Bezpečné aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

Ako súčasť regulačného rámca Európskej únie (EÚ) pre zdravotnícke pomôcky* má smernica za cieľ harmonizovať vnútroštátne právne predpisy o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach*. Zabezpečia sa tak univerzálne vysoké úrovne bezpečnosti pre pacientov v záujme vytvorenia dôvery verejnosti voči tomuto systému. Umožňuje uvádzanie týchto výrobkov na trh v ktorejkoľvek krajine EÚ.

HLAVNÉ BODY

Tieto pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby nepredstavovali žiadne riziko pre pacientov, zdravotnícky personál či iné osoby, ktoré sa s nimi dostanú do kontaktu.
Na každej pomôcke musia byť uvedené štandardné informácie, pričom ak je to možné, pomocou všeobecne známych symbolov na ich sterilnom obale a na predajnom obale.
Na pomôckach, ktoré vyhovujú požiadavkám, sa uvádza označenie CE a môžu sa uvádzať na trh v celej EÚ.
Vnútroštátne orgány musia z trhu stiahnuť všetky chybné pomôcky, o ktorých sa zistí, že by mohli poškodiť pacientov, používateľov či iné osoby.
Tento právny predpis sa nevzťahuje na lieky na humánne použitie, ľudskú krv alebo transplantované orgány, ani tkanivá alebo bunky ľudského alebo živočíšneho pôvodu.
V roku 2013 Komisia prijala vykonávací akt, vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 920/2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice 90/385/EHS a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (pozri zhrnutie). Toto nariadenie bolo následne zmenené nariadením (EÚ) 2020/666 po vypuknutí pandémie ochorenia COVID-19 na jar v roku 2020.
Nariadením (EÚ) 2017/745 (pozri zhrnutie) sa pôvodne čiastočne rušila smernica 90/385/EHS, a to od 26. mája 2020. Po vypuknutí pandémie ochorenia COVID-19 však bol s cieľom znížiť tlak na vnútroštátne orgány, notifikované orgány, výrobcov a iných aktérov, aby sa mohli plne sústrediť na naliehavé priority súvisiace s krízou spôsobenou koronavírusom, pozmeňujúcim nariadením (EÚ) 2020/561 posunutý dátum uplatňovania väčšiny pravidiel podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach o jeden rok, do 26. mája 2021.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 3. júla 1990 a do vnútroštátnych právnych predpisov krajín EÚ mala byť transponovaná do 1. júla 1991. Bude zrušená od 26. mája 2021.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

Zdravotnícke pomôcky – Sektor – Prehľad (Európska komisia)
Zdravotnícke pomôcky – Sektor – Súčasné smernice (Európska komisia).

HLAVNÉ POJMY

Zdravotnícka pomôcka: pojem zahŕňajúci širokú škálu výrobkov, ktoré slúžia napríklad na:

diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorenia,
diagnostikovanie, monitorovanie, liečbu, zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatómie ľudského tela alebo fyziologického procesu,
reguláciu počatia.

Ich hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na ňom sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami.

Úplné vymedzenie pojmu „zdravotnícka pomôcka“ je uvedené v článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 90/385/EHS.

Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka: aktívna zdravotnícka pomôcka (pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo iného zdroja energie, nie však od energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou), ktorá je koncipovaná so zámerom implantovania vcelku alebo čiastočne do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom.

Úplné vymedzenie pojmu „aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS.

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17 – 36)

Následné zmeny smernice 90/385/EHS boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 – 175)

Pozri konsolidované znenie.

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 8 – 19)

Pozri konsolidované znenie.

Odporúčanie Komisie 2013/473/EÚ z 24. septembra 2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 27 – 35)

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3 – 12)

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28 – 31)

Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45 – 48)

Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1 – 43)

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 01.02.2021