Pravila EU o pridobitvi dovoljenj, uvažanju in proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini

Zdravila za uporabo v humani medicini morajo skozi stroge postopke pridobitve dovoljenj in dokazati, da izpolnjujejo visoke standarde kakovosti in varnosti. Prav tako je treba odstraniti različne nacionalne določbe in s tem zagotoviti, da so na voljo po celotni Evropski uniji (EU).

AKT

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini

POVZETEK

Zdravila za uporabo v humani medicini morajo skozi stroge postopke pridobitve dovoljenj in dokazati, da izpolnjujejo visoke standarde kakovosti in varnosti. Prav tako je treba odstraniti različne nacionalne določbe in s tem zagotoviti, da so na voljo po celotni Evropski uniji (EU).

KAJ JE NAMEN TEGA ZAKONIKA?

Združuje vse obstoječe veljavne določbe o prodaji, proizvodnji, označevanju, razvrstitvi, distribuciji in oglaševanju zdravil za uporabo v humani medicini v EU.

KLJUČNE TOČKE

• Za vsa zdravila, ki se prodajajo v EU, je potrebno predhodno dovoljenje s strani nacionalnega organa ali Evropske agencije za zdravila.
• Za pridobitev dovoljenja morajo proizvajalci zagotoviti podrobne terapevtske informacije o izdelku, vključno z možnimi stranskimi učinki.
• Dovoljenje za zdravilo se lahko zavrne, če razmerje med tveganjem in koristjo ne velja za ugodno ali pa njegov terapevtski učinek ni dovolj utemeljen.
• Nacionalni organi bi se morali potruditi, da postopek pridobitve dovoljenja zaključijo v 210 dneh od vložitve veljavne vloge. Dovoljenje je veljavno pet let in se podaljšuje.
• Postopek za medsebojno priznavanje omogoča, da se zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v eni državi EU, prodajajo tudi v drugih.
• Zakonodaja določa podrobne informacije, kot so navodila za shranjevanje, datum izteka roka in številka serije, ki mora biti navedena na zunanjem delu embalaže.
• Zdravila so razvrščena glede na to, ali se izdajajo na recept ali ne.
• Za oglaševanje zdravil širši javnosti veljajo stroga pravila. Informacije o zdravilu morajo biti predstavljene objektivno, brez pretiravanja o njegovih lastnostih in ne smejo biti zavajajoče.
• Naloga nacionalnih sistemov za farmakovigilanco* je zbiranje informacij, predvsem o neželenih učinkih zdravil na ljudi, ki so potencialno uporabne za spremljanje zdravil.
• Posebne določbe veljajo za homeopatska zdravila*. Ta so lahko predmet poenostavljenega postopka pridobitve dovoljenja, če so namenjena oralni ali zunanji uporabi.
• Zakonodaja ne velja za polno kri, plazmo ali nekatera zdravila, kot so npr. tista, ki so pripravljena v lekarni ali se jih uporablja za raziskave in razvoj.
• Evropska komisija je izdala smernice dobrih praks pri proizvodnji in distribuciji zdravil.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Od 18. decembra 2001.

Več informacij je na voljo na spletni strani Evropske komisije o zdravilih za uporabo v humani medicini.

KLJUČNI POJMI

* Sistemi farmakovigilance: sistemi, vzpostavljeni za spremljanje učinkov zdravil in določanje ter oceno njihovih stranskih učinkov.

* Homeopatska zdravila: zdravila, ki temeljijo na ideji, da ima telo sposobnost samozdravljenja, npr. učinkovina, ki pri zdravih ljudeh lahko povzroči simptome bolezni, pri bolnih ljudeh podobne simptome lahko zdravi.

POVEZANI AKTI

Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22-26).

Smernice z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (UL C 343, 23.11.2013, str. 1-14).

Smernice z dne 19. marca 2015 o načelih dobre distribucijske prakse za zdravilne učinkovine za zdravila za uporabo v humani medicini (UL C 95, 21.3.2015, str. 1-9).

Smernice z dne 19. marca 2015 o formalizirani oceni tveganja za določanje ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini (UL C 95, 21.3.2015, str. 10-13).

Zadnja posodobitev 06.08.2015