14.2.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 41/6

(1)

Látka 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán (CAS č. 0000080-05-7), ktorá je známa ako bisfenol A (ďalej len „BPA“), sa používa pri výrobe určitých materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ako napríklad polykarbonátový plast a epoxidové živice používané v lakoch a náteroch. BPA môže migrovať do potravín z materiálu alebo predmetu, s ktorým je v kontakte, čo má pre spotrebiteľov daných potravín za následok určitú expozíciu BPA.

(2)

Používanie BPA ako monoméru pri výrobe plastových materiálov a predmetov je povolené nariadením Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2). Povolenie podlieha špecifickému migračnému limitu (ďalej len „SML“) vo výške 0,6 mg BPA na kg potraviny (mg/kg) na základe predchádzajúceho hodnotenia zo strany Vedeckého výboru pre potraviny (3). Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) preskúmal vedecké informácie a aktualizoval svoje stanovisko o BPA v rokoch 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) a 2011 (7). Na základe zásady predbežnej opatrnosti je zakázané použitie tejto látky pri výrobe polykarbonátových fliaš na dojčenskú výživu.

(3)

Úrad po uverejnení svojho vedeckého odporúčania o BPA v roku 2011 uviedol, že jeho posúdenie expozície, ktoré odkazuje na jeho stanovisko z roku 2006, je potrebné vzhľadom na nové údaje aktualizovať a že by sa mala preskúmať aj relevantnosť expozície prostredníctvom stravy v kontexte iných spôsobov expozície. Úrad sa rozhodol uskutočniť úplné prehodnotenie BPA na základe najnovších vedeckých dôkazov. V roku 2012 úrad požiadal v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (8) svoju pracovnú skupinu pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami, enzýmy, aromatické látky a technologické pomocné látky (CEF), aby poskytla vedecké stanovisko k rizikám súvisiacim s prítomnosťou BPA v potravinách pre verejné zdravie.

(4)

Po preskúmaní všetkých dostupných údajov a vedeckých štúdií uverejnených v rokoch 2006 až 2012, ako aj určitých štúdií, ktoré boli k dispozícii v roku 2013, úrad prijal 11. decembra 2014 stanovisko (9). Úrad v uvedenom stanovisku zistil zmeny v priemernej relatívnej hmotnosti obličiek v dvojgeneračnej štúdii na myšiach ako kritickom cieľovom parametri a vypočítal porovnávaciu dávku (spodnú limitnú hodnotu spoľahlivosti) (BMDL10) zodpovedajúcu 8 960 μg/kg telesnej hmotnosti na deň. Na umožnenie presnejšej extrapolácie údajov týkajúcich sa konkrétnej látky zo zvierat na ľudí úrad použil nové toxikokinetické údaje a stanovil ekvivalentnú dávku pre človeka (HED) vo výške 609 μg/kg telesnej hmotnosti na deň. Hodnota HED sa použila ako referenčný bod na určenie smerodajnej hodnoty pre BPA stanovenej z hľadiska zdravia.

(5)

Na určenie tejto smerodajnej hodnoty stanovenej z hľadiska zdravia úrad použil faktor neistoty 2,5 v prípade rozdielov medzi jednotlivými druhmi a 10 v prípade rozdielov v rámci jedného druhu. Použil doplňujúci faktor 6 s cieľom zohľadniť neistoty súvisiace s potenciálnymi zdravotnými účinkami BPA na mliečnu žľazu a na reprodukčný, metabolický, nervový a imunitný systém. V dôsledku toho sa na stanovenie nového prípustného denného príjmu (TDI) vo výške 4 μg/kg telesnej hmotnosti na deň použil celkový faktor neistoty 150. Do získania výsledkov dlhodobej štúdie toxicity BPA pri hlodavcoch, ktorú v súčasnosti vykonáva Národný toxikologický program/Úrad pre potraviny a liečivá [National Toxicology Program/Food and Drug Administration (NTP/FDA)] v Spojených štátoch amerických (USA), však úrad označil TDI za dočasný (t-TDI).

(6)

Úrad poznamenal, že expozícia BPA prostredníctvom stravy je nižšia ako t-TDI, a dospel k záveru, že pri odhadovaných úrovniach expozície neexistuje nebezpečenstvo pre zdravie. Vo svojom stanovisku prijatom 11. decembra 2014 úrad takisto odhadol zdroje expozície z iných zdrojov, ako je strava, ako aj zdroje expozície zo stravy. Medzi zdroje iné, ako je strava, patrí expozícia prostredníctvom vzduchu, požitie prachu a príjem cez kožu v dôsledku kontaktu s termopapierom a kozmetikou. Pracovná skupina dospela k záveru, že hlavné odhady pre súhrnnú expozíciu BPA prostredníctvom zdrojov zo stravy a iných zdrojov, ako je strava, v prípade skupín s najvyššou expozíciou vrátane dojčiat, detí a mladistvých, sú nižšie ako t-TDI a že zdravotné riziko súvisiace s BPA je na odhadovaných úrovniach súhrnnej expozície nízke.

(7)

Na základe stanoviska uverejneného úradom v roku 2014 by sa súčasné SML v prípade plastových materiálov a predmetov mali aktualizovať s cieľom zohľadniť nové t-TDI. Pri stanovení SML sa vychádza z predpokladu bežnej expozície, t. j. že osoba s telesnou hmotnosťou 60 kg denne spotrebuje 1 kg potravín a že celková expozícia pochádza z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami. V článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že v rámci konkrétnych limitov na prechod niektorých zložiek do potravín alebo na ne by sa mali náležite zohľadňovať iné možné zdroje vystavenia týmto zložkám. Úrad zaznamenal, že expozícia z iných zdrojov BPA, ako je strava, sa môže v prípade niektorých skupín obyvateľstva významne podieľať na celkovej expozícii a že okrem týchto zdrojov expozície iných, ako je strava, sú hlavným faktorom, ktorý prispieva k expozícii BPA pri niektorých skupinách obyvateľstva, nekonzervované mäso a mäsové výrobky. V prípadoch, keď zdroje iné ako materiály prichádzajúce do styku s potravinami môžu významne prispieť k potenciálnej celkovej expozícii látke, nie je vhodné materiálom prichádzajúcim do kontaktu s potravinami prideliť celú hodnotu TDI a mala by sa použiť nižšia hodnota.

(8)

Vzhľadom na obvyklé predpoklady týkajúce sa použitia alokačných faktorov v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami vrátane toho, že celková expozícia nepresahuje hodnotu t-TDI a faktor neistoty 150 v odvodení t-TDI, ako aj údaje v stanovisku úradu týkajúcom sa zdrojov BPA iných, ako sú materiály prichádzajúce do styku s potravinami, sa pri stanovovaní SML považuje za vhodný alokačný faktor 20 %. Preto by sa na základe t-TDI, alokačného faktora a predpokladanej expozície mala v prípade plastových materiálov a predmetov stanoviť SML vo výške 0,05 mg BPA na kg potravín (mg/kg), aby sa zabezpečilo, že expozícia BPA ostane pod úrovňou t-TDI a neohrozí ľudské zdravie.

(9)

Hoci stanovená hodnota SML, pri ktorej sa zohľadnilo stanovisko, slúži ako základ pre celkové riadenie rizík, ktoré predstavujú BPA z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, stále panuje určitá neistota, ktorá sa spomína v uvedenom stanovisku. So zreteľom na dve nové štúdie týkajúce sa vývojovej imunotoxicity BPA úrad v roku 2016 uviedol (10), že nové dôkazy vyplývajúce z týchto štúdií prispievajú k ukazovateľom vývojovej imunotoxicity BPA. Vzhľadom na rozsah vedeckej neistoty a povahu potenciálnych nepriaznivých účinkov, a to najmä účinkov na vývoj, by sa mali prijať ďalšie preventívne opatrenia, pokiaľ ide o zraniteľnejšie skupiny obyvateľstva, najmä dojčatá a malé deti, v prípade ktorých by účinky na vývoj mohli byť nezvratné a mohli by trvať po celý život.

(10)

Na základe zásady preventívnosti (predbežnej opatrnosti) uvedenej v článku 7 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa povoľuje prijatie dočasných opatrení na základe dostupných informácií, kým nebudú k dispozícii výsledky týkajúce sa pretrvávajúcej neistoty a nevykoná sa ďalšie posúdenie rizika, pričom tieto opatrenia sa prehodnotia v primeranom časovom období.

(11)

Komisia je oprávnená prijať preventívne opatrenia v súvislosti s používaním BPA na základe zásady predbežnej opatrnosti, ktorá je uplatniteľná v situácii, keď panuje vedecká neistota, a to aj v prípade, že riziko, najmä pre zdravie ľudí, nebolo zatiaľ v plnej miere preukázané. Preto by sa BPA nemal používať na výrobu polykarbonátových pohárov na pitie alebo fliaš, ktoré sú určené pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (11).

(12)

BPA sa okrem používania v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami značne používa v epoxidových živiciach určených do lakov a náterov, ktoré sa aplikujú najmä na vnútornú časť potravinových konzerv. Aj keď sa v súvislosti s BPA v plastových materiáloch a predmetoch prijali osobitné opatrenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1935/2004, takéto opatrenia neboli prijaté na úrovni Únie, pokiaľ ide o BPA v lakoch a náteroch. V súlade s článkom 6 uvedeného nariadenia členské štáty mohli preto zachovať alebo prijať vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa BPA v lakoch a náteroch za predpokladu, že uvedené opatrenia sú v súlade s pravidlami stanovenými v zmluvách.

(13)

Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne opatrenia uplatniteľné na BPA v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, ktoré zaviedli členské štáty, a následnú technickú a praktickú záťaž hlásenú odvetvím priemyslu, ako aj so zreteľom na príspevok k expozícii BPA prostredníctvom konzervovaných potravín podľa stanoviska úradu z roku 2014 a na rozsiahle používanie BPA v epoxidových živiciach určených do lakov a náterov, ktoré sa aplikujú na potravinové konzervy, je takisto vhodné stanoviť obmedzenia v prípade BPA v lakoch a náteroch.

(14)

Ten istý predpoklad týkajúci sa expozície BPA z plastových materiálov a predmetov platí pre laky a nátery. S cieľom zabezpečiť účinné fungovanie vnútorného trhu a vysokú mieru ochrany ľudského zdravia by sa SML stanovený v prípade BPA z plastových materiálov a predmetov mal vzťahovať aj na laky a nátery aplikované na materiály a predmety, ak uvedený lak alebo náter bol vyrobený s použitím BPA. Keďže BPA sa môže používať v potravinových obaloch obsahujúcich potraviny pre dojčatá a malé deti, BPA by nemal migrovať z lakov a náterov aplikovaných na materiály alebo predmety určené na styk s potravinami pre dojčatá a malé deti podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013, konkrétne s počiatočnou dojčenskou výživou, následnou dojčenskou výživou, potravinami spracovanými na báze obilnín, detskými potravinami, potravinami na osobitné lekárske účely vyvinutými na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí alebo mliečnymi nápojmi a podobnými výrobkami určenými pre malé deti.

(15)

V súvislosti so stanovením obmedzení v prípade lakov a náterov je takisto potrebné vymedziť pravidlá na overovanie zhody s uvedenými obmedzeniami. Predovšetkým by sa mali stanoviť pravidlá na testovanie migrácie a pravidlá na vyjadrenie výsledkov testovania migrácie. Preto je vhodné stanoviť takéto pravidlá na kontrolu zhody s obmedzeniami v prípade lakov a náterov, ktoré sa aplikujú na materiály a predmety, ak uvedené laky alebo nátery boli vyrobené s použitím BPA.

(16)

Nariadením (EÚ) č. 10/2011 sa zavádza komplexný rámec na overovanie zhody plastových materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami s vymedzenými obmedzeniami vrátane pravidiel na vyjadrenie výsledkov testovania migrácie. Keďže laky a nátery aplikované na materiály a predmety nemajú osobitné vlastnosti, ktoré by si vyžadovali stanovenie rôznych alebo špecifickejších ustanovení, je vhodné rozšíriť uplatňovanie pravidiel stanovených v nariadení (EÚ) č. 10/2011 na overovanie zhody lakov a náterov aplikovaných na materiály a predmety so stanovenými obmedzeniami.

(17)

V článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že k materiálom a predmetom, na ktoré sa vzťahujú osobitné opatrenia, musí byť priložené písomné vyhlásenie o zhode, v ktorom sa uvádza, že sú v súlade s pravidlami, ktoré sa na ne vzťahujú. Pri výrobe materiálu alebo predmetu ošetreného lakom alebo náterom by mal zodpovedný prevádzkovateľ podniku doložiť zhodu s uplatniteľnými pravidlami vo vyhlásení o zhode, ktoré sprístupní svojim zákazníkom. S cieľom zabezpečiť, aby vyhlásenie obsahovalo dostatočné informácie, ktoré umožnia overenie zhody, je vhodné špecifikovať informácie, ktoré sa musia vo vyhlásení uviesť. Okrem toho by mali príslušné orgány byť schopné overiť zhodu s uplatniteľnými pravidlami. Prevádzkovatelia podnikov by preto mali mať povinnosť sprístupniť príslušným orgánom potrebnú podpornú dokumentáciu na doloženie vyhlásenia o zhode.

(18)

S cieľom zabezpečiť, aby prevádzkovatelia podnikov mali dostatočný čas upraviť svoje výrobné procesy tak, aby mohli obmedzenia dodržať, a znížiť administratívne a finančné zaťaženie, ktoré môžu byť spojené s takýmito úpravami, je vhodné odložiť uplatňovanie tohto nariadenia a povoliť, aby materiály a predmety, ktoré boli zákonne umiestnené na trh pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia, ostali na trhu až do vyčerpania zásob.

(19)

Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(20)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

1.

„špecifický migračný limit“ (SML) je maximálne povolené množstvo konkrétnej látky uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potraviny alebo potravinových simulátorov;

2.

„materiály a predmety“ sú materiály alebo predmety, ktoré patria do jednej z kategórií stanovených v článku 1 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1935/2004;

3.

„laky“ alebo „nátery“ sú materiály alebo predmety pozostávajúce z jednej alebo viacerých nesamostatných vrstiev vyrobených s použitím 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propánu („BPA“) aplikovaných na materiál alebo predmet s cieľom dodať mu osobitné vlastnosti alebo zlepšiť jeho technický výkon.