NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 528/2012

z 22. mája 2012

o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Účel a predmet úpravy

1.   Účelom tohto nariadenia je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania, ako aj zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti, ktorej cieľom je zabezpečiť ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín.

2.   Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá:

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1.   Toto nariadenie sa vzťahuje na biocídne výrobky a ošetrené výrobky. Zoznam typov biocídnych výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, a ich opis sa uvádza v prílohe V.

2.   Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení tohto nariadenia alebo iného právneho predpisu Únie neuvádza opak, toto nariadenie sa nevzťahuje na biocídne výrobky ani ošetrené výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti týchto nástrojov:

Bez ohľadu na prvý pododsek, ak biocídny výrobok patrí do pôsobnosti niektorého z uvedených nástrojov a je určený na použitie na účely, ktorých sa tieto nástroje netýkajú, toto nariadenie sa uplatňuje aj na tento biocídny výrobok, pokiaľ uvedené účely neriešia tieto nástroje.

3.   Pokiaľ sa v ktoromkoľvek ustanovení tohto nariadenia alebo iného právneho predpisu Únie neuvádza výslovne opak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté tieto nástroje:

4.   Článok 69 sa nevzťahuje na prepravu biocídnych výrobkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou vodnou, námornou ani vzdušnou dopravou.

5.   Toto nariadenie sa nevzťahuje na:

6.   Biocídne výrobky, ktoré boli s konečnou platnosťou schválené podľa Medzinárodného dohovoru na kontrolu a manažment záťažovej vody a sedimentov lodí, sa považujú za autorizované podľa kapitoly VIII tohto nariadenia. Články 47 a 68 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.

7.   Nič v tomto nariadení nebráni členským štátom obmedziť alebo zakázať použitie biocídnych výrobkov vo verejných rozvodoch pitnej vody.

8.   Členské štáty môžu v osobitných prípadoch povoliť výnimky z tohto nariadenia pre určité biocídne výrobky ako také alebo v ošetrenom výrobku, keď je to potrebné v záujme obrany.

9.   Zneškodnenie aktívnych látok a biocídnych výrobkov sa vykonáva v súlade s platnými právnymi predpismi Únie a členských štátov v oblasti odpadu.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

1.   Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

2.   Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov ustanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 pre tieto pojmy:

3.   Komisia môže na žiadosť členského štátu rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov o tom, či je látka nanomateriálom, so zreteľom najmä na odporúčanie Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál (41), a či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov je alebo nie je biocídnym výrobkom alebo ošetreným výrobkom. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

4.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 83 s cieľom prispôsobiť vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené v odseku 1 písm. z) tohto článku s ohľadom na technický a vedecký pokrok a zohľadňujúc odporúčanie 2011/696/EÚ.

KAPITOLA II

SCHVAĽOVANIE ÚČINNÝCH LÁTOK

Článok 4

Podmienky schválenia

1.   Účinná látka sa schváli na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň pri jednom biocídnom výrobku, ktorý túto účinnú látku obsahuje, možno očakávať, že splní kritériá ustanovené v článku 19 ods. 1 písm. b), pričom sa zohľadnia faktory stanovené v článku 19 ods. 2 a 5. Účinná látka, na ktorú sa vzťahuje článok 5, môže byť schválená iba na počiatočné obdobie najviac 5 rokov.

2.   Schválenie účinnej látky sa obmedzuje na tie typy výrobkov, ku ktorým sa poskytli príslušné údaje v súlade s článkom 6.

3.   Pri schválení účinnej látky sa tak, ako je to primerané, uvedú tieto podmienky:

4.   Schválenie účinnej látky sa nevzťahuje na nanomateriály, pokiaľ sa výslovne neuvádza inak.

Článok 5

Kritériá vylúčenia

1.   S výhradou odseku 2 sa neschvaľujú tieto účinné látky:

2.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1, sa účinné látky uvedené v odseku 1 tohto článku môžu schváliť, ak sa ukáže, že spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok:

Pri rozhodovaní o tom, či možno účinnú látku schváliť v súlade s prvým pododsekom, sa ako kľúčové kritérium zohľadní aj dostupnosť vhodných a dostatočných alternatívnych látok alebo technológií.

Použitie biocídneho výrobku obsahujúceho účinné látky schválené podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia týmto účinným látkam je minimálna. Použitie biocídnych výrobkov s účinnými látkami sa obmedzuje na členské štáty, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v tomto odseku.

3.   Najneskôr do 13. decembra 2013 Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 83 týkajúce sa vymedzenia vedeckých kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém.

Do prijatia týchto kritérií sa účinné látky, ktoré sú v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne kategórie 2 alebo toxické pre reprodukciu kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.

Látky ako napríklad tie, ktoré sú v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako toxické pre reprodukciu kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.

Článok 6

Požiadavky na údaje v žiadostiach

1.   Žiadosť o schválenie účinnej látky obsahuje aspoň tieto prvky:

2.   Bez ohľadu na odsek 1 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje ako súčasť dokumentácie, ktorá sa vyžaduje podľa odseku 1 písm. a) a b), v prípade, ak sa uplatňuje niektorá z týchto podmienok:

Poskytnú sa však dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1, ak to požaduje hodnotiaci príslušný orgán podľa článku 8 ods. 2.

3.   Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov ako súčasť dokumentácie, ktorá sa vyžaduje podľa odseku 1 písm. a) a b) v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.

4.   Komisia je oprávnená prijímať delegované akty podľa článku 83 vymedzujúce kritériá toho, čo je primeraným odôvodnením úpravy údajov požadovaných v odseku 1 tohto článku z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 2 písm. a) tohto článku.

Článok 7

Predkladanie a validácia žiadostí

1.   Žiadateľ predkladá žiadosť o schválenie účinnej látky alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok schválenia účinnej látky agentúre, pričom ju informuje o názve príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.

2.   Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 prijme žiadosť a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum prijatia žiadosti a jej špecifický identifikačný kód.

3.   Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadosť validuje, ak boli predložené údaje v súlade s článkom 6 ods. 1 písm. a) a b), prípadne aj písm. c), a odôvodnenia úpravy požiadaviek na údaje.

V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.

Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom žiadateľa.

4.   V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.

Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 3.

Ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v danom termíne, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a agentúru. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 80 ods. 1 a 2.

5.   Hodnotiaci príslušný orgán o tom bezodkladne informuje žiadateľa, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti v súlade s odsekom 3 alebo 4 a uvedie jej presný dátum.

6.   Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.

Článok 8

Hodnotenie žiadostí

1.   Hodnotiaci príslušný orgán vyhodnotí žiadosť do 365 dní od jej validácie v súlade s článkami 4 a 5 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3 a zašle agentúre hodnotiacu správu a závery hodnotenia.

Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri dokončovaní svojho hodnotenia.

2.   V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru. Ako sa uvádza v článku 6 ods. 2 druhom pododseku, hodnotiaci príslušný orgán môže podľa potreby požadovať od žiadateľa, aby poskytol dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1. 365-dňová lehota uvedená v odseku 1 tohto článku sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky. Obdobie pozastavenia nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.

3.   V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy týkajúce sa zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia v dôsledku kumulatívnych účinkov vyplývajúcich z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo iné účinné látky, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II bodu 3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.

4.   Agentúra do 270 dní od prijatia záverov hodnotenia vypracuje stanovisko k schváleniu účinnej látky, v ktorom zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu, a predloží ho Komisii.

Článok 9

Schválenie účinnej látky

1.   Komisia po získaní stanoviska agentúry uvedeného v článku 8 ods. 4:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

2.   Schválené účinné látky sa zaradia do zoznamu schválených účinných látok Únie. Komisia tento zoznam aktualizuje a v elektronickej forme ho sprístupňuje verejnosti.

Článok 10

Účinné látky, ktoré sa majú nahradiť

1.   Účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

2.   Pri vypracovávaní stanoviska k schváleniu alebo obnoveniu schválenia účinnej látky agentúra preskúma, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1, a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.

3.   Agentúra pred tým, ako Komisii predloží stanovisko k schváleniu alebo obnoveniu schválenia účinnej látky, a bez toho, aby boli dotknuté články 66 a 67, zverejní na dobu nepresahujúcu 60 dní informácie o potenciálnych látkach, ktoré sa majú nahradiť, pričom zainteresované tretie strany môžu počas tejto doby predložiť príslušné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách. Agentúra tieto informácie náležite zohľadní pri dokončovaní svojho stanoviska.

4.   Odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 12 ods. 3 schválenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ani žiadne obnovenie schválenia neprekročí obdobie sedem rokov.

5.   Účinné látky považované v súlade s odsekom 1 za látky, ktoré sa majú nahradiť, sa ako také látky identifikujú v príslušnom nariadení prijatom v súlade s článkom 9.

Článok 11

Technické usmernenia

Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 5 ods. 2 a článku 10 ods. 1.

KAPITOLA III

OBNOVENIE A PRESKÚMANIE SCHVÁLENIA ÚČINNEJ LÁTKY

Článok 12

Podmienky obnovenia

1.   Komisia obnoví schválenie účinnej látky, ak účinná látka stále spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne podmienky ustanovené v článku 5 ods. 2.

2.   Podmienky stanovené pre účinné látky, ktoré sa uvádzajú v článku 4 ods. 3, Komisia preskúma a podľa potreby zmení a doplní vzhľadom na vedecký a technický pokrok.

3.   Obnovenie schválenia účinnej látky sa vydáva na 15 rokov pre všetky typy výrobkov, na ktoré sa schválenie vzťahuje, ak vo vykonávacom nariadení prijatom v súlade s článkom 14 ods. 4 písm. a) o obnovení takéhoto schválenia nie je uvedené kratšie obdobie.

Článok 13

Predkladanie a prijímanie žiadostí

1.   Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o obnovenie schválenia účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov, predkladajú agentúre žiadosť najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti schválenia. V prípade rôznych dátumov uplynutia platnosti pre rôzne typy výrobkov sa žiadosť podá najmenej 550 dní pred najskorším dátumom uplynutia platnosti.

2.   Keď žiadateľ žiada o obnovenie schválenia účinnej látky, predkladá:

3.   Žiadateľ predkladá aj názov príslušného orgánu členské štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie žiadosti o obnovenie, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že tento príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.

Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie dátum prijatia.

4.   Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.

Článok 14

Hodnotenie žiadostí o obnovenie

1.   Na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o schválenie alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia hodnotiaci príslušný orgán rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti agentúrou v súlade s článkom 13 ods. 3, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie, pričom sa zohľadnia všetky typy výrobkov, o obnovenie ktorých sa žiada.

2.   V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 8 ods. 1, 2 a 3.

V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, do 180 dní od prijatia žiadosti agentúrou v súlade s článkom 13 ods. 3 vypracuje odporúčanie na obnovenie schválenia účinnej látky a predloží ho agentúre. Kópiu svojho odporúčania poskytne žiadateľovi.

Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2. Hodnotiaci príslušný orgán zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní od oznámenia a informuje o tom žiadateľa.

3.   Ak hodnotiaci príslušný orgán vykonal úplné hodnotenie žiadosti, agentúra do 270 dní, v iných prípadoch do 90 dní od prijatia jeho odporúčania, vypracuje stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky a predloží ho Komisii.

4.   Komisia po získaní stanoviska agentúry prijme:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

Uplatňuje sa článok 9 ods. 2.

5.   Ak z dôvodov, ktoré žiadateľ nemôže ovplyvniť, platnosť schválenia účinnej látky pravdepodobne uplynie pred prijatím rozhodnutia o jeho obnovení, Komisia prijme rozhodnutie o odložení dátumu uplynutia platnosti schválenia na obdobie postačujúce na to, aby mohla žiadosť preskúmať. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 82 ods. 2.

6.   Ak Komisia rozhodne, že sa schválenie účinnej látky neobnoví alebo sa zmení a doplní pre jeden alebo viac typov výrobkov, členské štáty, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, zrušia autorizácie biocídnych výrobkov dotknutých typov výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku, prípadne ich zmenia a doplnia. Články 48 a 52 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.

Článok 15

Preskúmanie schválenia účinnej látky

1.   Komisia môže preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov kedykoľvek, ak existujú významné náznaky, že už nie sú splnené podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne podmienky stanovené v článku 5 ods. 2. Komisia môže tiež preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov na žiadosť členského štátu, ak existujú náznaky, že použitie účinnej látky v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch predstavuje významné obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť týchto biocídnych výrobkov alebo ošetrených výrobkov. Komisia sprístupňuje informácie o tom, že vykonáva preskúmanie, a žiadateľovi poskytne možnosť predložiť pripomienky. Komisia riadne zohľadní tieto pripomienky vo svojom preskúmaní.

V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prijme vykonávacie nariadenie, ktorým sa zmenia a doplnia podmienky schválenia účinnej látky alebo sa jej schválenie zruší. Uvedené vykonávacie nariadenie sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3. Uplatňuje sa článok 9 ods. 2. Komisia o tom informuje pôvodných žiadateľov o schválenie.

Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 82 ods. 4

2.   Komisia sa môže radiť s agentúrou o akýchkoľvek otázkach vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa týkajú preskúmania schválenia účinnej látky. Agentúra do 270 dní od predloženia žiadosti vypracuje stanovisko a predloží ho Komisii.

3.   Ak Komisia rozhodne, že schválenie účinnej látky zruší alebo zmení pre jeden alebo viac typov výrobkov, členské štáty alebo v prípade autorizácie Únie Komisia zmenia a doplnia autorizácie biocídnych výrobkov dotknutých typov výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku. Články 48 a 52 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.

Článok 16

Vykonávacie opatrenia

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné opatrenia na vykonávanie článkov 12 až 15, ktorými sa ďalej spresnia postupy na obnovenie a preskúmanie schválenia účinnej látky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

KAPITOLA IV

VŠEOBECNÉ ZÁSADY AUTORIZÁCIE BIOCÍDNYCH VÝROBKOV

Článok 17

Sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trhu a ich používanie

1.   Biocídne výrobky sa nesprístupňujú na trhu ani sa na ňom nepoužívajú, ak nie sú autorizované v súlade s týmto nariadením.

2.   Žiadosti o autorizáciu predkladá potenciálny držiteľ autorizácie alebo subjekt, ktorý je ním poverený.

Žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu v členskom štáte sa predkladajú príslušnému orgánu tohto členského štátu (ďalej len „prijímajúci príslušný orgán“).

Žiadosti o autorizáciu Únie sa predkladajú agentúre.

3.   Autorizácia sa môže udeliť pre samostatný biocídny výrobok alebo pre skupinu biocídnych výrobkov.

4.   Autorizácia sa udeľuje najviac na 10 rokov.

5.   Biocídne výrobky sa používajú v súlade s podmienkami autorizácie ustanovenými v súlade s článkom 22 ods. 1 a požiadavkami na označovanie a balenie ustanovenými v článku 69.

Náležité používanie zahŕňa racionálne uplatňovanie vhodnej kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení, čím sa používanie biocídnych výrobkov obmedzuje na nevyhnutné minimum a prijímajú sa primerané preventívne opatrenia.

Členské štáty príjmu opatrenia potrebné na zabezpečenie primeraného informovania verejnosti o prínosoch a rizikách spojených s biocídnymi výrobkami a o možnostiach minimalizácie ich používania.

6.   Držiteľ autorizácie informuje každý príslušný orgán, ktorý vydal vnútroštátnu autorizáciu pre skupinu biocídnych výrobkov, o každom výrobku z danej skupiny biocídnych výrobkov najmenej 30 dní predtým, ako ho uvedie na trh, s výnimkou tých prípadov, keď sa konkrétny výrobok výslovne uvádza v autorizácii alebo keď sa variácia v zložení týka len pigmentov, aromatických látok a farbív v rámci povolených variácií. V oznámení sa uvedie presné zloženie, obchodný názov a prípona čísla autorizácie. V prípade autorizácie Únie informuje držiteľ autorizácie agentúru a Komisiu.

7.   Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu stanoví postupy autorizácie tých istých biocídnych výrobkov tým istým alebo iným podnikom za tých istých podmienok. Tento vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

Článok 18

Opatrenia udržateľného používania biocídnych výrobkov

Do 18. júla 2015 Komisia predloží na základe skúseností z uplatňovania tohto nariadenia Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, ako toto nariadenie prispieva k udržateľnému používaniu biocídnych výrobkov, vrátane potreby zaviesť dodatočné opatrenia najmä pre profesionálnych používateľov s cieľom znížiť riziko, ktoré predstavujú biocídne výrobky pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie. Táto správa okrem iného posúdi:

Na základe tejto správy Komisia prípadne predloží návrh na prijatie v súlade s riadnym legislatívnym postupom.

Článok 19

Podmienky udelenia autorizácie

1.   Biocídny výrobok, ktorý nie je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie podľa článku 25, sa autorizuje, len ak sú splnené tieto podmienky:

2.   Pri hodnotení biocídneho výrobku vzhľadom na kritériá stanovené v odseku 1 písm. b), sa zohľadňujú tieto faktory:

3.   Biocídny výrobok sa autorizuje iba na použitia, pre ktoré boli predložené príslušné informácie v súlade s článkom 20.

4.   Sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu na používanie pre širokú verejnosť sa neautorizuje, ak:

5.   Bez ohľadu na odseky 1 a 4 možno biocídny výrobok autorizovať, aj keď nie sú úplne splnené podmienky stanovené v odseku 1 písm. b) bodoch iii) a iv), alebo ho možno autorizovať na sprístupnenie na trhu na použitie širokou verejnosťou, aj keď sú splnené kritériá uvedené v odseku 4 písm. c), ak by neautorizovanie daného biocídneho výrobku malo neúmerné negatívne dôsledky na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania biocídneho výrobku za podmienok ustanovených v autorizácii.

Použitie biocídneho výrobku autorizovaného podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredie tomuto biocídnemu výrobku je minimálna. Použitie biocídneho výrobku autorizovaného podľa tohto odseku sa obmedzuje na členské štáty, v ktorých sú splnené podmienky prvého pododseku.

6.   V prípade skupiny biocídnych výrobkov sa môže povoliť zníženie percentuálneho podielu jednej alebo viacerých účinných látok a/alebo zmena percentuálneho podielu jednej alebo viacerých iných ako účinných látok a/alebo nahradenie jednej alebo viacerých iných ako účinných látok inými špecifickými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko. Klasifikácia výrobku a výstražné a bezpečnostné upozornenia každého výrobku skupiny biocídnych výrobkov sú rovnaké (s výnimkou skupiny biocídnych výrobkov, ktorá zahŕňa koncentrát na profesionálne použitie a výrobky pripravené na použitie, ktoré vznikli zriedením toto koncentrátu).

Skupina biocídnych výrobkov sa autorizuje iba vtedy, ak sa očakáva, že všetky biocídne výrobky, ktoré do nej patria, splnia podmienky stanovené v odseku 1, pričom sa zohľadnia povolené variácie uvedené v prvom pododseku.

7.   Perspektívny držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca v prípade potreby požiada o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku v súlade s nariadením (EHS) č. 315/93, nariadením (ES) č. 1935/2004, nariadením (ES) č. 396/2005, nariadením (ES) č. 470/2009 alebo smernicou 2002/32/ES.

8.   Ak v prípade účinných látok, na ktoré sa vzťahuje článok 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 470/2009, nebol stanovený maximálny limit rezíduí v súlade s článkom 9 uvedeného nariadenia v čase schválenia účinnej látky alebo ak je potrebné zmeniť a doplniť limit stanovený v súlade s článkom 9 uvedeného nariadenia, maximálny limit rezíduí sa stanoví alebo zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.

9.   Ak je biocídny výrobok určený na priamu aplikáciu na vonkajšie časti ľudského tela (pokožka, vlasový systém, nechty, pery, vonkajšie pohlavné orgány) alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny, nesmie obsahovať žiadnu inú ako účinnú látku, ktorá nemôže byť zaradená medzi kozmetické výrobky podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009.

Článok 20

Požiadavky na žiadosti o autorizáciu

1.   Žiadateľ o autorizáciu predkladá spoločne so žiadosťou tieto dokumenty:

2.   Prijímajúci príslušný orgán môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu predkladali v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.

3.   V prípade žiadostí o autorizáciu Únie predkladaných podľa článku 43, žiadateľ predloží zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku uvedené v odseku 1 písm. a) bode ii) tohto článku v jednom z úradných jazykov Únie, ktorý hodnotiaci príslušný orgán v čase podania žiadosti akceptuje, a vo všetkých úradných jazykoch Únie pred autorizáciou biocídneho výrobku.

Článok 21

Oslobodenie od požiadaviek na údaje

1.   Odchylne od článku 20 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje požadované podľa uvedeného článku v prípade, že sa uplatňuje niektorá z týchto podmienok:

2.   Žiadateľ môže navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje podľa článku 20 v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.

3.   Aby sa zabezpečilo harmonizované uplatňovanie odseku 1 písm. a) tohto článku, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty na stanovenie kritérií pre vymedzenie, kedy by expozícia spojená s navrhovanými použitiami odôvodňovala úpravu požiadaviek podľa článku 20.

Článok 22

Obsah autorizácie

1.   V autorizácii sa ustanovia podmienky týkajúce sa sprístupnenia na trhu a používania samostatného biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov a uvedie sa v nej zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku.

2.   Bez toho, aby boli dotknuté články 66 a 67, zhrnutie charakteristík samostatného biocídneho výrobku alebo v prípade skupiny biocídnych výrobkov zhrnutie charakteristík biocídnych výrobkov v rámci tejto skupiny biocídnych výrobkov zahŕňa tieto informácie:

Článok 23

Porovnávacie posúdenie biocídnych výrobkov

1.   Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie hodnotiaci príslušný orgán vykonáva porovnávacie posúdenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1.

2.   Výsledky porovnávacieho posúdenia sa bezodkladne zasielajú príslušným orgánom ostatných členských štátov a agentúre, a v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie aj Komisii.

3.   Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu Únie Komisia zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, na trhu alebo jeho používanie, ak porovnávacie posúdenie v súlade s prílohou VI (ďalej len „porovnávacie posúdenie“) preukáže, že sú splnené obidve tieto kritériá:

4.   Odchylne od odseku 1 sa biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, môže autorizovať na najviac štyri roky bez porovnávacieho posúdenia vo výnimočných prípadoch, keď je potrebné najskôr získať skúsenosti používaním tohto výrobku v praxi.

5.   V prípade, že sa porovnávacie posúdenie zaoberá otázkou, ktorú by z dôvodov jej rozsahu alebo dôsledkov bolo lepšie riešiť na úrovni Únie, najmä ak sa týka dvoch alebo viacerých príslušných orgánov, prijímajúci príslušný orgán môže otázku postúpiť na rozhodnutie Komisii. Komisia prijme takého rozhodnutie prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa spresnenia kritérií posudzovania, kedy sa porovnávacie posúdenia zaoberajú otázkami, ktoré by sa lepšie riešili na úrovni Únie, ako aj postupy pre takéto porovnávacie posúdenia.

6.   Bez ohľadu na článok 17 ods. 4 a bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, sa autorizácia biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, udeľuje na obdobie, ktoré nepresiahne päť rokov, a obnovuje na obdobie, ktoré nepresiahne päť rokov.

7.   Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa neautorizuje alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie nadobudne účinnosť štyri roky po tomto rozhodnutí. Ak však platnosť schválenia účinnej látky, ktorá sa má nahradiť, uplynie skôr, zrušenie autorizácie nadobudne účinnosť k tomuto skoršiemu dátumu.

Článok 24

Technické usmernenia

Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 22 ods. 2 a článku 23 ods. 3.

KAPITOLA V

ZJEDNODUŠENÝ POSTUP AUTORIZÁCIE

Článok 25

Podmienky na použitie zjednodušeného postupu autorizácie

Pre biocídne výrobky, ktoré sú spôsobilé na použitie zjednodušeného postupu autorizácie, možno požiadať o zjednodušený postup autorizácie. Biocídny výrobok je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

Článok 26

Uplatniteľný postup

1.   Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý spĺňa podmienky článku 25, predložia žiadosť agentúre, pričom jej oznámia názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhujú na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytnú písomné potvrdenie o tom, že tento príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.

2.   Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 2 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom žiadateľa.

Hodnotiaci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 2 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.

3.   Hodnotiaci príslušný orgán autorizuje biocídny výrobok do 90 dní od prijatia žiadosti, ak uzná, že výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 25.

4.   V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.

Hodnotiaci príslušný orgán autorizuje biocídny výrobok do 90 dní od prijatia doplňujúcich informácií, ak na základe týchto informácií uzná, že výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 25.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa. V takýchto prípadoch, ak boli zaplatené poplatky, sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 80 ods. 2.

Článok 27

Sprístupňovanie biocídnych výrobkov autorizovaných v súlade so zjednodušeným postupom autorizácie na trhu

1.   Biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 26 sa môže sprístupniť na trhu vo všetkých členských štátoch bez potreby vzájomného uznania. Držiteľ autorizácie však informuje každý členský štát najneskôr 30 dní predtým, ako uvedie biocídny výrobok na trh na území členského štátu, a používa na označení výrobku úradný jazyk alebo jazyky členského štátu, pokiaľ dotknutý členský štát neustanoví inak.

2.   Ak sa členský štát, ktorý nie je štátom hodnotiaceho príslušného orgánu, nazdáva, že biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 26 nebol oznámený alebo nie je označený v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo nespĺňa podmienky podľa článku 25, môže túto záležitosť postúpiť koordinačnej skupine zriadenej v súlade s článkom 35 ods. 1. Primerane sa uplatňuje článok 35 ods. 3 a článok 36.

Ak má členský štát oprávnené dôvody nazdávať sa, že biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 26 nespĺňa kritériá stanovené v článku 25 a ešte nebolo prijaté rozhodnutie podľa článkov 35 a 36, tento členský štát môže dočasne obmedziť alebo zakázať sprístupnenie na trhu alebo používanie daného výrobku na svojom území.

Článok 28

Zmena a doplnenie prílohy I

1.   Komisia je splnomocnená po získaní stanoviska agentúry prijať v súlade s článkom 83 delegované akty týkajúce sa zmeny a doplnenia prílohy I s cieľom zaradiť do nej účinné látky, ak existuje dôkaz, že nevyvolávajú obavy podľa odseku 2 tohto článku.

2.   Účinné látky vyvolávajú obavy, ak:

Účinné látky vyvolávajú obavy aj vtedy, ak nie je splnené žiadne zo špecifických kritérií uvedených v písmenách a) až c), avšak na základe spoľahlivých informácií možno primerane preukázať úroveň obáv ekvivalentnú obavám vyplývajúcim z kritérií uvedených v písmenách a) až c).

3.   Komisia je tiež splnomocnená po získaní stanoviska agentúry prijať v súlade s článkom 83 delegované akty týkajúce sa zmeny a doplnenia prílohy I s cieľom obmedziť alebo odstrániť záznam o účinnej látke, ak existujú dôkazy, že biocídne výrobky, ktoré obsahujú túto látku za istých okolností nespĺňajú podmienky stanovené v odseku 1 tohto článku alebo v článku 25. Ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa uplatňuje postup ustanovený v článku 84.

4.   Komisia uplatňuje odsek 1 alebo 3 z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť hospodárskeho prevádzkovateľa alebo členského štátu, ktorý poskytne potrebné dôkazy v súlade s uvedenými odsekmi.

Pri každej zmene a doplnení prílohy I prijme Komisia v súvislosti s každou látkou samostatný delegovaný akt.

5.   Komisia môže prijať vykonávacie akty, ktoré bližšie určujú postupy, ktoré treba dodržať v súvislosti so zmenou a doplnením prílohy I. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

KAPITOLA VI

VNÚTROŠTÁTNE AUTORIZÁCIE BIOCÍDNYCH VÝROBKOV

Článok 29

Predkladanie a validácia žiadostí

1.   Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o vnútroštátnu autorizáciu v súlade s článkom 17, predložia žiadosť prijímajúcemu príslušnému orgánu. Prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 2 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Prijímajúci príslušný orgán o tom informuje žiadateľa. Prijímajúci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 2 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.

2.   Prijímajúci príslušný orgán žiadosť do 30 dní od jej prijatia validuje, ak spĺňa tieto požiadavky:

V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku prijímajúci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.

3.   V prípade, že prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.

Prijímajúci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 2.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, prijímajúci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.

4.   V prípade, že sa na základe registra pre biocídne výrobky uvedeného v článku 71 zistí, že žiadosť týkajúcu sa jedného biocídneho výrobku posudzuje aj iný príslušný orgán, ako je prijímajúci príslušný orgán, alebo že tento príslušný orgán ten istý biocídny výrobok už autorizoval, prijímajúci príslušný orgán odmietne žiadosť hodnotiť. V takom prípade prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti požiadať o vzájomné uznanie v súlade s článkom 33 alebo 34.

5.   Ak sa odsek 3 neuplatňuje a prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť je úplná, validuje ju a bezodkladne o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie dátum validácie.

Článok 30

Hodnotenie žiadostí

1.   Prijímajúci príslušný orgán do 365 dní od validácie žiadosti v súlade s článkom 29 rozhodne o tom, či sa udelí autorizácia v súlade s článkom 19. Zohľadní pri tom výsledky porovnávacieho posúdenia, ktoré sa vykonalo na základe článku 23.

2.   V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, prijímajúci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote. 365-dňová lehota uvedená v odseku 1 sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií. Obdobie pozastavenia nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, prijímajúci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.

3.   Prijímajúci príslušný orgán v rámci 365-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1:

Článok 31

Obnovenie vnútroštátnej autorizácie

1.   Držiteľ autorizácie alebo osoba ním poverená, ktorá chce požiadať o obnovenie vnútroštátnej autorizácie pre jeden alebo viac typov výrobkov, predloží žiadosť prijímajúcemu príslušnému orgánu najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti autorizácie. V prípade obnovenia pre viac než jeden typ výrobkov sa žiadosť podá najmenej 550 dní pred najskorším dátumom uplynutia platnosti.

2.   Prijímajúci príslušný orgán obnoví vnútroštátnu autorizáciu za predpokladu, že podmienky stanovené v článku 19 sú stále splnené. Zohľadní pri tom výsledky porovnávacieho posúdenia, ktoré sa vykonalo na základe článku 23.

3.   Keď žiadateľ žiada o obnovenie, prekladá:

4.   Prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 2 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Prijímajúci príslušný orgán o tom informuje žiadateľa.

Prijímajúci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 2 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.

5.   Prijímajúci príslušný orgán na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti podľa článku 4, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie, pričom sa zohľadnia všetky typy výrobkov, o obnovenie ktorých sa žiada.

6.   Ak prijímajúci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, rozhodne o obnovení autorizácie po vykonaní hodnotenia žiadosti v súlade s článkom 30 ods. 1, 2 a 3.

Ak prijímajúci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, rozhodne o obnovení autorizácie do 180 dní od prijatia žiadosti v súlade odsekom 4 tohto článku.

7.   Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ vnútroštátnej autorizácie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení uvedenej autorizácie pred uplynutím jej platnosti, prijímajúci príslušný orgán ju obnoví na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia.

KAPITOLA VII

POSTUPY VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA

Článok 32

Autorizácia prostredníctvom vzájomného uznávania

1.   Žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie sa podávajú v súlade s postupmi ustanovenými v článku 33 (postupné vzájomné uznávanie) alebo v článku 34 (paralelné vzájomné uznávanie).

2.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 37, všetky členské štáty, ktoré prijmú žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie biocídneho výrobku v súlade s postupmi stanovenými v tejto kapitole a pod podmienkou ich splnenia, autorizujú biocídny výrobok za rovnakých podmienok.

Článok 33

Postupné vzájomné uznávanie

1.   Žiadatelia, ktorí chcú v jednom alebo viacerých členských štátoch (ďalej len „dotknuté členské štáty“) požiadať o postupné vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie pre biocídny výrobok, ktorý už je v súlade s článkom 17 autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „referenčný členský štát“), predložia každému príslušnému orgánu dotknutých členských štátov žiadosť, ktorá pri každom prípade obsahuje preklad vnútroštátnej autorizácie, ktorú udelil referenčný členský štát, do tých úradných jazykov dotknutého členského štátu, ktoré sa môžu požadovať.

Príslušné orgány dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Uvedené orgány o tom informujú žiadateľa a iné príslušné orgány. Príslušné orgány dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 žiadosť prijmú a informujú žiadateľa, pričom uvedú dátum jej prijatia.

2.   Dotknuté členské štáty do 30 dní od prijatia podľa odseku 1 žiadosť validujú a informujú o tom žiadateľa, pričom uvedú dátum validácie.

Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od validácie žiadosti a v súlade s článkami 35, 36 a 37 dohodnú na zhrnutí charakteristík výrobku uvedených v článku 22 ods. 2 a svoju dohodu zaznamenajú v Registri pre biocídne výrobky.

3.   Každý dotknutý členský štát do 30 dní od dosiahnutia dohody autorizuje biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.

4.   Bez toho, aby boli dotknuté články 35, 36 a 37, ak sa dohoda nedosiahne v lehote 90 dní uvedenej v druhom pododseku odseku 2, môže každý členský štát, ktorý súhlasí s charakteristikami biocídneho výrobku uvedenými v odseku 2, autorizovať výrobok.

Článok 34

Paralelné vzájomné uznávanie

1.   Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o paralelné vzájomné uznanie pre biocídny výrobok, ktorý ešte nie je autorizovaný v súlade s článkom 17 v žiadnom členskom štáte, predložia príslušnému orgánu členského štátu podľa svojho výberu (ďalej len „referenčný členský štát“) žiadosť, ktorá obsahuje:

Za hodnotenie žiadosti zodpovedá referenčný členský štát.

2.   Zároveň s predložením žiadosti referenčnému členskému štátu v súlade s odsekom 1 žiadateľ príslušným orgánom všetkých dotknutých členských štátov predloží aj žiadosť o vzájomné uznanie autorizácie, o ktorú žiadal v referenčnom členskom štáte. Táto žiadosť obsahuje:

3.   Príslušné orgány referenčných členských štátov a dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí uvedené poplatky do 30 dní. Uvedené orgány o tom informujú žiadateľa a iné príslušné orgány. Príslušné orgány referenčného členského štátu a dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 žiadosť prijmú a informujú žiadateľa, pričom uvedú dátum prijatia.

4.   Referenčný členský štát žiadosť validuje v súlade s článkom 29 ods. 2 a 3 a informuje o tom žiadateľa a dotknuté členské štáty.

Do 365 dní od validácie žiadosti ju referenčný členský štát zhodnotí a v súlade s článkom 30 ods. 3 vypracuje návrh hodnotiacej správy a hodnotiacu správu a zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku zašle dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

5.   Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od prijatia dokumentov uvedených v odseku 4 a s výhradou článkov 35, 36 a 37 dohodnú na hodnotiacej správe a zhrnutí charakteristík výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v Registri pre biocídne výrobky. Referenčný členský štát vloží dohodnuté zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku a záverečnú hodnotiacu správu do Registra pre biocídne výrobky spolu s prípadnými dohodnutými podmienkami stanovenými na sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie.

6.   Referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát do 30 dní od dosiahnutia dohody autorizujú biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.

7.   Bez toho, aby boli dotknuté články 35, 36 a 37, ak sa dohoda nedosiahne v lehote 90 dní uvedenej v odseku 5, môže autorizovať výrobok každý členský štát, ktorý súhlasí s charakteristikami biocídneho výrobku uvedenými v odseku 5.

Článok 35

Postúpenie námietok koordinačnej skupine

1.   Na preskúmanie všetkých otázok s výnimkou prípadov uvedených v článku 37, ktoré sa týkajú toho, či biocídny výrobok, pre ktorý sa podala žiadosť o vzájomné uznanie v súlade s článkom 33 alebo článkom 34, spĺňa podmienky udelenia autorizácie ustanovené v článku 19, sa zriadi koordinačná skupina.

Na práci koordinačnej skupiny sú oprávnené zúčastňovať sa všetky členské štáty a Komisia. Agentúra zabezpečuje pre koordinačnú skupinu sekretariát.

Koordinačná skupina si vytvorí rokovací poriadok.

2.   Ak ktorýkoľvek z dotknutých členských štátov usúdi, že biocídny výrobok hodnotený referenčným členským štátom nespĺňa podmienky ustanovené v článku 19, zašle podrobné vysvetlenie sporných bodov a dôvody svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, ostatným dotknutým členským štátom, žiadateľovi a v príslušných prípadoch aj držiteľovi autorizácie. Sporné body sa bezodkladne oznámia koordinačnej skupine.

3.   V rámci koordinačnej skupiny všetky členské štáty uvedené v odseku 2 tohto článku vynaložia maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o opatreniach, ktoré sa majú prijať. Žiadateľovi poskytnú príležitosť, aby oznámil svoje stanovisko. V prípade, že dosiahnu dohodu do 60 dní od oznámenia o sporných bodoch uvedeného v odseku 2 tohto článku, referenčný členský štát zaznamená dohodu do Registra pre biocídne výrobky. Postup sa tým považuje za ukončený a referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát autorizujú biocídny výrobok v súlade s článkom 33 ods. 4 alebo článkom 34 ods. 6.

Článok 36

Postúpenie nevyriešených námietok Komisii

1.   Ak členské štáty uvedené v článku 35 ods. 2 nedosiahnu dohodu v šesťdesiatdňovej lehote ustanovenej v článku 35 ods. 3, referenčný členský štát bezodkladne informuje Komisiu a poskytne jej podrobné vyjadrenie k otázkam, na ktorých sa členské štáty nevedeli dohodnúť, a dôvody tejto nezhody. Kópia tohto vyjadrenia sa zasiela dotknutému členskému štátu, žiadateľovi a v príslušných prípadoch aj držiteľovi autorizácie.

2.   Komisia môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré vzniesli členské štáty. V prípade, že Komisia nepožiada agentúru o stanovisko, poskytne žiadateľovi a prípadne aj držiteľovi autorizácie možnosť predložiť do 30 dní písomné pripomienky.

3.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutie o postúpenej záležitosti. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

4.   Rozhodnutie uvedené v odseku 3 je určené všetkým členským štátom a na účely informovania sa oznámi žiadateľovi a v príslušných prípadoch držiteľovi povolenia. Do 30 dní od oznámenia rozhodnutia dotknuté členské štáty a referenčný členský štát buď udelia, odmietnu udeliť alebo zrušia autorizáciu, alebo zmenia jej podmienky, ak je to potrebné na dosiahnutie súladu s rozhodnutím.

Článok 37

Výnimky zo vzájomného uznávania

1.   Odchylne od článku 32 ods. 2 môže ktorýkoľvek dotknutý členský štát navrhnúť odmietnutie udelenia autorizácie alebo úpravu podmienok autorizácie, ktorá sa má udeliť, pod podmienkou, že takéto opatrenie možno odôvodniť na základe:

Ktorýkoľvek z dotknutých členských štátov môže okrem iného v súlade s prvým pododsekom navrhnúť, aby sa zamietlo udelenie autorizácie alebo aby sa upravili podmienky autorizácie, ktorá sa má udeliť pre biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, na ktorú sa vzťahuje článok 5 ods. 2 alebo článok 10 ods. 1.

2.   Dotknutý členský štát zašle žiadateľovi podrobné odôvodnenie pre požadovanie výnimky podľa odseku 1 a usiluje sa so žiadateľom dohodnúť na navrhovanej výnimke.

Ak dotknutý členský štát nie je schopný dohodnúť sa so žiadateľom alebo nedostane od žiadateľa žiadnu odpoveď do 60 dní od zaslania tohto odôvodnenia, informuje Komisiu. Komisia v takom prípade:

Rozhodnutie Komisie je určené dotknutému členskému štátu a Komisia o tom informuje žiadateľa.

Dotknutý členský štát prijme opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s rozhodnutím Komisie do 30 dní odo dňa, kedy mu bolo oznámené.

3.   Ak Komisia neprijala rozhodnutie v súlade s odsekom 2 do 90 dní, odkedy bola informovaná v súlade s druhým pododsekom odseku 2, dotknutý členský štát môže uplatniť odchýlku navrhnutú podľa odseku 1.

Počas priebehu postupu podľa tohto článku je povinnosť členského štátu autorizovať biocídny výrobok do dvoch rokov od dátumu schválenia uvedená v článku 89 ods. 3 prvom pododseku dočasne pozastavená.

4.   Odchylne od článku 32 ods. 2 môže členský štát odmietnuť udeliť autorizácie pre typy výrobkov 15, 17 a 20 z dôvodov dobrých životných podmienok zvierat. Členské štáty bezodkladne informujú ostatné členské štáty a Komisiu o každom rozhodnutí, ktoré v tejto súvislosti prijali, a uvedú jeho dôvody.

Článok 38

Stanovisko agentúry

1.   Ak o to Komisia požiada podľa článku 36 ods. 2 alebo článku 37 ods. 2, agentúra vydá stanovisko do 120 dní odo dňa, keď jej príslušná záležitosť bola postúpená.

2.   Predtým, ako agentúra vydá svoje stanovisko, poskytne žiadateľovi a v príslušných prípadoch držiteľovi autorizácie možnosť predložiť písomné pripomienky v stanovenej lehote, ktorá nepresiahne 30 dní.

Agentúra môže pozastaviť lehotu uvedenú v odseku 1, aby žiadateľovi alebo držiteľovi autorizácie umožnila pripraviť si pripomienky.

Článok 39

Žiadosť o vzájomné uznanie predložená úradnými alebo vedeckými subjektmi

1.   V prípade, že v členskom štáte nebola predložená žiadna žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý už je autorizovaný v inom členskom štáte, úradné alebo vedecké subjekty zapojené do činností ochrany proti škodcom alebo ochrany verejného zdravia môžu v rámci postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 33 a so súhlasom držiteľa autorizácie v uvedenom inom členskom štáte požiadať o vnútroštátnu autorizáciu tohto istého biocídneho výrobku na rovnaké použitie a s rovnakými podmienkami používania, ako v danom členskom štáte.

Žiadateľ preukáže, že používanie takéhoto biocídneho výrobku je vo všeobecnom záujme daného členského štátu.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 80.

2.   Ak príslušný orgán dotknutého členského štátu usúdi, že biocídny výrobok spĺňa podmienky uvedené v článku 19 a že sú splnené podmienky tohto článku, príslušný orgán autorizuje sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu a jeho používanie. V takom prípade má orgán, ktorý predložil žiadosť, rovnaké práva a povinnosti ako ostatní držitelia autorizácie.

Článok 40

Doplňujúce pravidlá a technické usmernenia

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty stanovujúce doplňujúce pravidlá obnovenia autorizácií, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu.

Komisia vypracuje aj technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a predovšetkým článkov 37 a 39.

KAPITOLA VIII

AUTORIZÁCIE ÚNIE PRE BIOCÍDNE VÝROBKY

ODDIEL 1

Udeľovanie autorizácií únie

Článok 41

Autorizácia Únie

Pokiaľ nie je stanovené inak, autorizácia Únie, ktorú vydala Komisia v súlade s týmto oddielom, platí v celej Únii. Dáva v každom členskom štáte rovnaké práva a povinnosti ako vnútroštátna autorizácia. Pri kategóriách biocídnych výrobkov uvedených v článku 42 ods. 1 môže žiadateľ požiadať o autorizáciu Únie namiesto vnútroštátnej autorizácie a vzájomného uznania.

Článok 42

Biocídne výrobky, pre ktoré možno udeliť autorizáciu Únie

1.   Žiadatelia môžu žiadať o autorizáciu Únie pre biocídne výrobky, ktoré majú podobné podmienky použitia v celej Únii, okrem biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú účinné látky v zmysle článku 5 a typov výrobkov 14, 15, 17, 20 a 21. Autorizáciu Únie možno udeliť:

2.   Komisia do 1. septembra 2013 vypracuje usmerňujúce dokumenty o vymedzení pojmu „podobné podmienky použitia v celej Únii“.

3.   Komisia podá Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní tohto článku do 31. decembra 2017. Táto správa bude obsahovať hodnotenie vylúčenia výrobkov typu 14, 15, 17, 20 a 21 z autorizácie Únie.

K správe sa v prípade potreby pripoja aj príslušné návrhy na prijatie v súlade s riadnym legislatívnym postupom.

Článok 43

Predkladanie a validácia žiadostí

1.   Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu Únie v súlade s článkom 42 ods. 1, predložia agentúre žiadosť vrátane potvrdenia o tom, že biocídny výrobok bude mať v celej Únii podobné podmienky používania, pričom oznámia agentúre názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhujú na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytnú písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.

2.   Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť akceptuje a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie dátum prijatia.

3.   Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadosť validuje, ak boli predložené príslušné informácie uvedené v článku 20.

V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.

Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom žiadateľa.

4.   V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na zhodnotenie žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.

Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 3.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatkov zaplatených v súlade s článkom 80 ods. 1 a 2.

5.   Hodnotiaci príslušný orgán o tom bezodkladne informuje žiadateľa, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti v súlade s odsekmi 3 alebo 4, pričom uvedie dátum validácie.

6.   Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.

Článok 44

Hodnotenie žiadostí

1.   Hodnotiaci príslušný orgán žiadosť vyhodnotí do 365 dní od jej validácie v súlade s článkom 19 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 21 ods. 2 a zašle hodnotiacu správu a závery hodnotenia agentúre.

Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k záverom hodnotenia písomné pripomienky. Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri dokončovaní svojho hodnotenia.

2.   V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru. 365-dňová lehota uvedená v odseku 1 sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií. Obdobie pozastavenia však nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiadajú výnimočné okolnosti alebo charakter požadovaných informácií.

3.   Do 180 dní od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k autorizácii biocídneho výrobku.

Ak agentúra odporučí autorizáciu biocídneho výrobku, stanovisko obsahuje aspoň tieto prvky:

4.   V príslušných prípadoch agentúra do 30 dní od predloženia stanoviska predloží Komisii vo všetkých úradných jazykoch Únie návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ako sa uvádza v článku 22 ods. 2.

5.   Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme rozhodnutie, buď ako vykonávacie nariadenie udeľujúce autorizáciu Únie biocídnemu výrobku, alebo ako rozhodnutie, v ktorom uvedie, že autorizácia Únie nebola biocídnemu výrobku udelená. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

Komisia na žiadosť členského štátu rozhodne, že isté podmienky autorizácie Únie sa upravia konkrétne pre územie daného členského štátu, alebo že sa autorizácia na území daného štátu nebude uplatňovať pod podmienkou, že takúto žiadosť možno odôvodniť na základe jedného alebo viacerých ustanovení v článku 37 ods. 1.

ODDIEL 2

Obnovenie autorizácií únie

Článok 45

Predkladanie a prijímanie žiadostí

1.   Držiteľ autorizácie alebo osoba ním poverená, ktorá chce požiadať o obnovenie autorizácie Únie, predloží žiadosť agentúre najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti autorizácie.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 80 ods. 1.

2.   Keď žiadateľ žiada o obnovenie, prekladá:

3.   Žiadateľ predkladá aj názov príslušného orgánu členské štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie žiadosti o obnovenie, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že tento príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí. Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.

Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť validuje a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie dátum prijatia.

4.   Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.

Článok 46

Hodnotenie žiadostí o obnovenie

1.   Na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia, hodnotiaci príslušný orgán rozhodne do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou v súlade s článkom 45 ods. 3, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie.

2.   V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 44 ods. 1 a 2.

V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do 180 dní od prijatia žiadosti agentúrou odporúčanie na obnovenie autorizácie a predloží ho agentúre. Kópiu svojho odporúčania poskytne žiadateľovi.

Hodnotiaci príslušný orgán čo najskôr po tom, ako agentúra prijme žiadosť, informuje žiadateľa o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Informuje o tom žiadateľa.

3.   Do 180 dní od prijatia odporúčania od hodnotiaceho príslušného orgánu agentúra vypracuje stanovisko k obnoveniu autorizácie Únie a predloží ho Komisii.

4.   Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme buď vykonávacie nariadenie obnovujúce autorizáciu Únie, alebo ako vykonávacie rozhodnutie zamietajúce obnovenie autorizácie Únie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

Komisia obnoví autorizáciu Únie, ak sú stále splnené podmienky stanovené v článku 19.

5.   Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ autorizácie Únie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení autorizácie pred uplynutím jej platnosti, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov obnoví autorizáciu Únie na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 82 ods. 2.

KAPITOLA IX

ZRUŠENIE, PRESKÚMANIE A ZMENA A DOPLNENIE AUTORIZÁCIÍ

Článok 47

Povinnosť oznamovať neočakávané alebo nepriaznivé účinky

1.   Keď sa držiteľ autorizácie dozvie informácie o autorizovanom biocídnom výrobku alebo účinných látkach, ktoré výrobok obsahuje, a tieto informácie môžu mať vplyv na autorizáciu, bezodkladne to oznámi príslušnému orgánu, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, a agentúre alebo v prípade autorizácie Únie Komisii a agentúre. Oznamujú sa najmä:

2.   Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie agentúra, preskúmajú, či je autorizáciu potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 48.

3.   Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie agentúra bezodkladne oznámia príslušným orgánom ďalších členských štátov, a v prípade potreby aj Komisii všetky takéto údaje alebo informácie, ktoré dostanú.

Príslušné orgány členských štátov, ktoré udelili vnútroštátne autorizácie na ten istý biocídny výrobok v rámci postupu vzájomného uznávania, preskúmajú, či je autorizáciu potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 48.

Článok 48

Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie

1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 23, príslušný orgán členského štátu alebo v prípade autorizácie Únie Komisia kedykoľvek zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu, ktorú udelili, ak sa domnievajú, že:

2.   Keď príslušný orgán alebo v prípade autorizácie Únie Komisia plánujú zrušiť alebo zmeniť a doplniť autorizáciu, informujú o tom držiteľa autorizácie a poskytnú mu možnosť, aby v stanovenej lehote predložil pripomienky alebo doplňujúce informácie. Hodnotiaci príslušný orgán, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, tieto pripomienky náležite zohľadnia pri dokončovaní svojho rozhodnutia.

3.   Keď príslušný orgán alebo v prípade autorizácie Únie Komisia zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu v súlade s odsekom 1, bezodkladne to oznámia držiteľovi autorizácie, príslušným orgánom ďalších členských štátov a v príslušných prípadoch aj Komisii.

Príslušné orgány, ktoré udelili autorizáciu v rámci postupu vzájomného uznávania biocídnym výrobkom, ktorým bola autorizácia zrušená alebo zmenená a doplnená, do 120 dní od oznámenia tieto autorizácie zrušia alebo zmenia a doplnia a oznámia to Komisii.

V prípade nezhody medzi príslušnými orgánmi niektorých členských štátov, pokiaľ ide o vnútroštátne autorizácie, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu, sa primerane uplatňujú postupy ustanovené v článkoch 35 a 36.

Článok 49

Zrušenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie

Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, zrušia autorizáciu na odôvodnenú žiadosť jej držiteľa. V prípade že sa takáto žiadosť týka autorizácie Únie, predloží sa agentúre.

Článok 50

Zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie

1.   Zmeny a doplnenia podmienok autorizácie vykonáva len príslušný orgán, ktorý predtým autorizoval dotknutý biocídny výrobok, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia.

2.   Držiteľ autorizácie, ktorý chce zmeniť informácie predložené v súvislosti s pôvodnou žiadosťou o autorizáciu výrobku, predloží žiadosť príslušným orgánom dotknutého členského štátu, ktorý autorizoval daný biocídny výrobok, alebo v prípade autorizácie Únie agentúre. Tieto príslušné orgány rozhodnú alebo v prípade autorizácie Únie agentúra preskúma a Komisia rozhodne, či sú stále splnené podmienky stanovené v článku 19 alebo v relevantných prípadoch v článku 25 a či je potrebné zmeniť a doplniť podmienky autorizácie.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 80 ods. 1 a 2.

3.   Zmena a doplnenie existujúcej autorizácie patrí do jednej z týchto kategórií zmien:

Článok 51

Podrobné pravidlá

Aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup k rušeniu a k zmenám a doplneniam autorizácií, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví podrobné pravidlá na uplatňovanie článkov 47 až 50. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

Pravidlá uvedené v prvom odseku tohto článku sú založené okrem iného na nasledujúcich zásadách:

Článok 52

Dodatočná lehota

Bez ohľadu na článok 89, ak príslušný orgán alebo v prípade biocídneho výrobku autorizovaného na úrovni Únie Komisia zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu alebo rozhodnú, že ju neobnovia, poskytnú dodatočnú lehotu na zneškodnenie, sprístupnenie na trhu a použitie existujúcich zásob s výnimkou prípadov, keď by pokračujúce sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie predstavovalo neprijateľné riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie.

Dodatočná lehota nepresiahne 180 dní v prípade sprístupnenia existujúcich zásob dotknutých biocídnych výrobkov na trhu a ďalších najviac 180 dní v prípade ich zneškodnenia a použitia.

KAPITOLA X

PARALELNÝ OBCHOD

Článok 53

Paralelný obchod

1.   Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát zavedenia“) udelí na žiadosť žiadateľa povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa sprístupnil na trhu a používal v členskom štáte zavedenia, ak v súlade s článkom 3 zistí, že biocídny výrobok je totožný s biocídnym výrobkom, ktorý už je v členskom štáte zavedenia autorizovaný (ďalej len „referenčný výrobok“).

Žiadateľ, ktorý plánuje uviesť biocídny výrobok na trh v členskom štáte zavedenia, predloží žiadosť o povolenie na paralelný obchod príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.

K žiadosti sa prikladajú informácie uvedené v odseku 4 a všetky ostatné informácie potrebné na preukázanie toho, že biocídny výrobok je totožný s referenčným výrobkom vymedzeným v odseku 3.

2.   Ak príslušný orgán členského štátu zavedenia stanoví, že biocídny výrobok je totožný s referenčným výrobkom, udelí povolenie na paralelný obchod do 60 dní po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 2. Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže požadovať od príslušného orgánu členského štátu pôvodu doplňujúce informácie potrebné na zistenie toho, či je predmetný výrobok totožný s referenčným výrobkom. Príslušný orgán členského štátu pôvodu poskytne požadované informácie do 30 dní od prijatia tejto požiadavky.

3.   Biocídny výrobok sa považuje za výrobok totožný s referenčným výrobkom jedine vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

4.   Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie a položky:

Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže požadovať preklad príslušných častí pôvodného návodu na použitie uvedeného v písmene d).

5.   V povolení na paralelný obchod sa ustanovujú rovnaké podmienky sprístupňovania na trhu a používania ako v autorizácii referenčného výrobku.

6.   Povolenie na paralelný obchod je platné rovnako dlho ako autorizácia referenčného výrobku v členskom štáte zavedenia.

Ak držiteľ autorizácie referenčného výrobku požiada o zrušenie autorizácie v súlade s článkom 49 a ak sú naďalej splnené požiadavky uvedené v článku 19, platnosť povolenia na paralelný obchod sa skončí dňom, keď by za bežných okolností uplynula platnosť autorizácie referenčného výrobku.

7.   Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia tohto článku, sa na biocídne výrobky sprístupnené na trhu na základe povolenia na paralelný obchod primerane uplatňujú články 47 až 50 a kapitola XV.

8.   Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže zrušiť povolenie na paralelný obchod, ak sa v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti alebo účinnosti zruší autorizácia zavádzaného biocídneho výrobku.

KAPITOLA XI

TECHNICKÁ EKVIVALENCIA

Článok 54

Posúdenie technickej ekvivalencie

1.   Ak je potrebné určiť technickú ekvivalenciu účinných látok, osoba, ktorá sa usiluje o určenie tejto ekvivalencie (ďalej len „žiadateľ“), predloží žiadosť agentúre a uhradí príslušné poplatky v súlade s článkom 80 ods. 1.

2.   Žiadateľ predloží všetky údaje, ktoré agentúra potrebuje na posúdenie technickej ekvivalencie.

3.   Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

4.   Agentúra poskytne žiadateľovi príležitosť predložiť pripomienky a potom do 90 dní od doručenia žiadosti uvedenej v odseku 1 a prijme rozhodnutie, ktoré oznámi členským štátom a žiadateľovi.

5.   Ak sa agentúra domnieva, že na vykonanie hodnotenia technickej ekvivalencie sú potrebné doplňujúce informácie, požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v lehote, ktorú určí. Agentúra žiadosť zamietne, ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v stanovenej lehote. Plynutie 90-dňovej lehoty uvedenej v odseku 4 sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do prijatia informácií. Trvanie pozastavenia nepresiahne 180 dní s výnimkou prípadov, v ktorých si to vyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.

6.   Agentúra sa môže v prípade potreby poradiť s príslušným orgánom členského štátu, ktorý bol hodnotiacim príslušným orgánom pre danú účinnú látku.

7.   Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3, 4 a 5 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.

8.   Agentúra vypracuje technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tohto článku.

KAPITOLA XII

VÝNIMKY

Článok 55

Výnimky z požiadaviek

1.   Odchylne od článkov 17 a 19 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce 180 dní povoliť sprístupnenie na trhu alebo použitie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa podmienky autorizácie stanovené v tomto nariadení, a to na obmedzené a kontrolované použitie pod dohľadom príslušného orgánu, ak je takéto opatrenie nevyhnutné z dôvodu ohrozenia verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné zastaviť inými prostriedkami.

Príslušný orgán uvedený v prvom pododseku bezodkladne informuje o svojom opatrení a dôvodoch tohto opatrenia ostatné príslušné orgány a Komisiu. Príslušný orgán bezodkladne informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu o odvolaní takéhoto opatrenia.

Po prijatí odôvodnenej žiadosti od príslušného orgánu Komisia bezodkladne prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či a za akých podmienok možno opatrenie, ktoré prijal daný príslušný orgán, predĺžiť na obdobie nepresahujúce 550 dní. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

2.   Odchylne od článku 19 ods. 1 písm. a) a do času, keď bude účinná látka schválená, môžu príslušné orgány a Komisia na obdobie nepresahujúce tri roky autorizovať biocídny výrobok, ktorý obsahuje novú účinnú látku.

Takúto dočasnú autorizáciu je možné udeliť len vtedy, ak po vyhodnotení dokumentácie v súlade s článkom 8 hodnotiaci príslušný orgán predložil odporúčanie na schválenie novej účinnej látky a príslušné orgány, ktoré prijali žiadosť o dočasnú autorizáciu, alebo v prípade dočasnej autorizácie Únie agentúra, sa domnievajú, že sa predpokladá, že biocídny výrobok bude v súlade s článkom 19 ods. 1 písm. b), c) a d), pričom sa zohľadnia faktory uvedené v článku 19 ods. 2.

Ak sa Komisia rozhodne neschváliť novú účinnú látku, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia túto autorizáciu zrušia.

Keď do uplynutia trojročného obdobia Komisia neprijme rozhodnutie o schválení novej účinnej látky, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia môžu predĺžiť dočasnú autorizáciu na obdobie nepresahujúce jeden rok pod podmienkou, že existujú dostatočné dôvody domnievať sa, že účinná látka bude spĺňať podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne podmienky stanovené v článku 5 ods. 2. Príslušné orgány, ktoré predĺžili dočasnú autorizáciu, informujú o takomto opatrení ostatné príslušné orgány a Komisiu.

3.   Odchylne od článku 19 ods. 1 písm. a) môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov povoliť členskému štátu autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý obsahuje neschválenú účinnú látku, ak uzná, že daná účinná látka je nevyhnutná na ochranu kultúrneho dedičstva a že nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 82 ods. 2. Členský štát, ktorý chce získať takúto výnimku, o to požiada Komisiu, pričom svoju žiadosť náležite odôvodní.

Článok 56

Výskum a vývoj

1.   Odchylne od článku 17 sa skúška alebo test na účely výskumu alebo vývoja, ktorý zahŕňa neautorizovaný biocídny výrobok alebo neschválenú účinnú látku určenú výhradne na použitie v biocídnom výrobku (ďalej len „skúška“ alebo „test“) môže uskutočniť len za podmienok stanovených v tomto článku.

Osoby vykonávajúce skúšku alebo test vypracúvajú a vedú písomné záznamy, v ktorých podrobne uvádzajú identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní, dodané množstvá a mená/názvy a adresy tých osôb, ktoré dostali biocídny výrobok alebo účinnú látku, a zhromažďujú dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie. Tieto informácie na požiadanie sprístupnia príslušnému orgánu.

2.   Akákoľvek osoba, ktorá plánuje vykonať skúšku alebo test, ktorý môže zahŕňať alebo mať za následok uvoľnenie biocídneho výrobku do životného prostredia, najprv oznámi príslušnému orgánu členského štátu miesto konania takejto skúšky alebo testu. Oznámenie zahŕňa identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní a dodané množstvá a všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie. Zúčastnené subjekty sprístupnia všetky ďalšie informácie požadované príslušnými orgánmi.

Ak príslušný orgán nevydá stanovisko do 45 dní od oznámenia uvedeného v prvom pododseku, oznámená skúška alebo test sa môže uskutočniť.

3.   V prípade, že skúšky alebo testy by mohli mať bezprostredné alebo oneskorené škodlivé účinky na zdravie ľudí, najmä zraniteľných skupín, alebo na zdravie zvierat alebo životné prostredie, príslušný orgán dotknutého členského štátu ich môže zakázať alebo povoliť za predpokladu splnenia podmienok, ktoré považuje za potrebné, aby sa takým dôsledkom predišlo. Príslušný orgán o svojom rozhodnutí bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány.

4.   Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa podrobných pravidiel doplňujúcich tento článok.

Článok 57

Výnimka z registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006

Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa za zaregistrované považujú aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch, ktoré sú autorizované na uvedenie na trh v súlade s článkom 27, článkom 55 alebo článkom 56, a ich registrácia sa považuje za ukončenú na účely výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku, a teda sa považujú za látky, ktoré spĺňajú požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

KAPITOLA XIII

OŠETRENÉ VÝROBKY

Článok 58

Uvádzanie ošetrených výrobkov na trh

1.   Tento článok sa vzťahuje výlučne na ošetrené výrobky, ktoré nie sú biocídnymi výrobkami. Nevzťahuje sa na ošetrené výrobky, v prípade ktorých jediným uskutočneným ošetrením bola fumigácia alebo dezinfekcia priestorov alebo nádob na uskladnenie alebo prepravu a neočakáva sa, že z takéhoto ošetrenia ostanú rezíduá.

2.   Ošetrený výrobok sa neuvádza na trh, pokiaľ nie sú všetky účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktorými bol ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou, zaradené do zoznamu vypracovaného v súlade s článkom 9 ods. 2 pre príslušné typy výrobkov a použitie alebo do prílohy I a nie sú splnené všetky podmienky alebo obmedzenia stanovené v týchto prílohách.

3.   Osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby etiketa obsahovala informácie uvedené v druhom pododseku v prípade:

Etiketa uvedená v prvom pododseku obsahuje nasledujúce informácie:

Tento odsek sa neuplatňuje v prípade, ak v rámci právnych predpisov platných v jednotlivých odvetviach už existujú prinajmenšom rovnocenné požiadavky na označovanie biocídnych výrobkov v ošetrených výrobkoch, a tie spĺňajú informačné požiadavky týkajúce sa týchto účinných látok.

4.   Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na označovanie ustanovené v odseku 3, osoba zodpovedná za uvedenie ošetreného výrobku na trh ho označí príslušným návodom na použitie vrátane osobitných opatrení, ktoré sa majú prijať, ak sú potrebné na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia.

5.   Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na označovanie ustanovené v odseku 3, dodávateľ ošetreného výrobku, ak o to požiada spotrebiteľ, predloží tomuto spotrebiteľovi do 45 dní bezplatne informácie o biocídnom ošetrení ošetreného výrobku.

6.   Označenie musí byť zreteľne viditeľné, ľahko čitateľné a dostatočne trvanlivé. Pokiaľ je to potrebné z dôvodov rozmerov alebo funkcie ošetreného výrobku, označenie sa vytlačí na obal, návod na použitie alebo záručný list v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu zavedenia, ak tento členský štát neustanovuje inak. V prípade ošetrených výrobkov, ktoré sa nevyrábajú v sériovej výrobe, ale sú navrhované a vyrábané na základe osobitnej objednávky, sa výrobca môže dohodnúť so spotrebiteľom na iných formách poskytovania príslušných informácií.

7.   V súvislosti s uplatňovaním odseku 2 tohto článku môže Komisia prijať vykonávacie akty vrátane vhodných postupov oznamovania s možným zapojením agentúry, v ktorých spresní požiadavky označovania podľa odsekov 3, 4 a 6 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

8.   V prípadoch, keď existujú významné náznaky, že účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku, ktorým je ošetrený výrobok ošetrený alebo ktorý je jeho súčasťou, nespĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1, článku 5 ods. 2 alebo v článku 25, Komisia preskúma schválenie tejto účinnej látky alebo jej zaradenie do prílohy I v súlade s článkom 15 ods. 1 alebo článkom 28 ods. 2.

KAPITOLA XIV

OCHRANA ÚDAJOV A ICH SPOLOČNÉ VYUŽÍVANIE

Článok 59

Ochrana údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným orgánom alebo agentúre

1.   Bez toho, aby boli dotknute články 62 a 63, príslušné orgány alebo agentúra nepoužijú údaje predložene na účely smernice 98/8/ES alebo tohto nariadenia v prospech nasledujúceho žiadateľa s výnimkou prípadov, keď:

2.   Žiadateľ pri predkladaní údajov na účely tohto nariadenia príslušnému orgánu alebo agentúre uvedie, pokiaľ je to relevantné, meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov, ktoré predkladá. Žiadateľ zároveň uvedie, či ide o vlastníka údajov alebo o držiteľa písomného povolenia na prístup.

3.   Žiadateľ bezodkladne informuje príslušný orgán alebo agentúru o všetkých zmenách vlastníctva údajov.

4.   Poradné vedecké výbory zriadené rozhodnutím Komisie 2004/210/ES z 3. marca 2004, ktorým sa zriaďujú vedecké výbory v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, zdravia obyvateľstva a životného prostredia (47), majú tiež prístup k údajom uvedeným v odseku 1 tohto článku.

Článok 60

Lehoty na ochranu údajov

1.   Údaje predložené na účely smernice 98/8/ES alebo tohto nariadenia sú predmetom ochrany údajov v súlade s podmienkami ustanovenými v tomto článku. Lehota na ochranu týchto údajov začína plynúť, keď sa predložia po prvýkrát.

Údaje chránené podľa tohto článku alebo údaje, pre ktoré lehota na ochranu podľa tohto článku uplynula, sa nanovo nechránia.

2.   Lehota na ochranu údajov predložených na účely schválenia existujúcej účinnej látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 9 o schválení príslušnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku.

Lehota na ochranu údajov predložených na účely schválenia novej účinnej látky sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 9 o schválení príslušnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku.

Lehota na ochranu nových údajov predložených na účely obnovenia alebo preskúmania schválenia účinnej látky sa skončí 5 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 14 ods. 4 o obnovení alebo preskúmaní.

3.   Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho len existujúce účinné látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku v súlade s článkom 30 ods. 4, článkom 34 ods. 6 alebo článkom 44 ods. 4.

Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho novú účinnú látku sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku v súlade s článkom 30 ods. 4, článkom 34 ods. 6 alebo článkom 44 ods. 4.

Lehota na ochranu nových údajov predložených na účely obnovenia alebo zmeny a doplnenia autorizácie biocídneho výrobku sa skončí 5 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po rozhodnutí o obnovení alebo zmene a doplnení autorizácie.

Článok 61

Písomné povolenie na prístup

1.   Písomné povolenie na prístup obsahuje aspoň tieto informácie:

2.   Zrušenie písomného povolenia na prístup nemá vplyv na platnosť autorizácie vydanej na základe predmetného povolenia na prístup.

Článok 62

Spoločné využívanie údajov

1.   S cieľom predísť testovaniu na zvieratách sa testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonáva len ako posledná možnosť. Testovanie na stavovcoch sa na účely tohto nariadenia neopakuje.

2.   Každá osoba, ktorá plánuje vykonať testy alebo štúdie (ďalej len „potenciálny žiadateľ“),

písomnú žiadosť agentúre, aby určila, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili agentúre alebo príslušnému orgánu v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo smernice 98/8/ES. Agentúra overuje, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili.

Ak sa tieto testy alebo štúdie už predložili agentúre alebo príslušnému orgánu v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo smernice 98/8/ES, agentúra potenciálnemu žiadateľovi bezodkladne oznámi meno/názov a kontaktné údaje predkladateľa a vlastníka údajov.

V relevantných prípadoch umožní predkladateľ kontakt medzi potenciálnym žiadateľom a vlastníkom údajov.

Ak sú údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií stále chránené podľa článku 60, potenciálny žiadateľ:

môže požiadať vlastníka údajov o všetky vedecké a technické údaje súvisiace s príslušnými testami a štúdiami a o právo odvolávať sa na tieto údaje pri predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia.

Článok 63

Kompenzácia za spoločné využívanie údajov

1.   Ak sa predložila žiadosť v súlade s článkom 62 ods. 2, potenciálny žiadateľ a vlastník údajov vynaložia všetko úsilie na to, aby dospeli k dohode o spoločnom využívaní výsledkov testov alebo štúdií, o ktoré požiadal potenciálny žiadateľ. Takúto dohodu možno nahradiť predložením záležitosti rozhodcovskému orgánu a záväzkom uznať rozhodcovské rozhodnutie.

2.   Ak sa takáto dohoda dosiahne, vlastník údajov sprístupní všetky vedecké a technické údaje súvisiace s príslušnými testami a štúdiami potenciálnemu žiadateľovi alebo mu povolí odvolávať sa na jeho testy alebo štúdie pri predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia.

3.   Ak sa nedospeje k žiadnej dohode v súvislosti s testami alebo štúdiami na stavovcoch, potenciálny žiadateľ o tom informuje agentúru a vlastníka údajov najskôr mesiac potom, ako potenciálny žiadateľ dostane od agentúry meno/názov a adresu predkladateľa údajov.

Agentúra do 60 dní odvtedy, ako bola informovaná, udelí potenciálnemu žiadateľovi povolenie odvolávať sa na požadované testy a štúdie na stavovcoch za predpokladu, že potenciálny žiadateľ preukáže, že vynaložil maximálne úsilie na dosiahnutie dohody a že vlastníkovi údajov uhradil podiel nákladov, ktoré mu vznikli. V prípade, že sa potenciálny žiadateľ a majiteľ údajov nemôžu dohodnúť, vnútroštátne súdy rozhodnú o primeranej časti nákladov, ktorú má potenciálny žiadateľ zaplatiť vlastníkovi údajov.

Vlastník údajov nesmie odmietnuť žiadnu platbu ponúknutú podľa druhého pododseku. Akýmkoľvek prijatím však nie je dotknuté jeho právo na to, aby vnútroštátne súdy rozhodovali o primeranej časti nákladov v súlade s druhým pododsekom.

4.   Kompenzácia za spoločné využívanie údajov sa určí spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom so zreteľom na usmernenia, ktoré ustanovila agentúra (48). Od potenciálneho žiadateľa sa požaduje, aby sa podieľal len na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od neho požaduje na účely tohto nariadenia.

5.   Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.

Článok 64

Využívanie údajov v nasledujúcich žiadostiach

1.   Pri uplynutí príslušnej lehoty na ochranu údajov podľa článku 60 súvisiacej s účinnou látkou prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môžu súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje poskytnuté prvým žiadateľom, ak vie nasledujúci žiadateľ dokázať, že účinná látka je vrátane stupňa čistoty a povahy akýchkoľvek relevantných nečistôt technicky ekvivalentná s účinnou látkou, na ktorú sa vzťahovala lehota na ochranu údajov, ktorá uplynula.

Pri uplynutí príslušnej lehoty na ochranu údajov podľa článku 60 súvisiacej s biocídnym výrobkom prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môžu súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje poskytnuté prvým žiadateľom, ak nasledujúci žiadateľ môže dokázať, že biocídny výrobok je rovnaký ako ten, ktorý už bol autorizovaný, alebo že rozdiely medzi nimi nie sú z hľadiska hodnotenia rizika významné a účinná látka/účinné látky v biocídnom výrobku vrátane stupňa čistoty a povahy akýchkoľvek nečistôt sú technicky ekvivalentné s tými, ktoré sú v už autorizovanom biocídnom výrobku.

V súlade s článkom 77 možno proti rozhodnutiam agentúry podľa prvého a druhého pododseku tohto odseku podať odvolanie.

2.   Bez ohľadu na odsek 1 nasledujúci žiadatelia poskytnú zodpovedajúcim spôsobom prijímajúcemu príslušnému orgánu alebo agentúre podľa potreby tieto údaje:

KAPITOLA XV

INFORMÁCIE A OZNAMOVANIE

ODDIEL 1

Monitorovanie a podávanie správ

Článok 65

Splnenie požiadaviek

1.   Členské štáty vykonajú potrebné opatrenia na monitorovanie biocídnych výrobkov a ošetrených výrobkov, ktoré boli uvedené na trh, s cieľom stanoviť, či spĺňajú požiadavky tohto nariadenia. Zodpovedajúcim spôsobom sa uplatňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (49).

2.   Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na vykonávanie úradných kontrol s cieľom presadiť dodržiavanie tohto nariadenia.

S cieľom uľahčiť toto presadzovanie výrobcovia biocídnych výrobkov uvedených na trh Únie vedú, pokiaľ ide o výrobný proces, príslušnú dokumentáciu v papierovom alebo elektronickom formáte relevantnú pre kvalitu a bezpečnosť biocídneho výrobku, ktorý sa má uviesť na trh, a skladujú vzorky výrobných šarží. Dokumentácia musí obsahovať minimálne:

V prípade potreby môže Komisia prijať vykonávacie akty v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3, aby zabezpečila jednotné uplatňovanie tohto odseku.

Opatrenia prijaté v súlade s týmto odsekom nesmú spôsobiť hospodárskym subjektom a členským štátom neprimeranú administratívnu záťaž.

3.   Od 1. septembra 2015 členské štáty každých päť rokov predložia Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach. Táto správa obsahuje predovšetkým:

Správy sa predkladajú do 30. júna príslušného roku a týkajú sa obdobia do 31. decembra roku pred ich predložením.

Správy sa uverejňujú na príslušnej webovej stránke Komisie.

4.   Na základe správ prijatých v súlade s odsekom 3 a do 12 mesiacov od dátumu uvedeného v druhom pododseku toho odseku Komisia vypracuje súhrnnú správu o vykonávaní tohto nariadenia a najmä článku 58. Komisia túto správu predloží Európskemu parlamentu a Rade.

Článok 66

Dôvernosť

1.   Na dokumenty, ktoré uchováva agentúra na účely tohto nariadenia, sa uplatňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (50) a pravidlá riadiacej rady agentúry prijaté v súlade s článkom 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.   Agentúra a príslušné orgány odmietnu prístup k informáciám v prípadoch, keď by ich zverejnenie narušilo ochranu obchodných záujmov alebo súkromia alebo bezpečnosti dotknutých osôb.

Za narušenie ochrany obchodných záujmov alebo súkromia alebo bezpečnosti dotknutých osôb sa za bežných okolností považuje zverejnenie týchto informácií:

Ak je však nevyhnutné prijať naliehavé opatrenie na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat, bezpečnosti alebo životného prostredia alebo z iných dôvodov prvoradého verejného záujmu, agentúra alebo príslušné orgány zverejnia informácie uvedené v tomto odseku.

3.   Bez ohľadu na odsek 2 po udelení autorizácie v žiadnom prípade nemožno odmietnuť prístup k týmto informáciám:

4.   Každá osoba, ktorá na účely tohto nariadenia predloží agentúre alebo príslušnému orgánu informácie týkajúce sa účinnej látky alebo biocídneho výrobku, môže požadovať, aby informácie uvedené v článku 67 ods. 3 neboli sprístupnené, pričom uvedie aj zdôvodnenie, prečo by zverejnenie informácií mohlo poškodiť jej obchodné záujmy alebo obchodné záujmy ktorejkoľvek inej dotknutej strany.

Článok 67

Elektronický prístup pre verejnosť

1.   Odo dňa schválenia účinnej látky sa verejnosti bezplatne a jednoducho sprístupnia tieto aktuálne informácie o účinných látkach, ktoré uchováva agentúra alebo Komisia:

2.   Odo dňa autorizácie biocídneho výrobku agentúra zverejní a jednoducho a bezplatne poskytne tieto aktuálne informácie:

3.   Odo dňa schválenia účinnej látky okrem prípadu, že poskytovateľ údajov predloží v súlade s článkom 66 ods. 4 zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne poškodiť jeho obchodné záujmy alebo ktorúkoľvek zainteresovanú stranu, pričom príslušný orgán alebo agentúra uzná toto zdôvodnenie za platné, agentúra bezplatne zverejní tieto aktuálne informácie o účinných látkach:

4.   Odo dňa autorizácie biocídneho výrobku okrem prípadu, že poskytovateľ údajov predloží v súlade s článkom 66 ods. 4 zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne poškodiť jeho obchodné záujmy alebo ktorúkoľvek inú zainteresovanú stranu, pričom príslušný orgán alebo agentúra uzná toto zdôvodnenie platné, agentúra bezplatne zverejní tieto aktuálne informácie:

Článok 68

Vedenie záznamov a podávanie správ

1.   Držitelia autorizácie vedú záznamy o biocídnych výrobkoch, ktoré uvádzajú na trh, aspoň desať rokov po ich uvedení na trh alebo desať rokov po zrušení autorizácie alebo uplynutí jej platnosti podľa toho, ktorý dátum nastane skôr. Relevantné informácie obsiahnuté v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu.

2.   Aby sa zabezpečilo jednotné uplatňovanie odseku 1 tohto článku, prijme Komisia vykonávacie akty s cieľom určiť formu a obsah informácií v záznamoch. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 82 ods. 2.

ODDIEL 2

Informácie o biocídnych výrobkoch

Článok 69

Klasifikácia, balenie a označovanie biocídnych výrobkov

1.   Držitelia autorizácií zabezpečia, aby sa biocídne výrobky klasifikovali, balili a označovali v súlade so schváleným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, najmä výstražnými a bezpečnostnými upozorneniami, ako sa uvádza v článku 22 ods. 2 písm. i) a so smernicou 1999/45/ES, a v prípade potreby v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

Okrem toho sa výrobky, ktoré by mohli byť omylom považované za potraviny, vrátane nápojov alebo krmív balia tak, aby sa pravdepodobnosť takéhoto omylu minimalizovala. V prípade, že sú dostupné širokej verejnosti, musia obsahovať zložky, ktoré odrádzajú od ich konzumácie, a najmä nesmú byť príťažlivé pre deti.

2.   Držitelia autorizácií okrem uplatňovania odseku 1 zabezpečia, aby etikety neboli zavádzajúce, pokiaľ ide o riziká vyplývajúce z výrobku pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie, alebo pokiaľ ide o jeho účinnosť, a v žiadnom prípade na nich nesmie byť označenie „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „prírodný“, „šetrný k životnému prostrediu“, „šetrný k zvieratám“ alebo podobné označenia. Okrem toho musia byť na etikete jasne a nezmazateľne vyznačené tieto informácie:

Odchylne od prvého pododseku sa môžu informácie uvedené v písmenách e), g), h), j), k), l) a n) uvádzať na obale alebo na sprievodnom letáku, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou obalu, ak je to potrebné vzhľadom na veľkosť alebo funkciu biocídneho výrobku.

3.   Členské štáty môžu vyžadovať:

Článok 70

Karty bezpečnostných údajov

Karty bezpečnostných údajov pre biocídne výrobky sa v príslušných prípadoch vypracúvajú a sprístupňujú v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Článok 71

Register pre biocídne výrobky

1.   Agentúra zriadi a vedie informačný systém s názvom register pre biocídne výrobky.

2.   Register pre biocídne výrobky sa používa na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi, agentúrou a Komisiou a medzi žiadateľmi a príslušnými orgánmi, agentúrou a Komisiou.

3.   Žiadatelia používajú Register pre biocídne výrobky na predkladanie žiadostí a údajov pre všetky postupy, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

4.   Po predložení žiadostí a údajov žiadateľmi agentúra overí, či boli predložené v správnom formáte, a bezodkladne o tom informuje príslušný orgán.

Ak agentúra rozhodne, že žiadosť nebola predložená v správnom formáte, zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa.

5.   Po tom, ako príslušný orgán validuje alebo prijme žiadosť, žiadosť sa prostredníctvom Registra pre biocídne výrobky sprístupní všetkým ostatným príslušným orgánom a agentúre.

6.   Príslušné orgány a Komisia využívajú Register pre biocídne výrobky na zaznamenávanie a oznamovanie rozhodnutí, ktoré prijali v súvislosti s autorizáciou biocídnych výrobkov, a aktualizujú informácie v Registri pre biocídne výrobky, keď takéto rozhodnutia prijmú. Príslušné orgány predovšetkým aktualizujú informácie v Registri pre biocídne výrobky o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované na ich území alebo v prípade ktorých bola vnútroštátna autorizácia zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená, alebo pre ktoré bolo udelené, zamietnuté alebo zrušené povolenie na paralelný obchod. Komisia predovšetkým aktualizuje informácie o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované v Únii alebo v prípade ktorých bola autorizácia Únie zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená.

Informácie, ktoré sa majú zaznamenávať do Registra pre biocídne výrobky, obsahujú v prípade potreby:

Informácie uvedené v tomto odseku sa sprístupňujú aj žiadateľovi prostredníctvom Registra pre biocídne výrobky.

7.   V prípade, že Register pre biocídne výrobky nie je plne funkčný do 1. septembra 2013 alebo prestane byť funkčný po tomto dátume, všetky povinnosti v súvislosti s predkladaním a oznamovaním uložené prostredníctvom tohto nariadenia členským štátom, príslušným orgánom, Komisii a žiadateľom, sa uplatňujú i naďalej. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tohto odseku, najmä so zreteľom na formát, v ktorom možno predkladať a vymieňať informácie, Komisia prijme potrebné opatrenia v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3. Tieto opatrenia sú z časového hľadiska obmedzené výlučne na obdobie potrebné na úplné sprevádzkovanie Registra pre biocídne výrobky.

8.   Komisia môže prijať vykonávacie akty stanovujúce podrobné pravidlá týkajúce sa druhov informácií, ktoré sa majú zaznamenať do Registra pre biocídne výrobky. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 82 ods. 2.

9.   Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 ustanovujúcim doplňujúce pravidlá prijať delegované akty týkajúce sa stanovenia postupov používania Registra.

Článok 72

Reklama

1.   Každá reklama biocídnych výrobkov okrem toho, že je v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, musí obsahovať vety: „Používajte biocídy bezpečným spôsobom. Pred použitím si vždy prečítajte etiketu a informácie o výrobku.“ Tieto vety musia byť jasne odlíšené od ostatných častí reklamy a čitateľné.

2.   Zadávatelia reklamy môžu nahradiť slovo „biocídy“ v predpísaných vetách jasným odkazom na typ výrobku, ktorý je predmetom reklamy.

3.   V reklamách na biocídne výrobky sa výrobok nesmie prezentovať spôsobom, ktorý je zavádzajúci, pokiaľ ide o riziká vyplývajúce z výrobku pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie alebo pokiaľ ide o jeho účinnosť. Za žiadnych okolností sa v reklame na biocídny výrobok neuvádza označenie „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „prírodný“, „šetrný k životnému prostrediu“, „šetrný k zvieratám“ ani žiadne iné podobné označenie.

Článok 73

Kontrolné opatrenia týkajúce sa otravy

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje článok 45 nariadenia (ES) č. 1272/2008.

KAPITOLA XVI

AGENTÚRA

Článok 74

Úloha agentúry

1.   Agentúra vykonáva úlohy, ktorými bola poverená na základe tohto nariadenia.

2.   Primerane sa uplatňujú články 78 až 84, 89 a 90 nariadenia (ES) č. 1907/2006, pričom sa zohľadňuje úloha agentúry v súvislosti s týmto nariadením.

Článok 75

Výbor pre biocídne výrobky

1.   V rámci agentúry sa týmto zriaďuje výbor pre biocídne výrobky.

Výbor pre biocídne výrobky zodpovedá za vypracovanie stanoviska agentúry k týmto otázkam:

2.   Člena do výboru pre biocídne výrobky je oprávnený vymenovať každý členský štát. Členské štáty môžu vymenovať aj náhradníka.

Riadiaca rada agentúry môže po dohode s Komisiou rozhodnúť o rozdelení výboru na dva alebo viac paralelných výborov v záujme uľahčenia jeho práce. Každý paralelný výbor je zodpovedný za tie úlohy výboru pre biocídne výrobky, ktoré mu boli pridelené. Každý členský štát je oprávnený vymenovať jedného člena do každého z paralelných výborov. Tá istá osoba sa môže vymenovať do viacerých paralelných výborov.

3.   Členovia výboru sa vymenúvajú na základe svojich skúseností relevantných pre vykonávanie činností uvedených v odseku 1 a môžu pracovať v niektorom z príslušných orgánov. Pomáhajú im vedecké a technické zdroje, ktoré majú k dispozícii členské štáty. Členské štáty na tento účel poskytnú členom výboru, ktorých navrhli, primerané vedecké a technické zdroje.

4.   Na výbor pre biocídne výrobky sa primerane uplatňuje článok 85 ods. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Článok 76

Sekretariát agentúry

1.   Sekretariát agentúry uvedený v článku 76 ods. 1 písm. g) nariadenia (ES) č. 1907/2006 vykonáva tieto úlohy:

2.   Sekretariát prostredníctvom internetu bezplatne zverejňuje informácie identifikované v článku 67 s výnimkou prípadov, ak sa za opodstatnenú považuje žiadosť podaná podľa článku 66 ods. 4. Agentúra na žiadosť sprístupňuje iné informácie v súlade s článkom 66.

Článok 77

Odvolanie

1.   Odvolania voči rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 7 ods. 2, článku 13 ods. 3, článku 26 ods. 2, článku 43 ods. 2, článku 45 ods. 3, článku 54 ods. 3, 4 a 5, článku 63 ods. 3 a článku 64 ods. 1 sa predkladajú odvolacej rade zriadenej v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006.

Na odvolacie postupy sa v prípade odvolaní podaných podľa tohto nariadenia uplatňuje článok 92 ods. 1 a 2 a články 93 a 94 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Od osoby, ktorá podáva odvolanie, sa môže požadovať zaplatenie poplatkov v súlade s článkom 80 ods. 1 tohto nariadenia.

2.   Odvolanie podané podľa odseku 1 má odkladný účinok.

Článok 78

Rozpočet agentúry

1.   Na účely tohto nariadenia príjmy agentúry tvoria:

2.   Príjmy a výdavky spojené s činnosťami súvisiacimi s týmto nariadením a nariadením (ES) č. 1907/2006, sa v rozpočte agentúry vykazujú oddelene a uplatňuje sa ne oddelené rozpočtové a účtovné výkazníctvo.

Na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia sa nepoužívajú príjmy agentúry uvedené v článku 96 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Príjmy agentúry uvedené v odseku 1 tohto článku sa nepoužívajú na vykonávanie úloh podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Článok 79

Formáty a softvér na predkladanie informácií agentúre

Agentúra určí formáty a softvérové balíky na účely predkladania informácií agentúre a bezplatne ich sprístupní na svojej webovej stránke. Príslušné orgány a žiadatelia používajú tieto formáty a balíky pri podávaní informácií podľa tohto nariadenia.

Technická dokumentácia uvedená v článku 6 ods. 1 a článku 20 sa predkladá s použitím softvérového balíka IUCLID.

KAPITOLA XVII

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 80

Poplatky

1.   Komisia prijme na základe zásad stanovených v odseku 3 vykonávacie nariadenie, v ktorom stanoví:

Uvedené vykonávacie nariadenie sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3. Vzťahuje sa len na poplatky, ktoré sa platia agentúre.

Agentúra môže vyberať poplatky za ďalšie služby, ktoré poskytuje.

Poplatky, ktoré sa majú platiť agentúre, sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov spojené s ostatnými zdrojmi príjmov agentúry podľa tohto nariadenia postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby. Poplatky, ktoré sa majú platiť, agentúra zverejní.

2.   Členské štáty priamo účtujú žiadateľom poplatky za služby, ktoré poskytujú v súvislosti s postupmi podľa tohto nariadenia, vrátane služieb, ktoré zabezpečujú príslušné orgány členských štátov pôsobiace ako hodnotiaci príslušný orgán.

Komisia vydá na základe zásad stanovených v odseku 3 usmernenia týkajúce sa harmonizovanej štruktúry poplatkov.

Členské štáty môžu vyberať ročné poplatky za biocídne výrobky sprístupnené na ich trhoch.

Členské štáty môžu vyberať poplatky za ďalšie služby, ktoré poskytujú.

Členské štáty stanovia a uverejnia výšku poplatkov, ktoré sa majú platiť ich príslušným orgánom.

3.   Vykonávacie nariadenie uvedené v odseku 1 a vlastné pravidlá členských štátov týkajúce sa poplatkov dodržiavajú tieto zásady:

Článok 81

Príslušné orgány

1.   Členské štáty určia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za uplatňovanie tohto nariadenia.

Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány mali dostatočný počet vhodne kvalifikovaného a skúseného personálu, aby mohli efektívne a účinne plniť povinnosti vymedzené v tomto nariadení.

2.   Príslušné orgány poskytujú poradenstvo žiadateľom, najmä MSP, a iným zainteresovaným stranám v súvislosti s ich príslušnými zodpovednosťami a záväzkami podľa tohto nariadenia. Ide okrem iného o poskytovanie poradenstva v súvislosti s možnosťou upraviť požiadavky na údaje stanovené v článkoch 6 a 20, dôvodmi, na základe ktorých možno takú úpravu vykonať, a v súvislosti s tým, ako vypracovať návrh. Pôjde o doplnenie poradenstva a pomoci, ktoré poskytuje sekretariát agentúry v súlade s článkom 76 ods. 1 písm. d).

Príslušné orgány môžu konkrétne poskytovať poradenstvo zriadením asistenčných pracovísk. Asistenčné pracoviská zriadené podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 môžu plniť úlohu asistenčných pracovísk podľa tohto nariadenia.

3.   Členské štáty oznámia Komisii názvy a adresy určených príslušných orgánov a asistenčných pracovísk, ak existujú, do 1. septembra 2013. Členské štáty bez zbytočného odkladu oznámia Komisii akékoľvek zmeny názvov a adries príslušných orgánov alebo asistenčných pracovísk.

Komisia zverejní zoznam príslušných orgánov a asistenčných pracovísk.

Článok 82

Postup výboru

1.   Komisii pomáha Stály výbor pre biocídne výrobky (ďalej len „výbor“). Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (ES) č. 182/2011.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Článok 83

Vykonávanie delegovania právomoci

1.   Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.

2.   Právomoc prijať delegované akty uvedené v článku 3 ods. 4, článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 4, článku 21 ods. 3, článku 23 ods. 5, článku 28 ods. 1 a 3, článku 40, článku 56 ods. 4, článku 71 ods. 9, článku 85 a článku 89 ods. 1 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 17. júla 2012. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 3 ods. 4, článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 4, článku 21 ods. 3, článku 23 ods. 5, článku 28 ods. 1 a 3, článku 40, článku 56 ods. 4, článku 71 ods. 9, článku 85 a článku 89 ods. 1 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

4.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

5.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 3 ods. 4, článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 4, článku 21 ods. 3, článku 23 ods. 5, článku 28 ods. 1 a 3, článku 40, článku 56 ods. 4, článku 71 ods. 9, článku 85 a článku 89 ods. 1 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

Článok 84

Postup pre naliehavé prípady

1.   Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.

2.   Európsky parlament alebo Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 83 ods. 5. V takom prípade Komisia bez odkladu po oznámení rozhodnutia Európskeho parlamentu alebo Rady vzniesť námietku, akt zruší.

Článok 85

Prispôsobenie vedeckému a technickému pokroku

Aby sa umožnilo prispôsobovanie ustanovení tohto nariadenia vedeckému a technickému pokroku, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa prispôsobenia príloh II, III a IV takémuto vedeckému a technickému pokroku.

Článok 86

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 98/8/ES

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 98/8/ES sa považujú za schválené podľa tohto nariadenia a zaradia sa do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2.

Článok 87

Sankcie

Členské štáty prijmú ustanovenia o sankciách uplatniteľných pri porušení ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii najneskôr do 1. septembra 2013 a bezodkladne jej oznamujú všetky nasledujúce zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.

Článok 88

Ochranná doložka

Ak má členský štát na základe nových dôkazov oprávnené dôvody domnievať sa, že biocídny výrobok aj napriek tomu, že bol autorizovaný v súlade s týmto nariadením, predstavuje závažné bezprostredné alebo dlhodobé riziko pre zdravie ľudí, najmä zraniteľných skupín, alebo pre zdravie zvierat alebo pre životné prostredie, môže prijať vhodné dočasné opatrenia. Členský štát o týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty a uvedie dôvody svojho rozhodnutia založené na nových dôkazoch.

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov buď povolí dočasné opatrenie na obdobie uvedené v rozhodnutí, alebo požiada členský štát, aby dočasné opatrenie zrušil. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.

Článok 89

Prechodné opatrenia

1.   Komisia pokračuje vo vykonávaní pracovného programu na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok, ktorý začala vykonávať v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice 98/8/ES, s cieľom ukončiť ho do 14. mája 2014. Na tento účel je Komisia splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa vykonávania pracovného programu a určenia súvisiacich práv a povinností príslušných orgánov a účastníkov programu.

Komisia je v závislosti od pokroku pracovného programu splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa predĺženia trvania pracovného programu na stanovené obdobie.

Aby sa umožnil hladký prechod od smernice 98/8/ES k tomuto nariadeniu, počas pracovného programu Komisia prijme buď vykonávacie nariadenia, ktorými sa ustanoví, že účinná látka je schválená a za akých podmienok je schválená, alebo v prípadoch, ak nie sú splnené podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1, prípadne podmienky stanovené v článku 5 ods. 2, ak je uplatniteľný, alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili potrebné informácie a údaje, vykonávacie rozhodnutia o neschválení danej účinnej látky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3. V nariadeniach, ktorými sa účinná látka schvaľuje, sa uvádza dátum schválenia. Uplatňuje sa článok 9 ods. 2.

2.   Odchylne od článku 17 ods. 1, článku 19 ods. 1 a článku 20 ods. 1 tohto nariadenia a bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 3 tohto článku, môže členský štát pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania daného biocídneho výrobku na trhu do dvoch rokov od dátumu schválenia poslednej z účinných látok tohto biocídneho výrobku, ktorá podlieha schváleniu. V súlade so svojimi vnútroštátnymi predpismi môže autorizovať, aby sa na trhu na jeho území sprístupnil len biocídny výrobok, ktorý obsahuje existujúce účinné látky, ktoré boli alebo sú hodnotené podľa nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES (51), ktoré sa však ešte pre daný typ výrobku neschválili.

Odchylne od prvého pododseku v prípade rozhodnutia o neschválení účinnej látky môže členský štát pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu najviac dvanásť mesiacov od dátumu rozhodnutia neschváliť účinnú látku v súlade s odsekom 1 tretím pododsekom.

3.   Po prijatí rozhodnutia o schválení konkrétnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku, členské štáty zabezpečia, aby sa autorizácie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré obsahujú túto účinnú látku, podľa potreby udelili, upravili alebo zrušili v súlade s týmto nariadením do dvoch rokov od dátumu schválenia.

Na tento účel žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré okrem existujúcich účinných látok neobsahujú iné účinné látky, predkladajú príslušným orgánom členských štátov žiadosti o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie najneskôr do dňa schválenia účinných látok. V prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú viac ako jednu účinnú látku, sa žiadosti o autorizáciu predkladajú najneskôr v deň schválenia poslednej účinnej látky pre daný typ výrobkov.

V prípade, že nebola predložená žiadna žiadosť o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie v súlade s druhým pododsekom:

4.   V prípade, že príslušný orgán členského štátu zamietne žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku predloženú v súlade s odsekom 3 alebo rozhodne o neudelení autorizácie, daný biocídny výrobok sa prestane sprístupňovať na trhu do 180 dní od takéhoto zamietnutia alebo rozhodnutia. So zneškodňovaním a používaním existujúcich zásob takýchto biocídnych výrobkov sa môže pokračovať do 365 dní od takéhoto zamietnutia alebo rozhodnutia.

Článok 90

Prechodné opatrenia týkajúce sa účinných látok hodnotených podľa smernice 98/8/ES

1.   Agentúra zodpovedá za koordináciu procesu hodnotenia dokumentácie predloženej po 1. septembri 2012 a uľahčuje hodnotenie tým, že členským štátom a Komisii poskytuje organizačnú a technickú podporu.

2.   V prípade žiadostí, ktoré boli predložené na účely smernice 98/8/ES a ktorých hodnotenie vykonané členskými štátmi v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES sa neukončilo do 1. septembra 2013, uskutočnia príslušné orgány ich hodnotenie v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia a v prípade potreby v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1451/2007.

Takéto hodnotenie sa vykoná na základe informácií poskytnutých v dokumentácii predloženej v súlade so smernicou 98/8/ES.

Pokiaľ z hodnotenia vyplynú obavy týkajúce sa uplatňovania ustanovení tohto nariadenia, ktoré neboli zahrnuté do smernice 98/8/ES, žiadateľ dostane možnosť poskytnúť dodatočné informácie.

Vyvinie sa maximálne úsilie, aby sa zabránilo dodatočným testom na stavovcoch a aby sa zabránilo oneskoreniam v súvislosti s kontrolným programom stanoveným v nariadení (ES) č. 1451/2007 v dôsledku týchto prechodných ustanovení.

Bez ohľadu na odsek 1 agentúra zodpovedá aj za koordináciu procesu hodnotenia dokumentácie, ktorá bola predložená na účely smernice 98/8/ES a ktorej hodnotenie sa neukončilo do 1. septembra 2013, a uľahčuje vypracovanie hodnotenia tým, že členským štátom a Komisii od 1. januára 2014 poskytuje organizačnú a technickú podporu.

Článok 91

Prechodné opatrenia týkajúce sa žiadostí o autorizácie biocídnych výrobkov predkladaných podľa smernice 98/8/ES

Žiadosti o autorizácie biocídnych výrobkov predložené na účely smernice 98/8/ES, ktorých hodnotenie sa neukončilo do 1. septembra 2013, hodnotia príslušné orgány v súlade s touto smernicou.

Bez ohľadu na prvý odsek sa uplatňuje:

Pokiaľ z hodnotenia vyplynú obavy týkajúce sa uplatňovania ustanovení tohto nariadenia, ktoré neboli zahrnuté do smernice 98/8/ES, žiadateľ dostane možnosť poskytnúť dodatočné informácie.

Článok 92

Prechodné opatrenia týkajúce sa biocídnych výrobkov autorizovaných/registrovaných podľa smernice 98/8/ES

1.   Biocídne výrobky, pre ktoré sa udelila autorizácia alebo registrácia podľa článkov 3, 4, 15 alebo 17 smernice 98/8/ES pred 1. septembrom 2013, sa môžu sprístupňovať na trhu a používať, ak je to vhodné v súlade s podmienkami autorizácie alebo registrácie stanovenými podľa uvedenej smernice, až do dátumu uplynutia platnosti autorizácie alebo registrácie alebo jej zrušenia.

2.   Bez ohľadu na odsek 1 sa toto nariadenie uplatňuje na biocídne výrobky uvedené v uvedenom odseku od 1. septembra 2013.

Článok 93

Prechodné opatrenia týkajúce sa biocídnych výrobkov mimo rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES

1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 89, žiadosti o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES a spadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a ktoré boli dostupné na trhu k 1. septembru 2013, sa predložia najneskôr 1. septembra 2017.

2.   Odchylne od článku 17 ods. 1 biocídne výrobky uvedené v odseku 1 tohto článku, v prípade ktorých sa predložila žiadosť v súlade s odsekom 1 tohto článku, sa môžu aj naďalej sprístupňovať na trhu alebo používať do dátumu rozhodnutia o udelení autorizácie. V prípade rozhodnutia zamietnuť autorizáciu sa biocídny výrobok prestane sprístupňovať na trhu do 180 dní od takého rozhodnutia.

Odchylne od článku 17 ods. 1 biocídne výrobky uvedené v odseku 1 tohto článku, v prípade ktorých sa nepredložila žiadosť v súlade s odsekom 1 tohto článku, sa môžu aj naďalej sprístupňovať na trhu alebo používať do 180 dní od 1. septembra 2017.

So zneškodňovaním a používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov, ktoré príslušný orgán alebo Komisia neautorizovali na príslušné použitie, sa môže pokračovať do 365 dní od dátumu rozhodnutia uvedeného v prvom pododseku alebo do dvanástich mesiacov od dátumu uvedeného v druhom pododseku podľa toho, ktorý dátum je neskorší.

Článok 94

Prechodné opatrenia týkajúce sa ošetrených výrobkov

1.   Odchylne od článku 58 a bez toho, aby bol dotknutý článok 89, ošetrené výrobky, ktoré boli dostupné na trhu k 1. septembru 2013, sa môžu aj naďalej uvádzať na trh, a to až do dátumu rozhodnutia o schválení účinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktorými boli ošetrené výrobky ošetrené alebo ktoré sú ich súčasťou, pre príslušný typ výrobku, ak sa žiadosť o schválenie účinných látok pre príslušný typ výrobku predloží najneskôr do 1. septembra 2016.

2.   V prípade rozhodnutia neschváliť účinnú látku pre príslušný typ výrobku sa ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené biocídnymi výrobkami obsahujúcimi danú účinnú látku alebo ktoré takéto biocídne výrobky obsahujú, prestanú uvádzať na trh do 180 dní od takého rozhodnutia alebo od 1. septembra 2016, podľa toho, ktorý dátum je neskorší, ak sa nepredloží žiadosť o schválenie v súlade s odsekom 1.

Článok 95

Prechodné opatrenia týkajúce sa prístupu k dokumentácii o účinnej látke

1.   Od 1. septembra 2013 akákoľvek osoba, ktorá chce uviesť účinnú látku (účinné látky) na trh Únie, či už samostatne alebo v biocídnom výrobku, (ďalej len „príslušná osoba“) predloží agentúre pre každú účinnú látku, ktorú vyrába alebo dováža na účely použitia v biocídnych výrobkoch:

Ak príslušná osoba nie je fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, informácie požadované podľa prvého pododseku predloží dovozca biocídneho výrobku, ktorý obsahuje takúto účinnú látku, resp. takéto účinné látky.

Na účely tohto odseku a v súvislosti s existujúcimi účinnými látkami uvedenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007 sa článok 63 ods. 3 tohto nariadenia uplatňuje na všetky toxikologické a ekotoxikologické štúdie vrátane všetkých toxikologických a ekotoxikologických štúdií, ktoré nezahŕňajú testovanie na stavovcoch.

Príslušná osoba, ktorej sa udelilo písomné povolenie na prístup k dokumentácii o účinnej látke, je oprávnená povoliť žiadateľom o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý obsahuje takúto účinnú látku, odkazovať sa na účely článku 20 ods. 1 na toto písomné povolenie na prístup.

Odchylne od článku 60 tohto nariadenia všetky lehoty na ochranu údajov v súvislosti s kombináciami látka/typ výrobku uvedenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007, ktoré ešte neboli schválené podľa tohto nariadenia, uplynú 31. decembra 2025.

2.   Agentúra zverejní zoznam osôb, ktoré predložili informácie podľa odseku 1 alebo v súvislosti s ktorými prijala rozhodnutie v súlade s článkom 63 ods. 3. Zoznam obsahuje aj mená/názvy osôb, ktoré sú účastníkmi pracovného programu podľa článku 89 ods. 1 prvého pododseku alebo ktoré prevzali úlohu účastníka.

3.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 93, nebude od 1. septembri 2015 na trhu sprístupnený biocídny výrobok, ak výrobcovia alebo dovozcovia účinných látok, ktoré výrobok obsahuje, prípadne dovozcovia biocídneho výrobku, nie sú zaradení do zoznamu uvedeného v odseku 2.

Bez toho, aby boli dotknuté články 52 a 89, sa so zneškodňovaním a používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich účinnú látku, pre ktorú nie je do zoznamu uvedeného v odseku 2 zaradená príslušná osoba, môže pokračovať do 1. septembra 2016.

4.   Tento článok sa nevzťahuje na účinné látky uvedené v prílohe I v kategóriách 1 až 5 a 7 a ani na biocídne výrobky obsahujúce len takéto účinné látky.

Článok 96

Zrušenie

Bez toho, aby boli dotknuté články 86, 89, 90, 91 a 92 tohto nariadenia, sa smernica 98/8/ES zrušuje s účinnosťou od 1. septembra 2013.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII.

Článok 97

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. septembra 2013.

(1)  Ú. v. EÚ C 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)  Pozícia Európskeho parlamentu z 22. septembra 2010 (Ú. v. EÚ C 50 E, 21.2.2012, s. 73) a pozícia Rady v prvom čítaní z 21. júna 2011 (Ú. v. EÚ C 320 E, 1.11.2011, s. 1). Pozícia Európskeho parlamentu z 19. januára 2012 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 10. mája 2012.

(3)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

(4)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.

(6)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

(7)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.

(9)  Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.

(12)  Ú. v. EÚ L 312, 22.11.2008, s. 3.

(13)  Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)  Ú. v. ES L 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

(16)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)  Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 1.

(19)  Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 55.

(20)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)  Ú. v. EÚ L 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(23)  Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

(24)  Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)  Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1.

(26)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

(27)  Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.

(29)  Ú. v. ES L 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)  Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50.

(32)  Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)  Ú. v. EÚ L 376, 27.12.2006, s. 21.

(34)  Ú. v. EÚ L 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

(36)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)  Ú. v. EÚ L 286, 31.10.2009, s. 1.

(38)  Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33.

(39)  Ú. v. EÚ L 334, 17.12.2010, s. 17.

(40)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36.

(41)  Ú. v. EÚ L 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)  Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1.

(43)  Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.

(44)  Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

(45)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

(46)  Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10.

(47)  Ú. v. EÚ L 66, 4.3.2004, s. 45.

(48)  Usmernenie o spoločnom využívaní údajov ustanovených v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006.

(49)  Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)  Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.