29.6.2013   

SL

Uradni list Evropske unije

L 181/35

(1)

Člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) določa, da Komisija za ukrepe, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga ter med drugim zadevajo zdravje, varnost in varstvo potrošnikov, za izhodišče vzame visoko raven varstva, pri čemer se zlasti upoštevajo morebitna nova dognanja na podlagi znanstvenih dejstev.

(2)

Prosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil je bistveni vidik notranjega trga in znatno prispeva k zdravju in dobremu počutju državljanov ter njihovim socialnim in gospodarskim interesom.

(3)

Pravo Unije, ki se uporablja za živila, je med drugim namenjeno zagotavljanju, da na trgu ni živil, ki bi lahko bila nevarna. Iz sestave kategorij živil, zajetih s to uredbo, bi bilo zato treba izključiti vse snovi, za katere velja, da škodijo zdravju zadevnih skupin prebivalstva ali niso primerne za prehrano ljudi.

(4)

Direktiva 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (3) določa splošna pravila o sestavi in pripravi živil, ki so posebej pripravljena zato, da ustrezajo posebnim prehranskim potrebam oseb, ki so jim namenjena. Večina določb iz navedene direktive izhaja iz leta 1977, zato jih je treba pregledati.

(5)

Direktiva 2009/39/ES določa splošno opredelitev pojma „živila za posebne prehranske namene“ ter splošne zahteve za označevanje, vključno s tem, da bi morala biti na takih živilih navedba o njihovi ustreznosti glede zatrjevanih prehranskih namenov.

(6)

Splošne zahteve o sestavi in označevanju, ki so določene v Direktivi 2009/39/ES, dopolnjuje več nezakonodajnih aktov Unije, ki se uporabljajo za posebne kategorije živil. V zvezi s tem so harmonizirana pravila določena v direktivah Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo pri energijsko omejeni prehrani za zmanjšanje telesne teže (4) in 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (5). Podobno Direktiva Komisije 2006/125/ES (6) določa nekatera harmonizirana pravila glede živil na osnovi predelanih žit ter hrane za dojenčke in majhne otroke. Direktiva Komisije 2006/141/ES (7) določa harmonizirana pravila glede začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, Uredba Komisije (ES) št. 41/2009 (8) pa določa harmonizirana pravila o sestavi in označevanju živil, primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten.

(7)

Poleg tega so harmonizirana pravila določena v Direktivi Sveta 92/52/EGS z dne 18. junija 1992 o začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke, namenjenih za izvoz v tretje države (9) in v Uredbi Komisije (ES) št. 953/2009 z dne 13. oktobra 2009 o snoveh, ki so za posebne prehranske namene lahko dodane živilom za posebne prehranske namene (10).

(8)

Direktiva 2009/39/ES zahteva splošen postopek obveščanja na nacionalni ravni za živila, ki jih nosilci živilske dejavnosti predstavijo kot „živila za posebne prehranske namene“, za katera v pravu Unije niso bile predpisane nobene posebne določbe, preden se dajo v promet v Uniji, s čimer bodo lahko države članice učinkovito spremljale taka živila.

(9)

Poročilo Komisije z dne 27. junija 2008 Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju navedenega postopka obveščanja je pokazalo, da lahko nastanejo težave zaradi opredelitve pojma „živila za posebne prehranske namene“, ki so ga, kot je bilo videti, nacionalni organi različno razlagali. V poročilu je bilo zato ugotovljeno, da bi bila za učinkovitejše in bolj harmonizirano izvajanje pravnih aktov Unije potrebna revizija Direktive 2009/39/ES.

(10)

Poročilo o študiji, ki ga je 29. aprila 2009 pripravila Agra CEAS Consulting in obravnava revizijo Direktive 2009/39/ES, potrjuje ugotovitve poročila Komisije z dne 27. junija 2008 o izvajanju postopka obveščanja ter navaja, da se danes vse več živil trži in označuje kot živila za posebne prehranske namene, in sicer zaradi široke opredelitve pojma iz navedene direktive. Poročilo o študiji tudi poudarja, da se živila, za katera se uporablja navedena direktiva, znatno razlikujejo med državami članicami; podobna živila se v različnih državah članicah lahko istočasno tržijo kot živila za posebne prehranske namene in/ali kot živila za običajno prehrano, vključno s prehranskimi dopolnili, namenjena prebivalstvu na splošno ali določenim podskupinam prebivalstva, kakor so nosečnice, ženske po menopavzi, starejši odrasli, odraščajoči otroci, mladostniki, različno aktivni posamezniki in drugi. Tako stanje škoduje delovanju notranjega trga, ustvarja pravno negotovost za pristojne organe, nosilce živilske dejavnosti, zlasti za mala in srednje velika podjetja (MSP), in potrošnike, pri tem pa ni mogoče izključiti tveganj zlorab pri trženju in izkrivljanja konkurence. Zato je treba različne razlage odpraviti s poenostavitvijo regulativnega okolja.

(11)

Zdi se, da so drugi nedavno sprejeti pravni akti Unije bolj prilagojeni razvijajočemu se inovativnemu trgu z živili kot Direktiva 2009/39/ES. V tem smislu so pomembne zlasti: Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (11), Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (12) ter Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (13). Z določbami navedenih pravnih aktov Unije bi se poleg tega ustrezno uredilo več kategorij živil, ki jih zajema Direktiva 2009/39/ES, in sicer z manjšo upravno obremenitvijo in več jasnosti glede področja uporabe in ciljev.

(12)

Poleg tega izkušnje kažejo, da določena pravila, ki so bila vključena v Direktivo 2009/39/ES ali sprejeta v skladu z njo, ne zagotavljajo več učinkovitega delovanja notranjega trga.

(13)

Zato bi bilo treba odpraviti pojem „živila za posebne prehranske namene“ in Direktivo 2009/39/ES nadomestiti s tem aktom. Za poenostavitev uporabe tega akta in zagotovitev dosledne uporabe v državah članicah bi moral biti ta akt v obliki uredbe.

(14)

Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (14), določa skupna načela in opredelitve pojmov živilskega prava Unije. Določene opredelitve iz navedene uredbe bi se morale uporabljati tudi v tej uredbi.

(15)

Omejeno število kategorij živil je delni ali edini vir prehrane določenih skupin prebivalstva. Take kategorije živil so nujno potrebne pri uravnavanju nekaterih bolezni in/ali so bistvene za zadovoljevanje prehranskih potreb določenih jasno opredeljenih ranljivih skupin prebivalstva. Te kategorije živil vključujejo začetne formule za dojenčke, nadaljevalne formule, živila na osnovi predelanih žit, otroško hrano ter živila za posebne zdravstvene namene. Izkušnje so pokazale, da določbe iz direktiv 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES zagotavljajo zadovoljiv prosti pretok teh kategorij živil in hkrati visoko raven varovanja javnega zdravja. Zato je primerno, da se ta uredba ob upoštevanju direktiv 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES osredotoči na splošne zahteve o sestavi in informacijah teh kategorij živil.

(16)

Poleg tega je glede na porast deleža ljudi, ki ima težave s prekomerno telesno težo ali debelostjo, v promet danih vse več živil kot popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo. Takšna živila, ki so že na trgu, je sedaj mogoče razlikovati med proizvodi za nizkokalorično prehrano, ki vsebujejo med 3 360 kJ (800 kcal) in 5 040 kJ (1 200 kcal), ter proizvodi za zelo nizkokalorično prehrano, ki običajno vsebujejo manj kot 3 360 kJ (800 kcal). Glede na vrsto zadevnih živil je ustrezno, da se zanje oblikujejo določeni posebni predpisi. Izkušnje kažejo, da ustrezne določbe iz Direktive 96/8/ES zagotavljajo zadovoljiv prosti pretok živil, predstavljenih kot popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, in hkrati visoko raven varovanja javnega zdravja. Zato je primerno, da se ta uredba osredotoči na splošne zahteve o sestavi in informacijah za živila, namenjena nadomeščanju celotnega dnevnega vnosa hrane, vključno z živili, katerih energijska vsebnost je zelo nizka, pri tem pa se upošteva ustrezne določbe iz Direktive 96/8/ES.

(17)

V tej uredbi bi bilo med drugim treba opredeliti pojme začetnih formul za dojenčke, nadaljevalnih formul, živil na osnovi predelanih žit, otroške hrane, živil za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo, pri tem pa upoštevati ustrezne določbe iz direktiv 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES.

(18)

Uredba (ES) št. 178/2002 določa načela analize tveganja v zvezi z živili in vzpostavlja strukture in mehanizme za znanstveno in tehnično vrednotenje, ki ga opravlja Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Za namene te uredbe bi se bilo treba posvetovati z Agencijo o vseh zadevah, ki bi lahko vplivale na javno zdravje.

(19)

Pomembno je, da so sestavine, uporabljene za proizvodnjo živil, ki jih zajema ta uredba, primerne za osebe, ki so jim taka živila namenjena, in za zadovoljevanje prehranskih potreb teh oseb ter da splošno sprejeti znanstveni podatki potrjujejo njihovo prehransko ustreznost. Taka ustreznost bi morala biti dokazana s sistematičnim pregledom razpoložljivih znanstvenih podatkov.

(20)

Mejne vrednosti ostankov pesticidov iz zadevnega prava Unije, zlasti iz Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora (15), bi se morale uporabljati brez poseganja v posebne določbe iz te uredbe in delegiranih aktov, sprejetih na podlagi te uredbe.

(21)

Zaradi uporabe pesticidov je mogoče, da se pojavijo ostanki pesticidov v živilih, zajetih s to uredbo. Tako uporabo bi zato bilo treba karseda omejiti, pri tem pa upoštevati zahteve iz Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (16). Vendar z omejitvijo ali prepovedjo uporabe ne bi bilo nujno zagotovljeno, da živila, zajeta s to uredbo, vključno z živili za dojenčke in majhne otroke, ne bi vsebovala pesticidov, saj nekateri pesticidi onesnažujejo okolje, njihove ostanke pa je mogoče najti v takih živilih. Mejne vrednosti ostankov pesticidov v takih živilih bi zato bilo treba določiti na najnižji dosegljivi ravni, da bi zaščitili ranljive skupine prebivalstva, pri tem pa upoštevati dobre kmetijske prakse in druge vire izpostavljenosti, kot je onesnaženost okolja.

(22)

V delegiranih aktih, sprejetih na podlagi te uredbe, bi bilo treba upoštevati omejitve in prepovedi določenih pesticidov, enakovredne tistim, ki so sedaj določene v prilogah k direktivama 2006/125/ES in 2006/141/ES. Te omejitve in prepovedi bi bilo treba redno posodabljati, pri tem pa bi bilo treba posebno pozornost nameniti pesticidom z vsebnostjo aktivnih snovi, varovalnih snovi ali sinergistov, ki so v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi (17) razvrščeni kot mutageni kategorije 1A ali 1B, kot rakotvorni kategorije 1A ali 1B, kot strupeni za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B ali pa se štejejo za snovi z lastnostmi povzročiteljev endokrinih motenj, ki lahko negativno vplivajo na zdravje človeka.

(23)

Snovi, ki spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (18), se ne bi smele dodajati živilom, ki jih zajema ta uredba, razen če take snovi izpolnjujejo pogoje za dajanje v promet v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 poleg pogojev, določenih v tej uredbi in delegiranih aktih, sprejetih na podlagi te uredbe. Kadar se za snov, ki se je uporabljala v skladu s to uredbo, proizvodna metoda znatno spremeni ali se velikost delcev take snovi spremeni, na primer z uporabo nanotehnologije, bi bilo treba to snov šteti za drugačno snov od tiste, ki se je uporabljala v skladu s to uredbo, ter bi jo bilo treba ponovno oceniti v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, nato pa tudi v skladu s to uredbo.

(24)

Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom (19) določa splošne zahteve glede označevanja. Te zahteve glede označevanja bi se morale praviloma uporabljati za kategorije živil, ki jih zajema ta uredba. Vendar bi bilo treba v tej uredbi po potrebi določiti tudi dodatne zahteve k Uredbi (EU) št. 1169/2011 ali odstopanja od njih, da bi bili doseženi posebni cilji te uredbe.

(25)

Označevanje, predstavitev ali oglaševanje živil, ki jih zajema ta uredba, takim živilom ne bi smeli pripisovati lastnosti za preprečevanje, zdravljenje ali ozdravljenje človeške bolezni ali namigovati na take lastnosti. Živila za posebne zdravstvene namene pa so namenjena za prehransko obravnavo bolnikov z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja običajnih živil zaradi določene bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja. Sklicevanja na prehransko obravnavo bolezni, motenj ali zdravstvenih stanj, za katere so živila namenjena, ne bi smeli razumeti kot pripisovanje lastnosti v zvezi s preprečevanjem, zdravljenjem ali ozdravljenjem človeške bolezni.

(26)

Za zaščito ranljivih potrošnikov bi bilo treba z zahtevami glede označevanja zagotoviti, da lahko potrošnik natančno prepozna proizvod. V primeru začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul bi moralo biti na podlagi vseh pisnih in slikovnih informacij mogoče jasno razlikovati med različnimi formulami. Težave pri določitvi natančne starosti dojenčka, naslikanega na označbi, bi potrošnika lahko zmedle in mu otežile prepoznavanje proizvoda. Navedenemu tveganju bi se bilo treba izogniti z ustreznimi omejitvami glede označevanja. Glede na to, da je začetna formula za dojenčke živilo, ki samo po sebi zadovoljuje prehranske potrebe dojenčkov od rojstva do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane, je poleg tega ustrezno prepoznavanje proizvoda bistveno za zaščito potrošnika. Ustrezne omejitve bi zato bilo treba uvesti glede predstavitve in oglaševanja začetnih formul za dojenčke.

(27)

Ta uredba bi morala ob upoštevanju direktiv 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES določati merila za določitev posebnih zahtev o sestavi in informacijah za začetne formule za dojenčke, nadaljevalne formule, živila na osnovi predelanih žit in otroško hrano, živila za posebne zdravstvene namene ter popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo.

(28)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa pravila in pogoje za uporabo prehranskih in zdravstvenih trditev za živila. Ta pravila bi se morala uporabljati kot splošno pravilo za kategorije živil, ki jih zajema ta uredba, če ta uredba ali delegirani akti, sprejeti na podlagi te uredbe, ne določajo drugače.

(29)

Po priporočilih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) bi bilo treba novorojenčke z nizko porodno težo hraniti z materinim mlekom. Vendar pa imajo lahko novorojenčki z nizko porodno težo in nedonošenčki posebne prehranske potrebe, ki ji ni mogoče zadovoljiti z materinim mlekom ali običajno začetno formulo za dojenčke. Prehranske potrebe novorojenčka z nizko porodno težo in nedonošenčka so lahko odvisne od zdravstvenega stanja tega dojenčka, zlasti od teže tega dojenčka v primerjavi s težo zdravega dojenčka, in od števila tednov prezgodnjega rojstva. Odločitev o tem, ali stanje dojenčka zahteva uživanje živila za posebne zdravstvene namene, ki je bilo pripravljeno za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov (formule) in prilagojeno prehranski obravnavi posebnega stanja tega dojenčka, pod zdravniškim nadzorom, je treba sprejeti za vsak primer posebej.

(30)

Direktiva 1999/21/ES določa, da se določene zahteve o sestavi, ki veljajo za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, iz Direktive 2006/141/ES uporabljajo za živila za posebne zdravstvene namene, namenjena dojenčkom glede na njihovo starost. Vendar se nekatere določbe, vključno s tistimi glede označevanja, predstavitve, oglaševanja ter promocijskih in trgovinskih praks iz Direktive 2006/141/ES za taka živila trenutno ne uporabljajo. Zaradi razvijanja trga, ki ga spremlja znaten porast takih živil, je treba pregledati zahteve za formule za dojenčke, kot so zahteve o uporabi pesticidov v proizvodih, namenjenih za proizvodnjo takih formul, ostankih pesticidov, označevanju, predstavitvi, oglaševanju ter promocijski in trgovinski praksi, ki bi se morale po potrebi uporabljati tudi za živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov.

(31)

Na trgu Unije je vse več mlečnih napitkov in podobnih proizvodov, ki se oglašujejo kot posebej primerni za majhne otroke. Taki proizvodi, ki so lahko pridobljeni iz beljakovin živalskega ali rastlinskega izvora, kot so kravje mleko, kozje mleko, soja ali riž, se pogosto tržijo kot „mleko za rast“ ali „mleko, namenjeno majhnim otrokom“, ali pod podobnimi izrazi. Čeprav so ti proizvodi sedaj urejeni z različnimi pravnimi akti Unije, kot so uredbe (ES) št. 178/2002, (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 ter Direktiva 2009/39/ES, niso zajeti z obstoječimi posebnimi ukrepi, ki se uporabljajo posebej za živila za dojenčke in majhne otroke. Obstajajo različna mnenja o tem, ali taki proizvodi zadovoljujejo posebne prehranske potrebe ciljne skupine prebivalstva. Komisija bi morala zato po posvetovanju z Agencijo Evropskemu parlamentu in Svetu predložiti poročilo o morebitni potrebi posebnih določb glede sestave, označevanja in po potrebi posebnih določb glede drugih vrst zahtev v zvezi s temi proizvodi. V tem poročilu bi morale biti med drugim obravnavane tudi prehranske potrebe majhnih otrok in vloga teh proizvodov v njihovi prehrani, pri čemer se upoštevajo vzorec potrošnje, vnos hranilnih snovi in stopnja izpostavljenosti majhnih otrok onesnaževalom in pesticidom. V poročilu bi morala biti obravnavana tudi sestava takih proizvodov in njihova morebitna prehranska korist v primerjavi z običajno prehrano otroka, ki se odstavlja od dojenja. Komisija bi lahko temu poročilu priložila zakonodajni predlog.

(32)

Direktiva 2009/39/ES določa, da se lahko sprejme posebne predpise v zvezi z naslednjima dvema posebnima kategorijama živil, ki spadata v opredelitev živil za posebne prehranske namene: „živila, namenjena za prehrano pri intenzivnem mišičnem delu, posebno za športnike“, in „živila, namenjena osebam z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov (diabetes)“. V zvezi s posebnimi predpisi glede živil, namenjenih osebam z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov (diabetes), Komisija v poročilu Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 26. junija 2008 o živilih, namenjenim osebam z motnjami v presnovi ogljikovih hidratov (diabetesom) ugotavlja, da manjka znanstvena podlaga za določitev posebnih zahtev o sestavi. V zvezi z živili, namenjenimi za prehrano pri intenzivnem mišičnem delu, posebno za športnike, se ni bilo mogoče dogovoriti glede oblikovanja posebnih predpisov, ker se mnenja med državami članicami in zainteresiranimi stranmi zelo razlikujejo glede področja uporabe posebne zakonodaje, števila podkategorij živil, ki bi jih bilo treba vključiti, meril za določitev zahtev o sestavi in možnih posledic za inovacije pri razvoju proizvodov. Posebnih predpisov se zato ne bi smelo oblikovati na tej stopnji. Medtem so bile na podlagi predložitve vlog nosilcev živilske dejavnosti ocenjene ustrezne trditve za odobritev v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006.

(33)

Obstajajo pa različna mnenja o tem, ali so potrebna dodatna pravila za zagotovitev ustrezne zaščite potrošnikov, ki uživajo živila, namenjena športnikom, imenovana tudi „živila, namenjena za prehrano pri intenzivnem mišičnem delu“. Komisijo bi bilo treba zato pozvati, da po posvetovanju z Agencijo Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o morebitni potrebi po predpisih glede živil, namenjenih športnikom. Pri posvetovanju z Agencijo bi bilo treba upoštevati poročilo Znanstvenega odbora za hrano z dne 28. februarja 2001 o sestavi in specifikaciji živil, namenjenih za prehrano pri intenzivnem mišičnem delu, posebno za športnike. Komisija bi morala v svojem poročilu zlasti oceniti, ali so predpisi potrebni za zagotovitev varstva potrošnikov.

(34)

Komisija bi morala imeti možnost, da sprejme tehnične smernice za pomoč nosilcem živilske dejavnosti, zlasti MSP, pri upoštevanju te uredbe.

(35)

Glede na trenutne razmere na trgu in ob upoštevanju direktiv 2006/125/ES in 2006/141/ES ter Uredbe (ES) št. 953/2009 je ustrezno pripraviti in vključiti v Prilogo k tej uredbi seznam Unije o snoveh, ki spadajo v naslednje kategorije snovi: vitamini, minerali, aminokisline, karnitin in tavrin, nukleotidi, holin in inozitol. Med snovmi iz teh kategorij bi moralo biti dovoljeno, da se kategorijam živil, zajetih s to uredbo, dodajo le tiste snovi, ki so na seznamu Unije. Pri vključitvi snovi na seznam Unije bi bilo treba določiti, kateri kategoriji živil, zajetih s to uredbo, se take snovi lahko dodajo.

(36)

Vključitev snovi na seznam Unije ne bi smelo pomeniti, da je dodajanje teh snovi eni ali več kategorijam živil, zajetih s to uredbo, potrebno ali zaželeno. Seznam Unije je namenjen zgolj temu, da določa, katere snovi iz določenih kategorij snovi so odobrene, da se dodajo eni ali več kategorijam živil, zajetih s to uredbo, medtem ko so posebne zahteve o sestavi namenjene temu, da se določi sestava posamezne kategorije živil, zajetih s to uredbo.

(37)

Več snovi, ki se lahko dodajo živilom, zajetim s to uredbo, bi se lahko dodalo za tehnološke namene, kot so aditivi za živila, barvila ali arome, ali za druge take namene, vključno z dovoljenimi enološkimi postopki in obdelavami, določenimi z zadevnimi pravnimi akti Unije, ki se uporabljajo za živila. V tem smislu se specifikacije za te snovi sprejmejo na ravni Unije. Ustrezno je, da bi se te specifikacije uporabljale za snovi, ne glede na njihov namen uporabe v živilih, razen če v tej uredbi ni določeno drugače.

(38)

Za snovi, vključene na seznam Unije, za katere merila čistosti še niso bila sprejeta na ravni Unije, in da se zagotovi visoka raven varovanja javnega zdravja, bi se morala uporabljati splošno priznana merila čistosti, ki jih priporočajo mednarodne organizacije ali agencije, med drugim tudi Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive v živilih (JECFA) in Evropska farmakopeja. Državam članicam bi se moralo dovoliti, da lahko brez poseganja v pravila iz PDEU ohranijo nacionalna pravila, ki določajo strožja merila čistosti.

(39)

Da se določijo zahteve za kategorije živil, ki jih zajema ta uredba, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z določitvijo posebnih zahtev o sestavi in informacijah glede kategorij živil, ki jih zajema ta uredba, vključno z dodatnimi zahtevami glede označevanja ali odstopanja od Uredbe (EU) št. 1169/2011 ter v zvezi z odobritvijo prehranskih in zdravstvenih trditev. Da bi potrošniki lahko nadalje hitro izkoristili tehnični in znanstveni napredek, zlasti v zvezi z inovativnimi proizvodi, in da bi s tem spodbudili inovacije, bi bilo treba poleg tega na Komisijo prenesti tudi pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 PDEU za namene rednega posodabljanja teh posebnih zahtev, ob upoštevanju vseh ustreznih podatkov, vključno s podatki, ki jih predložijo zainteresirane strani. Da bi poleg tega upoštevali tehnični napredek, znanstvena dognanja ali zdravje potrošnikov, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 PDEU v zvezi z dodajanjem kategorij snovi, ki imajo hranilni ali fiziološki učinek, ki jih zajema seznam Unije, ali v zvezi s črtanjem takih kategorij s seznama kategorij snovi, ki so na seznamu Unije. Iz istih razlogov in ob upoštevanju dodatnih zahtev iz te uredbe bi bilo treba pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 PDEU prenesti na Komisijo tudi za spreminjanje seznama Unije v zvezi z dodajanjem novih snovi, črtanjem določenih snovi ali dodajanjem, črtanjem ali spreminjanjem elementov, ki so na seznamu Unije in so povezani z določeno snovjo. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

(40)

Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da odloči ali določeno živilo spada v področje uporabe te uredbe in v katero kategorijo živil spada. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (20).

(41)

Trenutno so pravila za uporabo navedb „brez glutena“ in „zelo nizka vsebnost glutena“ določena v Uredbi (ES) št. 41/2009. Navedena uredba harmonizira informacije, ki se zagotovijo potrošnikom, o odsotnosti ali zmanjšani vsebnosti glutena v živilih in določa posebna pravila za živila, ki so posebej proizvedena, pripravljena in/ali predelana za zmanjšanje vsebnosti glutena v eni ali več sestavinah, ki vsebujejo gluten, ali za nadomeščanje takih sestavin, ki vsebujejo gluten, in za druga živila, pripravljena izključno iz sestavin, ki so naravno brez glutena. Uredba (EU) št. 1169/2011 določa pravila o informacijah, ki se zagotovijo za vsa živila, vključno z nepredpakiranimi živili, o prisotnosti sestavin, kot so sestavine, ki vsebujejo gluten, za katere je znanstveno dokazano, da povzročajo alergijske reakcije ali preobčutljivost, tako da lahko potrošniki, zlasti tisti z alergijo ali preobčutljivostjo na določeno hrano, kot so ljudje s preobčutljivostjo na gluten, zase sprejmejo varne odločitve izbire na podlagi informacij. Zaradi jasnosti in doslednosti bi se morala pravila o uporabi navedb „brez glutena“ in „zelo nizka vsebnost glutena“ prav tako urejati z Uredbo (EU) št. 1169/2011. Pravni akti, ki se sprejmejo na podlagi Uredbe (EU) št. 1169/2011 in s katerimi se prenesejo pravila o uporabi navedb „brez glutena“ in „zelo nizka vsebnost glutena“, določena v Uredbi (ES) št. 41/2009, bi morali zagotavljati vsaj enako raven zaščite za ljudi s preobčutljivostjo na gluten, ki je sedaj določena v Uredbi (ES) št. 41/2009. Ta prenos pravil bi bilo treba v celoti opraviti, še preden se ta uredba začne uporabljati. Komisija bi morala prav tako preučiti, kako zagotoviti ustrezno obveščenost ljudi s preobčutljivostjo na gluten o razlikah med živili, ki so posebej proizvedena, pripravljena in/ali predelana za zmanjšanje vsebnosti glutena v eni ali več sestavinah, ki vsebujejo gluten, in drugimi živili, pripravljenimi izključno iz sestavin, ki so naravno brez glutena.

(42)

Pravila o označevanju in sestavi, ki določajo odsotnost ali zmanjšano prisotnost laktoze v živilih, trenutno niso harmonizirana na ravni Unije. Take oznake pa so pomembne za ljudi s preobčutljivostjo na laktozo. Uredba (EU) št. 1169/2011 določa pravila o informacijah, ki jih je treba zagotoviti v zvezi s snovmi, za katere je znanstveno dokazano, da povzročajo alergijske reakcije ali preobčutljivost, tako da lahko potrošniki, kot so ljudje s preobčutljivostjo na laktozo, zase sprejmejo varne odločitve izbire na podlagi informacij. Zaradi jasnosti in doslednosti bi se morala določitev pravil o uporabi navedb glede odsotnosti ali zmanjšane vsebnosti laktoze v živilih urejati z Uredbo (EU) št. 1169/2011, pri čemer bi se upoštevalo tudi znanstveno mnenje Agencije z dne 10. septembra 2010 o mejnih vrednostih laktoze za osebe s preobčutljivostjo na laktozo in galaktozemijo.

(43)

„Nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo“, namenjen nadomeščanju dela dnevnega vnosa hrane, velja za živilo za posebne prehranske namene in ga sedaj urejajo posebna pravila, sprejeta v skladu z Direktivo 96/8/ES. Vendar se na trgu pojavlja vse več živil, namenjenih splošnemu prebivalstvu, s podobnimi navedbami, ki so predstavljene kot zdravstvene trditve za nadzor nad telesno težo. Da bi se izognili kakršni koli morebitni zamenjavi v tej skupini živil, ki se tržijo za nadzor nad telesno težo, ter zaradi pravne varnosti in skladnosti pravnih aktov Unije bi morale biti take navedbe urejene le z Uredbo (ES) št. 1924/2006 in izpolnjevati zahteve iz navedene uredbe. Tehnične prilagoditve v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 v zvezi z zdravstvenimi trditvami glede nadzora nad telesno težo in podanimi v zvezi z živili, predstavljenimi kot „nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo“, ter pogojev uporabe takih trditev, kakor so določeni v Direktivi 96/8/ES, je treba opraviti pred začetkom uporabe te uredbe.

(44)

Ta uredba ne vpliva na obveznost spoštovanja temeljnih pravic in temeljnih pravnih načel, vključno s svobodo izražanja, kakor je navedeno v členu 11, v povezavi s členom 52 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, in v drugih ustreznih določbah.

(45)

Ker ciljev te uredbe, namreč določitev zahtev o sestavi in informacijah za določene kategorije živil, vzpostavitev seznama Unije o snoveh, ki se lahko dodajo v določene kategorije živil in določitev pravil za posodobitev seznama Unije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se te cilje zaradi obsega predlaganega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(46)

Direktiva 92/52/EGS določa, da morajo biti začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, ki se izvozijo ali ponovno izvozijo iz Unije, v skladu s pravom Unije, če predpisi države uvoznice ne zahtevajo ali določajo drugače. Navedeno načelo je bilo za živila določeno že z Uredbo (ES) št. 178/2002. Zaradi poenostavitve in pravne varnosti bi zato bilo treba Direktivo 92/52/EGS razveljaviti.

(47)

Direktive 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES, 2009/39/ES ter uredbi (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 bi tudi bilo treba razveljaviti.

(48)

Da bi se lahko nosilci živilske dejavnosti prilagodili zahtevam te uredbe, je treba določiti ustrezne prehodne ukrepe –

(a)

začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule;

(b)

živila na osnovi predelanih žit in otroško hrano;

(c)

živila za posebne zdravstvene namene;

(d)

popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo.

(a)

opredelitve „živila“, „nosilec živilske dejavnosti“, „prodaja na drobno“ in „dajanje v promet“ iz člena 2 oziroma točk 3, 7 in 8 člena 3 Uredbe (ES) št. 178/2002;

(b)

opredelitve „predpakirano živilo“, „označevanje“ in „namensko proizveden nanomaterial“ iz točk (e), (j) oziroma (t) člena 2(2) Uredbe (EU) št. 1169/2011;

(c)

opredelitvi „prehranska trditev“ in „zdravstvena trditev“ iz točk (4) oziroma (5) člena 2(2) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

(a)

„dojenček“ pomeni otrok, mlajši od 12 mesecev;

(b)

„majhen otrok“ pomeni otrok, star od enega do treh let;

(c)

„začetna formula za dojenčke“ pomeni živilo, namenjeno za dojenčke v prvih mesecih življenja, ki samo po sebi zadovoljuje prehranske potrebe takih dojenčkov do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane;

(d)

„nadaljevalna formula“ pomeni živilo, namenjeno za dojenčke ob začetku uvajanja ustrezne dopolnilne hrane, ki predstavlja pretežni tekoči del vse bolj raznolike prehrane takih dojenčkov;

(e)

„živila na osnovi predelanih žit“ pomenijo živila:

(f)

„otroška hrana“ pomeni živila, namenjena zadovoljevanju posebnih prehranskih potreb zdravih dojenčkov, ki se odstavljajo od dojenja, in zdravih majhnih otrok kot dopolnilo k njihovi prehrani in/ali za njihovo postopno prilagajanje na običajno hrano, razen:

(g)

„živila za posebne zdravstvene namene“ pomenijo posebno predelana ali sestavljena živila, ki so namenjena prehranski obravnavi bolnikov, vključno z dojenčki, in se uživajo pod zdravniškim nadzorom; namenjena so za izključno ali delno prehrano bolnikov z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali določenih hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali presnovkov ali z drugimi zdravstveno pogojenimi prehranskimi potrebami, pri katerih prehranske obravnave ni mogoče doseči samo s spremembo običajne prehrane;

(h)

„popoln prehranski nadomestek za nadzor nad telesno težo“ pomeni posebno sestavljena živila za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže, ki, če se uporabljajo v skladu z navodili nosilca živilske dejavnosti, v celoti nadomestijo dnevni vnos hrane.

(a)

ali določeno živilo spada v področje uporabe te uredbe;

(b)

v katero posebno kategorijo živil iz člena 1(1) spada določeno živilo.

(a)

posebnimi zahtevami o sestavi, ki se uporabljajo za živila iz člena 1(1), z izjemo zahtev iz Priloge;

(b)

posebnimi zahtevami o uporabi pesticidov v proizvodih, namenjenih za proizvodnjo živil iz člena 1(1) ter o ostankih pesticidov v takih živilih. Te posebne zahteve za kategorije živil iz točk (a) in (b) člena 1(1) ter za živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov in majhnih otrok, se redno posodabljajo in med drugim vsebujejo določbe glede čim večje omejitve uporabe pesticidov;

(c)

posebnimi zahtevami o označevanju, predstavitvi in oglaševanju živil iz člena 1(1), vključno z odobritvijo nanje nanašajočih se prehranskih in zdravstvenih trditev;

(d)

obveščanjem o zahtevah za dajanje v promet živil iz člena 1(1), da se olajša učinkovito uradno spremljanje takih živil, in na podlagi katerega nosilci živilske dejavnosti obveščajo pristojne organe držav članic, v katerih se ta živila tržijo;

(e)

zahtevami o promocijskih in trgovinskih praksah v zvezi z začetnimi formulami za dojenčke;

(f)

zahtevami o informacijah, ki jih je treba zagotoviti v zvezi s prehrano dojenčkov in majhnih otrok, da se zagotovijo primerne informacije o ustreznih prehrambenih navadah;

(g)

posebnimi zahtevami za živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, vključno z zahtevami o sestavi in zahtevami o uporabi pesticidov v proizvodih, namenjenih za proizvodnjo takih živil, ter o ostankih pesticidov, označevanju, predstavitvi, oglaševanju ter promocijskih in trgovinskih praksah, kJer je to primerno.

(a)

vitamini;

(b)

minerali;

(c)

aminokisline;

(d)

karnitin in tavrin;

(e)

nukleotidi;

(f)

holin in inozitol.

(a)

kategorijo živila iz člena 1(1), ki se mu lahko dodajo snovi iz kategorij snovi iz odstavka 1 tega člena;

(b)

ime, opis snovi in po potrebi specifikacijo njene oblike;

(c)

kadar je ustrezno, pogoje uporabe snovi;

(d)

kadar je ustrezno, merila čistosti, ki se uporabljajo za snov.

(a)

črtanje kategorije snovi;

(b)

dodajanje kategorije snovi, ki imajo prehranski ali fiziološki učinek.

(a)

snov doda na seznam Unije;

(b)

snov črta s seznama Unije;

(c)

elementi iz člena 15(3) dodajo, črtajo ali spremenijo.

—

členov 11, 16, 18 in 19, ki se uporabljajo od 19. julija 2013,

—

člena 15 in Priloge k tej uredbi, ki se uporabljata od datuma začetka uporabe delegiranih aktov iz člena 11(1).