Pravidlá EÚ pre nové lieky založené na génoch a bunkách
SÚHRN
Vedecký pokrok prináša nové lieky na liečbu chorôb ľudí, založené na génovej alebo somatickej bunkovej* terapii a pripravené metódou tkanivového inžinierstva. Cieľom právnej úpravy z decembra 2008 je zabezpečiť, aby boli bezpečné pre pacientov a zároveň dostupné v rámci EÚ.
AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?
V nariadení sa stanovujú pravidlá schvaľovania, dohľadu a monitorovania liekov na inovatívnu liečbu, ktoré sa v odbornom žargóne označujú skratkou ATMP. Môžu sa použiť napríklad na korekciu defektov chrupavky kolena u dospelých. Právny predpis chráni pacientov pred vedecky nepotvrdenými druhmi liečby.
HLAVNÉ BODY
— |
Týmto právnym predpisom sa v Európskej agentúre pre lieky vytvára Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT). Jeho úlohou je poskytovať vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti liekov na inovatívnu liečbu.
|
— |
Výbor pre humánne lieky vychádza pri rozhodnutiach o povolení lieku zo stanovísk výboru CAT.
|
— |
Po udelení povolenia sa liek v celej Európe pokladá za bezpečný na použitie ľuďmi.
|
— |
Výrobcovia musia spĺňať podrobné pravidlá týkajúce sa označovania a balenia.
|
— |
Výrobcovia musia zabezpečiť, aby sa každý liek a jeho suroviny dali sledovať od počiatočného zdroja až po balenie, uskladnenie a dodávku na konečné miesto určenia.
|
— |
V nemocniciach a iných zdravotníckych zariadeniach sa musí viesť systém sledovania pacientov a použitých liekov.
|
— |
Výrobcovia musia určiť nápravné opatrenia, ktoré prijmú, ak sa zistí, že povolený liek spôsobuje nežiaduce reakcie.
|
— |
Ak sa vyskytne konkrétny dôvod na obavu, Európska komisia môže požiadať výrobcu, aby vytvoril systém na riadenie rizík určený na identifikáciu, prevenciu alebo minimalizovanie možných rizík.
|
— |
Komisia vypracúva podrobné usmernenia týkajúce sa správnej klinickej a výrobnej praxe, konkrétne pre liek na inovatívnu liečbu.
|
Komisia v správe z marca 2014 preskúmala stav inovatívnych druhov liečby v EÚ a fungovanie nariadenia v praxi. Konštatovala, že právnou úpravou sa vytvoril uznávaný rámec hodnotenia inovatívnych druhov liečby.
KONTEXT
V EÚ prebieha významný výskum inovatívnych druhov liečby. V európskej databáze klinických skúšok EudraCT ich bolo v rokoch 2004 až 2010 zaznamenaných až 250. Takmer 70 % zapojených subjektov predstavovali MSP alebo neziskové organizácie. Nadnárodné farmaceutické spoločnosti tvorili menej ako 2 %.
HLAVNÉ POJMY
* Somatická bunková terapia – experimentálna metóda klonovania génov a ich opätovného zavedenia do buniek s cieľom opraviť dedičné ochorenie.
* Tkanivové inžinierstvo – vytváranie orgánov, ktoré sa implantujú a použijú v ľudskom tele.
AKT
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
REFERENCIE
Akt |
Nadobudnutie účinnosti |
Termín transpozície v členských štátoch |
Úradný vestník Európskej únie |
Nariadenie (ES) č. 1394/2007 |
30. decembra 2007 |
– |
Pozmeňujúci(-e) a doplňujúci(-e) akt(-y) |
Nadobudnutie účinnosti |
Termín transpozície v členských štátoch |
Úradný vestník Európskej únie |
Nariadenie (EÚ) č. 1235/2010 |
1. januára 2011 |
– |
SÚVISIACE AKTY
Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade v súlade s článkom 25 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1349/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 [COM(2014) 188 final z 28. marca 2014 ]
Posledná aktualizácia 15.10.2015