Lieky na pediatrické použitie

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Cieľom nariadenia je:

• podporiť vysokú kvalitu výskumu v oblasti vývoja liekov pre deti,
• zaručiť, že časom sa väčšina týchto liekov osobitne povolí na uvedené použitie,
• zabezpečiť dostupnosť presných a užitočných informácií o liekov na pediatrické použitie.

HLAVNÉ BODY

Farmaceutické spoločnosti musia spolupracovať s Európskou agentúrou pre lieky, zriadenou nariadením (ES) č. 726/2004 (pozri zhrnutie), pri vypracúvaní a schvaľovaní výskumných pediatrických plánov, ktorých cieľom je zhromažďovanie klinických údajov o používaní liekov u detí. Výsledky výskumného pediatrického plánu sa musia predložiť pri podaní žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh. Výmenou a ako odmenu spoločnosť získa šesťmesačné predĺženie platnosti dodatkového ochranného osvedčenia, čo je druh práva duševného vlastníctva. V prípade liekov na ojedinelé ochorenia výrobca získa dva roky exkluzivity na trhu navyše.

Nezávislý pediatrický výbor v rámci Európskej agentúry pre lieky poskytuje poradenstvo pri otázkach týkajúcich sa liekov pre deti a zodpovedá za vedecké hodnotenie a povoľovanie výskumných pediatrických plánov.

V nariadení sa zavádzajú:

• zoznam EÚ týkajúci sa liečebných potrieb detí, ktorý sa zameriava na výskum, vývoj a povoľovanie liekov,
• sieť výskumných pracovníkov a skúšobných stredísk EÚ, ktorá vykonáva výskum,
• systém bezplatného vedeckého poradenstva pre priemysel,
• verejná databáza pediatrických štúdií.

Zmeny nariadenia

Nariadením (ES) 2019/5 sa mení nariadenie (ES) č. 1901/2006 s cieľom zohľadniť, že vymedzenie povinností, ktoré podliehajú finančným sankciám, je v súčasnosti stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 spolu s právomocami, ktoré Komisii umožňujú stanoviť postupy na uloženie takýchto finančných sankcií.

Preskúmanie a vyhodnotenie nariadenia

Európska komisia v roku 2017 zverejnila správu o preskúmaní desiatich rokov uplatňovania nariadenia. Uvádza sa v nej, že:

• nariadenie malo významný vplyv na vývoj liekov na pediatrické použitie v EÚ,
• sa dosiahol značný pokrok v dostupnosti liekov pre deti v niektorých terapeutických oblastiach, najmä v oblasti reumatológie a infekčných ochorení,
• v rokoch 2007 – 2016 bolo povolených viac ako 260 nových liekov na použitie pre deti a výrazne sa zvýšil počet odsúhlasených výskumných pediatrických plánov,
• v oblasti výskumu existujú pozitívne výsledky, najmä v oblastiach, v ktorých sa prekrývajú potreby dospelých a detských pacientov, hoci v prípade ochorení, ktoré sú ojedinelé a/alebo jedinečné pre deti a ktoré sú v mnohých prípadoch rovnako podporované prostredníctvom nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia (pozri zhrnutie), sa na veľké terapeutické pokroky často len čaká.

Hodnotenie nariadenia o liekoch na pediatrické použitie sa uskutočnilo spoločne s hodnotením nariadenia o liekoch na ojedinelé ochorenia v rokoch 2019 a 2020. Toto hodnotenie malo niekoľko krokov vrátane zverejnenia plánu realizácie, štúdií o liekoch na pediatrické použitie a o liekoch na ojedinelé ochorenia a širokých konzultácií so zainteresovanými stranami. Na základe výsledkov tohto hodnotenia sa začalo posúdenie vplyvu s cieľom revízie týchto dvoch nariadení.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Nariadenie sa uplatňuje od 26. januára 2007 s výnimkou štyroch článkov tohto nariadenia:

• článok 7 (žiadosti o povolenie na uvedenie na trh) sa uplatňuje od 26. júla 2008,
• článok 8 (povolené lieky, ktoré sú chránené buď dodatkovým ochranným osvedčením, alebo patentom, ktorý oprávňuje udelenie dodatkového ochranného osvedčenia sa uplatňuje od 26. januára 2009, a
• články 30 a 31 (povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie) sa uplatňujú od 26. júla 2007.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Lieky pre deti (Európska komisia)
• Nariadenie o liekoch na pediatrické použitie (Európska agentúra pre lieky).

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1 – 19)

Následné zmeny nariadenia (ES) č. 1901/2006 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade: Situácia v oblasti liekov na pediatrické použitie v EÚ – Desať rokov uplatňovania nariadenia EÚ o liekoch na pediatrické použitie (COM(2017) 626 final, 26.10.2017)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33)

Pozri konsolidované znenie.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 – 128)

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 16.09.2021