Smernica Komisie 2003/95/ES

z 27. októbra 2003,

ktorou sa mení a dopĺňa smernica 96/77/ES ustanovujúca špecifické kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu [1], zmenenú a doplnenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 94/34/ES [2], a najmä jej článok 3 ods. 3 písm. a),

po porade s Vedeckým výborom pre potraviny,

keďže:

(1) Smernica 95/2/ES Európskeho parlamentu a Rady z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá [3], naposledy zmenená a doplnená smernicou 2001/5/ES [4] ustanovuje zoznam látok, ktoré nie sú farbivami alebo sladidlami a ktoré možno používať ako prídavné látky do potravín.

(2) Smernica Rady 96/77/ES [5], naposledy zmenená a doplnená smernicou 2002/82/ES [6], ustanovuje kritériá čistoty prídavných látok uvedených v smernici 95/2/ES.

(3) Vedecký výbor pre potraviny vo svojom stanovisku zo 6. mája 2002 konštatoval, že prítomnosť etylénoxidu by sa mala znížiť pod hranicu zistiteľnosti. V dôsledku toho je potrebné upraviť príslušné jestvujúce kritérium čistoty stanovené v smernici 96/77/ES.

(4) Technickému pokroku je potrebné prispôsobiť jestvujúce kritériá čistoty E 251 dusičnanu sodného a E 459 beta-cyklodextrínu.

(5) Do úvahy je potrebné vziať špecifikácie analytických postupov pre prídavné látky, ustanovené v Potravinovom kódexe, ktoré navrhol Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA).

(6) Podľa toho by sa mala zmeniť a doplniť smernica 96/77/ES.

(7) Opatrenia ustanovené touto smernicou sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Príloha smernice 96/77/ES sa mení a dopĺňa, ako je uvedené v prílohe tejto smernice.

Článok 2

Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. novembra 2004. Bezodkladne o tom o tom informujú Komisiu.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

Článok 3

Výrobky uvedené na trh alebo označené pred 1. novembrom 2004, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, možno predávať do vyčerpania zásob.

Článok 4

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 5

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 27. októbra 2003

Za Komisiu

David Byrne

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27.

[2] Ú. v. ES L 237, 10.09.1994, s. 1.

[3] Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1.

[4] Ú. v. ES L 55, 24.2.2001, s. 59.

[5] Ú. v. ES L 339, 30.12.1996, s. 1.

[6] Ú. v. ES L 292, 28.10.2002, s. 1.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

Príloha smernice 96/77/ES sa mení a dopĺňa takto:

1. Text, ktorý sa vzťahuje na E 251 dusičnan sodný sa nahrádza týmto znením:

"E 251 DUSIČNAN SODNÝ

1. TUHÝ DUSIČNAN SODNÝ

Synonymá | Čilský liadok |

kockový alebo sódový liadok |

Definícia

Chemický názov | Dusičnan sodný |

EINECS | 231-554-3 |

Chemický vzorec | NaNO3 |

Molekulová hmotnosť | 85,00 |

Test obsahu | Obsah po vysušení najmenej 99 % |

Opis | Biely kryštalický, mierne hygroskopický prášok |

Identifikácia

A.Pozitívne testy na dusičnany a sodík | |

B.pH 5 % roztoku | Najmenej 5,5 a najviac 8,3 |

Čistota

Úbytok pri sušení | Najviac 2 % po štvorhodinovom sušení pri teplote 105 °C |

Dusitany | Najviac 30 mg/kg vyjadrených ako NaNO3 |

Arzén | Najviac 3 mg/kg |

Olovo | Najviac 5 mg/kg |

Ortuť | Najviac 1 mg/kg |

E 251 DUSIČNAN SODNÝ

2. KVAPALNÝ DUSIČNAN SODNÝ

Definícia | Kvapalný dusičnan sodný je vodný roztok dusičnanu sodného ako priamy výsledok chemickej reakcie medzi hydroxidom sodným a kyselinou dusičnou v stechiometrických množstvách bez nadväznej kryštalizácie. Normalizované formy pripravené z kvapalného dusičnanu sodného spĺňajúceho tieto špecifikácie môžu obsahovať kyselinu dusičnú v nadmerných množstvách, ak sú zreteľne uvedené alebo označené. |

Chemický názov | Dusičnan sodný |

EINECS | 231-554-3 |

Chemický vzorec | NaNO3 |

Molekulová hmotnosť | 85,00 |

Test obsahu | Obsah od 33,5 % do 40,0 % NaNO3 |

Opis | Číra, bezfarebná kvapalina |

Identifikácia

A.Pozitívne testy na dusičnany a sodík | |

B.pH | Najmenej 1,5 a najviac 3,5 |

Čistota

Voľná kyselina dusičná | Najviac 0,01 % |

Dusitany | Najviac 10 mg/kg vyjadrených ako NaNO2 |

Arzén | Najviac 1 mg/kg |

Olovo | Najviac 1 mg/kg |

Ortuť | Najviac 0,3 mg/kg |

Táto špecifikácia zodpovedá 35 % vodnému roztoku." | |

2. Text, ktorý sa vzťahuje na E 431 Polyoxyetylén (40) stearát, E 432 polyoxyetylén sorbitan monolaurát (polysorbát 20), E 433 polyoxyetylén sorbitan monooleát (polysorbát 80), E 434 polyoxyetylén sorbitan monopalmitát (polysorbát 40), E 435 polyoxyetylén sorbitan monostearát (polysorbát 60) a E 436 polyoxyetylén sorbitan tristearát (polysorbát 65) sa nahrádza takto:

"E 431 POLYOXYETYLÉN (40) STEARÁT

Synonymá | Polyoxyl (40) stearát |

polyoxyethlén (40) monostearát |

Definícia | Zmes monoesterov a diesterov jedlej obchodnej kyseliny stearovej a zmesi polyoxyetyléndiolov (s priemernou dĺžkou polymérového reťazca približne 40 oxyetylénových jednotiek) spolu s voľným polyolom |

Test obsahu | Najmenej 97,5 % glycerolu ako anhydrid |

Opis | Šupiny alebo voskovitá pevná hmota smotanovej farby pri 25 °C s nevýraznou vôňou |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Rozpustný vo vode, etanole, metanole a etylacetáte. Nerozpustný v minerálnom oleji |

B.Bod tuhnutia | 39 °C – 44 °C |

C.Infračervené absorpčné spektrum | Charakteristické pre čiastočný ester polyoxyetylénu s mastnou kyselinou |

Čistota

Voda | Najviac 3 % (metóda Karla Fischera) |

Číslo kyslosti | Najviac 1 |

Číslo zmydelnenia | Najmenej 25 a najviac 35 |

Hydroxylové číslo | Najmenej 27 a najviac 40 |

1,4-dioxán | Najviac 5 mg/kg |

Etylénoxid | Najviac 0,2 mg/kg |

Etylénglykoly (mono- a di-) | Najviac 0,25 % |

Arzén | Najviac 3 mg/kg |

Olovo | Najviac 5 mg/kg |

Ortuť | Najviac 1 mg/kg |

Kadmium | Najviac 1 mg/kg |

E 432 POLYOXYLÉNSORBITANMONOLAURÁT (POLYSORBÁT 20)

Synonymá | Polysorbát 20 |

Polyoxyetylén (20) sorbitanmonolaurát |

Definícia | Zmes čiastočných esterov sorbitolu a jeho mono- a dianhydridov s potravinárskou kyselinou laurovou, kondenzovaných s približne 20 mólmi etylénoxidu na jeden mól sorbitolu a jeho anhydridov |

Test obsahu | Najmenej 70 % oxyetylénových skupín ekvivalentných najmenej 97,3 % polyoxyetylén (20) sorbitanmonolaureátu (ako anhydrid) |

Opis | Olejovitá kvapalina citrónovej až jantárovej farby, pri 25 °C s nevýraznou charakteristickou vôňou |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Rozpustný vo vode, etanole, metanole, etylacetáte a dioxáne Nerozpustný v minerálnom oleji a petroléteri |

C.Infračervené absorpčné spektrum | Charakteristické pre čiastočný ester polyoxyetylénu s mastnou kyselinou |

Čistota

Voda | Najviac 3 % (metóda Karla Fischera) |

Číslo kyslosti | Najviac 2 |

Číslo zmydelnenia | Najmenej 40 a najviac 50 |

Hydroxylové číslo | Najmenej 96 a najviac 108 |

1,4-dioxán | Najviac 5 mg/kg |

Etylénoxid | Najviac 0,2 mg/kg |

Etylénglykoly (mono- a di-) | Najviac 0,25 % |

Arzén | Najviac 3 mg/kg |

Olovo | Najviac 5 mg/kg |

Ortuť | Najviac 1 mg/kg |

Kadmium | Najviac 1 mg/kg |

E 433 POLYOXYLÉNSORBITANMONOOLEÁT (POLYSORBÁT 80)

Synonymá | Polysorbát 80 |

Polyoxyetylén (20) sorbitanmonooleát |

Definícia | Zmes čiastočných esterov sorbitolu a jeho mono- a dianhydridov s potravinárskou kyselinou olejovou, kondenzovaná s približne 20 mólmi etylénoxidu na jeden mól sorbitolu a jeho anhydridov |

Test obsahu | Najmenej 65 % oxyetylénových skupín ekvivalentných najmenej 96,5 % polyoxyetylén (20) sorbitanmonooleátu ako anhydridu |

Opis | Olejovitá kvapalina citrónovej až jantárovej farby, pri 25 °C s nevýraznou charakteristickou vôňou |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Rozpustný vo vode, etanole, metanole, etylacetáte a toluéne Nerozpustný v minerálnom oleji a petroléteri |

C.Infračervené absorpčné spektrum | Charakteristické pre čiastočný ester polyoxyetylénu s mastnou kyselinou |

Čistota

Voda | Najviac 3 % (metóda Karla Fischera) |

Číslo kyslosti | Najviac 2 |

Číslo zmydelnenia | Najmenej 45 a najviac 55 |

Hydroxylové číslo | Najmenej 65 a najviac 80 |

1,4-dioxán | Najviac 5 mg/kg |

Etylénoxid | Najviac 0,2 mg/kg |

Etylénglykoly (mono- a di-) | Najviac 0,25 % |

Arzén | Najviac 3 mg/kg |

Olovo | Najviac 5 mg/kg |

Ortuť | Najviac 1 mg/kg |

Kadmium | Najviac 1 mg/kg |

E 434 POLYOXYLÉNSORBITANMONOPALMITÁT (POLYSORBÁT 40)

Synonymá | Polysorbát 40 |

Polyoxyetylén (20) sorbitanmonopalmitát |

Definícia | Zmes čiastočných esterov sorbitolu a jeho mono- a dianhydridov s potravinárskou kyselinou palmitovou, kondenzovaná s približne 20 mólmi etylénoxidu na jeden mól sorbitolu a jeho anhydridov |

Test obsahu | Najmenej 66 % oxyetylénových skupín, čo zodpovedá najmenej 97 % polyoxyetylén (20) sorbitanmonopalmitátu ako anhydridu |

Opis | Olejovitá kvapalina alebo pologél citrónovej až oranžovej farby, pri 25 °C s nevýraznou charakteristickou vôňou |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Rozpustný vo vode, etanole, metanole, etylacetáte a acetóne. Nerozpustný v minerálnom oleji |

C.Infračervené absorpčné spektrum | Charakteristické pre čiastočný ester polyoxyetylénu s mastnou kyselinou |

Čistota

Voda | Najviac 3 % (metóda Karla Fischera) |

Číslo kyslosti | Najviac 2 |

Číslo zmydelnenia | Najmenej 41 a najviac 52 |

Hydroxylové číslo | Najmenej 90 a najviac 107 |

1,4-dioxán | Najviac 5 mg/kg |

Etylénoxid | Najviac 0,2 mg/kg |

Etylénglykoly (mono- a di-) | Najviac 0,25 % |

Arzén | Najviac 3 mg/kg |

Olovo | Najviac 5 mg/kg |

Ortuť | Najviac 1 mg/kg |

Kadmium | Najviac 1 mg/kg |

E 435 POLYOXYLÉNSORBITANMONOSTEARÁT (POLYSORBÁT 60)

Synonymá | Polysorbát 60 |

Polyoxyetylén (20) sorbitanmonostearát |

Definícia | Zmes čiastočných esterov sorbitolu a jeho mono- a dianhydridov s potravinárskou kyselinou stearovou, kondenzovaná s približne 20 mólmi etylénoxidu na jeden mól sorbitolu a jeho anhydridov |

Test obsahu | Najmenej 65 % oxyetylénových skupín, čo zodpovedá najmenej 97 % polyoxyetylén (20) sorbitanmonostearátu ako anhydridu |

Opis | Olejovitá kvapalina alebo pologél citrónovej až oranžovej farby, pri 25 °C s nevýraznou charakteristickou vôňou |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Rozpustný vo vode, etylacetáte a toluéne. Nerozpustný v minerálnom oleji a rastlinných olejoch. |

C.Infračervené absorpčné spektrum | Charakteristické pre čiastočný ester polyoxyetylénu s mastnou kyselinou |

Čistota

Voda | Najviac 3 % (metóda Karla Fischera) |

Číslo kyslosti | Najviac 2 |

Číslo zmydelnenia | Najmenej 45 a najviac 55 |

Hydroxylové číslo | Najmenej 81 a najviac 96 |

1,4-dioxán | Najviac 5 mg/kg |

Etylénoxid | Najviac 0,2 mg/kg |

Etylénglykoly (mono- a di-) | Najviac 0,25 % |

Arzén | Najviac 3 mg/kg |

Olovo | Najviac 5 mg/kg |

Ortuť | Najviac 1 mg/kg |

Kadmium | Najviac 1 mg/kg |

E 436 POLYOXYLÉNSORBITANTRISTEARÁT (POLYSORBÁT 65)

Synonymá | Polysorbát 65 |

Polyoxyetylén (20) sorbitantristearát |

Definícia | Zmes čiastočných esterov sorbitolu a jeho mono- a dianhydridov s potravinárskou kyselinou stearovou, kondenzovaná s približne 20 mólmi etylénoxidu na jeden mól sorbitolu a jeho anhydridov |

Test obsahu | Najmenej 46 % oxyetylénových skupín, čo zodpovedá najmenej 96 % polyoxyetylén (20) sorbitantristearátu ako anhydridu |

Opis | Voskovitá tuhá látka svetlej žltohnedej farby, pri 25 °C s nevýraznou charakteristickou vôňou |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Dispergovateľný vo vode. Rozpustný v minerálnom oleji, rastlinných olejoch, petroléteri, acetóne, éteri, dioxáne, etanole a metanole |

B.Bod tuhnutia | 29 — 33 °C |

C.Infračervené absorpčné spektrum | Charakteristické pre čiastočný ester polyoxyetylénu s mastnou kyselinou |

Čistota

Voda | Najviac 3 % (metóda Karla Fischera) |

Číslo kyslosti | Najviac 2 |

Číslo zmydelnenia | Najmenej 88 a najviac 98 |

Hydroxylové číslo | Najmenej 40 a najviac 60 |

1,4-dioxán | Najviac 5 mg/kg |

Etylénoxid | Najviac 0,2 mg/kg |

Etylénglykoly (mono- a di-) | Najviac 0,25 % |

Arzén | Najviac 3 mg/kg |

Olovo | Najviac 5 mg/kg |

Ortuť | Najviac 1 mg/kg |

Kadmium | Najviac 1 mg/kg" |

3. Text, ktorý sa vzťahuje na E 459 beta-cyklodextrín sa nahrádza takto:

"E 459 BETA-CYKLODEXTRÍN

Definícia | Beta-cyklodextrín je neredukujúci cyklický sacharid, ktorý pozostáva zo 7 D-glukopyranozylových jednotiek spojených α -1,4 väzbami. Produkt sa vyrába pôsobením enzýmu cykloglykozyltransferázy (CGTáza), ktorá sa získava z mikroorganizmu Bacillus circulans, Paenibacillus macerans alebo rekombinantného Bacillus licheniformis strain SJ1608, na čiastočne hydrolyzovaný škrob |

Chemický názov | Cykloheptaamylóza |

EINECS | 231-493-2 |

Chemický vzorec | (C6H10O5)7 |

Molekulová hmotnosť | 1135 |

Test obsahu | Najmenej 98,0 % (C6H10O5)7 ako anhydrid |

Opis | Biela alebo takmer biela tuhá kryštalická látka prakticky bez zápachu |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Málo rozpustný vo vode, voľne rozpustný v horúcej vode; mierne rozpustný v etanole |

B.Špecifická otáčavosť | [α]25D: +160 o až + 164 o (1 % roztok) |

Čistota

Voda | Najviac 14 % (metóda Karla Fischera) |

Ostatné cyklodextríny | Najviac 2 % ako anhydridy |

Zvyškové rozpúšťadlá (toluén a trichlóretylén) | Najviac 1 mg/kg z každého rozpúšťadla |

Sulfátový popol | Najviac 0,1 % |

Arzén | Najviac 1 mg/kg |

Olovo | Najviac 1 mg/kg" |

4. Text, ktorý sa vzťahuje na polyetylénglykol 6000 sa nahrádza týmto znením:

"POLYETYLÉNGLYKOL 6000

Synonymá | PEG 6000 |

Makrogol 6000 |

Definícia | Polyetylénglykol 6000 je zmes polymérov so všeobecným vzorcom H-(OCH2-CH)-OH, čo zodpovedá priemernej relatívnej molekulovej hmotnosti približne 6000 |

Chemický vzorec | (C2H4O)n H2O (kde n je počet jednotiek ethylénoxidu, ktorý zodpovedá molekulovej hmotnosti 6000, t. j. asi 140) |

Molekulová hmotnosť | 5600 — 7000 |

Test obsahu | Najmenej 90,0 % a najviac 110,0 % |

Opis | Biela alebo takmer biela tuhá látka voskovitého alebo parafínového vzhľadu |

Identifikácia

A.Rozpustnosť | Dobre rozpustný vo vode a metylénchloride. Prakticky nerozpustný v alkohole, éteri a v mastných a minerálnych olejoch. |

B.Bod tuhnutia | Medzi 55 °C a 61 °C. |

Čistota

Viskozita | 0,220 and 0,275 kgm-1s-1 pri 20 °C |

Hydroxylové číslo | 16 až 22 |

Sulfátový popol | Najviac 0,2 % |

Etylénoxid | Najviac 0,2 mg/kg |

Arzén | Najviac 3 mg/kg |

Olovo | Najviac 5 mg/kg" |

--------------------------------------------------