Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Transparentnosť rozhodnutí, ktorými sa regulujú ceny a preplácanie liekov v krajinách EÚ

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Transparentnosť rozhodnutí, ktorými sa regulujú ceny a preplácanie liekov v krajinách EÚ

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich ceny humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

  • Jej cieľom je zabezpečiť, aby boli všetky opatrenia prijaté krajinami EÚ pri stanovovaní cien a preplácaníia liekov transparentné.
  • Na jeho dosiahnutie sú v nej stanovené postupy, ktorými sa musia riadiť krajiny EÚ, aby ich rozhodnutia a politiky nevytvárali prekážky pre farmaceutický trh EÚ.

HLAVNÉ BODY

  • Vnútroštátne orgány krajín EÚ musia po povolení lieku:
    • rozhodnúť o fakturovanej cene a o úrovni preplácania do 90 dní od predloženia žiadosti, pokiaľ boli poskytnuté všetky potrebné informácie;
    • umožniť žiadateľovi predávať výrobok za navrhovanú cenu, ak nerozhodnú v lehote 90 dní;
    • poskytnúť dôvody vychádzajúce z objektívnych a overiteľných kritérií v prípade akéhokoľvek zamietnutia povolenia ceny lieku;
    • všeobecne dodržiavať rovnaké postupy pri posudzovaní žiadostí
      • pri zvýšení ceny lieku,
      • pri udelení výnimky alebo zmrazení ceny alebo
      • pri zaradení na zoznam výrobkov pokrytých vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia;
    • najmenej raz do roka preskúmať akékoľvek zmrazenie cien, ktoré sa mohlo nariadiť pre všetky lieky alebo určité kategórie liekov, s cieľom určiť, či je ešte stále opodstatnené hospodárskou situáciou;
    • informovať Európsku komisiu o podmienkach akýchkoľvek priamych alebo nepriamych opatrení, ktoré sa uplatňujú na ziskovosť farmaceutických spoločností;
    • umožniť podávanie odvolaní voči rozhodnutiam na vnútroštátnom súde a informovať žiadateľa o procesných požiadavkách odvolaní.
  • Konzultačný výbor známy ako výbor pre transparentnosť, ktorý pozostáva z vnútroštátnych zástupcov a predsedá mu Komisia, je zodpovedný za posudzovanie a diskusiu o akýchkoľvek problémoch súvisiacich s vykonávaním smernice.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 27. decembra 1988. Krajiny EÚ ju mali zapracovať do vnútroštátneho práva do 31. decembra 1989.

KONTEXT

Po preskúmaní právnych predpisov Komisia v marci 2012 navrhla novú smernicu. Jej cieľom bolo zjednodušiť postupy a skrátiť čas prijímania vnútroštátnych rozhodnutí o stanovovaní cien a preplácaní liekov. Zámerom právneho návrhu bolo zjednodušenie postupov a súčasne zlepšenie právnej jasnosti a istoty pre všetky zainteresované strany. Komisia neskôr v marci 2015 návrh stiahla.

Súdny dvor Európskej únie vydal niekoľko rozsudkov o výklade a vykonávaní právnych predpisov o transparentnosti.

Ďalšie informácie:

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica Rady89/105/EHSz 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8 – 11)

Posledná aktualizácia 23.08.2016

Top