29.4.2016

Úradný vestník Európskej únie

C 154/1

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2016 do 31. marca 2016

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2016/C 154/01)

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia	Názov lieku	INN (medzinárodný neregistrovaný názov)	Držiteľ povolenia na uvedenie na trh	Číslo záznamu v registri Spoločenstva	Lieková forma	Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)	Dátum oznámenia
16.3.2016	Coagadex	ľudského koagulačného faktora X	Bio Products Laboratory Ltd Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom	EU/1/16/1087	Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok	B02BD13	18.3.2016
16.3.2016	Neofordex	Dexametazón	Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/15/1053	Tableta	H02AB02	18.3.2016
22.3.2016	Amlodipin/Valsartan Mylan	Amlodipin/Valsartan	Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France	EU/1/16/1092	Filmom obalená tableta	C09DB01	29.3.2016
31.3.2016	Wakix	pitolisant hydrochloridu	Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, F-75002 Paris, France	EU/1/15/1068	Filmom obalená tableta	N07XX11	4.4.2016
31.3.2016	Zonisamide Mylan	zonisamidu	Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France	EU/1/16/1093	Tvrdá kapsula	N03AX15	4.4.2016

— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia	Názov lieku	Držiteľ povolenia na uvedenie na trh	Číslo záznamu v registri Spoločenstva	Dátum oznámenia
2.3.2016	Copalia	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/372	4.3.2016
2.3.2016	Dafiro	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/371	4.3.2016
2.3.2016	DuoPlavin	Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France	EU/1/10/619	7.3.2016
2.3.2016	Efavirenz Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/742	4.3.2016
2.3.2016	Exforge HCT	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/09/569	4.3.2016
2.3.2016	Faslodex	AstraZeneca UK Limited Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom	EU/1/03/269	4.3.2016
2.3.2016	Jentadueto	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/12/780	7.3.2016
2.3.2016	Menveo	GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia	EU/1/10/614	4.3.2016
2.3.2016	Mozobil	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/09/537	4.3.2016
2.3.2016	Xydalba	Durata Therapeutics International B.V. Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland	EU/1/14/986	4.3.2016
7.3.2016	Avamys	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/07/434	9.3.2016
7.3.2016	Dacogen	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/12/792	9.3.2016
7.3.2016	Signifor	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/12/753	9.3.2016
7.3.2016	Triumeq	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/14/940	9.3.2016
10.3.2016	Celsentri	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/07/418	14.3.2016
10.3.2016	Onglyza	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/09/545	14.3.2016
11.3.2016	Deltyba	Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland	EU/1/13/875	16.3.2016
11.3.2016	Savene	Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom	EU/1/06/350	16.3.2016
11.3.2016	Topotecan Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/552	16.3.2016
16.3.2016	Cuprymina	SPARKLE S.r.l. Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia	EU/1/12/784	21.3.2016
22.3.2016	Copalia HCT	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/09/575	29.3.2016
22.3.2016	Exforge	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/370	29.3.2016
22.3.2016	Exjade	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/356	29.3.2016
22.3.2016	Iclusig	ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom	EU/1/13/839	29.3.2016
22.3.2016	Kepivance	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/05/314	29.3.2016
22.3.2016	Laventair	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/14/899	29.3.2016
22.3.2016	Mekinist	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/931	29.3.2016
22.3.2016	Pixuvri	CTI Life Sciences Ltd Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom	EU/1/12/764	29.3.2016
22.3.2016	Trajenta	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/11/707	29.3.2016
22.3.2016	Zykadia	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/15/999	29.3.2016
23.3.2016	Elocta	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/15/1046	30.3.2016
30.3.2016	Abseamed	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland	EU/1/07/412	1.4.2016
30.3.2016	Anoro	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/14/898	1.4.2016
30.3.2016	Evra	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/02/223	1.4.2016
30.3.2016	TachoSil	Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich	EU/1/04/277	1.4.2016
30.3.2016	Vidaza	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/08/488	1.4.2016
31.3.2016	Betmiga	Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland	EU/1/12/809	4.4.2016
31.3.2016	Binocrit	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich	EU/1/07/410	4.4.2016
31.3.2016	Caelyx	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/96/011	4.4.2016
31.3.2016	Capecitabine Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/761	4.4.2016
31.3.2016	Ecansya	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/12/763	4.4.2016
31.3.2016	Epoetin alfa Hexal	Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	EU/1/07/411	4.4.2016
31.3.2016	Eviplera	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/11/737	4.4.2016
31.3.2016	Giotrif	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/13/879	4.4.2016
31.3.2016	Lynparza	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/14/959	4.4.2016
31.3.2016	Revatio	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/05/318	4.4.2016
31.3.2016	Ruconest	Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland	EU/1/10/641	4.4.2016
31.3.2016	Vargatef	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/954	4.4.2016

— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

— Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia	Názov lieku	Držiteľ povolenia na uvedenie na trh	Číslo záznamu v registri Spoločenstva	Dátum oznámenia
8.3.2016	Palladia	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/09/100	10.3.2016
15.3.2016	BLUEVAC BTV8	CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño, España	EU/2/11/122	17.3.2016
15.3.2016	Versican Plus DHPPi	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/169	17.3.2016
15.3.2016	Versican Plus DHPPi/L4	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/164	17.3.2016
15.3.2016	Versican Plus DHPPi/L4R	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/163	17.3.2016

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

29.4.2016

Úradný vestník Európskej únie

C 154/8

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2016 do 31. marca 2016

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2016/C 154/02)

— Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia	Názov(-vy) lieku	INN (medzinárodný neregistrovaný názov)	Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh	Príslušný členský štát	Dátum oznámenia
22.3.2016	Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78	Closantel and ivermectin	Pozri prílohu	Pozri prílohu	29.3.2016
7.3.2016	Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501	Rivastigmine	Neuplatňuje sa	Neuplatňuje sa	8.3.2016

(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

PRÍLOHA

Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch

Členský štát (EÚ/EHP)	Držiteľ rozhodnutia o registrácii	Názov lieku	INN	Sila	Lieková forma	Druh zvieraťa	Cesta podania
Rakúsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Belgicko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Česká republika	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Dánsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin Pour-On	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Francúzsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Nemecko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Grécko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Írsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Írsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closivet Pour-On Solution for Cattle	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Taliansko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Taliansko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Poľsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Portugalsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Rumunsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Španielsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Španielsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closivet Solución Pour-On	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Švédsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Slovinsko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Slovensko	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Spojené kráľovstvo	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Spojené kráľovstvo	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie
Spojené kráľovstvo	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Severné Írsko	Norofas Pour-On Solution for Cattle	Klozantel a ivermektín	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztok na nalievanie na chrbát – pour on	Dobytok	Topické použitie

		ISSN 1977-1037
Úradný vestník Európskej únie		C 154

Slovenské vydanie	Informácie a oznámenia	Zväzok 59 29. apríla 2016

Číslo oznamu	Obsah	Strana
	IV Informácie
	INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
	Európska komisia
2016/C 154/01	Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2016 do 31. marca 2016(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)	1
2016/C 154/02	Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2016 do 31. marca 2016(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)	8