32001R2162

Uredba Komisije (ES) št. 2162/2001

z dne 7. novembra 2001

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1879/2001 [2], ter zlasti členov 7 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 je treba postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.

(2) Najvišje dovoljene vrednosti ostankov je treba določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil.

(3) Pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za nadzorovanje ostankov (marker ostanek).

(4) Za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, je treba običajno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter in ledvic. Jetra in ledvice pa se pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, zato je treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična in maščobna tkiva.

(5) V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, je treba določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med.

(6) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti cefacetril, deltametrin in imidokarb.

(7) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti smonijev lauril sulfat, bronopol, kalcijev pantotenat in eterično olje njivske mete (Menthae Arvensis).

(8) Da se omogoči končanje znanstvenih študij, je treba podaljšati veljavnost začasnih najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za kanamicin.

(9) Dovoliti je treba ustrezen rok do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2000/37/ES [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe.

(10) Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne 60. dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 7. novembra 2001

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 258, 27.9.2001, str. 11.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 139, 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1 Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.2 Cefalosporini

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Cefacetril | Cefacetril | Govedo | 125 µg/kg | Mleko | Samo za intramamarno uporabo" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.2 Učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom

2.2.3 Piretroidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Deltametrin | Deltametrin | Ribe | 10 µg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju" | |

2.4 Učinkovine, ki delujejo proti praživalim (protozoa)

2.4.3 Karbanilidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Imidokarb | Imidokarb | Govedo | 300 µg/kg | Mišice | |

50 µg/kg | Maščoba | |

2 000 µg/kg | Jetra | |

1 500 µg/kg | Ledvice | |

50 µg/kg | Mleko" | |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

Amonijev lauril sulfat | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Bronopol | Ribe | |

Kalcijev pantotenat | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

6. Snovi rastlinskega izvora

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

Eterično olje njivske mete | Vse vrste za proizvodnjo živil" | |

C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.5 Aminoglikozidi

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Kanamicin | Kanamicin | Zajci | 100 µg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2004 |

100 µg/kg | Maščoba |

600 µg/kg | Jetra |

2 500 µg/kg | Ledvice |

Govedo, ovce | 100 µg/kg | Mišice |

100 µg/kg | Maščoba |

600 µg/kg | Jetra |

2 500 µg/kg | Ledvice |

150 µg/kg | Mleko |

Prašiči, piščanci | 100 µg/kg | Mišice |

100 µg/kg | Koža in maščoba |

600 µg/kg | Jetra |

2 500 µg/kg | Ledvice" |

--------------------------------------------------