|
17.11.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 389/29 |
Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach
(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa harmonizačného právneho predpisu Únie)
(Text s významom pre EHP)
(2017/C 389/03)
|
ESO (1) |
Odkaz na normu a jej názov (a referenčný dokument) |
Prvá publikáciav Ú. v. ES/Ú. v. EÚ |
Odkaz na starú normu |
Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy Poznámka 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizácia. Parné sterilizátory. Veľké sterilizátory (Konsolidovaný text) |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Lekárske rukavice na jedno použitie. Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Poznámka 2.1 |
30.4.2001 |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Poznámka 2.1 |
31.10.2014 |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Poznámka 2.1 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Zdravotnícke rukavice na jedno použitie. Časť 4: Požiadavky a skúšobné metódy minimálnej trvanlivosti |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Poznámka 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ. Časť 2: Požiadavky na asepticky vyrábané zdravotnícke pomôcky |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Poznámka 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Pľúcne ventilátory. Časť 3: Osobitné požiadavky na núdzové a prenosné ventilátory |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Poznámka 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Neinvazívne tonometre. Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Poznámka 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Neinvazívne tonometre. Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Príslušenstvo na transfúziu v zdravotníctve. Časť 4: Transfúzne súpravy na jedno použitie (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Poznámka 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 2: Pediatrické tracheotomické rúrky |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizátory na zdravotnícke účely. Etylénoxidové sterilizátory. Požiadavky a skúšobné metódy (Konsolidovaný text) |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Neintravaskulárne katétre. Skúšobné metódy |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Nástroje |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Poznámka 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1640:2009 Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Zariadenie |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Poznámka 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1641:2009 Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Materiály |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Poznámka 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1642:2011 Stomatológia. Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu. Dentálne implantáty |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Poznámka 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1707:1996 Pripájacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. Poistné kužele |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tracheálne rúrky a spojky |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Cestné ambulancie |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Dýchacie vaky anestetických prístrojov |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Prostriedky na prepravu pacientov používané v cestných ambulanciách. Časť 1: Špecifikácia všeobecných nosidlových systémov a prostriedkov na prepravu pacientov |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Prostriedky na prepravu pacientov používané v cestných ambulanciách. Časť 2: Polohovateľné nosidlá s motorickým nastavovaním |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 3: Nosidlá s veľkou nosnosťou |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Poznámka 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 4: Mechanicky ovládané transportné kreslo |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Poznámka 2.1 |
31.10.2012 |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Prostriedky na manipuláciu s pacientom používané v cestných ambulanciách. Časť 5: Nosidlá s podvozkom |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Poznámka 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1985:1998 Pomôcky pri chôdzi. Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy |
10.8.1999 |
|
|
|
Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 2: Grafické značky používané na štítkoch a v príbalových letákoch (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-4:2015 Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty. Časť 4: Systémy aferéznych krvných vakov s integrovanými funkciami (ISO 3826-4:2015) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondómy z prírodného kaučukového latexu. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Poznámka 2.1 |
31.8.2005 |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestetické a respiračné zariadenie. Slovník (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Poznámka 2.1 |
28.2.2002 |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Poznámka 2.1 |
30.6.2010 |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Poznámka 3 |
30.6.2012 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anestetické odparovače. Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestetické a respiračné zariadenia. Tracheotomické rúrky. Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Srdcovocievne implantáty. Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurochirurgické implantáty. Sterilné hydrocefalické shunty na jednorazové použitie a ich komponenty (ISO 7197: 2006 vrátane Opravy 1: 2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestetické a respiračné zariadenia. Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Poznámka 2.1 |
30.4.2009 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Poznámka 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Poznámka 3 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Poznámka 2.1 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 3: Samoblokujúce striekačky na imunizáciu pevnou dávkou (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie. Časť 4: Striekačky s prvkami brániacimi opakovanému použitiu (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve. Všeobecné požiadavky na zvlhčovacie systémy (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
16.1.2015 |
Poznámka 3 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Inhalačné anestetické systémy. Časť 2: Anestetické dýchacie systémy (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalačné anestetické systémy. Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Poznámka 3 |
30.4.2011 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalačné anestetické systémy. Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalačné anestetické systémy. Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 1: Koncové jednotky na stlačené medicinálne plyny a vákuum (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Poznámka 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov. Časť 2: Koncové jednotky na odsávacie systémy anestetických plynov (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Poznámka 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí. Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestetické a respiračné zariadenia. Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov. Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurochirurgické implantáty. Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia. Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Zdravotnícke odsávacie zariadenia. Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2016 Protetika. Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2016) |
Toto je prvá publikácia |
EN ISO 10328:2006 Poznámka 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Regulátory tlaku pre medicinálne plyny. Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Poznámka 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Poznámka 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Regulátory tlaku na medicinálne plyny. Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Poznámka 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Regulátory tlaku medicinálnych plynov. Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Poznámka 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Poznámka 2.1 |
30.6.2007 |
|
Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995, vrátane Amd 1:1999 a Amd 2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Pľúcne ventilátory. Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie. Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
EN ISO 10993-3:2009 Poznámka 2.1 |
Dátum tohto uverejnenia |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4: 2002 vrátane Zmeny Amd 1: 2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 5: Skúšky cytotoxicity (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Poznámka 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Poznámka 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Poznámka 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov(ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Poznámka 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov. Etylénoxid. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Poznámka 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Poznámka 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Poznámka 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Biologické indikátorové systémy. Časť 2: Biologické indikátory pri sterilizácii etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Biologické indikátory. Časť 3: Biologické indikátory pre sterilizačné procesy vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Chemické indikátory. Časť 3: Indikátorové systémy triedy 2 na použitie v skúške Bowieho a Dickovho typu na prienik pary (ISO 11140-3: 2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných bariér a obalové systémy (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver. Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologická metóda. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch. (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Poznámka 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a udržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok a prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 1: Primárne vznietenie a priepustnosť (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasery a laserové zariadenia. Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom. Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Očné implantáty. Vnútroočné šošovky. Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti tracheotomických rúrok proti laseru. Časť 1: Nadstavce tracheotomických rúrok (ISO 11990-1:2011) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Lasery a laserové zariadenia. Určenie odolnosti tracheálnych rúrok proti laseru. Časť 2: Manžety tracheálnych rúrok (ISO 11990-2:2010) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Neaktívne chirurgické implantáty. Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty. Časť 3: Endovaskulárne prostriedky |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12183:2009 Ručne poháňané invalidné kreslá. Požiadavky a skúšobné metódy |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Elektrické invalidné kreslá, skútre a ich nabíjačky. Požiadavky a skúšobné metódy |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Klinické teplomery. Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym zariadením |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Klinické teplomery. Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Lekárske teplomery. Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Klinické teplomery. Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Klinické teplomery. Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením) |
7.11.2003 |
|
|
|
Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Očná optika. Okuliarové rámy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2014 Malé parné sterilizátory |
10.7.2015 |
EN 13060:2004+A2:2010 Poznámka 2.1 |
Dátum tohto uverejnenia |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Poznámka 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 2: Filtrácia (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 3: Lyofilizácia (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 4: Technológie čistenia na mieste (CIP – Clean-in-place) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 5: Sterilizácia na mieste (SIP -Sterilisation in place) (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Poznámka 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptické spracovanie výrobkov pre zdravotnú starostlivosť. Časť 7: Alternatívne procesy pre zdravotnícke pomôcky a kombinované prípravky (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016) |
Toto je prvá publikácia |
EN ISO 13485:2012 Poznámka 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Toto je prvá publikácia |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Respiračné terapeutické prístroje. Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Respiračné terapeutické prístroje. Časť 2: Hadice a spojky |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Respiračné terapeutické prístroje. Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13624:2003 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Poznámka 2.1 |
28.2.2009 |
|
CEN |
EN 13718-2:2015 Prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 2: Prevádzkové a technické požiadavky na letecké ambulancie |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 1: Absorpčné aspekty |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia. Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Poznámka 2.1 |
30.11.2012 |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentráty pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 1: Požiadavky na rozhrania |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Poznámka 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Záchranné systémy. Preprava inkubátorov. Časť 2: Systémové požiadavky |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Poznámka 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Neaktívne zdravotnícke pomôcky. Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Očná optika. Požiadavky na hotové okuliare |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Poznámka 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Toto je prvá publikácia |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizátory na zdravotnícke účely. Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory. Požiadavky a skúšanie |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny. Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Tracheálne rúrky v laserovej chirurgii. Požiadavky na označovanie a sprievodné informácie (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky.Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky. Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej alebo tuberkulocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny.Skúšobná metóda a požiadavky ( |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty na osteosyntézu. Osobitné požiadavky (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Poznámka 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Neaktívne chirurgické implantáty. Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Chirurgické masky. Požiadavky a skúšobné metódy. |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Očná optika. Okuliarové šošovky. Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Hyperbarické komory pre ľudí. Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely. Bezpečnostné požiadavky a skúšanie |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačných procesov na zdravotnícke pomôcky (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Poznámka 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Poznámka 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Anestetické a dýchacie prístroje. Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Poznámka 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Prístroje na meranie prietoku pripájané ku koncovým jednotkám potrubných rozvodov medicinálnych plynov (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Poznámka 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oftalmologické prístroje. Základné požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Všeobecné požiadavky vzťahujúce sa na všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Zdravotnícke pomôcky. Značky pre použitie na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a informácie poskytované výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
Toto je prvá publikácia |
EN 980:2008 Poznámka 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Plastové nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Poznámka 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Očné implantáty. Viskoelastické materiály pre očnú chirurgiu (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Dezinfekčné umývačky. Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny, definície a skúšky (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Dezinfekčné umývačky. Časť 2: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s tepelnou dezinfekciou chirurgických nástrojov, anestetických prístrojov, nádob, nástrojov, sklených predmetov a pod. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Dezinfekčné umývačky. Časť 3: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s tepelnou dezinfekciou nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Dezinfekčné umývačky. Časť 4: Požiadavky a skúšky dezinfekčných umývačiek s chemickou dezinfekciou termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 15986:2011 Symboly na používanie označovania pre zdravotnícke pomôcky. Požiadavky na označovanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich ftaláty |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi. Všeobecné požiadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Poznámka 2.1 |
28.2.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím. Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Respiračná liečba spánkového apnoe. Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo. Sterilizácia vlhkou parou. Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Poznámka 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie. Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Respiračné zariadenia. Monitory malých detí. Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve. Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Poznámka 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Pripojovacie kužele so 6~ (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje. 1. časť: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Poznámka 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty bedrového kĺbu (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Neaktívne chirurgické implantáty. Implantáty kĺbov. Špecifické požiadavky na implantáty kolenného kĺbu (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Bezihlové injektory na zdravotnícke účely. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch s medicinálnymi plynmi (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Poznámka 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Očná optika. Hotové okuliarové šošovky (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Poznámka 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Poznámka 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Poznámka 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Poznámka 2.1 |
30.4.2007 |
|
Túto normu je ešte potrebné zmeniť a doplniť vzhľadom na požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. Zmenenú a doplnenú normu čo najskôr uverejní Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Vyzývame výrobcov, aby skontrolovali, či sú primerane splnené všetky základné požiadavky zmenenej a doplnenej smernice. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2016 Protetika. Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy. Požiadavky a skúšobne metódy (ISO 22675:2016) |
Toto je prvá publikácia |
EN ISO 22675:2006 Poznámka 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Poznámka 2.1 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely. Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestetické a dýchacie prístroje. Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 1: Vnútrocievne protézy (ISO 25539-1:2003 vrátane Zmeny Amd 1:2005) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Srdcovo-cievne implantáty. Vnútrocievne pomôcky. Časť 2: Cievne stenty (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Poznámka 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anestetické a respiračné zariadenia. Spirometre určené na meranie času nútených vydýchnutých objemov u ľudí (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Chirurgické nástroje. Skalpely s výmennými čepeľami. Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Poznámka 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Neinvazívne tonometre. Časť 1: Požiadavky a skúšobné metódy tonometrov s neautomatickým meraním (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Poznámka 2.1 |
31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika – Slúchadlá – Časť 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Poznámka 2.1 |
1.2.2008 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Stanovenie vlastnej filtrácie röntgenového žiariča IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje. Merače súčinu expozície a plochy IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Poznámka 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Poznámka 3 |
31.12.2017 |
|
Dodatok k poznámkam 1 a 3, pokiaľ ide o dátumy ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006. Dátum ukončenia predpokladu zhody pri uplatňovaní normy EN 60601-1:2006 je 31. 12. 2017. Príloha ZZ k norme EN 60601-1:2006 však prestáva poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS 31. 12. 2015. Od 1 .1. 2016 predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS poskytujú len oddiely a pododdiely normy EN 60601-1:2006, ktoré zodpovedajú oddielom a pododdielom uvedeným v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013, a to v rozsahu uvedenom v prílohe ZZ k norme EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. Pridružená norma: Požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych elektrických systémov IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Poznámka 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2015 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Elektromagnetické rušenie. Požiadavky a skúšky IEC 60601-1-2:2014 |
13.5.2016 |
EN 60601-1-2:2007 Poznámka 2.1 |
31.12.2018 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-3: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Ochrana pred žiarením pre diagnostické röntgenové zariadenia IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Poznámka 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
Toto je prvá publikácia |
Poznámka 3 |
1.11.2019 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť. 4. pridružená norma: Programovateľné elektrické zdravotnícke systémy IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Poznámka 3 |
1.12.2002 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Použiteľnosť IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Poznámka 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Poznámka 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
Toto je prvá publikácia |
Poznámka 3 |
7.1.2020 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-10: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na vývoj fyziologických uzavretých riadiacich obvodov IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 1-11: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. Pridružená norma: Požiadavky na zdravotnícke elektrické prístroje a zdravotnícke elektrické systémy používané na zdravotnú starostlivosť v domácom prostredí IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-1: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrónových urýchľovačov v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Poznámka 3 |
1.6.2005 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-2: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti vysokofrekvenčných chirurgických prístrojov a vysokofrekvenčných chirurgických príslušenstiev IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Poznámka 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť krátkovlnných terapeutických prístrojov IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Poznámka 3 |
1.7.2001 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-4: Osobitné požiadavky na bezpečnosť srdcových defibrilátorov IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-5: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ultrazvukových fyzioterapeutických prístrojov IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-8: Osobitné požiadavky na bezpečnosť terapeutických röntgenových prístrojov pracujúcich v rozsahu od 10 kV do 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Poznámka 3 |
1.7.1998 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-10: Osobitné požiadavky na bezpečnosť nervových a svalových stimulátorov IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Poznámka 3 |
1.11.2004 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť ožarovačov pre gamaterapiu IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Poznámka 3 |
1.9.2007 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-12: Osobitné požiadavky na bezpečnosť pľúcnych ventilátorov. Ventilátory na intenzívnu starostlivosť IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-13: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti anestetických systémov IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Poznámka 3 |
1.3.2010 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-16: Osobitné požiadavky na bezpečnosť hemodialyzačných, hemodiafiltračných a hemofiltračných prístrojov IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-17: Osobitné požiadavky na bezpečnosť automaticky riadených brachyterapeutických zariadení pre afterloading. IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Poznámka 2.1 |
1.3.2007 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-18: Osobitné požiadavky na bezpečnosť endoskopických prístrojov IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Poznámka 3 |
1.8.2003 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-19: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti novorodeneckých inkubátorov IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Poznámka 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-20: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti transportných inkubátorov IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Poznámka 2.1 |
1.9.2012 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-21: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských sálavých ohrievačov IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Poznámka 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť diagnostických a terapeutických laserových prístrojov IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-23: Osobitné požiadavky na bezpečnosť a základné vyhotovenie transkutánnych monitorov parciálneho tlaku IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Poznámka 2.1 |
1.1.2003 |
|
(*): Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-24: Osobitné požiadavky na bezpečnosť infúznych púmp a regulátorov IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-25: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektrokardiografov IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Poznámka 3 |
1.5.2002 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-26: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektroencefalografov IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Poznámka 2.1 |
1.3.2006 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-27: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane nevyhnutných funkčných vlastností elektrokardiografických monitorovacích prístrojov IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Poznámka 2.1 |
1.11.2008 |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zdrojov röntgenového žiarenia a röntgenových žiaričov na medicínsku diagnostiku IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Poznámka 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-29: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti rádioterapeutických simulátorov IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Poznámka 2.1 |
1.11.2011 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-30: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností neinvazívnych monitorov krvného tlaku s automatickým cyklovaním IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Poznámka 2.1 |
1.2.2003 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2010 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-33: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov magnetickej rezonancie na zdravotnícku diagnostiku IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 |
Toto je prvá publikácia |
EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Poznámka 2.1 |
31.12.2017 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
Toto je prvá publikácia |
Poznámka 3 |
14.4.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
Toto je prvá publikácia |
Poznámka 3 |
23.7.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
Toto je prvá publikácia |
|
|
|
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
Toto je prvá publikácia |
Poznámka 3 |
1.11.2019 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-34: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane podstatných prevádzkových schopností invazívnych monitorov krvného tlaku IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Poznámka 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-36: Osobitné požiadavky na bezpečnosť zariadení na mimotelovo indukovanú litotripsiu IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-37: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti ultrazvukových zdravotníckych diagnostických a monitorovacích prístrojov IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Poznámka 2.1 |
1.10.2010 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-39: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na peritoneálnu dialýzu IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Poznámka 2.1 |
1.3.2011 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-40: Osobitné požiadavky na bezpečnosť elektromyografov a vyhodnocovačov evokovaných potenciálov IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-41: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných a vyšetrovacích svietidiel IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Poznámka 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-43: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových prístrojov na intervenčné postupy IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Poznámka 2.1 |
1.6.2013 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-44: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na výpočtovú tomografiu IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Poznámka 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-45: Osobitné požiadavky na bezpečnosť mamografických röntgenových zariadení a mamografických stereotaktických prístrjov IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Poznámka 2.1 |
1.7.2004 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-46: Osobitné požiadavky na bezpečnosť operačných stolov IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-47: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných požiadaviek na ambulančné elektrokardiografické systémy IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-49: Osobitné požiadavky na bezpečnosť viacúčelových monitorovacích prístrojov IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-50: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti detských fototerapeutických prístrojov IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Poznámka 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-51: Osobitné požiadavky na bezpečnosť vrátane základných funkčných charakteristík jedno- a viackanálových elektrokardiografov na záznam a analýzu IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-52: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti zdravotníckych lôžok (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Poznámka 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-54: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti röntgenových zariadení na skiagrafiu a skiaskopiu IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Poznámka 2.1 |
1.8.2012 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostické röntgenové zobrazovacie prístroje. Charakteristiky sekundárnych clôn na všeobecné použitie a na mamografiu IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika. Audiometre. Časť 1: Audiometre na čistý tón IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Poznámka 2.1 |
1.10.2004 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometre. Časť 2: Prístroje na rečovú audiometriu IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika. Audiometrické zariadenia. Časť 3: Skúšobné signály s krátkym trvaním IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Poznámka 2.1 |
1.6.2010 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometre. Časť 4: Prístroje na audiometriu čistými tónmi v rozsahu vysokých frekvencií IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Rádioterapeutické prístroje. Súradnice, pohyby a stupnice IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Poznámka 2.1 |
11.1.2015 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Zdravotnícke elektrické prístroje. Dozimetrické prístroje používané pri neinvazívnych meraniach napätia röntgenky v diagnostickej rádiológii IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Poznámka 3 |
1.3.2012 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Požiadavky na bezpečnosť systémov na plánovanie rádioterapie IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Poznámka 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Zdravotnícke elektrické prístroje. Charakteristiky digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1: Stanovenie kvantovej účinnosti detekcie IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-2: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané v mamografii IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Zdravotnícke elektrické prístroje. Vlastnosti digitálnych röntgenových zobrazovacích zariadení. Časť 1-3: Stanovenie detekčnej kvantovej účinnosti. Detektory používané pri dynamickom zobrazovaní IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Zdravotnícke prístroje. Aplikácia techniky použiteľnosti na zdravotnícke prístroje IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-35: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prikrývok, podušiek a matracov určených na vyhrievanie na zdravotnícke použitie IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Poznámka 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-58: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na odstraňovanie šošovky a prístrojov na vitrektómiu v očnej chirurgii IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-59: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a na nevyhnutné prevádzkové vlastnosti skríningových termografov na skríning ľudí s horúčkou IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Táto európska norma nemusí nutne zahrnovať požiadavky zavedené smernicou 2007/47/ES. |
||||
|
Poznámka 1: |
Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou normalizačnou organizáciou. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
|
Poznámka 2.1: |
Nová (alebo zmenená a doplnená) norma má ten istý rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
|
Poznámka 2.2: |
Nová norma má širší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
|
Poznámka 2.3: |
Nová norma má užší rozsah ako stará norma. V stanovenom dátume, prestáva (čiastočne) stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu novej normy. Predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie pre výrobky alebo služby, ktoré spadajú do rozsahu (čiastočne) starej normy, ale nespadajú do rozsahu novej normy zostáva bez zmeny. |
|
Poznámka 3: |
V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými alebo ďalšími požiadavkami príslušných právnych predpisov Únie. |
POZNÁMKA:
|
— |
Akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych normalizačných organizácií alebo od národných normalizačných orgánov. Ich zoznam je uvedený v Úradnom vestníku Európskej únie podľa článku 27 nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 (2). |
|
— |
Európske normalizačné organizácie prijímajú harmonizované normy v angličtine (CEN a CENELEC uverejňujú aj vo francúzštine a v nemčine). Národné normalizačné orgány potom názvy harmonizovaných noriem prekladajú do všetkých ostatných vyžadovaných úradných jazykov Európskej únie. Európska komisia nezodpovedá za správnosť názvov, ktoré boli predložené na uverejnenie v úradnom vestníku. |
|
— |
Odkazy na korigendá „…/AC:YYYY“ se uverejňujú len na informačné účely. Korigendom sa z textu normy odstraňujú preklepy, gramatické a podobné chyby, pričom korigendum sa môže vzťahovat na jednu alebo viac jazykových verzií (anglickú, francúzsku a/alebo nemeckú) normy prijatej európskou normalizačnou organizáciou. |
|
— |
Uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva. |
|
— |
Tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
|
— |
Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Európska normalizačná organizácia:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brusel, Belgicko. Tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francúzsko. Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Ú. v. EÚ C 338, 27.9.2014, s. 31.