Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32007R1323

Uredba Komisije (ES) št. 1323/2007 z dne 12. novembra 2007 o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora v zvezi s firokoksibom Besedilo velja za EGP

OJ L 294, 13.11.2007, p. 11–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2009; implicitno zavrnjeno 32009R0470

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/1323/oj

Date of document:
12/11/2007
Date of effect:
16/11/2007; začetek veljavnosti glej člen 2
Date of effect:
12/01/2008; uporaba glej člen 2
Date of end of validity:
05/07/2009; implicitno zavrnjeno 32009R0470
Author:
Evropska komisija
Form:
Uredba
Additional information:
velja za EGP, razširjeno na EGP z 22008D0063
Authentic language:
bolgarščina, španščina, češčina, danščina, nemščina, estonščina, grščina, angleščina, francoščina, italijanščina, latvijščina, litovščina, madžarščina, malteščina, nizozemščina, poljščina, portugalščina, romunščina, slovaščina, slovenščina, finščina, švedščina, islandščina, norveščina
Treaty:
Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 31990R2377 sprememba priloga 12/01/2008
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Implicitly repealed by 32009R0470 06/07/2009
Instruments cited:
Link

13.11.2007   

SL

Uradni list Evropske unije

L 294/11

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1323/2007

z dne 12. novembra 2007

o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora v zvezi s firokoksibom

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) ter zlasti člena 2 Uredbe,

ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je treba oceniti v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.

(2)

Snov firokoksib je vključena v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za mišičevje, maščevje, jetra in ledvice kopitarjev. Te začasne najvišje mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu „MRL“) so prenehale veljati 1. julija 2007. Po predložitvi in ocenitvi dodatnih podatkov je Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo (v nadaljnjem besedilu „Odbor“) priporočil, da je treba MRL za firokoksib dokončno določiti in nato vključiti v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za mišičevje, maščevje, jetra in ledvice kopitarjev.

(3)

Priporočilo Odbora temelji na začasni oceni snovi in njenih ostankov, ki se lahko zaužijejo dnevno skozi vse življenje brez občutnega zdravstvenega tveganja za izpostavljene posameznike (v nadaljnjem besedilu „ADI“). Določeni začasni sprejemljivi dnevni vnos (ADI) je bil izračunan z uporabo metode, ki je drugačna od običajnega pristopa za določevanje ADI v veterinarski medicini. Vendar pa je bil za izravnavo te uporabe uveden višji varnostni dejavnik za zagotovitev, da ni razloga za domnevo, da so ostanki firokoksiba na predlagani ravni uporabe nevarni za zdravje potrošnika.

(4)

Zato se predlaga, da se firokoksib ustrezno vključi v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90.

(5)

Državam članicam je treba pred začetkom veljavnosti te uredbe omogočiti ustrezno obdobje, v katerem lahko izvedejo morebitne potrebne prilagoditve dovoljenj za dajanje v promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (2), da se upoštevajo določbe te uredbe.

(6)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 12. januarja 2008.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 12. novembra 2007

Za Komisijo

Günter VERHEUGEN

Podpredsednik

(1)  UL L 224, 18.8.1990, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1064/2007 (UL L 243, 18.9.2007, str. 3).

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).

PRILOGA

Naslednja snov se vnese v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 (Seznam farmakološko aktivnih snovi, za katere so določene najvišje mejne vrednosti ostankov)

4.   Antiinflamatorna sredstva

4.1.   Nesteroidna antiinflamatorna sredstva

4.1.7.   Sulfonirani fenil laktoni

Farmakološko aktivna/e snov/i

Ostanek označevalca

Živalske vrste

MRL

Ciljna tkiva

„Firokoksib

Firokoksib

Kopitarji

10 μg/kg

Mišičevje

15 μg/kg

Maščevje

60 μg/kg

Jetra

10 μg/kg

Ledvice“
Top