o procedurálnych krokoch konzultačného postupu určovania statusu novej potraviny v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 4,

Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá vykonávania článku 4 nariadenia (EÚ) 2015/2283, pokiaľ ide o procedurálne kroky konzultačného postupu na účely určenia, či nová potravina patrí do rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia.

Okrem vymedzenia pojmov stanoveného v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) a v nariadení (EÚ) 2015/2283 sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1. Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku konzultuje s prijímajúcim členským štátom, ako sa stanovuje v článku 4 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, a to tak, že danému členskému štátu predloží žiadosť o konzultáciu.

2. Ak prevádzkovateľ potravinárskeho podniku zamýšľa umiestniť potravinu na trh súčasne vo viacerých členských štátoch, žiadosť o konzultáciu predloží iba jednému z uvedených členských štátov.

1. Žiadosť o konzultáciu sa musí prijímajúcemu členskému štátu zaslať elektronicky a musí pozostávať z týchto prvkov:

2. Sprievodný list uvedený v odseku 1 písm. a) sa musí vypracovať podľa vzoru uvedeného v prílohe I.

3. Technický spis uvedený v odseku 1 písm. b) musí obsahovať informácie potrebné na to, aby prijímajúci členský štát mohol dospieť k záveru o statuse novej potraviny, pričom spis musí byť vypracovaný v súlade so vzorom uvedeným v prílohe II.

4. Odchylne od odseku 3 žiadateľ nie je povinný poskytnúť všetky prvky uvedené v prílohe II, ak predložil overiteľné odôvodnenie absencie každého chýbajúceho prvku.

1. Prijímajúci členský štát bezodkladne overí, či je žiadosť o konzultáciu v súlade s požiadavkami článku 4.

2. Ak prevádzkovateľ potravinárskeho podniku nepredloží v žiadosti o konzultáciu dostatočné informácie, prijímajúci členský štát požiada prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, aby poskytol doplňujúce informácie alebo vykonal príslušné aktualizácie žiadosti o konzultáciu, a to v lehote určenej prijímajúcim členským štátom.

4. Prijímajúci členský štát rozhodne o platnosti žiadosti o konzultáciu a bezodkladne informuje prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ostatné členské štáty a Komisiu o svojom rozhodnutí. Ak prijímajúci členský štát považuje žiadosť o konzultáciu sa za neplatnú, uvedený záver zdôvodní.

1. Prijímajúci členský štát dospeje k záveru o statuse novej potraviny v prípade konkrétnej potraviny do štyroch mesiacov odo dňa, keď rozhodol o platnosti žiadosti o konzultáciu.

2. Ak prijímajúci členský štát zistí, že nedisponuje dostatočnými dôkazmi, aby v prípade konkrétnej potraviny rozhodol o statuse novej potraviny, môže prevádzkovateľa potravinárskeho podniku požiadať, aby poskytol doplňujúce informácie. Lehotu na uvedenú žiadosť určí spolu s prevádzkovateľom potravinárskeho podniku.

Prijímajúci členský štát môže konzultovať s inými členskými štátmi a Komisiou.

3. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, žiadosťou o dodatočné informácie uvedenou v odseku 2 sa nesmie predĺžiť lehota uvedená v odseku 1.

4. V riadne odôvodnených prípadoch môže prijímajúci členský štát predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 1 maximálne o štyri mesiace. Prijímajúci členský štát informuje prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ostatné členské štáty a Komisiu o svojom rozhodnutí a poskytne odôvodnenie.

5. Keď prijímajúci členský štát dospeje v prípade konkrétnej potraviny k záveru o statuse novej potraviny, bezodkladne informuje prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ostatné členské štáty a Komisiu o svojom rozhodnutí a poskytne odôvodnenie v súlade s článkom 7 tohto nariadenia.

2. Komisia bezodkladne zverejní informácie o statuse novej potraviny na svojom webovom sídle.

Členské štáty poskytnú Komisii kontaktné údaje o príslušných orgánoch v jednotlivých členských štátoch a kontaktných miestach určených na účely tohto nariadenia do 1. marca 2018.

Komisia zverejní uvedené kontaktné údaje na svojom webovom sídle do 1. mája 2018.

1. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu požiadať prijímajúci členský štát, aby sa dohodli, že s určitými informáciami predloženými ako súčasť žiadosti o konzultáciu je potrebné zaobchádzať dôverne, ak by zverejnenie takýchto informácií mohlo poškodiť ich konkurenčné postavenie.

2. Na účely odseku 1 prevádzkovatelia potravinárskych podnikov označia pre prijímajúci členský štát časti poskytnutých informácií, v súvislosti s ktorými si želajú dôverné zaobchádzanie, a poskytnú všetky potrebné údaje na podloženie svojej požiadavky na dôvernosť.

3. Prijímajúci členský štát musí prevádzkovateľa potravinárskeho podniku informovať o svojich názoroch, pokiaľ ide o určenie častí, ktoré majú zostať dôverné.

4. V prípade konzultácie s inými členskými štátmi podľa článku 6 ods. 2 druhého pododseku musí prijímajúci členský štát Komisiu a členské štáty informovať o svojich názoroch na dôvernosť v žiadosti o konzultáciu.

5. Po tom, ako bol informovaný podľa odseku 3, prevádzkovateľ potravinárskeho podniku môže stiahnuť svoju žiadosť o konzultáciu do troch týždňov, počas ktorých sa zachová dôvernosť poskytnutých informácií.

6. Komisia a členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie náležitej dôvernosti informácií, ktoré sa uvádzajú v odseku 3 a ktoré im boli doručené podľa tohto nariadenia, s výnimkou informácií, ktoré je potrebné zverejniť v záujme ochrany ľudského zdravia.

7. Ak prevádzkovateľ potravinárskeho podniku stiahne alebo stiahol svoju žiadosť o konzultáciu v súlade s odsekom 5, Komisia ani členské štáty nesmú zverejniť informácie, v súvislosti s ktorými prevádzkovateľ potravinárskeho podniku požiadal o dôverné zaobchádzanie podľa odseku 1.

8. Uplatňovanie odsekov 1 až 7 nemá vplyv na výmenu informácií medzi Komisiou a členskými štátmi potrebnú na posúdenie žiadostí o konzultáciu, ktoré boli predložené podľa tohto nariadenia.

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

PRÍLOHA II

VZOR TECHNICKÉHO SPISU

Prepojenie rôznych informácií sa vysvetľuje vo vysvetľujúcej poznámke. Týka sa to najmä dôkazov predložených na podporu výraznej miery ľudskej spotreby v Únii pred 15. májom 1997, v súvislosti s ktorou sa musia zvážiť dokumenty z rôznych zdrojov, aby bolo možné dospieť k záveru.

Ak sú na určenie statusu novej potraviny relevantné iba časti dokumentov, tieto časti sa zvýraznia.

Oddiel 1 je nutné vyplniť v prípade všetkých potravín.

V prípade extraktov sa musí okrem oddielu 1 vyplniť aj oddiel 2.

V prípade potravín, ktoré vznikli výrobným procesom, ktorý sa pred 15. májom 1997 vo výrobe potravín v Únii nepoužíval, sa musí vyplniť oddiel 1 (body 1 až 3 a bod 7) a oddiel 3.

Oddiel 1: Všetky potraviny (v prípade potravín, ktoré vznikli výrobným procesom, ktorý sa pred 15. májom 1997 vo výrobe potravín v Únii nepoužíval, vyplniť iba body 1 až 3 a bod 7)

1.	Opis potraviny

1.1.	Názov potraviny

1.2.	Podrobný opis potraviny vrátane informácií o tom, či potravina pozostáva z umelo vyrobených nanomateriálov, ako sa uvádza v článku 3 ods. 2 písm. a) bode viii) a ix) nariadenia (EÚ) 2015/2283 (1)

1.3.	Navrhovaná kategória novej potraviny podľa článku 3 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2015/2283 (v relevantnom prípade)

2.	Ďalšia charakterizácia potraviny a/alebo zdroja potraviny (v prípade potreby)

Organizmy (mikroorganizmy, huby, riasy, rastliny, zvieratá)

2.1.	Taxonomický názov (úplný latinský názov s menom autora)

2.2.	Synonymá, iné názvy (v relevantnom prípade)

2.3.	Špecifikácia časti organizmu, na ktorú sa vzťahuje použitie na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997 v Únii (v relevantnom prípade)

2.4.	Špecifikácia čistoty/koncentrácie

Chemické látky

2.5.	Číslo(-a) CAS [ak bolo(-i) pridelené]

2.6.	Chemický(-é) názov(-vy) podľa pravidiel názvoslovia IUPAC

2.7.	Synonymá, obchodný názov, bežný názov (v relevantnom prípade)

2.8.	Molekulárny a štrukturálny vzorec

2.9.	Špecifikácia čistoty/koncentrácie

3.	Podmienky použitia

3.1.	Aké je zamýšľané použitie potraviny?

3.2.	Druh výrobku(-ov), v ktorom(-ých) sa má potravina použiť

3.3.	Zamýšľané množstvo/koncentrácia (alebo rozsah) vo výrobku(-och), v ktorom(-ých) sa má potravina použiť

4.	Výrobný proces

4.1.	Opis výrobného procesu. Zahrňte vývojový diagram opisujúci výrobný proces.

5.	História ľudskej spotreby potraviny v Únii pred 15. májom 1997

5.1.	V akej miere sa potravina v nezanedbateľnom množstve konzumovala v celej Únii pred 15. májom 1997? Musia sa poskytnúť údaje.

5.2.	V akej miere sa potravina v nezanedbateľnom množstve konzumovala v jednom členskom štáte pred 15. májom 1997? Musia sa poskytnúť údaje.

5.3.	Konzumovala sa potravina pred 15. májom 1997 v Únii iba na regionálnej úrovni/v malom miestnom rozsahu? Musia sa poskytnúť údaje.

5.4.	Bola potravina dostupná v Únii pred 15. májom 1997 ako zložka určená pre konkrétnu cieľovú populáciu (napr. potravina na osobitné lekárske účely)? Musia sa poskytnúť údaje.

Konzultácie o dostupnosti v Únii

Ak si prevádzkovatelia potravinárskych podnikov nie sú istí, či informácie, ktoré majú k dispozícii, postačujú na preukázanie skutočnosti, že príslušná potravina sa pred 15. májom 1997 používala v Únii v nezanedbateľnom množstve na ľudskú spotrebu, môžu sa poradiť s inými prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov alebo združeniami prevádzkovateľov potravinárskych podnikov s cieľom zhromaždiť dostatočné informácie.

6.1.	Konzultovalo sa s inými prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov alebo združeniami prevádzkovateľov potravinárskych podnikov? Musia sa poskytnúť údaje.

6.2.	Je príslušná potravina v súčasnosti dostupná na trhu v Únii? Musia sa poskytnúť údaje.

7.	Doplňujúce informácie

7.1.	Existujú nejaké informácie o tom, že príslušný výrobok sa používa v Únii ako liek v súlade so smernicou 2001/83/ES (2)?

7.2.	Existujú nejaké ďalšie informácie, ktoré by mohli byť nápomocné pri určovaní statusu novej potraviny? Musia sa predložiť akékoľvek relevantné informácie, aj keď o ne nebolo výslovne požiadané.

Oddiel 2: Extrakty

Extrakty

8.1.	Akékoľvek ďalšie údaje o zdrojovom materiáli extraktu, ak sa neuvádzajú v oddiele 1. Musia sa poskytnúť údaje.

8.2.	Špecifikácia extraktu: musia sa poskytnúť údaje.

8.3.	Ak sa extrakt získava z potravinového zdroja, bude príjem akýchkoľvek jeho zložiek v potravine vyšší než príjem týchto zložiek v potravinovom zdroji? Musia sa poskytnúť údaje.

Oddiel 3: Potraviny vzniknuté výrobným procesom, ktorý sa v Únii pred 15. májom 1997 nepoužíval

9.	Výrobný proces

9.1.	Podrobný opis výrobného procesu. Zahrňte vývojový diagram opisujúci výrobný proces.

9.2.	Ovplyvňuje štruktúra alebo zloženie potraviny – vzhľadom na proces, ktorým bola potravina pripravená – jej výživovú hodnotu, metabolizmus alebo množstvo nežiaducich látok? Musia sa poskytnúť údaje.

9.3.	Je potravina vyrobená zo zdroja, ktorý nie je bežne konzumovaný ako súčasť stravy? Musia sa poskytnúť údaje.

(1)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1).

(2)	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).