8.3.2013

Úradný vestník Európskej únie

C 68/1

Usmernenia

zo 7. marca 2013

k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie

2013/C 68/01

ÚVOD

Tieto usmernenia sú založené na článku 84 a článku 85 písm. b) ods. 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1) (ďalej len „smernica 2001/83/ES“).

Veľkoobchodná distribúcia liekov je dôležitou činnosťou v integrovanom riadení dodávateľského reťazca. Súčasná distribučná sieť pre lieky je čoraz zložitejšia a zahŕňa mnohé subjekty. V týchto usmerneniach sú stanovené vhodné nástroje na pomoc veľkoobchodným distribútorom pri výkone ich činností a na zabránenie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. Dodržiavaním týchto usmernení sa zabezpečí kontrola nad distribučným reťazcom a následne nad kvalitou a integritou liekov.

Podľa článku 1 ods. 17 smernice 2001/83/ES veľkoobchodná distribúcia liekov sú: „Všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarania, držania, dodávania alebo vývozu liekov, okrem výdaja liekov verejnosti. Tieto činnosti uskutočňujú výrobcovia alebo ich sklady, dovozcovia, iní veľkoobchodní distributéri alebo lekárnici a osoby, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte“.

Každá osoba konajúca ako veľkoobchodný distribútor musí mať povolenie na veľkoobchodnú distribúciu. V článku 80 písm. g) smernice 2001/83/ES sa uvádza, že distribútori musia dodržiavať zásady a pravidlá správnej veľkoobchodnej distribučnej praxe liekov (SDP).

Vlastníctvo výrobného povolenia zahŕňa aj povolenie na distribúciu liekov, na ktoré sa vzťahuje povolenie. Výrobcovia vykonávajúci akékoľvek distribučné činnosti s vlastnými výrobkami musia preto dodržiavať SDP.

Vymedzenie veľkoobchodnej distribúcie nezávisí od toho, či distribútor má sídlo alebo pôsobí v určitých colných oblastiach, ako napr. slobodné pásma alebo slobodné sklady. Všetky povinnosti týkajúce sa veľkoobchodných distribučných činností (napr. vývoz, držanie alebo dodávanie) sa vzťahujú aj na týchto distribútorov. Príslušné oddiely týchto usmernení by mali dodržiavať aj ďalšie subjekty podieľajúce sa na distribúcii liekov.

Ďalšie subjekty, ako napr. sprostredkovatelia, tiež môžu zohrávať úlohu v distribučnom kanáli liekov. Podľa článku 85 písm. b) osoby sprostredkujúce lieky musia podliehať určitým ustanoveniam, ktoré sa uplatňujú na veľkoobchodných distribútorov, ako aj osobitným ustanoveniam o sprostredkovaní.

KAPITOLA 1 – RIADENIE KVALITY

1.1. Zásada

Veľkoobchodní distribútori musia mať systém kvality, v ktorom sú stanovené zodpovednosti, postupy a zásady riadenia rizika v súvislosti s ich činnosťou (2). Všetky distribučné činnosti by mali byť jasne vymedzené a mali by sa systematicky kontrolovať. Všetky kritické kroky distribučných procesov a významné zmeny by mali byť odôvodnené a validované, kde je to relevantné. Za systém kvality je zodpovedný manažment organizácie a vyžaduje si jeho iniciatívnosť a aktívnu účasť a mal by mať podporu zo strany personálu.

1.2. Systém kvality

Systém riadenia kvality by mal zahŕňať organizačnú štruktúru, postupy, procesy a zdroje, ako aj činnosti potrebné na zabezpečenie dôvery, že dodaný výrobok si zachováva svoju kvalitu a integritu a zostáva v legálnom dodávateľskom reťazci počas skladovania a/alebo prepravy.

Systém kvality by mal byť dokumentovaný v plnom rozsahu a jeho efektívnosť by sa mala monitorovať. Všetky činnosti týkajúce sa systému kvality by mali byť vymedzené a zdokumentované. Mal by byť zavedený prístup k príručke kvality alebo rovnocennej dokumentácii.

Manažment by mal určiť zodpovedného pracovníka, ktorý by mal mať jasne stanovenú právomoc a zodpovednosť za zabezpečenie zavedenia a zachovávania systému kvality.

Manažment distribútora by mal zabezpečiť, aby všetky súčasti systému kvality boli primerane vybavené príslušným personálom a vhodnými a dostačujúcimi priestormi, vybavením a zariadeniami.

Pri príprave alebo úprave systému kvality by sa mala zohľadniť veľkosť, štruktúra a zložitosť činností distribútora.

Mal by sa zaviesť systém kontroly zmien. Tento systém by mal zahŕňať zásady riadenia rizík kvality a mal by byť primeraný a účinný.

Systém kvality by mal zabezpečovať, aby:

i)	sa lieky obstarávali, držali, dodávali alebo vyvážali spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami SDP;

ii)	povinnosti manažmentu boli jasne špecifikované;

iii)	sa výrobky dodávali správnym príjemcom v prijateľnom časovom období;

iv)	sa súbežne uskutočňovali záznamy;

v)	odchýlky od stanovených postupov boli zdokumentované a vyšetrené;

vi)	sa prijali vhodné nápravné a preventívne opatrenia (bežne známe v angličtine pod skratkou CAPA) na nápravu a prevenciu odchýlok v súlade so zásadami riadenia rizík kvality.

1.3. Riadenie externe zabezpečovaných činností

Systém kvality by sa mal rozšíriť na kontrolu a preskúmanie všetkých externe zabezpečovaných činností súvisiacich s obstarávaním, držaním, dodávkou alebo vývozom liekov. Tieto procesy by mali obsahovať riadenie rizík kvality a zahŕňajú:

i)	posúdenie vhodnosti a spôsobilosti dodávateľa vykonávať činnosť a kontrolu stavu povolenia v prípade potreby;

ii)	vymedzenie povinností a komunikačných postupov v prípade činností zúčastnených strán súvisiacich s kvalitou;

iii)	monitorovanie a kontrolu činnosti dodávateľa a pravidelné zisťovanie a vykonávanie všetkých potrebných zlepšení.

1.4. Skúmanie a monitorovanie zo strany manažmentu

Manažment by mal mať zavedený formálny postup pravidelného skúmania systému kvality. Skúmanie by malo zahŕňať:

i)	meranie pokroku pri dosahovaní cieľov systému kvality;

ii)

posúdenie ukazovateľov výkonnosti, ktoré možno použiť na monitorovanie efektívnosti procesov v rámci systému kvality, ako napr. reklamácie, odchýlky, nápravné a preventívne opatrenia, zmeny procesov, spätná väzba týkajúca sa externe zabezpečovaných činností, postupy sebahodnotenia vrátane hodnotenia rizík a auditov a externé hodnotenie, ako napr. inšpekcie, zistenia a zákaznícke audity;

iii)	nové predpisy, usmernenia a záležitosti týkajúce sa kvality, ktoré môžu mať vplyv na systém riadenia kvality;

iv)	inovácie, ktoré by mohli zlepšiť kvalitu systému;

v)	zmeny v podnikateľskom prostredí a ciele.

Výsledok každého skúmania systému kvality zo strany manažmentu by mal byť včas zdokumentovaný a efektívne komunikovaný na internej úrovni.

1.5. Riadenie rizík kvality

Riadenie rizík kvality je systematický proces posudzovania, kontroly, komunikácie a skúmania rizík pre kvalitu liekov. Môže sa uplatňovať vopred i spätne.

Riadenie rizík kvality by malo zabezpečovať, aby sa hodnotenie rizika kvality zakladalo na vedeckých poznatkoch, skúsenostiach s procesom a v konečnom dôsledku, aby sa spájalo s ochranou pacienta. Úroveň intenzity, formálnosti a dokumentovania procesu by mala zodpovedať úrovni rizika. Príklady procesov a uplatňovania riadenia rizík kvality sa uvádzajú v usmernení Q9 Medzinárodnej konferencie o harmonizácii.

KAPITOLA 2 – PERSONÁL

2.1. Zásada

Správna distribúcia liekov závisí od ľudí. Z tohto dôvodu personál musí byť dostatočne spôsobilý na vykonávanie všetkých úloh, za ktoré je veľkoobchodný distribútor zodpovedný. Jednotlivé povinnosti by mali byť personálu jasné, zrozumiteľné a mali by byť zaznamenané.

2.2. Zodpovedná osoba

Veľkoobchodný distribútor musí určiť zodpovednú osobu. Zodpovedná osoba musí mať požadovanú kvalifikáciu a spĺňať všetky podmienky stanovené právnymi predpismi príslušného členského štátu (3). Žiaduce je ukončené farmaceutické vzdelanie. Zodpovedná osoba by mala mať zodpovedajúce spôsobilosti a skúsenosti, ako aj znalosti a mala by mať absolvovanú odbornú prípravu v oblasti SDP.

Zodpovedná osoba by si mala plniť svoje povinnosti osobne a mala by byť stále dostihnuteľná. Zodpovedná osoba môže delegovať úlohy, ale nie povinnosti.

V písomnom popise pracovnej činnosti zodpovednej osoby by mala byť vymedzená jeho právomoc prijímať rozhodnutia v súvislosti s jej povinnosťami. Veľkoobchodný distribútor by mal zodpovednej osobe poskytnúť vymedzenú právomoc, zdroje a zodpovednosť potrebné na plnenie jej úloh.

Zodpovedná osoba by mala vykonávať svoje úlohy spôsobom zabezpečujúcim, aby veľkoobchodný distribútor mohol preukázať súlad s SDP a splnenie záväzkov verejnej služby.

K povinnostiam zodpovednej osoby patrí:

i)	zabezpečiť, aby sa zaviedol a udržiaval systém riadenia kvality;

ii)	zamerať sa na riadenie povolených činností a na presnosť a kvalitu záznamov;

iii)	zabezpečiť, aby sa zaviedli a udržiavali úvodné a priebežné programy vzdelávania;

iv)	koordinovať a uskutočniť všetky činnosti súvisiace so stiahnutím liekov z trhu;

v)	zabezpečiť účinné riešenie relevantných reklamácií zo strany zákazníkov;

vi)	zabezpečiť, aby dodávatelia a zákazníci boli úradne schválení;

vii)	schváliť všetky subdodávateľské činnosti, ktoré môžu mať vplyv na SDP;

viii)

zabezpečiť, aby sa samoinšpekcie vykonávali v primeraných pravidelných intervaloch na základe vopred dohodnutého programu a aby sa zaviedli potrebné nápravné opatrenia;

ix)	viesť príslušné záznamy o všetkých delegovaných úlohách;

x)	rozhodovať o konečnej likvidácii vrátených, odmietnutých, stiahnutých, alebo falšovaných výrobkov;

xi)	schvaľovať akékoľvek vrátenia liekov do predajných zásob;

xii)	zabezpečiť, aby boli dodržané všetky ďalšie požiadavky podľa vnútroštátnych právnych predpisov vzťahujúce sa na určité výrobky (4).

2.3. Ostatní pracovníci

K dispozícii by mal byť dostatočný počet kvalifikovaných pracovníkov zúčastňujúcich sa na všetkých fázach veľkoobchodných distribučných činností v súvislosti s liekmi. Počet potrebných pracovníkov bude závisieť od objemu a rozsahu činností.

Organizačná štruktúra veľkoobchodného distribútora by mal byť uvedená v organizačnej schéme. Úloha, povinnosti a vzájomné vzťahy všetkých pracovníkov by mali byť jasne uvedené.

Úloha a povinnosti pracovníkov pracujúcich v kľúčových pozíciách by mali byť stanovené v písomnom popise práce spolu so všetkými opatreniami v prípade zastupovania.

2.4. Odborná príprava

Všetci pracovníci podieľajúci sa na činnostiach veľkoobchodnej distribúcie by mali absolvovať odbornú prípravu zameranú na SDP. Mali by mať primerané spôsobilosti a skúsenosti predtým, ako začnú plniť svoje úlohy.

Pracovníci by mali absolvovať počiatočné a priebežné vzdelávanie relevantné pre ich úlohu na základe písomných postupov a v súlade s písomným programom vzdelávania. Zodpovedná osoba by si pravidelnou odbornou prípravou mala udržiavať svoje spôsobilosti aj v oblasti SDP.

Okrem toho by mala odborná príprava zahŕňať aspekty identifikácie výrobkov a zabránenie prieniku falšovaných liekov do dodávateľského reťazca.

Personál, ktorý sa zaoberá akýmikoľvek výrobkami, ktoré si vyžadujú prísnejšie podmienky pri manipulácii, by mal absolvovať špeciálnu odbornú prípravu. K takýmto výrobkom patria nebezpečné výrobky, rádioaktívne materiály, výrobky, ktoré predstavujú osobitné riziko zneužitia (vrátane omamných a psychotropných látok), a výrobky citlivé na teplotu.

O celej odbornej príprave by sa mal viesť záznam a jej účinnosť by sa mala pravidelne hodnotiť a zdokumentovať.

2.5. Hygiena

Mali by sa stanoviť a dodržiavať vhodné postupy vzťahujúce sa osobnú hygienu relevantné pre vykonávané činností. Tieto postupy by sa mali vzťahovať na zdravie, hygienu a oblečenie.

KAPITOLA 3 – PRIESTORY A ZARIADENIA

3.1. Zásada

Veľkoobchodní distribútori musia mať k dispozícii vhodné priestory, zariadenia a vybavenie (5), aby zabezpečili riadne skladovanie a distribúciu liekov. Priestory by mali byť hlavne čisté, suché a mala by sa v nich udržiavať teplota v prijateľných medziach.

3.2. Priestory

Priestory by mali byť navrhnuté alebo upravené tak, aby bolo zabezpečené zachovanie požadovaných skladovacích podmienok. Mali by byť primerane bezpečné, s náležitým usporiadaním a dostatočnou kapacitou na umožnenie bezpečného skladovania liekov a manipulácie s nimi. Skladovacie priestory by mali byť vybavené primeraným osvetlením, umožňujúcim presné a bezpečné vykonávanie všetkých operácií.

Ak priestory neprevádzkuje priamo veľkoobchodný distribútor, mala by byť uzavretá na ne príslušná zmluva. Zmluvné priestory by mali byť predmetom osobitného povolenia na veľkodistribúciu.

Lieky by mali byť skladované v oddelených jasne označených priestoroch s prístupom obmedzeným len pre oprávnený personál. Každý systém nahrádzajúci fyzické oddelenie, ako napr. elektronické oddelenie založené na počítačovom systéme, by mal poskytovať rovnakú bezpečnosť a mal by byť validovaný.

Výrobky, v prípade ktorých sa čaká na rozhodnutie o ich likvidácii, alebo výrobky, ktoré boli odstránené z predajných zásob, by mali byť oddelené buď fyzicky, alebo pomocou rovnocenného elektronického systému. Týka sa to napríklad každého výrobku podozrivého z falšovania a vrátených výrobkov. Lieky získané z tretej krajiny, ktoré však nie sú určené pre trh Únie, by tiež mali byť fyzicky oddelené. Všetky falšované lieky, výrobky po dátume exspirácie, stiahnuté výrobky a odmietnuté výrobky odhalené v dodávateľskom reťazci by sa mali okamžite fyzicky oddelené a skladovať na vyhradenom mieste mimo všetkých ostatných liekov. V týchto priestoroch by sa mal použiť primeraný stupeň zabezpečenia na zaistenie oddelenia takýchto výrobkov od predajných zásob. Tieto priestory by mali byť jasne označené.

Osobitná pozornosť by sa mala venovať skladovaniu výrobkov s konkrétnymi pokynmi na manipuláciu, ako je uvedené vo vnútroštátnych právnych predpisoch. V prípade takýchto výrobkov (napr. omamné a psychotropné látky) sa môžu vyžadovať osobitné podmienky skladovania (a osobitné povolenia).

Rádioaktívne materiály a iné nebezpečné výrobky, ako aj výrobky, ktoré predstavujú osobitné bezpečnostné riziko požiaru alebo výbuchu (napr. lekárske plyny, horľaviny, horľavé kvapaliny a tuhé látky), by sa mali skladovať v jednom alebo viacerých vyhradených priestoroch podliehajúcich miestnym právnym predpisom a príslušným bezpečnostným a ochranným opatreniam.

V miestach prijímania a odosielania výrobkov by mali byť výrobky chránené pred vplyvom poveternostných podmienok. Skladovacie priestory by mali byť vhodným spôsobom oddelené od miest prijímania a odosielania výrobkov. Mali by byť zavedené postupy na zachovanie kontroly nad prichádzajúcim/odchádzajúcim tovarom. Prijímacie priestory, kde sa dodávky skúmajú po prijatí, by mali byť označené a vhodne vybavené.

Malo by sa zabrániť neoprávnenému prístupu do všetkých oblastí priestorov, na ktoré sa vzťahuje povolenie. Preventívne opatrenia obvykle zahŕňajú monitorovaný systém signalizácie neoprávneného vniknutia a primerané riadenie prístupu. Návštevníci by mali byť sprevádzaní.

Priestory a skladovacie priestory by mali byť čisté, bez odpadkov a prachu. Mali by byť zavedené programy upratovania, pokyny a záznamy. Mali by sa zvoliť a používať vhodné zariadenia na čistenie a čistiace prostriedky tak, aby nepredstavovali zdroj kontaminácie.

Priestory by mali byť navrhnuté a vybavené tak, aby umožňovali ochranu pred vniknutím hmyzu, hlodavcov a iných živočíchov. Mal by byť zavedený preventívny program na kontrolu výskytu škodcov.

Toalety, umyvárne a jedálne pre zamestnancov by mali byť primerane oddelené od skladovacích priestorov. V skladovacích priestoroch by mala byť zakázaná prítomnosť potravín, nápojov, fajčiarskych potrieb alebo liekov na osobné použitie.

3.2.1. Kontrola teploty a prostredia

Na kontrolu prostredia, v ktorom sa skladujú lieky, by mali byť zavedené vhodné zariadenia a postupy. K environmentálnym faktorom, ktoré je potrebné posudzovať, patrí teplota, svetlo, vlhkosť a čistota priestorov.

Pred používaním skladovacích priestorov by sa malo za reprezentatívnych podmienok uskutočniť mapovanie počiatočnej teploty. Zariadenia na monitorovanie teploty by mali byť umiestnené na základe výsledkov mapovania, aby sa zabezpečilo umiestnenie zariadení v priestoroch, kde dochádza k najväčším výkyvom. Mapovanie je potrebné opakovať na základe výsledkov hodnotenia rizík, alebo vždy keď sa uskutočnia významné zmeny vybavenia alebo zariadenia na kontrolu teploty. V prípade malých priestorov o veľkosti niekoľkých štvorcových metrov, v ktorých sa má udržiavať izbová teplota, by sa mali vyhodnotiť potenciálne riziká (napr. ohrievače) a na základe toho by sa mali umiestniť zariadenia na monitorovanie teploty.

3.3. Zariadenia

Všetky zariadenia, ktoré majú vplyv na skladovanie a distribúciu liekov by mali byť navrhnuté, umiestnené a udržiavané na takej úrovni, ktorá vyhovuje jeho plánovanému účelu. V prípade kľúčových zariadení zásadných pre funkčnosť prevádzky by mala byť zavedená plánovaná údržba.

Zariadenia používané na kontrolu alebo monitorovanie prostredia, v ktorom sa skladujú lieky, by sa mali v stanovených intervaloch kalibrovať v závislosti od rizika a posúdenia spoľahlivosti.

Kalibrácia zariadenia by mala byť viazaná na vnútroštátnu alebo medzinárodnú normu merania. Mali by byť zavedené vhodné výstražné systémy upozorňujúce na odchýlky od vopred definovaných skladovacích podmienok. Úrovne výstrahy by mali byť vhodne nastavené a výstražné zariadenia by sa mali pravidelne testovať na účely zabezpečenia primeranej funkčnosti.

Opravy zariadení, údržba a kalibrácia by sa mali vykonávať takým spôsobom, aby nebola ohrozená integrita liekov.

Mali by byť vyhotovené príslušné záznamy o opravách, údržbe a kalibrácii pre kľúčové zariadenia a výsledky by sa mali uchovávať. Ku kľúčovým zariadeniam by mohli patriť napríklad chladiarenské sklady, monitorovaný systém signalizácie neoprávneného vniknutia a systémy kontroly vstupu, chladničky, teplomery, vlhkomery alebo iné zariadenia zaznamenávajúce teplotu a vlhkosť, vzduchotechnické jednotky a každé zariadenie používané v súvislosti s následným dodávateľským reťazcom.

3.3.1. Počítačové systémy

Pred zavedením počítačového systému do prevádzky by sa malo preukázať na základe vhodných validačných a verifikačných štúdií, že systém je schopný dosiahnuť požadované výsledky presne, dôsledne a reprodukovateľne.

K dispozícii by mal byť písomný, podrobný opis systému (vrátane diagramov v prípade potreby). Mal by byť aktuálny. V dokumente by mali byť opísané zásady, ciele, bezpečnostné opatrenia, rozsah systému a hlavné charakteristické znaky, ako sa počítačový systém používa a spôsob interakcie s inými systémami.

Údaje by mali do počítačového systému vkladať alebo meniť len osoby k tomu oprávnené.

Údaje by mali byť zabezpečené fyzickými alebo elektronickými prostriedkami a mali by byť chránené pred náhodnými alebo nepovolenými úpravami. Dostupnosť uložených údajov by sa mala pravidelne kontrolovať. Údaje by mali byť chránené zálohovaním v pravidelných intervaloch. Zálohované údaje by sa mali uchovávať na samostatnom a bezpečnom mieste po dobu uvedenú vo vnútroštátnych právnych predpisoch, ale najmenej päť rokov.

Mali by byť stanovené postupy, ktorými sa treba riadiť v prípade zlyhania alebo poruchy systému. Mali by zahŕňať systémy na obnovu údajov.

3.3.2. Kvalifikácia a validácia

Veľkoobchodní distribútori by mali určiť, aká kvalifikácia kľúčových zariadení a/alebo validácia kľúčových procesov je potrebná na zabezpečenie správnej inštalácie a prevádzky. Stanovený by mal byť rozsah a miera takýchto činností kvalifikácie a/alebo validácie (napr. skladovanie, procesy vyskladnenia a balenia) na základe dokumentovaného prístupu posúdenia rizík.

Zariadenia a procesy by mali byť príslušne kvalifikované a/alebo validované pred začatím užívania a po každej významnej zmene, napr. oprave alebo údržbe.

Správy o validácii a kvalifikácii by sa mali vyhotoviť tak, že sa zhrnú získané výsledky a uvedú pripomienky k všetkým zisteným odchýlkam. Odchýlky od stanovených postupov by mali byť zdokumentované a malo by sa rozhodnúť o ďalších opatreniach na nápravu odchýlok a zabránenie ich opätovnému výskytu (nápravné a preventívne opatrenia). V prípade potreby by sa mali uplatniť zásady nápravných a preventívnych opatrení. Mal by sa vyhotoviť doklad o uspokojivej validácii a schválení procesu alebo zariadenia a príslušný pracovník by ho mal schváliť.

KAPITOLA 4 – DOKUMENTÁCIA

4.1. Zásada

Kvalitná dokumentácia predstavuje základnú súčasť systému kvality. Písomná dokumentácia by mala zabrániť chybám na základe ústnej komunikácie a umožňuje sledovať príslušné operácie v rámci distribúcie liekov.

4.2. Všeobecné ustanovenia

Dokumentácia obsahuje všetky písomné postupy, pokyny, zmluvy, záznamy a údaje v tlačenej alebo elektronickej podobe. Dokumentácia by mala byť bežne dostupná/ľahko vyhľadateľná.

V súvislosti so spracovaním osobných údajov zamestnancov, reklamujúcich alebo akejkoľvek inej fyzickej osoby sa na spracovanie osobných údajov a voľný pohyb týchto údajov uplatňuje smernica 95/46/ES o ochrane fyzických osôb.

Dokumentácia by mala byť dostatočne podrobná, pokiaľ ide o rozsah činností veľkoobchodného distribútora a v jazyku, ktorému zamestnanci rozumejú. Mala by byť napísaná zrozumiteľne, jasne a bez chýb.

Postup by mala zodpovedná osoba potvrdiť svojím podpisom a mal by byť uvedený dátum. Dokumentáciu by mali oprávnené osoby schváliť, podpísať a mali by uviesť dátum v súlade s požiadavkami. Nemala by byť písaná rukou, aj keď v prípade potreby my sa malo ponechať dostatok miesta na takéto záznamy.

Každá zmena vykonaná v dokumentácii by mala byť podpísaná a opatrená dátumom, zmena by mala umožňovať prečítanie pôvodnej informácie. Dôvod zmeny by mal byť v prípade potreby zaznamenaný.

Dokumenty by mali byť uchovávané po dobu uvedenú vo vnútroštátnych právnych predpisoch, ale najmenej päť rokov. Osobné údaje by mali byť vymazané alebo anonymizované hneď potom, ako ich uchovanie na účely distribučných aktivít prestane byť potrebné.

Každý zamestnanec by mal mať bežne prístup ku všetkým potrebným dokumentom pri vykonávaní svojich úloh.

Pozornosť by sa mala venovať uplatňovaniu platných a schválených postupov. Dokumenty by mali mať jednoznačný obsah; ich názov, typ a účel by mali byť jasne uvedené. Dokumenty by sa mali pravidelne preskúmavať a mali by byť aktuálne. V prípade procesov by sa mala používať kontrola verzií. Po revízii dokumentu by mal existovať systém na zabránenie neúmyselnému použitiu verzie, ktorá bola nahradená. Nahradené alebo zastarané postupy by mali z pracovísk odstrániť a archivovať.

V prípade každej transakcie s liekmi prijatými, dodanými alebo sprostredkovanými sa musia uchovávať záznamy buď vo forme nákupných/predajných faktúr, dodacích listov alebo v elektronickej alebo akejkoľvek inej forme.

Záznamy musia obsahovať minimálne tieto informácie: dátum, názov lieku, množstvo prijaté, dodané alebo sprostredkované; meno a adresu dodávateľa, zákazníka, sprostredkovateľa alebo príjemcu, podľa potreby, a číslo šarže liekov aspoň v prípade liekov, ktoré sú vybavené bezpečnostnými prvkami (6).

Záznamy by sa mali viesť v čase realizácie každej operácie.

KAPITOLA 5 – OPERÁCIE

5.1. Zásada

Všetky opatrenia prijaté veľkoobchodnými distribútormi by mali zaisťovať, aby nedošlo k strate identity lieku a aby sa veľkoobchodná distribúcia liekov vykonávala podľa informácií na vonkajšom obale. Veľkoobchodný distribútor by mal využiť všetky dostupné prostriedky na minimalizovanie rizika vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.

Všetky lieky, ktoré veľkoobchodný distribútor distribuuje v EÚ, musia mať povolenie na uvedenie na trh vydané Európskou úniou alebo členským štátom (7).

Každý distribútor, ktorý nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii a ktorý dováža liek z iného členského štátu, musí oznámiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a príslušnému orgánu v členskom štáte, do ktorého bude liek dovezený, svoj zámer dovážať tento liek (8). Všetky dôležité operácie opísané nižšie by mali byť v príslušnej dokumentácii opísané v plnom rozsahu v systéme kvality.

5.2. Kvalifikácia dodávateľov

Veľkoobchodným distribútorom musia byť lieky dodávané len od osôb, ktoré vlastnia povolenie na veľkoobchodnú distribúciu alebo vlastnia výrobné povolenie na daný liek (9).

Veľkoobchodní distribútori, ktorým sú dodávané lieky z tretích krajín na účely dovozu, t. j. na účely uvedenia týchto liekov na trh EÚ, musia byť držiteľmi výrobného povolenia (10).

Ak lieky pochádzajú od iného veľkoobchodného distribútora, veľkoobchodný distribútor, ktorému sú dodané, musí overiť, napr. prostredníctvom databázy Únie, či dodávateľ dodržiava zásady a usmernenia správnej distribučnej praxe a či má povolenie. Ak sa liek získa sprostredkovaním, veľkoobchodný distribútor musí overiť, či je sprostredkovateľ registrovaný a či dodržiava požiadavky v kapitole 10 (11).

Príslušná kvalifikácia a schválenie dodávateľov by mali byť uskutočnené pred každým obstaraním liekov. Tento proces by sa mal riadiť určitým postupom a výsledky by mali byť zdokumentované a pravidelne by sa mali opätovne kontrolovať.

Pri podpise novej zmluvy s novými dodávateľmi by veľkoobchodný distribútor mal vykonať kontroly „náležitej starostlivosti“ s cieľom posúdiť vhodnosť, spôsobilosť a spoľahlivosť druhej strany. Pozornosť by sa mala zamerať na:

i)	reputáciu a spoľahlivosť dodávateľa;

ii)	ponuky liekov, v prípade ktorých je väčšia pravdepodobnosť, že budú falšované;

iii)	veľké ponuky liekov, ktoré spravidla bývajú dostupné len v obmedzených množstvách a

iv)	ceny mimo bežného rozsahu.

5.3. Kvalifikácia zákazníkov

Veľkoobchodní distribútori musia zabezpečiť dodávanie liekov len osobám, ktoré vlastnia povolenie na veľkoobchodnú distribúciu alebo majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti.

Kontroly a pravidelné opätovné kontroly môžu zahŕňať: vyžiadanie kópií povolení, ktorých držiteľom je zákazník podľa vnútroštátneho práva, overenie stavu na webových stránkach orgánu, vyžiadanie dôkazov o kvalifikácii alebo oprávnení podľa vnútroštátnych právnych predpisov.

Veľkoobchodní distribútori by mali monitorovať svoje transakcie a preskúmať každú nezrovnalosť v postupoch predaja omamných, psychotropných látok alebo iných nebezpečných látok. Nezvyčajné postupy predaja, ktoré môžu predstavovať nesprávne použitie alebo zneužitie lieku, by sa mali preskúmať a oznámiť príslušným orgánom v prípade potreby. Mali by byť prijaté opatrenia na zabezpečenie plnenia povinností služby vo verejnom záujme, ktoré sa od nich vyžadujú.

5.4. Prebratie liekov

Účelom prebratia liekov je ubezpečiť sa, či dodaná zásielka je správna, či lieky pochádzajú od schválených dodávateľov a či počas prepravy neboli viditeľne poškodené.

Lieky, ktoré si vyžadujú osobitné skladovacie alebo bezpečnostné opatrenia, by sa mali prednostne vybaviť a hneď po vykonaní príslušných kontrol by mali byť premiestnené do vhodných skladovacích zariadení.

Šarže liekov určené pre krajiny EÚ a EHP by sa nemali premiestniť do predajných zásob pred uistením sa v súlade s písomnými postupmi, že majú povolenie na predaj. Pokiaľ ide o šarže pochádzajúce z iného členského štátu, náležite vyškolení pracovníci by mali starostlivo skontrolovať pred ich premiestnením do predajných zásob správu o kontrole podľa článku 51 ods. 1 smernice 2001/83/ES alebo iný doklad o uvoľnení na príslušný trh na základe rovnocenného systému.

5.5. Skladovanie

Lieky a ak je to potrebné zdravotnícke výrobky by sa mali skladovať oddelene od iných výrobkov, ktoré by mohli spôsobiť ich zmenu, a mali by byť chránené pred škodlivými účinkami svetla, teploty, vlhkosti a ďalšími vonkajšími faktormi. Osobitná pozornosť by sa mala venovať výrobkom, ktoré vyžadujú osobitné podmienky skladovania.

Prichádzajúce kontajnery na lieky by sa mali pred uskladnením vyčistiť, ak je to potrebné.

V rámci skladovacích činností sa musí zabezpečiť zachovanie príslušných skladovacích podmienok a umožniť primeraná bezpečnosť zásob.

Zásoby by sa mali obmieňať podľa zásady skoršia exspirácia, skoršia expedícia. Výnimky by mali byť dokumentované.

S liekmi by sa malo manipulovať a mali by sa skladovať takým spôsobom, aby sa zabránilo vyliatiu, zlomeniu, kontaminácii a zámenám. Lieky by nemali byť uložené priamo na podlahe, pokiaľ balenie nie je navrhnuté tak, aby umožňovalo takéto skladovanie (napr. v prípade niektorých fliaš s lekárskymi plynmi).

Lieky, ktorých exspirácia sa blíži ku koncu, alebo ktorým uplynul dátum exspirácie/doby použiteľnosti, by sa mali z predajných zásob vyňať okamžite buď fyzicky, alebo prostredníctvom iného ekvivalentného elektronického spôsobu vyňatia.

Inventúra skladových zásob by sa mala vykonávať pravidelne so zreteľom na požiadavky národnej legislatívy. Nezrovnalosti v zásobách by sa mali preskúmať a zdokumentovať.

5.6. Likvidácia starého tovaru

Lieky určené na likvidáciu by mali byť riadne označené, držané oddelene a malo by s nimi manipulovať v súlade s písomným postupom.

Likvidácia liekov by mala prebiehať v súlade s vnútroštátnymi alebo medzinárodnými požiadavkami na manipuláciu, dopravu a likvidáciu takýchto výrobkov.

Záznamy o všetkých zlikvidovaných liekoch by sa mali uchovávať po stanovenú dobu.

5.7. Vyskladnenie

Na zabezpečenie vyskladnenia správneho lieku by mali byť zavedené kontroly. Liek by mal mať v čase vyskladnenia primeranú zostávajúcu dobu použiteľnosti.

5.8. Dodávka

V prípade všetkých dodávok musí byť priložený dokument (napr. dodací list), v ktorom je uvedený dátum, názov a lieková forma lieku, číslo šarže aspoň v prípade liekov s bezpečnostnými prvkami, dodané množstvo, meno a adresa dodávateľa, meno a dodacia adresa príjemcu (12) (aktuálne priestory fyzického skladovania, ak sa líšia) a platné prepravné a skladovacie podmienky. Záznamy by sa mali uchovávať tak, aby sa dalo zistiť skutočné umiestnenie produktu.

5.9. Vývoz do tretích krajín

Vývoz liekov spadá pod vymedzenie „veľkoobchodná distribúcia“ (13). Osoba, ktorá vyváža lieky musí mať povolenie na veľkoobchodnú distribúciu alebo výrobné povolenie. Tak je tomu aj v prípade, keď vyvážajúci veľkoobchodný distribútor pôsobí zo slobodného pásma.

V prípade vývozu liekov platia v plnom rozsahu pravidlá pre veľkoobchodnú distribúciu. V prípade vývozu liekov však nie je potrebné, aby sa na ne vzťahovalo povolenie na uvedenie na trh Únie alebo členského štátu (14). Veľkoobchodníci by mali prijať primerané opatrenia na zabránenie tomu, aby sa tieto lieky dostali na trh Únie. Ak veľkoobchodní distribútori dodávajú lieky osobám v tretích krajinách, zabezpečia, aby sa tieto lieky dodávali len osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené na dodávanie liekov na veľkoobchodnú distribúciu alebo zásobovanie verejnosti v súlade s platnými zákonmi a inými predpismi príslušnej krajiny.

KAPITOLA 6 – REKLAMÁCIE, VRÁTENÉ LIEKY, LIEKY, PRI KTORÝCH JE PODOZRENIE Z FALŠOVANIA, A STIAHNUTÉ LIEKY

6.1. Zásada

Všetky reklamácie, vrátené lieky, podozrenie na falšované lieky a stiahnuté lieky musia byť zaznamenané a je potrebné s nimi zaobchádzať opatrne podľa písomných postupov. Záznamy by mali byť k dispozícii príslušným orgánom. Vrátené lieky by sa mali posúdiť pred každým schválením na účely ďalšieho predaja. Na úspešný boj proti falšovaným liekom je potrebný konzistentný prístup všetkých partnerov v dodávateľskom reťazci.

6.2. Reklamácie

Reklamácie by mali byť zaznamenané so všetkými pôvodnými informáciami. Potrebné je rozlíšiť medzi reklamáciami týkajúcimi sa kvality lieku a reklamáciami, ktoré sa týkajú distribúcie. V prípade reklamácie na kvalitu lieku a prípadnú chybu lieku by výrobca a/alebo držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal byť bezodkladne informovaný. Každá reklamácia na distribúciu lieku by sa mala dôkladne prešetriť s cieľom zistiť pôvod sťažnosti alebo dôvod na jej podanie.

Na vybavovanie reklamácií by mala byť určená osoba a mala by mať pridelený dostatočný počet pomocných pracovníkov.

V prípade potreby by sa mali po preskúmaní a posúdení reklamácie prijať vhodné následné opatrenia (vrátane nápravných a preventívnych opatrení) vrátane, ak je to potrebné, oznámenia príslušným vnútroštátnym orgánom.

6.3. Vrátené lieky

S vrátenými liekmi je potrebné manipulovať v súlade s písomným postupom na základe hodnotenia rizík so zreteľom na príslušný liek, všetky osobitné požiadavky na skladovanie a dobu, ktorá uplynula od pôvodného odoslania lieku. Lieky by sa mali vracať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi a zmluvnou dohodou strán.

Lieky, ktoré opustili priestory distribútora, by mali byť vrátené do predajných zásob len vtedy, ak sú potvrdené všetky nasledovné body:

i)	lieky sú vo svojom neotvorenom a nepoškodenom sekundárnom obale a sú v dobrom stave, neuplynula ich doba exspirácie a neboli stiahnuté;

ii)	lieky vrátené od zákazníka, ktorý nemá povolenie na veľkoobchodnú distribúciu, alebo z lekární oprávnených vydávať lieky verejnosti, by mali byť vždy vrátené do predajných zásob, ak sú vrátené v prijateľnej časovej lehote, napríklad do desiatich dní.

iii)	zákazník preukázal, že lieky boli prepravované, skladované a zachádzalo sa s nimi v súlade s ich osobitnými požiadavkami na skladovanie;

iv)	lieky preskúmala a posúdila dostatočne vyškolená, kompetentná a k tomu oprávnená osoba;

v)	distribútor má primerané dôkazy, že liek bol dodaný k tomuto zákazníkovi (vo forme kópií pôvodného dodacieho listu alebo odkazov na čísla faktúr atď.) a číslo šarže výrobkov s bezpečnostnými prvkami je známe a neexistuje žiadny dôvod sa domnievať, že výrobok bol sfalšovaný.

Okrem toho v prípade liekov, ktoré si vyžadujú osobitné podmienky na skladovanie, napr. nízke teploty, sa vrátenie liekov do predajných zásob môže uskutočniť len vtedy, ak existujú dokumentárne dôkazy, že liek bol po celú dobu skladovaný za povolených podmienok skladovania. Ak došlo k akejkoľvek odchýlke, musí sa vykonať posúdenie rizík, na základe ktorého možno preukázať integritu lieku. Dôkazy by sa mali týkať:

i)	dodania zákazníkovi

ii)	skúmania lieku

iii)	otvorenia prepravného obalu

iv)	vrátenia lieku do obalu

v)	zhromaždenia a vrátenia distribútorovi

vi)	vrátenia do chladničky na distribučnom mieste.

Výrobky vrátené do predajných zásob by sa mali byť umiestnené tak, aby sa mohol efektívne uplatniť systém „skoršia exspirácia, skoršia expedícia“.

Ukradnuté výrobky, ktoré boli získané späť, nemožno vrátiť do predajných zásob a predávať spotrebiteľom.

6.4. Falšované lieky

Veľkoobchodní distribútori musia okamžite informovať príslušný orgán a držiteľa povolenia na uvedenie na trh o všetkých liekoch identifikovaných ako falšované alebo s podozrením, že sú falšované (15). Pre takéto záležitosti by mal byť zavedený postup, ktorým by sa záležitosť mala zaznamenať so všetkými pôvodnými informáciami a vyšetriť.

Všetky falšované lieky zistené v dodávateľskom reťazci by sa mali okamžite fyzicky oddeliť a mali by sa skladovať na vyhradenom mieste mimo všetkých ostatných liekov. Všetky relevantné činnosti vo vzťahu k týmto výrobkom by mali byť zdokumentované a mali by sa o nich uchovávať záznamy.

6.5. Stiahnutie liekov z trhu

Účinnosť opatrení na stiahnutie lieku z trhu by sa mala pravidelne vyhodnocovať (aspoň raz ročne).

Činnosti súvisiace so stiahnutím z trhu by sa mali dať iniciovať rýchlo a v každom čase.

Distribútor musí dodržiavať pokyny uvedené v správe o stiahnutí z trhu, ktoré by mali byť schválené, v prípade potreby, príslušnými orgánmi.

Všetky činnosti súvisiace so stiahnutím z trhu by mali byť zaznamenané v čase, keď sa vykonávali. Záznamy by mali byť bežne k dispozícii príslušným orgánom.

Záznamy o distribúcii by mali byť bežne prístupné osobe(-ám) zodpovedným za stiahnutie lieku z trhu a mali by obsahovať dostatočné informácie o distribútoroch a zákazníkov, ktorým sa priamo dodávajú lieky (vrátane adries, čísla telefónu a/alebo faxu počas a mimo pracovnej doby, čísiel šarží aspoň pre lieky s bezpečnostnými prvkami podľa požiadaviek právnych predpisov a dodaných množstiev) vrátane zákazníkov v prípade vyvážaných liekov a vzoriek liekov.

Pokrok v procese sťahovania lieku z trhu by mal byť zaznamenaný na účely záverečnej správy.

KAPITOLA 7 – EXTERNE ZABEZPEČOVANÉ ČINNOSTI

7.1. Zásada

Každá činnosť, na ktorú sa vzťahuje príručka SDP, ktorá je externe zabezpečovaná, by mala byť správne vymedzená, schválená a kontrolovaná, aby sa predišlo nedorozumeniam, ktoré by mohli mať vplyv na integritu produktu. Objednávateľ a dodávateľ musia podpísať písomnú zmluvu, v ktorej sú jasne stanovené povinnosti každej strany.

7.2. Objednávateľ

Objednávateľ je zodpovedný za externe zabezpečované činnosti.

Objednávateľ je zodpovedný za posúdenie spôsobilosti dodávateľa úspešne vykonávať požadované práce a za zabezpečenie na základe zmluvy a prostredníctvom auditov dodržiavania zásad a usmernení SDP. Audit dodávateľa by sa mal vykonať pred začatím externe zabezpečovaných činností a vždy, keď došlo k zmene týchto činností. Frekvencia auditov by mala byť stanovená na základe rizika v závislosti od charakteru externých zabezpečovaných činností. Vykonávanie auditov by malo byť umožnené v každom čase.

Objednávateľ by mal dodávateľovi poskytnúť všetky informácie potrebné na vykonávanie dohodnutých činností v súlade s osobitnými požiadavkami týkajúcimi sa lieku a inými relevantnými požiadavkami.

7.3. Dodávateľ

Dodávateľ by mal mať vhodné priestory a vybavenie, postupy, znalosti a skúsenosti a spôsobilý personál na vykonávanie práce objednanej objednávateľom.

Dodávateľ by nemal poveriť tretiu stranu žiadnou z prác, ktoré mu boli zverené zmluvou, bez predchádzajúceho posúdenia a súhlasu objednávateľa s dohodnutými opatreniami a auditu tretej strany objednávateľom alebo dodávateľom. Dohodnuté opatrenia medzi dodávateľom a treťou stranou by mali zabezpečiť, aby informácie o veľkoobchodnej distribúcii boli k dispozícii rovnakým spôsobom ako medzi pôvodným objednávateľom a dodávateľom.

Dodávateľ by sa mal zdržať každej činnosti, ktorá môže nepriaznivo ovplyvniť kvalitu lieku(-ov), s ktorými manipuluje pre objednávateľa.

Dodávateľ musí objednávateľovi poskytnúť všetky informácie, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu lieku(-ov) v súlade s požiadavkami zmluvy.

KAPITOLA 8 – SAMOINŠPEKCIE

8.1. Zásada

Na účely monitorovania vykonávania a dodržiavania zásad SDP a navrhovania potrebných nápravných opatrení by sa mali vykonávať samoinšpekcie.

8.2. Samoinšpekcie

Mal by sa uplatňovať program samoinšpekcií vzťahujúci sa na všetky aspekty SDP a dodržiavanie predpisov, usmernení a postupov v rámci stanoveného časového rámca. Samoinšpekcie možno rozdeliť do viacerých jednotlivých samoinšpekcií menšieho rozsahu.

Samoinšpekcie by mali určení zamestnanci spoločnosti vykonávať nestranne a dôkladne. Audity vykonávané nezávislými externými odborníkmi tiež môžu byť užitočné, ale nemožno ich používať ako náhradu za samoinšpekciu.

Všetky samoinšpekcie by mali byť zaznamenané. Správy by mali obsahovať všetky zistenia získané počas inšpekcie. Manažmentu a ostatným relevantným osobám by sa mala poskytnúť kópia správy. V prípade zistenia nezrovnalostí a/alebo nedostatkov, by sa mala určiť ich príčina a nápravné a preventívne opatrenia by mali zdokumentovať a uplatňovať.

KAPITOLA 9 – PREPRAVA

9.1. Zásada

Povinnosťou dodávateľského veľkoobchodného distribútora je chrániť lieky proti rozbitiu, falšovaniu a krádeži a zabezpečiť, aby sa počas prepravy teplotné podmienky dodržiavali v prijateľných medziach.

Bez ohľadu na druh dopravy, by malo byť možné preukázať, že lieky neboli vystavené podmienkam, ktoré môžu ohroziť ich kvalitu a integritu. Pri plánovaní prepravy by sa mal uplatňovať prístup založený na posúdení rizika.

9.2. Preprava

Počas prepravy by sa mali dodržiavať požadované podmienky na skladovanie liekov v rámci stanovených hraníc uvedených výrobcom, alebo ako sa uvádza na vonkajšom obale.

Ak pri preprave dôjde k odchýlke, napr. teplotnej odchýlke alebo poškodeniu lieku, malo by sa to oznámiť distribútorovi a príjemcovi dotknutých liekov. Na vyšetrenie a riešenie teplotných odchýlok by mal byť zavedený postup.

Povinnosťou veľkoobchodného distribútora je zabezpečiť, aby vozidlá a zariadenia používané na distribúciu a skladovanie liekov alebo na manipuláciu s nimi, boli vhodné na svoje účely a boli vhodne vybavené, aby sa zabránilo vystaveniu liekov podmienkam, ktoré by mohli mať vplyv na ich kvalitu a integritu balenia.

Na prevádzku a údržbu všetkých vozidiel a zariadení zapojených do procesu distribúcie vrátane čistenia a bezpečnostných opatrení by mali byť zavedené písomné postupy.

Na určenie, či sú potrebné kontroly teploty, by sa malo použiť posúdenie rizík dodacích trás. Zariadenia používané na monitorovanie teploty počas prepravy vo vozidlách/alebo kontajneroch by sa mali udržiavať a kalibrovať v pravidelných intervaloch najmenej raz za rok.

Na manipuláciu s liekmi by sa mali používať na to vyhradené vozidlá a zariadenia, ak je to možné. Ak sa použijú iné ako vyhradené vozidlá a zariadenia, mali by byť zavedené postupy na zabezpečenie, aby kvalita lieku nebola ohrozená.

Dodávky by sa mali doručiť na adresu uvedenú na dodacom liste a odovzdať do starostlivosti alebo priestorov príjemcu. Lieky by sa nemali ponechávať v náhradných priestoroch.

Pre núdzové dodávky mimo bežnej pracovnej doby by sa mali určiť príslušné osoby a k dispozícii by mali byť písomné postupy.

Ak prepravu vykonáva tretia strana, platná zmluva by mala obsahovať požiadavky uvedené v kapitole 7. Veľkoobchodný distribútor by mal informovať prepravcov o príslušných prepravných podmienkach vzťahujúcich sa na zásielku. Ak dopravná trasa zahŕňa vykládku a opätovnú nakládku alebo tranzitné skladovanie v prepravnom uzle, potrebné je venovať osobitnú pozornosť monitorovaniu teploty, čistote a bezpečnosti všetkých prechodných skladovacích zariadení.

Mali by sa prijať opatrenia na minimalizáciu trvania dočasného skladovania pri čakaní na ďalšiu etapu dopravnej trasy.

9.3. Kontajnery, balenie a označenie

Lieky by sa mali prepravované v kontajneroch, ktoré nemajú nepriaznivý vplyv na kvalitu liekov a ktoré poskytujú vhodnú ochranu pred vonkajšími vplyvmi vrátane kontaminácie.

Pri výbere kontajnera a balenia by sa malo vychádzať z požiadaviek na skladovanie a prepravu liekov, priestoru potrebného pre množstvo liekov, očakávaných výkyvov vonkajšej teploty, odhadovanej maximálnej doby prepravy vrátane tranzitného uskladnenia na colnici, stavu v súvislosti s kvalifikáciou obalu a stavu v súvislosti s validáciou prepravných kontajnerov.

Kontajnery by mali byť opatrené etiketou so zodpovedajúcimi informáciami o požiadavkách na manipuláciu a skladovanie a bezpečnostných opatreniach na zabezpečenie, aby sa po celú dobu s liekmi náležite zaobchádzalo a aby boli riadne zabezpečené. Kontajnery by mali umožňovať identifikáciu obsahu kontajnerov a zdroj.

9.4. Lieky, ktoré si vyžadujú osobitné podmienky

Pokiaľ ide o dodávky obsahujúce lieky, ktoré si vyžadujú osobitné podmienky, ako napr. omamné alebo psychotropné látky, veľkoobchodný distribútor by mal zachovávať bezpečný a spoľahlivý dodávateľský reťazec pre tieto lieky v súlade s požiadavkami stanovenými príslušnými členskými štátmi. Pre dodávky týchto liekov by mali byť zavedené ďalšie kontrolné systémy. Mal by byť zavedený protokol na riešenie prípadu akejkoľvek krádeže.

Lieky obsahujúce vysoko aktívne a rádioaktívne materiály musia byť prepravované v bezpečných, vyhradených a zabezpečených nádobách a vozidlách. Príslušné bezpečnostné opatrenia by mali byť v súlade s medzinárodnými dohodami a vnútroštátnymi právnymi predpismi.

Pre lieky citlivé na teplotu by sa mali používať kvalifikované zariadenia (napr. termoobaly, kontajnery s kontrolovanou teplotou alebo vozidlá s kontrolovanou teplotou) na zachovanie vhodných prepravných podmienok od výrobcu cez veľkoobchodného distribútora až k zákazníkovi.

V prípade použitia vozidiel s kontrolovanou teplotou zariadenie používané počas prepravy na monitorovanie teploty by malo byť udržiavané a kalibrované v pravidelných intervaloch. Malo by sa uskutočniť mapovanie teploty za reprezentatívnych podmienok a mali by sa zohľadniť sezónne výkyvy.

Zákazníkom by sa mali na požiadanie poskytnúť informácie na preukázanie, že pri skladovaní liekov boli dodržané teplotné podmienky.

Ak sa v izolačných boxoch používajú chladiace vložky, musia byť umiestnené tak, aby liek neprišiel do priameho styku s chladiacou vložkou. Personál musí byť vyškolený o postupoch skladania izolačných boxov (sezónne zostavy) a o opätovnom používaní chladiacich vložiek.

Mal by byť zavedený systém na kontrolu opätovného použitia chladiacich vložiek na zabezpečenie, aby sa omylom nepoužili neúplne zachladené vložky. Zamrazené vložky a vložky s ľadom by mali byť dostatočne fyzicky oddelené.

Proces dodávania citlivých liekov a kontrola sezónnych zmien teploty by mali byť popísané v písomnom postupe.

KAPITOLA 10 – OSOBITNÉ OPATRENIA TÝKAJÚCE SA SPROSTREDKOVATEĽOV (16)

10.1. Zásada

„Sprostredkovateľ“ je osoba podieľajúca sa na činnostiach spojených s predajom alebo nákupom liekov s výnimkou veľkoobchodnej distribúcie, ktoré nezahŕňajú fyzickú manipuláciu a ktoré spočívajú v nezávislom vyjednávaní a vyjednávaní v mene inej právnickej alebo fyzickej osoby (17).

Sprostredkovatelia podliehajú registračnej povinnosti. Musia mať trvalú adresu a kontaktné údaje v členskom štáte, kde sú registrovaní (18). Bez zbytočného odkladu musia oznámiť príslušnému orgánu všetky zmeny týchto údajov.

Sprostredkovatelia podľa vymedzenia neobstarávajú, nedodávajú, ani nedržia lieky. Z tohto dôvodu sa neuplatňujú požiadavky na zariadenie priestorov, zariadení a technológií stanovené v smernici 2001/83/ES. Avšak všetky ostatné predpisy uvedené v smernici 2001/83/ES, ktoré sa vzťahujú na veľkoobchodných distribútorov, platia aj na sprostredkovateľov.

10.2. Systém kvality

Systém kvality sprostredkovateľa by mal byť formulovaný v písomnej podobe, schválený a aktualizovaný. Mali by v ňom byť stanovené povinnosti, postupy a riadenie rizík v súvislosti s ich činnosťami.

Systém kvality by mal zahŕňať plán pre mimoriadne situácie, ktorý zabezpečí účinné stiahnutie z trhu nariadené výrobcom alebo príslušnými orgánmi alebo sa uskutočnené v spolupráci s výrobcom alebo držiteľom povolenia na uvedenie dotknutého lieku na trh (19). Príslušné orgány musia byť okamžite informované o všetkých podozreniach na falšované lieky ponúkané v dodávateľskom reťazci (20).

10.3. Personál

Každý pracovník zapojený do sprostredkovateľských činností by mal absolvovať školenie o platných právnych predpisoch EÚ a vnútroštátnych právnych predpisoch a o otázkach týkajúcich sa falšovaných liekov.

10.4. Dokumentácia

Uplatňujú sa všeobecné ustanovenia o dokumentácii v kapitole 4.

Okrem toho by mali byť zavedené minimálne tieto postupy a pokyny spolu s príslušnými záznamami o vykonávaní:

i)	postup na vybavovanie sťažností;

ii)	postup na informovanie príslušných orgánov a držiteľov povolení na uvedenie na trh o liekoch, pri ktorých je podozrenie z falšovania;

iii)	postup na podporu stiahnutia liekov;

iv)	postup na zabezpečenie, aby sprostredkované lieky mali povolenie na uvedenie na trh;

v)	postup na overenie, či ich dodávajúci veľkoobchodní distribútori sú držiteľmi povolenia na distribúciu, či ich dodávajú výrobcovia alebo dovozcovia, ktorí sú držiteľmi povolenia na výrobu a či ich zákazníci sú oprávnení dodávať lieky v príslušnom členskom štáte;

vi)

mali by sa viesť záznamy o každej transakcii týkajúcej sa sprostredkovania liekov, a to buď v podobe nákupných/predajných faktúr alebo v počítači alebo v akejkoľvek inej forme, pričom tieto záznamy by mali obsahovať aspoň tieto informácie: dátum, názov lieku, sprostredkované množstvo, meno a adresu dodávateľa a zákazníka a číslo šarže aspoň v prípade prípravkov s bezpečnostnými prvkami.

Záznamy by mali byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie, po dobu stanovenú vo vnútroštátnych právnych predpisoch, ale najmenej päť rokov.

(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Článok 80 písm. h) smernice 2001/83/ES.

(3) Článok 79 písm. b) smernice 2001/83/ES.

(4) Článok 83 smernice 2001/83/ES.

(5) Článok 79 písm. a) smernice 2001/83/ES.

(6) Článok 80 písm. e) a 82 smernice 2001/83/ES.

(7) Článok 76 ods. 1 a ods. 2 smernice 2001/83/ES.

(8) Článok 76 ods. 3 smernice 2001/83/ES.

(9) Článok 80 písm. b) smernice 2001/83/ES.

(10) Článok 40 tretí odsek smernice 2001/83/ES.

(11) Článok 80 štvrtý odsek smernice 2001/83/ES.

(12) Článok 82 smernice 2001/83/ES.

(13) Článok 1 ods. 17 smernice 2001/83/ES.

(14) Článok 85a smernice 2001/83/ES.

(15) Článok 80 písm. i) smernice 2001/83/ES.

(16) Článok 85b ods. 3 smernice 2001/83/ES.

(17) Článok 1 ods. 17a smernice 2001/83/ES.

(18) Článok 85b smernice 2001/83/ES.

(19) Článok 80 písm. d) smernice 2001/83/ES.

(20) Článok 85b ods. 1 tretí odsek smernice 2001/83/ES.

PRÍLOHA

Slovník pojmov

Pojmy

Vymedzenie

Správna distribučná prax (SDP)

SDP je súčasťou zabezpečenia kvality, ktorá zaisťuje zachovanie kvality liekov vo všetkých fázach dodávateľského reťazca od miesta výroby až do lekárne alebo k osobe, ktorá má povolenie alebo je oprávnená na vydávanie liekov verejnosti.

Colný režim vývoz

Colný režim vývoz: umožňuje, aby tovar Spoločenstva opustil colné územie Únie. Na účely týchto usmernení sa dodávka liekov z členského štátu EÚ do zmluvného štátu Európskeho hospodárskeho priestoru nepovažuje za vývoz.

Falšovaný liek (1)

Každý liek so skresleným údajom o:

a)	jeho totožnosti vrátane jeho obalu a označenia, jeho názvu alebo zloženia z hľadiska každej jeho zložky vrátane pomocných látok a sily tejto zložky;

b)	jeho zdroji vrátane výrobcu, krajiny výroby, krajiny pôvodu, držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo

c)	jeho histórii vrátane záznamov a dokumentov týkajúcich sa využitých distribučných kanálov.

Slobodné colné pásma a slobodné sklady (2)

Slobodné pásma a slobodné sklady sú časti colného územia Spoločenstva alebo objekty umiestnené na tomto území a oddelené od zvyšnej časti tohto územia, v ktorých:

sa s cieľom uplatňovania dovozného cla a obchodno-politických opatrení považuje tovar, ktorý nie je tovarom Spoločenstva, za tovar nenachádzajúci sa na colnom území Spoločenstva, pokiaľ nebol prepustený do voľného obehu alebo prepustený do iného colného režimu alebo použitia alebo spotrebovaný za podmienok iných ako ustanovených v colných predpisoch;

b)	sa na tovar Spoločenstva, v prípade ktorého tak stanovujú osobitné predpisy Spoločenstva, vzťahujú v dôsledku jeho umiestnenia v slobodnom pásme alebo slobodnom sklade opatrenia, ktoré sú obvykle spojené s vývozom tovaru.

Držanie

Skladovanie liekov

Preprava

Presun liekov medzi dvomi lokalitami bez toho, aby boli skladované na neopodstatnené doby

Obstaranie

Získanie, nadobudnutie, nákup alebo zadováženie liekov od výrobcov, dovozcov alebo iných veľkoobchodných distribútorov

Kvalifikácia

Postup preukázania, že každé zariadenie funguje správne a skutočne vedie k očakávaným výsledkom.

Slovo validácia je niekedy rozšírené, aby zahŕňalo pojem kvalifikácia.

(Vymedzené v EudraLex zväzok 4 Glosár k usmerneniam k SVP)

Dodávanie

Všetky činnosti poskytovania, predaja, darovania liekov veľkoobchodníkom, lekárnikom alebo osobám oprávneným vydávať lieky verejnosti.

Rizík kvality riadenie

Systematický proces posudzovania, kontroly, komunikácie a skúmania rizík pre kvalitu lieku v rámci životného cyklu lieku.

Systém kvality

Súhrn všetkých aspektov systému, ktorým sa uplatňuje politika kvality a zabezpečuje plnenie kvalitatívnych cieľov.

(Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Q9)

Validácia

Postup preukázania, že každý postup, proces, zariadenie, materiál, činnosť alebo systém skutočne vedie k očakávaným výsledkom (pozri tiež kvalifikácia).

(Vymedzené v EudraLex zväzok 4 Glosár k usmerneniam k SVP)

(1) Článok 1 ods. 33 smernice 2001/83/ES.

(2) Články 166 až 181 nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992, ktorým sa ustanovuje colný zákonník Spoločenstva, Ú. v. ES L 302, 19.10.1992, s. 1.

8.3.2013

Úradný vestník Európskej únie

C 68/20

ZOZNAM UZNANÝCH ORGANIZÁCIÍ VÝROBCOV V SEKTORE RYBOLOVU A AKVAKULTÚRY

2013/C 68/04

Toto uverejnenie je na základe článku 6 nariadenia Rady (ES) č. 104/2000 zo 17. decembra 1999 o spoločnej organizácii trhov s výrobkami rybolovu a akvakultúry (Ú. v. ES L 17, 21.1.2000, s. 22) (Stav z 8. marca 2013)

Poznámka: Poznámky pod čiarou sú na strane 46 a 47.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

BELGICKO

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

DÁNSKO

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

NEMECKO

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

ESTÓNSKO

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

ÍRSKO

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

GRÉCKO

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

ŠPANIELSKO

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

FRANCÚZSKO

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

TALIANSKO

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

LOTYŠSKO

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

LITVA

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

HOLANDSKO

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

POĽSKO

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

PORTUGALSKO

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

RUMUNSKO

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

ŠVÉDSKO

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-1037 doi:10.3000/19771037.C_2013.068.slk
Úradný vestník Európskej únie		C 68

Slovenské vydanie	Informácie a oznámenia	Zväzok 56 8. marca 2013

Číslo oznamu	Obsah	Strana
	II Oznámenia
	OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
	INÉ AKTY
2013/C 068/01	Usmernenia zo 7. marca 2013 k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie	1

	IV Informácie
	INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
	Európska komisia
2013/C 068/02	Výmenný kurz eura	15

	INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV
2013/C 068/03	Zoznam uznaných organizácií výrobcov v sektore rybolovu a akvakultúry, ktorým bolo odňaté uznanie v roku 2012	16

2013/C 068/04	Zoznam uznaných organizácií výrobcov v sektore rybolovu a akvakultúry	20

	V Oznamy
	INÉ AKTY
	Európska komisia
2013/C 068/05	Uverejnenie žiadosti podľa článku 50 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny	48

2013/C 068/06	Potvrdenie o prijatí sťažnosti CHAP(2012) 00592	53

	Korigendá
2013/C 068/07	Korigendum k rozhodnutiu Rady z 13. novembra 2012, ktorým sa vymenúvajú členovia vedeckého a technického výboru Euratomu (Ú. v. EÚ C 360, 22.11.2012)	54

	Mena	Výmenný kurz
USD	Americký dolár	1,3010
JPY	Japonský jen	122,80
DKK	Dánska koruna	7,4546
GBP	Britská libra	0,86500
SEK	Švédska koruna	8,2940
CHF	Švajčiarsky frank	1,2318
ISK	Islandská koruna
NOK	Nórska koruna	7,4165
BGN	Bulharský lev	1,9558
CZK	Česká koruna	25,510
HUF	Maďarský forint	299,50
LTL	Litovský litas	3,4528
LVL	Lotyšský lats	0,7005
PLN	Poľský zlotý	4,1512
RON	Rumunský lei	4,3550
TRY	Turecká líra	2,3407
AUD	Austrálsky dolár	1,2685
CAD	Kanadský dolár	1,3422
HKD	Hongkongský dolár	10,0920
NZD	Novozélandský dolár	1,5704
SGD	Singapurský dolár	1,6229
KRW	Juhokórejský won	1 415,45
ZAR	Juhoafrický rand	11,9340
CNY	Čínsky juan	8,0926
HRK	Chorvátska kuna	7,5905
IDR	Indonézska rupia	12 612,44
MYR	Malajzijský ringgit	4,0430
PHP	Filipínske peso	53,020
RUB	Ruský rubeľ	40,0300
THB	Thajský baht	38,705
BRL	Brazílsky real	2,5612
MXN	Mexické peso	16,6541
INR	Indická rupia	71,0510