Vývoz generických liekov do rozvojových krajín – nútené licencie

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (ES) č. 816/2006 – nútené licencie na patenty týkajúce sa výroby farmaceutických výrobkov určených na vývoz do krajín s problémami v oblasti verejného zdravia

SÚHRN

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Pre spoločnosti v EÚ, ktoré si želajú vyrábať generické lieky určené na používanie v rozvojovom svete, sa v ňom ustanovuje postup podávania žiadosti o nútenú licenciu od držiteľa patentu, ktorá umožňuje ich výrobu.

HLAVNÉ BODY

• Dovážajúce krajiny, ktoré sú oprávnené využiť tento systém:
  • najmenej rozvinuté krajiny na svete;
  • krajiny, ktoré oznámili Svetovej obchodnej organizácii svoj zámer využívať tento systém;
  • krajiny, ktoré sú na zozname Výboru pre rozvojovú pomoc OECD, v ktorom sú uvedené krajiny s nízkym príjmom.
• Dovážajúce krajiny musia potvrdiť, že budú používať systém na účely verejného zdravia, a nie na priemyselné alebo obchodné ciele.
• Akákoľvek osoba, ktorej sa nepodarilo získať povolenie od držiteľa patentu, môže predložiť žiadosť o nútenú licenciu príslušnému vnútroštátnemu orgánu.
• Musia sa poskytnúť osobné údaje, informácie o výrobku, množstvo, ktoré sa zamýšľa vyrobiť, a cieľové krajiny.
• Táto žiadosť musí byť podporená osobitnou žiadosťou dotknutej krajiny, mimovládnej organizácie alebo orgánu Organizácie Spojených národov.
• Príslušný vnútroštátny orgán v EÚ informuje držiteľa práv a pred prijatím rozhodnutia overí platnosť žiadosti.
• V podmienkach pripojených k nútenej licencii sa určujú zahrnuté množstvá a trvanie koncesie. Výrobky vyrobené na základe licencie musia byť jasne označené prostredníctvom osobitných štítkov alebo značiek.
• Výrobky vyrobené na základe nútenej licencie sa nemôžu opätovne dovážať a predávať v rámci EÚ. Akýkoľvek výrobok, v súvislosti s ktorým existuje podozrenie o porušení zákona, môže byť najskôr zaistený na 10 dní a napokon zabavený.
• Ak nadobúdateľ licencie nedodržiava podmienky nútenej licencie, môže sa licencia preskúmať a dokonca sa môže ukončiť jej platnosť.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Nariadenie nadobudlo účinnosť 29. júna 2006.

KONTEXT

Právny predpis je súčasťou širšieho úsilia EÚ na riešenie problémov v oblasti verejného zdravia, ktorým čelia najmenej rozvinuté krajiny na svete a rozvojové krajiny, predovšetkým prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom.

• Prístup k liekom na webovej lokalite Európskej komisie

AKT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 816/2006 zo 17. mája 2006 o udeľovaní nútených licencií na patenty týkajúce sa výroby farmaceutických výrobkov určených na vývoz do krajín s problémami v oblasti verejného zdravia (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 1 – 7)

Posledná aktualizácia 16.02.2016