Rozhodnutie Komisie

z 5. decembra 2003,

ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/106/ES o zavedení rozlišovacieho testu na klasický mor ošípaných

(oznámené pod číslom dokumentu C(2003) 4522)

(Text s významom pre EHP)

(2003/859/ES)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 2001/89/ES z 23. októbra 2001 o opatreniach spoločenstva na kontrolu klasického moru ošípaných [1], najmä na jej článok 17 ods. 5,

keďže:

(1) Pravidlá použitia vakcín a rozlišovacieho testu na klasický mor ošípaných sú stanovené v smernici 2001/89/ES a v rozhodnutí Komisie 2002/106/ES z 1. februára 2002, ktorým sa schvaľuje diagnostická príručka ustanovujúca diagnostické postupy, metódy odberu vzoriek a kritériá pre vyhodnocovanie laboratórnych testov na potvrdenie klasického moru ošípaných [2].

(2) Používaniu markerových vakcín bránila neprítomnosť spoľahlivého rozlišovacieho testu, ktorý by rozpoznal vakcinované ošípané od tých, ktoré sa nakazili prirodzene klasickým morovým vírusom. Preto sa žiaden klasický rozlišovací test na mor ošípaných nezaviedol rozhodnutím 2002/106/ES.

(3) V roku 2003 referenčné laboratórium spoločenstva pre klasický mor ošípaných v spolupráci s národnými referenčnými laboratóriami zhodnotili novo vyvinutý rozlišovací test v spojitosti s rozhodnutím Komisie 2003/265/ES z 10. apríla 2003 o finančnej podpore pre referenčné laboratórium spoločenstva pre klasický mor ošípaných na vyhodnotenie nového rozlišovacieho testu na klasický mor ošípaných [3].

(4) Výsledky tohto vyhodnotenia ukazujú, že citlivosť a špecifickosť nového rozlišovacieho testu sú dostatočné na to, aby sa povolilo jeho použitie v súvislosti s mimoriadnou vakcináciou markerovou vakcínou.

(5) Nový rozlišovací test na určenie vakcinovaných ošípaných od ošípaných, ktoré sa prirodzene nakazili klasickým morom ošípaných, sa zavádza v súlade so smernicou 2001/89/ES, ktorou sa ustanovujú postupy jeho použitia. Pravidlá zabezpečujú, že použitie markerových vakcín v spojení s testom nevyvolá neprijateľné riziká vzťahujúce sa na pohyby alebo obchod s vakcinovanými ošípanými, ich potomstvom alebo výrobkami.

(6) 6) Rozhodnutie Komisie 2002/106/ES preto treba zmeniť a doplniť.

(7) 7) Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Kapitola VIII prílohy k rozhodnutiu 2002/106/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.

V Bruseli 5. decembra 2003

Za Komisiu

David Byrne

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 316, 1.12.2001, s. 5.

[2] Ú. v. ES L 39, 9.2.2002, s. 71.

[3] Ú. v. ES L 97, 15.4.2003, s. 81.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

Kapitola VIII prílohy k rozhodnutiu 2002/106/ES sa nahrádza takto:

"KAPITOLA VIII

Rozlišovací test v prípade mimoriadnej vakcinácie

A. Základné princípy.

1. Rozlišovacím sérologickým testom ELISA (rozlišovací test) je možné úspešne identifikovať ošípané, ktoré boli vakcinované markerovými vakcínami vyvolávajúcimi reakcie proti glykoproteínu E2, ktorý je vírusom klasického moru ošípaných, od ošípaných, ktoré boli nakazené prírodnou cestou vírusom klasického moru ošípaných. Tento test je určený na zisťovanie protilátok proti glykoproteínu Erns vírusu klasického moru ošípaných. Princíp testu spočíva v tom, že ošípané vakcinované markerovými vakcínami produkujú iba protilátky proti glykoproteínu E2, kým ošípané nakazené prírodným vírusom klasického moru ošípaných reagujú a produkujú protilátky aj proti iným antigénnym vírusom.

Tento rozlišovací test je citlivý a špecifický [1]. Ošípané, ktoré boli nakazené pesti-vírusmi inými, ako je vírus klasického moru ošípaných, ako sú BVD vírus a BD vírus, tiež však reagujú pozitívne na Erns. Z toho vyplýva, že citlivosť testu nie je dokonalá, pretože určité zvieratá vakcinované markerovými vakcínami a potom nakazené môžu reagovať pozitívne na Erns.

Dostupné údaje naznačujú, že rozlišovací test nesmie byť dôveryhodne používaný na testovanie vzoriek séra z divých svíň.

2. Rozlišovací test je založený na tekutej báze blokujúcej imunologický test prepojený na enzýmy. Vzorky, ktoré budú testované, sú inkubované v mikrotitračných miskách, prelievané monoklonnými anti-Erns protilátkami spolu s určeným množstvom Erns antigénu. Akákoľvek protilátka špecifikovaná pre Erns sa viaže k určenému množstvu Erns antigénu v roztoku a antigén/protilátkovému komplexu, ktorý nereaguje s anti-Erns protilátkami na mikrotitračnej miske. Po umytí misiek kvôli odstráneniu neviazaného materiálu sa pridáva peroxidázou označený anti Erns konjugát, ktorý viaže antigén Erns spojený s protilátkou na povrchu mikrotitračnej misky. Neviazaný konjugát sa odstraňuje umytím a pridaním substrátu s obsahom chromogénu. Stupeň vzniknutej farby je priamo úmerný množstvu protilátky špecifikovanej pre Erns vyskytujúci sa vo vzorke. Ak vzorka neobsahuje protilátky (negatívna vzorka), množstvo z určeného množstva Erns antigénu, ktorý bol pridaný, sa môže viazať na anti-Erns protilátky na povrchu misky a zisťuje sa silná reakcia v sfarbení.

Výsledok sa získa porovnaním optickej hustoty (OD) v nádobkách obsahujúcich vzorky testovania s tými nádobkami, ktoré obsahujú negatívne alebo pozitívne kontroly.

B. Pravidlá použitia rozlišovacieho testu v súvislosti s mimoriadnou vakcináciou markerovými vakcínami na ošípaných v rámci článku 19 smernice 2001/89/ES

Rozlišovací test je určený na overenie prítomnosti alebo neprítomnosti šírenia vírusu klasického moru ošípaných na ošípaných, ktoré boli vakcinované markerovými vakcínami. Dostupné údaje ukazujú, že môže byť úspešne použitý s cieľom na skupinovom základe, ale nemôže spoľahlivo vylúčiť jednotlivé ošípané nakazené vírusom klasického moru ošípaných. Najmä špecifickosť rozlišovacieho testu nie je dostatočná na to, aby sa dali markerovo vakcinované ošípané odlíšiť od nakazených ošípaných v prípade vakcinácie dospelých ošípaných. V prípade nerozhodných výsledkov sa však týkajúce sa ošípané musia zabiť alebo zneškodniť humánnym spôsobom v súlade so smernicou 93/119/ES a ich orgány sa testujú na vírus klasického moru ošípaných. Pre tento prípad je najvhodnejšie použiť test na izoláciu vírusu a test PCR.

Tieto aspekty treba brať do úvahy, ak sa určujú mimoriadne stratégie markerovou vakcináciou a potom sa vysvetľujú výsledky výskumu klasického moru ošípaných na markerovo vakcinovanej populácii.

Postup na vzorkovanie a testovanie vakcinovanej populácie ošípaných pred vznesením obmedzení, ktoré sa budú uplatňovať v mieste vakcinácie v súlade s článkom 19 smernice 2001/89/ES, môžu závisieť od veku vakcinovaných ošípaných, kategórie ošípaných (výkrmné/určené na porážku/chovné) a žiaducej úrovne bezpečnosti týkajúcej sa neprítomnosti šírenia vírusu v populácii.

Podrobnosti postupu na vzorkovanie a testovanie budú stanovené v mimoriadnom vakcinačnom pláne, ktorý bude navrhnutý Komisii podľa článku 19 ods. 3 smernice 2001/89/ES."

[1] V súlade s výsledkami výskumu vykonanými referenčným laboratóriom spoločenstva pre klasický mor ošípaných a národnými laboratóriami pre klasický mor ošípaných je citlivosť rozlišovacieho testu približne 94 % a špecifickosť približne 98 %.

--------------------------------------------------