(1)

Uredba (ES) št. 1935/2004 določa, da so aktivni in inteligentni materiali in izdelki za stik z živili (aktivni in inteligentni materiali in izdelki) vključeni v področje njene uporabe in da se tako vse določbe, ki zadevajo materiale in izdelke, namenjene za stik z živili (materiali za stik z živili), tudi uporabljajo za te materiale in izdelke. Drugi ukrepi Skupnosti, kot so predvideni v Direktivi 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov ( 2 ) in njenih izvedbenih ukrepih ter v Direktivi Sveta 87/357/EGS z dne 25. junija 1987 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z izdelki, ki zaradi zavajajočega videza ogrožajo zdravje ali varnost potrošnikov ( 3 ), se tudi uporabljajo, kadar je ustrezno, za takšne materiale in izdelke.

(2)

Uredba (ES) št. 1935/2004 določa splošna načela za odpravo razlik med zakonodajo držav članic glede materialov za stik z živili. Člen 5(1) navedene uredbe določa sprejetje posebnih ukrepov za skupine materialov in izdelkov ter podrobno opisuje postopek odobritve snovi na ravni Skupnosti, kadar posebni ukrep predvideva seznam odobrenih snovi.

(3)

Uredba (ES) št. 1935/2004 določa nekatera pravila, ki se uporabljajo za aktivne in inteligentne materiale in izdelke. Ta vključujejo pravila za aktivne snovi, ki se sproščajo, ki morajo izpolnjevati predpise Skupnosti in nacionalne predpise, ki se uporabljajo za pravila glede živil in označevanja. Posebna pravila bi bilo treba določiti v posebnem ukrepu.

(4)

Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5(1)(b) Uredbe (ES) št. 1935/2004. Ta uredba bi morala vzpostaviti posebna pravila za varno uporabo aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov, ki se bodo uporabljala poleg splošnih zahtev iz Uredbe (ES) št. 1935/2004.

(5)

►C1  Obstaja več različnih vrst aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov ◄ . Snovi, ki vzpostavljajo aktivno in/ali inteligentno delovanje, se lahko hranijo v ločeni embalaži, na primer v majhni papirnati vrečki, lahko pa so neposredno vključene v embalažni material, na primer primešane plastiki plastične steklenice. Navedene snovi, ki vzpostavljajo aktivno in/ali inteligentno delovanje navedenega materiala in izdelkov (sestavin), bi bilo treba oceniti v skladu s to uredbo. ►C1  Pasivne sestavne dele, kot so embalaža in embalaža, v katero je navedena embalaža vstavljena, ter embalažni material, v katerega je snov vključena, bi bilo treba zajeti s posebnimi predpisi Skupnosti ali nacionalnimi predpisi, ki se uporabljajo za navedene materiale in izdelke ◄ .

(6)

Aktivni in inteligentni materiali in izdelki so lahko sestavljeni iz ene ali več plasti ali delov različnih vrst materialov, kot so plastika, papir in karton ali premazi in laki. Zahteve za te materiale so lahko na ravni Skupnosti usklajene v celoti, zgolj delno ali pa še niso usklajene. Pravila določena v tej uredbi bi bilo treba uporabljati brez poseganja v predpise Skupnosti ali nacionalne predpise, ki urejajo te materiale.

(7)

Posamezne snovi ali, če je ustrezno, kombinacijo snovi, ki sestavljajo sestavine, bi bilo treba oceniti in zagotoviti, da so varne in da izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1935/2004. Kadar aktivno ali inteligentno delovanje pomeni povezave med različnimi snovmi, kar vodi do spodbuditve delovanja ali nastanka novih snovi, ki povzročajo aktivno in inteligentno delovanje, je v nekaterih primerih morda treba oceniti in odobriti kombinacijo snovi.

(8)

Uredba (ES) št. 1935/2004 določa, da kadar posebni ukrepi vključujejo seznam snovi, ki so v Skupnosti dovoljene za uporabo pri izdelavi materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, bi bilo treba navedene snovi pred odobritvijo oceniti z vidika varnosti.

(9)

Ustrezno je, da bi morala oseba, ki jo zanima dajanje aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov ali sestavin na trg, to je vlagatelj, posredovati vse potrebne podatke za ocenitev varnosti snovi ali, če je potrebno, kombinacije snovi, ki sestavljajo sestavino.

(10)

Po predložitvi veljavne vloge v skladu s členoma 9 in 10 Uredbe (ES) št. 1935/2004 bi morala Evropska agencija za varnost hrane (Agencija) opraviti oceno varnosti snovi ali kombinacije snovi, ki sestavljajo sestavine. Da se vlagatelja obvesti o podatkih, ki jih mora predložiti za oceno varnosti, bi morala Agencija objaviti podrobna navodila glede priprave in vložitve vloge. Da se omogoči izvrševanje morebitnih omejitev, mora vlagatelj zagotoviti analitično metodo za določanje in merjenje količine snovi. Agencija bi morala oceniti, ali analitična metoda ustreza namenu izvrševanja predlagane omejitve.

(11)

Oceni varnosti posamezne snovi ali kombinacije snovi bi morala slediti odločitev o obvladovanju tveganja, ali naj se take snovi vnesejo na seznam Skupnosti dovoljenih snovi, ki se lahko uporabljajo v aktivnih in inteligentnih sestavinah (seznam Skupnosti). Navedeno odločitev bi bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom iz člena 23(2) Uredbe (ES) št. 1935/2004, da se zagotovi tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami.

(12)

Seznam Skupnosti bi moral vključevati identiteto, pogoje uporabe, omejitve in/ali specifikacije uporabe snovi ali kombinacije snovi in, kadar je potrebno, sestavine ali materiala ali izdelka, v katerega so dodane ali vključene. ►C1  Identiteta snovi bi morala zajemati vsaj ime in, če je na voljo in potrebna, številko CAS, velikost delcev, sestavo ali druge specifikacije ◄ .

(13)

Aktivni materiali in izdelki lahko namenoma vsebujejo snovi, ki se sproščajo v živila. ►C1  Ker so te snovi namenoma dodane živilom, jih bi bilo treba uporabljati le pod pogoji, določenimi v ustreznih predpisih Skupnosti ali nacionalnih predpisih za njihovo uporabo v živilih ◄ . Kadar predpisi Skupnosti ali nacionalni predpisi predvidevajo odobritev snovi, morata snov in njena uporaba izpolnjevati zahteve za odobritev iz posebne zakonodaje o živilih, na primer zakonodaje na področju aditivov za živila. ►C1  Aditivi za živila in encimi bi se prav tako lahko precepljali ali imobilizirali na material in bi na živila imeli tehnološko funkcijo ◄ . ►C1  Takšno uporabo zajema zakonodaja o aditivih za živila in encimih in bi jih bilo zato treba obravnavati enako kot aktivne snovi, ki se sproščajo ◄ .

(14)

Inteligentni sistemi pakiranja zagotavljajo uporabniku podatke o stanju živil in bi morali preprečevati sproščanje svojih sestavin v živila. Inteligentni sistemi so lahko nameščeni na zunanjo površino embalaže in od živil ločeni s funkcionalno pregrado, to je pregrada v materialih ali izdelkih za stik z živili, ki preprečuje migracijo snovi skozi to pregrado v živila. ►C1  Za funkcionalno pregrado se lahko uporabijo neodobrene snovi, če izpolnjujejo določena merila in ostane njihova migracija pod določeno mejno vrednostjo zaznavnosti ◄ . Ob upoštevanju živil za dojenčke in druge občutljive osebe ter težav pri tej vrsti analize, pri kateri je merilna negotovost velika, bi bilo treba v živilih za migracijo nedovoljene snovi skozi funkcionalno pregrado določiti mejno vrednost 0,01 mg/kg. ►C1  Nove tehnologije, s katerimi se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelcev, ki izkazujejo kemične in fizikalne lastnosti, ki so značilno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci, bi bilo treba oceniti od primera do primera glede na tveganje, dokler ni na voljo več podatkov o tej novi tehnologiji ◄ . Koncept funkcionalne pregrade teh snovi torej ne bi smel zajeti.

(15)

Posebni ukrep Skupnosti, ki zajema pasivni del aktivnega ali inteligentnega materiala, lahko določi zahteve za inertnost materiala, na primer za mejno vrednost celotne migracije, ki se uporablja za plastične materiale. ►C1  Če je aktivna sestavina, ki se sprošča, vključena v material za stik z živili, ki ga zajema poseben ukrep Skupnosti, lahko obstaja tveganje, da se preseže mejna vrednost celotne migracije zaradi sprostitve aktivne snovi ◄ . ►C1  Ker aktivno delovanje ni naravna značilnost pasivnega materiala, se količina aktivne snovi, ki se sprošča, ne sme upoštevati v vrednosti celotne migracije ◄ .

(16)

Člen 4(5) Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da se aktivni in inteligentni materiali in izdelki, ki so že prišli v stik z živili, ustrezno označijo, da lahko potrošnik prepozna neužitne dele. Doslednost takšnih podatkov je nujna, da bi se izognili zmedi pri potrošnikih. ►C1  Zato bi bilo treba aktivne in inteligentne materiale označiti z napisom in, če je to tehnično mogoče, z znakom, kadar koli se materiali in izdelki ali njihovi deli lahko zaznavajo kot užitni ◄ .

(17)

Člen 16 Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da se materialom in izdelkom priloži pisna izjava o skladnosti, ki potrjuje, da izpolnjujejo predpise, ki se zanje uporabljajo. V skladu s členom 5(1)(h) in (i) navedene uredbe bi morale za večjo usklajenost in odgovornost dobaviteljev na vsaki stopnji proizvodnega postopka odgovorne osebe v izjavi o skladnosti, ki jo dajo na voljo svoji stranki, zabeležiti skladnost z ustreznimi pravili. Poleg tega bi morala biti pristojnim organom na vsaki stopnji proizvodnega postopka na voljo spremna dokumentacija, ki utemeljuje podatke v izjavi o skladnosti.

(18)

Člen 17(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta ( 4 ) od nosilca živilske dejavnosti zahteva, da preveri, ali živila izpolnjujejo ustrezne zahteve živilske zakonodaje. Člen 15(1)(e) Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da so aktivni materiali in izdelki, ki niso v stiku z živili, ko so dani na trg, opremljeni s podatki o dovoljeni uporabi ali uporabah in drugimi pomembnimi informacijami, kot na primer ime in največja količina snovi, ki jih sprosti sestavina aktivnega materiala, ki bodo omogočile nosilcem živilske dejavnosti, ki uporabljajo te materiale in izdelke, izpolnjevanje vseh drugih ustreznih predpisov Skupnosti oziroma, če teh ni, nacionalnih predpisov, ki se uporabljajo za živila, vključno z določbami o označevanju živil. V ta namen bi moral nosilec živilske dejavnosti ob upoštevanju načela zaupnosti imeti dostop do ustreznih podatkov, ki zagotavljajo, da je migracija iz materialov ali namerno sproščanje iz aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov v živila v skladu s specifikacijami in omejitvami iz predpisov Skupnosti ali nacionalnih predpisov, ki se uporabljajo za živila.

(19)

Ker je več aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov v državah članicah že na trgu, bi bilo treba vzpostaviti predpise, ki bodo zagotovili, da je prehod k postopku odobritve Skupnosti nemoten in ne povzroča motenj na obstoječem trgu za navedene materiale in izdelke. Vlagatelju bi bilo treba zagotoviti dovolj časa, da zagotovi potrebne podatke za oceno varnosti snovi ali kombinacije snovi, ki sestavljajo sestavino. Zato bi bilo treba zagotoviti 18-mesečno obdobje, v katerem bi moral vlagatelj posredovati podatke o aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih. Prav tako bi moralo biti v 18-mesečnem obdobju mogoče vložiti vloge za odobritev nove snovi ali kombinacije snovi.

(20)

Agencija bi morala nemudoma obravnavati vse vloge za obstoječe in nove snovi, ki sestavljajo sestavine, za katere je bila med začetno prijavno fazo veljavna vloga vložena pravočasno in v skladu z navodili Agencije.

(21)

Po zaključku ocene varnosti vseh snovi, za katere je bila v začetnem 18-mesečnem obdobju vložena veljavna vloga v skladu z navodili Agencije, bi morala Komisija pripraviti seznam Skupnosti za dovoljene snovi. Da se zagotovijo pošteni in enaki pogoji za vse vlagatelje, bi bilo treba ta seznam Skupnosti oblikovati v enem koraku.

(22)

Pravila glede izjave o skladnosti in pravila glede posebnega označevanja se uporabljajo šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe, da se nosilcem živilske dejavnosti zagotovi dovolj časa za prilagoditev tem novim pravilom.

(23)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –