17.5.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 122/8 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/722
zo 16. mája 2018,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky eprinomektín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“), ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii. |
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
(3) |
Eprinomektín je už v tejto tabuľke uvedený ako povolená látka pre všetky prežúvavce, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a mlieko. |
(4) |
Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa eprinomektínu o ryby. |
(5) |
EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila stanoviť MRL pre eprinomektín v rybách. |
(6) |
Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť, či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine použiť aj v prípade iných potravín vyrobených z rovnakého druhu alebo či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v prípade jedného alebo viacerých živočíšnych druhov použiť aj v prípade iných živočíšnych druhov. |
(7) |
EMA dospela k záveru, že extrapolácia zápisu týkajúceho sa eprinomektínu na tkanivá koní a králikov je vhodná. |
(8) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(9) |
Je vhodné poskytnúť príslušným zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 16. júla 2018.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 16. mája 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „eprinomektín“ nahrádza takto:
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
„Eprinomektín |
eprinomektín B1a |
všetky prežúvavce, Equidae |
50 μg/kg |
svalovina |
ŽIADNE |
antiparazitické látky/látky pôsobiace proti endo- a ektoparazitom“ |
250 μg/kg |
tuk |
|||||
1 500 μg/kg |
pečeň |
|||||
300 μg/kg |
obličky |
|||||
20 μg/kg |
mlieko |
|||||
ryby |
50 μg/kg |
svalovina a koža v prirodzenom pomere |
||||
králiky |
50 μg/kg |
svalovina |
||||
250 μg/kg |
tuk |
|||||
1 500 μg/kg |
pečeň |
|||||
300 μg/kg |
obličky |