6.7.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 180/12

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1085

z 5. júla 2016,

ktorým sa schvaľuje Bacillus amyloliquefaciens, kmeň ISB06, ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

(1)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj Bacillus subtilis.

(2)

Z hodnotenia pôvodne oznámenej účinnej látky vyplynulo, že hodnotenie sa v skutočnosti týkalo druhu Bacillus amyloliquefaciens, kmeň ISB06. Na základe hodnotenia nebolo možné dospieť k záverom s ohľadom na žiadnu inú látku zodpovedajúcu vymedzeniu Bacillus subtilis v uvedenom zozname účinných látok v delegovanom nariadení (EÚ) č. 1062/2014. Preto by sa toto schválenie malo vzťahovať len na Bacillus amyloliquefaciens, kmeň ISB06.

(3)

Bacillus amyloliquefaciens, kmeň ISB06, bol hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 3 (veterinárna hygiena) opísaných v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

(4)

Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Nemecko, ktoré 22. septembra 2014 predložilo hodnotiacu správu spolu so svojimi odporúčaniami.

(5)

V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 10. decembra 2015 sformuloval stanovisko Európskej chemickej agentúry.

(6)

Na základe daného stanoviska možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky typu 3 s obsahom Bacillus amyloliquefaciens, kmeň ISB06, vyhovujú požiadavkám článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky súvisiace s ich použitím.

(7)

Preto je vhodné schváliť Bacillus amyloliquefaciens, kmeň ISB06, na používanie v biocídnych výrobkoch typu 3 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

(8)

Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Bacillus amyloliquefaciens, kmeň ISB06, sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. júla 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

PRÍLOHA

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum schválenia

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

Bacillus amyloliquefaciens, kmeň ISB06

neuplatniteľné

žiadne relevantné nečistoty

1. januára 2018

31. decembra 2027

3

Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

1.

V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.

2.

Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť profesionálnym používateľom.

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 89 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.