Bezpečnejšia kozmetika pre ľudí v EÚ

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

• Nariadením sa dosahuje vyššia bezpečnosť kozmetických výrobkov predávaných v Európskej únii (EÚ) tým, že sa vyžadujú prísnejšie bezpečnostné požiadavky na ochranu ľudského zdravia.
• Zjednodušujú sa ním postupy, ktoré musia dodržiavať spoločnosti a regulačné orgány v danom odvetví, a zabezpečuje sa, aby sa kozmetické výrobky mohli voľne pohybovať na jednotnom trhu.
• Aktualizujú sa pravidlá, podľa ktorých je nutné prihliadať na najnovší technický a vedecký vývoj vrátane možného použitia nanomateriálov.
• Zakazuje sa ním testovanie na zvieratách.

HLAVNÉ BODY

• Všetky kozmetické výrobky potrebujú pred svojím umiestnením na trh správu o bezpečnosti.
• Pre každý výrobok musí byť určená „zodpovedná osoba“:
  • podniky môžu predávať kozmetické výrobky v EÚ len vtedy, keď je v Únii určená fyzická alebo právnická osoba ako „zodpovedná osoba“,
  • zodpovedná osoba musí zabezpečiť, aby výrobok spĺňal všetky príslušné bezpečnostné požiadavky podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009.
• Všetky kozmetické výrobky smú byť registrované na portáli pre oznamovanie kozmetických výrobkov len raz.
• Aktuálne existuje aj osobitná požiadavka nahlasovať závažné nežiaduce účinky:
  • zodpovedné osoby a distribútori musia nahlásiť tieto účinky svojim vnútroštátnym orgánom,
  • vnútroštátne orgány následne musia sprístupniť tieto informácie, ako aj akékoľvek iné informácie získané z iných zdrojov (používatelia, zdravotnícki pracovníci) orgánom v ostatných členských štátoch EÚ.
• Na balení musia byť uvedené rôzne informácie vrátane mena a adresy zodpovednej osoby, obsahu, upozornenia pri používaní a zoznamu zložiek.
• Nariadením sa vymedzujú pravidlá používania nanomateriálov.
• Obsahuje aj zoznam látok so zakázaným, obmedzeným alebo povoleným použitím v kozmetike.
• Distribútori musia skontrolovať, či sa používa náležité označenie vrátane dátumu spotreby a či sú splnené jazykové požiadavky.
• Údaje na obaloch kozmetických výrobkov musia obsahovať zoznam zložiek, zložky sa majú uvádzať s použitím spoločného názvoslovia, ktoré sa vymedzuje v zozname názvov. Zoznam zostaví a aktualizuje Európska komisia. Zoznam vymedzený v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2022/677 musí zohľadňovať medzinárodne uznanú nomenklatúru vrátane medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek.
• Jednotlivé prílohy k nariadeniu boli aktualizované mnohokrát. Tieto zmeny boli zapracované do konsolidovaného znenia nariadenia.
• Keďže v niektorých prípadoch je ťažké rozlíšiť zdravotnícke pomôcky a kozmetické výrobky, článkom 119 nariadenia (EÚ) 2017/745 (pozri súhrn) sa nariadenie (ES) č. 1223/2009 navyše mení tak, že sa umožňuje prijatie rozhodnutia o regulačnom postavení výrobku platného pre celú EÚ. Od 26. mája 2021 môže Európska komisia na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy rozhodnúť, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov spadá alebo nespadá pod definíciu „kozmetického výrobku“.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 11. júla 2013.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Kozmetické výrobky (Európska komisia).

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59 – 209).

Následné zmeny nariadenia (ES) č. 1223/2009 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 2022/677 z 31. marca 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1223/2009, pokiaľ ide o zoznam názvov zložiek podľa spoločného názvoslovia na účely označovania kozmetických výrobkov (Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2022, s. 1 – 442).

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o používaní nanomateriálov v kozmetických výrobkoch a o preskúmaní nariadenia (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch v súvislosti s nanomateriálmi [COM(2021) 403 final, 22.7.2021].

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o vývoji, validácii a úradnom schválení alternatívnych metód k testom na zvieratách v oblasti kozmetiky (2018) [COM(2019) 479 final, 15.10.2019].

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade – Preskúmanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch v súvislosti s látkami s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém [COM(2018) 739 final, 7.11.2018].

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o tvrdeniach o výrobkoch používaných na základe spoločných kritérií v oblasti kozmetiky [COM(2016) 580 final, 19.9.2016].

Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade o zákaze testovania na zvieratách a zákaze uvádzania na trh a o súčasnej situácii, pokiaľ ide o alternatívne metódy v oblasti kozmetiky [COM(2013) 135 final, 11.3.2013].

Posledná aktualizácia 27.06.2022