1

Tožeča stranka, družba Evonik Operations GmbH, s tožbo na podlagi člena 263 PDEU predlaga razglasitev ničnosti Delegirane uredbe Komisije (EU) 2022/692 z dne 16. februarja 2022 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL 2022, L 129, str. 1; v nadaljevanju: izpodbijana uredba), v delu, v katerem je z njo uvedena usklajena razvrstitev in označitev snovi silanamin, 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilsilil)-, produkti hidrolize s silicijevim dioksidom; pirogeni, sintetični amorfni, nano, površinsko obdelan silicijev dioksid (v nadaljevanju: silanamin).

2

Tožeča stranka je družba nemškega prava, ki proizvaja silanamin.

3

Silanamin je vrsta sintetičnega amorfnega silicijevega dioksida (v nadaljevanju: SAS), katere molekularna formula je „(SiO2)n-(OSi(CH3)3)m“, ki je bila obdelana, da bi postala hidrofobna. SAS, vključno s površnimi oblikami, se uporabljajo v različnih izdelkih, kot so zdravilni in farmacevtski izdelki, prehrambni izdelki in kozmetična sredstva ter za več namenov v industriji kot utrjevalci in zgoščevalci v različnih sistemih, kot so elastomeri, smole in črnila.

4

Silanamin je tudi aktivna snov v smislu Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL 2012, L 167, str. 1).

5

Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (nacionalna agencija za hrano, okolje ter zdravje in varnost pri delu, ANSES, Francija; v nadaljevanju: pristojni francoski organ) je 17. decembra 2018 Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) v skladu s členom 37(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL 2008, L 353, str. 1), predložila predlog za usklajeno razvrščanje in označevanje silanamina (v nadaljevanju: predlog za razvrstitev) v razred nevarnosti specifične strupenosti za nekatere ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost (v nadaljevanju: razred nevarnosti STOT RE) kategorije 2. Predlog za razvrstitev je vseboval navedbo „različica 2“.

6

Med 4. marcem in 3. majem 2019 je več zadevnih strani v skladu s členom 37(4) Uredbe št. 1272/2008 predložilo pripombe k predlogu za razvrstitev.

7

Odbor za oceno tveganja pri agenciji ECHA (v nadaljevanju: RAC) je 5. decembra 2019 na podlagi člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 sprejel mnenje (v nadaljevanju: mnenje RAC). RAC je v tem mnenju predlagal razvrstitev silanamina v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2 z oznako stavka o nevarnosti „H373“ (pljuča, vdihavanje) in v razred nevarnosti akutne strupenosti pri vdihavanju kategorije 2 (H330) z oceno akutne strupenosti 0,45 miligrama na liter (mg/L).

8

Med 3. in 17. februarjem 2020 je bilo organizirano ciljno usmerjeno javno posvetovanje o razvrstitvi silanamina v razred nevarnosti akutne strupenosti.

9

Evropska komisija je na podlagi mnenja RAC 16. februarja 2022 sprejela izpodbijano uredbo. S to uredbo je bil silanamin dodan v del 3, tabela 3, Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008, z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2, oznako stavka o nevarnosti „H373“ (pljuča, vdihavanje) in oznako za piktogram za nevarnost „GHS 08Wng“ (v nadaljevanju: izpodbijana razvrstitev).

10

Nasprotno pa je bilo v izpodbijani uredbi navedeno, da razvrstitve silanamina v razred nevarnosti akutne strupenosti kategorije 2, ki je bila priporočena v mnenju RAC, ne bi smela biti vključena v del 3, tabela 3, Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008, saj je Komisija ocenila nove znanstvene informacije in ugotovila, da je potrebna nadaljnja ocena odbora RAC.

11

Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:

12

Komisija ob podpori ECHA Splošnemu sodišču predlaga, naj:

13

Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja štiri tožbene razloge:

14

Najprej je treba ugotoviti, da je v skladu z uvodno izjavo 1 in členom 1(1) Uredbe št. 1272/2008 namen te uredbe zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok kemijskih snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov na trgu Unije. Kot je razvidno zlasti iz uvodnih izjav od 5 do 8, 10 in 27 te uredbe, je njen cilj določiti inherentne lastnosti snovi, zaradi katerih jih je treba razvrstiti kot nevarne, da se lahko nevarnosti, ki jih predstavljajo te snovi (in zmesi, ki vsebujejo take snovi), ustrezno ugotavljajo in sporočajo. Zato je namen navedene uredbe v skladu z njenim členom 1(1)(a) med drugim „uskladit[ev] kriterijev za razvrščanje snovi in zmesi ter pravil o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi“.

15

Poleg tega je iz uvodnih izjav od 4 do 8 Uredbe št. 1272/2008 razvidno, da je zakonodajalec Unije želel prispevati h globalni uskladitvi kriterijev za razvrščanje in označevanje ne le na ravni Organizacije Združenih narodov, temveč tudi z vključitvijo mednarodno dogovorjenih kriterijev globalno usklajenega sistema za razvrščanje in označevanje kemikalij (v nadaljevanju: GHS) v zakonodajo Unije. Za to so v Prilogi I k tej uredbi dobesedno povzete skoraj vse določbe GHS (sodba z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 42).

16

Glede razvrstitve nevarnih snovi in zmesi je treba opozoriti, da je v skladu s členom 3 Uredbe št. 1272/2008 snov ali zmes, ki ustreza kriterijem za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, opredeljene v Prilogi I k navedeni uredbi, nevarna in se razvrsti v skladu z ustreznim razredom nevarnosti iz te priloge.

17

V zvezi s tem Uredba št. 1272/2008 pod naslovom V določa postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi v vsej Uniji, ki se uporablja za snovi, ki ustrezajo kriterijem iz Priloge I za nevarnosti, navedene v členu 36(1) te uredbe, vključno z nevarnostjo strupenosti za razmnoževanje. Ta uredba – med drugim v členih 5, 9 in 13 – določa tudi obveznost, naloženo proizvajalcem, uvoznikom in nadaljnjim uporabnikom, da snovi in zmesi razvrstijo sami.

18

Postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi najprej začnejo pristojni organ države članice ali proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki snovi, tako da agenciji ECHA predložijo predlog za usklajeno razvrstitev in označitev te snovi v skladu s členom 37(1) in (2) Uredbe št. 1272/2008. RAC nato „sprejme mnenje o vsakem [predloženem] predlogu, […] pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe“, agencija ECHA pa v skladu z istim členom 37(4) „to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji“. Nazadnje, če Komisija meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna, sprejme delegirani akt v skladu s členom 37(5) in členom 53a te uredbe za spremembo Priloge VI k navedeni uredbi, tako da v del 3, tabela 3, vključi zadevno snov skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve in označitve.

19

Poleg tega je treba opozoriti, da se Uredba št. 1272/2008 nanaša na oceno nevarnosti snovi in da je treba to oceno razlikovati od ocene tveganja, določene v Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 136, str. 1). Ocena nevarnosti je prva faza postopka ocene tveganja, ki je natančnejši pojem. Zato ocena nevarnosti, povezanih z inherentnimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe, kot v primeru ocene tveganja, in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi (laboratorij ali drugje) ali morebitno raven izpostavljenosti tej snovi (glej v tem smislu sodbo z dne 21. julija 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, točki 81 in 82).

20

Razred nevarnosti STOT RE je določen v delu 3, oddelek 3.9, Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

21

Natančneje, točka 3.9.1.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določa:

„[Razred nevarnosti STOT RE] so specifični strupeni učinki na ciljne organe, do katerih pride po ponavljajoči se izpostavljenosti snovi ali zmesi. Sem spadajo vsi pomembni popravljivi in nepopravljivi, takojšnji in/ali zapozneli učinki na zdravje, ki lahko škodujejo delovanju. To pa ne vključuje drugih posebnih strupenih učinkov, ki so posebej obravnavani v oddelkih 3.1 do 3.8 in 3.10.“

22

V zvezi s kategorijami nevarnosti iz točke 3.9.2.1 in tabele 3.9.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 izhaja, da je uvrstitev v razred nevarnosti STOT RE razdeljena v dve kategoriji, odvisno od narave in resnosti obravnavanih učinkov, in sicer kategorijo 1 in kategorijo 2.

23

Natančneje, kategorija 2 zajema snovi, za katere se lahko na podlagi dokaza iz študij na testnih živalih predvideva, da lahko škodujejo zdravju ljudi po ponavljajoči izpostavljenosti. Snovi so razvrščene v to kategorijo na podlagi opazovanj iz ustreznih študij na testnih živalih, pri katerih so bili povzročeni bistveni strupeni učinki, pomembni za zdravje ljudi, pri na splošno nizki koncentraciji izpostavljenosti.

24

V zvezi z intenzivnostjo nadzora Splošnega sodišča je treba opozoriti, da je treba v skladu z ustaljeno sodno prakso za to, da bi bilo mogoče opraviti razvrstitev snovi na podlagi Uredbe št. 1272/2008, ter ob upoštevanju zapletenih znanstvenih in tehničnih presoj, ki jih mora opraviti Komisija, zadnjenavedeni priznati široko diskrecijsko pravico (glej sodbo z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 34 in navedena sodna praksa).

25

Vendar izvrševanje te diskrecijske pravice ni izvzeto iz sodnega nadzora. Pravzaprav iz ustaljene sodne prakse izhaja, da mora v okviru tega nadzora sodišče Unije preveriti spoštovanje postopkovnih pravil, pravilnost dejanskega stanja, ki ga je ugotovila Komisija, ter neobstoj očitnih napak pri presoji tega dejanskega stanja ali zlorabe pooblastil (glej sodbo z dne 18. julija 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, točka 76 in navedena sodna praksa).

26

Zlasti kadar ena stranka zatrjuje očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila pristojna institucija, mora sodišče Unije preveriti, ali je ta institucija skrbno in nepristransko preučila vse upoštevne okoliščine primera, na katere se ta presoja opira. Ta dolžnost skrbnega ravnanja je namreč neločljivo povezana z načelom dobrega upravljanja in velja na splošno za delovanje uprave Unije (glej sodbo z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 35 in navedena sodna praksa).

27

Poleg tega omejitev nadzora sodišča Unije ne vpliva na njegovo dolžnost, da preveri vsebinsko pravilnost navedenih dokazov, njihovo zanesljivost in doslednost ter tudi to, ali ti dokazi vsebujejo vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati pri presoji kompleksnega položaja, in ali se lahko z njimi utemeljijo iz njih izvedeni sklepi (glej v tem smislu sodbo z dne 6. novembra 2008, Nizozemska/Komisija, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, točka 55 in navedena sodna praksa).

28

Poleg tega je Splošno sodišče v zvezi z ocenjevanjem znanstvenih študij že navedlo, da je treba Komisiji v zvezi s tem ocenjevanjem in izbiro študij, ki morajo imeti prednost pred drugimi, priznati široko diskrecijsko pravico, in to ne glede na njihovo časovno zaporedje. Tako ne zadostuje, da se tožeča stranka sklicuje na starost znanstvene študije, da bi izpodbila njeno zanesljivost, ampak mora Komisiji predložiti tudi dovolj natančne in objektivne indice, na podlagi katerih je mogoče trditi, da bi se z morebitnim novejšim znanstvenim razvojem utemeljenost ugotovitev take študije ovrgla (glej v tem smislu sodbo z dne 24. oktobra 2018, Deza/Komisija, T‑400/17, neobjavljena, EU:T:2018:712, točka 95).

29

Dodati je treba, da morajo biti za ugotovitev, da je uprava storila očitno napako pri presoji zapletenih dejstev, ki bi upravičila razglasitev ničnosti izpodbijanega akta, dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejstev v navedenem aktu ne zdi verodostojna. Ob upoštevanju te preučitve verjetnosti Splošno sodišče ne sme nadomestiti presoje avtorja tega akta s svojo presojo kompleksnega dejanskega stanja (glej sodbo z dne 5. julija 2023, TIB Chemicals/Komisija, T‑639/20, neobjavljena, EU:T:2023:374, točka 35 in navedena sodna praksa).

30

Tožbene razloge tožeče stranke je treba preučiti ob upoštevanju teh ugotovitev.

31

Tožeča stranka v okviru prvega tožbenega razloga v bistvu trdi, da izpodbijana razvrstitev vsebuje očitne napake pri presoji in ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2.

32

Ta prvi pritožbeni razlog je razdeljen na tri dele. Prvi del se nanaša na neobstoj posebnih strupenih učinkov silanamina na pljuča, drugi se nanaša na dejstvo, da opaženi učinki temeljijo na navzkrižnem branju, ki ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2, tretji pa na neobstoj škodljivih učinkov silanamina na zdravje.

33

Ob upoštevanju okoliščin obravnavane zadeve Splošno sodišče meni, da je treba najprej preučiti tretji, nato prvi in nazadnje drugi del prvega tožbenega razloga.

34

Tožeča stranka v okviru tretjega dela prvega tožbenega razloga v bistvu trdi, da izpodbijana razvrstitev ne temelji na škodljivih učinkih v smislu oddelka 3.9 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008. Zlasti trdi, da v mnenju RAC ni opredeljen noben učinek, ki bi utemeljeval tako razvrstitev. Dodaja, da nobena ugotovitev iz mnenja RAC ne izpolnjuje kriterijev iz oddelka 3.9 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

35

Ob upoštevanju trditev tožeče stranke je treba, prvič, preučiti učinke, ki utemeljujejo razvrstitev snovi v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2, drugič, preveriti, ali so bili v mnenju RAC opredeljeni učinki, s katerimi je bila utemeljena izpodbijana razvrstitev, in tretjič, analizirati, ali bi lahko ugotovljeni učinki utemeljili navedeno razvrstitev.

36

Kot je razvidno iz točke 21 zgoraj, razred nevarnosti STOT RE v skladu s točko 3.9.1.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 označuje posebne strupene učinke za ciljne organe zaradi ponavljajoče izpostavljenosti snovi ali zmesi in sem spadajo vsi pomembni popravljivi in nepopravljivi, takojšnji in/ali zapozneli učinki na zdravje, ki lahko škodujejo delovanju.

37

V skladu s točko 3.9.1.2 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 razred nevarnosti STOT RE opredeljuje snov kot strupeno snov za ciljne organe, ki ima lahko kot takšna škodljive učinke na zdravje ljudi, ki so ji izpostavljeni.

38

V skladu s točko 3.9.1.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 zadevni škodljivi učinki vključujejo dosledne in prepoznavne strupene učinke pri ljudeh ali toksikološko pomembne spremembe, ki vplivajo na delovanje ali morfologijo tkiva/organa ali povzročajo resne biokemične ali hematološke spremembe organizma pri testnih živalih, te spremembe pa so bistvene za zdravje ljudi.

39

V oddelku 3.9.2.7 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 so podrobno določena pravila v zvezi z učinki, ki se uporabijo kot podkrepitev pri razvrstitvi glede na specifično strupenost za ciljne organe po ponavljajoči izpostavljenosti.

40

Natančneje, iz točke 3.9.2.7.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 je razvidno, da so zanesljivi dokazi, ki pokažejo dosledno in prepoznavno povezavo med ponavljajočo izpostavljenostjo snovi in strupenim učinkom, podkrepitev za razvrstitev.

41

Točka 3.9.2.7.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določa okvirni seznam učinkov, ki se uporabijo kot podkrepitev za razvrstitev snovi v razred nevarnosti STOT RE.

42

Poleg tega v skladu s točko 3.9.2.9.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, kadar so pri študijah na testnih živalih v ospredju le opažanja učinkov, trajanje izpostavljenosti pri poskusu in raven odmerka/koncentracija pa niso navedeni, ni bil upoštevan bistven element toksikologije, da so namreč vse snovi potencialno strupene, strupenost pa je odvisna od ravni odmerka/koncentracije in trajanja izpostavljenosti. Pri večini študij na testnih živalih v smernicah za testiranje nastopajo zgornje vrednosti mejnega odmerka.

43

V tem okviru je v točki 3.9.2.9.2 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 pojasnjeno, da so kot pomoč pri odločanju, ali se snov razvrsti ali ne in kako se razvrsti (v kategorijo 1 ali 2), prikazane orientacijske vrednosti glede ravni odmerka/koncentracije, ki se upoštevajo pri ravni odmerka/koncentraciji, za katero se ugotovi, da znatno vpliva na zdravje. Glavni razlog za navedbo takšnih orientacijskih vrednosti je, da so vse snovi potencialno strupene in da mora biti določena tista raven odmerka/koncentracija, nad katero je učinek nedvomno strupen. Tudi študije s ponovljenimi odmerki na poskusnih živalih so oblikovane tako, da se pri največjem uporabljenem odmerku pokaže strupenost, da bi se čim bolj približale cilju preskusa, zato se pri večini študij vsaj pri največji ravni odmerka pokažejo strupeni učinki. Zato ne zadostuje zgolj ugotavljanje povzročenih učinkov, ampak je treba ugotoviti tudi raven odmerka/koncentracije, pri kateri nastanejo in kako pomembni so za ljudi.

44

Tako lahko v skladu s točko 3.9.2.9.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, kadar se v študijah na živalih ugotovijo bistveni strupeni učinki, ki utemeljujejo razvrstitev snovi, primerjava trajanja izpostavljenosti pri poskusu in ravni odmerka/koncentracije, pri kateri se ti učinki pokažejo, s predlaganimi orientacijskimi vrednostmi zagotovi uporabne informacije, ki pomagajo oceniti, ali je snov treba razvrstiti (ker so strupeni učinki posledica nevarnih lastnosti in tudi ravni odmerka/koncentracije ter trajanja izpostavljenosti).

45

Poleg tega lahko v skladu s točko 3.9.2.9.4 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 na odločitev o razvrstitvi vpliva tudi primerjava z orientacijskimi vrednostmi o ravni odmerka/koncentraciji, pri katerih ali pod katerimi je bil opažen pomemben strupen učinek.

46

V tabeli 3.9.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 so tako navedene orientacijske vrednosti kot pomoč pri razvrstitvi v kategorijo 2.

47

Pri testiranju z vdihavanjem so orientacijske vrednosti odvisne od oblike snovi. Kar zadeva, natančneje, prah, so te vrednosti določene v zadnji vrstici tabele 3.9.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

48

Ob upoštevanju teh preudarkov je treba preučiti, ali je RAC opredelil učinke, ki utemeljujejo izpodbijano razvrstitev.

49

Tožeča stranka trdi, da če razred nevarnosti STOT RE ne temelji na izčrpnem seznamu učinkov, ki utemeljujejo razvrstitev snovi, mora RAC natančno navesti učinke, s katerimi utemeljuje svoje mnenje. V obravnavanem primeru pa naj v mnenju RAC ne bi bil opredeljen noben učinek, ki bi izpolnjeval kriterije iz oddelka 3.9.2.7 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

50

Komisija ob podpori agencije ECHA tem trditvam nasprotuje.

51

V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da mnenje RAC v delu, ki se nanaša na razred nevarnosti STOT RE, vsebuje oddelek z naslovom „Ocena in primerjava s kriteriji za razvrstitev“, v katerem sta na eni strani tabela s povzetkom ustreznih študij, na drugi strani pa analiza teh študij.

52

Kar zadeva tabelo s povzetkom ustreznih študij, so v mnenju RAC navedeni rezultati študij strupenosti pri vdihavanju pri ponovljenih odmerkih s tremi oblikami hidrofobnih SAS, navedenih v predlogu za razvrstitev in javni literaturi, ki se osredotoča zlasti na pljuča.

53

Tabela s povzetkom ustreznih študij je razdeljena na tri rubrike, pri čemer prva rubrika vsebuje informacije o študijah in uporabljenih živalskih vrstah, druga rubrika informacije o preskusnih metodah in snoveh (v tej rubriki so navedeni odmerek in koncentracija uporabljene snovi ter obdobje preskušanja), tretja rubrika pa informacije o ugotovljenih rezultatih.

54

Kar zadeva analizo ustreznih študij, so v mnenju RAC najprej podrobno navedeni rezultati, ugotovljeni v študijah, pri čemer je med drugim navedena dihalna stiska, ki je pri povprečnem odmerku prešla v zmerno dispnejo; neredno dihanje; prehodno vnetje, zlasti na alveolarni regiji, in lokalne poškodbe pljuč, v nekaterih primerih pa tudi mediastinalnih bezgavk in redkeje nosu; intersticijska fibroza; histiocitoza v mediastinalnih bezgavkah, ki drenirajo pljuča; fibrogeneza in strukturno preoblikovanje pljučnega tkiva, ki lahko preideta v fibrozo.

55

Drugič, v mnenju RAC je ugotovljeno, da so „[v] zvezi z opaženimi učinki nekatere spremembe delovanja pljuč (dihanja) skladne v večini inhalacijskih študij pri ponovljenih odmerkih s hidrofobnimi SAS“. Dodaja „[u]činke, povezane z obdelavo, ki jih povzročajo hidrofobni SAS in odražajo vnetje pljučnega tkiva (glavni ugotovljeni mehanizem strupenosti), povezane z morfološko reakcijo tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena)“. Ugotavlja, da je, „[k]er še vedno obstajajo druge negotovosti glede obstoja ali neobstoja fibroze v ključni študiji št. 2“, predlog za razvrstitev utemeljen.

56

Iz teh presoj v mnenju RAC izhaja, da so učinki, s katerimi je bila utemeljena izpodbijana razvrstitev, spremembe v delovanju pljuč (dihanje), učinki, povezani z obdelavo, ki jih povzročajo hidrofobni SAS in odražajo vnetje pljučnega tkiva (glavni ugotovljeni mehanizem strupenosti), povezani z morfološko reakcijo tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena), in fibroza.

57

Iz tega izhaja, da je RAC v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, v svojem mnenju opredelil učinke, ki utemeljujejo izpodbijano razvrstitev.

58

Čeprav tožeča stranka trdi, da je RAC za opredelitev učinkov upošteval študije, ki niso bile del predloga za razvrstitev, je treba opozoriti, da so v skladu s točko 3.9.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 snovi kot snovi iz razreda nevarnosti STOT RE razvrščene na podlagi strokovne presoje, v kateri se oceni zanesljivost „vseh dostopnih podatkov“. Sklicevanje na „vse dostopne podatke“ brez kakršne koli omejitve zadostuje za ugotovitev, da je lahko RAC, ne da bi storil napako, upošteval vse razpoložljive študije, vključno s tistimi, ki niso bile del predloga za razvrstitev.

59

Zato je treba preučiti, ali so učinki, opredeljeni v mnenju RAC, lahko utemeljili izpodbijano razvrstitev.

60

Tožeča stranka navaja, da mnenje RAC temelji na ugotovitvah, ki ne izpolnjujejo kriterijev iz oddelka 3.9 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008. Po njenem mnenju presoje v zvezi s fibrozo niso podprte z nobeno študijo. Poleg tega naj drugi učinki, opaženi v študijah, ne bi spreminjali delovanja pljuč, ker naj bi šlo za prilagoditveni odziv na odlaganje velikega števila vdihanih delcev, in naj ne bi bili povezani z nobeno orientacijsko vrednostjo. Dalje, njihova upoštevnost za zdravje ljudi v naj bi bila v nasprotju z epidemiološkimi študijami.

61

Komisija ob podpori agencije ECHA tem trditvam nasprotuje.

62

V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da je, kot je razvidno iz točke 56 zgoraj, med učinki, opredeljenimi v mnenju RAC, ki utemeljujejo izpodbijano razvrstitev, fibroza.

63

Fibroza je navedena v točki 3.9.2.7.3(e) Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, na okvirnem seznamu učinkov, ki utemeljujejo razvrstitev snovi v razred nevarnosti STOT RE.

64

Vendar je treba poudariti, kot trdi tožeča stranka, da fibroza sama po sebi ne more upravičiti izpodbijane razvrstitve. Iz mnenja RAC namreč izhaja, da obstoječi podatki ne zadoščajo za ugotovitev, da v skladu s točko 3.9.2.7.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 obstaja povezava med ponavljajočo izpostavljenostjo silanaminu in fibrozo. V zvezi s tem zadostuje navesti, da je v mnenju RAC pojasnjeno, da so „prijavljena intersticijska fibroza in drugi resni neželeni histopatološki rezultati, navedeni v študiji A6.4.3_01 zaradi ponovne ocene ugotovitev iz študije Weber in drugi (2018) postali sporni“ in da je bilo „[p]o ponovni oceni ugotovljeno, da ni bila odkrita nikakršna fibroza“. V zvezi s tem priznava, da je fibrogeneza „glavna ugotovitev študije Weber in drugi (2018)“ in da „fibrogeneze, povezane z izpostavljenostjo, in strukturnega preoblikovanja pljučnega tkiva, ki sta popravljiva, ni mogoče izključiti kot škodljivih učinkov, ki lahko prideta v fibrozo, če se izpostavljenost nadaljuje in če obstaja druga škodljiva bolezen, kot je okužba“. Dodaja, da je „intersticijska fibroza navedena tudi v študiji [enega] leta z opicami […], ki jo je izdelal Dow Corning (1972) (študija št. 4, preučena v Becker in drugi (2013) in ECETOC (2006)) […], vendar je na voljo zelo malo podrobnosti študije“ in da „začetni rezultati […] niso na voljo“. Poleg tega ugotavlja, da „v 13‑tedenski študiji na podganah, ki jo je izvedel Wacker (1998) (študija št. 6), ki jo je preučil ECETOC (2006), ni bilo navedeno nobeno povečanje dvojne refrakcije (tipska oblika intersticijske fibroze)“ in da „[ž]al prvotni rezultati študije Wacker (1998) (ki jih je ECETOC štel za zanesljive) niso na voljo“.

65

Vendar je iz točke 56 zgoraj prav tako razvidno, da mnenje RAC temelji na treh drugih učinkih, in sicer na spremembah v delovanju pljuč (dihanje), učinkih, povezanih z obdelavo, ki jih povzročajo hidrofobni SAS in odražajo vnetje pljučnega tkiva (glavni ugotovljeni mehanizem strupenosti), povezani z morfološko reakcijo tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena), v zvezi s katerimi ta odbor pojasnjuje, da je „velika večina učinkov med okrevanjem izginila, kar kaže na očitne znake reverzibilnosti“, da se „[l]e vnetni učinki […] lahko štejejo za prilagoditvene (kompenzacijske) spremembe“, vendar so „škodljive posledice in klinična strupenost (to je sprememba dihanja) […] ob prenehanju izpostavljenosti še vedno prisotni“.

66

Tožeča stranka ne prereka obstoja teh učinkov.

67

Vendar, na prvem mestu, tožeča stranka v bistvu trdi, da ti učinki ne utemeljujejo izpodbijane razvrstitve.

68

Na eni strani tožeča stranka navaja, da je industrija v okviru pripomb, naslovljenih na skupino strokovnjakov „Pristojna organa za REACH in CLP“ (v nadaljevanju: CARACAL), izpostavila dejstvo, da so „učinki, opisani v pljučih po vdihavanju AEROSIL® R 974, tipični prilagoditveni odziv pljuč na odlaganje velikega števila vdihanih delcev“, in da „odlaganje velikega števila tujkov v pljučih sproži vnetni odziv za odstranitev odloženih materialov“, da se „[t]a vnetni odziv […] lahko nadaljuje dlje po koncu izpostavljenosti delcem pri vdihavanju“, „[v]endar se vnetni odziv šteje za običajen, če ne napreduje in je povezan z učinkovitim odstranjevanjem delcev“. Po mnenju tožeče stranke je vnetni odziv na splošno opažen po ponavljajoči izpostavljenosti visokemu odmerku/koncentraciji, uporabljenemu v študijah ponavljajoče izpostavljenosti pri vdihavanju, vendar ne gre za škodljiv učinek na zdravje in ni opaziti nobene spremembe v delovanju pljuč.

69

V zvezi s tem je dovolj spomniti, kot je razvidno iz točke 36 zgoraj, da v skladu s točko 3.9.1.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 v razred nevarnosti STOT RE spadajo vsi pomembni popravljivi in nepopravljivi, takojšnji in/ali zapozneli učinki na zdravje, ki lahko škodujejo delovanju.

70

Tako je RAC ob predpostavki, da so ugotovljeni učinki prilagoditveni odziv pljuč na odlaganje velikega števila delcev in so torej popravljivi, izpodbijano razvrstitev na podlagi točke 3.9.1.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 lahko oprl na take učinke.

71

Vsekakor je treba ugotoviti, da RAC v mnenju sicer priznava, da obstajajo učinki, povezani z obdelavo, ki jih povzročajo hidrofobni SAS in odražajo vnetje pljučnega tkiva. Vendar je v tem mnenju pojasnjeno, da so taki učinki povezani z drugimi, in sicer z morfološko reakcijo tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena), in da se „[l]e vnetni učinki […] lahko štejejo za prilagoditvene (kompenzacijske) spremembe“.

72

Tožeča stranka pa v nasprotju s pristopom, ki ga je sprejela v zvezi s fibrozo, ni predložila nobene trditve, ki bi omajala učinke, ki so morfološka reakcija tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena).

73

Iz tega izhaja, da tudi ob predpostavki, da izpodbijane razvrstitve ni mogoče utemeljiti z učinki, povezani z obdelavo, ki jih povzročajo hidrofobni SAS in odražajo vnetje pljučnega tkiva, tožeča stranka ni dokazala, da to velja tudi za morfološko reakcijo tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena).

74

V teh okoliščinah, ker tožeča stranka ni predložila dokazov, na podlagi katerih se presoje iz mnenja RAC v skladu s sodno prakso, navedeno v točki 29 zgoraj, ne zdijo verodostojne, odboru RAC ni mogoče očitati, da je izpodbijano razvrstitev utemeljil vsaj na podlagi morfološke reakcije tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena).

75

Na drugi strani tožeča stranka RAC očita, da ugotovljenih učinkov ni povezal z orientacijskimi vrednostmi.

76

V zvezi s tem je treba poudariti, kot je razvidno iz točke 43 zgoraj, da točka 3.9.2 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določa, da je razlog za navedbo orientacijskih vrednosti, da so vse snovi potencialno strupene in da mora biti določena tista raven odmerka/koncentracija, nad katero je učinek nedvomno strupen. Kot je navedeno v točkah 46 in 47 zgoraj, so orientacijske vrednosti za kategorijo 2 za testiranje z vdihavanjem s prahom določene v zadnji vrstici tabele 3.9.3 iste priloge.

77

V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da je v mnenju RAC pojasnjeno, da „dejanski odmerek v različnih študijah, predstavljenih v zgornji tabeli, kaže predvsem na razvrstitev silanamina v kategorijo 2, čeprav se lahko v dveh študijah (št. 1 in 6) upošteva tudi kategorija 1, in da je tudi v študiji št. 2 navedeni odmerek blizu praga kategorije 1“.

78

Ugotoviti je treba tudi, da so v tabeli s povzetkom ustreznih študij na eni strani, kot je razvidno iz točke 53 zgoraj, navedeni odmerek in koncentracija uporabljene snovi ter obdobje preskušanja, na drugi strani pa so v njej pojasnjeni rezultati in skladnost s kriteriji za razvrstitev kot snov iz razreda nevarnosti STOT RE kategorij 1 in 2.

79

Iz teh presoj je razvidno, da je RAC odmerke/koncentracije, uporabljene v različnih študijah, primerjal z orientacijskimi vrednostmi iz tabele 3.9.2 v zvezi s kategorijo 1 in tabele 3.9.3 v zvezi s kategorijo 2 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, da bi v bistvu ugotovil, da so odmerki/koncentracije, uporabljeni v večini študij, ustrezali orientacijskim vrednostim za razvrstitev v kategorijo 2.

80

Poleg tega je treba poudariti, da je skladnost s kriteriji za razvrstitev kot snov iz razreda nevarnosti STOT RE kategorij 1 in 2, ki je navedena v tabeli s povzetkom ustreznih študij, opremljena z opombo, v kateri je navedeno, da se uporablja Haberjevo pravilo o vdihavanju. V skladu s točko 3.9.2.9.5 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 to pravilo pomeni, da se v študijah o strupenosti z daljšim ali krajšim trajanjem kot pri običajni 90‑dnevni študiji opravi ekstrapolacija orientacijskih vrednosti ob upoštevanju dejstva, da je raven odmerka, pri kateri se pokaže učinek, neposredno sorazmerna izpostavljeni koncentraciji in trajanju izpostavljenosti.

81

Iz tega izhaja, da je v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, RAC pri izpodbijani razvrstitvi upošteval odmerek/koncentracijo in trajanje izpostavljenosti, pri katerih so bili opaženi učinki.

82

V zvezi s trditvijo tožeče stranke, da je RAC storil napako, ker se je v svojem mnenju na orientacijske vrednosti sistematično skliceval kot na „kriterije za razvrstitev“, zadostuje ugotovitev, da poleg tega, da ta trditev potrjuje upoštevanje orientacijskih vrednosti, navedene vrednosti lahko vplivajo na odločitev, ali se snov razvrsti ali ne, kot je razvidno iz točk 44 in 45 zgoraj. Tako RAC ni storil napake s tem, da se je v svojem mnenju v smislu izpodbijane razvrstitve skliceval na orientacijske vrednosti.

83

Na drugem mestu, tožeča stranka poudarja, da nekatere epidemiološke študije, in sicer študije Taeger in drugi (2002), Morfeld in drugi (2014), Morfeld in drugi (2016) in Mei Young in drugi (2022), ki jih RAC ni upošteval, nasprotujejo upoštevnosti ugotovljenih učinkov na zdravje ljudi.

84

V zvezi s tem je treba ugotoviti, da se v skladu s točko 3.9.2.4 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 zanesljivost vseh dokazov (oddelek 1.1.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008), vključno z izvidi pri ljudeh, epidemiologijo in študijami na testnih živalih, uporabi kot podkrepitev odločitve o razvrstitvi specifično strupenih učinkov za ciljne organe.

85

Poleg tega se v skladu s točko 1.1.1.4 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, ki se nanaša na zanesljivost dokazov, kadar so dostopni dokazi pri ljudeh in živalih in si ugotovitve nasprotujejo, ocenita kakovost in zanesljivost dokazov iz obeh virov, da se reši vprašanje razvrstitve. Na splošno imajo ustrezni, zanesljivi in reprezentativni podatki o ljudeh prednost pred drugimi podatki (vključno z epidemiološkimi študijami, znanstveno preverjenimi študijami primerov iz te priloge ali statistično podprtimi izkušnjami). Vendar lahko tudi dobro oblikovane in izvedene epidemiološke študije vključujejo premalo subjektov za ugotavljanje sorazmerno redkega, vendar pomembnega učinka za evalvacijo možnih zavajajočih dejavnikov. Zato neobstoj pozitivnih rezultatov pri ljudeh ne ovrže nujno pozitivnih rezultatov dobro izvedenih študij na živalih, vendar je treba v tem primeru evalvirati trdnost, kakovost in statistično vrednost podatkov o ljudeh in živalih.

86

V obravnavanem primeru, kot je ugotovila Komisija, ne da bi tožeča stranka to prerekala, je v referenčnem dokumentu, ki se nanaša na mnenje RAC, med drugim pojasnjeno, da „čeprav v razpoložljivi epidemiološki študiji pri delavcih ni bil ugotovljen noben dolgoročni učinek na zdravje dihal (oddelek 10.9, tabela 50), ta publikacija vsebuje nekaj negotovosti (narava silicijevega dioksida, trajanje in raven izpostavljenosti), zaradi katerih ni dovolj zanesljiva“, in da „[v] tem okviru epidemiološke študije ni mogoče uporabiti kot dokaz za neobstoj učinka in na njeni podlagi ni mogoče izključiti učinka na pljuča, o katerem je bilo poročano pri podganah“.

87

V skladu s sodno prakso, navedeno v točki 28 zgoraj, pa je treba Komisiji priznati široko diskrecijsko pravico v zvezi z ocenjevanjem razpoložljivih znanstvenih študij in izbiro študij, ki morajo imeti prednost pred drugimi, in to ne glede na njihovo časovno zaporedje.

88

V teh okoliščinah je treba poudariti, da je RAC v okviru ocene zanesljivosti dokazov v skladu s točko 1.1.1.4 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 upošteval podatke o ljudeh, ki jih je štel za ustrezne, vendar je menil, da niso dovolj zanesljivi, da bi omajali rezultate študij na živalih.

89

Iz zgornjih preudarkov izhaja, da z nobeno od trditev tožeče stranke ni mogoče dokazati, da mnenje RAC temelji na ugotovitvah, ki ne izpolnjujejo kriterijev iz oddelka 3.9 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

90

V preostalem, čeprav tožeča stranka trdi, da RAC ni dokazal, v kolikšni meri opaženi učinki pomenijo škodljive učinke na zdravje v smislu oddelka 3.9 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, je treba ugotoviti, da je na podlagi celovite razlage mnenja RAC, zlasti rubrike v zvezi z rezultati, ugotovljenimi v različnih študijah v tabeli s povzetkom navedenih študij, in analize teh študij mogoče razumeti razloge, na podlagi katerih je ta odbor štel, da navedeni učinki pomenijo učinke, ki lahko utemeljijo izpodbijano razvrstitev v skladu s kriteriji iz oddelka 3.9 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

91

Iz točke 78 zgoraj je namreč razvidno, da so v rubriki v zvezi z rezultati, ugotovljenimi v različnih študijah, v tabeli s povzetkom navedenih študij navedeni rezultati in skladnost s kriteriji za razvrstitev kot snov iz razreda nevarnosti STOT RE kategorij 1 in 2. Poleg tega, kot je razvidno iz točke 77 zgoraj, je v mnenju RAC v okviru analize ustreznih študij pojasnjeno, da „dejanski odmerek v različnih študijah, predstavljenih v zgornji tabeli, kaže predvsem na razvrstitev silanamina v kategorijo 2, čeprav se lahko v dveh študijah (št. 1 in 6) upošteva tudi kategorija 1, in da je tudi v študiji št. 2 navedeni odmerek blizu praga kategorije 1“. Iz teh točk je razvidno, da je RAC po opredelitvi učinkov v ustreznih študijah preveril, ali so bili ti opaženi pri orientacijskih vrednostih, ki so ustrezale tabelama 3.9.2 in 3.9.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008. Kot pa je razvidno iz točke 45 zgoraj, lahko v skladu s točko 3.9.2.9.4 iste priloge na odločitev o razvrstitvi vpliva tudi primerjava z orientacijskimi vrednostmi o ravni odmerka/koncentraciji, pri katerih ali pod katerimi je bil opažen pomemben strupeni učinek.

92

Iz vsega navedenega izhaja, da tožeča stranka napačno trdi, da mnenje RAC temelji na ugotovitvah, ki ne izpolnjujejo kriterijev iz oddelka 3.9 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

93

Tretji del prvega tožbenega razloga je torej treba zavrniti kot neutemeljen.

94

Tožeča stranka v okviru prvega dela prvega tožbenega razloga trdi, da mora imeti snov za razvrstitev snovi v razred nevarnosti STOT RE posebne strupene učinke, in sicer učinke, ki izhajajo iz njenih inherentnih lastnosti. Ta razlaga naj bi bila potrjena s sodbo z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija (T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725). V obravnavanem primeru pa naj silanamin ne bi imel posebnih strupenih učinkov, ker naj opaženi učinki ne bi izhajali iz njegovih inherentnih lastnosti, ampak iz odlaganja velikega števila delcev, vdihanih v okviru ustreznih študij, in visokega odmerka/koncentracije, uporabljenega v navedenih študijah.

95

Komisija ob podpori agencije ECHA tem trditvam nasprotuje.

96

Najprej je treba opozoriti, kot je razvidno iz točke 36 zgoraj, da so v skladu s točko 3.9.1.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 razred nevarnosti STOT RE specifični strupeni učinki na ciljne organe, do katerih pride po ponavljajoči se izpostavljenosti snovi ali zmesi.

97

V zvezi s pojmom „posebni strupeni učinki“ je treba poudariti, da ga je treba, čeprav v Uredbi št. 1272/2008 ni opredeljen, razlagati tako, da označuje strupene učinke, ki zaradi ponavljajoče izpostavljenosti zadevni snovi posebej vplivajo na ciljni organ.

98

Na eni strani je namreč iz točke 3.9.1.1, zadnji stavek, Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 razvidno, da oddelek 3.9 te priloge ne vključuje posebnih strupenih učinkov, ki so obravnavani v oddelkih od 3.1 do 3.8 in 3.10 te priloge.

99

Poleg tega so v skladu s točko 3.9.1.6 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 nesmrtonosni strupeni učinki po enkratni izpostavljenosti razvrščeni v skladu z oddelkom 3.8, naslovljenim „Specifična strupenost za ciljne organe – enkratna izpostavljenost“ in so zato izključeni iz oddelka 3.9. navedene priloge.

100

Iz tega izhaja, da vsak oddelek Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 obravnava posebne strupene učinke, povezane s vrsto nevarnosti.

101

Na drugi strani, kot je razvidno iz točke 37 zgoraj, razred nevarnosti STOT RE v skladu s točko 3.9.1.2 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 opredeljuje snov ali zmes kot strupeno snov za ciljne organe, ki ima lahko kot takšna škodljive učinke na zdravje ljudi, ki so ji izpostavljeni.

102

Poleg tega je treba v skladu z opombo, vstavljeno v tabelo 3.9.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, poskusiti določiti primarni ciljni organ za učinkovanje strupenosti in ustrezno razvrstiti snovi med npr. hepatotoksine, nevrotoksine. Skrbno se evalvirajo podatki in, kadar je mogoče, izključijo drugotni učinki (hepatotoksini lahko povzročijo drugotne učinke na živčni ali gastrointestinalni sistem).

103

Iz navedenega izhaja, da je cilj razreda nevarnosti STOT RE razvrstiti snovi, kadar njihova strupenost zaradi ponavljajoče izpostavljenosti vpliva na ciljni organ.

104

V tem okviru je treba poudariti, da se, kot trdi Komisija, izraz „specifični“, ki je vključen v pojem „specifični strupeni učinki“ iz točke 3.9.1.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, nanaša na ciljni organ.

105

V nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, pa iz Uredbe št. 1272/2008 nikakor ne izhaja, da morajo biti strupeni učinki neke snovi specifični za navedeno snov.

106

Kot je namreč navedeno v točki 103 zgoraj, je treba snov razvrstiti v razred nevarnosti STOT RE, kadar njena strupenost zaradi ponavljajoče izpostavljenosti vpliva na ciljni organ, ne glede na to, ali so strupeni učinki, ki jih povzroča, specifični zanjo.

107

Poleg tega analogija tožeče stranke z razredoma nevarnosti za strupenost za razmnoževanje in rakotvornost ne more omajati te presoje.

108

V zvezi s strupenostjo za razmnoževanje namreč različne določbe oddelka 3.7 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 govorijo v prid razlagi pojma „posebni strupeni učinki“ iz točke 97 zgoraj.

109

V zvezi s tem je dovolj ugotoviti, da iz točke 3.7.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 izhaja, da je razvrstitev kot strupena snov za razmnoževanje namenjena snovem, ki imajo posebno inherentno lastnost, da povzročajo škodljiv učinek na razmnoževanje. V to skupino se ne razvrstijo snovi, če je takšen učinek le splošna drugotna posledica drugih strupenih učinkov.

110

Enako velja za točko 3.7.2.3.4 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, v skladu s katero morajo biti podatki iz študij na živalih jasen dokaz posebne strupenosti za razmnoževanje ob pomanjkanju drugih sistemskih strupenih učinkov.

111

V zvezi z rakotvornostjo je treba ugotoviti, da čeprav je iz točke 3.6.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 razvidno, da se razvrstitev snovi kot rakotvorne uporabi pri snoveh, ki imajo inherentno lastnost povzročitve raka, ta razvrstitev ne pojasnjuje pojma „posebni strupeni učinki“.

112

Taka razlaga prav tako ne izhaja iz sodbe z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija (T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725).

113

Splošno sodišče je namreč v točkah od 138 do 141 sodbe z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija (T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725), razložilo pojem „inherentne lastnosti“, ki se nanaša na vzrok nevarnosti, vendar se ni izreklo o pojmu „posebni strupeni učinki“, ki napotuje na rezultat nevarnosti.

114

V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da je bil z izpodbijano uredbo, kot je razvidno iz točke 9 zgoraj, silanamin vključen v del 3 Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008, v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2 z oznako stavka o nevarnosti „H373“ (pljuča, vdihavanje).

115

RAC je ta vpis je priporočil na podlagi več študij, v katerih je bil silanamin opredeljen kot strupena snov za pljuča. Natančneje, RAC je ob povzemanju predloga za razvrstitev navedel, da so bila v štirinajstdnevni predhodni študiji (A6.3.3) s snovjo SAS‑DDS (Aerosil R974) ciljni organ očitno pljuča, saj so bile pri vseh odmerkih opažene dihalna stiska, dispneja in histološke spremembe pljuč, povezane z vnetjem alveol. Dodal je, da so bila tudi v 90‑dnevni subkronični študiji (A6.4.3) s snovjo SAS‑DDS (Aerosil R974) ciljni organ pljuča. Ugotovil je, da je francoski pristojni organ izjavil, da so pljuča glavni ciljni organ po izpostavljenosti snovi SAS‑DDS (Aerosil R974). V tem okviru je RAC analiziral ustrezne študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih hidrofobnih SAS, ki so bile povzete iz predloga za razvrstitev in javne literature ter so bile osredotočene predvsem na učinke na pljuča, in ugotovil, da je treba na podlagi zanesljivosti vseh dostopnih podatkov potrditi predlog za razvrstitev silanamina kot snovi iz razreda nevarnosti STOT RE kategorije 2 z oznako stavka o nevarnosti „H373“ (pljuča, vdihavanje).

116

RAC je torej v skladu s točko 3.9.1.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 pravilno opredelil strupene učinke, ki jih povzroča silanamin in ki zaradi ponavljajoče izpostavljenosti posebej vplivajo na pljuča.

117

Vendar je treba opozoriti, da se usklajena razvrstitev in označitev na podlagi Uredbe št. 1272/2008 nanašata na prenos podatkov o nevarnostih, povezanih z inherentnimi lastnostmi snovi (glej sodbo z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija, T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725, točka 136 in navedena sodna praksa).

118

Pojem „inherentne lastnosti“ je treba, čeprav ga Uredba št. 1272/2008 ne vsebuje, razlagati v dobesednem pomenu tako, da označuje „lastnosti snovi, ki so ji lastne“ (sodba z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija, T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725, točka 138).

119

Ta razlaga pojma „inherentna lastnina“ je v skladu s cilji in namenom usklajene razvrstitve in označitve na podlagi Uredbe št. 1272/2008, iz katerih izhaja, da je treba snov le zaradi značilne lastnosti razvrstiti kot nevarno, da se lahko nevarnost, povezana s temi lastnostmi, ustrezno ugotovi in sporoča. Ta razlaga je tudi v skladu s kriteriji GHS, ki so vključeni v zakonodajo Unije (glej točko 15 zgoraj), ki v točki 1.1.1.6(b), opombi št. 1 in točki 1.1.3.1.1 razlikujejo med drugim med inherentnimi lastnostmi snovi, na katere se nanaša postopek razvrstitve nevarnosti, in drugimi lastnostmi, ki za njo niso značilne (glej v tem smislu sodbo z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija, T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725, točki 139 in 140).

120

Poleg tega je ta razlaga v skladu z dejstvom, da se usklajena razvrstitev in označitev na podlagi Uredbe št. 1272/2008 nanašata na oceno nevarnosti, in ne na oceno tveganja, določeno z Uredbo št. 1907/2006. Kot izhaja iz sodne prakse, navedene v točki 19 zgoraj, ocena nevarnosti, povezanih z inherentnimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe, kot v primeru ocene tveganja, in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi ali morebitno raven izpostavljenosti snovi (sodba z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija, T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725, točka 141).

121

Ob upoštevanju teh ugotovitev je treba preučiti trditve tožeče stranke, ki se v bistvu nanašajo na to, da opaženi učinki ne izhajajo iz inherentnih lastnosti silanamina, ampak iz odlaganja velikega števila delcev, vdihanih v okviru ustreznih študij, in visokega odmerka/koncentracije, uporabljenega v navedenih študijah.

122

Tožeča stranka trdi, da so opaženi učinki prilagoditveni odziv pljuč na odlaganje velikega števila vdihanih delcev, ki izhajajo iz prašne oblike silanamina, uporabljenega v ustreznih študijah, in so skupni vsem snovem, ki jih tvorijo delci. Trdi, da je industrija v okviru javnega posvetovanja trdila, da so „[u]gotovljeni učinki AEROSIL® R 974 […] označevalci tipičnih vnetnih odzivov pljuč podgan po močni stalni izpostavljenosti delcem“. Dodaja, da je industrija v pripombah, predloženih CARACAL, v dokumentu za razpravo z naslovom „Thought Starter. New mechanistic study to provide more comprehensive data and a more accurate assessment for particulate substances for regulatory purposes“ (Spodbuda za razpravo. Nova mehanska študija, katere namen je zagotoviti celovitejše podatke in natančnejšo oceno snovi, ki jih tvorijo delci, za regulativne namene) navedla, da imajo „[v]si delci, ki jih je mogoče vdihniti, brez izjeme […] nespecifične vnetne učinke za pljuča na koncu izpostavljenosti koncentracijam do 200 mg/m3“. Poudarja, da je industrija v tem okviru pojasnila tudi, da je mogoče „ugotoviti nespecifično vnetje, povezano z delci, ki ni povezano z nepopravljivimi kliničnimi učinki zaradi izpostavljenosti površinsko obdelanim SAS pri vdihavanju“, da so „[v]si učinki, opisani v pljučih po vdihavanju AEROSIL® R 974, […] tipičen prilagoditveni odziv pljuč na odlaganje velikega števila vdihanih delcev in torej niso odziv na posebne kemijske lastnosti snovi“, da „[n]a splošno […] odlaganje velikega števila tujkov v pljučih sproži vnetni odziv za odstranitev odloženih materialov“, da se „[t]a vnetni odziv […] lahko nadaljuje dlje po koncu izpostavljenosti delcem pri vdihavanju“, „[v]endar se vnetni odziv šteje za običajen, če ne napreduje in je povezan z učinkovitim odstranjevanjem delcev“. Vendar naj niti RAC niti Komisija ne bi upoštevala teh elementov za izpodbijano razvrstitev.

123

Tožeča stranka ugotavlja, da je Splošno sodišče glede na te preudarke v sodbi z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija (T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725), razsodilo, da v zvezi z razvrstitvijo titanovega dioksida za kopičenje delcev v pljučih v zadostnih količinah, da bi se povzročilo znatno zmanjšanje sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev, do katerega pride le ob vdihavanju določene količine delcev, ni mogoče šteti, da spada med inherentne lastnosti zadevnih delcev; da je količina vdihanih delcev, tudi če bi imele lastnosti delcev, kot so njihova velikost, oblika in slaba topnost, vlogo pri njihovem kopičenju v pljučih, eden od ključnih elementov opažene strupenosti; in da opažena strupenost ni značilna samo za delce titanovega dioksida, ampak je skupna drugim slabo topnim delcem z nizko stopnjo strupenosti. Meni, da je treba to sodbo po analogiji uporabiti v obravnavani zadevi.

124

V obravnavanem primeru je treba najprej ugotoviti, da je RAC silanamin kot snov iz razreda nevarnosti STOT RE kategorije 2 razvrstil zlasti na podlagi teh inhalacijskih študij: A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel in drugi (1991), Degussa (1987), Weber in drugi (2018), ECETOC (2006), Becker in drugi (2013), Dow Corning (1972), Wacker (1998) in Degussa (1962).

125

Nato je treba poudariti, da je, kot je razvidno iz točk 54 in 55 zgoraj, v mnenju RAC po podrobni predstavitvi rezultatov, ugotovljenih v različnih študijah, v bistvu ugotovljeno, da so učinki, ki so utemeljevali izpodbijano razvrstitev, spremembe v delovanju pljuč (dihanje), učinki, povezani z obdelavo, ki jih povzročajo hidrofobni SAS in odražajo vnetje pljučnega tkiva (glavni ugotovljeni mehanizem strupenosti), povezani z morfološko reakcijo tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena), in fibroza.

126

Nazadnje je treba opozoriti, da je v mnenju RAC, kot je navedeno v točki 71 zgoraj, priznano, da obstajajo učinki, povezani z obdelavo, ki jih povzročajo hidrofobni SAS in odražajo vnetje pljučnega tkiva, vendar je pojasnjeno, da so taki učinki povezani z drugimi, in sicer z morfološko reakcijo tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena), in da se „[l]e vnetni učinki […] lahko štejejo za prilagoditvene (kompenzacijske) spremembe“.

127

Vendar je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni dokazala, da sta RAC in posledično Komisija storila očitno napako pri presoji s tem, da sta na podlagi študij, navedenih v točki 124 zgoraj, upoštevala morfološko reakcijo tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena).

128

Tožeča stranka se namreč pri dokazovanju omejuje na zatrjevanje, da je industrija med postopkom trdila, da so učinki, opaženi v študijah, posledica odlaganja vdihanih delcev v pljučih, ki povzročajo vnetni odziv, vendar ni dokazala, da s presojami iz mnenja RAC v zvezi z morfološko reakcijo tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena), ki jih je Komisija povzela v izpodbijani uredbi, ni mogoče podpreti izpodbijane razvrstitve, ker so tudi te reakcije vnetni učinki, ki izhajajo iz odlaganja velikega števila delcev, vdihanih v okviru upoštevanih študij.

129

Ker pa ni dokazov, na podlagi katerih se presoje iz mnenja RAC, ki jih je Komisija v zvezi s tem povzela v izpodbijani uredbi, v skladu s sodno prakso, navedeno v točki 29 zgoraj, ne zdijo verodostojne, Splošno sodišče ne sme nadomestiti presoje RAC, ki jo je povzela Komisija, s svojo presojo kompleksnega dejanskega stanja.

130

Tožeča stranka prav tako ne more utemeljeno trditi, da niti RAC niti Komisija nista upoštevala trditev industrije, na katere se je v tem smislu sklicevala med postopkom.

131

V zvezi s tem je treba najprej ugotoviti, da je industrija v okviru javnega posvetovanja trdila, da je francoski pristojni organ svoj predlog za razvrstitev utemeljil z „učinki, opaženimi v 90-dnevni študiji strupenosti pri vdihavanju z AEROSIL® R 974 pri podganah, ki jo je izvedel pogodbeni laboratorij TNO (TNO, 1987)“, in da so „[u]gotovljeni učinki AEROSIL® R 974 […] označevalci tipičnih vnetnih odzivov pljuč podgan po močni stalni izpostavljenosti delcem“.

132

Iz tega izhaja, da je industrija v okviru javnega posvetovanja v bistvu trdila, da so bili učinki, ugotovljeni v okviru študije, ki jo je upošteval pristojni francoski organ, označevalci tipičnih vnetnih odzivov pljuč podgan po močni stalni izpostavljenosti delcem.

133

Nato je treba poudariti, da je iz priloge 2 k mnenju RAC razvidno, da je RAC v odgovor na pripombo št. 1, podano v okviru javnega posvetovanja, menil:

„RAC je pregledal različne inhalacijske študije s silanaminom, tako akutne kot kronične. V vseh študijah je bila dihalna stiska pomemben in stalen klinični simptom, opažen pri živalih. Histopatološki rezultati so se nanašali na lokalno vnetje, preobremenitev in edem. Prisotni so bili tudi znaki remodelacije tkiva (povečana vsebnost kolagena) in poškodbe tkiva (povečana aktivnost LDH in NAG), čeprav je bil glavni histopatološki rezultat fibroze revidiran (Weber in drugi, 2018) in degradiran v fibrogenezo. Ti škodljivi rezultati, čeprav so popravljivi in prilagoditveni (kar zadeva vnetje), pojasnjujejo težave z dihanjem, ki lahko ostanejo tudi po koncu izpostavljenosti. Zdi se, da je odziv na ponavljajočo se izpostavljenost silanaminu pri vdihavanju dokaj specifičen za snov. Na splošno je dihalna stiska, od oteženega dihanja do blage dispneje in zasoplosti, posledica izpostavljenosti silanaminu pri vdihavanju. Očitni simptomi se opazijo tako po akutni izpostavljenosti kot po ponavljajoči izpostavljenosti, pri čemer so odmerki po ponavljajoči izpostavljenosti bistveno manjši […] Poleg tega se SAS s pljuč dejansko odstranjuje prek bezgavk, čeprav razmeroma počasi, in po odstranitvi vnetje s pljuč napreduje na mediastinalne bezgavke.“

134

RAC je v odgovor na pripombo št. 2, podan v okviru istega javnega posvetovanja, pojasnil tudi naslednje:

„Čeprav so histopatološki učinki, ki jih v pljučih povzroči vdihavanje hidrofobnih SAS, popravljivi in se lahko štejejo za prilagoditvene, vsaj v delu, ki vključuje vnetje, jih ni mogoče šteti za neškodljive, saj je v akutnih inhalacijskih študijah in študijah, ponovljenih pri različnih odmerkih, opazen vztrajen in stalen klinični simptom dihalne stiske. Za dihalne motnje se ne pričakuje, da bodo izginile takoj po prenehanju izpostavljenosti in bi se lahko v okviru drugega patološkega stanja kot okužba izkazale za škodljive za zdravje. Zato jih ni mogoče prezreti.“

135

Iz teh presoj izhaja, da je RAC preučil pripombe industrije, v skladu s katerimi so bili učinki, opaženi v okviru študije, ki jo je upošteval francoski pristojni organ, označevalci tipičnih vnetnih odzivov pljuč podgan po močni stalni izpostavljenosti delcem, vendar je v bistvu na podlagi različnih, tako akutnih kot kroničnih inhalacijskih študij s silanaminom ocenil, da čeprav lahko obstajajo prilagoditveni učinki, povezani z vnetjem, je bil v akutnih inhalacijskih študijah, ponovljenih pri različnih odmerkih, opazen vztrajen in stalen klinični simptom dihalne stiske, ki naj ne bi bil prilagoditven.

136

To poleg tega izhaja iz mnenja RAC, v katerem je navedeno, kot je bilo opozorjeno v točki 62 zgoraj, da obstajajo učinki, povezani z obdelavo, ki jih povzročajo hidrofobni SAS in odražajo vnetje pljučnega tkiva (glavni ugotovljeni mehanizem strupenosti), povezani z morfološko reakcijo tkiv (hipertrofija, poškodbe pljuč, delna hiperplazija bronhiolarnega epitelija, remodelacija kolagena), v zvezi s katerimi je pojasnjeno, da je „velika večina učinkov med okrevanjem izginila, kar kaže na očitne znake reverzibilnosti“, da se „[l]e vnetni učinki […] lahko štejejo za prilagoditvene (kompenzacijske) spremembe“, vendar so „škodljive posledice in klinična strupenost (to je sprememba dihanja) […] ob prenehanju izpostavljenosti še vedno prisotni“.

137

Nazadnje je treba ugotoviti, da je iz uvodne izjave 5 izpodbijane uredbe razvidno, da je Komisija menila, da bi morala biti razvrstitev silanamina kot snovi iz razreda nevarnosti STOT RE, priporočena v mnenju RAC, vključena v Prilogo VI k Uredbi št. 1272/2008, saj niso bile prejete nobene dodatne informacije, zaradi katerih bi bila potrebna nadaljnja ocena za navedeno razvrstitev.

138

Iz tega sledi, da je Komisija upoštevala tudi trditve industrije, vendar je v bistvu menila, da niso podprte z nobenim nedavnim znanstvenim razvojem, ki bi omajal utemeljenost presoj iz mnenja RAC.

139

V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je dokument z naslovom „Spodbuda za razpravo. Nova mehanska študija, katere namen je zagotoviti celovitejše podatke in natančnejšo oceno snovi, ki jih tvorijo delci, za regulativne namene“, ki ga je industrija vložila v pripombah, predloženih CARACAL, kot kaže njegov naslov, le spodbuda za razpravo o mehanski študiji, ki je v teku.

140

Vsekakor je v skladu z dokumentom z naslovom „Spodbuda za razpravo. Nova mehanska študija, katere namen je zagotoviti celovitejše podatke in natančnejšo oceno snovi, ki jih tvorijo delci, za regulativne namene“, namen mehanske študije „pojasniti nevarnost akutne strupenosti za vse snovi, ki jih tvorijo delci“. Poleg tega se smernice Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) št. 403 in št. 436, navedene v navedenem dokumentu, nanašajo tudi na študije akutne strupenosti. Čeprav je v tem dokumentu pojasnjeno, da je razvrstitev v razred nevarnosti STOT RE primerljiv položaj, je edini dokaz, ki ga vsebuje v zvezi s tem, omejen na navedbo, da imajo „[v]si delci, ki jih je mogoče vdihniti, brez izjeme […] nespecifične vnetne učinke za pljuča na koncu izpostavljenosti koncentracijam do 200 mg/m3“. Rezultati študije, ki jo je industrija predložila oktobra 2021, poleg tega potrjujejo, da je „raziskovalna študija temeljila na preskusnem modelu OECD 436 z dodatnimi kriteriji za ocenjevanje“.

141

V skladu s točko 3.1.1.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 pa akutna strupenost pomeni, da se po eni sami ali kratkotrajni izpostavljenosti snovi ali zmesi, med drugim prek dihalnih poti, pojavijo hudi škodljivi učinki na zdravje (to je smrtnost).

142

Tako se v nasprotju z razredom nevarnosti STOT RE snov v razred nevarnosti akutne strupenosti razvrsti po enkratni ali kratkotrajni izpostavljenosti in se nanaša na smrtnost.

143

Poleg tega oddelek 3.1.2.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 v nasprotju z razredom nevarnosti STOT RE določa posebne preudarke pri razvrstitvi snovi kot akutno strupenih prek dihalnih poti.

144

Natančneje, točka 3.1.2.3.2 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določa, da je zlasti pomembno, da se uporabijo jasno določene vrednosti v najbolj nevarnih kategorijah za prah in meglice. Vdihnjeni delci s srednjim masnim aerodinamičnim premerom od 1 do 4 mikronov se bodo naložili po celotnem območju dihalnih poti podgane. Ta razpon velikosti delca ustreza največjemu odmerku približno 2 mg/l. Da bodo testi na živalih lahko uporabljeni za izpostavljenost človeka, bi bilo prah in meglice pri podganah najbolje testirati v tem razponu.

145

Analogija tožeče stranke z zadevo, v kateri je bila izdana sodba z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija (T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725), ni utemeljena.

146

Najprej, nevarnost, ki je bila predmet zadeve, v kateri je bila izdana sodba z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija (T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725), je bila rakotvornost kategorije 2 pri vdihavanju, medtem ko je v tej zadevi obravnavan razred nevarnosti STOT RE. Zato kriteriji za razvrstitev, ki so določeni, prvič, v oddelku 3.6 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, in drugič, v oddelku 3.9 iste priloge, niso enaki. Poleg tega snov, obrazložitev mnenja RAC in upoštevane znanstvene študije niso enake. Zlasti je treba v kontekstu, ki se nanaša na razred nevarnosti STOT RE, upoštevati inherentne lastnosti snovi glede na zadevne orientacijske vrednosti. Kot je namreč razvidno iz točke 42 zgoraj, Priloga I k Uredbi št. 1272/2008 v točki 3.9.2.9.1 določa, da kadar so pri študijah na testnih živalih v ospredju le opažanja učinkov, trajanje izpostavljenosti pri poskusu in raven odmerka/koncentracija pa niso navedeni, ni bil upoštevan bistven element toksikologije, da so namreč vse snovi potencialno strupene, strupenost pa je odvisna od ravni odmerka/koncentracije in trajanja izpostavljenosti. Iz točk od 43 do 45 zgoraj je v bistvu razvidno tudi, da so v okviru, ki se nanaša na razred nevarnosti STOT RE, strupeni učinki posledica nevarnih lastnosti in tudi ravni odmerka/koncentracije ter trajanja izpostavljenosti, ter da so v zvezi s tem predlagane orientacijske vrednosti, ki lahko vplivajo na odločitev, ali se snov razvrsti ali ne. Poleg tega, kot je pojasnjeno v točkah 46 in 47 zgoraj, so v tem okviru za teste z vdihavanjem s prahom izrecno določene orientacijske vrednosti, ki so v zvezi s kategorijo 2 navedene v zadnji vrstici tabele 3.9.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

147

Dalje, ugotoviti je treba, da je v zadevi, v kateri je bila izdana sodba z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija (T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725), iz samega mnenja RAC in uredbe, ki se je izpodbijala, izhajalo, da je zadevna nevarnost rakotvornosti „neinherentna v običajnem pomenu“ ali „posebna“. V mnenju RAC je bila namreč navedena nevarnost rakotvornosti izrecno opredeljena kot „neinherentna v običajnem pomenu“, izpodbijana uredba pa je vsebovala „opombo W“, iz katere je razvidno, da je Komisija menila, da je treba izpodbijani razvrstitvi in označitvi priložiti opis „posebne strupenosti te snovi“ (sodba z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija, T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725, točka 144).

148

Nazadnje, ta „neinherentnost v običajnem pomenu“ ali „posebnost“ nevarnosti rakotvornosti je izhajala iz več elementov, navedenih v mnenju RAC in izpodbijani uredbi. Natančneje, nevarnost rakotvornosti, na katero se nanašata izpodbijana razvrstitev in označitev, je bila povezana le z nekaterimi vdihljivimi delci titanovega dioksida, kadar so bili prisotni v določeni obliki, agregatnem stanju, velikosti in količini. Poleg tega je bila podana le v pogojih preobremenitve pljuč, to je pri vdihavanju velikih količin delcev, kar povzroči znatno zmanjšanje sposobnosti pljučnih mehanizmov za čiščenje delcev. Izpodbijana uredba je tako izrecno določala, da je rakotvornost povezana z vdihavanjem vdihljivih delcev titanovega dioksida ter z zadrževanjem in slabo topnostjo teh delcev v pljučih, in je vsebovala „opombo W“, v kateri je bilo navedeno, da „se nevarnost za rakotvornost […] pojavi, ko se vdihljiv prah vdihne v količinah, ki znatno zmanjšajo sposobnost pljučnih mehanizmov za čiščenje delcev“. Poleg tega je bilo v izpodbijani uredbi pojasnjeno, da nevarnost rakotvornosti, na katero se nanašata izpodbijana razvrstitev in označitev, v skladu s samim besedilom mnenja RAC ustreza „strupenosti delcev“, za katero so odgovorni „usedli delci, ne pa raztopine molekul titanovega dioksida“ (sodba z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija, T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725, točke od 145 do 153).

149

V teh posebnih okoliščinah je Splošno sodišče razsodilo, da za kopičenje trdnih delcev v pljučih v zadostnih količinah, da bi se povzročilo znatno zmanjšanje sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev, do katerega pride le ob vdihavanju določene količine delcev, ni mogoče šteti, da spada med inherentne lastnosti zadevnih delcev (sodba z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija, T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725, točka 158), tako da je treba to presojo razlagati ob upoštevanju posebnih okoliščin zadeve, v kateri je bila izdana sodba z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija (T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725).

150

Vendar take posebne okoliščine v obravnavanem primeru niso podane. Natančneje, razvrstitev silanamina ni povezana z natančno določeno velikostjo delcev, kot je bilo v primeru titanovega dioksida, katerega velikost je bila v izpodbijani razvrstitvi in označitvi navedena v formuli „v obliki prahu, ki vsebuje 1 % ali več delcev z aerodinamičnim premerom ≤ 10 μm“ (sodba z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija, T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725, točka 9). Poleg tega v spisu ni nobene ocene ali številčnih podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče sklepati, da so bili ugotovljeni učinki opaženi v pogojih preobremenitve pljuč. Zato presoj Splošnega sodišča iz točke 158 sodbe z dne 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings in drugi/Komisija (T‑279/20, T‑283/20 in T‑288/20, v pritožbenem postopku, EU:T:2022:725), ni mogoče prenesti na obravnavano zadevo.

151

Iz zgornjih ugotovitev izhaja, da je treba zavrniti vse trditve tožeče stranke, ki se nanašajo na to, da opaženi učinki izhajajo iz odlaganja velikega števila delcev, vdihanih v okviru ustreznih študij.

152

Tožeča stranka trdi, da so opaženi učinki rezultat „izjemno visokih“ odmerkov, uporabljenih v študijah, navedenih v podporo izpodbijani razvrstitvi. Poudarja, da je industrija med postopkom izpostavila težave, povezane z uporabo visokih odmerkov/koncentracij in vplivom velikosti delcev v obstoječih smernicah na področju testiranja strupenosti za snovi, ki jih tvorijo delci. Trdi, da je industrija v pripombah, predloženih CARACAL, v dokumentu za razpravo z naslovom „Spodbuda za razpravo. Nova mehanska študija, katere namen je zagotoviti celovitejše podatke in natančnejšo oceno snovi, ki jih tvorijo delci, za regulativne namene“ izpostavila težave, povezane z uporabo visokih odmerkov/koncentracij in vplivom velikosti delcev v obstoječih smernicah, pri čemer je ugotovila, da „[n]a velikost razdelitve delcev, ki preskusni organ dosežejo pod določenimi pogoji testiranja strupenosti pri vdihavanju, ki se zahtevajo s smernicami OECD, vplivajo številni obteževalni dejavniki“. Dodaja, da je industrija v istem okviru poudarila dejstvo, da „[se t]ežava […] pojavlja ob upoštevanju orientacijskih vrednosti za razvrstitev [v razred nevarnosti] STOT (strupenost pri ponovljenih odmerkih pri vdihavanju)“, v katerem imajo „[v]si delci, ki jih je mogoče vdihniti, brez izjeme […] nespecifične vnetne učinke za pljuča na koncu izpostavljenosti koncentracijam do 200 mg/m3“. Pojasnjuje, da se s temi ugotovitvami „na splošno strinja znanstvena skupnost“, pri čemer napotuje na primerjavo razpoložljivih toksikoloških poročil, ki se nanašajo na študije ponavljajoče izpostavljenosti pri vdihavanju za različne prahove, ki „so v teku in [katerih] rezultati bi morali biti na voljo po datumu vložitve te tožbe“. Vendar naj niti RAC niti Komisija ne bi upoštevala teh elementov za izpodbijano razvrstitev.

153

Poleg tega tožeča stranka poudarja, da navedeni učinki ne izhajajo iz snovi v obliki ali agregatnem stanju, v katerih je dana v promet ali v katerih je mogoče razumno pričakovati, da se bo uporabljala.

154

Najprej, kot je bilo opozorjeno v točki 43 zgoraj, se v skladu s točko 3.9.2 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 za razvrstitev snovi kot snovi iz razreda nevarnosti STOT RE navedejo orientacijske vrednosti, ker so vse snovi potencialno strupene in ker mora biti določena tista raven odmerka/koncentracija, nad katero je učinek nedvomno strupen.

155

Iz točke 3.9.2 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 je razvidno tudi, da ne zadostuje zgolj ugotavljanje povzročenih učinkov, ampak je treba ugotoviti tudi raven odmerka/koncentracije, pri kateri nastanejo in kako pomembni so za ljudi, ker so študije s ponovljenimi odmerki na poskusnih živalih oblikovane tako, da se pri največjem uporabljenem odmerku pokaže strupenost, da bi se čim bolj približale cilju preskusa, zato se pri večini študij vsaj pri največji ravni odmerka pokažejo strupeni učinki.

156

Iz teh ugotovitev je razvidno, da so v okviru, ki se nanaša na razred nevarnosti STOT RE, določene orientacijske vrednosti, saj so študije s ponovljenimi odmerki na poskusnih živalih oblikovane tako, da pri največjem odmerku povzročijo strupene učinke, da se optimizira cilj preskusa in da se določi razumen odmerek ali koncentracija, nad katero se priznava obstoj določenega strupenega učinka.

157

V obravnavanem primeru je treba na eni strani ugotoviti, da je RAC, kot je razvidno iz točke 79 zgoraj, odmerke/koncentracije, uporabljene v različnih študijah, primerjal z orientacijskimi vrednostmi iz tabel 3.9.2 in 3.9.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, da bi v bistvu ugotovil, da so odmerki/koncentracije, uporabljeni v večini študij, ustrezali orientacijskim vrednostim za razvrstitev v kategorijo 2.

158

V nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, iz spisa ni razvidno, da so odmerki, uporabljeni v študijah, navedenih v podporo izpodbijani razvrstitvi, „izjemno visoki“. Iz tabele s povzetkom ustreznih študij, v kateri so v tretji rubriki navedeni rezultati navedenih študij in skladnost s kriteriji za razvrstitev, je namreč razvidno, da odmerki, uporabljeni v različnih študijah, ustrezajo orientacijskim vrednostim iz tabel 3.9.2 in 3.9.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

159

Na drugi strani, kot je bilo opozorjeno v točkah 80 in 81 zgoraj, je RAC za vdihavanje uporabil tudi Haberjevo pravilo o vdihavanju, kar dokazuje, da je upošteval tudi trajanje izpostavljenosti, pri katerem so bili v upoštevanih študijah ugotovljeni učinki.

160

Iz teh preudarkov je razvidno, da je RAC izpodbijano razvrstitev opravil ob upoštevanju orientacijskih vrednosti iz Uredbe št. 1272/2008.

161

Vendar je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni dokazala, da sta RAC in posledično Komisija v zvezi s tem storila očitno napako pri presoji.

162

Tožeča stranka se namreč pri dokazovanju omejuje na trditev, da je industrija med postopkom izpostavila težave, povezane z uporabo visokih odmerkov/koncentracij in vplivom velikosti delcev v obstoječih smernicah na področju testiranja strupenosti za snovi, ki jih tvorijo delci, vendar ni dokazala, da s presojami iz mnenja RAC, ki jih je Komisija povzela v izpodbijani uredbi, ni mogoče podpreti izpodbijane razvrstitve.

163

Vsekakor je treba na eni strani ugotoviti, da je iz točk od 154 do 156 zgoraj razvidno, da je v okviru, ki se nanaša na razred nevarnosti STOT RE, v Uredbi št. 1272/2008 upoštevano dejstvo, da so študije s ponovljenimi odmerki na poskusnih živalih oblikovane tako, da pri največjem odmerku povzročijo strupene učinke, da se optimizira cilj preskusa, in da so orientacijske vrednosti določene prav za določitev razumnega odmerka ali koncentracije, nad katero se priznava obstoj določenega strupenega učinka.

164

Na drugi strani z dokazi, na katere se je v zvezi s tem sklicevala industrija med postopkom, ni mogoče ovreči take ugotovitve.

165

Dokument z naslovom „Spodbuda za razpravo. Nova mehanska študija, katere namen je zagotoviti celovitejše podatke in natančnejšo oceno snovi, ki jih tvorijo delci, za regulativne namene“ v skladu s točkami od 139 do 144 zgoraj ni upošteven za razred nevarnosti STOT RE.

166

Glede primerjave razpoložljivih toksikoloških poročil, ki se nanašajo na študije ponavljajoče izpostavljenosti pri vdihavanju za različne prahove, je treba ugotoviti, da taka primerjava na dan sprejetja izpodbijane uredbe, kot je navedla sama tožeča stranka, ni bila na voljo.

167

V skladu s sodno prakso pa je treba zakonitost izpodbijanih pravnih aktov Unije v okviru tožbe za razglasitev ničnosti, vložene na podlagi člena 263 PDEU, presojati glede na dejanske in pravne elemente, ki so obstajali ob sprejetju teh aktov (glej sodbo z dne 21. maja 2015, Rubinum/Komisija, T‑201/13, neobjavljena, EU:T:2015:311, točka 84 in navedena sodna praksa).

168

Vsekakor trditev tožeče stranke, ki se nanaša na primerjavo, navedeno zgoraj v točki 166, v ničemer ne vpliva na presojo RAC, ki se nanaša le na učinke silanamina, ne pa na učinke drugih snovi.

169

V zvezi s tem je treba poudariti, da zgolj dejstvo, da ima lahko snov nevarno inherentno lastnost, ki je skupna njej in drugim snovem, ne more omajati veljavnosti usklajene razvrstitve in označitve navedene snovi. Postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje se namreč v skladu z naslovom V Uredbe št. 1272/2008 nanaša le na snov, glede katere je, najprej, Komisiji predložen predlog za razvrstitev, za katerega imajo pobudo subjekti, opredeljeni v členu 37 Uredbe št. 1272/2008, dalje, pripravljeno mnenje RAC o predloženem predlogu in, nazadnje, sprejet delegirani akt Komisije, če ta meni, da je uskladitev ustrezna.

170

V tem okviru RAC ni mogoče očitati, da je upošteval učinke, ki izhajajo iz odmerka/koncentracije, uporabljene v ustreznih študijah.

171

V zvezi s trditvami tožeče stranke, da učinki ne izhajajo iz snovi v obliki ali agregatnem stanju, v katerih je dana v promet ali v katerih je mogoče razumno pričakovati, da se bo uporabljala, je dovolj spomniti, da se Uredba št. 1272/2008 nanaša na oceno nevarnosti snovi in da je treba to oceno razlikovati od ocene tveganj, ki jo določa Uredba št. 1907/2006. Kot pa izhaja iz sodne prakse, navedene v točki 19 zgoraj, ocena nevarnosti, povezanih z inherentnimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe, kot v primeru ocene tveganja, in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi ali morebitno raven izpostavljenosti snovi.

172

Iz zgornjih ugotovitev izhaja, da ni mogoče sprejeti nobene od trditev tožeče stranke, ki se nanašajo na to, da opaženi učinki izhajajo iz visokega odmerka/koncentracije, uporabljenega v ustreznih študijah.

173

Prvi del prvega tožbenega razloga je torej treba zavrniti kot neutemeljen.

174

Tožeča stranka v okviru drugega dela prvega tožbenega razloga trdi, da mnenje RAC s tem, da se je oprlo na študije, ki se nanašajo na snov SAS-DDS, ni spoštovalo kriterijev iz točke 3.9.2.10.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, ki se nanaša na navzkrižno branje. Na eni strani naj namreč ta snov ne bi bila predmet usklajene razvrstitve, na drugi strani pa naj RAC ne bi dokazal, da obstaja potrjeno razmerje med strukturo in aktivnostjo med to snovjo in silanaminom ter ekstrapolacija na podlagi strokovne presoje.

175

Komisija ob podpori agencije ECHA tem trditvam nasprotuje.

176

V zvezi s tem je treba opozoriti, da se v skladu s točko 3.9.2.10.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 snov, ki ni testirana glede specifične strupenosti za ciljne organe, lahko razvrsti na podlagi podatkov iz potrjenega razmerja med strukturo in aktivnostjo ter ekstrapolacije na podlagi strokovne presoje s strukturno podobne snovi, ki je bila predhodno razvrščena, upoštevajo pa se tudi drugi pomembni dejavniki, kot je oblikovanje skupnih pomembnih metabolitov.

177

Iz točke 3.9.2.10.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 izhaja, da je uporaba navzkrižnega branja v okviru ocene nevarnosti STOT RE odvisna od več pogojev, ki se nanašajo, prvič na to, da snov ni testirana glede specifične strupenosti za ciljne organe, drugič na to, da obstaja strukturno podobna snov, ki je bila predhodno razvrščena, in podatki iz potrjenega razmerja med strukturo in aktivnostjo ter ekstrapolacija na podlagi strokovne presoje, in tretjič na to, da je ekstrapolacija podatkov trdno podprta z drugimi pomembnimi dejavniki.

178

V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da je iz tabele s povzetkom ustreznih študij razvidno, da je RAC upošteval študije, v katerih je bila uporabljena snov SAS‑DDS, in sicer A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel in drugi (1991), Degussa (1987), Weber in drugi (2018), Becker in drugi (2013), Degussa (1962), A6.3.1, Degussa (1964), A6.4.1, A6.5 in Degussa (1969) ter študije z uporabo snovi SAS-HMDS, kot so ECETOC (2006), Becker in drugi (2013), Dow Corning (1972) in Wacker (1998).

179

Nato je treba opozoriti, da je RAC v delu z naslovom „Navzkrižno branje med različnimi vrstami amorfnega silicijevega dioksida“ pojasnil, da je silanamin rezultat reakcije sintetičnega amorfnega silicijevega dioksida, obdelanega s heksametilsilazanom (HMDS), in da sprememba površine hidrofilnega silicijevega dioksida z diklorodimetilsilanom omogoča pridobitev silicijevega dioksida na površini, spremenjeni z dimetilsilom, skrajšano SAS‑DDS.

180

Poleg tega je RAC navedel, da je SAS-DDS strukturno podoben silanaminu in ima enake fizikalne, kemične in toksikološke lastnosti kot zadnjenavedena snov, zato je bil v predlogu za razvrstitev in njegovem mnenju uporabljen kot izvorna snov. Dodal je, da je več lastnosti, kot so kemična sestava, velikost in oblika delcev, površinska kemija, površina, topnost in prostornina raztopine, hidrofobija, zeta potencial, razpršenost in prašnost, podpiralo uporabo SAS‑DDS kot izvorne snovi. Ugotovil je, da je bil podoben pristop razvrščanja v skupine široko sprejet in uporabljen v javni literaturi tako glede nevarnosti za zdravje ljudi kot glede nevarnosti za okolje. Ugotovil je, da sta SAS-HMDS in SAS-DDS površinsko spremenjena SAS, ki sta dovolj podobna za navzkrižno branje.

181

Nazadnje je treba poudariti, da je RAC v svoji ugotovitvi o razredu nevarnosti STOT RE navedel, da na podlagi zanesljivosti vseh dostopnih podatkov podpira predlog za razvrstitev silanamina v ta razred nevarnosti.

182

Na prvem mestu je treba ugotoviti, da so bili v mnenju RAC upoštevani tako rezultati študij, v katerih je bil uporabljen SAS-DDS, kot rezultati študij, v katerih je bil uporabljen SAS-HDMS, in da izpodbijana razvrstitev temelji na zanesljivosti vseh dostopnih podatkov.

183

V skladu s točko 1.1.1.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določitev zanesljivosti dokazov pomeni, da se vse dostopne informacije, povezane z določitvijo nevarnosti, obravnavajo skupaj, zlasti informacije, pridobljene prek analogije po skupinah (razvrščanje v skupine, navzkrižno branje).

184

Tako so bili rezultati študij, pri katerih je bila uporabljena SAS-DDS, v mnenju RAC upoštevani pri določitvi zanesljivosti vseh dostopnih podatkov.

185

Na drugem mestu je treba ugotoviti, da je RAC študije, v katerih je bil uporabljen SAS-DDS, upošteval, ker je menil, da je ta dovolj podoben silanaminu.

186

Čeprav tožeča stranka te okoliščine ne izpodbija, na prvem mestu trdi, da SAS‑DDS ni bil usklajeno razvrščen, tako da ga ni bilo mogoče šteti za „strukturno podobno snov, ki je bila predhodno razvrščena“, v smislu točke 3.9.2.10.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

187

V zvezi s tem je treba poudariti, da je iz uvodne izjave 16 Uredbe št. 1272/2008 razvidno, da bi odgovornost za identifikacijo nevarnosti snovi in zmesi in za odločitev o njihovi razvrstitvi morala biti večinoma v rokah proizvajalcev, uvoznikov in nadaljnjih uporabnikov teh snovi in zmesi.

188

Spomniti je treba tudi, da razred nevarnosti STOT RE ni določen v členu 36(1) Uredbe št. 1272/2008, ki vsebuje seznam nevarnosti, za katere se snovi običajno razvrščajo in označujejo.

189

Poleg tega je treba ugotoviti, da v skladu s členom 9(1) Uredbe št. 1272/2008 proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki evalvirajo dostopne informacije o snoveh z uporabo kriterijev za razvrščanje v posamezen razred nevarnosti ali razločevanje iz delov 2, 3, 4 in 5 Priloge I, da se prepričajo o nevarnostih, povezanih s snovjo ali zmesjo.

190

Iz tega izhaja, da se glede razreda nevarnosti STOT RE za snovi na splošno uporablja samorazvrstitev, za katero se šteje, da izpolnjuje kriterije za razvrstitev za ta razred nevarnosti.

191

Ker je treba za določitev zanesljivosti upoštevati vse dostopne informacije, povezane z določitvijo nevarnosti, in ker snovi, ki izpolnjujejo kriterije iz razreda nevarnosti STOT RE, na splošno niso usklajeno razvrščene, je treba izraz „strukturno podobn[a] snov, ki je bila predhodno razvrščena“, v smislu točke 3.9.2.10.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 razlagati tako, da se nanaša tako na izvorne snovi, ki so bile usklajeno razvrščene, kot na tiste, ki so jih proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki razvrstili sami.

192

V obravnavani zadevi je treba ugotoviti, da se je za SAS-DDS, kot trdi Komisija, uporabilo več samorazvrstitev. Iz podatkovne zbirke popisa razvrstitev in označitev agencije ECHA je namreč razvidno, da je to snov prijavilo osem prijaviteljev, od katerih so trije kot ciljni organ izrecno navedli pljuča.

193

Iz tega sledi, da je bilo v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, za razvrstitev silanamina mogoče šteti, da je SAS-DDS „strukturno podobna snov, ki je bila predhodno razvrščena“, v smislu točke 3.9.2.10.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.

194

Čeprav tožeča stranka trdi, da za samorazvrstitev ne more veljati domneva veljavnosti, je treba ugotoviti, kot je to storila Komisija, da je RAC, kot je razvidno iz točk 179 in 180 zgoraj, v delu z naslovom „Navzkrižno branje med različnimi vrstami amorfnega silicijevega dioksida“ preučil upoštevnost podatkov v zvezi z SAS-DDS in ugotovil, da je ta dovolj podoben, da bi se uporabil kot izvorna snov.

195

Tožeča stranka nato trdi, da RAC ni dokazal, da se podatki nanašajo na potrjeno razmerje med strukturo in aktivnostjo med SAS-DDS in silanaminom ter da obstaja ekstrapolacija na podlagi strokovne presoje.

196

Ugotoviti pa je treba, kot je to storila Komisija na obravnavi, da je bila taka trditev prvič navedena v fazi replike.

197

V zvezi s tem je treba opozoriti, da v skladu s členom 84(1) Poslovnika Splošnega sodišča navajanje novih razlogov med postopkom ni dovoljeno, razen če ti izhajajo iz pravnih in dejanskih okoliščin, ki so se razkrile med postopkom.

198

V skladu s sodno prakso se člen 84(1) Poslovnika uporablja tudi za očitke ali trditve (glej sodbo z dne 14. julija 2021, AQ/eu-LISA, T‑164/19, neobjavljena, EU:T:2021:456, točka 59 in navedena sodna praksa).

199

Vendar je treba tožbeni razlog ali očitek, ki je izrecna ali implicitna razširitev tožbenega razloga ali očitka, predhodno navedenega v tožbi, in ki je z njim tesno povezan, razglasiti za dopusten (glej sodbo z dne 24. septembra 2019, Yanukovych/Svet, T‑301/18, neobjavljena, EU:T:2019:676, točka 74 in navedena sodna praksa). Da bi bilo novo trditev mogoče šteti za razširitev predhodno navedenega tožbenega razloga ali očitka, mora biti dovolj tesno povezana s tožbenimi razlogi ali očitki, predhodno navedenimi v tožbi, da bi se lahko štelo, da izhaja iz običajnega razvoja razprave v postopku pred sodiščem (glej sodbo z dne 20. novembra 2017, Petrov in drugi/Parlament, T‑452/15, EU:T:2017:822, točka 46 in navedena sodna praksa).

200

V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da iz tožbe nikakor ne izhaja, da je bila trditev v zvezi s podatki o potrjenem razmerju med strukturo in aktivnostjo ter na obstoj ekstrapolacije na podlagi strokovne presoje navedena v tožbi. Drugi del tožbe se je namreč v bistvu nanašal na zahtevo po strukturno podobni snovi, ki je bila predhodno razvrščena.

201

Zato je trditev tožeče stranke v zvezi s podatki o potrjenem razmerju med strukturo in aktivnostjo ter na obstoj ekstrapolacije na podlagi strokovne presoje nova in jo je torej treba razglasiti za nedopustno.

202

Vsekakor je treba ugotoviti, prvič, da iz mnenja RAC in z njim povezanega referenčnega dokumenta, ki vsebuje podrobne znanstvene razloge za navedeno mnenje, izhaja, da je RAC podrobno preučil navzkrižno branje in navedel razloge, ki upravičujejo možnost ekstrapolacije, in drugič, da ima Komisija v skladu s sodno prakso, navedeno v točki 28 zgoraj, široko diskrecijsko pravico v zvezi z ocenjevanjem znanstvenih študij.

203

Glede na zgoraj navedeno je treba drugi del in zato prvi tožbeni razlog v celoti zavrniti kot neutemeljena.

204

Tožeča stranka v okviru drugega tožbenega razloga, ki je razdeljen na dva dela, trdi, da je bil s sprejetjem izpodbijane uredbe kršen postopek iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008. V skladu s prvim delom RAC svojega mnenja ni sprejel v 18-mesečnem roku iz tega člena. V skladu z drugim delom RAC zadevnim stranem ni dal možnosti, da v skladu z istim členom predložijo pripombe k njegovemu mnenju.

205

Tožeča stranka v okviru prvega dela drugega tožbenega razloga trdi, da člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008 določa 18-mesečni rok, ki je pravno zavezujoč za sprejetje mnenja RAC. Poudarja, da gre za bistveno postopkovno zahtevo, katere kršitev mora povzročiti razglasitev ničnosti izpodbijanega akta. V obravnavanem primeru pa naj bi bil datum sprejetja mnenja RAC negotov. RAC naj tako pri sprejemanju mnenja ne bi spoštoval roka iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008.

206

Komisija ob podpori agencije ECHA tem trditvam nasprotuje.

207

V zvezi s tem je treba opozoriti, da v skladu s členom 37(4) Uredbe št. 1272/2008 „[RAC] sprejme mnenje o vsakem predlogu, predloženem v skladu z odstavkom 1 ali 2, in sicer v 18 mesecih po prejemu predloga, pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe“ in da „[ECHA] to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji“.

208

Poleg tega je treba poudariti, da lahko pristojni organ v skladu s členom 37(1) Uredbe št. 1272/2008 agenciji ECHA predloži predlog za razvrstitev, ki mora upoštevati obliko, določeno v delu 2 Priloge VI k tej uredbi, in vsebovati ustrezne informacije, ki so določene v delu 1 Priloge VI k navedeni uredbi.

209

Del 1 Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008, naslovljen „Uvod v seznam usklajenih razvrstitev in označitev“, med drugim določa informacije o vsakem vnosu. V delu 2 navedene priloge, naslovljenem „Dokumentacija o usklajenem razvrščanju in označevanju“, določa splošna načela za pripravo dokumentacije za predlog in utemeljitev usklajene razvrstitve in označitve. V skladu s tem delom dokumentacija za usklajeno razvrstitev in označitev vsebuje predlog, ki vključuje identiteto zadevne snovi, utemeljitev, ki vsebuje primerjavo razpoložljivih informacij s kriteriji iz delov od 2 do 5, ob upoštevanju splošnih načel iz dela 1, Priloge I k isti uredbi, in utemeljitev za druge učinke na ravni Unije.

210

Iz teh preudarkov izhaja, da mora RAC sprejeti mnenje o vsakem predlogu, ki je bil med drugim predložen v skladu s členom 37(1) Uredbe št. 1272/2008, in sicer o vsakem predlogu, ki upošteva obliko, določeno v delu 2 Priloge VI k tej uredbi, in vsebuje ustrezne informacije, ki so določene v delu 1 Priloge VI k navedeni uredbi.

211

V tem okviru je treba ugotoviti, da začne 18‑mesečni rok za sprejetje mnenja iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 teči od prejema predloga za razvrstitev, ki izpolnjuje zahteve iz delov 1 in 2 Priloge VI k tej uredbi.

212

V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da je iz spisa razvidno, da je predlog za razvrstitev, ki ga je predložil pristojni francoski organ, v zvezi s katerim je RAC sprejel svoje mnenje, z dne 17. decembra 2018 in da vsebuje navedbo „version number: v2“ (številka različice: v2). Kot je razvidno iz registra namer CLH do dosege rezultata, naj bi pristojni francoski organ 6. decembra 2017 predložil predlog za razvrstitve za „preverjanje skladnosti“, „datum končne predložitve“ pa naj bi bil 17. december 2018. Iz tega sledi, da je zadnjenavedeni datum datum, ki ustreza datumu, ko se je štelo, da različica predloga za razvrstitev izpolnjuje zahteve.

213

Poleg tega je treba ugotoviti, da je mnenje RAC, upoštevano v izpodbijani uredbi, z dne 5. decembra 2019. Ker je bila različica predloga za razvrstitev, ki izpolnjuje zahteve, predložena 17. decembra 2018, je treba šteti, da je datum 5. december 2019 znotraj 18‑mesečnega roka iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008.

214

Vendar je treba ugotoviti, da je RAC, kot trdi tožeča stranka in kot je razvidno iz točke 8 zgoraj, organiziral ciljno usmerjeno javno posvetovanje, ki je potekalo med 3. in 17. februarjem 2020 in se je nanašalo na razred nevarnosti akutne strupenosti kategorije 2. V skladu z zapisnikom 52. seje RAC z dne 4. maja 2020 je RAC „upošteval rezultate ciljno usmerjenega javnega posvetovanja“, „preučil podatke o študijah in podrobno analiziral pripombe industrije, vendar zaradi tega ni spremenil svoje prejšnje ugotovitve o razvrstitvi“. Prav tako je „[p]oročevalce prosi[l], naj mnenje dokončno oblikujejo z izidom ciljno usmerjenega javnega posvetovanja in ga predložijo [sekretariatu agencije ECHA]“, da bi ta lahko „po posvetovanju s poročevalci opravil redakcijski nadzor nad dokumenti glede mnenja“, „predložil sprejeto mnenje in njegove priloge [Komisiji] ter ga objavil na [spletni] strani [agencije] ECHA“. Pripombe zadevnih strani v okviru ciljno usmerjenega javnega posvetovanja so bile tako zbrane v Prilogi 3 k mnenju RAC.

215

Čeprav so v Prilogi 3 k mnenju RAC povzete pripombe zadevnih strani iz februarja 2020, pa je objavljena različica navedenega obvestila, kot je razvidno iz točke 213 zgoraj, z dne 5. decembra 2019.

216

V teh okoliščinah je treba ugotoviti, kot trdi tožeča stranka, da odgovor na vprašanje, kateri je dejanski datum sprejetja mnenja RAC, ni očiten.

217

Vendar je treba šteti, da čeprav je mnenje RAC datirano na 4. maj 2020, ko je bil izdan zapisnik 52. seje RAC, je to mnenje še vedno zajeto z 18‑mesečnim rokom iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008.

218

Vsekakor, če bi se štelo, da mnenje RAC ni bilo sprejeto v 18‑mesečnem roku iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008, bi se neupoštevanje tega roka lahko štelo za postopkovno nepravilnost.

219

V zvezi s tem je treba opozoriti, da lahko v skladu s sodno prakso postopkovna nepravilnost povzroči razglasitev ničnosti končno sprejetega akta le, če bi lahko postopek brez te nepravilnosti pripeljal do drugačnega rezultata (glej sodbo z dne 25. oktobra 2005, Nemčija in Danska/Komisija, C‑465/02 in C‑466/02, EU:C:2005:636, točka 37 in navedena sodna praksa).

220

V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da upoštevanje 18-mesečnega roka za sprejetje mnenja RAC ne bi moglo pripeljati do drugačnega rezultata. Kot je namreč razvidno iz točk 9 in 10 zgoraj, je bil silanamin z izpodbijano uredbo vključen v del 3, tabela 3, Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008, v razred nevarnosti STOT RE, vendar je bilo v njej pojasnjeno, da navedena snov ne bi smela biti vključena v razred nevarnosti akutne strupenosti, ki je bil priporočen v mnenju RAC, saj je Komisija ocenila nove znanstvene informacije in ugotovila, da je potrebna nadaljnja ocena odbora RAC.

221

V mnenju RAC pa je bila predlagana razvrstitev silanamina v razred nevarnosti STOT RE v različici mnenja z dne 5. decembra 2019 in za ta predlog februarja 2020 ni bilo opravljeno ciljno usmerjeno javno posvetovanje.

222

Poleg tega, kot je razvidno iz mnenja RAC, je navedeni predlog temeljil na informacijah iz predloga za razvrstitev, ki ga je predložil pristojni francoski organ, in na študijah iz javne literature.

223

V preostalem tožeča stranka ni dokazala, da bi ciljno usmerjeno javno posvetovanje lahko vplivalo tudi na razred nevarnosti STOT RE.

224

Tako v nasprotju s tem, kar trdi tožeča stranka, razvrstitev silanamina v razred nevarnosti STOT RE ne bi pripeljala do drugačnega rezultata, če ne bi bilo ciljno usmerjenega javnega posvetovanja.

225

Iz tega sledi, da tudi če bi se štelo, da RAC ni spoštoval 18‑mesečnega roka iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008, taka okoliščina ne bi mogla vplivati na vključitev silanamina v del 3, tabela 3, Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008 v razred nevarnosti STOT RE z izpodbijano uredbo, tako da taka nepravilnost ne more povzročiti razglasitve ničnosti te uredbe.

226

Prvi del prvega tožbenega razloga je zato treba zavrniti kot neutemeljen.

227

Tožeča stranka v okviru drugega dela drugega tožbenega razloga trdi, da je Komisija kršila člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008, ker ta določba določa obveznost ERC, da organizira javna posvetovanja o svojih mnenjih in ne le o svojih dokumentacijah za predloge za razvrstitev. Pravica tožeče stranke, da poda pripombe k mnenju RAC ali celo k osnutku tega mnenja, naj bi izhajala iz besedila navedenega člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 v povezavi z uvodno izjavo 52 iste uredbe. Ta pravica naj bi bila toliko bolj utemeljena v primeru, kot je obravnavani, v katerem se razvrstitev, ki jo predlaga RAC, razlikuje od razvrstitve, navedene v predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev silanamina. Tožeča stranka meni, da bi bil rezultat glede razvrstitve silanamina drugačen, če bi bilo opravljeno posvetovanje z zadevnimi strankami o mnenju RAC. Trdi, da taka nepravilnost pomeni kršitev bistvenih formalnosti, zaradi katere je treba izpodbijano uredbo razglasiti za nično.

228

Komisija ob podpori agencije ECHA tem trditvam nasprotuje.

229

Spomniti je treba, da v skladu s členom 41(2)(a) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah pravica do dobrega upravljanja vključuje pravico vsake osebe, da se izjasni pred sprejetjem kakršnega koli posamičnega ukrepa, ki jo prizadene. Spoštovanje pravice do izjave je namreč v vsakem postopku, ki se uvede zoper neko osebo in ki lahko pripelje do akta, ki posega v njen položaj, temeljno načelo prava Unije in mora biti zagotovljeno, tudi če ni nobenih pravil, ki urejajo zadevni postopek. To načelo zahteva, da morajo imeti naslovniki odločb, ki znatno posegajo v njihove interese, možnost učinkovito izraziti svoja stališča o elementih, ki se uporabijo proti njim za utemeljitev spornega akta (glej v tem smislu sodbo z dne 19. decembra 2019, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, točka 86 in navedena sodna praksa).

230

Nasprotno pa v zvezi s splošnimi akti niti postopek njihove priprave niti splošni akti sami na podlagi splošnih načel prava Unije, kot je pravica do izjave, posvetovanja ali obveščenosti, ne zahtevajo sodelovanja prizadetih oseb. Drugače je, če je z izrecno določbo pravnega okvira, ki ureja sprejetje navedenega akta, prizadeti osebi podeljena taka procesna pravica (glej v tem smislu sodbo z dne 19. decembra 2019, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, točka 87 in navedena sodna praksa).

231

V obravnavanem primeru izpodbijana uredba določa splošne ukrepe, vključno z izpodbijano razvrstitvijo. Kot je namreč razvidno iz točke 9 zgoraj, člen 1 te uredbe določa splošen ukrep v zvezi z vključitvijo silanamina na „[s]eznam usklajenih razvrstitev in označitev nevarnih snovi“ iz dela 3, tabela 3, Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008.

232

V tem okviru so procesne pravice, ki jih ima tožeča stranka v okviru postopka usklajene razvrstitve in označevanja, izrecno določene v Uredbi št. 1272/2008 (glej v tem smislu sodbo z dne 5. julija 2023, TIB Chemicals/Komisija, T‑639/20, neobjavljena, EU:T:2023:374, točka 180 in navedena sodna praksa).

233

V zvezi s tem je treba opozoriti, da – kot je razvidno iz točke 207 zgoraj – v skladu s členom 37(4) Uredbe št. 1272/2008 „[RAC] sprejme mnenje o vsakem predlogu, predloženem v skladu z odstavkom 1 ali 2 [navedenega člena], in sicer v 18 mesecih po prejemu predloga, pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe“ in da „[ECHA] to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji“.

234

Člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008 je treba razlagati ob upoštevanju poteka postopka za usklajeno razvrstitev in označitev snovi iz člena 37 navedene uredbe. Kot je bilo navedeno v točki 18 zgoraj, ta postopek poteka v več fazah, in sicer so te, prvič, predložitev predloga za razvrstitev, nato sprejetje mnenja RAC, „pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe“, nato posredovanje tega mnenja in vseh pripomb s strani agencije ECHA Komisiji in, nazadnje, sprejetje delegiranega akta Komisije, če ta meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna.

235

Iz tega sledi, da je namen javnega posvetovanja iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 zadevnim stranem omogočiti podajo pripomb k predlogu za razvrstitev in tako po potrebi predložitev elementov, ki v tem predlogu niso navedeni, tako da se RAC omogoči, da v svojem mnenju upošteva pripombe in elemente, ki so jih zadevne strani predstavile v tej fazi (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 9. junija 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, neobjavljena, EU:T:2021:336, točka 236 in navedena sodna praksa).

236

Zato je treba poudariti, da čeprav člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008 določa možnost predložitve pripomb k predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev, navedena uredba zadevnim stranem ne omogoča, da predložijo pripombe k mnenju RAC (glej v tem smislu sodbo z dne 5. julija 2023, TIB Chemicals/Komisija, T‑639/20, neobjavljena, EU:T:2023:374, točka 184).

237

Tako je imela tožeča stranka v obravnavanem primeru pravico podati pripombe k predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev ter v zvezi s tem podati izjavo pred RAC, kar se je zgodilo. Kot je namreč razvidno iz točke 6 zgoraj, je bilo med 4. marcem in 3. majem 2019 organizirano javno posvetovanje o predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev silanamina. Poleg tega je RAC, kot je razvidno iz vsebine mnenja RAC, upošteval pripombe, ki so jih predložile zadevne strani in ki so bile zbrane v prilogi 2 k navedenemu mnenju.

238

V teh okoliščinah in v skladu s sodno prakso, navedeno v točkah 230 in 232 zgoraj, tožeča stranka ni imela pravice do izjave ali posvetovanja o mnenju RAC.

239

Te ugotovitve ni mogoče omajati z drugimi trditvami tožeče stranke.

240

Na prvem mestu, v zvezi s trditvijo tožeče stranke, da bi bila pravica do izjave o mnenju RAC bolj upravičena, če bi se razvrstitev, ki jo je predlagal RAC, razlikovala od tiste, ki je bila navedena v predlogu za razvrstitev, je treba ugotoviti, da poleg tega, da predlog za razvrstitev za RAC ni zavezujoč, iz točke 236 zgoraj izhaja, da predmet javnega posvetovanja iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 ni mnenje RAC, ampak je njegov namen temu odboru omogočiti, da v svojem mnenju upošteva pripombe, ki so jih podale zadevne strani.

241

Na drugem mestu, glede trditve tožeče stranke, da bi bilo posvetovanje z zadevnimi strankami o osnutku mnenja še posebej potrebno, kadar so v mnenju upoštevane študije, ki niso bile upoštevane v predlogu za razvrstitev, je dovolj navesti, da – kot je razvidno iz točke 58 zgoraj – sklicevanje na „vse dostopne podatke“ iz točke 3.9.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 brez kakršne koli omejitve zadostuje za ugotovitev, da lahko RAC upošteva študije, ki niso del predloga za razvrstitev.

242

Iz navedenega izhaja, da kršitev člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 v obravnavanem primeru ni dokazana.

243

Glede na zgoraj navedeno je treba drugi del in zato drugi tožbeni razlog v celoti zavrniti kot neutemeljen.

244

Tožeča stranka trdi, da Komisija ni spoštovala svoje obveznosti preučitve ustreznosti izpodbijane razvrstitve v skladu s členom 37(5) Uredbe št. 1272/2008. Komisija naj bi kršila tudi načelo dobrega upravljanja, ker naj ne bi preverila kakovosti dokumentacije predloga za razvrstitev in naj ne bi upoštevala kršitve postopka, ki jo je storil RAC pri sprejetju mnenja.

245

Komisija ob podpori agencije ECHA tem trditvam nasprotuje.

246

V skladu s členom 37(5) Uredbe št. 1272/2008 „[č]e Komisija meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna, nemudoma sprejme delegirane akte v skladu s členom 53a [navedene uredbe] za spremembo Priloge VI, tako da se ta snov, skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve in označitve, vključi v tabelo 3 dela 3 Priloge VI, po potrebi pa se vključijo tudi posebne mejne koncentracije ali M‑faktorji“. Za to mora najprej upoštevati predlog, predložen na podlagi člena 37, od (1) do (3), navedene uredbe, nato mnenje RAC in nazadnje pripombe, podane med javnimi posvetovanji v skladu s členom 37(2) in (4) navedene uredbe, ne da bi bili ti elementi, zlasti mnenje RAC, zanjo zavezujoči (sodba z dne 5. julija 2023, TIB Chemicals/Komisija, T‑639/20, neobjavljena, EU:T:2023:374, točka 204).

247

Kot je razvidno iz besedila člena 37(5) Uredbe št. 1272/2008, Komisija sprejme delegirane akte za vključitev snovi v Prilogo VI k Uredbi št. 1272/2008, če „meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna“. Vendar niti ta člen niti nobena druga določba Uredbe št. 1272/2008 ne pojasnjuje, katere kriterije mora Komisija upoštevati pri ugotovitvi, da je usklajena razvrstitev in označitev snovi „ustrezna“. Iz sodne prakse, navedene v točki 28 zgoraj, pa izhaja, da je treba Komisiji ob upoštevanju zapletenih znanstvenih in tehničnih presoj, ki jih mora opraviti, da bi bilo mogoče opraviti razvrstitev snovi, priznati široko diskrecijsko pravico. Iz tega sledi, da ima Komisija široko diskrecijsko pravico pri ugotavljanju ustreznosti predloga za usklajeno razvrstitev in označitev na podlagi člena 37(5) navedene uredbe, česar tožeča stranka niti ne izpodbija.

248

Poleg tega je treba ugotoviti, da je Splošno sodišče v sodbi v zvezi z odločitvijo o izdaji avtorizacije na podlagi Uredbe št. 1907/2006 že razsodilo, da mora Komisija, kadar je sprejela mnenje enega od odborov agencije ECHA, da bi utemeljila odločbo o avtorizaciji, preveriti popolnost, doslednost in upoštevnost razlogovanja iz mnenja (glej sodbo z dne 7. marca 2019, Švedska/Komisija, T‑837/16, EU:T:2019:144, točka 68 in navedena sodna praksa).

249

To sodno prakso je mogoče prenesti na okvir postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi, ki ga ureja Uredba št. 1272/2008.

250

V obravnavanem primeru je Komisija, kot izhaja iz uvodne izjave 2, prva alinea, in uvodne izjave 5 izpodbijane uredbe, preverila popolnost, doslednost in upoštevnost razlogovanja iz mnenja RAC. Iz uvodne izjave 5 izpodbijane uredbe je namreč razvidno, da je Komisija menila, da so bile dodatne informacije v zvezi z akutno strupenostjo silanamina pri vdihavanju prejete po tem, ko ji je bilo posredovano mnenje RAC. Komisija je menila, da razvrstitve navedene snovi v razred nevarnosti akutne strupenosti kategorije 2, ki je bila priporočena v mnenju RAC, ne bi smela biti vključena v Prilogo VI k Uredbi št. 1272/2008, saj je po oceni novih prejetih znanstvenih informacij glede teh potrebna nadaljnja ocena odbora RAC. Vendar je poudarila, da bi morala biti razvrstitev te snovi kot snovi iz razreda nevarnosti STOT RE kategorije 2, priporočena v mnenju RAC, vključena v Prilogo VI k Uredbi št. 1272/2008, saj niso bile prejete nobene dodatne informacije, zaradi katerih bi bila potrebna nadaljnja ocena za navedeno razvrstitev.

251

V preostalem je treba ugotoviti, da je Komisija na podlagi člena 37(5) Uredbe št. 1272/2008 izvrševala svojo široko diskrecijsko pravico, da bi presodila, da je bila usklajena razvrstitev in označitev silanamina ustrezna.

252

V delu, v katerem tožeča stranka trdi, da je Komisija napačno ugotovila, da je bila izpodbijana razvrstitev ustrezna, čeprav dokumentacija predloga za razvrstitev ni bila dovolj kakovostna, je treba ugotoviti, da v skladu z oddelkom 6.1 „Smernic za pripravo dokumentacije za usklajeno razvrstitev in označitev“ agencije ECHA sekretariat agencije ECHA preverja skladnost dokumentacije predloga za razvrstitev, da preveri, ali izpolnjuje zakonske zahteve, in sicer ali vključuje vse informacije, potrebne za to, da lahko RAC preuči predlog za razvrstitev in izda mnenje.

253

V obravnavanem primeru je treba ugotoviti, da je pristojni francoski organ, kot je razvidno iz točke 212 zgoraj, 6. decembra 2017 predložil predlog za razvrstitev za preverjanje skladnosti, preden je 17. decembra 2018 predložil končno različico navedenega predloga za razvrstitev.

254

Iz tega izhaja, da je agencija ECHA opravila preverjanje skladnosti predloga za razvrstitev, da bi preverila, ali izpolnjuje zahteve iz člena 37(1) Uredbe št. 1272/2008.

255

Poleg tega je treba poudariti, da je iz mnenja RAC razvidno, da je ta lahko preučil predlog za razvrstitev in da je, kot je razvidno iz točke 8 zgoraj, med 4. marcem in 3. majem 2019 več zadevnih strani v skladu s členom 37(4) Uredbe št. 1272/2008 predložilo pripombe k predlogu za razvrstitev, ki so bile zbrane v Prilogi 2 k mnenju RAC.

256

Iz tega sledi, da so se RAC in zadevne strani lahko opredelili do predloga za razvrstitev, katerega skladnost s členom 37(1) Uredbe št. 1272/2008 je preverila agencija ECHA.

257

V tem okviru Komisiji ni mogoče očitati, da je ugotovila, da je bila uskladitev razvrščanja in označevanja silanamina ustrezna v smislu člena 37(5) Uredbe št. 1272/2008, čeprav predlog za razvrstitev ni bil dovolj kakovosten.

258

Prav tako ni mogoče sprejeti trditev tožeče stranke, da je Komisija napačno ugotovila, da je usklajena razvrstitev in označitev silanamina ustrezna, čeprav je bilo mnenje RAC sprejeto s kršitvijo postopka.

259

Iz istih razlogov, kot so bili navedeni v točkah od 205 do 243 zgoraj, je treba namreč zavrniti trditve tožeče stranke v zvezi z nespoštovanjem 18‑mesečnega roka in neobstojem javnega posvetovanja o mnenju RAC.

260

Poleg tega je glede trditev tožeče stranke v zvezi s ciljno usmerjenim javnim posvetovanjem dovolj ugotoviti, da se je neodvisno od vprašanja, ali je RAC lahko organiziral tako javno posvetovanje, kot je razvidno iz točk 8 in 10 zgoraj, navedeno javno posvetovanje nanašalo na akutno strupenost in da je Komisija izključila razvrstitev silanamina v ta razred nevarnosti. V preostalem tožeča stranka ni dokazala, da je bilo ciljno usmerjeno javno posvetovanje povezano tudi z razredom nevarnosti STOT RE.

261

Glede na navedeno je treba ugotoviti, da kršitev člena 37(5) Uredbe št. 1272/2008 v obravnavanem primeru ni dokazana.

262

Iz istih razlogov je treba ugotoviti, da Komisija ni kršila načela dobrega upravljanja, poleg tega pa tožeča stranka v zvezi s tem ne navaja konkretnih trditev.

263

Glede na zgoraj navedeno je treba tretji tožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.

264

Tožeča stranka trdi, da je Komisija kršila Medinstitucionalni sporazum z dne 13. aprila 2016 med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje (UL 2016, L 123, str. 1; v nadaljevanju: Medinstitucionalni sporazum o boljši pripravi zakonodaje) in načelo dobrega upravljanja, ker pred sprejetjem izpodbijane uredbe ni opravila ocene učinka predloga za usklajeno razvrstitev in označitev silanamina. Zaveza Komisije, da bo izvedla oceno učinka, naj bi izhajala tudi iz njenih smernic za boljše pravno urejanje z dne 3. novembra 2021. Poleg tega naj bi iz sodbe z dne 3. decembra 2019, Češka republika/Parlament in Svet (C‑482/17, EU:C:2019:1035), ki se po analogiji uporablja v obravnavani zadevi, izhajalo, da se je Komisija zavezala, da bo izvedla oceno učinka, kadar bi njene zakonodajne pobude lahko imele znatne gospodarske, okoljske ali socialne učinke, kar naj bi veljalo za usklajeno razvrstitev in označitev silanamina.

265

Komisija ob podpori agencije ECHA tem trditvam nasprotuje.

266

Ugotoviti je treba, da Medinstitucionalni sporazum o boljši pripravi zakonodaje, ki določa vrsto pobud in postopkov za izboljšanje načina, kako Unija sprejema zakonodajo, v točkah od 12 do 18 določa oceno učinka kot eno od „orodij za boljšo pripravo zakonodaje“. Natančneje, točka 13 tega medinstitucionalnega sporazuma določa:

„Komisija bo izvedla ocene učinka svojih zakonodajnih in nezakonodajnih pobud, delegiranih aktov in izvedbenih ukrepov, za katere se predvideva, da bi lahko imeli znatne gospodarske, okoljske ali socialne učinke. Ocena učinka bo praviloma priložena pobudam, vključenim v delovnem programu Komisije ali v skupni izjavi.

Komisija bo v svojem procesu ocene učinka opravila čim širša posvetovanja. Njen odbor za regulativni nadzor bo izvedel objektivno preverjanje kakovosti ocen učinka. Končni rezultati ocen učinka bodo ob sprejetju pobude Komisije na voljo Evropskemu parlamentu, Svetu in nacionalnim parlamentom ter objavljeni skupaj z mnenjem oziroma mnenji Odbora za regulativni nadzor.“

267

Poleg tega so v poglavju 4 smernic za boljše pravno urejanje z dne 3. novembra 2021 navedeni cilji ocene učinka in elementi, ki jih mora ta vsebovati. Te smernice so bile dopolnjene z orodjem št. 7 dokumenta Komisije z naslovom „Zbirka orodij za boljše pravno urejanje“.

268

V zvezi z zakonodajnim postopkom je Sodišče že razsodilo, da obveznost izvedbe ocene učinka v vseh okoliščinah ne izhaja iz besedila točk od 12 do 15 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (glej v tem smislu sodbo z dne 3. decembra 2019, Češka republika/Parlament in Svet, C‑482/17, EU:C:2019:1035, točka 82).

269

Prvič, iz točk od 12 do 15 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje izhaja, da Evropski parlament, Svet Evropske unije in Komisija priznavajo prispevek ocen učinka k izboljšanju kakovosti zakonodaje Unije in da so te ocene orodje, s katerim si tri zadevne institucije pomagajo pri sprejemanju dobro utemeljenih odločitev. Drugič, v navedenih točkah je pojasnjeno, da ocene učinka ne smejo povzročati nepotrebnega odlašanja v procesu priprave zakonodaje ali posegati v pristojnost sozakonodajalcev, da predlagata spremembe, v zvezi s katerimi je sicer določeno, da se dodatne ocene učinka lahko opravijo, če Parlament in Svet menita, da je to ustrezno in potrebno. Tretjič, v teh točkah je poudarjeno, da bo Komisija izvedla oceno učinka svojih zakonodajnih pobud, ki bi lahko imele znatne gospodarske, okoljske ali socialne učinke. Četrtič, pojasnjeno je, da Parlament in Svet pri preučitvi zakonodajnih predlogov Komisije v celoti upoštevata njeno oceno učinka (glej v tem smislu sodbo z dne 3. decembra 2019, Češka republika/Parlament in Svet, C‑482/17, EU:C:2019:1035, točka 83).

270

Iz tega izhaja, da je priprava ocen učinka faza zakonodajnega postopka, ki mora praviloma nastopiti, kadar ima zakonodajni predlog lahko tak vpliv (glej v tem smislu sodbo z dne 3. decembra 2019, Češka republika/Parlament in Svet, C‑482/17, EU:C:2019:1035, točka 84).

271

V obravnavanem primeru je treba poudariti, da v skladu s sodno prakso, navedeno v točki 268 zgoraj, iz točke 13 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje ne izhaja, da mora Komisija v vseh okoliščinah izvesti oceno učinka svojih delegiranih aktov.

272

Poleg tega taka obveznost ne izhaja niti iz člena 37 Uredbe št. 1272/2008, ki ureja postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje in ne določa take analize v nobeni fazi tega postopka (glej točki 18 in 234 zgoraj).

273

Nasprotno pa iz določb člena 76(1)(c) in (d) Uredbe št. 1907/2006 izhaja, da mora v okviru postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi, ki ga ureja Uredba št. 1272/2008, mnenja agencije ECHA pripraviti RAC in da Odbor za socialno‑ekonomsko analizo ne sodeluje pri tem. Ker ni izrecne določbe, ki bi določala sodelovanje zadnjenavedenega odbora, je mogoče sklepati, da zakonodajalec v navedeni postopek ni želel vključiti socialno-ekonomskega učinka.

274

Poleg tega je treba poudariti, da cilj Uredbe št. 1272/2008, in sicer zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi in okolja (glej točko 14 zgoraj), lahko upraviči negativne gospodarske posledice, celo precejšnje, za nekatere gospodarske subjekte. V teh okoliščinah je treba varovanju javnega zdravja, ki se želi zagotoviti z izpodbijano uredbo, dati prednost pred gospodarskimi preudarki (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Svet,T‑13/99, EU:T:2002:209, točka 456 in navedena sodna praksa).

275

Iz navedenega izhaja, da Komisiji v okviru postopka usklajevanja razvrščanja in označevanja, ki je pripeljal do sprejetja izpodbijane uredbe, ni bilo treba izvesti ocene učinka te uredbe na podlagi točke 13 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje. (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 5. julija 2023, TIB Chemicals/Komisija, T‑639/20, neobjavljena, EU:T:2023:374, točka 206).

276

Poleg tega je treba zavrniti trditev tožeče stranke, ki se nanaša na kršitev načela dobrega upravljanja, ker naj bi Komisija kršila Medinstitucionalni sporazum o boljši pripravi zakonodaje. Iz točke 275 zgoraj namreč izhaja, da Komisiji pred sprejetjem izpodbijane uredbe ni bilo treba izvesti ocene učinka. Zato neobstoj take ocene učinka ne more pomeniti kršitve načela dobrega upravljanja.

277

Glede na vse navedeno je treba četrti tožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen in zato zavrniti tudi tožbo v celoti.

278

V skladu s členom 134(1) Poslovnika se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.

279

Ker tožeča stranka ni uspela, se ji v skladu s predlogi Komisije poleg plačila lastnih stroškov naloži tudi plačilo stroškov Komisije.

280

V skladu s členom 138(1) Poslovnika države članice in institucije, ki so intervenirale v postopku, nosijo svoje stroške. V skladu s členom 1(2)(f) Poslovnika so „institucije“ institucije Unije iz člena 13(1) PEU ter organi, uradi ali agencije, ki so bili ustanovljeni s Pogodbama ali z akti, sprejetimi za njuno izvajanje, in ki so lahko stranke pred Splošnim sodiščem. Agencija ECHA je v skladu s členom 100 Uredbe št. 1907/2006 organ Unije. Iz tega sledi, da agencija ECHA nosi svoje stroške.

Iz teh razlogov je

SPLOŠNO SODIŠČE (šesti senat)

razsodilo:

I. Dejansko stanje

II. Predlogi strank

III. Pravo

A. Uvodne ugotovitve o usklajenem razvrščanju in označevanju snovi v razred nevarnosti STOT RE

B. Uvodne ugotovitve o intenzivnosti nadzora Splošnega sodišča

C. Prvi tožbeni razlog: očitne napake pri presoji in kršitev kriterijev za razvrstitev snovi v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2

1. Tretji del: neobstoj škodljivih učinkov silanamina na zdravje

a) Uvodne ugotovitve o učinkih, ki utemeljujejo razvrstitev snovi v razred nevarnosti STOT RE kategorije 2

b) Učinki, opredeljeni v mnenju RAC, ki utemeljujejo izpodbijano razvrstitev

c) Utemeljitev izpodbijane razvrstitve na podlagi učinkov, opredeljenih v mnenju RAC

2. Prvi del: neobstoj posebnih strupenih učinkov silanamina na pljuča

a) Trditve tožeče stranke, da opaženi učinki izhajajo iz odlaganja velikega števila delcev, vdihanih v okviru ustreznih študij

b) Trditve tožeče stranke, da opaženi učinki izhajajo iz visokega odmerka/koncentracije, uporabljenega v ustreznih študijah

3. Drugi del: opaženi učinki temeljijo na navzkrižnem branju, ki ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev v razred nevarnosti STOT RE

D. Drugi tožbeni razlog: kršitev postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje

1. Prvi del: neupoštevanje roka za sprejetje mnenja RAC

2. Drugi del: neobstoj javnega posvetovanja o mnenju RAC

E. Tretji tožbeni razlog: kršitev obveznosti Komisije, da preuči ustreznost izpodbijane razvrstitve

F. Četrti tožbeni razlog: neobstoj ocene učinka

Stroški