Bezpečné lieky pre Európanov – Európska agentúra pre lieky

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (ES) č. 726/2004 – postupy pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Jeho cieľom je zaručiť vysoké normy kvality a bezpečnosti liekov v EÚ a obsahuje opatrenia na podporu inovácie a konkurencieschopnosti.

Stanovujú sa v ňom postupy povoľovania liekov na humánne a veterinárne použitie a dozoru nad nimi a zriaďuje sa Európska agentúra pre lieky (EMA).

HLAVNÉ BODY

Nariadením sa zavádza centralizovaný postup povoľovania liekov, čím sa doplnia existujúce vnútroštátne systémy.

Tento centralizovaný postup je povinný pre:

lieky, ktoré sú získané biotechnológiou, t. j. využívajú živé organizmy,
lieky na inovačnú liečbu, t. j. lieky založené na manipulácií génov, buniek alebo tkanív,
lieky na ojedinelé ochorenia, t. j. na liečbu zriedkavých chorôb, alebo
lieky obsahujúce akúkoľvek novú látku na liečbu:
- syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti,(AIDS),
- rakoviny,
- neurodegeneratívnej poruchy,
- diabetu alebo
- ostatných imunitných porúch a vírusových ochorení.

Postup je voliteľný v prípade, ak:

ide o novú účinnú látku alebo
je inovácia zaujímavá na úrovni EÚ.

Povolenie vychádza z kvality, bezpečnosti a účinnosti, platí päť rokov a je obnoviteľné.

Veterinárne lieky

Podobné zásady sa s určitými úpravami uplatňujú aj na lieky určené na veterinárne použitie.

Povolenie možno zamietnuť z dôvodu zdravia a pohody zvierat alebo bezpečnosti spotrebiteľa, alebo ak by potraviny pre ľudí pochádzajúce z ošetrovaných zvierat mohli obsahovať škodlivé rezíduá.

Monitorovanie (dohľad nad liekmi)

V nariadení sa takisto posilňujú postupy monitorovania. Krajiny EÚ musia informovať EMA a Európsku komisiu, ak si výrobca alebo dovozca neplní povinnosti vyplývajúce z povolenia.

Ak sú v záujme ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia nevyhnutné naliehavé opatrenia, krajina EÚ môže pozastaviť používanie lieku. Držiteľ povolenia musí informovať EMA, Komisiu a ostatné krajiny EÚ o všetkých takýchto zmenách alebo pozastaveniach.

EMA spravuje databázu EudraVigilance s cieľom porovnávať monitorovacie informácie a predkladať správy Komisii, Európskemu parlamentu a Rade.

Európska agentúra pre lieky

EMA a jej výbory pozostávajú zo zástupcov krajín EÚ a odborných poradcov. Povinnosti agentúry:

vedecké poradenstvo,
koordinácia hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a koordinácia systémov monitorovania,
vedenie informácií o povolených liekoch a možných nežiaducich účinkoch,
pomoc krajinám EÚ, pokiaľ ide o komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi,
vytváranie databázy liekov, ktorá bude dostupná pre širokú verejnosť, a
poradenstvo o limitoch rezíduí veterinárnych liekov.

Sídlo EMA

Podľa nariadenia (EÚ) 2018/1718 sa sídlo agentúry EMA v súvislosti s úmyslom Spojeného kráľovstva vystúpiť z EÚ premiestňuje z Londýna do Amsterdamu, a to s účinnosťou od 30. marca 2019.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 20. mája 2004 okrem určitých pravidiel, ktoré sa uplatňujú od 20. novembra 2005 (hlavy I, II, III a V) a 20. mája 2008 (bod 3, 5. a 6. zarážka prílohy).

KONTEXT

Ďalšie informácie:

Lieky (Európska komisia)
Humánne lieky – regulačné informácie (EMA).

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33)

Následné zmeny nariadenia (ES) č. 726/2004 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1718 zo 14. novembra 2018, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 726/2004, 726/2004, pokiaľ ide o sídlo Európskej agentúry pre lieky (Ú. v. EÚ L 291, 16.11.2018, s. 3 – 4)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112 – 127)

Pozri konsolidované znenie.

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 198/2013 zo 7. marca 2013 o výbere symbolu na identifikáciu humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania (Ú. v. EÚ L 65, 8.3.2013, s. 17 – 18)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11 – 22)

Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7 – 24)

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10 – 19)

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 30.3.2006, s. 6 – 9)

Nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 z 15. decembra 2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci (Ú. v. EÚ L 329, 16.12.2005, s. 4 – 7)

Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1 – 5)

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 08.03.2019