Kvalita a bezpečnosť ľudských orgánov určených na transplantáciu

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 2010/53/EÚ o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu

SÚHRN

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

• V smernici sa stanovujú pravidlá na zaistenie noriem kvality a bezpečnosti pri transplantácii orgánov.
• Cieľom je zaistiť, aby mali darcovia a príjemcovia zaručené rovnaké normy kvality, bezpečnosti a právne normy bez ohľadu na to, kde žijú.
• Smernica sa vzťahuje na darcovstvo, testovanie, charakteristiku, odber, konzerváciu, prevoz a transplantáciu orgánov.

HLAVNÉ BODY

Krajiny EÚ musia zabezpečiť:

• Zavedenie rámca kvality a bezpečnosti, v ktorom bude zahrnutý celý reťazec orgánov počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo likvidáciu. Jeho súčasťou musí byť totožnosť darcu a súhlas danej osoby alebo rodiny, ako aj ďalšie podmienky stanovené v právnych predpisoch.
• Výber a hodnotenie darcu vykonávajú uznávaní lekári a organizácie a primerane kvalifikovaný zdravotnícky personál.
• O darcovi sú k dispozícii minimálne údaje, ako je vek, hmotnosť a minulá a súčasná lekárska anamnéza.
• Preprava orgánov spĺňa určité požiadavky, ako napríklad správne označovanie a identifikácia.
• Odber a transplantácia orgánov sa môžu vykonávať len v centrách oprávnených na tento účel v súlade s právnymi predpismi EÚ.
• Všetky orgány možno vysledovať od darcu po príjemcu a opačne, a to minimálne počas 30 rokov.
• Členské štáty zaviedli systém nahlasovania, vyšetrenia, zaznamenania a prenosu relevantných informácií týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí alebo reakcií. Informácie sa musia vymieňať aj v prípade, ak sa orgány vymieňajú medzi krajinami EÚ.
• Všetky darované orgány od mŕtvych alebo žijúcich darcov sú dobrovoľné, bezplatné a musí k nim byť priložený potrebný súhlas.
• Žijúci darcovia sú starostlivo vyberaní a monitorovaní. Musí sa im zaručiť najvyššia možná úroveň ochrany.
• Všetky osobné údaje sú „úplne a účinne chránené“.
• Príslušné orgány členských štátov si pravidelne vymieňajú informácie v sieti, ktorú zriadila Európska komisia.

ODKEDY SA TÁTO SMERNICA UPLATŇUJE?

Smernica nadobudla účinnosť 26. augusta 2010. Krajiny EÚ ju mali zapracovať do vnútroštátnych právnych predpisov do 27. augusta 2012.

KONTEXT

Pre stovky tisícov ľudí na celom svete znamenajú v súčasnosti operácie transplantácie orgánov doslova rozdiel medzi životom a smrťou. Zlepšujú kvalitu života pacientov, často predstavujú finančne najefektívnejšiu liečbu a niekedy jediný spôsob liečby zlyhania pečene, pľúc alebo srdca.

• Ďalšie informácie nájdete na webovej lokalite Európskej komisie v časti Orgány.

AKT

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 207, 6.8.2010, s. 14 – 29)

Korigendum k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/45/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 243, 16.9.2010, s. 68)

SÚVISIACE AKTY

Vykonávacia smernica Komisie 2012/25/EÚ z 9. októbra 2012, ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov určených na transplantáciu medzi členskými štátmi (Ú. v. EÚ L 275, 10.10.2012, s. 27 – 32)

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o výkone právomoci prijímať delegované akty udelenej Komisii podľa článku 24 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu [COM(2015) 123 final z 10. marca 2015]

Posledná aktualizácia 12.01.2016