Lieky a skúšané lieky na humánne použitie – bezpečná výroba

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica Komisie 2003/94/ES – správna výrobná prax pre lieky a skúšané lieky na humánne použitie

SÚHRN

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

V smernici sa ustanovujú zásady a pokyny správnej výrobnej praxe pre lieky a skúšané lieky* na humánne použitie.

HLAVNÉ BODY

• Vnútroštátne orgány musia organizovať kontroly s cieľom zaistiť, aby výrobcovia spĺňali zásady a pokyny vymedzené v právnych predpisoch.
• Výrobcovia musia:
  • zaistiť, aby mali náležité povolenie na vykonávanie svojich činností a aby sa pri nich zohľadňovala správna výrobná prax;
  • svoje výrobné metódy pravidelne kontrolovať na základe vedeckého a technického pokroku;
  • zriadiť a zaviesť účinný systém zabezpečovania farmaceutickej kvality vrátane manažmentu a pracovníkov;
  • disponovať dostatočným počtom kompetentných a kvalifikovaných pracovníkov, aby sa zaistilo plnenie noriem kvality;
  • určiť povinnosti riadiacich a kontrolných pracovníkov a poskytnúť im primerané vyškolenie;
  • založiť a udržiavať dokumentárne záznamy, systém na kontrolu kvality pod dozorom osoby s vhodnou kvalifikáciou a hygienické programy;
  • vykonávať časté kontroly svojich operácií a prijať akékoľvek potrebné nápravné opatrenia;
  • zaviesť systém na odpovedanie a prešetrovanie sťažností a prijať opatrenia na urýchlené stiahnutie akýchkoľvek liečiv v prípade potreby a súčasné informovanie príslušných orgánov o tomto kroku.
• Priestory a použité zariadenia musia byť umiestnené, navrhnuté, konštruované, prispôsobené a udržiavané tak, aby vyhovovali svojmu zamýšľanému účelu, minimalizovali riziko chyby a umožňovali efektívne čistenie a údržbu.
• Dokumentačný systém musí obsahovať údaje o každej šarži výrobkov a musí sa uchovávať aspoň po dobu jedného roka od dátumu uplynutia času použiteľnosti liekov; a v prípade skúšaných liekov po dobu aspoň piatich rokov od skončenia klinickej skúšky, pri ktorej sa použili. Elektronické údaje sa musia chrániť proti strate alebo poškodeniu.
• Rozličné výrobné operácie musia byť v súlade s vopred vypracovanými návodmi a postupmi.
• Systém kontroly kvality zahŕňa prístup do laboratórií na kontrolu kvality a v rámci neho sa musia uchovávať vzorky každej šarže výrobkov aspoň po dobu jedného roka odo dňa ukončenia použiteľnosti liekov; a v prípade skúšaných liekov po dobu aspoň dvoch rokov po skončení klinickej skúšky, pri ktorej sa použili.
• Pre všetky práce v subdodávke je nevyhnutné povolenie na základe písomnej zmluvy, v ktorej sa vymedzujú zodpovednosti oboch strán v oblasti súladu so správnou výrobnou praxou.
• Dovozcovia musia zaistiť, aby boli dovezené výrobky vyrobené podľa noriem, ktoré sú aspoň rovnocenné s normami v EÚ.
• V osobitnom právnom predpise (nariadenie (EÚ) č. 536/2014) sú vymedzené podmienky, ktoré musia spĺňať klinické skúšky.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Smernica sa uplatňuje od 3. novembra 2003. Krajiny EÚ mali povinnosť transponovať ju do vnútroštátnych právnych predpisov do 30. apríla 2004.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• „Kvalita liekov a správna výrobná prax“ na webovej lokalite Európskej komisie
• „Súlad so správnou výrobnou a distribučnou praxou“ na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky

HLAVNÝ POJEM

* Skúšaný liek: farmaceutická forma aktívnej látky alebo placebo, ktorá/-é sa v klinickom skúšaní skúša alebo používa ako referencia.

AKT

Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22 – 26)

SÚVISIACE AKTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33).

Následné zmeny nariadenia (ES) č. 726/2004 boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentáciu.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34 – 57)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 – 128). Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1 – 76)

Posledná aktualizácia 19.04.2016