Help Print this page 
Title and reference
Pravidlá EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe humánnych liekov

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Pravidlá EÚ o povoľovaní, dovoze a výrobe humánnych liekov

Humánne lieky musia spĺňať prísne postupy povoľovania, aby sa preukázalo, že spĺňajú normy vysokej kvality a bezpečnosti. Je nutné odstrániť rozličné vnútroštátne ustanovenia, aby sa zabezpečilo, že budú k dispozícii v celej Európskej únii (EÚ).

AKT

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

SÚHRN

Humánne lieky musia spĺňať prísne postupy povoľovania, aby sa preukázalo, že spĺňajú normy vysokej kvality a bezpečnosti. Je nutné odstrániť rozličné vnútroštátne ustanovenia, aby sa zabezpečilo, že budú k dispozícii v celej Európskej únii (EÚ).

AKÝ JE CIEĽ TOHTO ZÁKONNÍKA?

Spája všetky platné existujúce ustanovenia o predaji, výrobe, označovaní, klasifikácii, distribúcii a reklame humánnych liekov v EÚ.

HLAVNÉ BODY

Všetky lieky v ponuke na predaj v EÚ musia vopred získať povolenie od vnútroštátneho orgánu alebo Európskej agentúry pre lieky.

Na získanie povolenia musia výrobcovia poskytnúť niekoľko podrobných terapeutických indikácií o výrobku vrátane akýchkoľvek možných vedľajších účinkov.

Povolenie môže byť zamietnuté v prípade, že sa pomer medzi rizikom a prospešnosťou lieku nepovažuje za priaznivý, alebo ak je jeho terapeutický účinok nedostatočne preukázaný.

Vnútroštátne orgány by mali vynaložiť všetko úsilie, aby postup vydania povolenia ukončili do 210 dní od podania platnej žiadosti. Povolenie je platné päť rokov a je možné ho obnoviť.

Existuje aj postup vzájomného uznávania s cieľom umožniť predaj liekov, ktoré sú už povolené v jednej krajine EÚ, v inej krajine EÚ.

V právnom predpise sa podrobne stanovujú informácie, ako sú pokyny pre uchovávanie, dátum trvanlivosti a číslo šarže, ktoré sa musia uviesť na vonkajšom obale.

Lieky sú zatriedené podľa toho, či si vyžadujú lekársky predpis alebo nie.

V prípade reklamy lieku na verejnosti sú stanovené prísne kontroly. Informácie musia byť prezentované objektívne a bez zveličovania vlastností liekov a nesmú byť zavádzajúce.

Zaviedli sa národné systémy dohľadu nad liekmi* s cieľom zhromažďovať informácie, najmä o nežiaducich účinkoch u ľudí, ktoré by mohli byť užitočné pre sledovanie daného lieku.

Na homeopatické lieky* sa vzťahujú osobitné ustanovenia. Môžu podliehať zjednodušenému registračnému postupu, ak sa podávajú ústne alebo sa nanášajú zvonka.

Tento právny predpis sa nevzťahuje na celú krv, plazmu alebo niektoré lieky, napríklad tie, ktoré sú pripravené v lekárni alebo ktoré sú určené na výskum a vývoj.

Európska únia takisto vydala usmernenia s osvedčenými postupmi pri výrobe a distribúcii liekov.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Od 18. decembra 2001.

Ďalšie informácie nájdete na stránke o humánnych liekoch na webovej lokalite Európskej komisie.

HLAVNÉ POJMY

*Systémy dohľadu nad liekmi: systémy zavedené na monitorovanie účinkov liekov a najmä na identifikovanie a hodnotenie nežiaducich účinkov.

*Homeopatické lieky: lieky, ktoré sú založené na myšlienke, že telo je schopné sa vyliečiť samo, teda látky, ktoré spôsobujú príznaky ochorenia u zdravých ľudí, môžu vyliečiť podobné príznaky u chorých ľudí.

REFERENCIE

Akt

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Smernica 2001/83/ES

18. decembra 2001

-

Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 - 128

Následné zmeny a opravy smernice 2001/83/ES boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na informačné účely.

SÚVISIACE AKTY

Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22 - 26).

Usmernenia z 5. novembra 2013 k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 343, 23.11.2013, s. 1 - 14).

Usmernenia z 19. marca 2015 o zásadách správnej distribučnej praxe, pokiaľ ide o účinné látky do liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 95, 21.3.2015, s. 1 - 9).

Usmernenia z 19. marca 2015 k formalizovanému hodnoteniu rizík na stanovenie náležitej správnej výrobnej praxe pre pomocné látky v liekoch na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 95, 21.3.2015, s. 10 - 13).

Posledná aktualizácia: 06.08.2015

Top