EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31994D0358
94/358/EC: Council Decision of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia
Sklep Sveta z dne 16. junija 1994 o sprejetju Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje v imenu Evropske skupnosti
Sklep Sveta z dne 16. junija 1994 o sprejetju Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje v imenu Evropske skupnosti
OJ L 158, 25.6.1994, p. 17–18
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
Special edition in Finnish: Chapter 13 Volume 026 P. 91 - 92
Special edition in Swedish: Chapter 13 Volume 026 P. 91 - 92
Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Hungarian Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Slovene: Chapter 13 Volume 013 P. 189 - 190
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 014 P. 72 - 73
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 014 P. 72 - 73
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 021 P. 31 - 32
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/1994/358/oj
Official Journal L 158 , 25/06/1994 P. 0017 - 0018
Finnish special edition: Chapter 13 Volume 26 P. 0091
Swedish special edition: Chapter 13 Volume 26 P. 0091
SKLEP SVETA z dne 16. junija 1994 o sprejetju Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje v imenu Evropske skupnosti (94/358/ES) SVET EVROPSKE UNIJE JE ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti členov 113 in 100a Pogodbe, v zvezi s prvim stavkom člena 228(2) in prvim pododstavkom člena 228(3), ob upoštevanju predloga Komisije, ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta 1, ker je namen Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje, ki je bila sestavljena v okviru Sveta Evrope, uskladiti specifikacije za zdravilne učinkovine in farmacevtske pripravke, da bi omogočila njihov promet v Evropi; ker monografije Evropske farmakopeje postanejo uradna tehnična pravila, ki se uporabljajo na ozemljih držav, ki so pogodbenice Konvencije; ker je Skupnost, da bi omogočila prosti promet zdravil znotraj svojega ozemlja, z Direktivama 75/318/EGS 2 in 81/852/EGS 3 že enostransko priznala obvezno naravo monografij Evropske farmakopeje za vsa zdravila, ki so predmet zakonodaje Skupnosti; ker so države članice pogodbenice Konvencije; ker se lahko upravičeno pričakuje, da bo več držav, zlasti tistih iz vzhodne Evrope, pristopilo h Konvenciji; ker Skupnost predstavlja najpomembnejše izvozno območje za zdravila na svetu; ker je večina zdravil, ki so v prometu med Skupnostjo in tretjimi državami, predmet monografij, ki jih je sestavila Evropska farmakopeja; ker naj zato te monografije predstavljajo osnovo za prosti promet teh izdelkov med Skupnostjo in tretjimi državami; ker naj zato Skupnost pristopi h Konvenciji, da bi omogočila trgovino z ostalimi pogodbenicami, SKLENIL: Člen 1 V imenu Evropske skupnosti se sprejme Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje. Besedilo Konvencije o Protokolu, ki omogoča Skupnosti, da pristopi k njej, je priloženo temu sklepu. Člen 2 Predsednik Sveta, v imenu Skupnosti, deponira listino o pristopu h Konvenciji pri Svetu Evrope, ki je depozitar Konvencije in Protokola. Člen 3 1. V okviru Odbora za javno zdravje in Komisije za Evropsko farmakopejo iz člena 2 Konvencije, Skupnost zastopa Komisija Evropskih skupnosti glede zadev iz člena 7(3) Konvencije, kakor je bil spremenjens členom 3 Protokola. 2. Stališča organov iz zgornjega odstavka 1, določiKomisija v posvetovanju z državami članicami. 3. Stališča glede posebej pomembnih vprašanj, zlasti glede sprememb obveznosti držav članic ali kadar se pojavijo resne razlike v mnenjih pri posvetovanjih predvidenih v odstavku 2, določi Svet s kvalificirano večino na predlog Komisije. V Luxembourgu, 16. junija 1994 Za Svet Predsednik A. BALTAS 1 UL C 128, 9.5.1994. 2 Direktiva Sveta 75/318/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na analizne, farmakološko-toksikološke in klinične standarde ter protokole v zvezi s preskušanjem lastniških zdravil (UL L 147, 9.6.1975, str. 1). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/39/EGS (UL L 214, 24.8.1993, str. 22). 3 Direktiva Sveta 81/852/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na analizne, farmakološko-toksikološke in klinične standarde ter protokole v zvezi s preskušanjem veterinarskih zdravil (UL L 317, 6.11.1981, str. 16). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS (UL L 214, 24.8.1993, str. 31).