3.2.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za celotno zmes.

3.5.3.2.1. Razvrstitev zmesi se opravi na podlagi dostopnih testnih podatkov za ciljne sestavine zmesi ob uporabi mejnih koncentracij za sestavine, razvrščene kot mutagene snovi zarodnih celic. Podatki testov za zmesi se lahko uporabijo pri razvrstitvah za vsak primer posebej, kadar se pokažejo učinki, ki niso bili izpeljani iz ocene na podlagi posameznih sestavin. V takšnih primerih morajo biti rezultati o testih za celotno zmes povsem nedvoumni, pri čemer se upoštevajo odmerek in drugi dejavniki, kot so trajanje, opažanja, občutljivost in statistična analiza testnih sistemov za mutagenost za zarodne celice. Ustrezna dokumentacija, ki spremlja razvrstitev, se hrani in da na voljo za pregled na zahtevo.

3.5.3.3.   Razvrstitev zmesi, kadar ni na voljo podatkov za celotno zmes: premostitvena načela

3.5.3.3.1. Kadar zmes ni testirana zaradi ugotavljanja nevarnosti mutagenosti zarodnih celic, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi na voljo dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih testiranih zmeseh (ob upoštevanju odstavka 3.5.3.2.1), se ti podatki uporabijo v skladu z ustreznimi premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3.

3.5.4.   Obvestilo o nevarnosti

3.5.4.1. Elementi etikete se uporabljajo v skladu s tabelo 3.5.3 za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti.

▼M4



Tabela 3.5.3

Elementi etikete za mutagenost za zarodne celice

Razvrstitev

Kategorija 1

(Kategorija 1A, 1B)

Kategorija 2

Piktogrami GHS

image

image

Opozorilna beseda

Nevarnost

Opozorilo

Stavek o nevarnosti

H340: Lahko povzroči genetske okvare (navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti)

H341: Sum povzročitve genetskih okvar (navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti)

Previdnostni stavek – preprečevanje

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Previdnostni stavek – odziv

P308 + P313

P308 + P313

Previdnostni stavek – shranjevanje

P405

P405

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

▼B

3.5.5   Dodatni preudarki pri razvrstitvi

Vedno bolj se sprejema dejstvo, da proces kemijsko inducirane tumorigeneze pri človeku in živalih zajema genetske spremembe, na primer v protoonkogenih in/ali genih, zaviralcih rasti tumorjev v somatskih celicah. Zato ima prikaz mutagenih lastnosti snovi v somatskih in/ali zarodnih celicah sesalcev in vivo posledice za možno klasifikacijo teh snovi kot rakotvornih (glej tudi Rakotvornost, oddelek 3.6, odstavek 3.6.2.2.6).

3.6.   Rakotvornost

3.6.1.   Opredelitev pojmov

3.6.1.1. Rakotvorna snov je snov ali zmes snovi, ki povzroča raka ali povečuje njegovo pojavnost. Snovi, ki so povzročile benigne in maligne tumorje pri dobro opravljenih eksperimentalnih študijah na živalih, se obravnavajo kot snovi, za katere se domneva ali sumi, da so rakotvorne snovi za ljudi, razen če obstajajo trdni dokazi, da mehanizem tvorjenja tumorja ni povezan z ljudmi.

3.6.2.   Kriteriji za razvrstitev snovi

3.6.2.1. Zaradi razvrščanja glede na rakotvornost se snovi uvrstijo v eno od dveh kategorij na podlagi trdnosti dokazov in dodatnih preudarkih (zanesljivost dokazov). V nekaterih primerih se lahko odobri razvrstitev na podlagi načina izpostavljenosti, če obstajajo trdni dokazi, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča nevarnosti.



Tabela 3.6.1

Kategorije nevarnosti za rakotvorne snovi

Kategorije

Kriteriji

KATEGORIJA 1:

Snovi, za katere je znano ali se domneva, da so rakotvorne za ljudi

Snov se razvrsti v kategorijo 1 glede na rakotvornost na podlagi epidemioloških podatkov in/ali podatkov o živalih. Snov se lahko dodatno loči kot kategorija 1A, kamor spadajo snovi, za katere je znano, da imajo zmožnost za rakotvornost za ljudi, večinoma na podlagi dokazov pri ljudeh ali kot

Kategorija 1A:

 

Kategorija 1B:

Kategorija 1B, Snovi, za katere se domneva, da imajo zmožnost za rakotvornost za ljudi; opredelitev v veliki meri temelji na dokazih pri živalih.

 

Razvrstitev v kategorijo 1A in 1B temelji na trdnosti dokazov in dodatnih preudarkih (glej oddelek 3.6.2.2). Takšni dokazi lahko izhajajo iz:

— študij na ljudeh, ki vzpostavljajo vzročni odnos med izpostavljenostjo ljudi snovi in razvojem raka (znana rakotvorna snov za ljudi) ali

— testov na živalih, za katere je dovolj () dokazov za ugotovitev rakotvornosti za živali (domnevno rakotvorna snov za ljudi)

 

Poleg tega se lahko na podlagi znanstvene presoje za vsak primer posebej odloči o domnevni rakotvornosti za ljudi, kadar se izhaja iz študij, ki katerih rezultat so omejeni dokazi o rakotvornosti za ljudi v povezavi z omejenimi dokazi o rakotvornosti pri testnih živalih.

KATEGORIJA 2:

Snovi, pri katerih obstaja sum rakotvornosti za ljudi

Uvrstitev snovi v kategorijo 2 temelji na dokazih iz študij na ljudeh in/ali živalih, ki pa niso dovolj prepričljivi za uvrstitev snovi v kategorijo 1A ali 1B na podlagi zanesljivosti dokazov skupaj z dodatnimi preudarki (glej oddelek 3.6.2.2). Takšni dokazi lahko izhajajo iz omejenih () dokazov rakotvornosti v študijah na ljudeh ali omejenih dokazov rakotvornosti v študijah na živalih.

(1)   Opomba: Glej 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Posebni preudarki pri razvrstitvi snovi kot rakotvornih

3.6.2.2.1. Razvrstitev snovi kot rakotvorne temelji na dokazu iz zanesljivih in sprejetih študij ter se uporabi pri snoveh, ki imajo inherentno lastnost povzročitve raka. Ocene temeljijo na vseh obstoječih podatkih, strokovno pregledanih objavljenih študijah in dodatnih priznanih podatkih.

3.6.2.2.2. Razvrstitev snovi kot rakotvorne je postopek, ki vsebuje dve medsebojno povezani ugotovitvi: oceno o zanesljivosti dokazov in obravnavanje vseh drugih ustreznih informacij za uvrstitev snovi z zmožnostjo povzročanja raka pri ljudeh v kategorije nevarnosti.

3.6.2.2.3. Presoja zanesljivosti dokazov vključuje navedbo števila tumorjev iz študij na ljudeh in živalih ter določitev njihove ravni statistično pomembnost. Zadostni dokazi pri ljudeh kažejo vzročnost med izpostavljenostjo ljudi in razvojem raka, medtem ko zadostni dokazi pri živalih kažejo vzročni odnos med snovjo in povečano pojavnostjo tumorjev. Na omejene dokaze pri ljudeh kaže pozitivna povezava med izpostavljenostjo in rakom, vendar vzročnega odnosa ni mogoče potrditi. Omejeni dokazi pri živalih so dani, kadar podatki kažejo rakotvorne učinke, vendar jih ni dovolj. Uporabljena sta izraza „zadosten“ in „omejen“ kot ju je opredelila Mednarodna agencija za raziskavo raka (IARC) in pomenita:

(a) Rakotvornost pri ljudeh

Dokazi o rakotvornosti iz študij na ljudeh se razvrstijo v eno od naslednjih kategorij:

 zadosten dokaz o rakotvornosti: ugotovljen je vzročni odnos med izpostavljenostjo aktivni snovi in rakom pri ljudeh. To pomeni, da je bil ugotovljen pozitiven odnos med izpostavljenostjo in rakom v študijah, kjer lahko naključje, pristranskost in zavajajoče dejavnike izločimo s primerno stopnjo verjetnosti;

 omejen dokaz o rakotvornosti: Ugotovljena je bila pozitivna povezava med izpostavljenostjo aktivni snovi in rakom; verjeten je vzročen odnos, vendar ne moremo z zadostno gotovostjo izključiti naključja, pristranskosti in zavajajočih dejavnikov.

(b) Rakotvornost pri testnih živalih

Rakotvornost pri testnih živalih lahko ocenimo s klasičnimi biološkimi testi, ki vključujejo gensko spremenjene živali, in drugimi in vivo biološkimi testi, ki se osredotočajo na eno ali več kritičnih stopenj rakotvornosti. V primeru odsotnosti podatkov iz klasičnih dolgoročnih bioloških testov ali iz testov na vseh stopnjah razvoja novotvorb, je treba sistematično pozitivne rezultate v več modelih, ki obravnavajo več stopenj v večstopenjskem procesu rakotvornosti, upoštevati pri oceni stopnje dokazov o rakotvornosti pri testnih živalih. Dokazi o rakotvornosti pri testnih živalih se razvrstijo v eno od naslednjih kategorij:

 zadosten dokaz o rakotvornosti: ugotovljena je bila vzročna zveza med aktivno snovjo in povečano pojavnostjo malignih neoplazem ali ustrezno kombinacijo benignih in malignih neoplazem (a) pri dveh ali več živalskih vrstah ali (b) v dveh ali več neodvisnih študijah, ki so bile izvedene ob različnem času ali v različnih laboratorijih ali pod različnimi protokoli. Tudi povečana pojavnost tumorjev pri obeh spolih ene vrste v dobro izvedeni študiji, v idealnem primeru v skladu z dobro laboratorijsko prakso, lahko zagotovi zadostne dokaze. Ena sama študija pri eni vrsti in spolu lahko zagotovi zadostne dokaze o rakotvornosti, če se maligne neoplazme pojavijo v neobičajnem številu, na neobičajnem kraju, v neobičajnih oblikah tumorjev ali pri neobičajni starosti nastanka ali kadar se tumor pojavi v velikem obsegu na številnih mestih;

 omejen dokaz o rakotvornosti: podatki kažejo rakotvoren učinek, a jih je premalo za dokončno oceno, na primer ker (a) so dokazi o rakotvornosti omejeni na en sam test; (b) obstajajo nerazrešena vprašanja glede ustreznosti oblike, izvajanja ali razlage študij; (c) aktivna snov poveča pojavnost zgolj benignih neoplazem ali poškodb z določenim neoplastičnim potencialom; ali (d) je dokaz o rakotvornosti omejen na študije, ki kažejo napredujočo dejavnost le v nekaterih tkivih ali organih.

3.6.2.2.4. Dodatni preudarki [kot del določitve zanesljivosti dokazov (glej 1.1.1)]. Razen določanja trdnosti dokazov glede rakotvornosti je treba obravnavati veliko drugih dejavnikov, ki vplivajo na verjetnost, da snov pomeni nevarnost povzročanja rakotvornosti pri ljudeh. Celoten seznam dejavnikov, ki vplivajo na to določanje, bi bil zelo dolg, vendar so nekateri pomembnejši dejavniki obravnavani tukaj.

3.6.2.2.5. Ti dejavniki lahko povečujejo ali zmanjšujejo sum rakotvornosti pri ljudeh. Relativna teža vsakega dejavnika je odvisna od količine in prepričljivosti posameznih dokazov. Na splošno so za zmanjšanje suma potrebne bolj popolne informacije kot za povečanje. Kadar se ugotovitve o nastanku tumorjev ocenjujejo za vsak primer posebej, je treba uporabiti še dodatne preudarke in druge dejavnike.

3.6.2.2.6. Pri ocenjevanju stopnje zaskrbljenosti zaradi suma rakotvornosti se lahko upoštevajo naslednji pomembni dejavniki:

(a) vrsta tumorja in ozadje primera;

(b) odzivi z več lokacij;

(c) napredovanje poškodb k malignosti;

(d) zmanjšana latenca tumorja.

(e) ali so odzivi pri enem ali obeh spolih;

(f) ali so odzivi pri eni ali več vrstah;

(g) obstoj strukturne podobnosti s snovjo, za katero obstajajo dokazi rakotvornosti;

(h) načini izpostavljenosti;

(i) primerjava absorpcije, porazdelitve, metabolizma in izločanja med testi na živalih in ljudeh;

(j) možnost zavajajočih učinkov čezmerne strupenosti pri testnih odmerkih;

(k) način delovanja in njegov pomen za ljudi, kot so citotoksičnost s spodbujanjem rasti, mitogeneza, imunosupresija, mutagenost.

Mutagenost: v celotnem postopku razvoja raka so genski pojavi nesporno najpomembnejši. Zato lahko dokazi o mutageni dejavnosti in vivo kažejo na to, da ima snov zmožnost za rakotvorne učinke.

3.6.2.2.7. Snov, ki ni testirana glede na rakotvornost, se lahko v nekaterih primerih razvrsti v kategorijo 1A, kategorijo 1B ali kategorijo 2 na podlagi podatkov o tumorju iz strukturno podobne snovi, skupaj z bistveno podporo obravnave drugih pomembnih dejavnikov, kot so oblikovanje skupnega pomembnega metabolita, npr. za barvila, ki so kemijsko sorodna benzidinu.

3.6.2.2.8. Pri razvrstitvi se upošteva, ali se snov na naveden(-e) način(-e) absorbira ali ne; ali obstajajo le lokalni tumorji na mestu vnosa za testirane načine in ali ustrezno testiranje z drugimi pomembnimi načini ne pokaže rakotvornosti.

3.6.2.2.9. Pomembno je, da se pri razvrščanju upošteva vse, kar je znano o fizikalno-kemijskih, toksikokinetičnih in toksikodinamičnih lastnostih snovi ter vse pomembne informacije, ki so na voljo o podobnih kemijskih snoveh, tj. razmerje med strukturo in aktivnostjo.

3.6.3.   Kriteriji za razvrstitev zmesi

3.6.3.1.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za vse sestavine ali za le nekatere sestavine zmesi.

3.6.3.1.1. Zmes se razvrsti kot rakotvorna, kadar je vsaj ena sestavina razvrščena kot rakotvorna snov kategorije 1A, kategorije 1B ali kategorije 2 in je prisotna na ravni ustrezne splošne mejne koncentracije ali nad njo, kot je navedeno v tabeli 3.6.2 za ustrezno kategorijo 1A, kategorijo 1B in kategorijo 2.

▼M4



Tabela 3.6.2

Splošne mejne koncentracije sestavin zmesi, razvrščenih kot rakotvornih, pri katerih se razvrsti tudi zmes

Sestavina, razvrščena kot:

Splošne mejne koncentracije, pri katerih se zmes razvrsti v naslednje kategorije:

Rakotvorna snov kategorije 1

Rakotvorna snov kategorije 2

Kategorija 1A

Kategorija 1B

Rakotvorna snov kategorije 1A

≥ 0,1 %

Rakotvorna snov kategorije 1B

≥ 0,1 %

Rakotvorna snov kategorije 2

≥ 1,0 % [Opomba 1]

▼B

Opomba:

Mejne koncentracije v zgornji tabeli se uporabljajo za trdne snovi in tekočine (po masnem deležu) in tudi za pline (po volumskem deležu).

Opomba 1:

Če je v zmesi prisotna rakotvorna snov kategorije 2 kot sestavina s koncentracijo ≥ 0,1 %, je za zmes na zahtevo na voljo varnostni list (SDS).

3.6.3.2.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za celotno zmes

3.6.3.2.1. Razvrstitev zmesi se opravi na podlagi dostopnih testnih podatkov za posamezne sestavine zmesi ob uporabi mejnih koncentracij, opredeljenih kot rakotvornih. Podatki testov za zmesi se lahko uporabijo pri razvrstitvah za vsak primer posebej, kadar se pokažejo učinki, ki niso bili izpeljani iz ocene na podlagi posameznih sestavin. V takšnih primerih morajo biti rezultati o testih za celotno zmes povsem nedvoumni, pri čemer se upoštevajo odmerek in drugi dejavniki, kot so trajanje, opažanja, občutljivost in statistična analiza testnih sistemov za rakotvornost. Ustrezna dokumentacija, ki spremlja razvrstitev, se hrani in da na voljo za pregled na zahtevo.

3.6.3.3.   Razvrstitev zmesi, kadar podatki za celotno zmes niso na voljo: premostitvena načela

3.6.3.3.1. Kadar zmes ni testirana za določanje nevarnosti za rakotvornost, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi na voljo dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih testiranih zmeseh (ob upoštevanju odstavka 3.6.3.2.1), se ti podatki uporabijo v skladu z ustreznimi premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3.

3.6.4.   Obvestilo o nevarnosti

3.6.4.1. Elementi etikete se v skladu s tabelo 3.6.3 uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti.

▼M4



Tabela 3.6.3

Elementi etikete za rakotvornost

Razvrstitev

Kategorija 1

(Kategorija 1A, 1B)

Kategorija 2

Piktogrami GHS

image

image

Opozorilna beseda

Nevarnost

Opozorilo

Stavek o nevarnosti

H350: Lahko povzroči raka (navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti)

H351: Sum povzročitve raka (navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti)

Previdnostni stavek – preprečevanje

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Previdnostni stavek – odziv

P308 + P313

P308 + P313

Previdnostni stavek – shranjevanje

P405

P405

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

3.7.   Strupenost za razmnoževanje

3.7.1.   Opredelitve pojmov in splošni preudarki

3.7.1.1. Strupenost za razmnoževanje vključuje škodljive učinke na spolno delovanje in plodnost pri odraslih moških in ženskah ter strupenost za razvoj pri potomcih. Spodnje opredelitve so prilagojene dogovorjenim delovnim opredelitvam iz dokumenta št. 225 Mednarodnega programa za kemijsko varnost, zdravstveni kriteriji za okolje (IPCS/EHC), Načela ocenjevanja zdravstvenih tveganj za razmnoževanje, povezano z izpostavljanjem kemikalijam (Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals). Za razvrstitev se znana povzročitev genetskih dednih učinkov pri potomcih obravnava v oddelku 3.5 Mutagenost za zarodne celice, ker je v tem sistemu razvrstitve bolj primerno obravnavati takšne učinke v ločenem razredu nevarnosti glede na mutagenost za zarodne celice.

V tem sistemu razvrstitve je strupenost za razmnoževanje razdeljena v dve glavni poglavji:

(a) škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost;

(b) škodljivi učinki na razvoj potomcev.

Nekateri strupeni učinki za razmnoževanje se ne morejo točno določiti kot škodljivost za spolno delovanje in plodnost ali strupenost za razvoj. Kljub temu se snovi s temi učinki ali zmesi, ki jih vsebujejo, razvrstijo kot strupene snovi za razmnoževanje.

3.7.1.2. Zaradi sistema razvrstitve se razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje deli na:

 škodljive učinke

 

 na spolno delovanje in plodnost ali

 razvoj;

 učinke na dojenje ali prek dojenja.

3.7.1.3   Škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost

Vsi učinki snovi, ki ima zmožnost ovirati spolno delovanje in plodnost. To vključuje med drugim spremembe ženskega in moškega sistema za razmnoževanje, škodljive učinke na pojav pubertete, na nastanek in prenos gamete, na pravilen cikel razmnoževanja, na spolno vedenje, plodnost, porod, rezultate nosečnosti, prezgodnjo reproduktivno senescenco ter spremembe drugih funkcij, ki so odvisne od celovitosti sistema za razmnoževanje.

3.7.1.4   Škodljivi učinki na razvoj potomcev

Strupenost za razvoj v najširšem pomenu vključuje vse učinke, ki ovirajo normalen razvoj plodu pred rojstvom ali po njem in so posledica izpostavljenosti katerega koli od staršev pred spočetjem ali izpostavljenosti razvijajočega potomca v obdobju pred rojstvom ali po njem do spolnega dozorevanja. Kljub temu je razvrstitev pod naslovom strupenosti za razvoj namenjena predvsem opozarjanju o nevarnosti za nosečnice ter moške in ženske s sposobnostjo razmnoževanja. Zaradi pragmatičnih razlogov razvrstitve zato strupenost za razvoj pomeni predvsem škodljive učinke, povzročene med nosečnostjo ali zaradi izpostavljenosti staršev. Ti učinki se lahko pokažejo kadar koli v življenjski dobi organizma. Glavni pokazatelji strupenosti za razvoj vključujejo (1) smrt organizma v razvoju, (2) anomalije strukture, (3) spremenjeno rast in (4) nezadostno delovanje.

3.7.1.5. V strupenost za razmnoževanje so vključeni tudi škodljivi učinki na dojenje ali prek dojenja, vendar so zaradi sistema razvrstitve takšni učinki obravnavani posebej (glej tabelo 3.7.1(b)). Razlog za to je želja, da se omogoči razvrstitev snovi posebej za škodljivi učinek na dojenje, kar omogoča posebno opozorilo o nevarnosti tega učinka za doječe matere.

3.7.2.   Kriteriji za razvrstitev snovi

3.7.2.1.   Kategorije nevarnosti

3.7.2.1.1. Za razvrstitev strupenosti za razmnoževanje se snovi uvrstijo v eno od dveh kategorij. V vsaki kategoriji se učinki na spolno delovanje in plodnost ter razvoj obravnavajo ločeno. Poleg tega so učinki na dojenje uvrščeni v posebno kategorijo nevarnosti.



Tabela 3.7.1 (a)

Kategorije nevarnosti za strupene snovi za razmnoževanje

Kategorije

Kriteriji

KATEGORIJA 1

Snovi, za katere je znano ali se domneva, da so strupene za razmnoževanje za ljudi

Snovi so razvrščene v kategorijo 1 glede na strupenost za razmnoževanje, kadar je znano, da povzročajo škodljive učinke na spolno delovanje in plodnost ali na razvoj ljudi ali kadar obstajajo dokazi študij na živalih, ki so, če je mogoče, dopolnjeni z drugimi informacijami, na podlagi katerih se močno domneva, da lahko snov ovira razmnoževanje pri ljudeh. Razvrstitev snovi se dodatno loči glede na to, ali dokazi za razvrstitev temeljijo predvsem na podatkih o ljudeh (kategorija 1A) ali živalih (kategorija 1B).

Kategorija 1A

Snovi, za katere je znano, da so strupene za razmnoževanje za ljudi

Razvrstitev snovi v kategorijo 1A večinoma temelji na dokazih pri ljudeh.

Kategorija 1B

Snovi, za katere se domneva, da so strupene za razmnoževanje za ljudi

Razvrstitev snovi v kategorijo 1B večinoma temelji na podatkih iz študij na živalih. Takšni podatki so jasen dokaz škodljivega učinka na spolno delovanje in plodnost ali na razvoj v odsotnosti drugih strupenih učinkov ali pa se škodljivi učinek na razmnoževanje, če se pojavi skupaj z drugimi strupenimi učinki, ne šteje za sekundarno splošno posledico drugih strupenih učinkov. Kadar obstajajo informacije o mehanizmih, ki povzročajo dvom o pomembnosti učinka na ljudi, pa je primernejša razvrstitev v kategorijo 2.

KATEGORIJA 2

Snovi, pri katerih obstaja sum, da so strupene za razmnoževanje za ljudi

Snovi so razvrščene v kategorijo 2 glede na strupenost za razmnoževanje, kadar obstajajo dokazi pri ljudeh ali testnih živalih, ki so, če je mogoče, dopolnjeni z drugimi informacijami, o škodljivem učinku na spolno delovanje in plodnost ali na razvoj in kadar dokazi niso dovolj prepričljivi za uvrstitev snovi v kategorijo 1. Zaradi pomanjkljivosti študije je lahko kakovost dokazov manj prepričljiva, zato je primernejša razvrstitev v kategorijo 2.

Takšni učinki morajo biti opaženi, kadar ni drugih strupenih učinkov ali pa se škodljivi učinek na razmnoževanje, če se pojavi skupaj z drugimi strupenimi učinki, ne šteje za drugotno splošno posledico drugih strupenih učinkov.



Tabela 3.7.1 (b)

Kategorija nevarnosti za učinke na dojenje

UČINKI NA DOJENJE ALI PREK DOJENJA

Učinki na dojenje ali prek dojenja so uvrščeni v posebno kategorijo nevarnosti. Znano je, da za veliko snovi ni informacij o zmožnosti povzročanja škodljivih učinkov na potomce prek dojenja. Snovi, ki jih telo absorbira in za katere je znano, da ovirajo dojenje, ali ki so lahko v materinem mleku (vključno z metaboliti) v zadostnih količinah, da bi lahko ogrozile zdravje dojenega otroka, se uvrstijo in označijo tako, da je navedena ta nevarna lastnost za dojene dojenčke. Razvrstitev se lahko določi glede na:

(a)  dokaze pri ljudeh, ki kažejo na nevarnost za dojenčke v obdobju dojenja; in/ali

(b)  rezultate ene ali dveh generacijskih raziskav na živalih, ki dajejo jasne dokaze o škodljivem učinku na potomce zaradi prenosa v mleku ali škodljivem učinku na kakovost mleka; in/ali

(c)  študije o absorpciji, metabolizmu, distribuciji in izločanju, ki pokažejo verjetnost, da je snov v materinem mleku prisotna v količinah, ki je lahko strupena.

3.7.2.2.   Podlaga za razvrstitev

3.7.2.2.1. Razvrstitev temelji na podlagi zgoraj opisanih ustreznih kriterijev in ocene zanesljivosti vseh dokazov (glej 1.1.1). Razvrstitev kot strupena snov za razmnoževanje je namenjena snovem, ki imajo posebno inherentno lastnost, da povzročajo škodljiv učinek na razmnoževanje, zato se v to skupino ne razvrstijo snovi, če je takšen učinek le splošna drugotna posledica drugih strupenih učinkov.

Razvrstitev snovi temelji na kategorijah nevarnosti po naslednji prednostni razvrstitvi: kategorija 1A, kategorija 1B, kategorija 2 in dodatna kategorija za učinke na dojenje ali prek dojenja. Če snov izpolnjuje kriterije za uvrstitev v obe od glavnih kategorij (na primer v kategorijo 1B za učinke na spolno delovanje in plodnost ter tudi v kategorijo 2 na razvoj), se navedeta obe razločevanji za nevarnosti z izjavo o nevarnosti. Razvrstitev v dodatno kategorijo za učinke na dojenje ali prek dojenja se opravi ne glede na razvrstitev v kategorijo 1A, kategorijo 1B ali kategorijo 2.

3.7.2.2.2. Pri evalvaciji strupenih učinkov na potomce v razvoju je pomembno upoštevati možen vpliv strupenosti pri materi (glej oddelek 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. Da bi bili dokazi pri ljudeh glavna podlaga za razvrstitev v kategorijo 1A, morajo obstajati zanesljivi dokazi o škodljivem učinku na razmnoževanje ljudi. Dokazi, uporabljeni za razvrstitev, so v idealnem primeru iz dobro opravljenih epidemioloških študij, ki vključujejo uporabo ustreznega nadzora, uravnoteženih ocen in primernega preučevanja pristranskih ali zavajajočih dejavnikov. Manj natančni podatki iz študij na živalih se dopolnijo z ustreznimi podatki iz študij na testnih živalih, upošteva pa se razvrstitev v kategorijo 1B.

3.7.2.3.   Zanesljivost dokazov

3.7.2.3.1. Snov se razvrsti kot strupena za razmnoževanje na podlagi ocene zanesljivosti vseh dokazov, glej oddelek 1.1.1. To pomeni, da se vse razpoložljive informacije v zvezi z določanjem strupenosti za razmnoževanje obravnavajo skupaj, kot so epidemiološke študije in poročila o primerih pri ljudeh ter posebne študije o razmnoževanju, skupaj z rezultati subkroničnih, kroničnih in posebnih študij na živalih, ki dajejo pomembne informacije v zvezi s strupenostjo za organe za razmnoževanje in povezane endokrine organe. Lahko se vključi tudi ocenjevanje snovi, ki so kemijsko sorodne snovi iz študije, zlasti kadar je malo informacij o snovi. Na zanesljivost razpoložljivih dokazov vplivajo dejavniki, kot so kakovost študij, konsistentnost rezultatov, vrsta in resnost učinkov, strupenost pri materi pri študijah s testi na živalih, raven statistične značilnosti za razlike v skupini, število prizadetih končnih točk, pomen načina vnosa za ljudi in nepristranskost. Pri določitvi zanesljivosti dokazov se skupaj zberejo vsi pozitivni in negativni rezultati. Že ena pozitivna študija, opravljena v skladu z dobrimi znanstvenimi načeli in statistično ali biološko pomembnimi pozitivnimi rezultati, lahko upraviči razvrstitev (glej tudi 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2. Toksikokinetične študije na živalih in ljudeh, rezultati študije v zvezi z mestom delovanja in mehanizmom ali načinom delovanja lahko dajo pomembne informacije, ki zmanjšajo ali povečajo sum nevarnosti za zdravje ljudi. Če se prepričljivo potrdi, da jasno opredeljen mehanizem ali način delovanja ni pomemben za ljudi, ali kadar so toksikokinetične razlike tako izrazite, da je gotovo, da se nevarna lastnost ne bo izrazila pri ljudeh, potem se snov, ki povzroča škodljiv učinek na razmnoževanje pri testnih živalih, ne razvrsti.

3.7.2.3.3. Če so v nekaterih študijah o strupenosti za razmnoževanje na testnih živalih ugotovljeni samo učinki z nizko ali minimalno toksikološko pomembnostjo, potem ni nujno, da je njihov rezultat razvrstitev. Ti učinki so lahko majhne spremembe v parametrih semena ali v pojavnosti spontanih poškodb ploda, majhne spremembe v razmerjih skupnih različic ploda, kot so opažene pri pregledih skeleta ali pri teži plodu, ali majhne razlike v ocenah razvoja po rojstvu.

3.7.2.3.4. Podatki iz študij na živalih so v najboljšem primeru jasen dokaz posebne strupenosti za razmnoževanje ob pomanjkanju drugih sistemskih strupenih učinkov. Če pa se strupenost za razvoj pojavi skupaj z drugimi strupenimi učinki pri samici, se oceni možen vpliv splošnih škodljivih učinkov, kolikor je to mogoče. Zaželeno je, da se kot del zanesljivosti dokazov najprej obravnavajo škodljivi učinki na zarodek/plod in potem oceni strupenost pri materi, skupaj z vsemi drugimi dejavniki, ki so verjetno vplivali na te učinke. Na splošno se učinki na razvoj, ki se obravnavajo pri strupenih odmerkih pri materi, ne smejo samodejno zanemariti. Učinki na razvoj, ki se obravnavajo pri strupenih odmerkih pri materi, se lahko zanemarijo le za vsak primer posebej, kadar se ugotovi ali ovrže vzročni odnos.

3.7.2.3.5. Če so na voljo ustrezne informacije, je treba poskušati določiti, ali je vzrok strupenosti za razvoj poseben mehanizem pri materi ali splošen drugoten mehanizem, kot je stres matere in porušeno fiziološko ravnovesje telesa. Na splošno se prisotnost strupenosti pri materi ne uporablja za zavrnitev ugotovitev o učinkih na zarodek/plod, razen če se lahko jasno potrdi, da so to drugotni splošni učinki. To velja zlasti takrat, kadar so učinki na potomce znatni, npr. trajni učinki, kot so nepravilnosti strukture. V nekaterih primerih je mogoče domnevati, da je strupenost za razmnoževanje rezultat drugotne strupenosti pri materi, in zanemariti učinke, če je snov tako strupena, da se samice ne morejo razvijati in so resno oslabele, niso sposobne hraniti mladičev ali so ti izčrpani ali umirajo.

3.7.2.4.   Strupenost pri materi

3.7.2.4.1. Na razvoj potomca v nosečnosti in v zgodnjem obdobju po rojstvu lahko vplivajo strupeni učinki v materi prek splošnih mehanizmov, povezanih s stresom in porušenim fiziološkim ravnovesjem telesa matere, ali s posebnimi mehanizmi pri materi. Pri razlagi rezultata razvoja za določitev razvrstitve učinkov za razvoj je pomembno upoštevati možen vpliv strupenosti pri materi. To vprašanje je zapleteno zaradi negotovosti, ki so povezane z razmerjem med strupenostjo pri materi in rezultatom razvoja. Strokovna presoja in pristop določitve zanesljivosti dokazov, skupaj z vsemi razpoložljivimi študijami, se uporabita za določitev stopnje vpliva, ki se pripiše strupenosti pri materi, pri razlagi kriterijev za razvrstitev učinkov za razvoj. Najprej se upoštevajo škodljivi učinki na zarodek/plod in potem strupenost pri materi, skupaj z vsemi drugimi dejavniki, ki so verjetno vplivali na te učinke, kot zanesljivost dokazov, ki pomaga pri doseganju dogovora o razvrstitvi.

3.7.2.4.2. Na podlagi pragmatičnega opažanja lahko strupenost pri materi, odvisno od resnosti, vpliva na razvoj prek splošnih drugotnih mehanizmov, ki povzročajo učinke, kot so znižana teža ploda, zakasnela okostenitev in možna resorpcija ter določene nepravilnosti nekaterih potez pri nekaterih vrstah. Vendar omejeno število študij, ki so preučevale razmerje med učinki na razvoj in splošno strupenostjo pri materi, niso dokazale doslednega, ponovljivega razmerja pri vrstah. Učinki na razvoj, ki se pojavijo tudi ob pojavu strupenosti pri materi, se obravnavajo kot dokaz strupenosti za razvoj, razen če se lahko nedvoumno dokaže za vsak primer posebej, da so učinki na razvoj drugotni glede na strupenost pri materi. Poleg tega se razvrstitev obravnava, kadar so strupeni učinki pri potomcih znatni, tj. trajni učinki, kot so nepravilnosti strukture, smrtnost zarodka/ploda, pomembne pomanjkljivosti delovanja po rojstvu.

3.7.2.4.3. Razvrstitev se ne zmanjša samodejno za snovi, ki povzročajo strupenost za razvoj le v povezavi s strupenostjo pri materi, čeprav je bil dokazan poseben mehanizem pri materi. V takšnem primeru je razvrstitev v kategorijo 2 primernejša od razvrstitve v kategorijo 1. Če pa je snov tako strupena, da povzroči smrt matere ali resno oslabelost ali so samice izčrpane in ne morejo hraniti mladičev, je smiselno domnevati, da je strupenost za razvoj le drugotna posledica strupenosti pri materi, in zanemariti učinek na razvoj. Razvrstitev ni nujna v primeru manjših razvojnih sprememb, pri manjšem zmanjšanju telesne teže zarodka/ploda ali zakasneli okostenitvi, opaženih v povezavi s strupenostjo pri materi.

3.7.2.4.4. Nekatere končne točke za ocenjevanje učinkov so navedene spodaj. Podatke o teh končnih točkah, če so na voljo, je treba evalvirati glede na njihovo statistično ali biološko pomembnost in razmerje med odmerkom in odzivom.

Maternalna umrljivost:

povečana pojavnost umrljivosti med obravnavanimi samicami med nadzorom se šteje kot dokaz strupenosti pri materi, če je povečanje povezano z odmerkom, in se lahko pripiše sistemski strupenosti testne snovi. Maternalna umrljivost, ki presega 10 %, se šteje za prekomerno in podatki za takšen odmerek se običajno ne obravnavajo pri nadaljnjem ocenjevanju.

Indeks parjenja

(št. živali s semenskimi tekočinami ali spermo/št. parjenih živali × 100) ( 13 )

Indeks plodnosti

(št. živali z vsadki/št. parjenj × 100)

Čas brejosti

(če se odobri porod)

Telesna teža in sprememba telesne teže:

Obravnava spremembe telesne teže matere in/ali usklajene (popravljene) telesne teže matere se vključi v ocenjevanje strupenosti pri materi, kadar so takšni podatki na voljo. Izračun usklajene (popravljene) povprečne spremembe telesne teže matere, ki je razlika med začetno in končno telesno težo brez teže noseče maternice (ali druga možnost, vsota teže plodov), lahko pokaže, ali je učinek maternalen ali intrauterin. Pri kuncih pridobljena telesna teža ni uporaben kazalnik strupenosti pri materi zaradi običajnih nihanj telesne teže med brejostjo.

Poraba hrane in vode (če je pomembna):

Opazovanje bistvenega zmanjšanja povprečne porabe hrane in vode pri obravnavanih samicah v primerjavi s kontrolno skupino je koristno pri ocenjevanju strupenosti pri materi, zlasti kadar se test na snov dodaja v prehrano ali pitno vodo. Spremembe porabe hrane in vode je treba evalvirati skupaj s telesno težo mater pri določanju, ali ugotovljeni učinki kažejo strupenost pri materi ali, preprosteje, neužitnost testne snovi v hrani ali vodi.

Klinično vrednotenje (vključno s kliničnimi znaki, sledilnimi snovmi, hematologijo in kliničnimi kemijskimi študijami):

Opažanja večje pojavnosti pomembnih kliničnih znakov strupenosti pri obravnavanih samicah glede na kontrolno skupino je koristno pri evalviranju strupenosti pri materi. Če se to uporabi, kot podlaga za ocenjevanje strupenosti pri materi, se v študijo vključijo vrste, pojavnost, stopnja in trajanje kliničnih znakov. Klinični znaki zastrupitve pri materi vključujejo: komo, izčrpanost, hiperaktivnost, izgubo posturalnega refleksa, nekoordiniranost gibov (ataksijo) ali težko dihanje.

Podatki, pridobljeni post mortem:

Povečana pojavnost in/ali resnost ugotovitev, pridobljenih post mortem, lahko kaže na strupenost pri materi. To lahko vključuje velike ali mikroskopske patološke ugotovitve ali podatke o teži organov, vključno z absolutno težo organov, razmerje med težo organov in telesa ali razmerje med težo organov in možganov. Opazovanje bistvene spremembe povprečne teže domnevnih ciljnih organov pri obravnavnih samicah v primerjavi s samicami v kontrolni skupini se lahko šteje kot dokaz strupenosti pri materi, kadar je podprto z ugotovitvami o škodljivih histopatoloških učinkih na prizadetih organih.

3.7.2.5.   Podatki o živalih in poskusu

3.7.2.5.1. Na voljo je veliko mednarodno sprejetih testnih metod; med njimi so testiranje strupenosti za razvoj pri potomcih (npr. smernica za testiranje OECD 414) in metode za testiranje strupenosti pri eni ali dveh generacijah (npr. smernice za testiranje OECD 415 in 416).

3.7.2.5.2. Za utemeljitev razvrstitve se lahko uporabijo tudi rezultati presejalnih testov (npr. smernice OECD 421 – presejalni test strupenosti za razmnoževanje/razvoj in 422 – kombinirane študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih s presejalnim testom strupenosti za razmnoževanje/razvoj), čeprav ni sporno, da je kakovost tega dokaza manj zanesljiva od kakovosti dokazov, pridobljenih iz popolnih študij.

3.7.2.5.3. Škodljivi učinki ali spremembe pri kratkoročnih ali dolgoročnih študijah strupenosti pri ponovljenih odmerkih, za katere se domneva, da verjetno škodujejo funkciji razmnoževanja in se pojavijo v odsotnosti pomembne splošne strupenosti, se lahko uporabijo kot podlaga za razvrstitev, npr. histopatološke spremembe spolnih žlez.

3.7.2.5.4. Dokazi iz testov in vitro ali testov, ki se ne izvajajo na sesalcih, ter o podobnih snoveh, ki izhajajo iz razmerja med strukturo in aktivnostjo (SAR), lahko prispevajo k postopku razvrstitve. V vseh podobnih primerih je treba uporabiti strokovno presojo za oceno ustreznosti podatkov. Neustrezni podatki se ne uporabijo kot temeljna podlaga za razvrstitev.

3.7.2.5.5. Zaželeno je, da se pri študijah na živalih uporabljajo ustrezni načini vnosa, ki so podobni možnim načinom izpostavljenosti ljudi. Pri študijah o strupenosti za razmnoževanje se običajno uporablja oralni način vnosa, takšne študije pa so običajno primerne za evalvacijo nevarnih lastnosti snovi v zvezi s strupenostjo za razmnoževanje. Snov, ki povzroča škodljiv učinek na razmnoževanje pri testnih živalih, se ne razvrsti, če se lahko prepričljivo potrdi, da jasno opredeljen mehanizem ali način delovanja ni pomemben za ljudi, ali kadar so toksikokinetične razlike označene tako, da je gotovo, da se nevarna lastnost ne bo izrazila pri ljudeh.

3.7.2.5.6. Študije, ki vključujejo načine vnosa, kakršni sta intravenozna in intraperitonealna injekcija, ki povzročijo izpostavljenost organov za razmnoževanje nerealno visokim ravnem testne snovi ali povzročijo lokalno škodo organom za razmnoževanje, vključno z draženjem, je treba razlagati izjemno previdno in kot samostojne študije običajno niso podlaga za razvrstitev.

3.7.2.5.7. Obstaja splošno soglasje glede mejnega odmerka, nad katerim se šteje, da nastanek škodljivega učinka ne zadostuje za razvrstitev, vendar ni soglasja glede vključitve določene količine kot mejnega odmerka v kriterije. Nekatere smernice za testne metode sicer opredeljujejo mejni odmerek, druge pa pri navedbi mejnega odmerka dodajajo, da so lahko večji odmerki nujni, če je predpostavljena izpostavljenost ljudi tako visoka, da ustrezna stopnja izpostavljenosti pri manjšem odmerku ne bi bila dosežena. Zaradi toksikokinetičnih razlik med vrstami določanje posebnega mejnega odmerka morda ni primerno takrat, kadar so ljudje bolj občutljivi od živalskega modela.

3.7.2.5.8. Načeloma se snov običajno ne razvrsti zaradi škodljivih učinkov na razmnoževanje, ki se kažejo le pri zelo visokih odmerkih v študijah na živalih (na primer odmerki, ki povzročajo izčrpanost, resno izgubo teka, pretirano smrtnost), razen če so na voljo druge informacije, npr. o toksikokinetiki, ki kažejo, da so lahko ljudje bolj dovzetni od živali, zaradi katerih je razvrstitev ustrezna. Nadaljnje smernice za to področje lahko preberete v poglavju o strupenosti pri materi (3.7.2.4).

3.7.2.5.9. Vendar je opredelitev dejanskega „mejnega odmerka“ odvisna od testne metode, ki je bila uporabljena za pridobivanje rezultatov testa, npr. v smernici za testiranje za študije strupenosti pri velikih odmerkih, vnesenih oralno, je priporočen najvišji odmerek 1 000 mg/kg kot mejni odmerek, če pričakovani odziv pri človeku ne kaže, da je potreben višji odmerek.

3.7.3.   Kriteriji za razvrstitev zmesi

3.7.3.1.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za vse sestavine ali za le nekatere sestavine zmesi

3.7.3.1.1. Zmes se razvrsti kot strupena snov za razmnoževanje, kadar je vsaj ena sestavina razvrščena kot strupena snov za razmnoževanje kategorije 1A, kategorije 1B ali kategorije 2 in je prisotna na ravni ustrezne splošne mejne koncentracije ali nad njo, kot je navedeno v tabeli 3.7.2 za kategorijo 1A, kategorijo 1B oziroma kategorijo 2.

3.7.3.1.2. Zmes se razvrsti zaradi učinkov na dojenje ali prek dojenja, kadar je vsaj ena sestavina razvrščena zaradi učinkov na dojenje ali prek dojenja in je prisotna na ravni ustrezne splošne mejne koncentracije ali nad njo, kot je navedeno v tabeli 3.7.2 za dodatno kategorijo za učinke za dojenje ali prek dojenja.

▼M4



Tabela 3.7.2

Splošne mejne koncentracije sestavin zmesi, razvrščenih kot strupene snovi za razmnoževanje ali zaradi učinkov na dojenje ali prek dojenja, pri katerih se razvrsti tudi zmes

Sestavina, razvrščena kot:

Splošne mejne koncentracije, pri katerih se zmes razvrsti v naslednje kategorije:

Strupena snov za razmnoževanje kategorije 1

Strupena snov za razmnoževanje kategorije 2

Dodatna kategorija za učinke na dojenje ali prek dojenja

Kategorija 1A

Kategorija 1B

Strupena snov za razmnoževanje kategorije 1A

≥ 0,3 %

[Opomba 1]

 

 

 

Strupena snov za razmnoževanje kategorije 1B

 

≥ 0,3 %

[Opomba 1]

 

 

Strupena snov za razmnoževanje kategorije 2

 

 

≥ 3,0 %

[Opomba 1]

 

Dodatna kategorija za učinke na dojenje ali prek dojenja

 

 

 

≥ 0,3 %

[Opomba 1]

Opomba:

Mejne koncentracije v tabeli 3.7.2 se uporabljajo za trdne snovi in tekočine (po masnem deležu) in tudi za pline (po volumskem deležu).

Opomba 1:

Če je v zmesi prisotna strupena snov za razmnoževanje kategorije 1 ali kategorije 2 ali snov, razvrščena zaradi učinkov na dojenje ali prek dojenja, kot sestavina s koncentracijo nad 0,1 %, se za zmes na zahtevo da na voljo varnostni list (SDS).

▼B

3.7.3.2.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za celotno zmes

3.7.3.2.1. Razvrstitev zmesi se opravi na podlagi dostopnih testnih podatkov za posamezne sestavine zmesi ob uporabi mejnih koncentracij za sestavine zmesi. Podatki testov za zmesi se lahko uporabijo pri razvrstitvah za vsak primer posebej, kadar se pokažejo učinki, ki niso bili izpeljani iz evalvacije na podlagi posameznih sestavin. V takšnih primerih morajo biti rezultati o testih za celotno zmes povsem nedvoumni, pri čemer se upoštevajo odmerek in drugi dejavniki, kot so trajanje, opažanja, občutljivost in statistična analiza testnih sistemov za razmnoževanje. Ustrezna dokumentacija, ki spremlja razvrstitev, se hrani in da na voljo za pregled na zahtevo.

3.7.3.3.   Razvrstitev zmesi, kadar podatkov za celotno zmes ni na voljo: premostitvena načela

3.7.3.3.1. Kadar zmes, ob upoštevanju odstavka 3.7.3.2.1, ni testirana za določanje strupenosti za razmnoževanje, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih testiranih zmeseh, se ti podatki uporabijo v skladu z veljavnimi premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3.

3.7.4.   Obvestilo o nevarnosti

3.7.4.1. Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 3.7.3.

▼M4



Tabela 3.7.3

Elementi etikete za strupenost za razmnoževanje

Razvrstitev

Kategorija 1

(Kategorija 1A, 1B)

Kategorija 2

Dodatna kategorija za učinke na dojenje ali prek dojenja

Piktogrami GHS

image

image

Ni piktograma

Opozorilna beseda

Nevarnost

Opozorilo

Brez opozorilne besede

Stavek o nevarnosti

H360: Lahko škoduje plodnosti ali nerojenemu otroku (navesti posebni učinek, če je znan; navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti)

H361: Sum škodljivosti za plodnost ali nerojenega otroka (navesti posebni učinek, če je znan; navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti)

H362: Lahko škoduje dojenim otrokom.

Previdnostni stavek – preprečevanje

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Previdnostni stavek – odziv

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Previdnostni stavek – shranjevanje

P405

P405

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

 

3.8.   Specifična strupenost za ciljne organe – enkratna izpostavljenost

3.8.1.   Opredelitev pojmov in splošni preudarki

3.8.1.1. Specifična strupenost za ciljne organe (enkratna izpostavljenost) je opredeljena kot specifična strupenost za ciljne organe zaradi enkratne izpostavljenosti snovi ali zmesi, ki ne povzroči smrti. Sem spadajo vsi pomembni popravljivi in trajni, takojšnji in/ali zapozneli učinki na zdravje, ki lahko škodujejo delovanju in niso posebej omenjeni v oddelkih 3.1 do 3.7 in 3.10 (glej tudi 3.8.1.6).

3.8.1.2. Razvrstitev opredeljuje snov ali zmes kot strupeno snov za ciljne organe, ki lahko kot takšna škodljivo učinkuje na zdravje izpostavljenih ljudi.

3.8.1.3. Ti škodljivi učinki zaradi enkratne izpostavljenosti vključujejo dosledne in prepoznavne strupene učinke pri ljudeh ali toksikološko pomembne spremembe, ki vplivajo na delovanje ali morfologijo tkiva/organa ali povzročajo resne biokemične ali hematološke spremembe organizma pri testnih živalih, te spremembe pa so bistvene za zdravje ljudi.

3.8.1.4. Pri ocenjevanju se upoštevajo bistvene spremembe enega organa ali biološkega sistema in tudi splošne in manj resne spremembe, ki vključujejo več organov.

3.8.1.5. Specifična strupenost za ciljne organe se lahko pojavi pri katerem koli načinu, ki je pomemben za ljudi, tj. predvsem oralno, dermalno ali pri vdihavanju.

3.8.1.6. Specifična strupenost za ciljne organe po ponavljajoči izpostavljenosti se razvrsti v skladu s poglavjem Specifična strupenost za ciljne organe – ponavljajoča izpostavljenost (poglavje 3.9) in je zato izključena iz oddelka 3.8. Drugi posebni strupeni učinki, navedeni spodaj, so ocenjeni posebej in zato niso vključeni tukaj:

(a) akutna strupenost (oddelek 3.1),

(b) jedkost za kožo/draženje kože (oddelek 3.2),

(c) hude poškodbe oči/draženje oči (oddelek 3.3),

(d) preobčutljivost dihal ali kože (oddelek 3.4),

(e) mutagenost za zarodne celice (oddelek 3.5),

(f) rakotvornost (oddelek 3.6),

(g) Strupenost za razmnoževanje (oddelek 3.7), in

(h) strupenost pri vdihavanju (oddelek 3.10).

3.8.1.7. Razred nevarnosti specifična strupenost za ciljne organe – enkratna izpostavljenost je razdeljen na:

 Specifična strupenost za ciljne organe – enkratna izpostavljenost, kategoriji 1, 2,

 Specifična strupenost za ciljne organe (STOT) – enkratna izpostavljenost, kategorija 3.

Glej tabelo 3.8.1.



Tabela 3.8.1

Kategorije strupenosti za ciljne organe – enkratna izpostavljenost

Kategorije

Kriteriji

Kategorija 1

Snovi, ki imajo pri ljudeh precejšen strupeni učinek ali se lahko zanje na podlagi dokazov iz študij na testnih živalih predvideva, da imajo pri ljudeh po enkratni izpostavljenosti precejšen strupeni učinek.

Snovi so razvrščene v kategorijo 1 glede na specifično strupenost za ciljne organe (enkratna izpostavljenost) na podlagi:

(a)  zanesljivih in kakovostnih dokazov pri ljudeh ali iz epidemioloških študij ali

(b)  opazovanj iz ustreznih študij na testnih živalih, ki so pokazale precejšnje in/ali resne strupene učinke, pomembne za zdravje ljudi, pri splošno nizki koncentraciji izpostavljenosti. Orientacijski odmerki/mejne koncentracije so navedeni spodaj (glej 3.8.2.1.9) in se uporabijo kot del evalvacije zanesljivosti dokazov.

Kategorija 2

Snovi, za katere se lahko na podlagi dokaza iz študij na testnih živalih predvideva, da lahko škodujejo zdravju ljudi po enkratni izpostavljenosti.

Snovi so razvrščene v kategorijo 2 glede na specifično strupenost za ciljne organe (enkratna izpostavljenost) na podlagi opazovanj iz ustreznih študij na testnih živalih, pri katerih so bili ugotovljeni precejšnji strupeni učinki, pomembni za zdravje ljudi, pri na splošno nizki koncentraciji izpostavljenosti. Orientacijski odmerki/mejne koncentracije so navedeni spodaj (glej 3.8.2.1.9) kot pomoč pri razvrstitvi.

V izjemnih primerih se lahko za uvrstitev snovi v kategorijo 2 uporabijo tudi dokazi pri ljudeh (glej 3.8.2.1.6).

Kategorija 3

Kratkotrajni učinki za ciljne organe.

Ta kategorija vključuje le narkotične učinke in draženje dihalnih poti. To so učinki za ciljne organe, zaradi katerih snov ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev v zgoraj navedeno kategorijo 1 ali 2. To so učinki, ki škodljivo spreminjajo človeške funkcije za kratek čas po izpostavljenosti in ki jih lahko ljudje v primernem času prebolijo brez bistvenih sprememb strukture ali funkcij. Snovi so razvrščene posebej za te učinke v skladu z 3.8.2.2.

Opomba: Treba je poskusiti določiti primarni ciljni organ za učinkovanje strupenosti in ustrezno razvrstiti snovi med npr. hepatotoksine, nevrotoksine. Skrbno se evalvirajo podatki in, kadar je mogoče, izključijo drugotni učinki (hepatotoksini na primer lahko povzročijo drugotne učinke na živčni ali gastrointestinalni sistem).

3.8.2.   Kriteriji za razvrstitev snovi

3.8.2.1.   Snovi kategorije 1 in kategorije 2

3.8.2.1.1. Snovi so ločeno razvrščene glede na takojšnje učinke ali učinke z zakasnitvijo, pri čemer se uporablja strokovna presoja (glej 1.1.1.), na podlagi zanesljivosti vseh dostopnih dokazov, vključno s priporočenimi orientacijskimi vrednostmi (glej 3.8.2.1.9). Snovi se uvrstijo v kategorijo 1 ali 2, odvisno od narave in resnosti ugotovljenega(-ih) učinka(-ov) (tabela 3.8.1).

3.8.2.1.2. Določi(-jo) se način(-i) izpostavljenosti, pri katerem(-ih) razvrščena snov povzroči škodo (glej 3.8.1.5).

3.8.2.1.3. Razvrstitev se opravi s strokovno presojo (glej oddelek 1.1.1) na podlagi zanesljivosti vseh dostopnih dokazov, vključno s spodaj navedenimi smernicami.

3.8.2.1.4. Zanesljivost dokazov vseh podatkov (glej oddelek 1.1.1), vključno z izvidi pri ljudeh, epidemiologijo in študijami na testnih živalih, se uporabi kot podkrepitev odločitve o razvrstitvi strupenih učinkov za ciljne organe.

3.8.2.1.5. Potrebne informacije za evalvacijo strupenosti za ciljne organe izhajajo iz enkratne izpostavljenosti ljudi, npr. izpostavljenost doma, na delovnem mestu ali v okolju, ali iz študij na testnih živalih. Pri standardnih študijah na podganah in miših, s katerimi se pridobivajo te informacije, gre za študije o akutni strupenosti, ki lahko vključujejo klinična opažanja in podrobne makroskopske in mikroskopske preiskave, ki omogočijo določitev strupenih učinkov na ciljna tkiva/organe. Pomembne informacije se lahko pridobijo tudi s študijami o akutni strupenosti, opravljenih na drugih vrstah.

3.8.2.1.6. Izjemoma in na podlagi strokovne presoje je primerno nekatere snovi, pri katerih obstajajo dokazi o strupenosti za ciljne organe pri ljudeh, uvrstiti v kategorijo 2:

(a) kadar zanesljivost dokazov pri ljudeh ne zadostuje za razvrstitev v kategorijo 1 in/ali

(b) na podlagi narave in resnosti učinkov.

Ravni odmerka/koncentracije pri ljudeh se ne upoštevajo pri razvrstitvi, vsi dostopni dokazi iz študij na živalih pa morajo biti v skladu z razvrstitvijo v kategorijo 2. To pomeni, da se snov razvrsti v kategorijo 1, če so na voljo tudi podatki o snovi za živali, ki utemeljujejo razvrstitev snovi v kategorijo 1.

3.8.2.1.7.    Učinki, ki se uporabijo kot podkrepitev za razvrstitev v kategorijo 1 in 2

3.8.2.1.7.1. Dokazi, ki pokažejo dosledno in prepoznavno povezavo med enkratno izpostavljenostjo s snovjo in strupenim učinkom, so podkrepitev za razvrstitev.

3.8.2.1.7.2. Dokazi iz izkušenj/izvidov pri ljudeh so običajno omejeni na poročila o škodljivih posledicah za zdravje in pogosto ne vsebujejo jasnih podatkov o pogojih izpostavljenosti in znanstvenih podrobnosti, ki se pridobijo z dobro opravljenimi študijami na testnih živalih.

3.8.2.1.7.3. Dokazi iz ustreznih študij na testnih živalih v obliki kliničnih opažanj ter makroskopskih in mikroskopskih patoloških preiskav lahko vsebujejo veliko več podrobnosti, kar lahko pogosto razkrije nevarnosti, ki morda niso življenjsko nevarne, vendar lahko škodljivo vplivajo na delovanje organizma. Zato je treba pri postopku razvrstitve upoštevati vse dostopne dokaze in njihov vpliv na zdravje ljudi, to med drugim vključuje naslednje učinke pri ljudeh in/ali živalih:

(a) obolevnost pri enkratni izpostavljenosti;

(b) pomembne funkcionalne spremembe, ki niso zgolj prehodne in se pojavijo na dihalih, osrednjem ali perifernem živčevju, drugih organih ali sistemih organov, vključno z znaki zastoja osrednjega živčnega sistema in učinki na posebna čutila (npr. vid, sluh in vonj);

(c) vse konstantne in bistvene škodljive spremembe kliničnih, biokemičnih, hematoloških parametrov ali parametrov pri analizi urina;

(d) hude okvare organov, ki se ugotovijo pri obdukciji in/ali pozneje ugotovijo ali potrdijo z mikroskopskim pregledom;

(e) razširjene ali hude nekroze, fibroze ali granulomi v vitalnih organih z regenerativno sposobnostjo;

(f) morfološke spremembe, ki so morda popravljive, vendar jasno kažejo na izrazito motnjo pri delovanju organa;

(g) obsežnejše odmiranje celic (vključno z razpadanjem in zmanjšanim številom celic) v vitalnih organih, ki nimajo regenerativne sposobnosti.

3.8.2.1.8.    Učinki, ki se ne morejo uporabiti kot podkrepitev za razvrstitve v kategorijo 1 in 2

Lahko se pokažejo tudi učinki, ki ne upravičijo razvrstitve. Med takšne učinke pri ljudeh in/ali živalih med drugim spadajo:

(a) klinična opažanja ali majhne spremembe pri pridobivanju telesne teže, uživanju hrane ali vode, katerih vzrok je lahko strupenost snovi, vendar sami po sebi ne pomenijo „hude“ strupenosti;

(b) neznatne spremembe kliničnih, biokemičnih, hematoloških parametrov ali parametrov analize urina in/ali kratkotrajni učinki, kadar so takšne spremembe ali učinki dvomljivega ali zanemarljivega toksikološkega pomena;

(c) spremembe teže organov, vendar brez opaznih motenj delovanja organov;

(d) prilagoditveni odzivi, ki nimajo toksikološkega pomena;

(e) mehanizmi strupenosti, ki jih snov povzroča le pri nekaterih vrstah organizmov, za katere je z gotovostjo dokazano, da niso pomembni za zdravje ljudi, ne utemeljujejo razvrstitve;

3.8.2.1.9.    Orientacijske vrednosti, ki pomagajo pri razvrstitvi na podlagi rezultatov iz študij na testnih živalih v kategorijo 1 in 2

3.8.2.1.9.1. Kot pomoč pri odločanju, ali se snov razvrsti ali ne in kako se razvrsti (v kategorijo 1 ali 2), so prikazane „orientacijske vrednosti“ glede ravni odmerka/koncentracije, ki se upoštevajo pri ravni odmerka/koncentraciji, za katero se ugotovi, da znatno vpliva na zdravje. Glavni razlog za navedbo takšnih orientacijskih vrednosti je, da so vse snovi potencialno strupene in da mora biti določena tista raven odmerka/koncentracija, nad katero je učinek nedvomno strupen.

3.8.2.1.9.2. Kadar se v študijah na živalih ugotovijo bistveni strupeni učinki, ki utemeljujejo razvrstitev snovi, potem lahko primerjava ravni odmerka/koncentracije, pri kateri se ti učinki pokažejo, s predlaganimi orientacijskimi vrednostmi zagotovi uporabne informacije, ki pomagajo evalvirati, ali je snov treba razvrstiti (ker so strupeni učinki posledica nevarnih lastnosti in tudi odmerka/koncentracije).

3.8.2.1.9.3. Razponi orientacijskih vrednosti (C) za izpostavljenost z enim odmerkom, ki povzroči bistvene nesmrtonosne strupene učinke, so enaki razponom, ki se uporabljajo za testiranje akutne strupenosti, kot je navedeno v tabeli 3.8.2.



Tabela 3.8.2

Razpon orientacijskih vrednosti za izpostavljenost z enim odmerkoma

 

Razpon orientacijskih vrednosti za:

Način izpostavljenosti

Enote

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Oralno (podgana)

mg/kg telesne teže

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

orientacijske vrednosti se ne upoštevajob

Dermalno (podgana ali kunec)

mg/kg telesne teže

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Vdihavanje plina (podgana)

ppmv/4 h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Vdihavanje hlapov (podgana)

mg/l/4 h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Vdihavanje prahu/meglice/dima (podgana)

mg/l/4 h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C > 1,0

Opomba:

(a) Orientacijske vrednosti in razponi iz tabele 3.8.2 so le smernice in se uporabljajo kot del določanja zanesljivosti dokazov in kot pomoč pri odločitvi o razvrstitvi. Te vrednosti niso mišljene kot stroge razmejitvene vrednosti.

(b) Orientacijske vrednosti niso določene za snovi iz kategorije 3, ker ta razvrstitev temelji predvsem na podatkih o ljudeh. Podatki o živalih, če so na voljo, se uporabijo pri evalvaciji zanesljivosti dokazov.

3.8.2.1.10.    Drugi preudarki

3.8.2.1.10.1. Kadar je za snov značilna le uporaba podatkov o živalih (običajno za nove snovi, vendar tudi za mnoge obstoječe snovi), potem postopek razvrstitve vključuje navedbo orientacijske vrednosti o ravni odmerka/koncentraciji kot enega od elementov pri določanju zanesljivosti dokazov.

3.8.2.1.10.2. Kadar so na voljo dobro utemeljeni podatki o ljudeh, ki kažejo na strupen učinek za ciljne organe, za katerega se lahko zanesljivo ugotovi, da je nastal zaradi enkratne izpostavljenosti snovi, se snov običajno razvrsti. Pozitivni podatki o ljudeh, ne glede na verjeten odmerek, imajo prednost pred podatki o živalih. Če se snov sprva ne razvrsti, ker se šteje, da specifična strupenost za ciljne organe ni pomembna ali bistvena za ljudi, in če nato postanejo dostopni podatki o izvidih pri ljudeh, ki kažejo strupen učinek za ciljne organe, se snov vendarle razvrsti.

3.8.2.1.10.3. Snov, ki ni testirana glede strupenosti za ciljne organe, se po potrebi lahko razvrsti na podlagi podatkov iz potrjenega razmerja med strukturo in aktivnostjo ter ekstrapolacije na podlagi strokovne presoje s strukturno podobne snovi, ki je bila predhodno razvrščena, upoštevajo pa se tudi drugi pomembni dejavniki, kot je oblikovanje skupnih pomembnih metabolitov.

3.8.2.1.10.4. Nasičena koncentracija hlapov se po potrebi uporabi kot dodaten element posebnega varovanja zdravja in varnosti.

3.8.2.2.   Snovi kategorije 3: Kratkotrajni učinki za ciljne organe

3.8.2.2.1.    Kriteriji za draženje dihalnih poti

Kriteriji za razvrstitev snovi v kategorijo 3 za draženje dihalnih poti:

(a) Upoštevajo se učinki draženja dihalnih poti (za katere je značilna omejena pordelost, edem, pruritis in/ali bolečine), ki ovirajo delovanje s simptomi, kot so kašelj, bolečina, dušenje in težave z dihanjem. Ta evalvacija bo temeljila predvsem na podatkih o ljudeh.

(b) Subjektivna opažanja pri ljudeh se lahko podprejo z objektivnimi meritvami očitnega draženja dihalnih poti (RTI) (npr. elektrofiziološki odzivi, biološki označevalci v izpiralnih tekočinah za vnetje v nosu ali dihalih).

(c) Simptomi, opaženi pri ljudeh, se morajo značilno pojaviti pri izpostavljeni populaciji in ne le kot osamljena idiosinkratična reakcija ali odziv, sprožen le pri posameznikih s preobčutljivimi dihalnimi potmi. Nejasne ugotovitve o „draženju“ se ne upoštevajo, ker se ta izraz na splošno uporablja za opisovanje veliko občutkov, vključno z vonjem, neprijetnim okusom, srbenjem, pomanjkanjem vlage, ki niso pomembne za razvrstitev za draženje dihalnih poti.

(d) Za zdaj ni potrjenih testov na živalih, ki posebej obravnavajo RTI, vendar se lahko uporabne informacije dobijo iz testov strupenosti pri vdihavanju pri enkratni in ponavljajoči izpostavljenosti. Študije na živalih recimo lahko zagotovijo uporabne informacije v zvezi s kliničnimi znaki strupenosti (dispneja, rinitis ipd.) in hispatologijo (na primer hiperemija, edemi, minimalno vnetje, odebeljena sluznica), ki so popravljivi in lahko kažejo značilne klinične simptome, opisane zgoraj. Takšne študije na živalih se lahko uporabijo pri ocenjevanju zanesljivosti dokazov.

(e) Ta posebna razvrstitev se uporabi le, kadar se ne pojavijo resnejši učinki na organe, vključno z dihali.

3.8.2.2.2.    Kriteriji za narkotične učinke

Kriteriji za razvrstitev snovi v kategorijo 3 za narkotične učinke:

(a) Upošteva se zastoj osrednjega živčnega sistema, vključno z narkotičnimi učinki pri ljudeh, kot so zaspanost, omamljenost, zmanjšana pozornost, izguba refleksov, pomanjkanje koordinacije in vrtoglavica. Ti učinki se lahko pokažejo tudi kot hud glavobol ali slabost in lahko povzročijo zmanjšano razsodnost, omotico, razdražljivost, utrujenost, okvaro spomina, poslabšanje zaznavanja, koordinacije in odzivnega časa ali zaspanost.

(b) Narkotični učinki, ugotovljeni pri študijah na živalih, lahko vključujejo otrplost, pomanjkanje koordinacije, pomanjkanje posturalnega refleksa in ataksijo. Če ti učinki niso kratkotrajni, potem se uporabijo kot podkrepitev za razvrstitev v kategorijo 1 ali 2 glede na specifično strupenost za ciljne organe pri enkratni izpostavljenosti.

3.8.3.   Kriteriji za razvrstitev zmesi

3.8.3.1. Zmesi se razvrstijo po istih kriterijevih, kot se uporabljajo za snovi, ali kot je opisano spodaj. Tako kot snovi se lahko tudi zmesi razvrstijo glede na specifično strupenost za ciljne organe po enkratni izpostavljenosti.

3.8.3.2.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za celotno zmes

3.8.3.2.1. Kadar so za zmes na voljo zanesljivi in kakovostni dokazi o izkušnjah ljudi ali ustrezne študije s testnimi živalmi, kot je navedeno v kriterijevih za snovi, se zmes razvrsti po oceni zanesljivosti dokazov teh podatkov (glej 1.1.1.4). Pri evalvaciji podatkov o zmeseh je potrebna previdnost, da zaradi odmerka, trajanja, opazovanja ali analize rezultati ne postanejo nezanesljivi.

3.8.3.3.   Razvrstitev zmesi, kadar ni na voljo podatkov za celotno zmes: premostitvena načela

3.8.3.3.1. Kadar zmes ni testirana za določanje strupenosti za ciljne organe, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih testiranih zmeseh, se ti podatki uporabijo v skladu s premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3.

3.8.3.4.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za vse ali le nekatere sestavine zmesi

3.8.3.4.1. Kadar ni zanesljivih dokazov ali podatkov o testu za posebno zmes in se za razvrstitev ne morejo uporabiti premostitvena načela, potem razvrstitev zmesi temelji na razvrstitvi sestavin. V tem primeru se zmes razvrsti kot strupena snov za ciljne organe (ciljni organ se navede), in sicer po enkratni izpostavljenosti, kadar je vsaj ena sestavina razvrščena kot strupena snov za ciljne organe kategorije 1 ali kategorije 2 in je prisotna na ravni ustrezne splošne mejne koncentracije ali nad njo, kot določa tabela 3.8.3 spodaj za kategorijo 1 oziroma 2.

3.8.3.4.2. Te splošne mejne koncentracije in naknadne razvrstitve se ustrezno uporabljajo za strupene snovi za ciljne organe pri enem odmerku.

3.8.3.4.3. Zmesi se razvrstijo posebej za eno ali obe strupenosti z enim odmerkom ali ponovljenimi odmerki.



Tabela 3.8.3

Splošne mejne koncentracije sestavin zmesi, razvrščenih kot strupene snovi za ciljne organe, pri katerih se tudi zmes razvrsti v kategorijo 1 ali 2

Sestavina, razvrščena kot:

Splošne mejne koncentracije, pri katerih se zmes razvrsti v naslednje kategorije:

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 1

Specifično strupena snov za ciljne organe

koncentracija ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentracija < 10 %

Kategorija 2

Specifično strupena snov za ciljne organe

 

koncentracija ≥ 10 % [(opomba 1)]

Opomba 1:

Če je v zmesi prisotna strupena snov za ciljne organe kategorije 2 kot sestavina s koncentracijo ≥ 1,0 %, je za zmes na zahtevo na voljo varnostni list (SDS).

3.8.3.4.4. Kadar se strupene snovi, ki vplivajo na več kot en sistem organov, kombinirajo, je treba upoštevati morebitno povečanje strupenosti in medsebojni sinergijski vpliv, ker lahko nekatere snovi povzročijo strupenost za ciljni organ pri koncentraciji < 1 %, na to je treba biti pozoren tedaj, kadar se za druge sestavine v zmesi ve, da lahko povečajo strupen učinek.

3.8.3.4.5. Previdnost je potrebna pri ekstrapolaciji strupenosti zmesi, ki vsebuje sestavino(-e) kategorije 3. Primerna je splošna mejna koncentracija 20 %, vendar je treba upoštevati, da je lahko ta mejna koncentracija višja ali nižja, odvisno od tega, katera sestavina kategorije 3 je vsebovana, in da se nekateri učinki, kot je draženje dihalnih poti, morda pod določeno koncentracijo ne pojavijo, medtem ko se lahko drugi učinki, kot so narkotični učinki, pojavijo tudi pod vrednostjo 20 %. V tem primeru je potrebna strokovna presoja. ►M2  Draženje dihalnih poti in narkotične učinke se oceni posebej v skladu z merili iz oddelka 3.8.2.2. Pri opravljanju razvrščanja za te nevarnosti je treba dodatno upoštevati prispevke vsake sestavine, razen če obstajajo dokazi, da ni dodatnih učinkov. ◄

3.8.4.   Obvestilo o nevarnosti

3.8.4.1. Elementi etikete za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, se uporabljajo v skladu s tabelo 3.8.4.

▼M4



Tabela 3.8.4

Elementi etikete za specifično strupenost za ciljne organe po enkratni izpostavljenosti

Razvrstitev

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 3

Piktogrami GHS

image

image

image

Opozorilna beseda

Nevarnost

Opozorilo

Opozorilo

Stavek o nevarnosti

H370: Škoduje organom (ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano) (navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti)

H371: Lahko škoduje organom (ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano) (navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti)

H335: Lahko povzroči draženje dihalnih poti ali

H336: Lahko povzroči zaspanost ali omotico

Previdnostni stavek – preprečevanje

P260

P264

P270

P260

P264

P270

P261

P271

Previdnostni stavek – odziv

P308 + P311

P321

P308 + P311

P304 + P340

P312

Previdnostni stavek – shranjevanje

P405

P405

P403 + P233

P405

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

P501

3.9.   Specifična strupenost za ciljne organe – ponavljajoča izpostavljenost

3.9.1.   Opredelitev pojmov in splošni preudarki

3.9.1.1. Specifična strupenost za ciljne organe (ponavljajoča izpostavljenost) je specifična strupenost za ciljne organe zaradi ponavljajoče izpostavljenosti snovi ali zmesi. Sem spadajo vsi pomembni popravljivi in nepopravljivi, takojšnji in/ali zapozneli učinki na zdravje, ki lahko škodujejo delovanju. To pa ne vključuje drugih posebnih strupenih učinkov, ki so posebej obravnavani v oddelkih od 3.1 do 3.8 in 3.10.

3.9.1.2. Razvrstitev glede na strupenost za ciljne organe (ponavljajoča izpostavljenost) opredeljuje snov ►M2  ali zmes  ◄ kot strupeno snov ►M2  ali zmes  ◄ za ciljne organe, ki ima lahko kot takšna škodljive učinke na zdravje ljudi, ki so ji izpostavljeni.

3.9.1.3. Ti škodljivi učinki na zdravje vključujejo dosledne in prepoznavne strupene učinke pri ljudeh ali toksikološko pomembne spremembe, ki vplivajo na delovanje ali morfologijo tkiva/organa ali ki povzročijo resne biokemične ali hematološke spremembe organizma testnih živalih, te spremembe pa so pomembne za zdravje ljudi.

3.9.1.4. Pri ocenjevanju se upoštevajo bistvene spremembe enega organa ali biološkega sistema in tudi splošne in manj resne spremembe, ki vključujejo več organov.

3.9.1.5. Specifična strupenost za ciljne organe se lahko pojavi pri katerem koli načinu, ki je pomemben za ljudi, tj. predvsem oralno, dermalno ali pri vdihavanju.

3.9.1.6. Nesmrtonosni strupeni učinki po enkratni izpostavljenosti so razvrščeni v skladu s poglavjem Specifična strupenost za ciljne organe – enkratna izpostavljenost (oddelek 3.8) in so zato izključeni iz oddelka 3.9.

3.9.2.   Kriteriji za razvrstitev snovi

3.9.2.1. Snovi so razvrščene kot specifično strupene snovi za ciljne organe po ponavljajoči izpostavljenosti na podlagi strokovne presoje (glej 1.1.1) in zanesljivosti vseh dostopnih dokazov, vključno s priporočenimi orientacijskimi vrednostmi, ki upoštevajo trajanje izpostavljenosti in raven odmerka/koncentracijo, ki je povzročila takšne učinke), (glej 3.9.2.9), in so uvrščene v eno od dveh kategorij, odvisno od narave in resnosti obravnavanih učinkov (tabela 3.9.1).



Tabela 3.9.1

Kategorije specifične strupenosti za ciljne organe – ponavljajoča izpostavljenost

Kategorije

Kriteriji

Kategorija 1

Snovi, ki so povzročile bistveno strupenost pri ljudeh ali se lahko zanje na podlagi dokaza iz študij na testnih živalih predvideva, da lahko povzročijo bistveno strupenost pri ljudeh po ponavljajoči izpostavljenosti.

Snovi so razvrščene v kategorijo 1 za sistemsko strupenost za ciljne organe (ponavljajoča izpostavljenost) na podlagi:

— zanesljivih in kakovostnih dokazov pri ljudeh ali iz epidemioloških študij ali

— opazovanj iz ustreznih študij na testnih živalih, ki so pokazale bistvene in/ali resne strupene učinke, pomembne za zdravje ljudi, pri splošno nizki koncentraciji izpostavljenosti. Orientacijske ravni odmerka/mejne koncentracije so navedene spodaj (glej 3.9.2.9) in se uporabijo pri ocenjevanju zanesljivosti dokazov.

Kategorija 2

Snovi, za katere se lahko na podlagi dokaza iz študij na testnih živalih predvideva, da lahko škodujejo zdravju ljudi po ponavljajoči izpostavljenosti.

Snovi so razvrščene v kategorijo 2 glede na strupenost za ciljne organe (ponavljajoča izpostavljenost) na podlagi opazovanj iz ustreznih študij na testnih živalih, pri katerih so bili povzročeni bistveni strupeni učinki, pomembni za zdravje ljudi, pri na splošno nizki koncentraciji izpostavljenosti. Orientacijske ravni odmerka/mejne koncentracije so navedene spodaj (glej 3.9.2.9) kot pomoč pri razvrstitvi.

V izjemnih primerih se lahko za uvrstitev snovi v kategorijo 2 uporabijo tudi dokazi pri ljudeh (glej 3.9.2.6).

Opomba:

Treba je poskusiti določiti primarni ciljni organ za učinkovanje strupenosti in ustrezno razvrstiti snovi med npr. hepatotoksine, nevrotoksine. Skrbno se evalvirajo podatki in, kadar je mogoče, izključijo drugotni učinki (hepatotoksini lahko povzročijo drugotne učinke na živčni ali gastrointestinalni sistem).

3.9.2.2. Določi(-jo) se način(-i) izpostavljenosti, na katerega(-e) škoduje razvrščena snov.

3.9.2.3. Razvrstitev se opravi s strokovno presojo (glej oddelek 1.1.1) na podlagi zanesljivosti vseh dostopnih dokazov, vključno s spodaj navedenimi smernicami.

3.9.2.4. Zanesljivost dokazov vseh podatkov (glej oddelek 1.1.1), vključno z izvidi pri ljudeh, epidemiologijo in študijami na testnih živalih, se uporabi kot podkrepitev odločitve o razvrstitvi specifično strupenih učinkov za ciljne organe. Tako se upošteva tudi pomemben del podatkov o strupenosti, ki so bili v preteklih letih zbrani v industriji. Evalvacija tako temelji na vseh obstoječih podatkih, vključno s strokovno pregledanimi objavljenimi študijami in dodatnimi sprejemljivimi podatki.

3.9.2.5. Potrebne informacije za evalvacijo specifične strupenosti za ciljne organe izhajajo iz ponavljajoče izpostavljenosti ljudi, npr. izpostavljenost doma, na delovnem mestu ali v okolju, ali iz študij na testnih živalih. Pri standardnih študijah na podganah in miših, s katerimi se pridobivajo te informacije, gre za 28-dnevne, 90-dnevne študije ali študije v celotnem življenjskem obdobju (do dveh let), ki vključujejo hematološke, klinično kemijske ter podrobne makroskopske in mikroskopske preiskave, ki omogočijo določitev strupenih učinkov na ciljna tkiva/organe. Uporabijo se tudi podatki iz študij pri ponovljenih odmerkih za druge vrste, če so na voljo. Dokazi o specifični strupenosti za ciljne organe, ki se lahko uporabijo pri ocenjevanju razvrstitve, se lahko pridobijo tudi z drugimi dolgoročnimi študijami o izpostavljenosti, npr. glede na rakotvornost, nevrotoksičnost ali strupenost za razmnoževanje.

3.9.2.6. Izjemoma in na podlagi strokovne presoje je primerno nekatere snovi, pri katerih obstajajo dokazi o specifični strupenosti za ciljne organe pri ljudeh, uvrstiti v kategorijo 2:

(a) kadar zanesljivost dokazov pri ljudeh ne zadostuje za razvrstitev v kategorijo 1 in/ali

(b) na podlagi narave in resnosti učinkov.

Ravni odmerka/koncentracije pri ljudeh se ne upoštevajo pri razvrstitvi, vsi dostopni dokazi iz študij na živalih pa morajo biti v skladu z razvrstitvijo v kategorijo 2. To pomeni, da se snov razvrsti v kategorijo 1, če so na voljo tudi podatki o snovi za živali, ki utemeljujejo razvrstitev snovi v kategorijo 1.

3.9.2.7.   Učinki, ki se uporabijo kot podkrepitev pri razvrstitvi glede na specifično strupenost za ciljne organe po ponavljajoči izpostavljenosti

3.9.2.7.1. Zanesljivi dokazi, ki pokažejo dosledno in prepoznavno povezavo med ponavljajočo izpostavljenostjo s snovjo in strupenim učinkom, so podkrepitev za razvrstitev.

3.9.2.7.2. Dokazi iz izkušenj/izvidov pri ljudeh so običajno omejeni na poročila o škodljivih posledicah za zdravje in pogosto ne vsebujejo jasnih podatkov o pogojih izpostavljenosti in znanstvenih podrobnosti, ki se pridobijo z dobro opravljenimi študijami na testnih živalih.

3.9.2.7.3. Dokazi iz ustreznih študij na testnih živalih v obliki kliničnih opažanj ter hematoloških, klinično kemijskih, makroskopskih in mikroskopskih patoloških preiskav lahko vsebujejo veliko več podrobnosti, kar lahko pogosto razkrije nevarnosti, ki morda niso življenjsko nevarne, vendar lahko škodljivo vplivajo na delovanje organizma. Zato se pri postopku razvrstitve upoštevajo vsi dostopni dokazi in njihov vpliv na zdravje ljudi, to med drugim vključuje naslednje strupene učinke pri ljudeh in/ali živalih:

(a) obolevnost ali smrt pri ponavljajoči ali dolgotrajni izpostavljenosti. Obolevnost ali smrt je lahko posledica ponavljajoče izpostavljenosti tudi pri sorazmerno majhnih odmerkih/koncentracijah zaradi bioakumulacije snovi ali njenih metabolitov in/ali zaradi prevlade ponavljajoče izpostavljenosti snovi ali njenim metabolitom nad postopkom razstrupljanja;

(b) pomembne funkcionalne spremembe osrednjega ali perifernega živčevja ali drugih organskih sistemov, vključno z znaki zastoja osrednjega živčnega sistema in učinki na posebna čutila (npr. vid, sluh in vonj);

(c) vse konstantne in bistvene škodljive spremembe kliničnih, biokemičnih, hematoloških parametrov ali parametrov pri analizi urina;

(d) hude okvare organov, ki se ugotovijo pri obdukciji in/ali pozneje ugotovijo ali potrdijo z mikroskopskim pregledom;

(e) razširjene ali hude nekroze, fibroze ali granulomi v vitalnih organih z regenerativno sposobnostjo;

(f) morfološke spremembe, ki so morda popravljive, vendar jasno kažejo na motnjo opazovanega organa (npr. huda zamaščenost jeter);

(g) obsežnejše odmiranje celic (vključno z razpadanjem in zmanjšanim številom celic) v vitalnih organih, ki nimajo regenerativne sposobnosti.

3.9.2.8.   Učinki, ki se ne morejo uporabiti kot podkrepitev za razvrstitve glede na specifično strupenost za ciljne organe po ponavljajoči izpostavljenosti

3.9.2.8.1. Lahko se pokažejo tudi učinki pri ljudeh in/ali živalih, ki ne upravičijo razvrstitve. Med takšne učinke med drugim spadajo:

(a) klinična opažanja ali majhne spremembe pri pridobivanju telesne teže, uživanju hrane ali vode, katerih vzrok je strupenost snovi, vendar sami po sebi ne pomenijo „hude“ strupenosti;

(b) neznatne spremembe klinične biokemije, parametrov hematologije ali analize urina in/ali kratkotrajni učinki, kadar so takšne spremembe ali učinki dvomljivega ali zanemarljivega toksikološkega pomena;

(c) spremembe teže organov, vendar brez opaznih motenj delovanja organov;

(d) prilagoditveni odzivi, ki nimajo toksikološkega pomena;

(e) mehanizmi strupenosti, ki jih povzroča snov le pri nekaterih vrstah organizmov, tj. z gotovostjo dokazano, da niso pomembni za zdravje ljudi, in ne utemeljujejo razvrstitve.

3.9.2.9.   Orientacijske vrednosti, ki pomagajo pri razvrstitvi na podlagi rezultatov iz študij na testnih živalih

3.9.2.9.1. Kadar so pri študijah na testnih živalih v ospredju le opažanja učinkov, trajanje izpostavljenosti pri poskusu in raven odmerka/koncentracija pa ni niso navedeni, potem ni bil upoštevan bistven element toksikologije, da so namreč vse snovi potencialno strupene, strupenost pa je odvisna od ravni odmerka/koncentracije in trajanja izpostavljenosti. Pri večini študij na testnih živalih v smernicah za testiranje nastopajo zgornje vrednosti mejnega odmerka.

3.9.2.9.2. Kot pomoč pri odločanju, ali se snov razvrsti ali ne in kako se razvrsti (v kategorijo 1 ali 2), so prikazane „orientacijske vrednosti“ glede ravni odmerka/koncentracije, ki se upoštevajo pri ravni odmerka/koncentraciji, za katero se ugotovi, da znatno vpliva na zdravje. Glavni razlog za navedbo takšnih orientacijskih vrednosti je, da so vse snovi potencialno strupene in da mora biti določena tista raven odmerka/koncentracija, nad katero je učinek nedvomno strupen. Tudi študije s ponovljenimi odmerki na testnih živalih so oblikovane tako, da se pri največjem uporabljenem odmerku pokaže strupenost, da bi se čim bolj približale cilju testa, zato se pri večini študij vsaj pri največji ravni odmerka pokažejo strupeni učinki. Zato ne zadostuje zgolj ugotavljanje povzročenih učinkov, ampak tudi raven odmerka/koncentracije, pri kateri nastanejo in kako pomembni so za ljudi.

3.9.2.9.3. Kadar se v študijah na živalih ugotovijo bistveni strupeni učinki, ki utemeljujejo razvrstitev snovi, potem lahko primerjava trajanja izpostavljenosti pri poskusu in ravni odmerka/koncentracije, pri kateri se ti učinki pokažejo, s predlaganimi orientacijskimi vrednostmi zagotovi uporabne informacije, ki pomagajo oceniti, ali je snov treba razvrstiti (ker so strupeni učinki posledica nevarnih lastnosti in tudi ravni odmerka/koncentracije ter trajanja izpostavljenosti).

3.9.2.9.4. Na odločitev o razvrstitvi lahko vpliva tudi primerjava z orientacijskimi vrednostmi o ravni odmerka/koncentraciji, pri katerih ali pod katerimi je bil opažen pomemben strupen učinek.

3.9.2.9.5. Orientacijske vrednosti se nanašajo na učinke, ki se pojavijo pri običajni 90-dnevni študiji o strupenosti na podganah. Uporabijo se lahko kot podlaga za ekstrapolacijo ustreznih orientacijskih vrednosti za študije o strupenosti z daljšim ali krajšim trajanjem z ekstrapolacijo odmerka/trajanja izpostavljenosti, primerljivo haberjevemu pravilu o vdihavanju, po katerem je raven odmerka, pri kateri se pokaže učinek, neposredno sorazmeren izpostavljeni koncentraciji in trajanju izpostavljenosti. To se ocenjuje za vsak primer posebej; npr. za 28-dnevno študijo se spodnje orientacijske vrednosti povečajo za trikrat.

3.9.2.9.6. Kadar so v 90-dnevni študiji s ponovljenimi odmerki na testnih živalih opaženi pomembni strupeni učinki pri orientacijskih vrednostih (C) v tabeli 3.9.2 ali pod njimi, je primerna razvrstitev v kategorijo 1:



Tabela 3.9.2

Orientacijske vrednosti kot pomoč pri razvrstitvi v kategorijo 1

Način izpostavljenosti

Enote

Orientacijske vrednosti (raven odmerka/koncentracija)

Oralno (podgana)

mg/kg telesne teže na dan

C ≤ 10

Dermalno (podgana ali kunec)

mg/kg telesne teže na dan

C ≤ 20

Vdihavanje plina (podgana)

ppmv/6 ur na dan

C ≤ 50

Vdihavanje hlapov (podgana)

mg/liter/6 ur na dan

C ≤ 0,2

Vdihavanje prahu/meglice/dima (podgana)

mg/liter/6 ur na dan

C ≤ 0,02

3.9.2.9.7. Kadar so v 90-dnevni študiji s ponovljenimi odmerki na testnih živalih opaženi pomembni strupeni učinki znotraj razpona orientacijskih vrednostih (C), kakor so navedene v tabeli 3.9.3, je primerna razvrstitev v kategorijo 2:



Tabela 3.9.3

Orientacijske vrednosti kot pomoč pri razvrstitvi v kategorijo 2

Način izpostavljenosti

Enote

Razpon orientacijskih vrednosti:

(raven odmerka/koncentracija)

Oralno (podgana)

mg/kg telesne teže na dan

10 < C ≤ 100

Dermalno (podgana ali kunec)

mg/kg telesne teže na dan

20 < C ≤ 200

Vdihavanje plina (podgana)

ppmv/6 ur na dan

50 < C ≤ 250

Vdihavanje hlapov (podgana)

mg/liter/6 ur na dan

0,2 < C ≤ 1,0

Vdihavanje prahu/meglice/dima (podgana)

mg/liter/6 ur na dan

0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8. Orientacijske vrednosti in razponi iz odstavkov 3.9.2.9.6 in 3.9.2.9.7 so le smernice in se uporabljajo kot del določanja zanesljivosti dokazov in kot pomoč pri odločitvi o razvrstitvi. Te vrednosti niso mišljene kot stroge razmejitvene vrednosti.

▼M4

3.9.2.9.9. Zato je mogoče, da se lahko poseben profil strupenosti pojavi pri študijah na živalih s ponovljenimi odmerki pri odmerku/koncentraciji pod orientacijsko vrednostjo, npr. < 100 mg/kg telesne teže/dan oralno, vendar se lahko zaradi narave učinka, npr. nevrotoksičnosti, ki se pojavi le pri samcih podgan posebne pasme, za katero je značilna občutljivost za ta učinek, snov ne razvrsti. Nasprotno se lahko pri študijah na živalih pokaže poseben profil strupenosti nad orientacijsko vrednostjo, npr. ≥ 100 mg/kg telesne teže oralno, in poleg tega obstajajo dodatne informacije iz drugih virov, npr. iz drugih dolgoročnih študij o vnosu, ali izkušnje pri ljudeh, ki podpirajo ugotovitev, da je zaradi zanesljivosti dokazov razvrstitev preudarna.

▼B

3.9.2.10.   Drugi preudarki

3.9.2.10.1. Kadar je za snov značilna le uporaba podatkov o živalih (običajno za nove snovi, vendar tudi za mnoge obstoječe snovi), potem postopek razvrstitve vključuje navedbo orientacijske vrednosti o ravni odmerka/koncentraciji kot enega od elementov pri določanju zanesljivosti dokazov.

3.9.2.10.2. Kadar so na voljo dobro utemeljeni podatki o ljudeh, ki kažejo na specifično strupen učinek za ciljne organe, za katerega se lahko zanesljivo ugotovi, da je nastal zaradi ponavljajoče ali dolgotrajne izpostavljenosti snovi, se snov običajno razvrsti. Pozitivni podatki o ljudeh, ne glede na verjeten odmerek, imajo prednost pred podatki o živalih. Če se snov sprva ne razvrsti, ker se specifična strupenost za ciljne organe ni pojavila pri orientacijski vrednosti ravni odmerka/koncentracije za testiranje na živalih ali pod njo, in če nato postanejo dostopni podatki o izvidih pri ljudeh, ki kažejo specifičen strupen učinek za ciljne organe, se snov vendarle razvrsti.

3.9.2.10.3. Snov, ki ni testirana glede specifične strupenosti za ciljne organe, se po potrebi lahko razvrsti na podlagi podatkov iz potrjenega razmerja med strukturo in aktivnostjo ter ekstrapolacije na podlagi strokovne presoje s strukturno podobne snovi, ki je bila predhodno razvrščena, upoštevajo pa se tudi drugi pomembni dejavniki, kot je oblikovanje skupnih pomembnih metabolitov.

3.9.2.10.4. Nasičena koncentracija hlapov se po potrebi uporabi kot dodaten element posebnega varovanja zdravja in varnosti.

3.9.3.   Kriteriji za razvrstitev zmesi

3.9.3.1. Zmesi se razvrstijo po istih kriterijih, kot se uporabljajo za snovi, ali kot je opisano spodaj. Tako kot snovi se lahko tudi zmesi razvrstijo glede na specifično strupenost za ciljne organe po ponavljajoči izpostavljenosti.

3.9.3.2.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za celotno zmes

3.9.3.2.1. Kadar so za zmes na voljo zanesljivi in kakovostni dokazi o izkušnjah ljudi ali ustrezne študije s testnimi živalmi, kot je navedeno v kriterijih za snovi (glej 1.1.1.4), se zmes razvrsti po oceni zanesljivosti dokazov teh podatkov. Pri evalvaciji podatkov o zmeseh je potrebna previdnost, da zaradi odmerka, trajanja, opazovanja ali analize rezultati ne postanejo nezanesljivi.

3.9.3.3.   Razvrstitev zmesi, kadar ni na voljo podatkov za celotno zmes: premostitvena načela

3.9.3.3.1. Kadar zmes ni testirana za določanje specifične strupenosti za ciljne organe, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih testiranih zmeseh, se ti podatki uporabijo v skladu s premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3.

3.9.3.4.   Razvrstitev zmesi, kadar so na voljo podatki za vse ali le nekatere sestavine zmesi

3.9.3.4.1. Kadar ni zanesljivih dokazov ali podatkov o testu za posebno zmes in se za razvrstitev ne morejo uporabiti premostitvena načela, potem razvrstitev zmesi temelji na razvrstitvi sestavin. V tem primeru se zmes razvrsti kot specifično strupena snov za ciljne organe (posamezen organ se navede), in sicer po enkratni izpostavljenosti, ponavljajoči izpostavljenosti ali obeh, kadar je vsaj ena sestavina razvrščena kot specifično strupena snov za ciljne organe kategorije 1 ali kategorije 2 in je prisotna na ravni ustrezne splošne mejne koncentracije ali nad njo, kot določa tabela 3.9.4 za kategorijo 1 oziroma 2.



Tabela 3.9.4

Splošne mejne koncentracije sestavin zmesi, razvrščenih kot specifično strupene snovi za ciljne organe, pri katerih se razvrsti tudi zmes

Sestavina, razvrščena kot:

Splošne mejne koncentracije, pri katerih se zmes razvrsti v naslednje kategorije:

Kategorija 1

Kategorija 2

Kategorija 1

Specifično strupena snov za ciljne organe

koncentracija ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentracija < 10 %

Kategorija 2

Specifično strupena snov za ciljne organe

 

koncentracija ≥ 10 % [(opomba 1)]

Opomba 1

Če je v zmesi prisotna specifično strupena snov za ciljne organe kategorije 2 kot sestavina s koncentracijo ≥ 1,0 %, je za zmes na zahtevo na voljo varnostni list.

3.9.3.4.2. Te splošne mejne koncentracije in naknadne razvrstitve se uporabljajo za specifično strupene snovi za ciljne organe pri ponovljenih odmerkih.

3.9.3.4.3. Zmesi se razvrstijo posebej za eno ali obe strupenosti z enim odmerkom ali ponovljenimi odmerki.

3.9.3.4.4. Kadar se strupene snovi, ki vplivajo na več kot en sistem organov, kombinirajo, je treba upoštevati morebitno povečanje strupenosti in medsebojni sinergijski vpliv, ker lahko nekatere snovi povzročijo strupenost za ciljni organ pri koncentraciji < 1 %, na to je treba biti pozoren tedaj, kadar se za druge sestavine v zmesi ve, da lahko povečajo strupen učinek.

3.9.4.   Obvestilo o nevarnosti

3.9.4.1. Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriteriji za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 3.9.5.



Tabela 3.9.5

Elementi etikete za strupenost za ciljne organe po ponavljajoči izpostavljenosti

Razvrstitev

Kategorija 1

Kategorija 2

Piktogrami GHS

image

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Pozor

Stavek o nevarnosti

H372: Škoduje organom (navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano) pri dolgotrajni ali ponavljajoči se izpostavljenosti (navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti)

H373: Lahko škoduje organom (navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano) pri dolgotrajni ali ponavljajoči se izpostavljenosti (navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti)

Previdnostni stavek – preprečevanje

P260

P264

P270

P260

Previdnostni stavek – odziv

P314

P314

Previdnostni stavek – shranjevanje

 

 

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

P501

3.10.   Nevarnost pri vdihavanju

3.10.1.   Opredelitev pojmov in splošni preudarki

3.10.1.1. Ti kriteriji se uporabljajo za razvrstitev snovi ali zmesi, ki so lahko nevarne za ljudi zaradi strupenosti pri vdihavanju.

3.10.1.2. „Vdihavanje“ pomeni vhod tekočine ali trdne snovi ali zmesi neposredno skozi ustno ali nosno votlino ali posredno z bruhanjem v sapnik in spodnji respiratorni sistem.

3.10.1.3. Strupenost pri vdihavanju vključuje resne akutne učinke, kot je s kemikalijami povzročena pljučnica, različne stopnje poškodb pljuč ali smrt zaradi vdihavanja.

3.10.1.4. Vdihavanje se začne v trenutku vdiha in traja toliko časa, kolikor je potrebno za en vdih, ko se povzročitelj ustavi na stičišču zgornjih dihal in prebavil na območju grla in žrela.

3.10.1.5. Snov ali zmes se lahko vdihne pri bruhanju, ki nastopi po njenem zaužitju. To se upošteva pri označevanju, zlasti kadar je zaradi akutne strupenosti primerno priporočilo, da snov povzroča bruhanje po zaužitju. Če pa je snov/zmes nevarna tudi zaradi strupenosti pri vdihavanju, se priporočilo o povzročanju bruhanja ustrezno prilagodi.

3.10.1.6.   Posebni preudarki

3.10.1.6.1. Pri pregledu medicinske literature o kemijskem vdihavanju je bilo ugotovljeno, da so nekateri ogljikovodiki (naftni destilati) in nekateri klorirani ogljikovodiki nevarni pri vdihavanju za ljudi.

3.10.1.6.2. Kriteriji za razvrstitev se nanašajo na kinematično viskoznost. Pretvorba med dinamično in kinematično viskoznostjo se opravi z naslednjo formulo:

image

▼M2

3.10.1.6.2a. Čeprav opredelitev vdihavanja v oddelku 3.10.1.2 vključuje vhod trdne snovi v dihala, je razvrstitev na podlagi točke (b) v tabeli 3.10.1 za kategorijo 1 namenjena le uporabi za tekočine in zmesi.

▼B

3.10.1.6.3.    Razvrstitev izdelkov v obliki aerosolov/meglic

Snovi ali zmesi v oblikah aerosola in meglic (izdelek) so običajno v posodah, kot so tlačne posode, razpršilci s sprožilom in črpalko. Ključno pri razvrščanju teh izdelkov je, ali se v ustih oblikujejo v skupek, ki se potem lahko vdihne. Če je meglica ali aerosol v tlačni posodi sestavljena iz dovolj drobnih delcev, se skupek morda ne oblikuje. Če pa izdelek iz tlačne posode prši v toku, se skupek lahko oblikuje in potem lahko vdihne. Običajno je meglica v razpršilcu s sprožilom in črpalko groba, zato se lahko oblikuje skupek, ki se potem lahko vdihne. Kadar se mehanizem črpalke lahko odstrani in se vsebina lahko pogoltne, se preuči primerna razvrstitev snovi ali zmesi.

3.10.2.   Kriteriji za razvrstitev snovi



Tabela 3.10.1

Kategorija nevarnosti glede na strupenost pri vdihavanju

Kategorija

Kriteriji

Kategorija 1

Snovi, za katere je znano, da so nevarne zaradi strupenost pri vdihavanju za ljudi, ali ki jih je treba obravnavati, kot da so nevarne zaradi strupenosti pri vdihavanju za ljudi.

Snov se razvrsti v kategorijo 1:

(a)  na podlagi zanesljivih in kakovostnih dokazov pri ljudeh

ali

(b)  če gre za ogljikovodik s kinematično viskoznostjo 20,5 mm2/s ali manj, izmerjeno pri 40 oC.

Opomba:

Med snovi iz kategorije 1 med drugim spadajo nekateri ogljikovodiki, terpentinsko in borovo olje.

3.10.3.   Kriteriji za razvrstitev zmesi

3.10.3.1.   Razvrstitev, kadar so na voljo podatki za celotno zmes

Zmes se razvrsti v kategorijo 1 na podlagi zanesljivih in kakovostnih dokazov pri ljudeh.

3.10.3.2.   Razvrstitev, kadar ni na voljo podatkov za celotno zmes: premostitvena načela

3.10.3.2.1 Kadar zmes ni testirana za določanje strupenosti pri vdihavanju, ampak je za ustrezno opredelitev nevarnosti zmesi dovolj podatkov o posameznih sestavinah in podobnih testiranih zmeseh, se ti podatki uporabijo v skladu s premostitvenimi načeli iz oddelka 1.1.3. Koncentracija strupenih snovi pri vdihavanju pri uporabi premostitvenega načela za razredčevanje mora kljub temu znašati 10 % ali več.

3.10.3.3.   Razvrstitev, kadar so na voljo podatki za vse ali le nekatere sestavine zmesi

3.10.3.3.1    Kategorija 1

3.10.3.3.1.1. Zmes, ki skupaj vsebuje vsaj 10 % takšne(-ih) snovi, ki je (so) razvrščena(-e) v kategorijo 1, in ima kinematično viskoznost 20,5 mm2/s ali manj, izmerjeno pri 40o C, se razvrsti v kategorijo 1.

3.10.3.3.1.2. Kadar zmes tvorita dva ali več različnih slojev, od katerih en sloj vsebuje 10 % ali več takšne(-ih) snovi, ki (je) so razvrščena(-e) v kategorijo 1, in ima kinematično viskoznost 20,5 mm2/s ali manj, izmerjeno pri 40 oC, se celotna zmes razvrsti v kategorijo 1.

3.10.4.   Obvestilo o nevarnosti

3.10.4.1. Elementi etikete se uporabljajo za snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v ta razred nevarnosti, v skladu s tabelo 3.10.2.



Tabela 3.10.2

Elementi etikete za strupenost pri vdihavanju

Razvrstitev

Kategorija 1

Piktogram GHS

image

Opozorilna beseda

Nevarno

Stavek o nevarnosti

H304: Pri zaužitju in vstopu v dihalne poti je lahko smrtno.

Previdnostni stavek – preprečevanje

 

Previdnostni stavek – odziv

P301 + P310

P331

Previdnostni stavek – shranjevanje

P405

Previdnostni stavek – odstranjevanje

P501

▼M2

4.   DEL 4: NEVARNOSTI ZA OKOLJE

4.1   Nevarno za vodno okolje

4.1.1   Opredelitev pojmov in splošni preudarki

4.1.1.1   Opredelitev pojmov

(a) „Akutna strupenost za vodno okolje“ pomeni inherentno lastnost snovi, ki škodi vodnemu organizmu pri kratkotrajni izpostavljenosti tej snovi v vodi.

(b) „Akutna (kratkotrajna) nevarnost“ za namene razvrstitve pomeni nevarnost snovi ali zmesi, ki jo povzroča akutna strupenost te snovi ali zmesi za organizem med kratkotrajno izpostavljenostjo tej snovi ali zmesi v vodi.

(c) „Razpoložljivost snovi“ pomeni obseg, v katerem ta snov postane topna ali disperzibilna. Razpoložljivost kovin pomeni obseg, v katerem se lahko delež kovinskih ionov v kovinski spojini (M°) loči od preostanka spojine (molekule).

(d) „Biološka razpoložljivost“ pomeni obseg, v katerem se snov absorbira v organizmu in razširi v ciljnem delu znotraj organizma. Odvisna je od fizikalno-kemijskih lastnosti snovi, anatomije in fiziologije organizma, farmakokinetike in načina izpostavljenosti. Razpoložljivost ni pogoj za biološko razpoložljivost.

(e) „Kopičenje v organizmih“ pomeni neto količino snovi, ki ostane v organizmu po njenem sprejetju, preoblikovanju in odstranjevanju ob vseh načinih izpostavljenosti (tj. zrak, voda, sediment/tla in hrana).

(f) „Biokoncentracija“ pomeni neto količino snovi, ki ostane v organizmu po njenem sprejetju, preoblikovanju in odstranjevanju zaradi izpostavljenosti vodi.

(g) „Kronična strupenost za vodno okolje“ pomeni inherentno lastnost snovi, ki povzroča škodljive učinke na vodne organizme med izpostavljenostjo v vodi, in se določi glede na življenjski krog organizma.

(h) „Razgradnja“ pomeni razpad organskih molekul na manjše molekule in nazadnje na ogljikov dioksid, vodo in soli.

(i) „ECx“ pomeni koncentracijo, pri kateri je odziv x %.

(j) „Dolgotrajna nevarnost“ za namene razvrstitve pomeni nevarnost snovi ali zmesi, ki jo povzroča kronična strupenost te snovi ali zmesi po dolgotrajni izpostavljenosti v vodi.

(k) „Koncentracija brez učinka (NOEC)“ pomeni testno koncentracijo takoj pod najnižjo testirano koncentracijo s statistično značilnim škodljivim učinkom. V primerjavi s kontrolno koncentracijo NOEC nima statistično značilnega škodljivega učinka.

4.1.1.2   Osnovne postavke

4.1.1.2.0

Nevarno za vodno okolje se deli na:

 akutno nevarnost za vodno okolje,

 dolgotrajno nevarnost za vodno okolje.

4.1.1.2.1

Osnovni elementi za razvrstitev na podlagi učinkov na vodno okolje so:

 akutna strupenost za vodno okolje,

 kronična strupenost za vodno okolje,

 zmožnost za kopičenje v organizmih ali dejansko kopičenje v organizmih in

 razgradnja (biotska ali abiotska) pri organskih kemikalijah.

4.1.1.2.2

Prednost imajo podatki, pridobljeni s standardiziranimi preskusnimi metodami iz člena 8(3). V praksi se uporabijo tudi podatki iz drugih standardiziranih preskusnih metod, kot so nacionalne metode, kadar se štejejo za enakovredne. Kadar so na voljo veljavni podatki, pridobljeni z nestandardnimi preskusnimi metodami in nepreskusnimi metodami, se upoštevajo pri razvrstitvi, če izpolnjujejo pogoje iz oddelka 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006. Na splošno se podatki o strupenosti za sladkovodne in morske vrste štejejo za primerne, da se uporabijo v razvrstitvi, če je uporabljena testna metoda enakovredna. Kadar ti podatki niso na voljo, razvrstitev temelji na najboljših razpoložljivih podatkih. Glej tudi del 1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

4.1.1.3   Drugi vidiki

4.1.1.3.1

Za razvrstitev snovi in zmesi med nevarne za okolje je treba ugotoviti nevarnosti, ki jih imajo za vodno okolje. Za vodno okolje se obravnavajo vodni organizmi, ki živijo v vodi, in vodni ekosistem, katerega del so. Zato je podlaga za ugotavljanje akutne (kratkotrajne) in dolgotrajne nevarnosti strupenost snovi ali zmesi za vodno okolje, čeprav se to spremeni tako, da se po potrebi upoštevajo nadaljnje informacije v zvezi z razgradnjo in kopičenjem v organizmih.

4.1.1.3.2

Čeprav sistem razvrščanja velja za vse snovi in zmesi, je nesporno, da je Evropska agencija za kemikalije v nekaterih posebnih primerih (npr. za kovine) izdala smernice.

4.1.2   Kriteriji za razvrstitev snovi

4.1.2.1

Znotraj sistema razvrščanja je nesporno, da sta inherentni nevarnosti za vodne organizme akutna in dolgotrajna nevarnost snovi. Pri dolgotrajni nevarnosti sta določeni ločeni kategoriji nevarnosti, ki pomenita različni ravni ugotovljene nevarnosti. Za opredelitev ustreznih kategorij nevarnosti se običajno uporabijo najnižje razpoložljive vrednosti strupenosti med različnimi prehranjevalnimi ravnmi in znotraj njih (ribe, raki, alge/vodne rastline). Vendar je v nekaterih okoliščinah primernejši pristop določanja zanesljivosti dokazov.

4.1.2.2

Splošen sistem razvrščanja snovi je sestavljen iz ene razvrstitvene kategorije za akutne nevarnosti in treh razvrstitvenih kategorij za dolgotrajne nevarnosti. Razvrstitvene kategorije za akutne nevarnosti in razvrstitvene kategorije za dolgotrajne nevarnosti se uporabljajo neodvisno druga od druge.

4.1.2.3

Merila za razvrstitev snovi v kategorijo akutnosti 1 se določijo le na podlagi podatkov o akutni strupenosti za vodno okolje (EC50 ali LC50). Merila za razvrstitev snovi v kategorije kroničnosti 1 do 3 sledijo večstopenjskemu pristopu, kjer se v prvem koraku ugotavlja, ali so razpoložljivi podatki o kronični strupenosti ustrezni za razvrstitev glede na dolgotrajno nevarnost. Kadar ustrezni podatki o kronični strupenosti niso na voljo, je naslednji korak združitev dveh vrst informacij, tj. podatkov o akutni strupenosti za vodno okolje in podatkov o usodi v okolju (podatki o razgradljivosti in kopičenju v organizmih) (glej diagram 4.1.1).

Diagram 4.1.1

Kategorije za snovi, ki predstavljajo dolgotrajno nevarnost za vodno okolje

image

4.1.2.4

Sistem vključuje tudi posebno razvrstitveno kategorijo (opredeljeno kot kategorija kroničnosti 4), ki ima funkcijo nekakšne „varnostne mreže“ in se uporablja, kadar razpoložljivi podatki ne omogočajo razvrstitve na podlagi formalnih meril za kategorijo akutno 1 ali kronično 1 do 3, vendar obstajajo razlogi za zaskrbljenost (glej primer v tabeli 4.1.0).

4.1.2.5

Snovi, ki so akutno strupene pri koncentracijah, ki so nižje od 1 mg/l, ali kronično strupene pri koncentracijah, ki so nižje od 0,1 mg/l (če niso hitro razgradljive) in 0,01 mg/l (če so hitro razgradljive), k strupenosti zmesi kot sestavine prispevajo tudi pri nizki koncentraciji, zato se jim običajno določi večji ponder, kadar se uporabi metoda seštevanja razvrstitev (glej opombo 1 tabele 4.1.0 in oddelek 4.1.3.5.5).

4.1.2.6