Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Pravidlá EÚ pre nové lieky založené na génoch a bunkách

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Pravidlá EÚ pre nové lieky založené na génoch a bunkách

 

SÚHRN

Vedecký pokrok prináša nové lieky na liečbu chorôb ľudí, založené na génovej alebo somatickej bunkovej* terapii a pripravené metódou tkanivového inžinierstva. Cieľom právnej úpravy z decembra 2008 je zabezpečiť, aby boli bezpečné pre pacientov a zároveň dostupné v rámci EÚ.

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

V nariadení sa stanovujú pravidlá schvaľovania, dohľadu a monitorovania liekov na inovatívnu liečbu, ktoré sa v odbornom žargóne označujú skratkou ATMP. Môžu sa použiť napríklad na korekciu defektov chrupavky kolena u dospelých. Právny predpis chráni pacientov pred vedecky nepotvrdenými druhmi liečby.

HLAVNÉ BODY

Týmto právnym predpisom sa v Európskej agentúre pre lieky vytvára Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT). Jeho úlohou je poskytovať vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti liekov na inovatívnu liečbu.

Výbor pre humánne lieky vychádza pri rozhodnutiach o povolení lieku zo stanovísk výboru CAT.

Po udelení povolenia sa liek v celej Európe pokladá za bezpečný na použitie ľuďmi.

Výrobcovia musia spĺňať podrobné pravidlá týkajúce sa označovania a balenia.

Výrobcovia musia zabezpečiť, aby sa každý liek a jeho suroviny dali sledovať od počiatočného zdroja až po balenie, uskladnenie a dodávku na konečné miesto určenia.

V nemocniciach a iných zdravotníckych zariadeniach sa musí viesť systém sledovania pacientov a použitých liekov.

Výrobcovia musia určiť nápravné opatrenia, ktoré prijmú, ak sa zistí, že povolený liek spôsobuje nežiaduce reakcie.

Ak sa vyskytne konkrétny dôvod na obavu, Európska komisia môže požiadať výrobcu, aby vytvoril systém na riadenie rizík určený na identifikáciu, prevenciu alebo minimalizovanie možných rizík.

Komisia vypracúva podrobné usmernenia týkajúce sa správnej klinickej a výrobnej praxe, konkrétne pre liek na inovatívnu liečbu.

Komisia v správe z marca 2014 preskúmala stav inovatívnych druhov liečby v EÚ a fungovanie nariadenia v praxi. Konštatovala, že právnou úpravou sa vytvoril uznávaný rámec hodnotenia inovatívnych druhov liečby.

KONTEXT

V EÚ prebieha významný výskum inovatívnych druhov liečby. V európskej databáze klinických skúšok EudraCT ich bolo v rokoch 2004 až 2010 zaznamenaných až 250. Takmer 70 % zapojených subjektov predstavovali MSP alebo neziskové organizácie. Nadnárodné farmaceutické spoločnosti tvorili menej ako 2 %.

HLAVNÉ POJMY

* Somatická bunková terapia – experimentálna metóda klonovania génov a ich opätovného zavedenia do buniek s cieľom opraviť dedičné ochorenie.

* Tkanivové inžinierstvo – vytváranie orgánov, ktoré sa implantujú a použijú v ľudskom tele.

AKT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004

REFERENCIE

Akt

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Nariadenie (ES) č. 1394/2007

30. decembra 2007

Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121 – 137

Pozmeňujúci(-e) a doplňujúci(-e) akt(-y)

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Nariadenie (EÚ) č. 1235/2010

1. januára 2011

Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1 – 16

SÚVISIACE AKTY

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade v súlade s článkom 25 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1349/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 [COM(2014) 188 final z 28. marca 2014 ]

Posledná aktualizácia 15.10.2015

Top