EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010R0176
Commission Regulation (EU) No 176/2010 of 2 March 2010 amending Annex D to Council Directive 92/65/EEC as regards semen collection and storage centres, embryo collection and production teams, and conditions for donor animals of the equine, ovine and caprine species and for handling semen, ova and embryos of those species (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) št. 176/2010 z dne 2. marca 2010 o spremembi Priloge D k Direktivi Sveta 92/65/EGS glede osemenjevalnih središč za pridobivanje in skladiščenje semena, skupin za zbiranje in pridobivanje zarodkov, pogojev za kopitarje, ovce in koze kot donorje ter za ravnanje s semenom, jajčnimi celicami in zarodki navedenih vrst (Besedilo velja za EGP)
Uredba Komisije (EU) št. 176/2010 z dne 2. marca 2010 o spremembi Priloge D k Direktivi Sveta 92/65/EGS glede osemenjevalnih središč za pridobivanje in skladiščenje semena, skupin za zbiranje in pridobivanje zarodkov, pogojev za kopitarje, ovce in koze kot donorje ter za ravnanje s semenom, jajčnimi celicami in zarodki navedenih vrst (Besedilo velja za EGP)
OJ L 52, 3.3.2010, p. 14–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 031 P. 236 - 249
No longer in force, Date of end of validity: 20/04/2021; implicitno zavrnjeno 32016R0429
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 31992L0065 | zamenjava | priloga D | 01/09/2010 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32010R0176R(01) | (DE) | |||
Corrected by | 32010R0176R(02) | (IT) | |||
Corrected by | 32010R0176R(03) | (FI) | |||
Corrected by | 32010R0176R(04) | (LV) | |||
Corrected by | 32010R0176R(05) | (DE, FR, SK, IT) | |||
Implicitly repealed by | 32016R0429 | 21/04/2021 |
3.3.2010 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 52/14 |
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 176/2010
z dne 2. marca 2010
o spremembi Priloge D k Direktivi Sveta 92/65/EGS glede osemenjevalnih središč za pridobivanje in skladiščenje semena, skupin za zbiranje in pridobivanje zarodkov, pogojev za kopitarje, ovce in koze kot donorje ter za ravnanje s semenom, jajčnimi celicami in zarodki navedenih vrst
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 92/65/EGS z dne 13. julija 1992 o zahtevah zdravstvenega varstva živali za trgovino in za uvoz v Skupnost živali, semena, jajčnih celic in zarodkov, za katere ne veljajo zahteve zdravstvenega varstva živali, določene v posebnih pravilih Skupnosti iz Priloge A(I) k Direktivi 90/425/EGS (1), ter zlasti prvega pododstavka člena 22 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Direktiva 92/65/EGS določa zahteve v zvezi z zdravstvenim varstvom živali za trgovino in uvoz živali, semena, jajčnih celic in zarodkov v Evropsko unijo, za katere ne veljajo zahteve v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, določene v posebnih aktih Evropske unije iz navedene direktive. |
(2) |
Direktiva določa pogoje za odobritev in nadzor osemenjevalnih središč za pridobivanje semena kopitarjev, ovc in koz (osemenjevalna središča za pridobivanje semena). |
(3) |
V nekaterih osemenjevalnih središčih za pridobivanje semena se le shranjuje seme, pridobljeno od navedenih vrst. Zato je primerno določiti ločene pogoje za uradno odobritev in nadzor takšnih središč. |
(4) |
Direktiva Sveta 88/407/EGS z dne 14. junija 1988 o zahtevah za zdravstveno varstvo živali, ki veljajo za promet med državami članicami Evropske skupnosti in za uvoz globoko zamrznjenega semena domačih živali iz vrst govedi (2) vsebuje opredelitev osemenjevalnih središč za skladiščenje semena. Zaradi skladnosti zakonodaje Unije je treba osemenjevalna središča za skladiščenje semena živali v tej uredbi poimenovati „osemenjevalna središča za skladiščenje semena“ v skladu s navedeno opredelitvijo. |
(5) |
Poleg tega Direktiva 88/407/EGS določa pogoje za odobritev in nadzor osemenjevalnih središč za skladiščenje semena govedi. Navedene pogoje je treba uporabiti kot smernice pri pogojih za odobritev in nadzor osemenjevalnih središč za skladiščenje semena kopitarjev, ovc in koz v tej uredbi. Oddelka I in II poglavja I Priloge D k Direktivi 92/65/EGS je treba ustrezno spremeniti. |
(6) |
Direktiva 92/65/EGS, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2008/73/ES (3), določa, da jajčne celice in zarodke ovc, koz, kopitarjev in prašičev zbere skupina za zbiranje ali skupina za pridobivanje zarodkov, ki jo je odobril pristojni organ države članice. |
(7) |
Zato je treba v Prilogi D k Direktivi 92/65/EGS določiti pogoje za odobritev navedenih skupin. V osemnajsti izdaji (leto 2009) Zoosanitarnega kodeksa za kopenske živali Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE) („Zoosanitarni kodeks“) so navedeni sedanji tehnološki in mednarodni standardi glede zbiranja in priprave zarodkov. V poglavjih 4.7, 4.8 in 4.9 navedenega kodeksa so opisana priporočila glede zbiranja in priprave zarodkov, pridobljenih in vivo, zbiranja in priprave zarodkov, pridobljenih in vitro, ter zbiranja in priprave mikromanipuliranih zarodkov. Pri spremembi poglavja III Priloge D k Direktivi 92/65/EGS je treba upoštevati navedena priporočila. Navedena oddelka je zato treba ustrezno spremeniti. |
(8) |
Mednarodno združenje za prenos zarodkov (IETS) je mednarodna organizacija in strokovni forum, ki med drugim izboljšuje znanost pridobivanja zarodkov, usklajuje standarde pri ravnanju z zarodki in je mednarodni register postopkov. IETS že leta pripravlja praktične protokole, ki temeljijo na znanstvenih izkušnjah, da bi se odpravilo tveganje prenosa bolezni z donorjev na prejemnike pri prenosu zarodkov. Navedeni protokoli večinoma temeljijo na sanitarnih metodah za ravnanje z zarodki, ki so določene v tretji izdaje Priročnika IETS in so podrobno razložene v Zoosanitarnem kodeksu. Metode za ravnanje z zarodki, ki jih priporoča IETS, lahko pri nekaterih boleznih nadomestijo tradicionalne preventivne ukrepe, kot je diagnostično testiranje donorjev, pri drugih pa lahko le okrepijo in dopolnijo takšne tradicionalne ukrepe. |
(9) |
Direktiva 92/65/EGS določa tudi, da mora seme kopitarjev, ovc in koz donorjev izpolnjevati pogoje iz poglavja II Priloge D k navedeni direktivi. Pri pregledu navedenih pogojev za žrebce, ovne in kozle donorje je treba upoštevati mednarodne standarde iz poglavja 4.5 Zoosanitarnega kodeksa. Oddelka A in B poglavja II Priloge D je treba ustrezno spremeniti. |
(10) |
Pri uporabi te uredbe za ovce in koze donorje je treba upoštevati določbe Uredbe (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (4), Uredbe Komisije (ES) št. 546/2006 z dne 31. marca 2006 o izvajanju Uredbe (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta glede nacionalnih programov za nadzor nad praskavcem ter dodatnih jamstev in odstopanj od nekaterih zahtev Odločbe 2003/100/ES ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1874/2003 (5) in Uredbe Komisije (ES) št. 1266/2007 z dne 26. oktobra 2007 o pravilih za izvajanje Direktive Sveta 2000/75/ES v zvezi z nadzorom, spremljanjem in omejitvami premikov nekaterih živali, ki so dovzetne za bolezen modrikastega jezika (6). |
(11) |
Pri uporabi te uredbe glede uporabe antibiotikov v semenu ali mediju, ki se uporablja za zbiranje, zamrzovanje ali shranjevanje zarodkov, je treba upoštevati določbe Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (7). |
(12) |
Pri uporabi te uredbe za svinje donorke je treba upoštevati določbe Odločbe Komisije 2008/185/ES z dne 21. februarja 2008 o dodatnih jamstvih za trgovino s prašiči v Skupnosti glede bolezni Aujeszkega in o merilih za zagotavljanje podatkov o tej bolezni (8). |
(13) |
Direktiva 92/65/EGS določa, da se lahko trguje le s semenom, jajčnimi celicami in zarodki, ki izpolnjujejo nekatere pogoje iz navedene direktive. Zlasti določa, da je treba pri žrebcih, kandidatih za zbiranje semena, opraviti nekatere teste, vključno s testi na infekciozno anemijo kopitarjev in infekciozni ekvini metritis. Direktiva 92/65/EGS podobno določa, da morajo tudi donorke jajčnih celic in zarodkov izpolnjevati nekatere pogoje. Vendar trenutno ne obstajajo zahteve za testiranje donork na infekciozno anemijo kopitarjev in infekciozni ekvini metritis. Ker ne obstajajo znanstveni dokazi, ki bi potrjevali, da bi lahko obdelava zarodkov odpravila tveganja v zvezi s prenosom zarodkov, zbranih pri okuženi donorki, je treba pogoje za zdravstveno varstvo živali glede trgovine z jajčnimi celicami in zarodki kopitarjev razširiti na teste donork na infekciozno anemijo kopitarjev in infekciozni ekvini metritis. Oddelek C poglavja II Priloge D je zato treba ustrezno spremeniti. |
(14) |
Prilogo D k Direktivi 92/65/EGS je zato treba ustrezno spremeniti. |
(15) |
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga D k Direktivi 92/65/EGS se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. septembra 2010.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. marca 2010
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1) UL L 268, 14.9.1992, str. 54.
(2) UL L 194, 22.7.1988, str. 10.
(3) UL L 219, 14.8.2008, str. 40.
(4) UL L 147, 31.5.2001, str. 1.
(5) UL L 94, 1.4.2006, str. 28.
(6) UL L 283, 27.10.2007, str. 37.
(7) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
(8) UL L 59, 4.3.2008, str. 19.
PRILOGA
Priloga D k Direktivi 92/65/EGS se nadomesti z naslednjim:
„PRILOGA D
POGLAVJE I
Pogoji za osemenjevalna središča za pridobivanje semena, osemenjevalna središča za skladiščenje semena, skupine za zbiranje zarodkov in skupine za pridobivanje zarodkov
I. Pogoji za odobritev osemenjevalnih središč za pridobivanje in skladiščenje semena
1. Za pridobitev odobritve in veterinarske registrske številke iz člena 11(4) vsako osemenjevalno središče za pridobivanje semena:
1.1 |
stalno nadzoruje veterinar osemenjevalnega središča, ki ga pooblasti pristojni organ; |
1.2 |
ima najmanj:
|
1.3 |
je zgrajeno ali izolirano tako, da se preprečuje stik z živino iz okolice; |
1.4 |
je zgrajeno tako, da je mogoče celotno osemenjevalno središče za pridobivanje semena, razen pisarniških prostorov in pri kopitarjih prostora za gibanje, brez težav očistiti in razkužiti. |
2. Za pridobitev odobritve osemenjevalno središče za pridobivanje semena:
(a) |
ima dodeljeno posebno veterinarsko registrsko številko iz člena 11(4) za vsako vrsto semena, ki je skladiščeno v osemenjevalnem središču, če se v osemenjevalnih središčih, odobrenih v skladu s to direktivo, skladišči več različnih vrst zbranega semena ali če se v središču zarodki shranjujejo v skladu s to direktivo; |
(b) |
stalno nadzoruje veterinar osemenjevalnega središča, ki ga pooblasti pristojni organ; |
(c) |
ima prostor za skladiščenje semena, ki je opremljen z ustrezno opremo za skladiščenje semena in/ali shranjevanje zarodkov ter je zgrajen tako, da so navedeni pripravki in oprema zaščiteni pred hudimi vremenskimi in okoljskimi razmerami; |
(d) |
je zgrajeno tako, da se preprečuje stik z živino ali drugimi živalmi iz okolice; |
(e) |
je zgrajeno tako, da je mogoče celotno središče, razen pisarniških prostorov in pri kopitarjih prostora za gibanje, brez težav očistiti in razkužiti; |
(f) |
je zgrajeno tako, da se učinkovito preprečuje vstop nepooblaščenim osebam. |
II. Pogoji za nadzor osemenjevalnih središč za pridobivanje in skladiščenje semena
1. Osemenjevalna središča za pridobivanje semena:
1.1 |
se nadzorujejo tako, da se zagotovi:
|
1.2 |
se spremljajo tako, da se zagotovi:
|
1.3 |
redno pregleduje uradni veterinar najmanj enkrat na koledarsko leto v pripustni sezoni za sezonske živali in dvakrat na koledarsko leto za živali s celoletno reprodukcijo, da se preučijo in preverijo, po potrebi na podlagi evidenc, standardni postopki delovanja in notranji nadzor ter vse zadeve v zvezi s pogoji za odobritev, nadzor in spremljanje. |
2. Osemenjevalna središča za skladiščenje semena:
2.1 |
se nadzorujejo, da se zagotovi:
|
2.2 |
se spremljajo tako:
|
2.3 |
brez poseganja v točko 2.2(a) shranjujejo zarodke v odobrenem osemenjevalnem središču za skladiščenje semena, če ti izpolnjujejo zahteve iz te direktive, in sicer v ločenih posodah za skladiščenje; |
2.4 |
redno pregleduje uradni veterinar najmanj dvakrat na koledarsko leto, da se preučijo in preverijo, po potrebi na podlagi evidenc, standardni postopki delovanja in notranji nadzor ter vse zadeve v zvezi s pogoji za odobritev, nadzor in spremljanje. |
III. Pogoji za odobritev in nadzor skupin za zbiranje zarodkov in skupin za pridobivanje zarodkov
1. Za pridobitev odobritve skupina za zbiranje zarodkov izpolnjuje naslednje zahteve:
1.1 |
Zbiranje, pripravo in shranjevanje zarodkov opravi veterinar skupine ali eden ali več tehnikov, za katere je odgovoren veterinar in so usposobljeni ter jih je veterinar skupine poučil o osnovnih higienskih tehnikah in metodah ter s tehnikami in načeli nadzora nad boleznijo. |
1.2 |
Veterinar skupine je odgovoren za vse postopke, ki jih izvede skupina, vključno s:
|
1.3 |
Skupina je pod splošnim nadzorom uradnega veterinarja, ki jo redno pregleda najmanj enkrat na koledarsko leto za zagotovitev, po potrebi na podlagi evidenc, da se uporabljajo standardni postopki delovanja in notranjega nadzora, da se izpolnjujejo sanitarni pogoji glede zbiranja, priprave in shranjevanja zarodkov in da se preverijo vse zadeve v zvezi s pogoji za odobritev in nadzor. |
1.4 |
Skupini je na voljo stalni laboratorij ali mobilni laboratorij, v katerem se lahko zarodki pregledajo, pripravijo in zapakirajo ter ki ima vsaj delovno površino, optični ali stereo mikroskop in po potrebi opremo za zamrzovanje. |
1.5 |
Stalni laboratorij ima:
|
1.6 |
Mobilni laboratorij:
|
1.7 |
Pri načrtovanju in ureditvi objektov in laboratorijev ter vseh postopkih, ki jih izvaja skupina, je treba zagotoviti, da ne pride do navzkrižnega onesnaženja. |
1.8 |
Skupini so na voljo prostori za shranjevanje, ki:
|
1.9 |
Pristojni organ lahko odobri skladiščenje semena v prostorih za skladiščenje iz točke 1.8, če:
|
2. Za pridobitev odobritve skupina za pridobivanje zarodkov izpolnjuje tudi naslednje zahteve:
2.1 |
Člani skupine so ustrezno poučeni o metodah nadzora nad boleznijo in laboratorijskih preiskavah, zlasti postopkih za delo v sterilnih razmerah. |
2.2 |
Skupini je na voljo stalni laboratorij, ki:
|
2.3 |
Kadar se jajčne celice in druga tkiva zbirajo v klavnici, ji je na voljo primerna oprema za zbiranje in prevoz jajčnikov in drugih tkiv v predelovalni laboratorij na higieničen in varen način. |
POGLAVJE II
Pogoji za živali donorje
I. Pogoji za žrebce donorje
1. Za zbiranje semena se lahko uporablja žrebec donor, ki po mnenju veterinarja osemenjevalnega središča izpolnjuje naslednje zahteve:
1.1 |
Ob sprejemu ali na dan zbiranja semena ne kaže nobenih znakov infekcijske ali kužne bolezni. |
1.2 |
Izvira z ozemlja ali pri regionalizaciji iz dela ozemlja države članice ali tretje države in z gospodarstva pod veterinarskim nadzorom, ki izpolnjuje zahteve iz Direktive Sveta 90/426/EGS. |
1.3 |
30 dni pred dnem zbiranja semena je bival na gospodarstvih, na katerih v tem obdobju noben kopitar ni kazal kliničnih znakov konjskega virusnega arteritisa ali infekcioznega ekvinega metritisa. |
1.4 |
30 dni pred prvim zbiranjem semena in med obdobjem zbiranja semena ni v naravnem pripustu. |
1.5 |
Na njem se opravijo naslednji testi, izvedeni in potrjeni v laboratoriju, ki ga potrdi pristojni organ po programu iz točke 1.6:
|
1.6 |
Na njem je bil opravljen eden od naslednjih programov testiranja:
|
1.7 |
Če je kateri koli od testov iz točke 1.5 pozitiven, se žrebec donor izolira, s semenom, zbranim pri njem po dnevu zadnjega negativnega testa, pa se ne trguje z izjemo semena vsakega ejakulata, pri katerem je bil test na konjski virusni arteritis negativen. Seme, zbrano pri drugih žrebcih v osemenjevalnem središču za pridobivanje semena od dneva zadnjega zbiranja vzorca, ki je bil negativen po enem od testov iz točke 1.5, se skladišči ločeno in z njim se ne trguje, dokler se zdravstveni status osemenjevalnega središča za pridobivanje semena ne obnovi in dokler se shranjeno seme uradno ne pregleda na povzročitelje bolezni iz točke 1.5. |
1.8 |
Seme, zbrano pri žrebcih v osemenjevalnem središču za pridobivanje semena, za katerega velja prepoved v skladu s členom 4 ali 5 Direktive 90/426/EGS, se skladišči ločeno in z njim se ne trguje, dokler uradni veterinar ne obnovi zdravstvenega statusa osemenjevalnega središča za pridobivanje semena v skladu z Direktivo 90/426/EGS in dokler se shranjeno seme uradno ne pregleda na povzročitelje bolezni iz točke Priloge A k Direktivi 90/426/EGS. |
II. Pogoji za ovne donorje in kozle donorje
1. Za vse ovce in koze, ki se sprejmejo v osemenjevalno središče za pridobivanje semena, veljajo naslednje zahteve:
1.1 |
najmanj 28 dni so bile v karanteni v nastanitvenih prostorih, ki jih posebej za ta namen odobrijo pristojni organi in v katerih so le živali z najmanj enakim zdravstvenim statusom (‚karantenska nastanitev‛); |
1.2 |
pred bivanjem v karantenski nastanitvi so bile uradno proste bruceloze v skladu s členom 2 Direktive Sveta 91/68/EGS, in pred tem niso bivale na gospodarstvu z nižjim zdravstvenim statusom glede bruceloze; |
1.3 |
prihajajo z gospodarstva, kjer je bil na njih 60 dni pred bivanjem v karantenski nastanitvi opravljen serološki test na nalezljivi epididimitis (B. ovis) v skladu s Prilogo D k Direktivi 91/68/EGS ali kateri koli drugi test z dokumentirano enakovredno občutljivostjo in specifičnostjo; |
1.4 |
na vzorcih krvi, odvzetih med 28-dnevnim obdobjem pred začetkom obdobja karantene iz točke 1.1, so bili opravljeni naslednji testi, ki so bili vedno negativni, razen testa na bordersko bolezen iz točke (c)(ii):
Pristojni organ lahko dovoli, da se testi iz te točke izvedejo na vzorcih, odvzetih v karantenski nastanitvi. V tem primeru se obdobje karantene iz točke 1.1 ne začne pred dnevom vzorčenja. Če je kateri koli test iz te točke pozitiven, je treba zadevno žival takoj odstraniti iz karantenske nastanitve. Če so živali v skupinski izolaciji, se obdobje karantene iz točke 1.1 za preostale živali ne začne, dokler ni odstranjena žival s pozitivnim testom; |
1.5 |
na vzorcih, odvzetih med obdobjem karantene iz točke 1.1 najmanj 21 dni po sprejemu v karantensko nastanitev, so bili opravljeni naslednji testi z negativnim rezultatom:
|
1.6 |
na vzorcih krvi, odvzetih med obdobjem karantene iz točke 1.1 in najmanj 21 dni po sprejemu v karantensko nastanitev, so bili opravljeni testi na bordersko bolezen iz točke 1.4(c)(i) in (ii). Za vsako žival (seronegativno ali seropozitivno) se dovoli vstop v osemenjevalno središče za pridobivanje semena le, če ne pride do serokonverzije pri živalih, pri katerih je bil test pred vstopom v karantensko nastanitev negativen. Če pride do serokonverzije, se vse živali, ki ostanejo seronegativne, še naprej zadržijo v karanteni, dokler v obdobju treh tednov po pojavu serokonverzije v skupini ne pride več do serokonverzije. Za seropozitivne živali se dovoli vstop v osemenjevalno središče za pridobivanje semena, če je bil test iz točke 1.4(c)(i) negativen. |
2. Živali je dovoljeno sprejeti v osemenjevalno središče za pridobivanje semena le z izrecnim dovoljenjem veterinarja osemenjevalnega središča. Vsak vstop ali izstop iz osemenjevalnega središča za pridobivanje semena se evidentira.
3. Nobena žival, ki se sprejme v osemenjevalno središče za pridobivanje semena, ne kaže nobenih kliničnih znakov bolezni na dan vstopa.
Vse živali brez poseganja v točko 4 prihajajo iz karantenske nastanitve, ki na dan odpošiljanja živali v osemenjevalno središče za pridobivanje semena izpolnjuje naslednje pogoje:
(a) |
leži na območju s polmerom 10 kilometrov, v katerem v zadnjih 30 dneh ni bilo nobenega primera slinavke in parkljevke; |
(b) |
zadnje tri mesece je prosto slinavke in parkljevke in bruceloze; |
(c) |
zadnjih 30 dni je prosto obvezno prijavljivih bolezni, kot so opredeljene v členu 2(b)(6) Direktive 91/68/EGS. |
4. Če so izpolnjeni pogoji iz odstavka 3 in če so bili v 12 mesecih pred premikom živali opravljeni rutinski testi iz točke 5, je živali dovoljeno preseliti iz enega odobrenega osemenjevalnega središča za pridobivanje semena v drugega z enakim zdravstvenim statusom brez izolacije ali testov, če je preselitev neposredna. Taka žival ne sme priti v neposredni ali posredni stik s parkljarji z nižjim zdravstvenim statusom, prevozno sredstvo za ta namen pa se pred uporabo razkuži. Če se žival seli iz enega osemenjevalnega središča za pridobivanje semena v drugega v drugi državi članici, se preselitev izvede v skladu z Direktivo 91/68/EGS.
5. Na vse ovcah in kozah v osemenjevalnem središču za pridobivanje semena se najmanj enkrat na koledarsko leto opravijo naslednji testi z negativnimi rezultati:
(a) |
serološki test na brucelozo (B. melitensis) v skladu s Prilogo C k Direktivi 91/68/EGS; |
(b) |
serološki test na nalezljivi epididimitis (B. ovis) v skladu s Prilogo D k Direktivi 91/68/EGS ali kateri koli drugi test z dokumentirano enakovredno občutljivostjo in specifičnostjo; |
(c) |
test na protitelesa iz točke 1.4(c)(ii) na bordersko bolezen samo za seronegativne živali. |
6. Vse teste iz tega oddelka izvaja odobren laboratorij.
7. Če je kateri koli test iz točke 5 pozitiven, se žival izolira, s semenom, zbranim od te živali od dneva zadnjega negativnega testa, pa se ne trguje.
Žival iz prvega odstavka se odstrani iz osemenjevalnega središča, razen v primeru borderske bolezni, ko se na njej opravi test iz točke 1.4(c)(i) z negativnim rezultatom.
Seme, zbrano od drugih živali v osemenjevalnem središču za pridobivanje semena od dneva zadnjega zbiranja vzorca, ki je bil negativen po enem od testov iz točke 5, se skladišči ločeno in z njim se ne trguje, dokler se zdravstveni status osemenjevalnega središča za pridobivanje semena ne obnovi in dokler se shranjeno seme uradno ne pregleda na povzročitelje bolezni iz točke 5.
8. Seme je pridobljeno od živali, ki:
(a) |
ne kažejo nobenih kliničnih znakov bolezni na dan zbiranja semena; |
(b) |
v 12 mesecih pred dnem zbiranja semena:
|
(c) |
so v primeru zbiranja svežega semena bivale v odobrenem osemenjevalnem središču za pridobivanje semena v neprekinjenem obdobju najmanj 30 dni pred dnem zbiranja semena; |
(d) |
izpolnjujejo zahteve iz členov 4, 5 in 6 Direktive 91/68/EGS; |
(e) |
če so bivale na gospodarstvih iz prve alinee člena 11(2), je bil v 30 dneh pred dnem zbiranja semena opravljen naslednji test z negativnim rezultatom:
|
(f) |
ki ni bila uporabljena za naravni pripust najmanj 30 dni pred dnem prvega zbiranja semena in med dnem prvega vzorca iz točk 1.5 in 1.6 ali točke (e) in do konca obdobja zbiranja. |
9. Seme, zbrano od ovnov in kozlov v osemenjevalnem središču za pridobivanje semena ali gospodarstvu iz prve alinee člena 11(2), za katerega velja prepoved zaradi zdravstvenega stanja živali v skladu s členom 4 Direktive 91/68/EGS, se skladišči ločeno in z njim se ne trguje, dokler uradni veterinar ne obnovi zdravstvenega statusa osemenjevalnega središča za pridobivanje semena ali gospodarstva v skladu z Direktivo 91/68/EGS in dokler se shranjeno seme uradno ne pregleda na povzročitelje bolezni iz Priloge B(I) k Direktivi 91/68/EGS.
POGLAVJE III
Zahteve za seme, jajčne celice in zarodke
I. Pogoji za zbiranje, pripravo, ohranjevanje, skladiščenje in prevoz semena
1.1 |
Kadar so brez poseganja v Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) v vsakem ml semena dodani antibiotiki ali mešanica antibiotikov s protibakterijsko aktivnostjo, ki je najmanj enakovredna naslednjim mešanicam: gentamicin (250 μg), tilozin (50 μg), linkomicin-spektinomicin (150/300 μg); penicillin (500 IU), streptomicin (500 μg), linkomicin-spektinomicin (150/300 μg); ali amikacin (75 μg), divekacin (25 μg), se imena dodanih antibiotikov in njihove koncentracije navedejo v veterinarskem spričevalu iz četrte alinee člena 11(2). |
1.2 |
Vsi instrumenti, uporabljeni pri zbiranju, pripravi, ohranjevanju ali zamrzovanju semena, se pred uporabo ustrezno razkužijo ali sterilizirajo, razen instrumentov za enkratno uporabo. |
1.3 |
Zamrznjeno seme se:
|
1.4 |
Seme za trgovino se:
|
II. Pogoji za jajčne celice in zarodke
1. Zbiranje in priprava zarodkov, pridobljenih in vivo
Zarodki, pridobljeni in vivo, so spočeti z umetno oploditvijo s semenom, ki izpolnjuje zahteve iz te direktive, in je zbrano, pripravljeno in ohranjeno na naslednji način:
1.1 |
Zarodke zbere in pripravi pooblaščena skupina za zbiranje zarodkov, tako da ne pridejo v stik z drugo serijo zarodkov, ki ne izpolnjuje zahtev iz te direktive. |
1.2 |
Zarodki se zberejo na mestu, ki je ločeno od drugih prostorov ali delov gospodarstva in je dobro vzdrževano, zgrajeno iz materialov, ki omogočajo učinkovito in preprosto čiščenje in razkuževanje. |
1.3 |
Zarodki se pripravijo (pregledajo, sperejo, obdelajo in shranijo v označenih in sterilnih slamicah, ampulah ali drugi embalaži) v stalnem laboratoriju ali mobilnem laboratoriju, ki za občutljive vrste leži na območju, na katerem v zadnjih 30 dneh v 10-kilometrskem premeru ni bilo izbruha slinavke in parkljevke. |
1.4 |
Vsa oprema, ki se uporabi za zbiranje, obravnavo, spiranje, zamrzovanje in shranjevanje zarodkov, je pred uporabo sterilizirana ali ustrezno očiščena in razkužena v skladu s Priročnikom IETS (3) ali je za enkratno uporabo. |
1.5 |
Kakršen koli biološki proizvod živalskega izvora, ki se uporabi v mediju in raztopinah za zbiranje, pripravo, spiranje ali shranjevanje zarodkov, je prost patogenih mikroorganizmov. Mediji in raztopine, ki se uporabijo pri zbiranju, zamrzovanju in shranjevanju zarodkov, se sterilizirajo z odobreno metodo po Priročniku IETS, z njim pa se ravna tako, da se zagotovi sterilnost. Antibiotiki se lahko po potrebi dodajo mediju za zbiranje, pripravo, spiranje in shranjevanje v skladu s Priročnikom IETS. |
1.6 |
Sredstva za zamrzovanje, ki se uporabijo za ohranjevanje ali shranjevanje zarodkov, niso bila predhodno uporabljena za druge proizvode živalskega izvora. |
1.7 |
Vsaka slamica, ampula ali druga embalaža, v kateri so shranjeni zarodki, je jasno označena z označbami v skladu s standardiziranim sistemom po Priročniku IETS. |
1.8 |
Zarodki se sperejo v skladu s Priročnikom IETS in imajo pred spiranjem in neposredno po njem nepoškodovano ovojnico (zona pellucida). Standardni postopek spiranja se spremeni, da vključuje dodatna spiranja z encimom tripsinom v skladu s Priročnikom IETS, kadar je zahtevana inaktivacija ali odstranitev nekaterih virusov. |
1.9 |
Zarodki različnih živali donork se ne sperejo skupaj. |
1.10 |
Celotna površina ovojnice vsakega zarodka se pregleda z najmanj 40-kratno povečavo, da se potrdi, da je nepoškodovana in brez sprijete snovi. |
1.11 |
Zarodki serije, pri kateri je bil pregled iz točke 1.10 pozitiven, se shranijo v sterilno slamico, ampulo ali drugo embalažo, označeno v skladu s točko 1.7, in tako zapečatijo. |
1.12 |
Vsak zarodek se, kadar je mogoče, čim prej zamrzne in shrani v prostor, ki je pod nadzorom veterinarja skupine. |
1.13 |
Vsaka skupina za zbiranje zarodkov predloži v uradni pregled za bakterijsko in virusno onesnaženje rutinske vzorce neživih zarodkov ali jajčnih celic ter tekočin za splakovanje ali spiranje, ki nastanejo pri opravljanju njihovih dejavnosti v skladu s Priročnikom IETS. |
1.14 |
Vsaka skupina za zbiranje zarodkov vodi evidenco svojih dejavnosti glede zbiranja zarodkov dve leti po tem, ko so zarodki dani v promet ali uvoženi, vključno s:
|
2. Zbiranje in priprava jajčnih celic, jajčnikov in drugih tkiv za pridobitev zarodkov, pridobljenih in vitro
Pogoji iz točk 1.1 do 1.14 se smiselno uporabljajo za zbiranje in pripravo jajčnih celic, jajčnikov in drugih tkiv za uporabo pri oploditvi in vitro in/ali za kulturo in vitro. Poleg tega se uporablja še naslednje:
2.1 |
Pristojni organ pozna in nadzoruje gospodarstva, s katerih izvirajo živali donorke. |
2.2 |
Kadar se jajčniki in druga tkiva zbirajo v klavnicah pri posameznih živalih ali serijah donork (‚serija zbiranja‛), so klavnice uradno odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 854/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o določitvi posebnih predpisov za organizacijo uradnega nadzora proizvodov živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi (4) in so pod nadzorom veterinarja, ki je odgovoren, da se izvajajo inšpekcijski pregledi ante mortem in post mortem morebitnih živalih donork, in ki potrdi, da pri teh živalih ni znakov ustreznih kužnih bolezni, ki se lahko prenašajo med živalmi. Klavnica za občutljive vrste leži na območju s polmerom 10 kilometrov, v katerem v zadnjih 30 dneh ni bilo nobenega primera slinavke in parkljevke. |
2.3 |
Serije jajčnikov se ne pripeljejo v laboratorij za pripravo, dokler niso dokončani inšpekcijski pregledi post mortem živali donork. |
2.4 |
Oprema za odvzem in prevoz jajčnikov in drugih tkiv se pred uporabo očisti in razkuži ali sterilizira ter se uporablja samo za ta namen. |
3. Priprava zarodkov, pridobljenih in vitro
Pogoji iz točk 1.1 do 1.14 se smiselno uporabljajo za pripravo zarodkov, pridobljenih in vitro. Poleg tega se uporablja še naslednje:
3.1 |
Zarodki, pridobljeni in vitro, so spočeti z oploditvijo in vitro s semenom, ki izpolnjuje zahteve iz te direktive. |
3.2 |
Zarodki se po koncu obdobja kulture in vitro in pred zamrzovanjem, shranjevanjem in prevozom sperejo in obdelajo v skladu s točkami 1.8, 1.10 in 1.11. |
3.3 |
Zarodki različnih živali donork, v primeru odvzema pri posamezni živali, ali različnih serij zbiranja se ne sperejo skupaj. |
3.4 |
Zarodki različnih živali donork, v primeru odvzema pri posamezni živali, ali različnih serij zbiranja se ne shranijo v isti slamici, ampuli ali drugi embalaži. |
4. Priprava mikromanipuliranih zarodkov
Pred kakšno koli mikromanipulacijo, ki lahko poškoduje ovojnico, se vsi zarodki ali jajčne celice zberejo in pripravijo v skladu s sanitarnimi pogoji iz točk 1, 2 in 3. Poleg tega se uporabljajo še naslednji pogoji:
4.1 |
Mikromanipulacija, ki vključuje penetracijo ovojnice, se izvede v primernih laboratorijskih prostorih pod nadzorom veterinarja odobrene skupine. |
4.2 |
Vsaka skupina za zbiranje zarodkov vodi evidenco o svojih dejavnosti v skladu s točko 1.14, vključno s podrobnostmi o tehnikah mikromanipulacije, ki vključujejo penetracijo ovojnice in so bile izvedene na zarodkih. Pri zarodkih, pridobljenih z oploditvijo in vitro, se lahko identifikacija zarodkov opravi na podlagi serije, vendar vključuje podrobnosti o datumu in kraju zbiranja jajčnikov in/ali jajčnih celic. Prav tako je mogoča identifikacija gospodarstva izvora živali donork. |
5. Shranjevanje zarodkov
5.1 |
Vsaka skupina za zbiranje in pridobivanje zarodkov zagotovi, da so zarodki shranjeni pri primerni temperaturi v prostorih za shranjevanje iz točke 1.8 oddelka III poglavja I. |
5.2 |
Zamrznjeni zarodki se pred odpošiljanjem shranijo v odobrenih razmerah najmanj 30 dni od dneva zbiranja ali pridobivanja. |
6. Prevoz zarodkov
6.1 |
Zarodki, s katerimi se trguje, se prevažajo v namembno državo članico v posodah, ki so bile pred uporabo očiščene in razkužene ali sterilizirane ali so za enkratno uporabo ter so zapečatene in oštevilčene še pred odpošiljanjem iz odobrenih prostorov za shranjevanje. |
6.2 |
Slamice, ampule ali druga embalaža se označijo tako, da se številka na slamicah, ampulah ali drugi embalaži ujema s številko na veterinarskem spričevalu iz tretje alinee člena 11(3) in s posodo, v kateri so shranjene in se prevažajo. |
POGLAVJE IV
Zahteve za donorke
1. Donorke se lahko uporabljajo za zbiranje zarodkov ali jajčnih celic le, če same in gospodarstva, iz katerih izvirajo, po mnenju uradnega veterinarja izpolnjujejo zahteve ustreznih direktiv o trgovini znotraj Unije z živimi živalmi za rejo in proizvodnjo zadevne vrste.
2. Poleg zahtev iz Direktive 64/432/EGS prašičje donorke izpolnjujejo pogoje glede Aujeszkyjeve bolezni iz členov 9 ali 10 navedene direktive, razen za zarodke, pridobljene in vivo in obdelane s tripsinom.
3. Zahteve iz Direktive 91/68/EGS se uporabljajo za ovčje in kozje donorke.
4. Poleg zahtev iz Direktive 90/426/EGS se:
4.1 |
kobile donorke ne uporabijo za naravni pripust najmanj 30 dni pred dnem zbiranja jajčnih celic ali zarodkov ter med dnem prvega vzorca iz točke 4.2 in 4.3 ter dnem zbiranja jajčnih celic ali zarodkov; |
4.2 |
na vzorcih krvi, ki se kobilam donorkam odvzamejo med 30-dnevnim obdobjem pred dnem prvega zbiranja jajčnih celic ali zarodkov in potem vsakih 90 dni med obdobjem zbiranja, opravi imuno difuzijski test v agar gelu (Cogginsov test) ali ELISA test za ugotavljanje infekciozne anemije z negativnim rezultatom; |
4.3 |
na vzorcih, odvzetih s sluznic fosse clitoralis in klitoralnih sinusov donork kopitarjev v dveh zaporednih estrusih, ter na dodatnem vzorcu kulture, odvzetem med estrusom z endometrija materničnega vratu, opravi test na infekciozni ekvini metritis z izolacijo bakterije Taylorella equigenitalis, ki je pri vseh vzorcih po 7- do 14-dnevni kultivaciji negativen.“ |
(1) UL L 224, 18.8.1990, str. 62.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
(3) Priročnik Mednarodnega združenja za prenos zarodkov – Smernice za izvajanje postopkov in splošne informacije o uporabi tehnologije za prenos zarodkov s poudarkom na sanitarnih postopkih, ki ga izdaja Mednarodno združenje za prenos zarodkov, 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874 USA (http://www.iets.org/).