Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Bezpečné lieky pre Európanov – Európska agentúra pre lieky

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Bezpečné lieky pre Európanov – Európska agentúra pre lieky

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Nariadenie (ES) č. 726/2004 – postupy EÚ pri povoľovaní liekov na humánne a veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a zriadenie Európskej agentúry pre lieky

SÚHRN

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

Jeho cieľom je zaručiť vysoké normy kvality a bezpečnosti liekov a obsahuje opatrenia na podporu inovácie a konkurencieschopnosti.

Stanovujú sa v ňom postupy povoľovania liekov na humánne a veterinárne použitie a dozoru nad nimi a zriaďuje sa Európska agentúra pre lieky (EMA).

HLAVNÉ BODY

Doplnkovo k existujúcim vnútroštátnym systémom sa zavádza centralizovaný postup povoľovania liekov. Tento centralizovaný postup je povinný pre:

  • lieky, ktoré sú získané biotechnológiou, t. j. využívajú živé organizmy;
  • lieky na inovačnú liečbu, t. j. lieky založené na manipulácií génov, buniek alebo tkanív;
  • lieky na ojedinelé ochorenia, t. j. na liečbu zriedkavých chorôb alebo
  • lieky obsahujúce akúkoľvek novú látku na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), rakoviny, neurodegeneratívnej poruchy, diabetu alebo iných ochorení imunitného systému a vírusových ochorení.

Tento postup je voliteľný, ak liek obsahuje novú účinnú látku alebo ak je inovácia v záujme celej EÚ.

Povolenie vychádza z kvality, bezpečnosti a účinnosti, platí päť rokov a je obnoviteľné.

Veterinárne lieky

Podobné zásady sa s určitými úpravami uplatňujú aj na lieky určené na veterinárne použitie. Povolenie možno zamietnuť z dôvodu zdravia a pohody zvierat alebo bezpečnosti spotrebiteľa, alebo ak by potraviny pre ľudí pochádzajúce z ošetrovaných zvierat mohli obsahovať škodlivé rezíduá.

Monitorovanie (dohľad nad liekmi)

V nariadení sa takisto posilňujú postupy monitorovania. Krajiny EÚ musia informovať EMA a Európsku komisiu, ak si výrobca alebo dovozca neplní povinnosti vyplývajúce z povolenia.

Ak sú v záujme ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia nevyhnutné naliehavé opatrenia, krajina EÚ môže pozastaviť používanie lieku. Držiteľ povolenia musí informovať EMA, Komisiu a ostatné krajiny EÚ o všetkých takýchto zmenách alebo pozastaveniach.

EMA spravuje databázu EudraVigilance s cieľom porovnávať monitorovacie informácie a predkladať správy Komisii, Európskemu parlamentu a RadeEurópskej únie.

Európska agentúra pre lieky

EMA a jej výbory pozostávajú zo zástupcov krajín EÚ a odborných poradcov. Povinnosti agentúry:

  • vedecké poradenstvo;
  • koordinácia hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov a koordinácia systémov monitorovania;
  • vedenie informácií o povolených liekoch a možných nežiaducich účinkoch;
  • pomoc krajinám EÚ, pokiaľ ide o komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi;
  • vytváranie databázy liekov, ktorá bude dostupná pre širokú verejnosť a
  • poradenstvo o limitoch rezíduí veterinárnych liekov.

ODKEDY SA TOTO NARIADENIE UPLATŇUJE?

Nariadenie nadobudlo účinnosť 20. mája 2004.

KONTEXT

AKT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33)

Následné zmeny nariadenia (ES) č. 726/2004 boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentáciu.

SÚVISIACE AKTY

Nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 z 15. decembra 2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci (Ú. v. EÚ L 329, 16.12.2005, s. 4 – 7)

Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 30.3.2006, s. 6 – 9)

Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10 – 19). Pozri konsolidované znenie.

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 198/2013zo 7. marca 2013 o výbere symbolu na identifikáciu humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania (Ú. v. EÚ L 65, 8.3.2013, s. 17 – 18)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112 – 127)

Posledná aktualizácia 19.01.2016

Top