6.2.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 30/2 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/174
z 5. februára 2015,
ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. a), c), d) a e), článok 11 ods. 3 a článok 12 ods. 6,
keďže:
(1) |
Prílohou I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2) sa ustanovuje zoznam povolených látok v Únii (ďalej len „zoznam Únie“), ktoré sa môžu používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov. |
(2) |
Kyselinu vínnu (materiál prichádzajúci do styku s potravinami (ďalej len „FCM“), látka č. 161) posúdil Vedecký výbor pre potraviny (ďalej len „SCF“) v roku 1991 (3). SCF vtedy vydal súhlasné stanovisko len ku kyseline vínnej v jej prírodnej forme [kyselina L(+)vínna]. Výslovne vylúčil DL formu kyseliny vínnej. Z posudku SCF vyplynulo, že ľudské zdravie neohrozuje iba kyselinaL(+)vínna, zatiaľ čo v prípade všetkých ostatných foriem tejto látky táto skutočnosť nebola preukázaná. Preto by z názvu látky uvedeného v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 malo byť jasné, že ide len o kyselinu L(+)vínnu. Preto by sa mal názov FCM č. 161 zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(3) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) prijal stanovisko k prehodnoteniu prípustného denného príjmu (ďalej len „TDI“) v prípade fenolu (4). Fenol (FCM č. 241) je v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 uvedený ako východisková látka. Pre fenol platí všeobecný špecifický migračný limit (ďalej len „SML“) 60 mg/kg stanovený v článku 11 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 10/2011. Pri prehodnocovaní fenolu úrad znížil TDI z 1,5 mg/kg na 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Úrad uviedol, že expozícia zo všetkých zdrojov bola vyššia ako TDI, pričom expozícia účinkom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami by mohla byť v rozsahu TDI. Okrem TDI by sa v prípade expozície účinkom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami mal použiť alokačný koeficient 10 %, aby bolo možné dosiahnuť dostatočné zníženie expozície účinkom fenolu. Pri určovaní migračných limitov sa vychádza z predpokladu bežnej expozície, t. j. pri dennej spotrebe 1 kg potravín osobou so 60 kg telesnej hmotnosti. Preto by sa na základe TDI, alokačného koeficientu a predpokladanej expozície mal pre fenol stanoviť špecifický migračný limit 3 mg/kg, ktorým sa zabezpečí, že fenol neohrozí ľudské zdravie. |
(4) |
Bután-1,4-diolformal (FCM č. 344) posúdil SCF v roku 2000 (5). Dospel k záveru, že by sa v prípade tejto látky mal stanoviť SML 0,05 mg/kg. V stĺpci 8 tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa nesprávne uvádza, že migrácia látky nesmie byť zistiteľná, a preto by sa to malo opraviť. |
(5) |
SCF namiesto overovania súladu s SML navrhol určiť zvyškový obsah látky bután-1,4-diolformal (FCM č. 344) v materiáli, keďže nebola k dispozícii žiadna vhodná metóda na určenie látky v potravinách alebo simulátoroch. V súčasnosti už sú takéto metódy k dispozícii. Preto by sa overovanie súladu určovaním zvyšku malo nahradiť migračnou skúškou. Bután-1,4-diolformal môže pri styku s potravinami alebo simulátormi hydrolyzovať a vytvárať bután-1,4-diol (FCM č. 254) a formaldehyd (FCM č. 98). Preto by sa nemali prekračovať celkové špecifické migračné limity stanovené pre tieto látky. Z tohto dôvodu by sa bután-1,4-diolformal mal zaradiť do skupinových obmedzení 15 a 30. Keďže k hydrolýze dochádza len v určitých prípadoch, mali by byť v tabuľke 3 uvedené pravidlá, kedy je potrebné overiť dodržiavanie týchto skupinových obmedzení. |
(6) |
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (6) k možnému rozšíreniu použitia východiskovej látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol (FCM č. 364) ako komonoméru na výrobu polyesterov v prípade, že sa používa v množstvách do 40 mol. % diolovej zložky v kombinácii s etylénglykolom a/alebo 1,4-bis(hydroxymetyl)cyklohexánom, a ak sa polyestery vyrobené použitím 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu spolu s 1,4-bis(hydroxymetyl)cyklohexánom nepoužijú v styku s potravinami, ktoré obsahujú viac ako 15 % alkoholu. Pokiaľ sú tieto podmienky splnené, rozšírenie používania tejto látky o nové špecifikácie neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 364 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, aby obsahovalo dodatočné špecifikácie. |
(7) |
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (7) k možnému rozšíreniu použitia látky kaolín (FCM č. 410) tak, aby zahŕňalo nanočastice s veľkosťou menšou ako 100 nm, ako aj použitie ako súčasť kopolyméru etylénvinylalkoholu (EVOH) v podiele do 12 hm. %. Pokiaľ sa dodržia tieto podmienky, rozšírenie používania tejto látky o novú špecifikáciu neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 410 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, aby obsahovalo špecifikáciu a obmedzenie veľkosti častíc. |
(8) |
Zoznam Únie obsahuje látku označenú ako „aktívne uhlie“ (FCM č. 713, CAS č. 64365-11-3). Na trhu sa používa aj iná látka označená ako „aktívny uhlík“ (CAS č. 7440-44-0). V praxi sú tieto dve látky identické a ich názvy sa používajú striedavo ako synonymá. Preto by sa malo vysvetliť, že FCM č. 713 sa vzťahuje na látku pod názvom „aktívne uhlie“ a platí pre obe čísla CAS. Povolenie FCM č. 713 by sa preto malo zmeniť, aby obsahovalo aj číslo CAS pre aktívny uhlík. |
(9) |
Na základe nových toxikologických údajov prijal úrad súhlasné vedecké stanovisko (8), ktoré umožňuje zvýšiť migračný limit v prípade prídavnej látky 1,3,5-tris(2,2-dimetylpropánamido)-benzén (FCM č. 784) na 5 mg/kg potravín. Preto by sa povolenie FCM č. 784 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(10) |
Obmedzenie, ktoré platí pre polyetylénglykolové (EO = 1 až 50) étery lineárnych a rozvetvených primárnych (C8 až C22) alkoholov (FCM č. 799), sa týka kritérií čistoty pre etylénoxid stanovených v smernici Komisie 2008/84/ES (9). Táto smernica bola zrušená nariadením Komisie (EÚ) č. 231/2012 (10), ktorým sa špecifikujú kritériá čistoty pre určité prídavné látky a stanovuje najvyššie prípustné množstvo etylénoxidu v nich. Toto najvyššie prípustné množstvo by malo platiť aj pre FCM č. 799. |
(11) |
V tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 je uvedená skupina látok „estery mastných kyselín (C8 až C22) s pentaerytritolom“ (FCM č. 880) s CAS číslom 85116-93-4. Toto číslo CAS sa vzťahuje len na podskupinu FCM č. 880, a je preto nevhodné. Pre skupinu FCM č. 880 číslo CAS neexistuje. Preto by sa zápis v tabuľke 1 prílohy I týkajúci sa FCM č. 880 mal zmeniť tak, že sa z neho číslo CAS vypustí. |
(12) |
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (11) k možnému rozšíreniu použitia látky 2,2,4,4-tetrametylcyklobután-1,3-diol (FCM č. 881) na jednorazové použitia. V stanovisku dospel k záveru, že v prípade jednorazových použití látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sa používa ako komonomér na výrobu polyesterov v množstvách do 35 mol. % podielu diolovej zložky v styku so všetkými druhmi potravín, s výnimkou liehovín a potravín s vysokým obsahom tuku, v simulácii s potravinovým simulátorom D 2 (rastlinný olej) na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej a plnení za tepla. Úrad vo svojom hodnotení považoval za základ celkového hodnotenia len migračné skúšky s 10 % etanolom a 3 % kyselinou octovou. Preto by rozšírenie použitia nemalo platiť ani v prípade potravín s obsahom viac ako 10 % alkoholu. Preto ak sa povolené používanie tejto látky zodpovedajúcim spôsobom rozšíri a doplní o nové špecifikácie, jej použitie neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 881 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(13) |
Úrad prijal vedecké stanovisko (12) k používaniu troch nových látok s nanoštruktúrou: kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) viazaného s divinylbenzénom (FCM č. 859), neviazaného kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) (FCM č. 998) a kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) viazaného s (bután-1,3-diol)-dimetakrylátom (FCM č. 1043). Úrad nemá žiadne obavy o bezpečnosť, ak sa tieto látky použijú v maximálnom kombinovanom množstve 10 hm. % v nemäkčenom polyvinylchloride v styku so všetkými druhmi potravín pri izbovej alebo nižšej teplote, vrátane dlhodobého skladovania, a ak sa použijú samostatne alebo v kombinácii ako prídavné látky v prípade, že priemer častíc je väčší ako 20 nm a najmenej 95 % častíc má priemer nad 40 nm. Ak sa dodržia uvedené špecifikácie, používanie týchto látok neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa tieto látky mali zodpovedajúcim spôsobom doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011. |
(14) |
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (13) k používaniu novej pomocnej látky pri výrobe polymérov – 2H-perfluór-[(5,8,11,14-tetrametyl) -tetraetyléneglykol-etyl(propyl)éter] (FCM č. 903). Táto látka by sa mala používať len ako pomôcka v procese polymerizácie fluórpolymérov. V priebehu tohto procesu by sa mali uplatňovať podmienky spekania alebo spracovania uvedené v stanovisku. Ak sa dodržia predpísané špecifikácie, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011. |
(15) |
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (14) k používaniu novej prídavnej látky – vosku z kopolyméru (etylén)vinyl-acetátu (FCM č. 969) – za predpokladu, že sa bude používať ako prídavná látka v množstve do 2 hm. % len v polyolefínových materiáloch a predmetoch a migrácia oligomerickej frakcie s nízkou molekulárnou hmotnosťou pod 1 000 Da nepresiahne 5 mg/kg potravín. Ak sa dodržia predpísané špecifikácie, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011. |
(16) |
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (15) k používaniu novej prídavnej látky polyglycerol (FCM č. 1017). V stanovisku dospel k záveru, že látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sa používa ako plastifikátor v najvyššom prípustnom množstve 6,5 hm. % v zmesi polymérov alifatických/aromatických polyesterov. Už zo stanoviska vyplýva, že látka je prirodzene sa vyskytujúci produkt hydrolýzy povolenej prídavnej látky v potravinách (E 475) v prípustnom množstve do 10 g/kg potraviny, a preto možno konštatovať, že látka nebude predstavovať žiadne bezpečnostné riziko v prípade, že migrácia presahuje všeobecný špecifický migračný limit uvedený v článku 11 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 10/2011. Úrad dospel k uvedenému záveru aj na základe skutočnosti, že uvedená látka sa v priebehu jej spracovania v plastovom materiáli nerozloží. Ak sa dodrží všeobecný špecifický migračný limit a zabráni rozkladu látky v priebehu jej spracovania, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa táto prídavná látka mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 spolu s dodatočnou špecifikáciou na zabránenie jej rozkladu počas spracovania. |
(17) |
Zmes „éter polyetylénglykolu (EO = 2 až 6) a monoalkylu (C16 až C18)“ (FCM č. 725) je podskupinou zmesi „polyetylénglykolové (EO = 1 až 50) étery lineárnych a rozvetvených primárnych (C8 až C22) alkoholov“ (FCM č. 799). SML, ako aj iné obmedzenia týkajúce sa FCM č. 799 vychádzajú z nedávneho vedeckého posúdenia (16). Zápis týkajúci sa FCM č. 725 je súčasťou položky FCM č. 799, a preto by sa mal z tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 vypustiť. |
(18) |
S cieľom obmedziť administratívnu záťaž obchodných prevádzkovateľov by pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia malo byť možné umiestňovať na trh plastové materiály a predmety, ktoré boli zákonne umiestnené na trh na základe požiadaviek stanovených v nariadení (EÚ) č. 10/2011 a ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, a to do 26. februára 2016. Malo by sa umožniť, aby zostali na trhu až do vyčerpania zásob. |
(19) |
Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(20) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Plastové materiály a predmety, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (EÚ) č. 10/2011 platné pred 26. februárom 2015, sa môžu umiestňovať na trh do 26. februára 2016. Tieto plastové materiály a predmety môžu zostať na trhu aj po tomto dátume až do vyčerpania zásob.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. februára 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 12, 15.1.2011, s. 1).
(3) Správa Vedeckého výboru pre potraviny, 25. séria, EUR 13416, 1991.
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(4):3189.
(5) Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny k 11. dodatočnému zoznamu monomérov a prídavných látok v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, SCF/CS/PM/GEN/M8313, november 2000.
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(6):3244.
(7) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(4):3637.
(8) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(7):3306.
(9) Smernica Komisie 2008/84/ES z 27. augusta 2008 ustanovujúca osobitné kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá (Ú. v. EÚ L 253, 20.9.2008, s. 1).
(10) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 z 9. marca 2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1).
(11) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10):3388.
(12) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(4):3635.
(13) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012); 10(12):2978.
(14) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(2):3555.
(15) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013); 11(10):3389.
(16) Látku FCM č. 725 posúdil SCF, http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out20_en.pdf. Látku FCM č. 799 posúdil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2008) 698 – 699.
PRÍLOHA
Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa mení takto:
1. |
Tabuľka 1 sa mení takto:
|
2. |
V tabuľke 2 sa položky týkajúce skupiny obmedzení č. 15 a 30 nahrádzajú takto:
|
3. |
Do tabuľky 3 sa dopĺňa tento zápis:
|
(1) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 z 9. marca 2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1).“