ISSN 1977-1037
doi:10.3000/19771037.C_2011.383.slk
Úradný vestník
Európskej únie
C 383
Slovenské vydanie
Informácie a oznámenia
Zväzok 54
30. decembra 2011
|
ISSN 1977-1037 doi:10.3000/19771037.C_2011.383.slk |
||
|
Úradný vestník Európskej únie |
C 383 |
|
|
|
||
|
Slovenské vydanie |
Informácie a oznámenia |
Zväzok 54 |
|
Číslo oznamu |
Obsah |
Strana |
|
|
IV Informácie |
|
|
|
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
|
|
|
Európska komisia |
|
|
2011/C 383/01 |
||
|
2011/C 383/02 |
||
|
SK |
|
IV Informácie
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
Európska komisia
|
30.12.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 383/1 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2011 do 31. október 2011
[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) ]
2011/C 383/01
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
|||||
|
2.9.2011 |
Vibativ |
telavancín |
|
EU/1/11/705/001-002 |
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu |
J01XA03 |
6.9.2011 |
|||||
|
2.9.2011 |
Votubia |
Everolimus |
|
EU/1/11/710/001-007 |
Tableta |
L01XE10 |
6.9.2011 |
|||||
|
5.9.2011 |
Zytiga |
abiraterón |
|
EU/1/11/714/001 |
Tableta |
L02BX03 |
7.9.2011 |
|||||
|
16.9.2011 |
Dexdor |
dexmedetomidin |
|
EU/1/11/718/001-006 |
Koncentrát na infúzny roztok |
N05CM18 |
21.9.2011 |
|||||
|
19.9.2011 |
Incivo |
telapreviru |
|
EU/1/11/720/001 |
Filmom obalená tableta |
Pending |
22.9.2011 |
|||||
|
30.9.2011 |
Pramipexole Accord |
pramipexol |
|
EU/1/11/728/001-010 |
Tableta |
N04BC05 |
4.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Accord |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/712/001-028 |
Filmom obalená tableta |
N03AX14 |
5.1.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Actavis |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/713/001-040 |
Filmom obalená tableta |
N03AX14 |
5.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Matever |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/711/001-030 |
Filmom obalená tableta Koncentrát na infúzny roztok |
N03AX14 |
6.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Telmisartan Teva Pharma |
telmisartan |
|
EU/1/11/719/001-060 |
Tableta |
C09CA07 |
5.10.2011 |
|||||
|
27.10.2011 |
Eurartesim |
dihydroartemisinín / tetrafosfátpiperachin |
|
EU/1/11/716/001-005 |
Filmom obalená tableta |
P01BF05 |
2.11.2011 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|||||||
|
2.9.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Cayston |
|
EU/1/09/543/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Removab |
|
EU/1/09/512/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
7.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
CANCIDAS |
|
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 |
9.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/003 |
13.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
9.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Ammonaps |
|
EU/1/99/120/003-004 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Luminity |
|
EU/1/06/361/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Raloxifene Teva |
|
EU/1/10/627/001-003 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
16.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Aerius |
|
EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/022-034 EU/1/00/160/036-069 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azomyr |
|
EU/1/00/157/001-013 EU/1/00/157/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azopt |
|
EU/1/00/129/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161/001-013 EU/1/00/161/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
NeuroBloc |
|
EU/1/00/166/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Resolor |
|
EU/1/09/581/001-008 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Suboxone |
|
EU/1/06/359/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Byetta |
|
EU/1/06/362/001-004 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480/001-018 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Temomedac |
|
EU/1/09/605/001-012 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307/001-021 |
22.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501/001-002 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Leflunomide ratiopharm |
|
EU/1/10/654/001-004 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Pergoveris |
|
EU/1/07/396/001-003 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
27.9.2011 |
|||||||
|
30.9.2011 |
Aerinaze |
|
EU/1/07/399/001-006 |
4.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Lysodren |
|
EU/1/04/273/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
NeoRecormon |
|
EU/1/97/031/001-046 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Noxafil |
|
EU/1/05/320/001 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sildenafil Actavis |
|
EU/1/09/595/001-015 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633/001-002 |
10.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Celsentri |
|
EU/1/07/418/001-010 |
13.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Rilonacept Regeneron |
|
EU/1/09/582/001 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Stelara |
|
EU/1/08/494/001-004 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669/001-004 |
14.1.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672/001-006 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
17.10.2011 |
Docetaxel Teva |
|
EU/1/09/611/001-002 |
19.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206/001-035 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Naglazyme |
|
EU/1/05/324/001-002 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-040 |
28.9.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-020 |
28.9.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/002-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Daxas |
|
EU/1/10/636/001-007 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-049 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Efient |
|
EU/1/08/503/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-008 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Icandra |
|
EU/1/08/484/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-044 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545/001-015 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Starlix |
|
EU/1/01/174/001-021 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Sycrest |
|
EU/1/10/640/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Axura |
|
EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Ceprotin |
|
EU/1/01/190/001-002 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425/001-018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Exalief |
|
EU/1/09/520/001-020 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604/001-010 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Mixtard |
|
EU/1/02/231/030-032 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686/001-056 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo HCT |
|
EU/1/11/680/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo HCT |
|
EU/1/11/683/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
4.11.2011 |
— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||||||
|
3.10.2011 |
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
|
EU/1/08/478/001 |
5.10.2011 |
||||||
|
17.10.2011 |
Ablavar |
|
EU/1/05/313/001-009 |
19.10.2011 |
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) ): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
||||||
|
7.9.2011 |
Nobivac Myxo-RHD |
Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009 |
|
EU/2/11/132/001-004 |
Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom |
QI08AD |
9.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Recocam |
Meloxikam |
|
EU/2/11/133/001-003 |
Injekčný roztok |
QM01AC06 |
15.9.2011 |
||||||
|
6.10.2011 |
Recuvyra |
Fentanyl |
|
EU/2/11/127/001 |
Transdermálny roztok |
QN02AB03 |
11.10.2011 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||||||
|
5.9.2011 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
7.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Cortavance |
|
EU/2/06/069/001 |
15.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090/001-026 |
20.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
21.9.2011 |
||||||
|
19.9.2011 |
ZULVAC 1 + 8 Ovis |
|
EU/2/11/120/001-003 |
22.9.2011 |
||||||
|
20.10.2011 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072/003-004 |
24.10.2011 |
||||||
|
24.10.2011 |
Meloxoral |
|
EU/2/10/111/001-007 |
26.10.2011 |
Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK - LONDON E14 4H |
(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
30.12.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 383/17 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. september 2011 do 31. október 2011
(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2) )
2011/C 383/02
— Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
7.10.2011 |
Norvasc and associated names |
Pozri prílohu I |
Pozri prílohu I |
10.10.2011 |
|
20.10.2011 |
Synulox Lactating Cow Art 34 |
Pozri prílohu II |
Pozri prílohu II |
21.10.2011 |
|
13.9.2011 |
Dexrazoxane - Art 31 |
Pozri prílohu III |
Pozri prílohu III |
15.9.2011 |
|
2.9.2011 |
Diflucan and associated names - Art 30 |
Pozri prílohu IV |
Pozri prílohu IV |
5.9.2011 |
|
24.10.2011 |
Dexamethasone Alapis - Art 29 |
Pozri prílohu V |
Pozri prílohu V |
25.10.2011 |
— Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Pozri prílohu VI |
Pozri prílohu VI |
23.9.2011 |
— Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Pozri prílohu VI |
Pozri prílohu VI |
23.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names |
Pozri prílohu VII |
Pozri prílohu VII |
20.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 |
Pozri prílohu VIII |
Pozri prílohu VIII |
19.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names |
Pozri prílohu IX |
Pozri prílohu IX |
19.9.2011 |
(1) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.01, s. 67.
(2) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.01, s. 1.
PRÍLOHA I
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EU/EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
(Vymyslený) názov |
Množstvo aktívnej látky |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
||||||
|
Rakúsko |
|
Norvasc 5 mg - Tabletten |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Rakúsko |
|
Norvasc 10 mg - Tabletten |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Amlor |
5 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Belgicko |
|
Amlor |
10 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Bulharsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Bulharsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Cyprus |
|
Norvasc |
5 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Cyprus |
|
Norvasc |
10 |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Amlodipine Pfizer |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Dánsko |
|
Amlodipine Pfizer |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Estónsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Estónsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Fínsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
Amlor |
5 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Francúzsko |
|
Amlor |
10 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Grécko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Grécko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Maďarsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Island |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Island |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Istin |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Istin |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Amlodipine besilate 5 mg tablets |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Írsko |
|
Amlodipine besilate 10 mg tablets |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Monopina |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Taliansko |
|
Monopina |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Norvasc 5 mg tabletes |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Norvasc 10 mg tabletes |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Norvasc |
5 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Litva |
|
Norvasc |
10 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Amlor |
5 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Luxembursko |
|
Amlor |
10 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Malta |
|
Istin |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Malta |
|
Istin |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Norvasc 5 |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Holandsko |
|
Norvasc 10 |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Nórsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Poľsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Portugalsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Rumunsko |
|
Norvasc 5 mg capsule |
5 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Rumunsko |
|
Norvasc 10 mg capsule |
10 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
||||||
|
Rumunsko |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Rumunsko |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Slovinsko |
|
Norvasc 5 mg tablete |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Slovinsko |
|
Norvasc 10 mg tablete |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
Norvas 5 mg comprimidos |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
Norvas 10 mg comprimidos |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Španielsko |
|
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Norvasc |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Švédsko |
|
Norvasc |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Veľká Británia |
|
Istin |
5 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
||||||
|
Veľká Británia |
|
Istin |
10 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
PRÍLOHA II
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL VETERINÁRNYCH LIEKOV, DRUHOV ZVIERAT, OCHRANNÝCH LEHÔT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EU/EEA |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Obchodný názov |
Účinné látky |
Sila |
Lieková forma |
Cieľový druh |
Ochranná lehota |
||||||
|
Rakúsko |
|
Synulox comp - Injektoren für Kühe |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso a vnútornosti: 4 dni, mlieko: 3 dni |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Bulharsko |
|
Synulox Lactating Cow |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín V kombinácii so SYNULOX RTU: Mäso: 42 dní. Mlieko: 60 hodín. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Cyprus |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Jedlé tkaniva: 4 dni Mlieko: 72 hodín |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Česká Republika |
|
SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 7 dní Mlieko 84 hodín (7 dojení) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Francúzsko |
|
SYNULOX INTRAMAMMAIRE |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 7 dní Mlieko: 2 dni |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Grécko |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 3 dni Mlieko: 72 hodín |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Maďarsko |
|
SYNULOX LC tőgyinfúzió |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Jedlé tkaniva: 4 dni Mlieko: 60 hodín |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Írsko |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso a vnútornosti: 7 dní Mlieko: 60 hodín Mäso: 7 dní Mlieko (kravy dojené dvakrát denne): 60 hodín (tj. pri piatom dojení) po ukončení liečby. Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum po rovnakej dobe po ukončení liečby (tj pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum počas 8 dojenia a neskôr). V kombinácii so SYNULOX RTU: Mäso: 42 dní. Mlieko: 80 hodín. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Taliansko |
|
SYNULOX ENDOMAMMARIO |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 4 dni Mlieko: 108 hodín |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lotyšsko |
|
Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 7 dní Mlieko (kravy dojené dvakrát denne): 60 hodín (tj. pri piatom dojení) po ukončení liečby. Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum po rovnakej dobe po ukončení liečby (tj pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum počas 8 dojenia a neskôr). V kombinácii so SYNULOX RTU: Mäso: 42 dní. Mlieko: 60 hodín. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Litva |
|
SYNULOX LC, intramaminė suspensija |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín V kombinácii so SYNULOX RTU: Mäso: 42 dní. Mlieko: 60 hodín. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Nórsko |
|
Synulox comp. vet |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna emulzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 6 dní Mlieko: 5 dní |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Poľsko |
|
SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso a vnútornosti: 4 dni Mlieko: 60 hodín |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Portugalsko |
|
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso a vnútornosti: 14 dní Mlieko: 2 dni |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Rumunsko |
|
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso a vnútornosti: 7 dní Mlieko: 60 hodín V kombinácii so SYNULOX RTU: Mäso: 42 dní. Mlieko: 14 dní. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Slovenská Republika |
|
Synulox LC 260 mg intramamálna suspenzia |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 7 dní Mlieko: 84 hodín (7 dojení) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Slovinsko |
|
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso a vnútornosti: 7 dní Mlieko: 60 hodín |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Španielsko |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín nebo 5 dojení |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Holasko |
|
Avuloxil |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 7 dní Mlieko: 4 dni |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramamálna suspenzia |
Hovädzí dobytok |
Mäso: 7 dní Mlieko (kravy dojené dvakrát denne): 60 hodín (tj. pri piatom dojení) po ukončení liečby. Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum po rovnakej dobe po ukončení liečby (tj pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum počas 8 dojenia a neskôr). V kombinácii so SYNULOX RTU: Mäso: 42 dní. Mlieko: 60 hodín. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
PRÍLOHA I
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EU/EEA |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Názov |
Množstvo aktívnej látky |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
||||||||||
|
Rakúsko |
|
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Rakúsko |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Rakúsko |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Česká republika |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášok na injekčný roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Česká republika |
|
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
20 mg |
Prášok na injekčný roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Nemecko |
|
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne (neurčené inak) |
||||||||||
|
Nemecko |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Prášok na injekčný roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Nemecko |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Prášok na injekčný roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Dánsko |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Grécko |
|
CARDIOXANE |
500 mg/vial |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Španielsko |
|
CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion |
500 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Fínsko |
|
Cardioxane |
500 mg |
prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Francúzsko |
|
CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
500 mg |
prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Francúzsko |
|
DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
20 mg |
Prášok na injekčný roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Maďarsko |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Maďarsko |
|
Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz |
20 mg |
Prášok na injekčný roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Írsko |
MAH:
Mailing address:
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Taliansko |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Litva |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Luxembursko |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Holandsko |
|
Cardioxane 500 mg |
500 mg |
prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Nórsko |
|
Cardioxane |
500 mg |
Prášok na infúzny roztok |
injection |
||||||||||
|
Poľsko |
|
Cardioxane |
500 mg |
prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Portugalsko |
|
Cardioxane |
500 mg |
prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Rumunsko |
|
CYRDANAX 20 mg/ml |
20 mg/ml |
prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Slovenská republika |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
||||||||||
|
Veľká Británia |
|
Cardioxane |
500 mg |
prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
PRÍLOHA IV
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EU/EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo aktívnej látky |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
Obsah (koncentrácia) |
||||||
|
Rakúsko |
|
Diflucan 50 mg - Kapseln |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Rakúsko |
|
Diflucan 100 mg - Kapseln |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Rakúsko |
|
Diflucan 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Rakúsko |
|
Fungata 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Rakúsko |
|
Diflucan 200 mg - Kapseln |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Rakúsko |
|
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Rakúsko |
|
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft |
200 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Rakúsko |
|
Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen |
100 mg/50 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Rakúsko |
|
Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen |
200 mg/100 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Rakúsko |
|
Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen |
400 mg/200 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgicko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Belgicko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Belgicko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Belgicko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Belgicko |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Belgicko |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Belgicko |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgicko |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Bulharsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Bulharsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Bulharsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Cyprus |
|
Fungustatin |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Cyprus |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Česká republika |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Česká republika |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Česká republika |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Česká republika |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Dánsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Dánsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Dánsko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Dánsko |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Dánsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Estónsko |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Estónsko |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Fínsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Fínsko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Fínsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Fínsko |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Fínsko |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Fínsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Francúzsko |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Francúzsko |
|
Triflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Francúzsko |
|
Fluconazole Pfizer |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Francúzsko |
|
Triflucan |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Francúzsko |
|
Fluconazole Pfizer |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Francúzsko |
|
Fluconazole Pfizer |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Francúzsko |
|
Triflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Francúzsko |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Francúzsko |
|
Triflucan |
50 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Francúzsko |
|
Triflucan |
200 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Francúzsko |
|
Triflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Nemecko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Nemecko |
|
Diflucan Derm |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Nemecko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Nemecko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Nemecko |
|
Fungata |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Nemecko |
|
Diflucan Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Nemecko |
|
Diflucan i.v.-100 mg |
100 mg/50 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Nemecko |
|
Diflucan i.v.-200 mg |
200 mg/100 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Nemecko |
|
Diflucan i.v.-400 mg |
400 mg/200 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Nemecko |
|
Diflucan Derm Saft |
5 mg/ml |
Sirup |
Perorálne použitie |
5 mg/ml |
||||||
|
Nemecko |
|
Diflucan Saft |
5 mg/ml |
Sirup |
Perorálne použitie |
5 mg/ml |
||||||
|
Grécko |
|
Fungustatin |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Grécko |
|
Fungustatin |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Grécko |
|
Fungustatin |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Grécko |
|
Fungustatin |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Grécko |
|
Fungustatin |
50 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Grécko |
|
Fungustatin |
200 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Grécko |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Grécko |
|
Fungustatin |
200 mg/100 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Grécko |
|
Fungustatin |
50 mg/25 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 50 mg kemény kapszula |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 100 mg kemény kapszula |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 150 mg kemény kapszula |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 200 mg kemény kapszula |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
50 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
200 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Maďarsko |
|
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Island |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Island |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Island |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Island |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Island |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Írsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Írsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Írsko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Írsko |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Írsko |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Írsko |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Írsko |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Taliansko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Taliansko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Taliansko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Taliansko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Taliansko |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Taliansko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Diflucan 50 mg kapsulas |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Diflucan 150 mg kapsulas |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Lotyšsko |
|
Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Litva |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Litva |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Litva |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Litva |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxembursko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Luxembursko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Luxembursko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Luxembursko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Luxembursko |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Luxembursko |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Luxembursko |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxembursko |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Malta |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Malta |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Holandsko |
|
Diflucan 50 |
50 mg |
Kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Holandsko |
|
Diflucan 100 |
100 mg |
Kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Holandsko |
|
Diflucan 150 |
150 mg |
Kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Holandsko |
|
Diflucan 200 |
200 mg |
Kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Holandsko |
|
Diflucan suspensie 50 |
50 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Holandsko |
|
Diflucan suspensie 200 |
200 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Holandsko |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Nórsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Nórsko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Nórsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Nórsko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Nórsko |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Nórsko |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Nórsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Poľsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Poľsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Poľsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Portugalsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Rumunsko |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Rumunsko |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Rumunsko |
|
Diflucan 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Rumunsko |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
Prášok na perorálnu suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Slovenská republika |
|
Diflucan IV 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Infúzny intravenózny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 50 mg trde kapsule |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 100 mg trde kapsule |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 150 mg trde kapsule |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo |
10 mg/ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
40 mg/ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Slovinsko |
|
Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Španielsko |
|
Diflucan 50 mg cápsulas duras |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Španielsko |
|
Diflucan 100 mg cápsulas duras |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Španielsko |
|
Diflucan 150 mg cápsulas duras |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Španielsko |
|
Diflucan 200 mg cápsulas duras |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Španielsko |
|
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
50 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Španielsko |
|
Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
200 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Španielsko |
|
Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
100 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Švédsko |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
||||||
|
Veľká británia |
|
Diflucan |
50 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Veľká británia |
|
Diflucan |
150 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Veľká británia |
|
Diflucan |
200 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
N/A |
||||||
|
Veľká británia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
10 mg/ml |
||||||
|
Veľká británia |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Prášok na suspenziu |
Perorálne použitie |
40 mg/ml |
||||||
|
Veľká británia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
2 mg/ml |
PRÍLOHA V
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU(LIEKOCH), SPÔSOB(Y) PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EU/EHP |
Uchádzač |
Vymyslený názov Názov |
Množstvo aktívnej látky |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
Obsah (koncentrácia) |
|||||
|
Belgicko |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Perorálny roztok |
Vnútorné použitie |
1 × 150 ml fľaša |
|||||
|
Bulharsko |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Perorálny roztok |
Vnútorné použitie |
1 × 150 ml fľaša |
|||||
|
Cyprus |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Perorálny roztok |
Vnútorné použitie |
1 × 150 ml fľaša |
|||||
|
Nemecko |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Perorálny roztok |
Vnútorné použitie |
1 × 150 ml fľaša |
|||||
|
Grécko |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Perorálny roztok |
Vnútorné použitie |
1 × 150 ml fľaša |
|||||
|
Malta |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Perorálny roztok |
Vnútorné použitie |
1 × 150 ml fľaša |
|||||
|
Portugalsko |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Perorálny roztok |
Vnútorné použitie |
1 × 150 ml fľaša |
|||||
|
Rumunsko |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Perorálny roztok |
Vnútorné použitie |
1 × 150 ml fľaša |
|||||
|
Veľká Británia |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Perorálny roztok |
Vnútorné použitie |
1 × 150 ml fľaša |
PRÍLOHA VI
ZOZNAM OBSAHUJÚCI NÁZVY LIEKU, LIEKOVÚ FORMU, SILU, CESTU PODANIA, ŽIADATEĽA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EU/EEA |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Žiadateľ |
(Vymyslený) názov |
Sila |
Lieková forma |
Cesta podania |
Obsah (koncentrácia) |
||
|
Írsko |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Krém |
Dermálne použitie |
1 %w/w |
||
|
Veľká Británia |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Krém |
Dermálne použitie |
1 %w/w |
PRÍLOHA VII
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBU PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EÚ / EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podania |
||||||
|
Rakúsko |
|
Novogos 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implantát |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Nemecko |
|
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implantát, Naplnená injekčná striekačka |
Subkutánne použitie |
||||||
|
Veľká Británia |
|
Novgos 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
Implantát |
Subkutánne použitie |
PRÍLOHA VIII
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EÚ/EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podania |
||||
|
Rakúsko |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant, pre-filled syringe |
subcutaneous use |
||||
|
Nemecko |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant |
subcutaneous use |
||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Novimp 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implant |
subcutaneous use |
PRÍLOHA IX
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EÚ/EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podania |
||||
|
Rakúsko |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant, pre-filled syringe |
subcutaneous use |
||||
|
Nemecko |
|
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant |
subcutaneous use |
||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Gosacin 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implant |
subcutaneous use |