32000R1960

Uredba Komisije (ES) št. 1960/2000

z dne 15. septembra 2000

o spremembI Prilog I in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1295/2000 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 je treba postopno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil.

(2) Najvišje dovoljene vrednosti ostankov je treba določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil.

(3) Pri določanju najvišjih dovoljenih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za nadzorovanje ostankov (marker ostanek).

(4) Za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, je treba običajno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter in ledvic. Jetra in ledvice pa se pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, zato je treba vedno določiti najvišje dovoljene vrednosti ostankov tudi za mišična in maščobna tkiva.

(5) V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, je treba določiti tudi najvišje dovoljene vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med.

(6) V Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je treba vnesti spektinomicin, diciklanil in tilozin.

(7) Da se omogoči končanje znanstvenih študij, je treba v prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti deltametrin.

(8) Da se omogoči končanje znanstvenih študij, je treba podaljšati veljavnost začasnih najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov, ki so bile določene v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za dihidrostreptomicin, gentamicin, neomicin (vključno s framicetinom) in streptomicin.

(9) Dovoliti je treba ustrezen rok do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice dovoljenja za promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2000/37/ES [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe.

(10) Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Prilogi I in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenita, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Uporabljati se začne 60. dan po objavi.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 15. septembra 2000

Za Komisijo

Erkki Liikanen

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 146, 21.6.2000, str. 11.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 139, 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2. Antibiotiki

1.2.4. Makrolidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Tilozin | Tilozin A | Perutnina | 100 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Koža in maščoba | |

100 μg/kg | Jetra | |

100 μg/kg | Ledvice | |

200 μg/kg | Jajca" | |

1.2.10. Aminoglikozidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Spektinomicin | Spektinomicin | Govedo | 300 μg/kg | Mišice | |

500 μg/kg | Maščoba | |

1000 μg/kg | Jetra | |

5000 μg/kg | Ledvice | |

200 μg/kg | Mleko | |

Prašiči, piščanci | 300 μg/kg | Mišice | |

500 μg/kg | text | |

1000 μg/kg | text | |

5000 μg/kg | text" | |

2. Učinkovine proti parazitom

2.2. Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom

2.2.5. Proizvodi pirimidinov

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Diciklanil | Vsota diciklanila in 2, 4, 6-triamino-pirimidin-5-karbonitrila | Ovce | 200 μg/kg | Mišice | Se ne uporablja za živali, katerih mleko se proizvaja za prehrano ljudi |

50 μg/kg | Maščoba |

400 μg/kg | Jetra |

400 μg/kg | Ledvice" |

B. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2. Antibiotiki

1.2.5. Aminoglikozidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Dihidrostreptomicin | Dihidrostreptomicin | Govedo, ovce | 500 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1. 6. 2002 |

500 μg/kg | Maščoba |

500 μg/kg | Jetra |

1000 μg/kg | Ledvice |

200 μg/kg | Mleko |

Prašiči | 500 μg/kg | Mišice |

500 μg/kg | Koža in maščoba |

500 μg/kg | Jetra |

1000 μg/kg | Ledvice |

Gentamicin | Gentamicin | Govedo | 100 μg/kg | Mleko | Začasne MRL prenehajo veljati 1. 6. 2002 |

Govedo, prašiči | 50 ug/kg | Mišice |

50 μg/kg | Maščoba |

200 μg/kg | Jetra |

750 μg/kg | Ledvice |

Neomicin (vključno s framicetinom) | Neomicin B | Govedo, prašiči, piščanci | 500 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1. 6. 2002 |

500 μg/kg | Maščoba |

500 μg/kg | Jetra |

5000 μg/kg | Ledvice |

Govedo | 500 μg/kg | Mleko |

Piščanci | 500 μg/kg | Jajca |

Streptomicin | Streptomicin | Govedo, ovce | 500 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1.6.2002 |

500 μg/kg | Maščoba |

500 μg/kg | Jetra |

1000 μg/kg | Ledvice |

200 μg/kg | Mleko |

Prašiči | 500 μg/kg | Mišice |

500 μg/kg | Koža in maščoba |

500 μg/kg | Jetra |

1000 μg/kg | Ledvice" |

2. Učinkovine proti parazitom

2.2. Učinkovine, ki delujejo proti ektoparazitom

2.2.3. Piretroidi

"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Deltametrin | Deltametrin | Ribe | 10 μg/kg | Mišice in koža v naravnem razmerju | Začasne MRL prenehajo veljati 1.1.2002" |

--------------------------------------------------