5.4.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

L 103/22

(1)

Člen 2 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa področje uporabe navedene uredbe in iz njene uporabe med drugim izključuje biocidne proizvode, kadar se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva. Člen 2(5) bi bilo treba spremeniti in v njem nedvoumno pojasniti, da „pomožna tehnološka sredstva“ pomenijo sredstva, opredeljena v uredbah (ES) št. 1831/2003 (4) in (ES) št. 1333/2008 (5) Evropskega parlamenta in Sveta.

(2)

Točko (s) člena 3(1) ter člen 19(6) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba spremeniti, da se omogoči vključitev podobnih biocidnih proizvodov v družino biocidnih proizvodov, če jih je mogoče zadovoljivo oceniti na podlagi prepoznavnih največjih tveganj in najmanjše stopnje učinkovitosti.

(3)

V točki (e) člena 19(1) ter v členu 19(7) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba pojasniti, da so mejne vrednosti, ki jih je treba določiti v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (6), posebne mejne vrednosti migracije ali mejne vrednosti za ostanek v materialih, ki prihajajo v stik z živili.

(4)

Da bi zagotovili skladnost med Uredbo (EU) št. 528/2012 in Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7), bi bilo treba spremeniti točko (b) člena 19(4) Uredbe (EU) št. 528/2012, da bi toksičnost za posamezne organe ob enkratni ali ponavljajoči se izpostavljenosti kategorije 1 vključili kot merilo za razvrščanje in tako preprečili odobritev dostopnosti na trgu za splošno uporabo biocidnih proizvodov, ki izpolnjujejo merila za to razvrščanje. V točki (c) člena 19(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 je prepovedana odobritev dostopnosti na trgu za splošno uporabo biocidnih proizvodov, ki izpolnjujejo merila, v skladu s katerimi velja, da so obstojni, se kopičijo v organizmu in so strupeni (PBT) ali so zelo obstojni in se zelo lahko kopičijo v organizmu (vPvB), kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Vendar so biocidni proizvodi pogosto mešanice in včasih izdelki, ta merila pa se uporabljajo samo za snovi. Točka (c) člena 19(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi se torej moral nanašati na biocidne proizvode, sestavljene iz snovi, ki izpolnjujejo navedena merila, vsebujejo te snovi ali se uporabljajo za njihovo pridobivanje.

(5)

Ker Priloga VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 ne navaja primerjalne ocene, bi bilo treba sklicevanje na navedeno prilogo v členu 23(3) navedene uredbe črtati.

(6)

Člen 34(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba spremeniti, tako da se popravi sklicevanje na člen 30.

(7)

V skladu s členom 35(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 se za proizvod izda dovoljenje v skladu s členom 33(4) ali členom 34(6) Uredbe, kadar vse zadevne države članice z referenčno državo članico dosežejo dogovor o medsebojnem priznavanju. Vendar so določbe, ki se nanašajo na odločitve vseh zadevnih držav članic o izdaji dovoljenj z medsebojnim priznavanjem, določene v členih 33(3) in 34(6) navedene Uredbe. Člen 35(3) bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.

(8)

V skladu z drugim pododstavkom člena 45(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je treba ob vložitvi vloge za podaljšanje dovoljenja Unije plačati tudi pristojbine, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1) navedene uredbe. Vendar se lahko pristojbine plačajo šele po tem, ko Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu z drugim pododstavkom člena 45(3) navedene uredbe zagotovi informacije o njihovi višini. Zaradi tega in zaradi zagotovitve skladnosti s členi 7(1), 13(1) in 43(1) navedene uredbe bi bilo treba drugi pododstavek člena 45(1) črtati.

(9)

Uporaba besede „odstranitev“ v členih 52, 89 in 95 v Uredbi (EU) št. 528/2012 bi lahko bila zavajajoča in bi lahko povzročila težave pri tolmačenju ob upoštevanju dolžnosti iz Direktive 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9). Zato bi jo bilo treba črtati.

(10)

Vnesti bi bilo treba nekaj tehničnih popravkov v člen 54 Uredbe (EU) št. 528/2012, da bi preprečili podvajanje v členu 54(1) in (3), kar zadeva plačilo veljavnih pristojbin iz člena 80(1).

(11)

Prvi in drugi pododstavek člena 60(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 se nanašata na dovoljenja, izdana v skladu s členom 30(4), 34(6) ali 44(4) Uredbe. Vendar so določbe, ki se nanašajo na odločitve o izdaji dovoljenj, navedene v členih 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) in 44(5) navedene uredbe. Poleg tega v drugem pododstavku člena 60(3) navedene uredbe ni navedeno obdobje za varovanje podatkov iz točke (b) člena 20(1), predloženih v vlogi na podlagi člena 26(1) Uredbe. Člen 60(3) bi se zato moral nanašati tudi na člene 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) in 44(5) navedene uredbe.

(12)

Člen 66(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba spremeniti, tako da bi popravili sklicevanje na člen 67.

(13)

Da bi olajšali dobro sodelovanje, usklajevanje in izmenjavo informacij med državami članicami, Agencijo in Komisijo pri izvrševanju, bi morala Agencija imeti tudi nalogo zagotavljati državam članicam pomoč in podporo na področju nadzora in izvrševanja, zlasti prek uporabe obstoječih struktur, kadar je primerno.

(14)

Da bi omogočili pripravo vlog za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode do datuma odobritve aktivne snovi, kot je določeno v drugem pododstavku člena 89(3) Uredbe (EU) št. 528/2012, bi moral biti elektronski dostop javnosti do informacij o aktivnih snoveh, določen v členu 67 Uredbe, na voljo od dne, ko Komisija sprejme uredbo, da je zadevna aktivna snov odobrena.

(15)

Prvi pododstavek člena 77(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 omogoča pritožbe proti sklepom Agencije, sprejetim v skladu s členom 26(2) Uredbe. A ker člen 26(2) Agenciji ne daje pristojnosti za sprejemanje sklepov, bi bilo treba sklicevanje na navedeni člen v členu 77(1) črtati.

(16)

Člen 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 se nanaša na aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10). Pojasniti bi bilo treba, da se navedeni člen uporablja za vse aktivne snovi, za katere je Komisija sprejela direktivo in jih vključila v navedeno prilogo, da se pogoji za tako vključitev uporabljajo za odobritev in da je datum odobritve datum vključitve.

(17)

S prvim pododstavkom člena 89(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 se državam članicam dovoli, da uporabljajo svoj obstoječi sistem še do dve leti po datumu odobritve aktivne snovi. S prvim pododstavkom člena 89(3) Uredbe se od držav članic zahteva zagotovitev, da se dovoljenja za biocidne proizvode izdajo, spremenijo ali prekličejo v dveh letih po odobritvi aktivne snovi. A ob upoštevanju časa, potrebnega za različne korake v postopku izdaje dovoljenja, zlasti kadar med državami članicami ni dogovora o medsebojnem priznavanju dovoljenj in je zato potrebna predložitev Komisiji v odločanje, je primerno podaljšati navedene roke na tri leta in navedeno podaljšanje upoštevati v drugem pododstavku člena 37(3) navedene uredbe.

(18)

S prvim pododstavkom člena 89(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 se državam članicam dovoli, da uporabljajo svoj obstoječi sistem za obstoječe aktivne snovi. Biocidni proizvod bi lahko vsebovali kombinacijo novih aktivnih snovi, ki so bile odobrene, in obstoječih aktivnih snovi, ki še niso bile odobrene. Da bi nagradili inovacije in takim proizvodom odobrili dostop na trg, bi bilo treba državam članicam dovoliti, da uporabljajo svoje obstoječe sisteme za take proizvode, dokler ni obstoječa aktivna snov odobrena in posledično ti proizvodi izpolnjujejo pogoje za izdajo dovoljenja v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012.

(19)

Člen 89(4) in člen 93(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 določata obdobja postopnega opuščanja biocidnih proizvodov, za katere izdaja dovoljenja ni odobrena. Enaka obdobja bi se morala uporabljati za postopno opuščanje biocidnega proizvoda, ki je že na trgu, kadar je dovoljenje izdano, vendar je treba zaradi pogojev za izdajo dovoljenja biocidni proizvod spremeniti.

(20)

V členu 93 Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba pojasniti, da se v njem določeno odstopanje uporablja samo ob upoštevanju nacionalnih pravil držav članic.

(21)

Namen člena 94(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je omogočiti, da se dajejo na trg izdelki, tretirani z biocidnimi proizvodi, ki vsebujejo aktivne snovi, ki sicer še niso odobrene, vendar se že ocenjujejo bodisi v okviru delovnega programa iz člena 89(1) navedene uredbe bodisi na podlagi vloge, predložene v skladu s členom 94(1). Vendar bi se lahko sklicevanje v členu 94(1) na člen 58 Uredbe (EU) št. 528/2012 razlagalo kot nepredvideno odstopanje od zahtev glede označevanja in informacij iz člena 58(3) in (4). Člen 94(1) navedene uredbe bi se zato moral sklicevati le na člen 58(2).

(22)

Ker se člen 94(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 uporablja samo za tretirane izdelke, ki so bili že dani na trg, je bila vpeljana nepredvidena prepoved za večino novih tretiranih izdelkov, in sicer od 1. septembra 2013 do odobritve zadnje aktivne snovi v teh tretiranih izdelkih. Zato bi bilo treba področje uporabe člena 94(1) razširiti tako, da vključuje nove tretirane izdelke. V navedenem členu bi bilo treba določiti tudi obdobje postopnega opuščanja tretiranih izdelkov, za katere do 1. septembra 2016 ni predložena vloga za odobritev aktivne snovi za ustrezno vrsto proizvoda. Da se preprečijo morebitni resni škodljivi vplivi na gospodarske subjekte in da se v celoti spoštuje načelo pravne varnosti, bi bilo treba urediti, da se spremembe uporabljajo od 1. septembra 2013.

(23)

Prvi pododstavek člena 95(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 zahteva predložitev popolne dokumentacije o snovi. V tako popolno dokumentacijo bi moralo biti možno vključiti podatke iz Priloge IIIA ali IVA k Direktivi 98/8/ES.

(24)

V tretjem pododstavku člena 95(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je pravica do sklicevanja na podatke iz drugega pododstavka člena 63(3) Uredbe razširjena na vse študije, potrebne za oceno tveganja za zdravje človeka in okolje, da bo mogoče morebitne zadevne osebe vključiti na seznam iz člena 95(2) Uredbe. Brez take pravice do sklicevanja številne morebitne zadevne osebe ne bi mogle pravočasno izpolniti zahtev iz člena 95(1), da bi bile lahko vključene na ta seznam do datuma iz člena 95(3). Tretji pododstavek člena 95(1) pa ne vključuje študij o usodi in obnašanju v okolju. Ker morajo morebitne zadevne osebe pravico do sklicevanja v skladu s členom 63(3) plačati, bi morale biti upravičene, da izkoristijo to pravico v celoti, in sicer tako, da jo predajo vlagateljem vloge za dovoljenje za proizvod. Člen 95 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(25)

Namen petega pododstavka člena 95(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je omejiti obdobje varovanja podatkov, ki se lahko izmenjujejo od 1. septembra 2013, zaradi uskladitve s prvim pododstavkom člena 95(1), vendar ki jih na ta dan še ni bilo možno izmenjevati z namenom utemeljitve vlog za izdajo dovoljenj za proizvode. Tako veljala za podatke, ki se nanašajo na kombinacije aktivnih snovi / vrst proizvodov, za katere pred 1. septembra 2013 ni bila sprejeta odločitev o vključitvi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES. Člen 95(1) navedene uredbe bi se zato moral nanašati na navedeni datum.

(26)

Na podlagi člena 95(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 seznam, ki ga objavi Agencija, vsebuje imena udeležencev v delovnem programu iz člena 89(1) Uredbe. Člen 95(2) s tem omogoča navedenim udeležencem, da izkoristijo mehanizem nadomestila stroškov, določene v navedeni uredbi. Ta možnost, da se izkoristi mehanizem nadomestila stroškov, bi morala biti odprta za vse osebe, ki so predložile popolno dokumentacijo o snovi v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 ali Direktivo 98/8/ES ali izjavo o dostopnosti dokumentacije. Odprta bi morala biti za vse, ki so predložili dokumentacijo, za vsako snov, ki sama sicer ni aktivna snov, vendar se uporablja za pridobivanje aktivnih snovi.

(27)

S prvim pododstavkom člena 95(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 se prepoveduje dajanje na trg biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivne snovi, za katere proizvajalec ali uvoznik (v nadaljnjem besedilu: zadevna oseba) ni vključen na seznam iz navedenega člena. Na podlagi členov 89(2) in 93(2) navedene uredbe bodo določene aktivne snovi zakonito prisotne na trgu v biocidnih proizvodih, čeprav popolna dokumentacija o snovi še ni bila predložena. Prepoved na podlagi člena 95(3) se za take snovi ne bi smela uporabljati. Kadar ni na seznamu naveden noben proizvajalec ali uvoznik snovi, za katero je bila predložena popolna dokumentacija o snovi, bi bilo treba drugi osebi dovoliti, da lahko daje na trg biocidne proizvode, ki vsebujejo navedeno snov, če navedena oseba, proizvajalec ali uvoznik biocidnega proizvoda predloži dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti do dokumentacije.

(28)

Člen 95(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 določa, da se člen 95 uporablja za aktivne snovi iz kategorije 6 v Prilogi I k navedeni uredbi. Te snovi so bile vključene v navedeno prilogo na podlagi predložitve popolne dokumentacije o snovi, katerih lastniki bi morali biti upravičeni, da izkoristijo mehanizem nadomestila stroškov, uveden z navedenim členom. Druge snovi bi se lahko v prihodnje vključile v navedeno prilogo na podlagi takih predložitev. Zato bi morala vse take snovi urejati kategorija 6 v navedeni prilogi.

(29)

Opis biocidnih proizvodov, uporabljenih v materialih, namenjenih za stik z živili, v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012 bi moral biti skladen s terminologijo v Uredbi (ES) št. 1935/2004.

(30)

V prvem odstavku člena 96 Uredbe (EU) št. 528/2012 bi bilo treba pojasniti, da se Direktiva 98/8/ES razveljavi brez poseganja v določbe Uredbe (EU) št. 528/2012, ki se nanašajo na Direktivo 98/8/ES.

(31)

Uredbo (EU) št. 528/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

1.

v členu 2(5) se točka (b) nadomesti z naslednjim:

2.

člen 3(1) se spremeni:

3.

člen 19 se spremeni:

4.

v členu 23(3) se uvodni del nadomesti z naslednjim:

„3.   Pristojni organ prejemnik ali v primeru odločitve glede vloge za dovoljenje Unije Komisija prepove ali omeji dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov kot možno snov za zamenjavo, če primerjalna ocena, izvedena v skladu s tehničnimi navodili iz člena 24, dokazuje, da sta izpolnjeni obe naslednji merili:“;

5.

v členu 34(4) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„Referenčna država članica v 365 dneh od validacije vloge v skladu s členom 30 oceni vlogo in sestavi poročilo o oceni ter ga skupaj s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.“;

6.

člen 35(3) se nadomesti z naslednjim:

„3.   V koordinacijski skupini si vse države članice iz odstavka 2 tega člena po svojih najboljših močeh prizadevajo za dosego dogovora o ukrepu, ki ga je treba sprejeti. Vlagatelju dajo možnost, da izrazi svoje stališče. Če dosežejo dogovor v 60 dneh po predložitvi spornih točk iz odstavka 2 tega člena, referenčna država članica to vnese v register biocidnih proizvodov. Postopek se nato šteje za končanega ter referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje v skladu s členom 33(3) ali 34(6), kakor je ustrezno.“;

7.

v členu 37(3) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„V času trajanja postopka iz tega člena se obveznost države članice, da izda dovoljenje za biocidni proizvod v treh letih od dneva odobritve iz prvega pododstavka člena 89(3), začasno prekine.“;

8.

v členu 45(1) se črta drugi pododstavek;

9.

člen 52 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 52

Prehodno obdobje

Kadar pristojni organ ali v primeru biocidnega proizvoda, odobrenega na ravni Unije, Komisija prekliče ali spremeni dovoljenje ali odloči, da ga ne bo obnovila, ne glede na člen 89 odobri prehodno obdobje za dostopnost na trgu in uporabo obstoječih zalog, razen v primerih, kadar bi nadaljnja dostopnost na trgu ali uporaba biocidnega proizvoda pomenila nesprejemljivo tveganje za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje.

Prehodno obdobje ne sme biti daljše od 180 dni za dostopnost na trgu in dodatnih največ 180 dni za uporabo obstoječih zalog zadevnega biocidnega proizvoda.“;

10.

v členu 53(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„1.   Z odstopanjem od člena 17 pristojni organ države članice (v nadaljnjem besedilu: država članica vnosa) na zahtevo vlagatelja izda dovoljenje za vzporedno trgovanje z biocidnim proizvodom, za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici (v nadaljnjem besedilu: država članica porekla), zaradi dostopnosti na trgu in uporabe v državi članici vnosa, če v skladu z odstavkom 3 ugotovi, da je biocidni proizvod identičen biocidnemu proizvodu, ki je že dovoljen v državi članici vnosa (v nadaljnjem besedilu: referenčni proizvod).“;

11.

člen 54 se spremeni:

12.

v členu 56(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„1.   Z odstopanjem od člena 17 se lahko poskus ali preskus, namenjen za znanstvene ali v proizvod in proces usmerjene raziskave ali razvoj, ki vključuje biocidni proizvod, za katerega ni bilo izdano dovoljenje, ali neodobreno aktivno snov, ki je namenjena izključno za uporabo v biocidnem proizvodu (v nadaljnjem besedilu: poskus ali preskus), izvede le pod pogoji, določenimi v tem členu.“;

13.

v členu 58(3) se uvodni del nadomesti z naslednjim:

„3.   Oseba, ki je odgovorna za dajanje tretiranega izdelka na trg, zagotovi, da so v oznaki navedene informacije, naštete v drugem pododstavku, pri čemer:“;

14.

v členu 60(3) se prvi in drugi pododstavek nadomestita z naslednjim:

„3.   Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje le obstoječe aktivne snovi, se izteče 10 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prve odločitve o izdaji dovoljenja za proizvod v skladu s členom 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) ali 44(5).

Obdobje varovanja podatkov, predloženih zaradi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje novo aktivno snov, se izteče 15 let po prvem dnevu v mesecu po sprejetju prve odločitve o izdaji dovoljenja za proizvod v skladu s členom 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) ali 44(5).“;

15.

člen 66(4) se nadomesti z naslednjim:

„4.   Vsakdo, ki Agenciji ali pristojnemu organu za namene te uredbe predloži informacije v zvezi z aktivno snovjo ali biocidnim proizvodom, lahko zahteva, da se informacije iz člena 67(3) in (4) ne dajo na voljo, vključno z utemeljitvijo razlogov, zaradi katerih bi lahko bilo razkritje informacij škodljivo za poslovne interese te osebe ali interese druge zadevne strani.“;

16.

člen 67 se spremeni:

17.

v členu 76(1) se doda naslednja točka:

18.

v členu 77(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

„1.   Pritožbe proti sklepom Agencije, sprejetim v skladu s členi 7(2), 13(3), 43(2) in 45(3), členom 54(3), (4), in (5) ter členoma 63(3) in 64(1), se vložijo pri Odboru za pritožbe, ustanovljenem v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.“;

19.

drugi pododstavek člena 78(2) se nadomesti z naslednjim:

„Prihodki Agencije iz člena 96(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi te uredbe, razen če gre za skupen namen ali začasni prenos, da se zagotovi ustrezno delovanje Agencije. Prihodki Agencije iz odstavka 1 tega člena se ne uporabljajo za opravljanje nalog na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006, razen za skupen namen ali začasni prenos, da se zagotovi ustrezno delovanje Agencije.“;

20.

člen 86 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 86

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES

Za aktivne snovi, za katere je Komisija sprejela direktive in jih vključila v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES, se šteje, da so bile odobrene v skladu s to uredbo na dan vključitve, in se vključijo na seznam iz člena 9(2). Za odobritev veljajo pogoji iz navedenih direktiv Komisije.“;

21.

člen 89 se spremeni:

22.

v členu 92(2) se doda naslednji stavek:

„Za biocidne proizvode, za katere je bilo dovoljenje izdano v skladu s členom 3 ali 4 Direktive 98/8/ES, velja, da je bilo dovoljenje zanje izdano v skladu s členom 17 te uredbe.“;

23.

člen 93 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 93

Prehodni ukrepi v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki niso zajeti v področje uporabe Direktive 98/8/ES

Z odstopanjem od člena 17(1) lahko država članica še naprej uporablja svoj obstoječi sistem ali prakso dostopnosti na trgu in uporabe biocidnih proizvodov, ki niso zajeti v področju uporabe Direktive 98/8/ES, temveč spadajo v področje uporabe te uredbe, in so sestavljeni samo iz aktivnih snovi, ki so bile dostopne na trgu ali so se uporabljale v biocidnih proizvodih 1. septembra 2013, vsebujejo te snovi ali se uporabljajo za njihovo pridobivanje. Odstopanje velja do enega od naslednjih datumov:

24.

člena 94 in 95 se nadomestita z naslednjim:

„Člen 94

Prehodni ukrepi v zvezi s tretiranimi izdelki

1.   Z odstopanjem od člena 58(2) se lahko tretirani izdelek, ki je bil tretiran z biocidnim proizvodom ali namerno vsebuje enega ali več biocidnih proizvodov, ki vsebujejo samo aktivne snovi, ki se 1. septembra 2016 preverjajo za ustrezno vrsto proizvoda v delovnem programu iz člena 89(1), ali za katere je bila do navedenega datuma vložena vloga za odobritev za ustrezno vrsto proizvoda ali, ki vsebujejo samo kombinacijo takih snovi in aktivnih snovi, ki so vključene na seznam, sestavljen v skladu s členom 9(2) za zadevno vrsto proizvoda in uporabo, ali vključene v Prilogo I, daje na trg do enega od naslednjih datumov:

2.   Z nadaljnjim odstopanjem od člena 58(2) se lahko tretirani izdelek, ki je bil tretiran z biocidnim proizvodom ali namerno vsebuje enega ali več biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivno snov, ki ni navedena v odstavku 1 tega člena, ali aktivne snovi, ki so vključene na seznam, sestavljen v skladu s členom 9(2) za zadevno vrsto proizvoda in uporabo, ali vključene v Prilogo I, daje na trg do 1. marca 2017.

Člen 95

Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi

1.   Agencija da od 1. septembra 2013 javnosti na voljo in redno posodablja seznam vseh aktivnih snovi in vseh snovi, ki se uporabljajo za pridobivanje aktivne snovi, za katere je bila predložena dokumentacija, ki je v skladu s Prilogo II k tej uredbi ali Prilogo IIA ali IVA k Direktivi 98/8/ES in, kadar je primerno, Prilogo IIIA k navedeni direktivi (v nadaljnjem besedilu: popolna dokumentacija o snovi) in ki jo je država članica sprejela ali validirala v postopku, določenem v tej uredbi ali navedeni direktivi (v nadaljnjem besedilu: zadevne snovi). Na seznam so za vsako zadevno snov vključene tudi vse osebe, ki so navedeno dokumentacijo predložile ali predložile Agenciji v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, navedeni pa so tudi njihova vloga, kot je določeno v navedenem pododstavku, in vrste proizvodov, za katere so dokumentacijo predložile, ter datum vključitve snovi na seznam.

Oseba s sedežem v Uniji, ki proizvaja ali uvaža zadevno snov samostojno ali v biocidnih proizvodih (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj snovi) ali ki proizvaja biocidni proizvod, ki je sestavljen iz te snovi, jo vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ali omogoča njegovo dostopnost (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj proizvoda), lahko Agenciji kadar koli predloži popolno dokumentacijo o snovi za to zadevno snov, izjavo o dostopnosti do popolne dokumentacije o snovi ali napotilo na popolno dokumentacijo o snovi, za katero so potekla vsa obdobja varstva podatkov. Po podaljšanju odobritve aktivne snovi lahko vsak dobavitelj snovi ali dobavitelj proizvoda Agenciji predloži izjavo o dostopnosti vseh podatkov, ki jih je pristojni organ ocenjevalec štel za pomembne za podaljšanje in katerih obdobje varovanja se še ni izteklo (v nadaljnjem besedilu: ustrezni podatki).

Agencija obvesti dobavitelja, ki predloži dokumentacijo, o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 80(1). Če dobavitelja, ki predloži dokumentacijo teh pristojbin ne plača v 30 dneh, vlogo zavrne in o tem ustrezno obvesti dobavitelja, ki je predložil dokumentacijo.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 80(1), Agencija preveri, ali je predložitev v skladu z drugim pododstavkom tega odstavka, in o tem ustrezno obvesti dobavitelja, ki je predložil dokumentacijo.

2.   Od 1. septembra 2015 biocidni proizvod, ki je sestavljen iz zadevne snovi, vključene na seznam iz odstavka 1, tako snov vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ne sme biti dostopen na trgu, če dobavitelj snovi ali dobavitelj proizvoda ni vključen na seznam iz odstavka 1 za vrste proizvoda oziroma proizvodov, med katere spada ta proizvod.

3.   Za namene predložitve v skladu z drugim pododstavkom odstavka 1 tega člena, se člen 63(3) te uredbe uporablja za vse toksikološke, ekotoksikološke študije, za študije o usodi in obnašanju v okolju, ki se nanašajo na snovi, navedene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1451/2007, vključno s tistimi študijami, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih.

4.   Dobavitelj snovi ali dobavitelj proizvoda, vključen na seznam iz odstavka 1, ki mu je bila za namen tega člena izdana izjava o dostopnosti ali odobrena pravica do sklicevanja na študijo v skladu z odstavkom 3, sme vlagateljem vloge za dovoljenje za biocidni proizvod dovoliti, da se za namene člena 20(1) sklicujejo na navedeno izjavo o dostopnosti ali navedeno študijo.

5.   Z odstopanjem od člena 60 vsa obdobja varstva podatkov za kombinacije aktivnih snovi/vrst proizvodov iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1451/2007, za katere pred 1. septembrom 2013 ni bila sprejeta odločitev o vključitvi v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES, potečejo 31. decembra 2025.

6.   Odstavki 1 do 5 se ne uporabljajo za snovi s seznama v Prilogi I iz kategorij od 1 do 5 in kategorijo 7 ali za biocidne proizvode, ki vsebujejo le take snovi.

7.   Agencija redno posodablja seznam iz odstavka 1 tega člena. Agencija po podaljšanju odobritve aktivne snovi odstrani s seznama vse dobavitelje snovi ali proizvodov, ki v 12 mesecih od podaljšanja niso predložili vseh ustreznih podatkov ali izjave o dostopnosti vseh ustreznih podatkov v skladu z drugim pododstavkom odstavka 1 tega člena ali z vlogo v skladu s členom 13.“;

25.

v členu 96 se prvi odstavek nadomesti z naslednjim:

„Brez poseganja v člene 86, 89 do 93 in 95 te uredbe se Direktiva 98/8/ES razveljavi z učinkom od 1. septembra 2013.“;

26.

v Prilogi I se naslov za kategorijo 6 nadomesti z naslednjim:

„Kategorija 6 – Snovi, za katere je država članica validirala dokumentacijo o aktivni snovi v skladu s členom 7(3) te uredbe ali jo sprejela v skladu s členom 11(1) Direktive 98/8/ES“;

27.

v Prilogi V se drugi odstavek pod naslovom „Vrsta proizvodov 4: za območja s hrano in krmo“ nadomesti z naslednjim:

„Proizvodi, ki se uporabljajo za vključitev v materiale, ki lahko pridejo v stik s hrano.“