2007L0019 — SK — 20.04.2007 — 000.001
Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah
|
SMERNICA KOMISIE 2007/19/ES z 2. apríla 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2002/72/ES, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, a smernica Rady 85/572/EHS ustanovujúca zoznam simulantov, ktoré sa použijú pri testovaní migrácie komponentov plastických materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (Ú. v. ES L 091, 31.3.2007, p.17) |
Opravené a doplnené:
SMERNICA KOMISIE 2007/19/ES
z 2. apríla 2007,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2002/72/ES, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, a smernica Rady 85/572/EHS ustanovujúca zoznam simulantov, ktoré sa použijú pri testovaní migrácie komponentov plastických materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS ( 1 ), a najmä na jeho článok 5 ods. 2,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“),
keďže:|
(1) |
Smernica Komisie 2002/72/ES ( 2 ) je osobitnou smernicou v zmysle rámcového nariadenia č. 1935/2004, ktorá harmonizuje pravidlá pre plastové materiály a predmety, ktoré prichádzajú do styku s potravinami. |
|
(2) |
Smernicou 2002/72/ES sa zavádza zoznam schválených látok na výrobu týchto materiálov a predmetov, najmä prídavných látok a monomérov, obmedzenia ich použitia, označovanie, ako aj informácie určené spotrebiteľovi alebo potravinárskemu podnikateľskému subjektu týkajúce sa správneho použitia týchto materiálov a predmetov. |
|
(3) |
Informácie poskytnuté Komisii ukazujú, že plastifikátory používané napríklad v polyvinylchloridových (PVC) tesneniach vrchnákov môžu migrovať do tukových potravín v množstvách, ktoré by mohli ohroziť ľudské zdravie alebo spôsobujú neprípustnú zmenu v zložení potravín. Preto by sa malo ozrejmiť, že aj keď sú súčasťou napríklad kovových vrchnákov, tesnení, patria do pôsobnosti smernice 2002/72/ES. Zároveň by sa mali stanoviť osobitné pravidlá, pokiaľ ide o pužívanie prídavných látok na výrobu týchto tesnení. Je vhodné zohľadniť potrebu výrobcov vrchnákov a mať dostatok času na prispôsobenie sa niektorým ustanoveniam smernice 2002/72/ES. Berúc do úvahy najmä čas potrebný na prípravu žiadosti o hodnotenie osobitných prídavných látok používaných pri výrobe tesnení vrchnákov, nie je uskutočniteľné zostaviť časový plán ich hodnotenia. Preto by sa pozitívny zoznam schválených prídavných látok, ktorý sa v budúcnosti prijme pre plastové materiály a predmety, nemal v prvej fáze uplatňovať na výrobu tesnení vrchnákov, aby bolo naďalej možné použiť iné prídavné látky podľa vnútroštátnych právnych predpisov. Táto situácia by sa mala opätovne prehodnotiť v neskoršom štádiu. |
|
(4) |
Na základe nových informácií súvisiacich s hodnotením rizík takýchto látok, ktoré vykonáva úrad, a potreby prispôsobiť existujúce pravidlá výpočtu migrácie technickému pokroku, by sa mala smernica 2002/72/ES aktualizovať. V záujme zrozumiteľnosti by sa tiež mali zaviesť definície používaných technických pojmov. |
|
(5) |
Pravidlá celkovej migrácie a špecifickej migrácie by mali byť založené na tom istom princípe, a preto by sa mali zosúladiť. |
|
(6) |
Mali by sa zaviesť špecifické pravidlá na zlepšenie ochrany dojčiat, keďže dojčatá prijímajú viac potravín v pomere k svojej telesnej hmotnosti ako dospelí. |
|
(7) |
Overovanie zhody so špecifickými migračnými limitmi (SML) v simulante D v prípade prídavných látok uvedených v oddiele B prílohy III k smernici 2002/72/ES by sa malo uplatniť v tom istom čase ako ostatné ustanovenia na výpočet migrácie zavedené v tejto smernici na účely lepšieho odhadnutia reálneho vystavenia spotrebiteľa týmto prídavným látkam. Preto by sa mala lehota na uplatnenie uvedeného overovania zhody predĺžiť. |
|
(8) |
Mal by sa objasniť štatút prídavných látok fungujúcich ako pomocné látky pri polymerizácii (PPA). PPA, ktoré fungujú aj ako prídavné látky, sa majú posúdiť a zahrnúť do budúceho pozitívneho zoznamu prídavných látok. Niektoré z nich sú do súčasného neúplného zoznamu prídavných látok už začlenené. Pokiaľ ide o prídavné látky, ktoré výlučne pôsobia ako PPA a pri ktorých sa nepredpokladá, že zostanú v konečnom výrobku, treba uviesť, že ich použitie bude naďalej možné podľa vnútroštátnych právnych predpisov aj po prijatí budúceho pozitívneho zoznamu prídavných látok. Táto situácia by sa mala opätovne prehodnotiť v neskoršom štádiu. |
|
(9) |
Výskumy ukázali, že azodikarbonamid sa počas spracovania pri vysokej teplote rozkladá na semikarbozid. V roku 2003 úrad požiadali, aby zozbieral údaje a aby vyhodnotil možné riziká, ktoré predstavuje semikarbozid v potravinách. Až kým sa tieto informácie nezískali a v súlade s článkom 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín ( 3 ), bolo používanie azodikarbonamidu v plastových materiáloch a predmetoch pozastavené smernicou Komisie 2004/1/ES ( 4 ). Vo svojom stanovisku z 21. júna 2005 úrad ( 5 ) prišiel k záveru, že karcinogenicita semikarbozidu v koncentráciách, ktoré sa nachádzajú v potravinách, nie je nebezpečná pre ľudské zdravie, pokiaľ sa odstráni zdroj semikarbozidu súvisiaci s azodikarbonamidom. Preto je vhodné zachovať zákaz použitia azodikarbonamidu v plastových materiáloch a predmetoch. |
|
(10) |
Mal by sa zaviesť pojem plastovej funkčnej bariéry, t. j. bariéry v plastových materiáloch alebo predmetoch, ktorá zabraňuje migrácii spoza tejto bariéry do potravín alebo túto migráciu znižuje. Len sklo alebo niektoré kovy môžu zabezpečiť úplné blokovanie migrácie. Plasty môžu byť čiastočnými funkčnými bariérami, pričom sa ich vlastnosti a účinnosť musia ohodnotiť, a môžu pomôcť znížiť migráciu látky pod SML alebo pod detekčný limit. Za plastovou funkčnou bariérou sa môžu použiť aj neschválené látky pod podmienkou, že spĺňajú určité kritériá a ich migrácia zostáva pod daným detekčným limitom. Berúc do úvahy potraviny pre dojčatá a iné zvlášť citlivé osoby, ako aj ťažkosti s týmto druhom analýzy vyplývajúce z vysokej analytickej tolerancie, pre migráciu nepovolenej látky cez plastovú funkčnú bariéru by sa mala zaviesť maximálna úroveň 0,01 mg/kg v potravinách alebo potravinových simulantoch. |
|
(11) |
Článok 9 smernice 2002/72/ES stanovuje, že všetky materiály a predmety budú doložené písomným vyhlásením o zhode, potvrdzujúcim dodržiavanie pre ne platných pravidiel. V súlade s článkom 5 ods. 1 písm. h) a i) nariadenia (ES) č. 1935/2004 s cieľom zlepšiť koordináciu a zvýšiť zodpovednosť dodávateľov by mali zodpovedné osoby v každej fáze výroby, vrátane tej, ktorá zahŕňa východiskové látky, doložiť dodržiavanie príslušných pravidiel vyhlásením o zhode, ktoré dajú odberateľovi k dispozícii. Okrem toho by mala byť v každej fáze výroby kontrolným orgánom k dispozícii podporná dokumentácia odôvodňujúca vyhlásenie o zhode. |
|
(12) |
Článok 17 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 vyžaduje od potravinárskych podnikateľských subjektov, aby preverovali, či sú potraviny v súlade s platnými pravidlami, ktoré pre ne platia. Na tento účel by mal mať podnikateľský subjekt za podmienky požiadavky dôvernosti prístup k príslušným informáciám, ktoré mu umožnia zabezpečiť, že migrácia z materiálov a predmetov do potravín je v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami stanovenými v právnych predpisoch týkajúcich sa potravín. |
|
(13) |
Príslušný podnikateľský subjekt by mal posúdiť súlad s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 v prípade látok nezahrnutých do zoznamov uvedených v prílohách II a III k smernici 2002/72/ES, akými sú napríklad nečistoty alebo produkty reakcií uvedené v bode 3 prílohy II a v bode 3 prílohy III k smernici 2002/72/ES, v súlade s medzinárodne uznávanými vedeckými princípmi. |
|
(14) |
Na presnejšie odhadnutie vystavenia spotrebiteľa účinkom materiálov a predmetov by sa mal pri testovaní migrácie zaviesť nový redukčný faktor nazývaný faktor redukcie tukov (FRF). Doteraz sa vystavenie látkam migrujúcim predovšetkým do tukových potravín (lipofilné látky) zakladalo na všeobecnom predpoklade, že človek denne strávi 1 kg potravín. Človek však strávi denne maximálne 200 g tuku. Toto by sa malo zohľadniť prostredníctvom korekcie špecifickej migrácie zavedením faktora FRF, ktorý sa bude používať v prípade lipofilných látok, v súlade so stanoviskom Vedeckého výboru pre potraviny (SCF) ( 6 ) a stanoviskom úradu ( 7 ). |
|
(15) |
Na základe nových informácií týkajúcich sa hodnotenia rizík monomérov a iných východiskových látok, ktoré hodnotí úrad ( 8 ), určité monoméry dočasne povolené na vnútroštátnej úrovni, ako aj nové monoméry by mali byť zaradené do zoznamu schválených látok Spoločenstva. V prípade ostatných látok by mali byť na základe nových dostupných informácií upravené obmedzenia a/alebo špecifikácie, ktoré sú už na úrovni Spoločenstva zavedené. |
|
(16) |
Neúplný zoznam prídavných látok, ktoré sa môžu použiť pri výrobe plastových materiálov a predmetov, by mal byť upravený tak, aby zahŕňal ostatné prídavné látky vyhodnotené úradom. V prípade určitých prídavných látok by sa mali na základe týchto nových dostupných hodnotení upraviť obmedzenia a/alebo špecifikácie, ktoré sa už na úrovni Spoločenstva zaviedli. |
|
(17) |
Smernicou Komisie 2005/79/ES ( 9 ) sa zaviedli zmeny v obmedzeniach a/alebo špecifikáciách pre látku ref. č. 35760 v oddiele A namiesto oddielu B prílohy III k smernici 2002/72/ES a pre látku ref. č. 67180 boli zavedené zmeny v oddiele B namiesto oddielu A uvedenej prílohy. Okrem toho je v prípade látok ref. č. 43480, 45200, 81760 a 88640 indikácia na obmedzenia a/alebo špecifikácie v prílohe III k smernici 2002/72/ES nejednoznačná. Preto je z dôvodu právnej istoty potrebné zaviesť látky ref. č. 35760 a 67180 v príslušnom oddiele zoznamu prídavných látok a opätovne zaviesť obmedzenia a špecifikácie, pokiaľ ide o látky ref. č. 43480, 45200, 81760 a 88640. |
|
(18) |
Ukázalo sa, že v súčasnosti používaná destilovaná voda nie je vhodný simulant pre niektoré mliečne produkty. Mala by sa nahradiť 50 % etanolom, ktorý lepšie simuluje ich tukový charakter. |
|
(19) |
Epoxidovaný sójový olej (ESBO) sa používa ako plastifikátor v tesneniach. S prihliadnutím na stanovisko úradu prijaté 16. marca 2006 ( 10 ), ktoré sa týka vystavenia dospelých epoxidovanému sójovému oleju používanému v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, je vhodné stanoviť kratšiu lehotu na zosúladenie tesnení vrchnákov s obmedzeniami týkajúcimi sa ESBO a jeho náhrad stanovených v smernici 2002/72/ES. Rovnaká lehota by sa mala uplatňovať aj v súvislosti so zákazom používania azodikarbonamidu. |
|
(20) |
Určité ftaláty sa používajú ako plastifikátori v tesneniach a v iných plastových aplikáciách. Vo svojom stanovisku o určitých ftalátoch ( 11 ) vydanom v septembri 2005 úrad stanovil prijateľnú dennú dávku (TDI) pre určité ftaláty a odhadol, že vystavenie ľudí určitým ftalátom je v rozmedzí TDI. Preto je vhodné stanoviť kratšiu lehotu na zosúladenie plastových materiálov a predmetov s obmedzeniami stanovenými v smernici 2002/72/ES pre tieto látky. |
|
(21) |
Smernica Rady 85/572/EHS ( 12 ) a smernica 2002/72/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
|
(22) |
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 2002/72/ES sa mení a dopĺňa takto:
1. Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:
a) odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Táto smernica sa uplatňuje na nasledujúce materiály a predmety, ktoré sú v stave konečného výrobku určené na styk alebo prichádzajú do styku s potravinami, pričom sú na tento účel určené (ďalej len „plastové materiály a predmety“):
a) materiály a predmety, ako aj ich časti pozostávajúce výlučne z plastov;
b) plastové viacvrstvové materiály a predmety;
c) plastové vrstvy alebo plastové povlaky tvoriace tesnenia vrchnákov, ktoré spolu pozostávajú z dvoch alebo viacerých vrstiev rôznych druhov materiálov.“;
b) odsek 4 sa nahrádza takto:
„4. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 písm. c), sa táto smernica neuplatňuje na materiály a predmety zložené z dvoch alebo viacerých vrstiev, z ktorých jedna alebo viaceré netvoria výlučne plast, i keď jedna určená na priamy styk s potravinami pozostáva výlučne z plastu.“
2. Vkladá sa tento článok 1a:
„Článok 1a
Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a) „Plastový viacvrstvový materiál alebo výrobok“ je plastový materiál alebo výrobok, ktorý sa skladá z dvoch alebo viac vrstiev materiálov, z ktorých každá pozostáva výlučne z navzájom zlepených plastov alebo z plastov spojených iným spôsobom;
b) „Plastová funkčná bariéra“ je bariéra skladajúca sa z jednej alebo viac vrstiev plastov, ktorá zabezpečuje, že konečný materiál a predmet je v súlade s článkom 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ( 13 ) a s touto smernicou;
c) „netukové potraviny“ sú potraviny, pre ktoré sú pri migrácii stanovené iné simulanty než tie, ktoré sú stanovené v smernici 85/572/EHS.
3. Článok 2 sa nahrádza takto:
„Článok 2
1. Plastové materiály a predmety neuvoľňujú svoje zložky do potravín v množstve väčšom ako 60 miligramov zložiek uvoľnených na kilogram potravín alebo potravinového simulanta (mg/kg) (celkový migračný limit).
Tento limit však bude 10 miligramov na decimeter štvorcový povrchovej plochy materiálu alebo výrobku (mg/dm2) v týchto prípadoch:
a) v prípade výrobkov, ktoré sú nádobami alebo sú porovnateľné s nádobami, alebo ktoré sa môžu naplniť, s objemom menším ako 500 mililitrov (ml) alebo väčším ako 10 litrov (l);
b) v prípade fólie, filmu alebo iných materiálov alebo predmetov, ktoré sa nemôžu naplniť alebo pre ktoré nemožno odhadnúť vzťah medzi povrchovou plochou takéhoto materiálu alebo predmetu a množstvom potraviny, s ktorou je v styku.
2. Celkový migračný limit pre plastové materiály a predmety, ktoré sú určené na styk s potravinami alebo ktoré sú v styku s potravinami určenými pre dojčatá a malé deti, ako sú definované v smerniciach Komisie 91/321/EHS ( 14 ) a 96/5/ES ( 15 ), je vždy 60 mg/kg.
4. V článku 4 ods. 2 sa dátum „1. júla 2006“ nahrádza dátumom „1. mája 2008“.
5. Vkladajú sa tieto články 4c, 4d a 4e:
„Článok 4c
Pri používaní prídavných látok na výrobu plastových vrstiev alebo plastových povlakov vo vrchnákoch uvedených v článku 1 ods. 2 písm. c) sa uplatňujú tieto pravidlá:
a) pri prídavných látkach uvedených v prílohe III sa uplatňujú obmedzenia a/alebo špecifikácie týkajúce sa ich použitia, stanovené v tejto prílohe, bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 2;
b) odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 4a ods. 1 a 5 sa prídavné látky neuvedené v prílohe III môžu naďalej používať až do ďalšieho preskúmania podľa vnútroštátnych právnych predpisov;
c) odchylne od článku 4b môžu členské štáty na vnútroštátnej úrovni naďalej schvaľovať prídavné látky na výrobu plastových vrstiev alebo plastových povlakov vo vrchnákoch uvedených v článku 1 ods. 2 písm. c).
Článok 4d
Pri používaní prídavných látok výlučne fungujúcich ako pomocné látky pri polymerizácii, ktoré nie sú určené na to, aby zostávali v konečných výrobkoch (ďalej len „PPA“), sa na výrobu plastových materiálov a predmetov uplatňujú tieto pravidlá:
a) pri PPA uvedených v prílohe III sa uplatňujú obmedzenia a/alebo špecifikácie týkajúce sa ich použitia, stanovené v tejto prílohe III, bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 2;
b) odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 4a ods. 1 a 5 sa PPA neuvedené v prílohe III môžu naďalej používať až do ďalšieho preskúmania podľa vnútroštátnych právnych predpisov;
c) odchylne od článku 4b môžu členské štáty naďalej schvaľovať PPA na vnútroštátnej úrovni.
Článok 4e
Používanie azodikarbonamidu ref. č. 36640 (CAS č. 000123-77-3) pri výrobe plastových materiálov a predmetov je zakázané.“
6. Článok 5a ods. 2 sa nahrádza takto:
„2. V iných fázach odbytu ako v maloobchodnej fáze sa k plastovým materiálom a predmetom, ktoré sú určené na styk s potravinami a ktoré obsahujú prídavné látky uvedené v odseku 1, pripája písomné vyhlásenie s informáciami uvedenými v článku 9.“
7. V článku 7 sa pridáva tento odsek:
„SML pre plastové materiály a predmety, ktoré sú určené na styk s potravinami alebo ktoré sú v styku s potravinami určenými pre dojčatá a malé deti, ako sú definované v smerniciach 91/321/EHS a 96/5/ES, sa vždy uplatňujú ako mg/kg.“
8. Vkladá sa tento článok 7a:
„Článok 7a
1. Zloženie každej vrstvy v plastovom viacvrstvovom materiále alebo predmete musí byť v súlade s touto smernicou.
2. Odchylne od odseku 1 vrstva, ktorá nie je v priamom styku s potravinami a je oddelená od potravín plastovou funkčnou bariérou, môže za predpokladu, že konečný materiál alebo predmet spĺňa špecifické a celkové migračné limity stanovené v tejto smernici:
a) nebyť v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami stanovenými v tejto smernici a/alebo
b) byť vyrobená s použitím látok, ktoré nie sú zahrnuté v tejto smernici alebo vo vnútroštátnych zoznamoch týkajúcich sa plastových materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami.
3. Migrácia látok podľa odseku 2 písm. b) do potravín alebo simulantov nesmie prekročiť hodnotu 0,01 mg/kg meranú so štatistickou istotou metódou analýzy v súlade s článkom 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ( 16 ). Tento limit je vždy vyjadrený ako koncentrácia v potravinách alebo simulantoch. Uplatňuje sa na zlúčeniny, ak sú štrukturálne a toxikologicky prepojené, najmä izoméry alebo zlúčeniny s rovnakou relevantnou funkčnou skupinou, a zahŕňa možný vyrovnávací transfer.
4. Látky uvedené v odseku 2 písm. b) nepatria do týchto kategórií:
a) látky klasifikované v prílohe I k smernici Rady 67/548/EHS ( 17 ) ako dokázané alebo predpokladané „karcinogénne látky“„mutagénne látky“ alebo „toxické látky z hľadiska reprodukcie“;
b) látky klasifikované podľa kritérií sebazodpovednosti ako „karcinogénne látky“, „mutagénne látky“ alebo „toxické látky z hľadiska reprodukcie“ podľa pravidiel prílohy VI k smernici 67/548/EHS.
9. V článku 8 sa pridáva tento odsek 5:
„5. Bez ohľadu na odsek 1 overovanie SML pre ftaláty (PM ref. č. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) uvedené v prílohe III oddiele B sa vykonáva len v potravinových simulantoch. Overovanie SML sa však môže vykonať pri potravinách, ktoré ešte neprišli do styku s materiálom alebo predmetom a predbežne sa testujú na ftalát, pričom úroveň nie je štatisticky významná ani väčšia ako limit kvantifikácie alebo sa tomuto limitu rovná.“
10. Článok 9 sa nahrádza takto:
„Článok 9
1. V iných fázach odbytu ako v maloobchodnej fáze sa materiály a plastové predmety, ako aj látky určené na výrobu týchto materiálov a predmetov dokladajú písomným vyhlásením v súlade s článkom 16 nariadenia (ES) č. 1935/2004.
2. Vyhlásenie uvedené v odseku 1 vydáva podnikateľský subjekt a obsahuje údaje stanovené v prílohe VIa.
3. Podnikateľský subjekt sprístupní príslušným orgánom na ich žiadosť príslušnú dokumentáciu, aby preukázal, že materiály a predmety, ako aj látky určené na výrobu týchto materiálov a predmetov sú v súlade s požiadavkami tejto smernice. Táto dokumentácia obsahuje podmienky a výsledky testovania, výpočty, iné analýzy a dôkazy o bezpečnosti alebo zdôvodnenie dokazujúce zhodu.“
11. Prílohy I, II a III sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohami I, II a III k tejto smernici.
12. Príloha IV k tejto smernici sa vkladá ako príloha IVa.
13. Prílohy V a VI sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohami V a VI k tejto smernici.
14. Príloha VII k tejto smernici sa vkladá ako príloha VIa.
Článok 2
Príloha k smernici 85/572/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou VIII k tejto smernici.
Článok 3
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 1. mája 2008 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú takým spôsobom, aby:
a) umožnili obchod s plastovými materiálmi a predmetmi a používanie plastových predmetov a materiálov určených na styk s potravinami, ktoré sú v súlade so smernicou 2002/72/ES zmenenou a doplnenou touto smernicou, od 1. mája 2008;
b) zakázali výrobu a dovoz do Spoločenstva, pokiaľ ide o vrchnáky obsahujúce tesnenie, ktoré nie sú v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami pre ref. č. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 a 93760 stanovenými v smernici 2002/72/ES naposledy zmenenej a doplnenej touto smernicou, od 1. júla 2008;
c) zakázali výrobu a dovoz do Spoločenstva, pokiaľ ide o plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, ktoré nie sú v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami pre ftaláty ref. č. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105 stanovenými v tejto smernici, od 1. júla 2008;
d) bez toho, aby boli dotknuté písmená b) a c), zakázali výrobu a dovoz do Spoločenstva, pokiaľ ide o plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, ktoré nie sú v súlade so smernicou 2002/72/ES zmenenou a doplnenou touto smernicou, od 1. mája 2009.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
PRÍLOHA I
Príloha I k smernici 2002/72/ES sa mení a dopĺňa takto:
1. Vkladajú sa tieto body 2a a 2b:
|
„2a. |
Korekcia špecifickej migrácie v potravinách, ktoré obsahujú viac ako 20 % tuku prostredníctvom faktora redukcie tukov (FRF): „Faktor redukcie tukov“ (FRF) je faktor medzi 1 a 5, ktorým sa delí nameraná migrácia lipofilných látok do tukových jedál alebo simulanta D a jeho náhrad pred porovnaním so špecifickými migračnými limitmi. Všeobecné pravidlá Látky, ktoré sa na uplatnenie FRF považujú za „lipofilné“, sú vymenované v prílohe IVa. Špecifická migrácia lipofilných látok v mg/kg (M) sa upraví FRF medzi 1 a 5 (MFRF). Pred porovnaním so zákonným limitom sa uplatnia tieto rovnice: MFRF = M/FRF a FRF = (g tuku v potravine/kg potraviny)/200 = (% tuku × 5)/100 Takáto korekcia faktorom FRF nie je použiteľná v týchto prípadoch: a) ak je materiál alebo predmet v styku s potravinami, ktoré obsahujú menej ako 20 % tuku, alebo určený na styk s takýmito potravinami; b) ak je materiál alebo predmet v styku alebo určený na styk s potravinami určenými pre dojčatá a malé deti, ako sú definované v smerniciach 91/321/EHS a 96/5/ES; c) v prípade látok v zoznamoch Spoločenstva v prílohách II a III, ktoré majú obmedzenie v stĺpci 4 SML = ND, alebo tých, ktoré nie sú zahrnuté do zoznamu a používajú sa za plastovou funkčnou bariérou s migračným limitom 0,01 mg/kg; d) v prípade materiálov a predmetov, pri ktorých nemožno odhadnúť vzťah medzi povrchovou plochou a množstvom potravín, s ktorým je v styku, napr. pre ich tvar alebo použitie, a migrácia sa počíta prostredníctvom konvenčného konverzného faktora medzi povrchovou plochou a objemom v hodnote 6 dm2/kg. Táto korekcia faktorom FRF je použiteľná za určitých podmienok v tomto prípade: V prípade nádob a iných plniteľných predmetov s objemom menším ako 500 mililitrov alebo väčším ako 10 litrov a v prípade fólií a filmov prichádzajúcich do styku s potravinami, ktoré obsahujú viac ako 20 % tuku, sa vypočíta migrácia ako koncentrácia v potravine alebo potravinovom simulante (mg/kg) a koriguje sa faktorom FRF alebo sa znovu prepočíta ako mg/dm2 bez toho, aby sa použil faktor FRF. Ak je jedna z týchto dvoch hodnôt pod SML, materiál alebo výrobok sa pokladá za vyhovujúci. Uplatňovanie FRF nesmie viesť k špecifickej migrácii presahujúcej celkový migračný limit. |
|
2b. |
Korekcia špecifickej migrácie v potravinovom simulante D: Špecifická migrácia lipofilných látok do simulanta D a jeho náhrad sa koriguje týmito faktormi: a) redukčným faktorom uvedeným v bode 3 prílohy k smernici 85/572/EHS, ďalej uvádzaným ako redukčný faktor simulanta D (DRF). Je možné, že DRF nie je použiteľný, pokiaľ je špecifická migrácia do simulanta D vyššia ako 80 % obsahu látky v konečnom materiáli alebo predmete (napr. tenké filmy). Na určenie toho, či je DRF použiteľný, sa vyžaduje vedecký alebo experimentálny dôkaz (napr. testovanie s použitím najkritickejších potravín). Nie je použiteľný ani v prípade látok v zozname Spoločenstva, ktoré majú obmedzenie v stĺpci 4 SML = ND, alebo tých, ktoré nie sú zahrnuté do zoznamu a používajú sa za plastovou funkčnou bariérou s migračným limitom 0,01 mg/kg; b) faktorom FRF, ktorý je použiteľný pre migráciu do simulantov, pokiaľ je obsah tuku potravín, ktoré majú byť zabalené, známy a sú splnené požiadavky uvedené v bode 2a; c) celkovým redukčným faktorom, ktorý je faktor s maximálnou hodnotou 5, ktorým sa vydelí meraná špecifická migrácia do simulanta D alebo náhrady pred porovnaním so zákonným limitom. Vypočíta sa ako výsledok vynásobenia DRF faktorom FRF, pokiaľ sú obidva faktory použiteľné.“ |
2. Vkladá sa tento bod 5a:
|
„5a. |
Uzávery, vrchnáky, tesnenia, zátky a podobné výrobky na tesnenie a) Pokiaľ je známe zamýšľané použitie, takéto predmety sa testujú tak, že sa aplikujú na nádoby, pre ktoré sú určené spôsobom, ktorý zodpovedá podmienkam uzavretia pri bežnom alebo predvídateľnom používaní. Predpokladá sa, že tieto predmety sú v styku s množstvom potravín v nádobe. Výsledky sa vyjadria v mg/kg alebo mg/dm2 v súlade s pravidlami článkov 2 a 7 s prihliadnutím na celkovú styčnú plochu uzavretého výrobku a nádoby. b) Pokiaľ zamýšľané použitie týchto predmetov nie je známe, takéto predmety sa testujú osobitným testom a výsledky sa vyjadria v mg/predmet. Získaná hodnota sa pripočíta, kde je to vhodné, k množstvu migrovanému z nádoby, pre ktorú je predmet určený.“ |
PRÍLOHA II
Príloha II k smernici 2002/72/ES sa mení a dopĺňa takto:
1. Oddiel A sa mení a dopĺňa takto:
a) vkladajú sa tieto monoméry a iné východiskové látky v príslušnom číselnom poradí:
|
Ref. č. |
CAS č. |
Názov |
Obmedzenia a/alebo špecifikácie |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
„15267 |
000080-08-0 |
4,4′-diaminodifenyl sulfón |
SML = 5 mg/kg |
|
21970 |
000923-02-4 |
N-metylolmetakrylamid |
SML = 0,05 mg/kg |
|
24886 |
046728-75-0 |
kyselina 5-sulfoizoftalová, monolítiová soľ |
SML = 5 mg/kg a pre lítium SML (T) = 0,6 mg/kg (8) (vyjadrené ako lítium)“ |
b) pre tieto monoméry a iné východiskové látky sa obsah stĺpca 4 Obmedzenia a/alebo špecifikácie nahrádza takto:
|
Ref. č. |
CAS č. |
Názov |
Obmedzenia a/alebo špecifikácie |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
„12786 |
000919-30-2 |
3-aminopropyl(trietoxy)silán |
Reziduálny extrahovateľný obsah 3-aminopropyl(trietoxy)silánu má byť nižší ako plnidlo 3 mg/kg, ak sa používa na reaktívnu povrchovú úpravu neorganických plnidiel a SML = 0,05 mg/kg, ak sa používa na povrchovú úpravu materiálov a predmetov. |
|
16450 |
000646-06-0 |
1,3-dioxolán |
SML = 5 mg/kg |
|
25900 |
000110-88-3 |
trioxán |
SML = 5 mg/kg“ |
2. V oddiele B sa vypúšťajú tieto monoméry a iné východiskové látky:
|
Ref. č. |
CAS č. |
Názov |
Obmedzenia a/alebo špecifikácie |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
„21970 |
000923-02-4 |
N-metylolmetakrylamid“ |
PRÍLOHA III
Príloha III k smernici 2002/72/ES sa mení a dopĺňa takto:
1. Oddiel A sa mení a dopĺňa takto:
a) vkladajú sa tieto prídavné látky v príslušnom číselnom poradí:
|
Ref. č. |
CAS č. |
Názov |
Obmedzenia a/alebo špecifikácie |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
„38885 |
002725-22-6 |
2,4-Bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-oktyloxyfenyl)-1,3,5-triazín |
SML = 0,05 mg/kg. Iba pre potraviny s obsahom vody. |
|
42080 |
001333-86-4 |
čierny uhlík |
V súlade so špecifikáciami stanovenými v prílohe V. |
|
45705 |
166412-78-8 |
kyselina 1,2-cyklohexándikarboxylová, diisononyl ester |
|
|
62020 |
007620-77-1 |
kyselina 12-hydroxysteárová, lítiová soľ |
SML (T) = 0,6 mg/kg (8) (vyjadrené ako lítium) |
|
67180 |
— |
zmes (50 % w/w) n-decyl n-oktyl ester kyseliny ftalovej, (25 % w/w) di-n-decyl ester kyseliny ftalovej a (25 % w/w) di-n-oktyl ester kyseliny ftalovej. |
SML = 5 mg/kg (1) |
|
71960 |
003825-26-1 |
perfluorooktánová kyselina, amónna soľ |
Použitie len pre výrobky na opätovné použitie, sintrované pri vysokých teplotách. |
|
74560 |
000085-68-7 |
kyselina ftálová, benzyl butyl ester |
Použitie len ako: a) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na opätovné použitie; b) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na jedno použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami, s výnimkou dojčenskej výživy a následnej výživy, ako sú definované v smernici 91/321/EHS, a predmetov podľa smernice 96/5/ES; c) technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. SML = 30 mg/kg potravinového simulanta. |
|
74640 |
000117-81-7 |
kyselina ftalová, bis(2-etylhexyl) ester |
Použitie len ako: a) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na opätovné použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami; b) technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. SML = 1,5 mg/kg potravinového simulanta. |
|
74880 |
000084-74-2 |
kyselina ftalová, dibutyl ester |
Použitie len ako: a) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na opätovné použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami; b) technické podporné činidlo v polyolefínoch v koncentráciách do 0,05 % v konečnom výrobku. SML = 0,3 mg/kg potravinového simulanta. |
|
75100 |
068515-48-0 028553-12-0 |
kyselina ftalová, diestery s primárnymi, saturovanými C8 – C10 rozvetvenými alkoholmi, viac ako 60 % C9 |
Použitie len ako: a) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na opätovné použitie; b) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na jedno použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami, s výnimkou dojčenskej výživy a následnej výživy, ako sú definované v smernici 91/321/EHS, a výrobkov podľa smernice 96/5/ES; c) technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. SML (T) = 9 mg/kg potravinového simulanta (42). |
|
75105 |
068515-49-1 026761-40-0 |
kyselina ftalová, diestery s primárnymi, saturovanými C9 – C11 alkoholmi, viac ako 90 % C10 |
Použitie len ako: a) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na opätovné použitie; b) plastifikátor v materiáloch a predmetoch na jedno použitie, ktoré prichádzajú do styku s netukovými potravinami, s výnimkou dojčenskej výživy a následnej výživy, ako sú definované v smernici 91/321/EHS, a výrobkov podľa smernice 96/5/ES; c) technické podporné činidlo v koncentráciách do 0,1 % v konečnom výrobku. SML (T) = 9 mg/kg potravinového simulanta (42). |
|
79920 |
009003-11-6 106392-12-5 |
poly(etylén propylén) glykol |
|
|
81500 |
9003-39-8 |
polyvinylpyrolidón |
V súlade so špecifikáciami stanovenými v prílohe V. |
|
93760 |
000077-90-7 |
tri-n-butyl acetyl citrát |
|
|
95020 |
6846-50-0 |
2,2,4-trimetyl-1,3-pentándiol diisobutyrát |
SML = 5 mg/kg potraviny. Len na použitie v rukaviciach na jedno použitie. |
|
95420 |
745070-61-5 |
1,3,5-tris(2,2-dimetylpropanamido)benzén |
SML = 0,05 mg/kg potraviny.“ |
b) obsah stĺpca 3 Názov stĺpca 4 Obmedzenia a/alebo špecifikácie sa pre tieto prídavné látky nahrádza takto:
|
Ref. č. |
CAS č. |
Názov |
Obmedzenia a/alebo špecifikácie |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
„43480 |
064365-11-3 |
aktívne uhlie |
V súlade so špecifikáciami stanovenými v prílohe V. |
|
45200 |
001335-23-5 |
jodid medňatý |
SML (T) = 5 mg/kg (7) (vyjadrené ako meď) a SML = 1 mg/kg (11) (vyjadrené ako jód) |
|
76845 |
031831-53-5 |
polyester 1,4-butándiolu s kaprolaktónom |
Na ref. č. 14260 a ref. č. 13720 sa uplatňuje obmedzenie. V súlade so špecifikáciami stanovenými v prílohe V. |
|
81760 |
— |
prášky, vločky a vlákna mosadze, bronzu, medi, ocele, cínu a zliatin medi, cínu a železa |
SML (T) = 5 mg/kg (7) (vyjadrené ako meď) SML = 48 mg/kg (vyjadrené ako železo) |
|
88640 |
008013-07-8 |
sójový olej, epoxidovaný |
SML = 60 mg/kg. Avšak v prípade PVC tesnení používaných na tesnenie sklenených nádob obsahujúcich dojčenskú výživu a následnú výživu, ako sú definované v smernici 91/321/EHS, alebo obsahujúce spracované potraviny na báze obilnín a detskú výživu pre dojčatá a malé deti, ako sú definované v smernici 96/5/ES, je SML znížený na 30 mg/kg. V súlade so špecifikáciami stanovenými v prílohe V.“ |
c) Táto prídavná látka sa vypúšťa:
|
Ref. č. |
CAS č. |
Názov |
Obmedzenia a/alebo špecifikácie |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
„35760 |
001309-64-4 |
oxid antimonitý |
SML = 0,04 mg/kg (39) (vyjadrené ako antimón).“ |
2. Oddiel B sa mení a dopĺňa takto:
a) vkladajú sa tieto prídavné látky v príslušnom číselnom poradí:
|
Ref. č. |
CAS č. |
Názov |
Obmedzenia a/alebo špecifikácie |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
„35760 |
001309-64-4 |
oxid antimonitý |
SML = 0,04 mg/kg (39) (vyjadrené ako antimón) |
|
47500 |
153250-52-3 |
N,N′-dicyklohexyl-2,6-naftalén dikarboxamid |
SML = 5 mg/kg |
|
72081/10 |
— |
živice ropných uhľovodíkov (hydrogenované) |
SML = 5 mg/kg (1) a v súlade so špecifikáciami stanovenými v prílohe V |
|
93970 |
— |
tricyklodekándimetanolbis(hexahydroftalát) |
SML = 0,05 mg/kg“ |
b) obsah stĺpca 3 Názov a stĺpca 4 Obmedzenia a/alebo špecifikácie sa pre tieto prídavné látky nahrádza takto:
|
Ref. č. |
CAS č. |
Názov |
Obmedzenia a/alebo špecifikácie |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
„47600 |
084030-61-5 |
di-n-dodecylcín bis(isooktyl merkaptoacetát) |
SML (T) = 0,05 mg/kg potraviny (41) (ako súčet mono-n-dodecylcín tris(isooktyl merkaptoacetát), di-n- dodecylcín bis(isooktyl merkaptoacetát), mono-dodecylcín trichlorid a di-dodecylcín dichlorid), vyjadrené ako súčet mono- a di-dodecylcín chloridu |
|
67360 |
067649-65-4 |
mono-n-dodecylcín tris(isooktyl merkaptoacetát) |
SML (T) = 0,05 mg/kg potraviny (41) (ako súčet mono-n-dodecylcín tris(isooktyl merkaptoacetát), di-n- dodecylcín bis(isooktyl merkaptoacetát), mono-dodecylcín trichlorid a di-dodecylcín dichlorid), vyjadrené ako súčet mono- a di-dodecylcín chloridu.“ |
c) tieto prídavné látky sa vypúšťajú:
|
Ref. č. |
CAS č. |
Názov |
Obmedzenia a/alebo špecifikácie |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
„67180 |
— |
zmes (50 % w/w) n-decyl n-oktyl ester kyseliny ftalovej, (25 % w/w) di-n-decyl ester kyseliny ftalovej a (25 % w/w) di-n-oktyl ester kyseliny ftalovej. |
SML = 5 mg/kg (1) |
|
76681 |
— |
polycyklopentadién, hydrogenovaný |
SML = 5 mg/kg (1)“ |
PRÍLOHA IV
„PRÍLOHA IVa
LIPOFILNÉ LÁTKY, NA KTORÉ SA UPLATŇUJE FAKTOR FRF
|
Ref. č. |
CAS č. |
Názov |
|
31520 |
061167-58-6 |
2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl ester kyseliny akrylovej |
|
31530 |
123968-25-2 |
2,4-di-terc-pentyl-6-(1-(3,5-di-terc-pentyl-2-hydroxyfenyl) ethyl)fenyl ester kyseliny akrylovej |
|
31920 |
000103-23-1 |
2-bis(2-ethylhexyl) kyseliny adipovej |
|
38240 |
000119-61-9 |
Benzofenón |
|
38515 |
001533-45-5 |
4,4′-Bis(2-benzoxazolyl)stilbén |
|
38560 |
007128-64-5 |
2,5-Bis(5-terc-butyl-2-benzoxazolyl)thiofén |
|
38700 |
063397-60-4 |
Bis(2-karbobutoxyetyl)cín-bis(isooktyl merkaptoacetát) |
|
38800 |
032687-78-8 |
N,N′-Bis(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propionyl) hydrazid |
|
38810 |
080693-00-1 |
Bis(2,6-di-terc-butyl-4-methylfenyl)pentaerythritol difosfit |
|
38820 |
026741-53-7 |
Bis(2,4-di-terc-butylfenyl)pentaerythritol difosfit |
|
38840 |
154862-43-8 |
Bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerythritol-difosfit |
|
39060 |
035958-30-6 |
1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-terc-butylfenyl)etán |
|
39925 |
129228-21-3 |
3,3-Bis(metoxymetyl)-2,5-dimetyl hexán |
|
40000 |
000991-84-4 |
2,4-bis(oktylmérkapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-terc-butylanilíno)-1,3,5-triazín |
|
40020 |
110553-27-0 |
2,4-bis(oktylthiometyl)-6-metylfenol |
|
40800 |
013003-12-8 |
4,4′-butylidéne-bis(6-terc-butyl-3-metylfenyl-ditridecyl fosfit) |
|
42000 |
063438-80-2 |
(2-karbobutoxyetyl)cín-tris(isooktyl merkaptoacetáte) |
|
45450 |
068610-51-5 |
p-kresol-dicyklopentadién-isobutylén, kopolymér |
|
45705 |
166412-78-8 |
diisononyl ester kyseliny 1,2-cyklohexánedikarboxylovej |
|
46720 |
004130-42-1 |
2,6-di-terc-butyl-4-etylfenol |
|
47540 |
027458-90-8 |
Di-terc-dodecyldisulfid |
|
47600 |
084030-61-5 |
Di-n-dodecylcín bis(isooktyl merkaptoacetát) |
|
48800 |
000097-23-4 |
2,2′-dihydroxy-5,5′dichlorodifenylmetán |
|
48880 |
000131-53-3 |
2,2′-dihydroxy-4-metoxybenzofenón |
|
49485 |
134701-20-5 |
2,4-dimethyl-6-(1-metylpentadecyl)fenol |
|
49840 |
002500-88-1 |
dioktadecyldisulfid |
|
51680 |
000102-08-9 |
N,N′-difenylthiomočovina |
|
52320 |
052047-59-3 |
2-(4-dodecylfenyl)indol |
|
53200 |
023949-66-8 |
2-ethoxy-2′-ethyloxanilid |
|
54300 |
118337-09-0 |
2,2′-etylidénebis(4,6-di-terc-butylfenyl) fluorofosfonit |
|
59120 |
023128-74-7 |
1,6-hexametylén-bis(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propiónamid) |
|
59200 |
035074-77-2 |
1,6-hexametylén-bis(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propionát) |
|
60320 |
070321-86-7 |
2-[2-Hydroxy-3,5-bis(1,1-dimetylbenzyl)fenyl)benzotriazol |
|
60400 |
003896-11-5 |
2-(2′-Hydroxy-3′-terc-butyl-5′-metylfenyl)-5-chlorobenzotriazol |
|
60480 |
003864-99-1 |
2-(2′-hydroxy-3,5′-di-terc-butylfenyl)-5-chlorobenzotriazol |
|
61280 |
003293-97-8 |
2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzofenón |
|
61360 |
000131-57-7 |
2-hydroxy-4-n-metoxybenzofenón |
|
61600 |
001843-05-6 |
2-hydroxy-4-n-oktyloxybenzofenón |
|
66360 |
085209-91-2 |
2,2′-metylén bis(4,6-di-terc-butylfenyl) sodium fosfát |
|
66400 |
000088-24-4 |
2,2′-metylén bis(4-ethyl-6-terc-butylfenol) |
|
66480 |
000119-47-1 |
2,2′-metylén bis(4-metyl-6-terc-butylfenol) |
|
66560 |
004066-02-8 |
2,2′-metylénebis(4-metyl-6-cyklohexylfenol) |
|
66580 |
000077-62-3 |
2,2′-metylénebis(4-metyl-6-(1-metylcyklohexyl)fenol) |
|
68145 |
080410-33-9 |
2,2′,2′-Nitrilo(trietyl tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butyl-1,1′-bi-fenyl-2,2′-diyl)fosfit) |
|
68320 |
002082-79-3 |
Oktadecyl 3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propionát |
|
68400 |
010094-45-8 |
oktadecylerukamid |
|
69840 |
016260-09-6 |
oleylpalmitamid |
|
71670 |
178671-58-4 |
pentaerytritol tetrakis (2-kyano-3,3-difenylakrylát) |
|
72081/10 |
— |
živice ropných uhľovodíkov (hydrogenované) |
|
72160 |
000948-65-2 |
2-fenylindol |
|
72800 |
001241-94-7 |
2-etylhexylester kyseliny fosforečnej |
|
73160 |
— |
mono- a di-n-alkyl (C16 a C18) estery kyseliny fosforečnej |
|
74010 |
145650-60-8 |
bis(2,4-di-terc-butyl-6-metylfenyl)etylester kyseliny fosforečnej |
|
74400 |
— |
kyselina fosforečná, tris(nonyl-a/alebo dinonylfenyl) ester |
|
76866 |
— |
polyestery 1,2-propándiolu a/alebo 1,3-a/alebo 1,4-butándiolu a/alebo polypropylénglykolu s kyselinou adipovou, tiež ukončené s kyselinou octovou alebo s mastnými kyselinami C12-C18 alebo n-oktanolom a/alebo n-dekanolom |
|
77440 |
— |
polyetyléneglykol diricinoleát |
|
78320 |
009004-97-1 |
polyetyléneglykol monoricínoleáte |
|
81200 |
071878-19-8 |
Poly[6-[(1,1,3,3-tetrametylbutyl)amino]-1,3,5-triazín-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-imino]hexametylén[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)imino] |
|
83599 |
068442-12-6 |
reakčné produkty kyseliny olejovej, 2-merkaptoetylesteru s dichlorodimetylcínom, polysulfidom sodným a trichlorometylcínom |
|
83700 |
000141-22-0 |
kyselina ricínolejová |
|
84800 |
000087-18-3 |
4-terc-butylfenylester kyseliny salicylovej |
|
92320 |
— |
tetradecyl-polyetyléneglykol(EO=3-8) éter kyseliny glykolovej |
|
92560 |
038613-77-3 |
tetrakis(2,4-di-terc-butyl-fenyl)-4,4′-bifenylylén difosfonit |
|
92700 |
078301-43-6 |
polymér 2,2,4,4-tetrametyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-(5.1.11.2)-heneikosan-21-one |
|
92800 |
000096-69-5 |
,4′-thiobis(6-terc-butyl-3-methylfenol) |
|
92880 |
041484-35-9 |
thiodietanol bis(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxy fenyl)propionát) |
|
93120 |
000123-28-4 |
didodecylester kyseliny tiodipropiónovej |
|
93280 |
000693-36-7 |
dioktadecylester kyseliny tiodipropiónovej |
|
95270 |
161717-32-4 |
2,4,6-tris(terc-butyl)fenyl 2-butyl-2-etyl-1,3-propándiol fosfit |
|
95280 |
040601-76-1 |
1,3,5-tris(4-terc-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazín-2,4,6(1H,3H,5H)-trión |
|
95360 |
027676-62-6 |
1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazín-2,4,6(1H,3H,5H)-trión |
|
95600 |
001843-03-4 |
1,1,3-tris(2-metyl-4-hydroxy-5-terc-butylfenyl) bután“ |
PRÍLOHA V
Príloha V k smernici 2002/72/ES sa mení a dopĺňa takto:
1. Časť A sa nahrádza takto:
„Časť A: Všeobecné špecifikácie
Plastové materiály a predmety nesmú uvoľňovať primárne aromatické amíny v zistiteľnom množstve (DL = 0,01 mg/kg potravín alebo potravinového simulanta). Migrácia primárnych aromatických amínov uvedených v zoznamoch v prílohách II a III sa vyníma z tohto obmedzenia.“
2. V časti B sa vkladajú tieto nové špecifikácie v príslušnom číselnom poradí:
|
Ref. č. |
INÉ ŠPECIFIKÁCIE |
|
„42080 |
Čierny uhlík Špecifikácie: — látky extrahovateľné toluénom: maximálne 0,1 %, určené podľa metódy ISO 6209, — UV absorbovanie cyklohexánového extraktu pri 386 nm: < 0,02 AU pre 1 cm bunku alebo < 0,1 AU pre 5 cm bunku, určené podľa všeobecne uznávanej metódy analýzy, — obsah benzo(a)pyrénu: max. 0,25 mg/kg čierneho uhlíka, — maximálna úroveň použitia čierneho uhlíka v polymére: 2,5 % w/w. |
|
72081/10 |
Živice ropných uhľovodíkov (hydrogenované) Špecifikácie: Živice ropných uhľovodíkov, hydrogenované, sú vyprodukované katalytickou alebo termálnou polymerizáciou diénov a alkénov alifatických, alicyklických a/alebo monobenzénových arylalkénových typov z destilátov krakových ropných zásob s destilačným rozmedzím nie vyšším ako 220 °C, ako aj čistých monomérov, ktoré sa nachádzajú v týchto destilačných prúdoch, a po tejto polymerizácii nasleduje destilácia, hydrogenácia a ďalšie spracovanie. Vlastnosti: Viskozita: > 3 Pa.s pri 120 °C Bod mäknutia: > 95 °C, tak ako je určený ASTM metódou E 28-67. Bromové číslo: < 40 (ASTM D1159) Farba 50 % roztoku v toluéne < 11 Gardnerovej škály Reziduálny aromatický monomér ≤ 50 ppm |
|
76845 |
Polyester 1,4-butándiolu s kaprolaktónom Frakcia MW < 1 000 je menej ako 0,5 % (w/w) |
|
81500 |
Polyvinylpyrolidón Látka spĺňa kritériá čistoty ustanovené v smernici Komisie 96/77/ES (). |
|
88640 |
Sójový olej, epoxidovaný Oxirán < 8 %, jódové číslo < 6 |
|
(1) Ú. v. ES L 339, 30.12.1996, s. 1.“ |
|
PRÍLOHA VI
Príloha VI k smernici 2002/72/ES sa mení a dopĺňa takto:
1. Poznámka č. 8 sa nahrádza takto:
„(8) SML (T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprekročí súčtom migračných úrovní nasledujúcich látok uvedených pod ref. č.: 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 a 95725.“
2. Pridávajú sa tieto poznámky č. 41 a 42:
„(41) SML (T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprekročí súčtom migračných úrovní nasledujúcich látok uvedených pod ref. č.: 47600, 67360.
(42) SML (T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprekročí súčtom migračných úrovní nasledujúcich látok uvedených pod ref. č.: 75100 a 75105.“
PRÍLOHA VII
„PRÍLOHA VIa
VYHLÁSENIE O ZHODE
Písomné vyhlásenie uvedené v článku 9 obsahuje tieto informácie:
1. názov a adresu podnikateľského subjektu, ktorý vyrába alebo dováža plastové materiály alebo predmety, alebo látky určené na výrobu týchto materiálov alebo predmetov;
2. identitu materiálov, predmetov alebo látok určených na výrobu týchto materiálov alebo predmetov;
3. dátum vyhlásenia;
4. potvrdenie, že plastové materiály alebo predmety spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v tejto smernici a v nariadení (ES) č. 1935/2004;
5. primerané informácie týkajúce sa použitých látok, pre ktoré platia obmedzenia a/alebo špecifikácie podľa tejto smernice, aby bolo sekundárnym podnikateľským subjektom umožnené zabezpečiť súlad s týmito obmedzeniami;
6. primerané informácie týkajúce sa látok, ktoré podliehajú obmedzeniu v potravinách, získané experimentálnymi údajmi alebo teoretickým výpočtom, ktoré sa týkajú hladiny ich špecifickej migrácie, a kde je to primerané, aj kritériá čistoty v súlade so smernicami 95/31/ES, 95/45/ES a 96/77/ES, aby mohol užívateľ týchto materiálov alebo predmetov splniť príslušné ustanovenia Komisie alebo pokiaľ neexistujú, vnútroštátne ustanovenia platné pre potraviny;
7. špecifikácie týkajúce sa použitia materiálu alebo predmetu, ako napríklad:
i) typ alebo typy potravín, s ktorými majú prichádzať do styku;
ii) čas a teplota zaobchádzania s nimi a ich uskladnenia, keď sú v styku s potravinami;
iii) pomer povrchovej plochy dotyku s potravinami k používanému objemu na účely stanovenia, či materiál alebo predmet vyhovuje kritériám;
8. pokiaľ sa používa plastová funkčná bariéra v prípade plastových viacvrstvových materiálov alebo predmetov, potvrdenie, že materiál alebo predmet spĺňa požiadavky článku 7a ods. 2, 3 a 4 tejto smernice.
Písomné vyhlásenie umožní ľahkú identifikáciu materiálov, predmetov alebo látok, pre ktoré je vydané, a vyhlásenie sa obnoví v prípade, že podstatné zmeny vo výrobe spôsobia zmeny v migrácii alebo ak sú k dispozícii, nové vedecké údaje.“
PRÍLOHA VIII
Príloha k smernici 85/572/EHS sa mení a dopĺňa takto:
1. Bod 3 sa nahrádza takto:
„3. Keď po „X“ nasleduje šikmá zlomová čiara a číslo, výsledok migračných testov by sa mal vydeliť uvedeným číslom. V prípade určitých typov tukových potravín sa toto konvenčné číslo, ktoré je známe ako „redukčný faktor simulanta D“ (DRF), používa na zohľadnenie väčšej extrakčnej kapacity simulanta v porovnaní s potravinou.“
2. Vkladá sa tento bod 4a:
„4a. Keď po „X“ nasleduje písmeno b) v zátvorkách, uvedený test sa vykoná s etanolom 50 % (v/v).“
3. V tabuľke sa oddiel 07 nahrádza takto:
|
„07 |
Mliečne výrobky |
||||
|
07.01 |
Mlieko: |
||||
|
A. Plnotučné |
X(b) |
||||
|
B. Čiastočne sušené |
X(b) |
||||
|
C. Odstredené alebo čiastočne odstredené |
X(b) |
||||
|
D. Sušené |
|||||
|
07.02 |
Fermentované mlieko ako jogurt, cmar a podobné výrobky |
X |
X(b) |
||
|
07.03 |
Smotana a kyslá smotana |
X(a) |
X(b) |
||
|
07.04 |
Syry: |
||||
|
A. Vcelku, s nejedlou kôrou |
|||||
|
B. Všetky ostatné |
X(a) |
X(a) |
X/3* |
||
|
07.05 |
Syridlo: |
||||
|
A. V kvapalnej alebo viskóznej forme |
X(a) |
X(a) |
|||
|
B. Práškové alebo sušené“ |
( 1 ) Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.
( 2 ) Ú. v. ES L 220, 15.8.2002, s. 18. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2005/79/ES (Ú. v. EÚ L 302, 19.11.2005, s. 35).
( 3 ) Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 575/2006 (Ú. v. EÚ L 100, 8.4.2006, s. 3).
( 4 ) Ú. v. EÚ L 7, 13.1.2004, s. 45.
( 5 ) Vestník EÚBP (2005) 219, 1 – 36.
( 6 ) Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny zo 4. decembra 2002 týkajúce sa zavedenia faktora redukcie (spotreby) tukov (FRF) pri odhadovaní vystavenia migrujúcim látkam z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
( 7 ) Stanovisko Vedeckej komisie pre prídavné látky do potravín, látky určené na aromatizáciu, pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC) na žiadosť Komisie, týkajúce sa zavedenia faktora redukcie (spotreby) tukov v prípade dojčiat a detí. Vestník EÚBP (2004) 103, 1 – 8.
( 8 ) Vestník EÚBP (2005) 218, 1 – 9.
Vestník EÚBP (2005) 248, 1 – 16.
Vestník EÚBP (2005) 273, 1 – 26.
Vestník EÚBP (2006) 316 až 318, 1 – 10.
Vestník EÚBP (2006) 395 až 401, 1 – 21.
( 9 ) Ú. v. EÚ L 302, 19.11.2005, s. 35.
( 10 ) Vestník EÚBP (2006) 332, 1 – 9.
( 11 ) Vestník EÚBP (2005) 244, 1 – 18.
Vestník EÚBP (2005) 245, 1 – 14.
Vestník EÚBP (2005) 243, 1 – 20.
Vestník EÚBP (2005) 242, 1 – 17.
Vestník EÚBP (2005) 241, 1 – 14.
( 12 ) Ú. v. ES L 372, 31.12.1985, s. 14.
( 13 ) Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.“
( 14 ) Ú. v. ES L 175, 4.7.1991, s. 35.
( 15 ) Ú. v. ES L 49, 28.2.1996, s. 17.“
( 16 ) Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1.
( 17 ) Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.“