Help Print this page 
Title and reference
Lieky na pediatrické použitie

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Lieky na pediatrické použitie

Cieľom tohto predpisu je zabezpečiť, aby lieky určené deťom boli plne prispôsobené ich osobitným potrebám. Ustanovujú sa v ňom špecifické povinnosti farmaceutického priemyslu, ktoré sprevádzajú odmeny a stimuly.

AKT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004. (Pozri pozmeňujúce a doplňujúce akty).

SÚHRN

Ciele tohto právneho predpisu:

  • podporovať vysoko kvalitný výskum v oblasti vývoja liekov pre deti;
  • postupne zabezpečiť, aby väčšina týchto liekov bola povolená osobitne na takého použitie;
  • zaistiť dostupnosť presných a užitočných informácií o liekoch na pediatrické použitie.

Spoločnosti musia pri predkladaní žiadostí o povolenie výrobkov na trhu vytvoriť výskumné pediatrické plány, ktoré obsahujú údaje o použitiach lieku pre deti. V rámci stimulu spoločnosť získa šesťmesačné predĺženie doby platnosti dodatkového ochranného osvedčenia (forma ochrany duševného vlastníctva). V prípade liekov na ojedinelé ochorenia získa výrobca dodatočnú dvojročnú exkluzivitu na trhu.

Nezávislý pediatrický výbor Európskej agentúry pre lieky poskytuje rady o otázkach súvisiacich s liekmi pre deti a je zodpovedný za vedecké hodnotenie a schvaľovanie výskumných pediatrických plánov.

V právnom predpise boli zriadené:

  • zoznam EÚ na tému liečebných potrieb detskej populácie zameraný na výskum, vývoj a povoľovanie liekov;
  • sieť EÚ zložená z výskumných pracovníkov a skúšobných stredísk na uskutočňovanie výskumu;
  • systém bezplatného vedeckého poradenstva pre priemysel;
  • verejná databáza pediatrických štúdií;
  • financovanie z EÚ na podporu výskumu nepatentovaných liekov pre deti.

V roku 2013 Komisia vydala správu, v ktorej uviedla, že vzhľadom na cyklus vývoja liekov bude potrebných najmenej 10 rokov, kým bude možné plnohodnotne posúdiť vplyv tohto právneho predpisu. Poukázala na to, že v dôsledku zavedenia povinnosti pre spoločnosti preskúmať každý nový liek pre dospelých s cieľom určiť jeho potenciálne pediatrické použitie sa tento faktor stal neoddeliteľnou súčasťou celkového vývoja lieku.

REFERENCIE

Akt

Nadobudnutie účinnosti - Dátum skončenia platnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Nariadenie (ES) č. 1901/2006

26.1.2007

-

Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006

Pozmeňujúci(-e) a doplňujúci(-e) akt(-y)

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Nariadenie (ES) č. 1902/2006

26.1.2007

-

Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006

SÚVISIACE AKTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004).

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001).

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. EÚ L 121, 1.5.2001).

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade Lepšie lieky pre deti - od koncepcie k realite: Všeobecná správa o skúsenostiach získaných na základe uplatňovania nariadenia (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie. (COM(2013) 443 final z 24. júna 2013 - neuverejnené v Úradnom vestníku).

Posledná aktualizácia: 05.05.2014

Top