NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2016/793

z 11. mája 2016

o zabránení obchodnej diverzii určených základných liekov do Európskej únie

(kodifikované znenie)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 2,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (1),

keďže:

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Toto nariadenie ustanovuje:

2.   Na účely tohto nariadenia:

Článok 2

1.   Zakazuje sa dovoz výrobkov za viazané ceny na účely prepustenia do voľného obehu, spätného vývozu, umiestňovania do režimu podmienečného oslobodenia od cla alebo umiestnenia do slobodného pásma alebo slobodného skladu do Únie.

2.   Zo zákazu stanoveného v odseku 1, vzťahujúceho sa na výrobky za viazané ceny, sa vyníma:

Článok 3

Viazaná cena je podľa článku 4 ods. 2 písm. b) podľa voľby žiadateľa buď:

Článok 4

1.   Výrobcovia alebo vývozcovia farmaceutických výrobkov predložia Komisii žiadosti, aby sa na ich výrobky vzťahovali výhody tohto nariadenia.

2.   Každá žiadosť adresovaná Komisii obsahuje tieto informácie:

3.   Ak Komisia určí, že výrobok spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 5 prijímať delegované akty týkajúce sa zaradenia príslušného výrobku do prílohy I pri najbližšej aktualizácii. Komisia oznámi žiadateľovi svoje rozhodnutie do 15 dní od jeho prijatia.

V prípade, že by omeškanie pri dopĺňaní výrobku do prílohy I spôsobilo omeškanie v reakcii na naliehavú potrebu prístupu k cenovo prístupným základným liekom v rozvojových krajinách, a teda je to z mimoriadne naliehavých dôvodov nutné, na delegované akty prijaté podľa prvého pododseku sa uplatňuje postup stanovený v článku 6.

4.   Ak žiadosť neobsahuje všetky podrobné údaje potrebné na jej posúdenie, Komisia písomne požiada žiadateľa o predloženie týchto chýbajúcich informácií. Ak žiadateľ svoju žiadosť nedoplní v lehote určenej v uvedenej písomnej žiadosti, žiadosť sa považuje za neplatnú.

5.   Ak Komisia zistí, že žiadosť nespĺňa kritériá stanovené v tomto nariadení, žiadosť sa zamietne a žiadateľ je o rozhodnutí informovaný do 15 dní. Žiadateľovi sa nezamedzuje predložiť upravenú žiadosť pre ten istý výrobok.

6.   Výrobky určené na dobročinné účely pre prijímateľov v jednej z krajín uvedených v prílohe II môžu byť na tento účel predmetom oznámenia na účely odsúhlasenia a vloženia do prílohy I.

7.   Komisia každý druhý mesiac aktualizuje prílohu I.

8.   Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 5 prijímať delegované akty, ktorými sa menia prílohy II, III a IV, ak je to nevyhnutné, aby sa revidovali zoznamy chorôb, krajiny určenia, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, ako aj vzorky použité na identifikáciu výrobkov za viazané ceny vzhľadom na skúsenosti získané pri ich uplatňovaní alebo v záujme reagovania na krízu v oblasti zdravia.

Článok 5

1.   Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.

2.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 4 ods. 3 a 8 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 20. februára 2014. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 4 ods. 3 a 8 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.   Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

5.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 4 ods. 3 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

6.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 4 ods. 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o štyri mesiace.

Článok 6

1.   Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady stanoveného v tomto článku.

2.   Európsky parlament alebo Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 5 ods. 5 alebo 6. V takom prípade Komisia bez odkladu po oznámení rozhodnutia Európskeho parlamentu alebo Rady vzniesť námietku akt zruší.

Článok 7

Výrobok schválený ako výrobok za viazané ceny a uvedený v prílohe I zostáva v tomto zozname tak dlho, pokiaľ spĺňa podmienky ustanovené v článku 4, a Komisii sa predložili výročné správy o predaji v súlade s článkom 12. Žiadateľ predloží Komisii informácie o každej zmene, ktorá sa vyskytla so zreteľom na rozsah podmienok ustanovených v článku 4, a to s cieľom zaistiť, aby boli uvedené požiadavky splnené.

Článok 8

Stále logo, uvedené v prílohe V, sa pripevní na každý obal alebo výrobok a na každý doklad použitý v súvislosti s výrobkom predávaným za viazané ceny do krajín určenia. Táto požiadavka sa vzťahuje na výrobok za viazané ceny uvedený v zozname v prílohe I.

Článok 9

1.   Ak existuje dôvod na podozrenie, že napriek zákazu stanovenému v článku 2 sa výrobky za viazané ceny dovezú do Únie, colné orgány zastavia alebo zadržia prepustenie takýchto výrobkov na dobu potrebnú na získanie rozhodnutia o povahe tovarov od príslušných orgánov. Doba zastavenia alebo zadržania neprevýši 10 pracovných dní, ak nenastanú osobitné okolnosti, v takomto prípade sa môže táto doba predĺžiť maximálne o 10 pracovných dní. Po uplynutí uvedenej doby sa výrobky prepustia za predpokladu, že splnili všetky colné náležitosti.

2.   Pre colné orgány je postačujúcim dôvodom na pozastavenie prepustenia výrobkov alebo ich zadržanie, ak je k dispozícii dostatočná informácia na zváženie, či je daný výrobok výrobkom za viazané ceny.

3.   Príslušný orgán v danom členskom štáte a výrobca alebo vývozca uvedený v prílohe I sú bezodkladne informovaní o zastavenom prepustení výrobkov alebo ich zadržaní a dostanú všetky dostupné informácie vzťahujúce sa na uvedené výrobky. Je potrebné náležite prihliadať k národným ustanoveniam o ochrane osobných údajov, obchodného a priemyselného tajomstva a odbornej a správnej dôvernosti údajov. Dovozca, a ak je to vhodné, vývozca, dostanú neobmedzenú možnosť doložiť príslušnému orgánu informácie týkajúce sa výrobkov, ktoré považujú za opodstatnené.

4.   Postup pozastavenia alebo zadržania tovaru sa uskutoční na náklady dovozcu. Ak nie je možné dostať od dovozcu náhradu za uvedené náklady, je možné v súlade s vnútroštátnym právom ich vymáhať od akejkoľvek inej osoby zodpovednej za pokus o nezákonný dovoz.

Článok 10

1.   Ak výrobky, ktorých prepustenie bolo pozastavené alebo boli zadržané colnými orgánmi, uzná príslušný orgán za výrobky za viazané ceny v súlade s týmto nariadením, príslušný orgán zabezpečí, aby sa tieto výrobky zaistili a naložilo sa s nimi v súlade s vnútroštátnym právom. Uvedené postupy sa vykonajú na náklady dovozcu. Ak nie je možné dostať od dovozcu náhradu za uvedené náklady, je možné v súlade s vnútroštátnym právom ich vymáhať od akejkoľvek inej osoby zodpovednej za pokus o nezákonný dovoz.

2.   Ak sa zistí, že výrobky, ktorých prepustenie bolo pozastavené alebo boli zadržané colnými orgánmi na následnú kontrolu príslušným orgánom, nemožno kvalifikovať ako výrobky za viazané ceny podľa tohto nariadenia, colné orgány ich prepustia príjemcovi za predpokladu, že splnili všetky colné náležitosti.

3.   Príslušný orgán informuje Komisiu o všetkých rozhodnutiach, ktoré boli prijaté podľa tohto nariadenia.

Článok 11

Toto nariadenie sa neuplatňuje na tovar, ktorý nemá obchodný charakter a nachádza sa v osobnej batožine cestujúcich na ich osobnú potrebu v rozsahu limitov ustanovených v rámci oslobodenia od cla.

Článok 12

1.   Komisia monitoruje pravidelne každoročne objem vývozu výrobkov za viazané ceny, ktoré sú uvedené v zozname v prílohe I a vyvážané do krajín určenia na základe informácií poskytnutých od výrobcov farmaceutických výrobkov a vývozcov. Na tento účel Komisia vydá na to určený formulár. Výrobcovia a vývozcovia každoročne predkladajú Komisii správy o predaji každého výrobku za viazané ceny na báze dôvernosti.

2.   Komisia každé dva roky oznamuje Európskemu parlamentu a Rade objem vyvezených výrobkov za viazané ceny vrátane objemu vyvezeného v rámci partnerskej dohody medzi výrobcom a vládou krajiny určenia. V správe sa preskúma rozsah krajín a chorôb a všeobecné kritériá na vykonanie článku 3.

3.   Európsky parlament môže do jedného mesiaca po tom, čo Komisia predložila správu, vyzvať Komisiu na uskutočnenie ad hoc zasadnutia jej zodpovedného výboru s cieľom prezentovať a vysvetliť akékoľvek záležitosti súvisiace s uplatňovaním tohto nariadenia.

4.   Najneskôr do šiestich mesiacov odo dňa predloženia správy Európskemu parlamentu a Rade Komisia túto správu zverejní.

Článok 13

1.   Uplatnenie tohto nariadenia nebráni za žiadnych okolností postupom ustanoveným v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (6) a nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (7).

2.   Toto nariadenie nebráni právam v oblasti duševného vlastníctva alebo právam vlastníkov duševného vlastníctva.

Článok 14

Nariadenie (ES) č. 953/2003 sa zrušuje.

Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII.

Článok 15

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

(1)  Pozícia Európskeho parlamentu z 9. marca 2016 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 11. apríla 2016.

(2)  Nariadenie Rady (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzii určených základných liekov do Európskej únie (Ú. v. EÚ L 135, 3.6.2003, s. 5).

(3)  Pozri prílohu VI.

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 608/2013 z 12. júna 2013 o presadzovaní práv duševného vlastníctva colnými orgánmi a zrušení nariadenia Rady (ES) č. 1383/2003 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 15).

(5)  Nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o tarifnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 1).

(6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o zákonníku Spoločenstva o humánnych liekoch na použitie v humánnej medicíne (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

PRÍLOHA V

LOGO

V prostriedku kruhu vytvoreného z 12 hviezd je okrídlený Aeskulap s palicou, okolo ktorej sa vinie had.