Bezpečné repelenty proti hmyzu, dezinfekčné prostriedky a ďalšie priemyselné chemikálie (biocídy) v EÚ
ZHRNUTIE K DOKUMENTU:
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní
AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?
Harmonizujú sa ním pravidlá v Európskej únii (EÚ) týkajúce sa predaja a používania biocídnych výrobkov* a zaručujú sa vysoké úrovne ochrany zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia.
HLAVNÉ BODY
Schválenie účinnej látky
- Všetky biocídne výrobky musia mať povolenie, aby sa mohli predávať v EÚ. Účinné látky, ktoré obsahujú, musia byť schválené alebo zahrnuté do prílohy I k nariadeniu.
- Hodnotenie biocídnych účinných látok sa vykonáva na úrovni EÚ. Daný členský štát EÚ menuje „spravodajcu“ pre každú účinnú látku, ktorú je potrebné hodnotiť. Spravodajca je zodpovedný za vypracovanie hodnotiacej správy, ktorú posudzujú zástupcovia ostatných členských štátov v rámci Výboru pre biocídne výrobky (BPC) Európskej chemickej agentúry (ECHA). BPC pripraví stanovisko agentúry, ktoré je základom pre rozhodnutie Európskej Komisie o schválení (alebo neschválení) látky.
- Účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, sa neschvaľujú. Sú to takéto látky:
- karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu,
- endokrinné disruptory*,
- perzistentné*, bioakumulatívne* a toxické*, alebo
- veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne.
- Výnimky sú však možné, keď:
- riziká expozície látke sú zanedbateľné,
- látka je nevyhnutná na predchádzanie alebo zvládnutie závažného nebezpečenstva pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie, alebo
- neschválenie by malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní účinkami vyplývajúcimi z používania tejto účinnej látky.
- Riziká spojené s nanomateriálovými biocídmi* sa musia posúdiť osobitne.
- Schválenie účinnej látky sa udelí na obdobie nepresahujúce 10 rokov.
- Schválené účinné látky sú uvedené na webovej lokalite Európskej chemickej agentúry (ECHA).
Autorizácia výrobkov
Spoločnosti musia po schválení účinnej látky požiadať o povolenie na uvedenie výrobkov na trh jedným z týchto spôsobov.
- Predložením žiadosti o autorizáciu EÚ Európskej chemickej agentúre: ak sa výrobok po posúdení príslušným hodnotiacim orgánom členského štátu a udelení autorizácie Komisie považuje za bezpečný, možno ho predávať priamo v celej EÚ bez potreby získať osobitné vnútroštátne povolenie.
- Predložením žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu, ak sa má výrobok predávať v jednom členskom štáte. Ak sa autorizácia udelí, spoločnosti, ktoré chcú umiestniť rovnaký výrobok na trh ostatných členských štátov, môžu požiadať o uplatnenie zásady vzájomného uznávania autorizácie výrobku.
Existuje aj zjednodušený postup autorizácie pre najmenej škodlivé výrobky, ktoré spĺňajú špecifické podmienky (neobsahujú žiadne látky vzbudzujúce obavy alebo neobsahujú nanomateriály alebo sú dostatočne účinné a manipulácia s nimi si nevyžaduje používanie osobných ochranných prostriedkov).
Biocídne výrobky obsahujúce účinné látky, ktoré už boli na trhu v máji 2000 a sú zahrnuté do pracovného programu na preskúmanie existujúcich biocídnych účinných látok, môžu byť výnimočne sprístupnené na trhu a používané v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi jednotlivých členských štátov až do konečného rozhodnutia o schválení účinnej látky (účinných látok), ktoré obsahujú.
Spoločné využívanie údajov
Z dôvodu minimalizovania nákladov a využívania testovania na zvieratách sa v nariadení požaduje spoločné využívanie údajov o schválených látkach a výrobkoch autorizovaných v EÚ. Agentúra zriadila informačný systém (register pre biocídne výrobky), ktorý obsahuje všetky informácie o žiadostiach, posúdeniach a autorizáciách alebo schváleniach.
Ošetrené výrobky
Nariadenie sa vzťahuje na výrobky, ktoré boli ošetrené biocídnym výrobkom alebo výrobkom s ich obsahom (napríklad nábytok a farby). Ošetrené výrobky sa smú ošetrovať len účinnými látkami, ktoré sa na tento účel schválili v EÚ a musia sa označiť podľa špecifických pravidiel.
Delegované a vykonávacie akty
Európska komisia prijala mnoho delegovaných a vykonávacích aktov týkajúcich sa nariadenia (ES) č. 528/2012.
Osobitne treba uviesť:
- Delegované nariadenie (EÚ) 2017/2100, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém,
- Delegované nariadenia (EÚ) č. 1062/2014, (EÚ) 2017/698 a (EÚ) 2019/157 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch.
ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?
Uplatňuje sa od 1. septembra 2013.
KONTEXT
Ďalšie informácie:
HLAVNÉ POJMY
Biocídne výrobky: výrobky ako domáce dezinfekčné prostriedky, insekticídy a ďalšie chemikálie používané na potlačenie škodcov (parazity, huby, baktérie atď.) alebo na ochranu materiálov. Keďže ich vlastnosti môžu predstavovať riziká pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, sú predmetom úpravy na úrovni EÚ.
Endokrinné disruptory: chemikálie, ktoré za určitých podmienok môžu ovplyvniť hormonálny systém ľudí a zvierat.
Perzistentné: ide o chemikálie, ktoré pretrvávajú v životnom prostredí (t. j. nerozkladajú sa), môžu teda poškodiť zdravie ľudí. Príkladom je pesticíd DDT.
Bioakumulatívne: hromadenie látky, napríklad chemikálie, v organizme. K bioakumulácii dochádza, keď túto látku organizmus absorbuje rýchlejšie, ako ju eliminuje.
Toxické: látky, ktoré môžu poškodiť životné prostredie alebo zdravie, ak sa vdýchnu, vstrebú alebo absorbujú cez pokožku.
Nanomateriálový biocíd: biocíd vytvorený použitím nanomateriálu. Nanomateriály sú chemické látky alebo materiály, ktoré sa vyrábajú a používajú vo veľmi malej mierke. Nanomateriály majú unikátne a výraznejšie vlastnosti ako rovnaký materiál bez nanovlastností (zdroj: Európska chemická agentúra).
HLAVNÝ DOKUMENT
Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1 – 123)
Následné zmeny nariadenia (EÚ) č. 528/2012 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.
SÚVISIACE DOKUMENTY
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 88/2014 z 31. januára 2014, ktorým sa podrobne stanovuje postup na zmenu prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 32, 1.2.2014, s. 3 – 5)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4 – 13)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33 – 79)
Pozri konsolidované znenie.
Posledná aktualizácia 15.04.2022