ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA
z 11. decembra 2003 (*)
„Články 28 ES a 30 ES – Smernice 92/28/EHS a 2000/31/ES – Vnútroštátna právna úprava obmedzujúca predaj humánnych liekov lekárňami usadenými v inom členskom štáte cez internet– Požiadavka lekárskeho predpisu v prípade dodávky – Zákaz reklamy na zásielkový predaj liekov“
Vo veci C‑322/01,
ktorej predmetom je návrh podaný podľa článku 234 ES, ktorým Landgericht Frankfurt am Main (Nemecko) navrhuje, aby v súvislosti s konaním pred týmto vnútroštátnym súdom medzi
Deutscher Apothekerverband eV
a
0800 DocMorris NV,
Jacquesom Watervalom,
Súdny dvor vydal rozhodnutie o prejudiciálnej otázke o výklade článkov 28 ES a 30 ES, ako aj článku 1 ods. 3 a 4 a článkov 2 a 3 smernice Rady 92/28/EHS z 31. marca 1992 o reklame na humánne lieky [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 113, s. 13) v spojení so smernicou 2000/31/ES Európskeho parlamentu a Rady z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (Ú. v. ES L 178, s. 1; Mim. vyd. 13/025, s. 399),
SÚDNY DVOR,
v zložení: predseda V. Skouris, predsedovia komôr P. Jann, C. W. A. Timmermans, C. Gulmann, J. N. Cunha Rodrigues a A. Rosas, sudcovia D. A. O. Edward (spravodajca), A. La Pergola, J.‑P. Puissochet a R. Schintgen, F. Macken, N. Colneric a S. von Bahr,
generálna advokátka: C. Stix-Hackl,
tajomník: H. A. Rühl, hlavný referent,
so zreteľom na písomné pripomienky, ktoré predložili:
– Deutscher Apothekerverband eV, v zastúpení: C. Dechamps, Rechtsanwalt, za právnej pomoci J. Schwarze,
– 0800 DocMorris NV a J. Waterval, v zastúpení: C. Koenig, profesor,
– nemecká vláda, v zastúpení: W.‑D. Plessing a B. Muttelsee-Schön, splnomocnení zástupcovia,
– grécka vláda, v zastúpení: F. Georgakopoulos, D. Kalogiros a E.‑M. Mamouna, splnomocnení zástupcovia,
– francúzska vláda, v zastúpení: G. de Bergues a R. Loosli-Surrans, splnomocnení zástupcovia,
– írska vláda, v zastúpení: D. J. O’Hagan, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci N. Hyland, barrister,
– rakúska vláda, v zastúpení: C. Pesendorfer, splnomocnená zástupkyňa,
– Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: J.‑C. Schieferer, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci M. Núñez Müller, Rechtsanwalt,
so zreteľom na správu pre pojednávanie,
po vypočutí ústnych pripomienok Deutscher Apothekerverband eV, v zastúpení: C. Dechamps, za právnej pomoci J. Schwarze, 0800 DocMorris NV a J. Watervala, v zastúpení: C. Koenig, nemeckej vlády, v zastúpení: W.‑D. Plessing, helénskej vlády, v zastúpení: D. Kalogiros a M. Apessos, splnomocnení zástupcovia, francúzskej vlády, v zastúpení: R. Loosli-Surrans, a Komisie, v zastúpení: J.‑C. Schieferer, na pojednávaní 10. decembra 2002,
po vypočutí návrhov generálnej advokátky na pojednávaní 11. marca 2003,
vyhlásil tento
Rozsudok
1 Uznesením z 10. augusta 2001 doručeným kancelárii Súdneho dvora 21. augusta 2001 Landgericht Frankfurt am Main predložil na základe článku 234 ES tri prejudiciálne otázky týkajúce sa výkladu článkov 28 ES a 30 ES, ako aj článku 1 ods. 3 a 4 a článkov 2 a 3 smernice Rady 92/28/EHS z 31. marca 1992 o reklame na humánne lieky [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 113, s. 13) v spojení so smernicou 2000/31/ES Európskeho parlamentu a Rady z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (Ú. v. ES L 178, s. 1; Mim. vyd. 13/025, s. 399).
2 Tieto otázky boli položené v rámci sporu medzi Deutscher Apothekerverband eV (ďalej len „Apothekerverband“) na jednej strane a 0800 DocMorris NV (ďalej len „DocMorris“) a Jacquesom Watervalom na strane druhej vo veci predaja humánnych liekov cez internet v inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom sú DocMorris a J. Waterval usadení.
Právny rámec
Právna úprava Spoločenstva
Smernice upravujúce predaj liekov
3 Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 22, s. 369), zmenená a doplnená smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, s. 22; ďalej len „smernica 65/65“), podrobuje uvedenie liekov na trh predchádzajúcemu povoleniu. Článok 3 tejto smernice uvádza:
„Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov [(Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151)].
Ustanovenia tejto smernice neovplyvnia právomoci úradov členských štátov, ani pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov, ani pokiaľ ide o ich zaradenie do národných systémov zdravotného poistenia na základe zdravotných, ekonomických alebo sociálnych podmienok.“ [neoficiálny preklad]
4 S účinnosťou od 18. decembra 2001 bola smernica 65/65 zrušená a nahradená smernicou 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69, ďalej len „zákonník Spoločenstva“). Podľa článku 6 ods. 1 zákonníka Spoločenstva, ktorý sa nachádza v jeho hlave III s názvom „Uvádzanie na trh“, v kapitole 1, ktorá sa zaoberá „povolením na uvedenie na trh“:
„Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93.“
Smernice týkajúce sa triedenia liekov podľa ich vydávania
5 Smernica Rady 92/26/EHS z 31. marca 1992 o triedení humánnych liekov podľa ich vydávania [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 113, s. 5) v článku 2 ods. 1 uvádza, že keď príslušné orgány členského štátu udelia povolenie na uvedenie lieku na trh, musia určiť jeho zatriedenie buď ako lieku viazaného na lekársky predpis, alebo ako lieku neviazaného na taký predpis, a na tento účel použijú kritériá uvedené v článku 3 ods. 1 tej istej smernice. Podľa tohto ustanovenia:
„Lieky sú viazané na lekársky predpis, keď:
– môžu priamo alebo nepriamo predstavovať nebezpečenstvo, ak sa užívajú bez lekárskeho dozoru, aj keď sa používajú správne,
– alebo
– sa často a vo veľkom rozsahu používajú nesprávne a v dôsledku toho predstavujú priamo alebo nepriamo nebezpečenstvo pre ľudské zdravie,
– alebo
– obsahujú látky alebo preparáty z nich, ktorých pôsobenie a/alebo nežiaduce účinky vyžadujú ďalší výskum,
– alebo
– ich zvyčajne predpisuje lekár na parenterálne podanie.“ [neoficiálny preklad]
6 Článok 4 smernice 92/26 uvádza, že lieky vydávané bez lekárskeho predpisu sú tie, ktoré nespĺňajú kritériá vymenované v článku 3. Táto smernica bola zrušená a nahradená ustanoveniami hlavy VI zákonníka Spoločenstva nazvanej „Triedenie liekov“. Článok 70 toho istého zákonníka preberá v analogických pojmoch článok 2 smernice 92/26, práve tak ako článok 71 ods. 1 a článok 72 uvedeného zákonníka preberá rovnako v analogických pojmoch článok 3 ods. 1 a článok 4 uvedenej smernice.
Smernice týkajúce sa reklamy na lieky
7 Článok 1 ods. 3 a 4 smernice 92/28 uvádza:
„3. Na účely tejto smernice ‚reklama na lieky‘ zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa pod ňou najmä:
– reklama na lieky pre širokú verejnosť,
– reklama na lieky pre osoby kvalifikované na ich predpisovanie alebo vydávanie,
– návštevy lekárskych zástupcov zabezpečujúcich odbyt liečiv u osôb kvalifikovaných na predpisovanie liekov,
– dodávanie vzoriek,
– poskytovanie podnetov smerujúcich k predpisovaniu alebo dodávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek prospechu alebo mimoriadnej odmeny, peňažnej alebo vecnej, s výnimkou tých, ktorých hodnota je minimálna,
– sponzorovanie propagačných stretnutí, na ktorých sa zúčastňujú osoby kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov,
– sponzorovanie vedeckých kongresov, na ktorých sa zúčastňujú osoby kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov, a najmä s tým súvisiace preplácanie ich cestovných a ubytovacích výloh.
4. Táto smernica sa nevzťahuje na:
– označovanie a príbalové letáky, ktoré sú predmetom ustanovení smernice 92/27/EHS,
– korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebnú na zodpovedanie nejakej osobitnej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku,
– faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia alebo varovaní pred nežiaducimi účinkami v rámci dohľadu nad liekmi, ako aj obchodných katalógov a cenníkov, pod podmienkou, že neobsahujú nijaké informácie o liekoch,
– vyhlásenia týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb, pod podmienkou, že v nich nie je nijaký odkaz na lieky, ani nepriamy.“ [neoficiálny preklad]
8 Článok 2 ods. 1 smernice 92/28 uvádza:
„Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu na lieky, na ktoré nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade so zákonmi Spoločenstva.“ [neoficiálny preklad]
9 Článok 3 ods. 1 až 3 tej istej smernice, nachádzajúci sa v kapitole II s názvom „Reklama pre širokú verejnosť“, uvádza:
„1. Členské štáty zakážu reklamu pre širokú verejnosť na lieky, ktoré:
– sú dostupné len na lekársky predpis v súlade so smernicou 92/26/EHS,
– obsahujú psychotropné látky alebo omamné látky v zmysle medzinárodných dohovorov,
– sa nesmú propagovať pre širokú verejnosť v súlade s odsekom 2.
2. Pre širokú verejnosť sa smú propagovať lieky, ktoré sú na základe svojho zloženia a účelu určené a navrhnuté na použitie bez zásahu praktického lekára na diagnostické účely, na predpisovanie alebo na sledovanie liečby, v prípade potreby s poradenstvom lekárnika.
…
3. Členské štáty majú tiež možnosť zakázať na svojom území reklamu pre širokú verejnosť na lieky, ktoré sú preplácané.“ [neoficiálny preklad]
10 Článok 5 smernice 92/28 uvádza prvky, ktoré nesmie obsahovať reklama na liek pre širokú verejnosť.
11 Smernica 92/28 bola takisto zrušená a nahradená zákonníkom Spoločenstva s účinnosťou od 18. decembra 2001. Článok 86, ktorý je súčasťou hlavy VIII uvedeného zákonníka s názvom „Reklama“, preberá s použitím takmer rovnakých pojmov článok 1 ods. 3 a 4 tejto smernice.
12 Článok 87 zákonníka Spoločenstva, ktorý nahrádza článok 2 smernice 92/28, uvádza:
„1. Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie na odbyt v súlade so zákonmi spoločenstva.
2. Reklama lieku sa musí v každej časti zhodovať s údajmi uvedenými v súhrnnej charakteristike výrobku.
3. Reklama liekov:
– musí podporovať racionálne používanie lieku prostredníctvom objektívnej prezentácie a bez zveličovania jeho vlastností,
– nesmie byť zavádzajúca.“
13 Článok 88 zákonníka Spoločenstva preberá článok 3 smernice 92/28 s použitím analogických pojmov, keď namiesto smernice 92/26 odkazuje na hlavu VI toho istého zákonníka týkajúcu sa triedenia liekov. Podľa tohto článku 88 ods. 1 a 2:
„1. Členské štáty zakážu reklamu pre širokú verejnosť na lieky, ktoré:
– sú dostupné len s lekárskym predpisom v súlade s hlavou VI,
– obsahujú psychotropné látky alebo omamné látky, ako boli uvedené v dohovoroch Organizácie spojených národov…,
– sa nesmú propagovať na širokej verejnosti v súlade s druhým pododsekom odseku 2.
2. Na širokej verejnosti sa smú propagovať lieky, ktoré sú na základe svojho zloženia a účelu určené a navrhnuté na použitie bez zásahu praktického lekára na diagnostické účely alebo na predpisovanie, alebo sledovanie liečby, v prípade potreby s poradenstvom lekárnika.
…“
14 Článok 90 zákonníka Spoločenstva preberá článok 5 smernice 92/28.
Smernice vzťahujúce sa na predaj na diaľku a na elektronický obchod
15 Smernica 97/7/ES Európskeho Parlamentu a Rady z 20. mája 1997 o ochrane spotrebiteľa vzhľadom na zmluvy na diaľku (Ú. v. ES L 144, s. 19; Mim. vyd. 15/003, s. 319) upravuje predaj na diaľku. Podľa jej článku 1 je jej predmetom aproximácia zákonov, iných predpisov a administratívnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na zmluvy na diaľku medzi spotrebiteľmi a dodávateľmi.
16 Článok 14 smernice 97/7 uvádza:
„Členské štáty môžu zaviesť alebo udržiavať, v oblasti upravenej touto smernicou, striktnejšie ustanovenia v súlade so zmluvou [ES] na zabezpečenie vyššej úrovne ochrany spotrebiteľa. Takéto ustanovenia budú vo všeobecnom záujme obsahovať, kde je to primerané, zákaz obchodovania s niektorými druhmi tovaru alebo služieb, najmä liečivých výrobkov, v rámci svojho územia prostredníctvom zmlúv na diaľku, s primeraným zreteľom na zmluvu.“
17 Smernica o elektronickom obchode smeruje k zabezpečeniu voľného pohybu služieb informačnej spoločnosti medzi členskými štátmi. Podľa odôvodnenia č. 11 tejto smernice:
„Táto smernica nemá dopad na najmä úroveň ochrany zdravia obyvateľstva a záujmov spotrebiteľov, ktoré sú ustanovené v aktoch spoločenstva; okrem iných... predstav[uje] smernica... 97/7… životne dôležitý prvok ochrany spotrebiteľov v zmluvných veciach… [Medzi] tie isté právne predpisy spoločenstva, ktoré sú v plnom rozsahu uplatniteľné na služby informačnej spoločnosti, patr[í]… smernica... 92/28…“
18 Odôvodnenie č. 21 smernice o elektronickom obchode uvádza:
„Rozsah koordinovaného poľa je bez dopadu na budúcu harmonizáciu spoločenstva týkajúcu sa služieb informačnej spoločnosti a na budúce právne predpisy, ktoré sa prijmú na vnútroštátnej úrovni v súlade s právom spoločenstva; koordinovaná oblasť zahŕňa len požiadavky týkajúce sa on‑line činností, ako sú on‑line informácie, on‑line reklama, on‑line nakupovanie, on‑line uzatváranie zmlúv a netýka sa právnych požiadaviek členských štátov, ktoré sa týkajú priamo tovaru, ako sú bezpečnostné normy, povinnosti označovať tovar alebo zodpovednosti za tovar, alebo požiadaviek členských štátov týkajúcich sa dodávky alebo prepravy tovaru, vrátane distribúcie zdravotníckych výrobkov; koordinovaná oblasť nezahŕňa uplatňovanie práv verejných orgánov na prednostné získanie určitého tovaru, ako napríklad umeleckých diel.“
19 Článok 1 smernice o elektronickom obchode s názvom „Cieľ a rozsah“ v odsekoch 1 až 3 uvádza:
„1. Táto smernica sa snaží prispieť k riadnemu fungovaniu vnútorného trhu zabezpečením voľného pohybu služieb informačnej spoločnosti medzi členskými štátmi.
2. Táto smernica harmonizuje, v rozsahu potrebnom na dosiahnutie cieľa uvedeného v odseku 1, určité vnútroštátne ustanovenia o službách informačnej spoločnosti týkajúce sa vnútorného trhu, sídla poskytovateľov služieb, komerčných oznámení, elektronických zmlúv, zodpovednosti sprostredkovateľov, spravovacích poriadkov, mimosúdneho riešenia sporov a spolupráce medzi členskými štátmi.
3. Táto smernica dopĺňa právo spoločenstva uplatniteľné na služby informačnej spoločnosti bez toho, aby bola dotknutá najmä úroveň ochrany zdravia obyvateľstva a záujmov spotrebiteľa, ktoré sú ustanovené v aktoch spoločenstva a vo vnútroštátnych právnych predpisoch, ktorá ich vykonáva, pokiaľ to neobmedzuje slobodu poskytovania služieb informačnej spoločnosti.“
20 Podľa článku 3 ods. 2 tej istej smernice:
„Členské štáty nemôžu z dôvodov spadajúcich do koordinovanej oblasti obmedziť slobodu poskytovania služieb informačnej spoločnosti z iného členského štátu.“
21 Článok 3 ods. 4 písm. a) uvedenej smernice uvádza:
„Členské štáty môžu prijať opatrenia na výnimku z odseku 2 v súvislosti s určitou danou službou informačnej spoločnosti, ak sú splnené tieto podmienky:
a) opatrenia sú:
i) nevyhnutné pre jeden z týchto dôvodov:
– …
– ochrany zdravia obyvateľstva,
– …
ii) prijaté proti určitej službe informačnej spoločnosti, ktorá škodí cieľom uvedeným v bode i) alebo, ktorá predstavuje skutočné a závažné riziko poškodenia týchto cieľov;
iii) primerane týmto cieľom“.
22 Článok 22 ods. 1 smernice o elektronickom obchode uvádza, že členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 17. januára 2002.
Vnútroštátna právna úprava
Predaj liekov
23 Predaj liekov v Nemecku upravuje Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch) v znení zo 7. septembra 1998 (BGB1. 1998 I, s. 2649, ďalej len „AMG“).
24 § 43 ods. 1 AMG zakazuje zásielkový predaj liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam. Podľa tohto ustanovenia:
„Lieky…, ktoré sa nepredávajú bez lekárskeho predpisu mimo lekární v súlade s ustanoveniami § 44 alebo ustanoveniami právnych predpisov prijatými na základe § 45 ods. 1, môžu byť okrem prípadu upraveného v § 47 uvádzané profesionálne alebo obchodne do obehu na konečnú spotrebu iba v lekárňach, a nie zásielkovým predajom. … mimo lekární nemôže dochádzať vôbec k obchodu s liekmi, ktoré sú vyhradené pre lekárne v súlade s prvou vetou tohto ustanovenia.“
25 AMG obsahuje súbor výnimiek z tohto zákazu, ktoré sa však na spor vo veci samej nevzťahujú. V súlade s § 44 AMG teda určité lieky, ktoré nie sú určené na užívanie ako humánne lieky, nepodliehajú výlučnému predaju v lekárni. § 45 ods. 1 AMG oprávňuje príslušné spolkové ministerstvo povoliť uvedenie určitých preparátov do obehu mimo lekární. § 47 AMG upravuje výnimky na účel priameho zásobovania lekárov a nemocníc bez využitia lekární.
26 § 73 ods. 1 AMG okrem iného vyslovuje takýto zákaz liekov nevyhovujúcich tomuto zákonu:
„1. Lieky, ktoré podliehajú schváleniu alebo registrácii, môžu byť dovezené na územie, na ktoré sa vzťahuje tento zákon…, len ak sú na obeh na tomto území schválené alebo registrované alebo oslobodené od povinnosti schválenia alebo registrácie a za nasledujúcich podmienok:
(1) v prípade dovozu z iného členského štátu Európskych spoločenstiev alebo z iného zmluvného štátu Dohody o Európskom hospodárskom priestore musí byť príjemca farmaceutický podnikateľ, veľkoobchodník, zverolekár alebo prevádzkovateľ lekárne alebo
(2) …“
27 § 73 ods. 2 bod 6a AMG upravuje odchýlku od tohto zákazu pre lieky, ktoré „môžu byť uvádzané do obehu v štáte pôvodu a ktoré boli kúpené bez profesionálneho alebo obchodného sprostredkovateľa v členskom štáte Európskych spoločenstiev alebo inom štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, v množstvách neprevyšujúcich obvyklé osobné potreby“. Podľa nemeckej vlády je cieľom vloženia výrazu „bez profesionálneho alebo obchodného sprostredkovateľa“ zabrániť tomu, aby sa individuálny dovoz na osobné potreby rozvinul na profesionálnu úroveň, vrátane dovozu prostredníctvom zásielkového predaja, a teda zabrániť obchádzaniu zákazu.
28 Čo sa týka predaja liekov v lekárňach, musia dodržiavať ustanovenia Apothekenbetriebsordnung (etický kódex lekárnikov, ďalej len „ABO“). § 2 ods. 2 ABO uvádza:
„Vedúci lekárne riadi lekáreň osobne. Je zodpovedný za prevádzkovanie lekárne v súlade s platnými ustanoveniami.“
29 ABO okrem iného zaväzuje lekárnika pred predajom preskúmať lieky, ktoré sú mu dodané (§ 12 ABO), udržiavať úplný sortiment alebo byť schopný počas niekoľkých hodín zabezpečiť prípravky, ktoré jeho zákazníci potrebujú (§ 15), vlastnoručne alebo prostredníctvom svojho personálu lekárne s osobitnými vedomosťami vydať lieky zákazníkovi (§ 17 ods. 1), informovať zákazníka a radiť mu, prípadne preskúmať, či lekársky predpis neobsahuje chyby (§ 17 ods. 2), v prípade pochybnosti obrátiť sa na lekára, ktorý vystavil predpis (§ 17 ods. 5) a odložiť výdaj liekov v prípade podozrenia zo zneužitia (§ 17 ods. 8).
30 Je potrebné dodať, že Arzneimittelpreisverordnung (nariadenie o cenách liekov, ďalej len „APO“) upravuje reguláciu cien, za ktoré sa lieky na lekársky predpis predávajú konečným spotrebiteľom. Zatiaľ čo výrobcovia liekov môžu svoje ceny stanovovať voľne, ceny, za ktoré sú lieky predávané na konečnú spotrebu, stanovuje APO tak, že jeden liek má vo všetkých nemeckých lekárňach rovnakú cenu.
Ustanovenia vnútroštátneho práva upravujúce reklamu na lieky
31 Podľa § 3a Heilmittelwerbegesetz (zákon o reklame na lieky, ďalej len „HWG“) v znení uverejnenom 19. októbra 1994 (BGBl. 1994 I, s. 3068):
„Akákoľvek reklama liekov, ktoré podliehajú povoleniu a ktoré nie sú povolené alebo sa nepovažujú za povolené na základe ustanovení práva týkajúceho sa farmaceutických výrobkov, je nezákonná.“
32 § 8 HWG uvádza:
„1. Akákoľvek reklama, ktorá smeruje k zásielkovému predaju liekov, ktorých výdaj je vyhradený lekárňam, je nezákonná. Tento zákaz sa neuplatňuje na reklamu, ktorá sa týka výdaja liekov v prípade uvedenom v § 47 [AMG].
2. Okrem toho je nezákonná reklama, ktorá smeruje k predaju liekov prostredníctvom predaja cez televízne vysielanie alebo určitých liekov prostredníctvom individuálneho dovozu v súlade s § 73 ods. 2 bodom 6a alebo § 73 ods. 3 [AMG].“
33 § 10 HWG uvádza:
„1. Pokiaľ ide o lieky na lekársky predpis, reklama môže byť určená iba lekárom, zubárom, veterinárom, lekárnikom alebo osobám oprávneným s týmito liekmi obchodovať.
2. Pokiaľ ide o lieky, ktoré sú určené na liečbu ľudí trpiacich nespavosťou alebo psychickými ťažkosťami alebo ktoré ovplyvňujú náladu, nijaká reklama nie je povolená mimo profesijných kruhov.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
34 Apothekerverband, žalobca vo veci samej, je združením, ktorého cieľom je obrana a podpora hospodárskych a sociálnych záujmov lekárnikov. Jeho členmi sú Landesapothekerverbände a Landesapothekervereine (zväzy a združenia lekárnikov na úrovni spolkových krajín), ktoré zastupujú viac než 19 000 vedúcich lekární a zoskupujú väčšinu z 21 600 lekární v Nemecku.
35 DocMorris, žalovaný v prvom rade v spore vo veci samej, je akciová spoločnosť so sídlom v Landgraafe (Holandsko). Okrem zásielkového predaja liekov vykonáva „klasickú“ lekárenskú činnosť prostredníctvom tradičnej verejnej lekárne nachádzajúcej sa v Holandsku. Táto činnosť, ako aj jeho internetová stránka sú pokryté povolením vydaným holandskými štátnymi orgánmi a sú predmetom ich dohľadu. Jacques Waterval, žalovaný v druhom rade v spore vo veci samej, štátny príslušník Holandska, je lekárnik s povolením na činnosť v tomto členskom štáte. Do 30. mája 2001 bol riaditeľom DocMorris a zostáva jedným z jeho právnych zástupcov.
36 Od 8. júna 2000 DocMorris a pán Waterval ponúkajú na internetovej stránke 0800 DocMorris na predaj humánne lieky na lekársky predpis i bez neho, a to najmä v nemeckom jazyku, určené pre konečných spotrebiteľov s bydliskom v Nemecku. Žalovaní vo veci samej predávajú výlučne povolené lieky, pričom povolenie získali buď v Nemecku, alebo v Holandsku.
37 Podľa uznesenia vnútroštátneho súdu o návrhu na začatie prejudiciálneho konania sa uvedená internetová stránka delí na rubriky s názvami „Lekáreň“, „Fórum zdravia“, „O nás“, „Kontakt“ a „Pomoc“. Rozličné lieky sú rozdelené podľa kategórií výrobkov do rubrík „Analgetiká“, „Lieky na vysoký krvný tlak“, „Onkologické lieky“, „Imunostimulanty“, „Lieky proti cholesterolu“, „Lieky na prostatu/na erektívnu disfunkciu“, „Detoxikácia“ a iné. Každá rubrika obsahuje najskôr úvod pozostávajúci z niekoľkých viet. Potom sú lieky vymenované podľa ich názvu v abecednom poradí, je opísaný obsah balenia a uvedená cena v eurách. Napokon možno rozsiahlejšie informácie o výrobku samotnom získať kliknutím na jeho názov.
38 Okrem toho uznesenie vnútroštátneho súdu vysvetľuje, že keď je daný liek na lekársky predpis, na stránke je pri opise výrobku uvedené upozornenie. Určený liek je zatriedený ako liek na lekársky predpis vtedy, keď sa za taký považuje v Holandsku alebo v členskom štáte, na ktorého území má spotrebiteľ bydlisko. V tomto ohľade sa vždy uplatnia najprísnejšie pravidlá v oblasti lekárskeho predpisu, ktorými môžu byť pravidlá štátu pôvodu alebo štátu určenia dotknutého lieku. Výdaj tohto druhu lieku sa uskutoční iba po predložení originálu lekárskeho predpisu.
39 Spotrebiteľ má okrem toho kliknutím na príslušnú ikonu možnosť vyhľadať určený výrobok v sortimente ponúkanom žalovanými v spore vo veci samej alebo sa poradiť s výborom odborníkov o otázkach zdravia. Vo všeobecnosti sa môže spotrebiteľ kontaktovať s uvedenými žalovanými nielen prostredníctvom internetovej komunikácie, ale aj vďaka bezplatnej telefonickej linke alebo listom.
40 Dodávka sa môže uskutočniť rôznymi spôsobmi. Jednak si spotrebiteľ môže vyzdvihnúť objednaný tovar osobne v lekárni nachádzajúcej sa v Landgraafe, v meste ležiacom blízko hranice medzi Holandskom a Nemeckom, a jednak môže bez dodatočných nákladov poveriť kuriérsku službu odporúčanú žalovanými v spore vo veci samej, aby objednaný tovar vyzdvihla a odovzdala na adrese označenej príjemcom. Spotrebiteľ môže na vlastné náklady využiť aj ďalšiu kuriérsku službu, rovnako odporúčanú žalovanými v spore vo veci samej, ktorá vyzdvihne objednaný tovar a odovzdá ho na adrese príjemcu. Takisto môže na vlastné náklady využiť inú kuriérsku službu.
41 Apothekerverband pred Landgericht Frankfurt am Main namieta proti ponúkaniu liekov opísaných v bodoch 36 až 40 tohto rozsudku a ich dodávaniu prostredníctvom cezhraničných zásielok, keďže zastáva názor, že ustanovenia AMG a HWG nedovoľujú, aby žalovaní v spore vo veci samej vykonávali takúto činnosť. Zákaz stanovený týmito dvoma predpismi okrem toho nemožno spochybňovať na základe článkov 28 ES a 30 ES.
42 Žalovaní v spore vo veci samej zastávajú názor, že vnútroštátne právo ich činnosť už povoľuje a že v každom prípade zákaz zásielkového predaja liekov nie je zlučiteľný s ustanoveniami práva Spoločenstva.
43 V tomto ohľade Landgericht Frankfurt am Main predovšetkým vyjadruje pochybnosti o otázke, či také zákazy, ako sú zákazy upravené v § 43 ods. 1 a § 73 ods. 1 AMG, porušujú zásadu voľného pohybu tovaru. Za predpokladu, že došlo k porušeniu článku 28 ES, chce vnútroštátny súd ďalej vedieť, či je nemecká právna úprava, o akú ide v spore vo veci samej, nevyhnutná na účinnú ochranu zdravia a života osôb v zmysle článku 30 ES, alebo či vzhľadom na prehlbujúcu sa harmonizáciu postupov povoľovania liekov môžu byť zdravie a život osôb chránené rovnako účinne opatreniami menej obmedzujúcimi obchod medzi členskými štátmi, podľa zásad vyjadrených Súdnym dvorom v rozsudku z 10. novembra 1994, Ortscheit (C‑320/93, Zb. s. I‑5243). Napokon sa pýta, či sú zákazy reklamy, tak ako sú upravené v HWG, zlučiteľné so zásadami voľného pohybu tovaru a voľného pohybu služieb informačnej spoločnosti v zmysle článku 1 ods. 1 a 2 smernice o elektronickom obchode.
44 Za týchto okolností Landgericht Frankfurt am Main rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1. Porušuje zásadu voľného pohybu tovaru v zmysle článku 28 a nasl. ES vnútroštátna právna úprava, ktorá zakazuje dovoz humánnych liekov predávaných výlučne v lekárni na obchodné účely uskutočňovaný prostredníctvom zásielkového predaja lekárňami povolenými v iných členských štátoch v nadväznosti na jednotlivé objednávky podané cez internet konečným spotrebiteľom?
a) Predstavuje taký vnútroštátny zákaz opatrenie s rovnocenným účinkom v zmysle článku 28 ES?
b) Je v prípade kladnej odpovede na otázku a) potrebné vykladať článok 30 ES v tom zmysle, že vnútroštátny zákaz z dôvodov ochrany zdravia a života osôb je odôvodnený vtedy, keď je vydanie lieku na lekársky predpis podmienené predchádzajúcim prijatím originálu lekárskeho predpisu vydávajúcou lekárňou? Aké požiadavky sa musia prípadne klásť na takú lekáreň, pokiaľ ide o kontrolu objednávok, balenia a prijatia [lieku pacientom]?
c) Vyžadujú otázky v rámci prvej otázky písm. a) a b) odlišné posúdenie v zmysle článkov 28 ES a 30 ES, ak ide o dovoz liekov povolených v štáte dovozu, ktoré lekáreň usadená v členskom štáte Európskej únie predtým kúpila u veľkoobchodníka štátu dovozu?
2. Je s článkami 28 ES a 30 ES zlučiteľný extenzívny výklad vnútroštátneho zákazu reklamy na zásielkový predaj liekov tak pre humánne lieky na lekársky predpis, ako aj pre humánne lieky predávané výlučne v lekárni, ktoré sú povolené v štáte pôvodu, ale nie v štáte dovozu, a to tak, že za zakázanú reklamu sa považuje internetová stránka lekárne členského štátu Európskej únie, ktorá okrem jednoduchého predstavenia podniku opisuje rozličné lieky, pričom označuje názov výrobku, jeho prípadné viazanie na lekársky predpis, objem balenia, ako aj cenu a zároveň ponúka možnosť objednať si tieto lieky vďaka formuláru na on‑line objednávku, a to s tým následkom, že cezhraničné objednávky liekov cez internet, vrátane cezhraničnej dodávky týchto liekov, sa v každom prípade stávajú značne ťažšími?
a) Vylučujú články 28 ES a 30 ES vzhľadom na článok 1 ods. 3 smernice 2000/31… uvedenú prezentáciu lekárne členského štátu Európskej únie na internete alebo určité prvky tejto prezentácie z pojmu reklama pre širokú verejnosť v zmysle článku 1 ods. 3 a článku 3 ods. 1 smernice 92/28…, s cieľom zaručiť ponuku určitých služieb informačnej spoločnosti aj v praxi?
b) Môže byť prípadné obmedzenie pojmu reklama uložené na základe článkov 28 ES a 30 ES odôvodnené tým, že formuláre on‑line objednávky, ktoré obsahujú iba minimum informácií nevyhnutných na zadanie objednávky a/alebo iné prvky internetovej stránky lekárne členského štátu Európskej únie, je potrebné považovať za obdobu obchodných katalógov a/alebo cenníkov v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 92/28/EHS?
3. Za predpokladu, že určité čiastkové aspekty prezentácie lekárne členského štátu Európskej únie na internete porušujú ustanovenia týkajúce sa reklamy na lieky, je potrebné z článkov 28 ES a 30 ES vyvodiť, že cezhraničný obchod s liekmi, ktorý prebieha vďaka tejto prezentácii, musí byť napriek zakázanej reklame považovaný za právne prípustný na účely účinnejšieho uplatňovania zásady voľného pohybu tovaru?“
O prvej otázke
45 Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či zásada voľného pohybu tovaru v zmysle článkov 28 ES až 30 ES bráni takej vnútroštátnej právnej úprave, o akú ide v spore vo veci samej, ktorá zakazuje dovoz humánnych liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam v dotknutom členskom štáte, na obchodné účely uskutočňovaný prostredníctvom zásielkového predaja lekárňami schválenými v iných členských štátoch, v nadväznosti na jednotlivé objednávky podané cez internet konečným spotrebiteľom.
46 Vzhľadom na tvrdenia, ktoré predniesli najmä žalovaní v spore vo veci samej, je potrebné preskúmať túto otázku najskôr vo vzťahu k liekom nepovoleným v Nemecku. Potom sa bude analyzovať vo vzťahu k liekom, ktoré sú v tomto členskom štáte povolené. Táto posledná kategória sa ešte delí na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, a lieky, ktoré naň viazané sú.
Lieky nepovolené v Nemecku
47 Spomedzi vnútroštátnych ustanovení, o ktoré ide v spore vo veci samej, § 73 ods. 1 AMG vo všeobecnosti zakazuje dovoz liekov, ktoré podliehajú schváleniu alebo registrácii na vnútroštátnom území, na základe samotnej skutočnosti, že neboli schválené alebo zaregistrované na obeh na tomto území. Dovoz takých liekov na nemecké územie je teda vylúčený na základe samotnej skutočnosti, že nie sú povolené, a to nezávisle od spôsobu predaja.
48 Ak je také ustanovenie, akým je § 73 ods. 1 AMG, zlučiteľné s právom Spoločenstva, pre túto kategóriu liekov nebude potrebné preskúmať, či články 28 ES až 30 ES bránia vnútroštátnej právnej úprave, ktorá zakazuje zásielkový predaj liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam.
Pripomienky predložené Súdnemu dvoru
49 Tak nemecká vláda, ako aj Komisia tvrdia, že uplatňovanie § 73 AMG zakazujúceho dovoz liekov, ktoré nezískali povolenie požadované na tento účel, sa viaže na zákaz uvádzania liekov nepovolených v dotknutom členskom štáte na trh upravený v článku 3 smernice 65/65, tak ako bol nahradený článkom 6 ods. 1 zákonníka Spoločenstva. Cieľom vnútroštátneho práva je teda zabrániť obchádzaniu povinnosti existujúceho povolenia.
50 Grécka vláda sa k tomuto stanovisku pripája, keď tvrdí, že možnosť objednať si cez internet lieky, ktoré nezískali povolenie požadované v členskom štáte dovozu, by v podstate zlikvidovala režim povolenia na obeh farmaceutických špecialít. Výrobcovia liekov by totiž mali možnosť získať povolenie v členskom štáte, ktorého právna úprava je v danej oblasti najmenej prísna, a uviesť lieky do obehu v členských štátoch, v ktorých tieto lieky povolené nie sú. Taká situácia by sa rovnala úplnej slobode dovozu liekov, povolených alebo nepovolených, čo by znemožnilo kontrolu paralelných dovozov.
51 Podľa žalovaných vo veci samej musí byť z dôvodov uvedených v súvislosti s povolenými liekmi (pozri body 61 a 62 tohto rozsudku) § 73 ods. 1 AMG kvalifikovaný ako opatrenie s rovnocenným účinkom obmedzujúce voľný pohyb tovaru v zmysle článku 28 ES.
Odpoveď Súdneho dvora
52 Ako správne poznamenávajú nemecká a grécka vláda, ako aj Komisia, všeobecný zákaz stanovený v § 73 ods. 1 AMG zodpovedá zákazu uvádzania liekov nepovolených v dotknutom členskom štáte na trh na úrovni Spoločenstva, ktorý bol upravený v článku 3 smernice 65/65, nahradenom článkom 6 ods. 1 zákonníka Spoločenstva. Podľa týchto ustanovení musia byť lieky, hoci sú povolené v členskom štáte, na účely prístupu na trh iného členského štátu predmetom povolenia vydaného buď príslušným orgánom tohto iného členského štátu, alebo na základe režimu Spoločenstva upraveného uvedenými ustanoveniami.
53 V dôsledku toho také vnútroštátne pravidlo, ako je § 73 ods. 1 AMG, ktorým si členský štát plní povinnosti vyplývajúce zo smernice 65/65 a zákonníka Spoločenstva, nemožno považovať za opatrenie s účinkom rovnocenným množstevnému obmedzeniu dovozu spadajúce pod článok 28 ES [pozri v tomto zmysle, v kontexte smernice Rady 86/469/EHS zo 16. septembra 1986 o testovaní zvierat a čerstvého mäsa na prítomnosť rezíduí [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 275, s. 36), rozsudok z 23. marca 2000, Berendse‑Koenen, C‑246/98, Zb. s. I‑1777, bod 25)]. Na články 28 ES až 30 ES sa preto nemožno odvolávať s cieľom obísť režim vnútroštátneho povolenia upravený smernicou 65/65 a zákonníkom Spoločenstva, ktorých prebratie do vnútroštátneho práva bolo vykonané § 73 ods. 1 AMG.
54 Z tohto konštatovania vyplýva, že pokiaľ ide o lieky podliehajúce povoleniu, ktoré ho však nezískali, nie je potrebné preskúmať, či články 28 ES až 30 ES bránia vnútroštátnym ustanoveniam, o aké ide v spore vo veci samej.
Lieky povolené v Nemecku
55 Prvá otázka sa javí relevantnejšia pre lieky, ktoré získali povolenie na uvedenie na nemecký trh. Konkrétnejšie táto otázka smeruje k určeniu, či je zlučiteľný so zásadou voľného pohybu tovaru taký zákaz zásielkového predaja liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam v dotknutom členskom štáte, ako je zákaz upravený v § 43 ods. 1 AMG. Táto otázka je rozdelená na tri časti, ktoré je potrebné analyzovať oddelene.
O otázke, či vnútroštátny zákaz zásielkového predaja predstavuje opatrenie s rovnocenným účinkom v zmysle článku 28 ES [Prvá otázka písm. a)]
Pripomienky predložené Súdnemu dvoru
56 Tak Apothekerverband, ako aj Komisia, ktorú v tomto ohľade podporuje nemecká, grécka, francúzska a rakúska vláda, zastávajú názor, že prekážka voľného pohybu tovaru neexistuje. Tvrdia, že zákaz upravený v § 43 ods. 1 AMG, ktorý sa netýka výroby ani zloženia určitých výrobkov, ale výlučne spôsobov ich predaja, sa uplatňuje rovnakým spôsobom tak z právneho, ako aj zo skutkového hľadiska na predaj vnútroštátnych výrobkov a výrobkov pochádzajúcich z iných členských štátov. Taký zákaz teda nespadá do rozsahu pôsobnosti článku 28 ES z dôvodov, ktoré Súdny dvor uviedol v rozsudkoch z 24. novembra 1993, Keck a Mithouard (C‑267/91 a C‑268/91, Zb. s. I‑6097, body 15 až 17), a z 15. decembra 1993, Hünermund a i. (C‑292/92, Zb. s. I‑6787, bod 21).
57 Francúzska vláda sa k tomuto stanovisku pripojila, pričom pripomenula rozsudok z 29. júna 1995, Komisia/Grécko (C‑391/92, Zb. s. I‑1621), v ktorom mal Súdny dvor v bodoch 11 až 13 pripustiť zlučiteľnosť monopolu na predaj náhrad materského mlieka pre dojčatá v lekárňach so Zmluvou, a okrem iného zdôraznila, že cieľom uvedeného monopolu nebolo upravovať obchod s tovarmi medzi členskými štátmi.
58 Pokiaľ ide o neskoršie spresnenia vyjadrené Súdnym dvorom v rozsudkoch z 26. júna 1997, Familiapress (C‑368/95, Zb. s. I‑3689), a z 13. januára 2000, TK‑Heimdienst (C‑254/98, Zb. s. I‑151), Apothekerverband podporovaný Komisiou, ako aj nemeckou, francúzskou a rakúskou vládou tvrdí, že zákaz, o aký ide v spore vo veci samej, nemá za následok a ani nevyvoláva nerovnosť v zaobchádzaní medzi vnútroštátnymi lekárňami a lekárňami usadenými v iných členských štátoch z hľadiska možnosti využiť zásielkový predaj, ani nesťažuje uvedenie zahraničných výrobkov do obehu v porovnaní s vnútroštátnymi výrobkami najmä tým, že by ich podroboval dodatočným nákladom alebo platbám, ktoré nezaťažujú vnútroštátne výrobky.
59 Zatiaľ čo Apothekerverband a Komisia vyvracajú argument, podľa ktorého by mal byť prístup na nemecký trh blokovaný, keď v tomto ohľade tvrdia, že v súlade s platnými ustanoveniami AMG sú dovoz a opätovný dovoz farmaceutických výrobkov možné a bežne vykonávané, nemecká vláda uznáva, že vylúčenie možnosti zásielkového predaja liekov sťažuje prístup na nemecký trh pre zahraničné lekárne. Tie by totiž boli povinné otvoriť si vlastnú lekáreň v Nemecku. Predsa však, berúc do úvahy požiadavky ABO, pokiaľ ide o osobnú účasť lekárnika, ani lekárne usadené v Nemecku by nemali neobmedzený prístup na celý nemecký trh. Z toho vyplýva, že akákoľvek ťažkosť pri využívaní nemeckého trhu ako celku ovplyvňuje rovnakým spôsobom vnútroštátnych lekárnikov a cezhraničných lekárnikov, a teda nepredstavuje diskriminujúce „opatrenie s rovnocenným účinkom“ v zmysle článku 28 ES.
60 Subsidiárne tak Apothekerverband, ako aj nemecká a rakúska vláda tvrdia, že rozsah pôsobnosti článku 28 ES by mal byť vymedzený takým spôsobom, ktorý umožní členským štátom ponechať si primeranú voľnosť konania s cieľom organizovať všeobecné aspekty predaja liekov týkajúce sa verejného záujmu. Z tohto dôvodu by všeobecný zákaz zásielkového predaja liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam, nemal byť považovaný za opatrenie s účinkom rovnocenným množstevnému obmedzeniu dovozu v zmysle článku 28 ES.
61 Žalovaní v spore vo veci samej vyvracajú tento výklad vnútroštátnej právnej úpravy, keďže sa domnievajú, že je príliš povrchná. Podľa nich zákaz zásielkového obchodu s liekmi neovplyvňuje rovnakým spôsobom predaj liekov pochádzajúcich z daného členského štátu a predaj liekov, ktoré sú dovážané z iných členských štátov. Tento zákaz v spojení s pravidlami výkonu povolania vyjadrenými v ABO takmer úplne znemožňuje prístup lekární usadených v iných členských štátoch na nemecký trh konečných spotrebiteľov liekov. Konkrétnejšie, na základe ABO by DocMorris mohol mať prístup na tento trh iba vtedy, ak by si lekárnik zodpovedný za túto spoločnosť, ktorý sa vzdal svojich činností lekárnika v Holandsku, otvoril „klasickú“ lekáreň v Nemecku. Okrem toho by zahraniční lekárnici mohli požiadať o povolenie na zásielkový predaj liekov v tomto členskom štáte, iba ak by tam prevádzkovali lekáreň aspoň tri roky.
62 Žalovaní v spore vo veci samej poukázali okrem iného na rozsudky z 5. októbra 1994, Centre d’insémination de la Crespelle (C‑323/93, Zb. s. I‑5077, bod 29), z 9. júla 1997, De Agostini a TV‑Shop (C‑34/95 až C‑36/95, Zb. s. I‑3843, body 43 až 47), a z 23. októbra 1997, Franzén (C‑189/95, Zb. s. I‑5909, body 67 až 73), ako aj na body 27 až 37 už citovaného rozsudku TK‑Heimdienst, na základe čoho dospeli k záveru, že keď vnútroštátna právna úprava, tak ako vo veci, ktorú prejednáva vnútroštátny súd, bráni v prístupe na trh konečným spotrebiteľom členského štátu dovozu alebo im tento prístup sťažuje oproti prístupu výrobkov z daného členského štátu, predstavuje obmedzenie voľného pohybu tovaru dokonca aj vtedy, ak ide iba o úpravu spôsobu predaja, ktorá sa netýka vlastností dotknutého výrobku.
Odpoveď Súdneho dvora
63 Na úvod je potrebné konštatovať, že zákaz upravený v § 43 ods. 1 AMG patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 97/7. Článok 14 tejto smernice teda členským štátom umožňuje „zaviesť alebo udržiavať, v oblasti upravenej touto smernicou, striktnejšie ustanovenia v súlade so zmluvou na zabezpečenie vyššej úrovne ochrany spotrebiteľa“. Ten istý článok 14 okrem iného spresňuje, že „takéto ustanovenia budú vo všeobecnom záujme obsahovať, kde je to primerané, zákaz obchodovania s niektorými druhmi tovaru alebo služieb, najmä liečivých výrobkov, v rámci svojho územia prostredníctvom zmlúv na diaľku, s primeraným zreteľom na zmluvu“.
64 Je pravda, že každé vnútroštátne opatrenie v oblasti, ktorá bola na úrovni Spoločenstva harmonizovaná vyčerpávajúcim spôsobom, musí byť posudzované s ohľadom na ustanovenia tohto harmonizačného opatrenia, a teda nie s ohľadom na ustanovenia primárneho práva (pozri rozsudky z 12. októbra 1993, Vanacker a Lesage, C‑37/92, Zb. s. I‑4947, bod 9, a z 13. decembra 2001, DaimlerChrysler, C‑324/99, Zb. s. I‑9897, bod 32). Právomoc, ktorú členským štátom priznáva článok 14 ods. 1 smernice 97/7, však musí byť vykonávaná pri rešpektovaní Zmluvy, tak ako je to výslovne stanovené v tomto ustanovení.
65 Takéto ustanovenie nevylučuje potrebu preskúmať zlučiteľnosť vnútroštátneho opatrenia sporného vo veci samej s článkami 28 ES až 30 ES.
66 V tomto ohľade sa v zmysle ustálenej judikatúry akákoľvek právna úprava, ktorá je spôsobilá narušiť vnútorný trh Spoločenstva priamo alebo nepriamo, skutočne alebo potenciálne, považuje za opatrenie s rovnocenným účinkom ako množstevné obmedzenie, a preto je podľa článku 28 ES zakázaná (pozri rozsudky z 11. júla 1974, Dassonville, 8/74, Zb. s. 837, bod 5, a z 19. júna 2003, Komisia/Taliansko, C‑420/01, zatiaľ neuverejnený v Zbierke, bod 25).
67 Aj keď predmetom opatrenia nie je úprava výmeny tovaru medzi členskými štátmi, určujúcim je jeho skutočný alebo potenciálny účinok na obchod v rámci Spoločenstva. Podľa tohto kritéria predstavujú opatrenia s rovnocenným účinkom zakázané článkom 28 ES prekážky voľného pohybu tovaru vyplývajúce pri neexistencii harmonizácie právnych poriadkov z uplatnenia pravidiel týkajúcich sa podmienok, ktorým musia zodpovedať tovary, na tovary pochádzajúce z iných členských štátov, kde sú tieto tovary zákonne vyrábané alebo uvádzané na trh, aj keď sú tieto pravidlá nerozdielne uplatniteľné na všetky tovary, pokiaľ toto uplatnenie nemôže byť odôvodnené cieľom všeobecného záujmu prevažujúcim nad požiadavkami voľného pohybu tovaru (pozri rozsudok z 20. februára 1979, Rewe‑Zentral, nazývaný „Cassis de Dijon“, 120/78, Zb. s. 649, body 6, 14 a 15, ako rozsudky Keck a Mithouard, už citovaný, bod 15, a Familiapress, už citovaný, bod 8).
68 Okrem toho, ako Súdny dvor konštatoval v už citovanom rozsudku Keck a Mithouard, môže to byť tak, že obchodné pravidlá, hoci sa aj netýkajú samotných vlastností výrobkov, ale upravujú spôsoby ich predaja, môžu predstavovať opatrenia s rovnocenným účinkom v zmysle článku 28 ES vtedy, ak nespĺňajú dve podmienky. Tieto podmienky spočívajú v tom, že také pravidlá sa na jednej strane musia uplatňovať na všetky dotknuté subjekty vykonávajúce svoju činnosť na vnútroštátnom území a na druhej strane musia z právneho a zo skutkového hľadiska rovnakým spôsobom ovplyvňovať predaj výrobkov z daného členského štátu a výrobkov pochádzajúcich z iných členských štátov (pozri rozsudky Keck a Mithouard, už citovaný, bod 16, a Hünermund a i., už citovaný, bod 21, ako aj z 9. februára 1995, Leclerc‑Siplec, C‑412/93, Zb. s. I‑179, bod 21).
69 Čo sa týka prvej podmienky uvedenej v predchádzajúcom bode, zákaz upravený v § 43 ods. 1 AMG sa uplatňuje na všetkých dotknuté subjekty, či už sú vnútroštátne alebo zahraničné, takže táto podmienka je plne splnená.
70 Pokiaľ ide o druhú podmienku uvedenú v bode 68 tohto rozsudku, je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že „predaj“ výrobku na vnútroštátnom trhu môže pozostávať z viacerých fáz, ktoré sa nachádzajú medzi okamihom výroby výrobku a jeho prípadného predaja konečnému spotrebiteľovi.
71 Na účely určenia, či dané opatrenie ovplyvňuje rovnakým spôsobom „predaj“ výrobkov z daného členského štátu a výrobkov pochádzajúcich z iných členských štátov, je potrebné identifikovať dosah predmetného obmedzujúceho opatrenia. Súdny dvor konštatoval, že zákaz uložený lekárnikom vykonávať mimo lekárne reklamu na farmaceutické výrobky, na ktorých predaj majú lekárnici povolenie, neovplyvňuje možnosť, aby iné hospodárske subjekty ako lekárnici vykonávali reklamu na tieto výrobky (pozri rozsudok Hünermund a i., už citovaný, bod 19). Analogicky zákaz šírenia reklamných správ, o ktorý išlo vo veci, ktorá viedla k vydaniu už citovaného rozsudku Leclerc‑Siplec, nemal veľký dosah, keďže sa týkal iba určitej formy podpory (televízna reklama) určitej metódy predaja (distribúcia) výrobkov (pozri rozsudok Leclerc‑Siplec, už citovaný, bod 22).
72 Súdny dvor naopak pripustil relevantnosť argumentu, podľa ktorého zákaz televíznej reklamy pripravil subjekt o jedinú efektívnu formu podpory predaja, ktorá by mu umožnila preniknúť na vnútroštátny trh (pozri rozsudok De Agostini a TV‑Shop, už citovaný, bod 43). Okrem toho Súdny dvor konštatoval, že pokiaľ ide o výrobky, akými sú alkoholické nápoje, ktorých spotreba sa viaže na tradície určitej spoločnosti a na miestne obyčaje a zvyklosti, je zákaz akejkoľvek reklamy určenej spotrebiteľom prostredníctvom inzerátov v tlači, rádia alebo televízie, priameho zasielania nevyžiadaných materiálov alebo vyvesením na verejných miestach spôsobilý brániť v prístupe výrobkov pochádzajúcich z iných členských štátov na trh vo väčšej miere, ako bráni v prístupe domácich výrobkov, s ktorými je spotrebiteľ prirodzene lepšie oboznámený (pozri rozsudok z 8. marca 2001, Gourmet International Products, C‑405/98, Zb. s. I‑1795, body 21 a 24).
73 Čo sa týka takého zákazu, ako je zákaz upravený v § 43 ods. 1 AMG, je nesporné, že toto ustanovenie obsahuje zároveň požiadavku v tom zmysle, že niektoré lieky smú byť predávané iba v lekárňach, ako aj zákaz ich zásielkového predaja. Je pravda, že takýto zákaz zásielkového predaja môže byť považovaný za jednoduchý dôsledok výlučného predaja v lekárni. Z objavenia sa internetu ako nástroja cezhraničného predaja však vyplýva, že dosah a z tohto dôvodu aj účinok uvedeného zákazu by mal byť preskúmaný v širšom kontexte, ako navrhujú Apothekerverband, nemecká, francúzska a rakúska vlády, ako aj Komisia (pozri body 56 až 59 tohto rozsudku).
74 Taký zákaz, akým je zákaz, o aký ide v spore vo veci samej, totiž viac prekáža lekárňam umiestneným mimo Nemecka než lekárňam umiestneným na nemeckom území. Ak v prípade lekární umiestnených na nemeckom území sotva možno namietať proti tomu, že tento zákaz ich pripravuje o dodatočný alebo alternatívny prostriedok dosiahnutia nemeckého trhu konečných spotrebiteľov liekov, zostáva pravdou, že si ponechávajú možnosť predávať lieky vo svojich lekárňach. Naopak internet by bol pre lekárne, ktoré nie sú usadené na nemeckom území, dôležitejším prostriedkom na priamy prienik na uvedený trh. Zákaz, ktorý väčšmi zasahuje lekárne usadené mimo nemeckého územia, by mohol byť takej povahy, že by bránil v prístupe na trh výrobkom pochádzajúcim z iných členských štátov v porovnaní s výrobkami z daného členského štátu.
75 V dôsledku toho uvedený zákaz neovplyvňuje predaj liekov z daného členského štátu a liekov pochádzajúcich z iných členských štátov rovnakým spôsobom.
76 Na prvú otázku písm. a) je teda potrebné odpovedať tak, že taký vnútroštátny zákaz zásielkového predaja liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam v dotknutom členskom štáte, akým je zákaz upravený v § 43 ods. 1 AMG, predstavuje opatrenie s rovnocenným účinkom v zmysle článku 28 ES.
O prípadnom odôvodnení zákazu zásielkového predaja [prvá otázka písm. b)]
77 Svojou prvou otázkou písm. b) sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či je zákaz zásielkového predaja liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam, odôvodnený článkom 30 ES vtedy, keď je vydanie lieku na lekársky predpis podmienené predchádzajúcim prijatím originálu lekárskeho predpisu vydávajúcou lekárňou. V tomto ohľade sa vnútroštátny súd pýta, aké podmienky sa musia prípadne na takú lekáreň klásť, pokiaľ ide o kontrolu objednávok, balenia a prijatia lieku pacientom.
Pripomienky predložené Súdnemu dvoru
78 Na úrovni zásad uplatniteľných na spor vo veci samej tak Apothekerverband, ako aj žalovaní v spore vo veci samej a takisto nemecká a francúzska vláda tvrdia, že článok 30 ES sa bude uplatňovať dovtedy, kým sa úplne neuskutoční harmonizácia vnútroštátnych právnych predpisov (pozri rozsudky zo 7. marca 1989, Schumacher, 215/87, Zb. s. 617, bod 15; z 21. marca 1991, Delattre, C‑369/88, Zb. s. I‑1487, bod 48; zo 16. apríla 1991, Eurim‑Pharm, C‑347/89, Zb. s. I‑1747, bod 26; z 8. apríla 1992, Komisia/Nemecko, C‑62/90, Zb. s. I‑2575, bod 10, a Ortscheit, už citovaný, bod 14).
79 Tak účastníci konania v spore vo veci samej, ako aj nemecká a francúzska vláda sa zhodujú na tom, že spomedzi hodnôt a záujmov chránených článkom 30 ES stojí zdravie a život ľudí na prvom mieste a je na členských štátoch, aby v rámci obmedzení stanovených Zmluvou rozhodli, akú úroveň ochrany im chcú poskytnúť, a predovšetkým aké prísne kontroly budú uskutočňovať. V súlade s judikatúrou v tejto oblasti musí mať totiž každá vnútroštátna právna úprava s obmedzujúcim účinkom nevyhnutnú a primeranú povahu.
80 V tomto ohľade zastávajú tak Apothekerverband, ako aj nemecká a rakúska vláda názor, že nie je možné zaistiť ochranu zdravia obyvateľstva spôsobom, ktorý by obmedzoval obchodovanie v rámci Spoločenstva menej než spôsob uplatňovaný v Nemecku, ktorý predpokladá úplný zákaz zásielkového predaja liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam (pozri rozsudky Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 11, a zo 14. decembra 2000, Komisia/Francúzsko, C‑55/99, Zb. s. I‑11499, bod 42).
81 Apothekerverband spresňuje, že cieľ sledovaný zákazom zásielkového predaja uvedených liekov je zaručiť zákazníkovi pri predaji lieku osobnú informáciu a radu poskytnutú lekárnikom, ako aj bezpečnosť liekov a dohľad nad liekmi.
82 V tomto ohľade Apothekerverband, ktorý v tejto záležitosti podporujú grécka a rakúska vláda, tvrdí, že pokiaľ ide o otázky týkajúce sa daného lieku, hoci si je kupujúci pri zásielkovom predaji schopný nechať si poradiť na internete alebo telefonicky, taká možnosť by nemala nahradiť radu poskytnutú v lekárni počas osobného a priameho stretnutia so zákazníkom. Fyzický a psychický stav zákazníka, jeho výzor, jeho životný štýl a jeho súčasná liečba predstavujú kritériá, ktoré je pri takom stretnutí potrebné vziať do úvahy.
83 Rakúska vláda v tomto ohľade uvádza, že značné množstvo liekov objednaných cez internet dostane príjemca v poškodenom alebo nedostatočnom obale, často bez etikiet alebo informačného letáku v jazyku príjemcu.
84 Okrem toho Apothekerverband tvrdí, že na rozdiel od tradičných lekární by čisto virtuálne lekárne mohli byť vytvorené bez nevyhnutných veľkých investícií a s poskytnutím minimálneho kapitálu, a to akoukoľvek osobou. Vzhľadom na to, že činnosti virtuálnych lekární by v tomto okamihu nepodliehali dostatočnej kontrole, nevyhnutná ochrana ľudského života a zdravia by vyžadovala preventívnu kontrolu.
85 Okrem toho zásielkový predaj liekov by bol takej povahy, že by mohol ohroziť prežitie tradičných lekární. Zatiaľ čo lekárne predávajúce lieky cez internet by mohli vyberať „hrozienka z koláča“, čiže určité ekonomicky zaujímavé segmenty, tradičné lekárne viazané ABO by museli dodržiavať súbor nákladných povinností, najmä povinnosť udržiavať úplný sortiment výrobkov, skladovať minimálne množstvá liekov a zaisťovať pohotovostnú službu. To by vyvolalo narušenie podmienok hospodárskej súťaže.
86 Apothekerverband konkrétnejšie zdôrazňuje, že pokiaľ ide o lieky na lekársky predpis, všetky nemecké lekárne sú právne viazané uplatňovať ceny stanovené APO, ktoré sú získané pomocou prirážok uplatnených na predajné ceny výrobcov, ktoré si slobodne určujú. Naopak podniky predávajúce lieky zásielkovým predajom zo zahraničia by predpismi APO neboli viazané. Z toho by teda ťažili tak, že by ponúkali obmedzený sortiment výrobkov pozostávajúci hlavne z drahých liekov, ktoré by ponúkali za ceny, ktoré by v porovnaní s cenami tradičných lekární boli výhodnejšie.
87 V dôsledku toho je podľa Apothekerverband zákaz zásielkového predaja liekov neoddeliteľnou súčasťou systému sociálneho zabezpečenia, ktorého cieľom je zabezpečiť spoľahlivé, vyvážené a dostupné zásobovanie liekmi celého obyvateľstva v akúkoľvek hodinu. Nemohol by byť zmenený alebo zrušený izolovane bez toho, aby tým bol ohrozený uvedený systém ako celok. V tomto ohľade sa Apothekerverband dovoláva úvah v súvislosti s ochranou systému sociálneho zabezpečenia a vyváženého zdravotníckeho a nemocničného systému, tak ako ich vyjadril Súdny dvor v rozsudkoch z 12. júla 2001, Vanbraekel a i. (C‑368/98, Zb. s. I‑5363, body 47 až 49), a Smits a Peerbooms (C‑157/99, Zb. s. I‑5473, body 72 až 74).
88 Grécka vláda sa k tomuto stanovisku pripája, pripomínajúc dôležitosť, akú spôsobu výdaja liekov v lekárni a úlohe lekárnika pripisuje tak judikatúra Súdneho dvora, ako aj určité ustanovenia práva Spoločenstva [pozri rozsudok Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 20, ako aj smernicu Rady 85/432/EHS zo 16. septembra 1985 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa určitých činností v oblasti farmácie (Ú. v. ES L 253, s. 34; Mim. vyd. 06/001, s. 129) a smernicu Rady 85/433/EHS zo 16. septembra 1985 o vzájomnom uznávaní diplomov, osvedčení a iných dokladov o formálnych kvalifikáciách farmaceutov vrátane opatrení na uľahčenie účinného uplatňovania práva usadiť sa pre určité farmaceutické činnosti (Ú. v. ES L 253, s. 37; Mim. vyd. 06/001, s. 132)].
89 Írska vláda je za jednoznačný a jednoduchý zákaz, pokiaľ ide o vydanie lieku na lekársky predpis cez internet. Uznáva, že kontrolu pravosti lekárskych predpisov uľahčujú miestne znalosti a skúsenosti lekárnikov, ktorí sú sústavne a každodenne v kontakte s pacientmi a lekármi vo svojom regióne. V tomto ohľade tvrdí, že umožnenie vydania lieku na lekársky predpis po predchádzajúcom prijatí predpisu a bez ďalšej kontroly by značne zvýšilo riziko toho, že lekárske predpisy budú predmetom zneužívajúceho alebo nesprávneho používania. Okrem toho tvrdí, že lekári v zásade predpisujú iba lieky, ktoré môžu byť dodané ich pacientom, lieky, ktoré sa v dôsledku toho objavujú medzi tými, ktoré sú povolené na území členského štátu, v ktorom títo lekári vykonávajú prax. Lekár by však mohol predpísať liek nepovolený v členskom štáte, v ktorom vykonáva prax, ak by vedel, že tento liek môže byť získaný cez internet vo „virtuálnej lekárni“. Takto by lieky, ktoré nie sú povolené v členskom štáte, mohli byť v tomto členskom štáte predávané bez toho, aby o tom boli informované jeho orgány.
90 Pokiaľ ide o žalovaných v spore vo veci samej, dovolávajú sa viacerých argumentov svedčiacich proti rizikám, aké údajne predstavuje zásielkový predaj liekov. Po prvé záruka kvalifikovanej rady poskytnutej zákazníkovi lekárnikom pri výdaji lieku by na základe článku 30 ES neodôvodnila úplný zákaz zásielkového predaja. Funkcie poradenstva a kontroly totiž môže lekárnik rovnako vykonávať aj vtedy, keď sa nenachádza v prítomnosti zákazníka, ale keď zákazníkovi zasiela lieky po tom, ako mu starostlivo poradil a skontroloval objednávku.
91 Žalovaní v spore vo veci samej dodávajú, že pri objednávaní cez internet má zákazník možnosť obrátiť sa na lekárnika telefonicky alebo písomne (napríklad e‑mailom). Spresňujú, že úroveň takto poskytnutej rady môže byť dokonca vyššia než úroveň obvyklej rady farmaceuta poskytnutej v lekárni za prítomnosti zákazníka.
92 Podľa žalovaných v spore vo veci samej nie je dôvodné tvrdenie, podľa ktorého „virtuálny lekárnik“ nie je schopný sám vyvinúť iniciatívu na poskytnutie rady. Informácie nevyhnutné na vhodné užívanie alebo používanie lieku by totiž lekárnik pri odoslaní lieku písomne oznámil. Túto iniciatívu by mohol v prípade potreby posilniť telefonát lekárne zákazníkovi.
93 Pokiaľ ide o údajnú nevyhnutnosť fyzickej prítomnosti zákazníka pri kúpe lieku, žalovaní v spore vo veci samej okrem iného pripomínajú, že veľká časť spotrebiteľov do lekárne po lieky dokonca ani osobne nepríde.
94 Po druhé, pokiaľ ide o údajný nedostatok kontroly „virtuálnych lekární“, žalovaní v spore vo veci samej tvrdia, že tie naďalej podliehajú štátnemu dohľadu, ako aj požiadavkám na internú kontrolu objednávok. Na jednej strane spresňujú, že DocMorris podlieha kontrole príslušných orgánov štátu svojho pôvodu, konkrétne holandského štátneho inšpektora lekární. Tento dohľad sa týka všetkých postupov a činností vykonávaných v rámci prevádzky lekárne a zásielkového predaja liekov. Na druhej strane sú v súlade s holandským právom všetky lekárne povinné zaznamenať si interné bezpečnostné normy a prevádzkové postupy do manuálu kvality. DocMorris dodržiava normy European Association of Mail Service Pharmacies, ktorej je členom, ktoré obsahujú podrobnejšie ustanovenia vo veci kontroly objednávok, balenia a prijatia lieku pacientom.
95 Interné bezpečnostné opatrenia zavedené DocMorris zaisťujú, aby bolo spracúvanie objednávok, ako aj poradenské služby vo výlučnej pôsobnosti schválených lekárnikov a asistentov s kvalifikáciou vo farmaceutickej technike pri dodržaní určených kvalitatívnych požiadaviek. Okolnosť, že ku kúpe lieku dochádza v lekárni iného členského štátu, nie je relevantná vzhľadom na skutočnosť, že podmienky prístupu k povolaniu lekárnika a podmienky vzťahujúce sa na výkon povolania sú harmonizované na úrovni Spoločenstva (v súvislosti so smernicou 85/432 pozri rozsudky Schumacher, už citovaný, bod 20, a Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 19).
96 Po tretie, pokiaľ ide o riziká spojené s liekmi na lekársky predpis, lekárnik sa v súlade s požiadavkami European Association of Mail Service Pharmacies musí uistiť o tom, že tieto lieky budú vydané až po tom, ako dotknutá lekáreň prijala originál lekárskeho predpisu vystavený lekárom alebo zubárom, a o tom, že osoba, ktorá dostane liek, je skutočne držiteľom tohto predpisu.
97 Vďaka harmonizácii podmienok, za akých musí liek podliehať lekárskemu predpisu (pozri smernicu 92/26, tak ako bola nahradená hlavou VI zákonníka Spoločenstva), existuje určitá jednotná úroveň ochrany v rámci Spoločenstva. Ak by výnimočne došlo k rozdielu v klasifikácii lieku medzi členským štátom pôvodu a členským štátom, v ktorom má dôjsť k dovozu, DocMorris postupuje vždy s využitím najprísnejšej vnútroštátnej právnej úpravy, aby nikdy nedošlo k obchádzaniu vnútroštátnych pravidiel týkajúcich sa viazania lieku na lekársky predpis.
98 Po štvrté vzhľadom na pokročilé štádium harmonizácie ustanovení vzťahujúcich sa na povoľovanie liekov v rámci Spoločenstva, ako aj na systém vzájomného uznávania zavedený v rámci Spoločenstva [pozri nariadenie č. 2309/93, ako aj smernicu 93/39 a smernicu Komisie 2000/38/ES z 5. júna 2000, meniace a dopĺňajúce kapitolu Va (Dohľad nad liekmi) smernice Rady 75/319/EHS o aproximácii niektorých ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení vzťahujúcich sa na zvláštne liečivá [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 139, s. 28)] je potrebné vychádzať zo zásady, že lieky, ktoré sú povolené v členskom štáte, nemôžu spôsobovať také závažné nebezpečenstvo pre zdravie, aby odôvodnili kategorický zákaz cezhraničného zásielkového obchodu s liekmi.
99 Po piate využívanie internetu nevyvoláva ani dodatočné riziká pre zdravie, ktoré by bolo možné vylúčiť iba kategorickým zákazom zásielkového obchodu s liekmi. Technické možnosti internetu, najmä tie, ktoré umožňujú vytvoriť interaktívny a konkrétnemu dotknutému zákazníkovi prispôsobený obsah, by sa mohli naopak využívať s cieľom zabezpečiť optimálnu ochranu zdravia.
100 Napokon zákaz, o aký ide v spore vo veci samej, nie je odôvodnený z hľadiska hospodárskej záruky zabezpečenia rozsiahleho zásobovania liekmi, prispôsobeného potrebám obyvateľstva. V tomto ohľade žalovaní v spore vo veci samej zdôrazňujú, že vzhľadom na to, že všetky „virtuálne lekárne“ musia byť schválené ako lekárne otvorené pre verejnosť v členskom štáte, v ktorom sú usadené, možnosť zásielkového predaja liekov by nemala byť chápaná ako alternatíva, ktorá by mohla konkurovať lekárňam otvoreným pre verejnosť, ale ako doplňujúca ponuka k jej predajom. Keďže „virtuálny lekárnik“ je viazaný vnútroštátnymi požiadavkami uplatniteľnými v členskom štáte pôvodu, bolo by vylúčené, aby sa mohol obmedziť na predaj sortimentu drahých výrobkov.
101 Žalovaní v spore vo veci samej dospeli k záveru, že ani nemecká vláda, ani Apothekerverband nepreukázali, že by cezhraničný obchod s liekmi uskutočňovaný zásielkovým spôsobom predstavoval ohrozenie pre zdravie, ktoré môže byť vylúčené iba kategorickým zákazom tohto typu obchodu. V skutočnosti by mohli zdravie rovnako efektívne chrániť primerané právne úpravy, najmä požiadavky v oblasti kontroly objednávok, balenia a prijatia lieku pacientom, tak ako ich vyžaduje členský štát pôvodu liekov.
Odpoveď Súdneho dvora
102 Tak ako tvrdia účastníci sporu vo veci samej, členské štáty, ktoré Súdnemu dvoru predložili pripomienky, a Komisia, článok 30 ES zostáva uplatniteľný v oblasti výroby a predaja zvláštnych liečiv dovtedy, kým sa úplne neuskutoční harmonizácia vnútroštátnych právnych predpisov v tejto oblasti (pozri už citované rozsudky Schumacher, bod 15; Delattre, bod 48; Eurim‑Pharm, bod 26; Komisia/Nemecko, bod 10, a Ortscheit, bod 14). V tomto ohľade je potrebné konštatovať, že predaj liekov konečným spotrebiteľom nie je predmetom úplnej harmonizácie na úrovni Spoločenstva.
103 Podľa ustálenej judikatúry spomedzi hodnôt a záujmov chránených článkom 30 ES stojí zdravie a život ľudí na prvom mieste a členským štátom prislúcha v rámci obmedzení stanovených Zmluvou rozhodnúť o úrovni, na ktorej zamýšľajú zabezpečiť ich ochranu (pozri už citované rozsudky Schumacher, bod 17; Eurim‑Pharm, bod 26, a Ortscheit, bod 16).
104 Právna úprava alebo vnútroštátna prax, ktorá má alebo môže mať na dovoz reštriktívny účinok, je však zlučiteľná so Zmluvou iba v rozsahu, v akom je nevyhnutná na účinnú ochranu zdravia a života ľudí. Právna úprava alebo vnútroštátna prax nespadá pod výnimku z článku 30 ES, ak zdravie a život ľudí môžu byť chránené rovnako účinným spôsobom prostredníctvom opatrení, ktoré menej obmedzujú obchod v rámci Spoločenstva (pozri už citované rozsudky Schumacher, body 17 a 18; Delattre, bod 53; Eurim‑Pharm, bod 27; Komisia/Nemecko, body 10 a 11, ako aj Ortscheit, bod 17).
105 V spore vo veci samej nie je spochybňovaná samotná skutočnosť, že „virtuálna lekáreň“ podlieha kontrole holandských orgánov, takže nemožno prijať argumenty, ktoré predkladá Apothekerverband, keď tvrdí, že vo všeobecnosti je kontrola, ktorej taká lekáreň podlieha, nedostačujúca v porovnaní s kontrolu, ktorej je podrobená tradičná lekáreň.
106 Argumenty, ktoré by mohli odôvodniť zákaz zásielkového obchodu s liekmi, sú výlučne tie, ktoré sa týkajú nevyhnutnosti poskytnúť osobnú radu zákazníkovi a zaistiť jeho ochranu pri výdaji liekov, ako aj potreby kontrolovať pravosť lekárskych predpisov a zaručiť rozsiahle zásobovanie liekmi, prispôsobené potrebám.
107 Vo všeobecnej rovine je väčšina odôvodnení založená na potenciálnych nebezpečenstvách, ktoré môžu predstavovať lieky, a preto na starostlivosti, ktorú treba venovať všetkým aspektom ich predaja, čo sú ciele, ktoré sú takisto cieľmi právnej úpravy Spoločenstva v oblasti farmácie. V každom prípade bude teda potrebné pri preskúmavaní odôvodnení uvádzaných pre zákaz zásielkového predaja liekov vziať do úvahy jednotlivé ustanovenia práva Spoločenstva, ktoré by mohli mať na túto otázku dosah.
108 V prvom rade zákonník Spoločenstva v hlave VI s názvom „Triedenie liekov“ stanovuje, že príslušné orgány členských štátov musia pri povoľovaní uvedenia lieku na trh určiť jeho zatriedenie, teda či je viazaný na lekársky predpis. Hoci uvedeným orgánom prináleží určiť zatriedenie liekov, musia napriek tomu vychádzať z kritérií vymenovaných v článku 71 ods. 1 uvedeného zákonníka, konkrétne tých, ktoré sa týkajú možných nebezpečenstiev spojených s užívaním dotknutého lieku (pozri body 5 a 6 tohto rozsudku).
109 Ďalej toto rozlišovanie medzi liekmi viazanými na lekársky predpis a liekmi, ktoré naň viazané nie sú, ktoré vychádza z uvedených kritérií a týka sa teda potenciálneho nebezpečenstva dotknutého lieku, nachádza uplatnenie v právnej úprave Spoločenstva vzťahujúcej sa na reklamu na lieky. Ako bolo uvedené v bodoch 7 až 13 tohto rozsudku, reklama na lieky viazané na lekársky predpis je zakázaná (článok 88 ods. 1 zákonníka Spoločenstva), zatiaľ čo vo všeobecnosti je povolená reklama na lieky, ktoré sú určené a navrhnuté na použitie bez zásahu praktického lekára, s výhradou dodržania určitých podmienok (pozri článok 88 ods. 2 zákonníka Spoločenstva).
110 Okrem rozlíšenia spomenutého v predchádzajúcom bode článok 14 smernice 97/7, ktorá upravuje predaj na diaľku s cieľom ochrany spotrebiteľov, umožňuje členským štátom pri dodržaní ustanovení Zmluvy prijať opatrenia, ktoré z dôvodov všeobecného záujmu zakazujú obchodovanie s niektorými druhmi tovarov alebo služieb v rámci svojho územia prostredníctvom zmlúv na diaľku, „najmä liečivými výrobkami“. Toto ustanovenie umožňuje dospieť k názoru, že normotvorca Spoločenstva nemal v úmysle vylúčiť možnosť členského štátu zakázať zásielkový predaj liekov len z dôvodu, že existuje harmonizácia ustanovení vzťahujúcich sa na povoľovanie uvádzania liekov na trh v Spoločenstve, ako aj systém vzájomného uznávania a ustanovení, ktoré tak smerujú ku koordinácii právnych úprav týkajúcich sa určitých farmaceutických činností, ako aj vzájomného uznávania lekárnických diplomov.
111 Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je potrebné preskúmať odôvodnenia, ktorých sa dovoláva Apothekerverband vo vzťahu jednak k liekom, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, a jednak liekom, ktoré naň viazané sú.
Lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis
112 Pokiaľ ide o lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, žiadne z uvedených odôvodnení by nemohlo platne odôvodniť absolútny zákaz ich zásielkového predaja.
113 Po prvé, pokiaľ ide o nevyhnutnosť informovať zákazníka a radiť mu pri kúpe lieku, nemožno vylúčiť možnosť poskytnutia dostatočnej informácie a rady. Okrem toho, ako správne uvádzajú žalovaní v spore vo veci samej, kúpa cez internet by mohla predstavovať výhody, ako je možnosť zadať objednávku z domu alebo z práce bez potreby presunu na iné miesto a možnosť pokojne formulovať otázky, ktoré treba položiť lekárnikom, čo sú výhody, ktoré treba vziať do úvahy.
114 Pokiaľ ide o tvrdenie, podľa ktorého by schopnosť „virtuálnych lekárnikov“ reagovať bola menšia ako táto schopnosť lekárnikov v lekárni, nevýhody, na ktoré sa v tomto zmysle poukazovalo, sa týkajú na jednej strane možného nesprávneho použitia dotknutého lieku a na druhej strane jeho možného zneužitia. Pokiaľ ide o možné nesprávne použitie lieku, také riziko by sa mohlo znížiť nárastom počtu interaktívnych prvkov existujúcich na internete, ktoré musí zákazník použiť predtým, ako môže pristúpiť ku kúpe. Pokiaľ ide o možnosť zneužitia, nie je zjavné, že by pre osoby, ktoré by chceli zneužívajúcim spôsobom získať lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, predstavovala kúpa uskutočnená v tradičných lekárňach v skutočnosti viac ťažkostí ako kúpa cez internet.
115 Po druhé, pokiaľ ide o kategóriu liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, obavy vzťahujúce sa na ich výdaj nie sú takej povahy, aby odôvodnili absolútny zákaz ich zásielkového predaja.
116 Po tretie, pokiaľ ide o odôvodnenia založené na nevyhnutnosti zaručiť rozsiahle zásobovanie liekmi prispôsobené potrebám, je potrebné uviesť, že podľa žalovaných v spore vo veci samej (pozri bod 100 tohto rozsudku) je holandská „virtuálna lekáreň“ podrobená takým povinnostiam služby vo verejnom záujme, aké uvádza Apothekerverband, takže by sa v tomto ohľade neocitla vo výhodnejšej situácii, ako je situácia nemeckých lekární. Okrem toho APO, ktoré určuje cenu maloobchodného predaja liekov, sa uplatňuje iba na lieky, ktoré sú viazané na lekársky predpis, a teda by nemalo odôvodňovať zákaz zásielkového predaja liekov, ktoré naň viazané nie sú a ktorých ceny môžu nemecké lekárne slobodne stanovovať.
Lieky viazané na lekársky predpis
117 Pokiaľ ide o lieky, ktoré sú viazané na lekársky predpis, zásobovanie obyvateľstva vyžaduje prísnejšiu kontrolu. Taká kontrola by mohla byť odôvodnená vzhľadom jednak na vážnejšie nebezpečenstvá, ktoré môžu tieto lieky predstavovať (pozri článok 71 ods. 1 zákonníka Spoločenstva), a jednak na systém pevných cien uplatniteľných na túto kategóriu liekov, ktoré tvoria súčasť systému nemeckého zdravotníctva.
118 Pokiaľ ide o prvú obavu, skutočnosť, že by medzi členskými štátmi mohli existovať odchýlky v súvislosti so zatriedením liekov, ktorých dôsledkom by mohlo byť to, že daný liek bude viazaný na lekársky predpis v jednom členskom štáte, zatiaľ čo v inom viazaný na lekársky predpis nebude, nezbavuje prvý členský štát práva konať prísnejším spôsobom vo vzťahu k tomuto typu lieku.
119 Vzhľadom na to, že užívanie týchto liekov môže byť spojené s rizikami, potreba možnosti účinne a zodpovedne kontrolovať pravosť lekárskych predpisov a potreba istoty, že liek bude vydaný priamo zákazníkovi alebo osobe, ktorú zákazník splnomocnil na jeho prevzatie, odôvodňuje zákaz predaja na diaľku. Ako tvrdí írska vláda, umožnenie dodávky liekov viazaných na lekársky predpis po predchádzajúcom prijatí predpisu a bez ďalšej kontroly by mohlo zvýšiť riziko, že lekárske predpisy budú predmetom zneužívajúceho alebo nesprávneho použitia. Okrem toho reálna možnosť, že etikety lekárenských výrobkov zakúpených v inom členskom štáte, ako je štát, v ktorom má zákazník bydlisko, budú v inom jazyku než v jazyku zákazníka, by mohla mať škodlivejšie následky v prípade liekov na predpis.
120 Apothekerverband uviedol okrem iného argumenty týkajúce sa integrity nemeckého systému zdravotníctva v tom zmysle, že vzhľadom na skutočnosť, že nemeckým lekárňam ukladá APO predávať lieky viazané na lekársky predpis za pevné ceny, umožnenie cezhraničného predaja takých liekov za voľne určované ceny by ohrozilo ich prežitie, a teda integritu uvedeného systému.
121 Tento argument prináša preskúmanie odôvodnenia systému zavedeného APO, ktorý určuje ceny pri predaji liekov viazaných na lekársky predpis.
122 V tejto súvislosti, hoci ciele čisto ekonomickej povahy nemôžu odôvodňovať obmedzenie základnej zásady voľného pohybu tovaru, nemožno vylúčiť, že riziko závažného ohrozenia finančnej rovnováhy systému sociálneho zabezpečenia môže predstavovať naliehavý dôvod vo všeobecnom záujme, ktorý je spôsobilý odôvodniť také obmedzenie (pozri rozsudky Kohll, už citovaný, bod 41; Vanbraekel a i., už citovaný, bod 47; Smits a Peerbooms, už citovaný, bod 72, a z 13. mája 2003, Müller‑Fauré a Van Riet, C‑385/99, zatiaľ neuverejnený v Zbierke, body 72 a 73). Nakoniec, vnútroštátny trh s liekmi na lekársky predpis by mohol byť charakterizovaný neobchodnými faktormi, takže vnútroštátna právna úprava stanovujúca ceny, za ktoré sa určité lieky predávajú, by mala byť zachovaná v rozsahu, v akom tvorí neoddeliteľnú súčasť vnútroštátneho systému zdravotníctva.
123 Ani Apothekerverband, ani členské štáty, ktoré predložili pripomienky Súdnemu dvoru, však nepredniesli argumenty podporujúce nevyhnutnú povahu APO. Pri neexistencii takých argumentov teda nemožno dospieť k záveru, že pokiaľ ide o lieky viazané na predpis, zákaz zásielkového predaja liekov v Nemecku môže byť odôvodnený dôvodmi finančnej rovnováhy systému sociálneho zabezpečenia alebo integrity vnútroštátneho systému zdravotníctva.
124 Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je potrebné na prvú otázku písm. b) odpovedať tak, že na článok 30 ES sa možno odvolávať na odôvodnenie vnútroštátneho zákazu zásielkového predaja liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam v dotknutom členskom štáte, pokiaľ sa týka liekov viazaných na lekársky predpis. Na článok 30 ES sa naopak nemožno odvolávať na odôvodnenie absolútneho zákazu zásielkového predaja liekov, ktoré v dotknutom členskom štáte nie sú viazané na lekársky predpis.
O opätovnom dovoze liekov [prvá otázka písm. c)]
125 Svojou prvou otázkou písm. c) sa vnútroštátny súd pýta, či prvá otázka písm. a) a prvá otázka písm. b) týkajúce sa jednak kvalifikácie § 43 ods. 1 AMG ako opatrenia s rovnocenným účinkom a jednak existencie jeho prípadného odôvodnenia vyžadujú vzhľadom na články 28 ES a 30 ES odlišné posúdenie v prípade dovozu liekov do členského štátu, v ktorom sú povolené, aj keď ich lekáreň usadená v inom členskom štáte predtým kúpila u veľkoobchodníkov usadených v tomto členskom štáte dovozu.
Pripomienky predložené Súdnemu dvoru
126 Žalovaní v spore vo veci samej pripomínajú, že článok 28 ES zakazuje akékoľvek obmedzenia dovozu nezávisle od miesta výroby tovaru. Súdny dvor výslovne uznal, že opätovné dovozy spadajú do oblasti ochrany voľného pohybu tovaru (pozri rozsudky z 27. júna 1996, Schmit, C‑240/95, Zb. s. I‑3179, bod 10; z 12. novembra 1996, Smith & Nephew a Primecrown, C‑201/94, Zb. s. I‑5819, body 18 až 22; z 5. decembra 1996, Merck a Beecham, C‑267/95 a C‑268/95, Zb. s. I‑6285, a z 12. októbra 1999, Upjohn, C‑379/97, Zb. s. I‑6927, body 13 a 14). Tvrdia, že na rozdiel od stanoviska vyjadreného Súdnym dvorom v rozsudkoch z 3. decembra 1974, Van Binsbergen (33/74, Zb. s. 1299), a z 10. januára 1985, Leclerc a i. (229/83, Zb. s. 1), opätovný dovoz povolených liekov z lekárne usadenej v inom členskom štáte nepredstavuje zneužívajúce obchádzanie záväzných vnútroštátnych ustanovení. Žalovaní v spore vo veci samej uvádzajú, že cezhraničná obchodná transakcia, o akú ide v spore vo veci samej, bola uskutočnená v dvoch oddelených etapách predaja a navyše na rôznych úrovniach trhu (a to po prvé, vývoz liekov nemeckými veľkoobchodníkmi do lekární usadených v inom členskom štáte, a po druhé, ich opätovný dovoz na úrovni maloobchodného predaja súkromným konečným zákazníkom), a tvrdia, že uvedená transakcia je hodná ochrany na základe článku 28 ES, keďže prispieva presne k uskutočneniu cieľov tohto článku. Okrem toho tvrdia, že nedochádza ani k zneužívajúcemu využitiu voľného pohybu tovaru z jednoduchého dôvodu, že zásielkový predaj sleduje presne cieľ, ktorý predstavuje jadro voľného pohybu tovaru (pozri, pokiaľ ide o slobodu usadiť sa, rozsudok z 9. marca 1999, Centros, C‑212/97, Zb. s. I‑1459).
Odpoveď Súdneho dvora
O kvalifikácii § 43 ods. 1 AMG ako opatrenia s rovnocenným účinkom
127 Pokiaľ ide o kvalifikáciu § 43 ods. 1 AMG ako opatrenia s rovnocenným účinkom v zmysle článku 28 ES, miesto výroby výrobku by nemalo mať význam. Preto výrobok vyrobený na území členského štátu, ktorý je vyvezený a potom opätovne dovezený do toho istého štátu, predstavuje dovezený výrobok práve tak, ako výrobok vyrobený v inom členskom štáte, ktorý je priamo uvedený na územie daného členského štátu (pozri v tomto zmysle rozsudky Leclerc a i., už citovaný, bod 26, a Schmit, už citovaný, bod 10).
128 Táto analýza zostáva platnou, hoci právo upravujúce predaj výrobkov, o aké ide v spore vo veci samej, konkrétne liekov, nie je harmonizované na úrovni Spoločenstva tak, aby mohol výrobok, ktorý pochádza zo štátu dovozu, v zásade na základe svojho cezhraničného obehu požívať ochranu práva Spoločenstva.
129 Súdny dvor však v súvislosti s voľným pohybom tovaru pripustil, že také konštatovanie neplatí v prípade, keď by objektívne skutočnosti preukázali, že predmetné výrobky boli vyvezené s jediným cieľom opätovne ich doviezť, aby sa obišla taká právna úprava, o akú ide v spore vo veci samej (pozri rozsudok Leclerc a i., už citovaný, bod 27).
130 Vo veci, v ktorej rozhoduje vnútroštátny súd, nemožno opätovný dovoz liekov žalovanými v spore vo veci samej charakterizovať ako zneužívajúce využitie voľného pohybu tovaru, keďže hospodársky subjekt, ktorý vyviezol lieky, nebol zapojený do ich opätovného dovozu.
131 V dôsledku toho vzhľadom na skutočnosť, že také ustanovenie, akým je § 43 ods. 1 AMG, by mohlo mať za následok obmedzenie predaja liekov pochádzajúcich z iných členských štátov, analýza, podľa ktorej by malo byť také ustanovenie kvalifikované ako opatrenie s rovnocenným účinkom, by sa nemala obmedzovať na lieky pochádzajúce z iného členského štátu, ako je členský štát dovozu, ale mala by sa týkať rovnako aj liekov, ktoré boli kúpené u veľkoobchodníkov usadených v členskom štáte dovozu.
O existencii odôvodnenia
132 Pokiaľ ide o odpoveď vo veci odôvodnenia zákazu zásielkového predaja liekov, je takisto potrebné rozlišovať medzi na jednej strane liekmi, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, a na druhej strane liekmi, ktoré na taký predpis sú viazané. Pokiaľ ide o prvú kategóriu, úvahy, na základe ktorých bolo v bodoch 112 až 116 tohto rozsudku konštatované, že uvedený zákaz nie je odôvodnený, sa uplatňujú rovnakým spôsobom na opätovne dovážané výrobky. Nie je teda potrebné vzhľadom na článok 28 ES meniť odpoveď na prvú otázku písm. b).
133 Čo sa týka liekov viazaných na lekársky predpis, keďže úvahy viažuce sa na ich opätovný dovoz – konkrétne najmä skutočnosť, že tieto opätovne dovážané lieky by neboli podrobené APO z dôvodu nákupu cez internet – už boli vzaté do úvahy v rámci odpovede na prvú otázku písm. b), nie je potrebné meniť ani túto odpoveď.
134 Na prvú otázku písm. c) treba teda odpovedať tak, že prvá otázka písm. a) a prvá otázka písm. b) nevyžadujú odlišné posúdenie v prípade dovozu liekov do členského štátu, v ktorom sú povolené, aj keď ich lekáreň usadená v inom členskom štáte predtým kúpila u veľkoobchodníkov usadených v tomto členskom štáte dovozu.
O druhej otázke
135 Prvou časťou druhej otázky sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či v rámci vnútroštátneho zákazu reklamy na zásielkový predaj liekov články 28 ES a 30 ES bránia extenzívnemu výkladu pojmu „reklama“, v rámci ktorého sú za „zakázanú reklamu“ považované viaceré aspekty internetového portálu lekárne usadenej v členskom štáte, takže cezhraničné objednávky liekov cez internet sa stávajú značne ťažšími.
136 Táto otázka predpokladá, že zákonný predaj liekov cez internet koliduje so zákazom reklamy uloženým zákonom pre tých, ktorí by mohli ohroziť tento predaj. Z tohto dôvodu je potrebné spresniť, že sa takto kladú dve osobitné otázky, konkrétne po prvé otázka zlučiteľnosti vnútroštátnych zákazov reklamy na zásielkový predaj liekov s článkami 28 ES a 30 ES a po druhé otázka, či – pokiaľ by tieto zákazy (alebo niektoré z nich) boli považované za zlučiteľné – by bol s uvedenými ustanoveniami zlučiteľný aj extenzívny výklad pojmu „reklama“, ktorý by mal za následok sťaženie predaja cez internet.
137 Otázku týkajúcu sa dosahu výkladu pojmu „reklama“, ako aj druhú otázku písm. a) a druhú otázku písm. b) bude potrebné preskúmať iba vtedy, ak zákaz reklamy zlučiteľný s právom Spoločenstva koliduje s predajom cez internet takisto zlučiteľným s právom Spoločenstva.
O zlučiteľnosti zákazov reklamy s právom Spoločenstva
138 Ako bolo vysvetlené v bodoch 31 až 33 tohto rozsudku, nemecká právna úprava predpokladá tri druhy zákazov reklamy týkajúcej sa liekov. Je potrebné určiť, či je každý z týchto zákazov v súlade s právom Spoločenstva. Pokiaľ ide po prvé o § 3 HWG, ktorý v podstate upravuje zákaz reklamy na lieky podliehajúce povoleniu, ktoré ho však nezískali, stačí konštatovať, že taký zákaz je v súlade so zákazom upraveným v článku 2 ods. 1 smernice 92/28, nahradenom článkom 87 ods. 1 zákonníka Spoločenstva. Preskúmavanie súladu takého zákazu s ustanoveniami Zmluvy teda neprichádza do úvahy.
139 Po druhé § 10 ods. 1 HWG vo všeobecnosti upravuje zákaz reklamy na lieky viazané na lekársky predpis. Ako bolo uvedené v súvislosti s článkom 3 HWG, taký zákaz, akým je zákaz upravený v § 10 ods. 1 tohto zákona, je v súlade, ako poznamenáva Komisia, s článkom 3 ods. 1 smernice 92/28, nahradeným článkom 88 ods. 1 zákonníka Spoločenstva, ktorý zavádza podobný zákaz na úrovni Spoločenstva. Preto z dôvodu, že taký vnútroštátny zákaz predstavuje vnútroštátne opatrenie na prebratie zosúlaďovacích opatrení Spoločenstva, neprichádza do úvahy ani spochybňovanie jeho súladu so Zmluvou.
140 Po tretie § 8 ods. 1 HWG predpokladá zákaz reklamy na zásielkový predaj liekov, ktorých výdaj je vyhradený výlučne lekárňam. V odseku 2 tento článok zakazuje okrem iného reklamu týkajúcu sa predaja liekov prostredníctvom individuálneho dovozu v súlade s § 73 ods. 2 bodom 6a alebo s § 73 ods. 3 AMG. Podľa pripomienok nemeckej vlády smeruje tento druhý zákaz v spojení s § 73 ods. 1 AMG k zabráneniu toho, aby možnosť individuálneho dovozu nepovolených liekov nadobudla na základe vykonanej reklamy rozsah ohrozujúci režim povoľovania, zatiaľ čo podľa AMG sa taká možnosť predpokladá iba ako výnimka. V každom prípade, ako uviedla generálna advokátka v bode 171 návrhov, zo spisu predloženého vnútroštátnym súdom Súdnemu dvoru vyplýva, že vnútroštátny súd sa domnieva, že zásielkového predaja liekov sa týka iba zákaz uložený v § 8 ods. 1 HWG. Ustanovenia § 8 ods. 2 HWG teda netvoria súčasť právneho a skutkového rámca sporu vo veci samej.
141 Pokiaľ ide o zákaz upravený v § 8 ods. 1 HWG, je potrebné konštatovať, že na úrovni právnej úpravy Spoločenstva nemá presný náprotivok. V tomto ohľade, zatiaľ čo článok 88 ods. 1 zákonníka Spoločenstva zakazuje reklamu na lieky viazané na lekársky predpis, odsek 2 tohto ustanovenia vo všeobecnosti umožňuje reklamu na lieky, ktoré sú určené a navrhnuté na použitie bez zásahu praktického lekára, pričom v prípade potreby predpokladá radu lekárnika.
142 Rakúska vláda, vychádzajúc z tohto ustanovenia zákonníka Spoločenstva, tvrdí, že hoci je tento typ reklamy v zásade povolený a vzhľadom na skutočnosť, že článok 88 uvedeného zákonníka nespresňuje, v akom rozsahu sa rada lekárnika považuje za nevyhnutnú, je potrebné predpokladať, že členským štátom v tejto záležitosti prináleží miera voľnej úvahy. V dôsledku toho táto vláda v konečnom dôsledku zastáva názor, že zákaz reklamy na internete je odôvodnený rovnako v prípade liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam a ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
143 V tomto ohľade je potrebné pripomenúť odpoveď na prvú otázku písm. b) v bodoch 112 až 116 tohto rozsudku v súvislosti s odôvodnením zákazu zásielkového predaja liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Touto odpoveďou súd rozhodol, že tento zákaz nemôže byť, pokiaľ ide o uvedené lieky, odôvodnený údajnou nevyhnutnosťou fyzickej prítomnosti lekárnika pri kúpe tohto typu lieku.
144 Z toho vyplýva, že článok 88 ods. 2 zákonníka Spoločenstva, ktorý povoľuje reklamu pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, nemožno vykladať v tom zmysle, že vylučuje reklamu na zásielkový predaj liekov na základe údajnej nevyhnutnosti fyzickej prítomnosti lekárnika. Preto článok 88 ods. 1 zákonníka Spoločenstva, ktorý zakazuje reklamu na lieky viazané na lekársky predpis, bráni takému zákazu, akým je zákaz upravený v § 8 ods. 1 HWG, v rozsahu, v akom sa tento zákaz týka liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
O rozsahu pojmu „reklama pre širokú verejnosť“ v zmysle článku 1 ods. 3 prvej zarážky a článku 3 ods. 1 smernice 92/28
145 Z predchádzajúcich úvah vyplýva, že iba také zákazy reklamy, ako sú zákazy uvedené v § 3a a § 10 HWG, konkrétne tie, ktoré sa týkajú jednak nepovolených liekov a jednak liekov viazaných na lekársky predpis, sú v súlade s právom Spoločenstva. Preto je potrebné preskúmať, či by rozsah každého z týchto zákazov mohol mať za následok zabránenie predaja liekov cez internet, a to s cieľom určiť, či je potrebné vykladať pojem „reklama pre širokú verejnosť“, najmä pokiaľ ide o rozsah tohto pojmu.
146 Čo sa týka takého zákazu, akým je zákaz uvedený v § 3a HWG, stačí pripomenúť, že dokonca aj uvedenie liekov do obehu na území členského štátu, v ktorom podliehajú povoleniu, ale ho nezískali, je zakázané na úrovni Spoločenstva. Preto nemožno tvrdiť, že taký zákaz bráni zákonnému predaju liekov cez internet.
147 Pokiaľ ide o zásielkový predaj liekov viazaných na lekársky predpis, právo Spoločenstva nebráni zákazu takého predaja, z čoho vyplýva, že ani zákaz reklamy na zásielkový predaj tejto kategórie liekov nemožno považovať za zákaz takej povahy, ktorá by bránila zákonnej forme predaja liekov.
148 Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je potrebné na prvú časť druhej otázky odpovedať tak, že článok 88 ods. 1 zákonníka Spoločenstva bráni takému vnútroštátnemu zákazu reklamy na zásielkový predaj liekov, ktorých výdaj je vyhradený výlučne lekárňam v dotknutom členskom štáte, akým je zákaz upravený v § 8 ods. 1 HWG, v rozsahu, v akom sa tento zákaz týka liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
149 V dôsledku toho a vzhľadom na odpoveď na prvú otázku písm. b) treba konštatovať, že v spore vo veci samej neexistuje zákaz reklamy v súlade s právom Spoločenstva, ktorého účinkom by mohlo byť zabránenie zákonného predaja liekov cez internet. Preto nie je potrebné odpovedať na druhú otázku písm. a) a druhú otázku písm. b).
O tretej otázke
150 Vzhľadom na odpoveď na druhú otázku nie je na tretiu otázku potrebné odpovedať.
O trovách
151 Nemecká, grécka, francúzska, írska a rakúska vláda, ako ani Komisia nemajú právo na náhradu trov konania, ktoré im vznikli v súvislosti s pripomienkami, ktoré predložili Súdnemu dvoru. Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
Z týchto dôvodov
SÚDNY DVOR,
v konaní o otázkach, ktoré mu uznesením z 10. augusta 2001 predložil Landgericht Frankfurt am Main, rozhodol takto:
1. a) Vnútroštátny zákaz zásielkového predaja liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam v dotknutom členskom štáte, akým je zákaz upravený v § 43 ods. 1 Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch) v znení zo 7. septembra 1998, predstavuje opatrenie s rovnocenným účinkom v zmysle článku 28 ES.
b) Na článok 30 ES sa možno odvolávať na odôvodnenie vnútroštátneho zákazu zásielkového predaja liekov, ktorých predaj je vyhradený výlučne lekárňam v dotknutom členskom štáte, pokiaľ sa týka liekov viazaných na lekársky predpis. Na článok 30 ES sa naopak nemožno odvolávať na odôvodnenie absolútneho zákazu zásielkového predaja liekov, ktoré v dotknutom členskom štáte nie sú viazané na lekársky predpis.
c) Prvá otázka písm. a) a prvá otázka písm. b) nevyžadujú odlišné posúdenie v prípade dovozu liekov do členského štátu, v ktorom sú povolené, aj keď ich lekáreň usadená v inom členskom štáte predtým kúpila u veľkoobchodníkov usadených v tomto členskom štáte dovozu.
2. Článok 88 ods. 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, bráni takému vnútroštátnemu zákazu reklamy na zásielkový predaj liekov, ktorých výdaj je vyhradený výlučne lekárňam v dotknutom členskom štáte, akým je zákaz upravený v § 8 ods. 1 Heilmittelwerbegesetz (zákon o reklame na lieky) v znení uverejnenom 19. októbra 1994, v rozsahu, v akom sa tento zákaz týka liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
|
Skouris |
Jann |
Timmermans |
|
Gulmann |
Cunha Rodrigues |
Rosas |
|
Edward |
La Pergola |
Puissochet |
|
Schintgen |
Macken |
Colneric |
|
von Bahr |
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 11. decembra 2003.
|
Tajomník |
Predseda |
|
R. Grass |
V. Skouris |
** Jazyk konania: nemčina.