Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro

SÚHRN

Cieľom smernice je zaručiť bezproblémové fungovanie jednotného trhu harmonizáciou jednotlivých vnútroštátnych právnych predpisov o spoľahlivosti diagnostických pomôcok in vitro*. Smernicou sa poskytuje vysoký stupeň ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ostatných osôb a zaisťuje sa, aby sa v rámci pomôcok dosiahli výsledky, na ktoré sú určené.

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

V smernici sa vymedzujú základné požiadavky na bezpečnosť, zdravie, návrh a výrobu, ktoré musia spĺňať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich príslušenstvo. Týmto sa zaistia všeobecne vysoké bezpečnostné normy, na základe ktorých verejnosť získa dôveru v tento systém. Smernicou sa umožňuje, aby sa výrobky používali v akejkoľvek krajine Európskej únie.

HLAVNÉ BODY

Vnútroštátne orgány musia zaistiť, aby všetky pomôcky dostupné v EÚ boli pri dodaní bezpečné, správne nainštalované, udržiavané a používali sa podľa ich určenia.
Pomôcky musia spĺňať základné bezpečnostné požiadavky, čo sa týka ich návrhu a ďalších vlastností.
Pomôcky, ktoré spĺňajú tieto normy, získajú označenie CE a možno ich používať v celej EÚ.
Komisii v otázke vykonávania právnych predpisov poskytujú poradenstvo dva výbory – jeden v súvislosti s normami a technickými predpismi, druhý v otázke zdravotníckych pomôcok*.
Vnútroštátne orgány musia z trhu stiahnuť všetky pomôcky, o ktorých sa neskôr zistí, že škodia zdraviu ľudí.
Bezprostredne musia Komisii vysvetliť dôvody svojho rozhodnutia. Musia informovať aj ostatné vlády EÚ.
Informačný systém podľa nového prístupu notifikovaných a autorizovaných organizácií (NANDO) obsahuje údaje o vnútroštátnych orgánoch, ktoré kontrolujú, či pomôcky spĺňajú normy EÚ.

HLAVNÉ POJMY

* Zdravotnícke pomôcky: zariadenia vrátane potrebného softvéru, ktoré sa používajú na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorenia alebo úrazu, na diagnostikovanie, monitorovanie, liečbu, zmiernenie alebo kompenzáciu úrazu alebo postihnutia, na skúmanie, výmenu alebo úpravu ľudského tela alebo fyziologických procesov alebo ako antikoncepčný prostriedok.

* Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro: zdravotnícke pomôcky, ako sú reagencie, kalibrátory, sklené skúmavky na kontrolu materiálu, určené na vykonanie diagnostickej skúšky, ako napríklad kontrola krvi na zistenie príznakov infekcií alebo moču na zistenie prítomnosti glukózy, pomocou materiálu z ľudského tela.

KONTEXT

AKT

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro.

REFERENCIE

Akt	Nadobudnutie účinnosti	Termín transpozície v členských štátoch	Úradný vestník Európskej únie
Smernica 98/79/ES	7. decembra 1998	7. decembra 1999	Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1 – 37

Pozmeňujúci(-e) a doplňujúci(-e) akt(-y)	Nadobudnutie účinnosti	Termín transpozície v členských štátoch	Úradný vestník Európskej únie
Nariadenie (ES) č. 1882/2003	20. novembra 2003	–	Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1 – 53
Nariadenie (ES) č. 596/2009	7. augusta 2009	–	Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14 – 92

Následné zmeny a opravy smernice 98/79/ES boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na informačné účely.

SÚVISIACE AKTY

Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17 – 30). Pozri konsolidovanú verziu.

Odporúčanie Komisie 2013/473/EÚ z 24. septembra 2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 27 – 35)

Oznámenie Komisie v rámci vykonávania smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie) (Ú. v. EÚ C 14, 16.1.2015, s. 74 – 79)

Posledná aktualizácia 10.06.2020