Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok pre pacientov

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok pre pacientov

SÚHRN

Cieľom tejto smernice je zaistiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti a plynulé fungovanie jednotného trhu, ako aj dosahovanie výsledkov, na ktoré sú tieto pomôcky určené.

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

Harmonizujú sa ňou vnútroštátne právne predpisy o zdravotníckych pomôckach*. Zabezpečia sa tak univerzálne vysoké úrovne bezpečnosti pre pacientov v záujme vytvorenia dôvery verejnosti voči tomuto systému. Umožňuje používanie týchto výrobkov v ktorejkoľvek krajine Európskej únie.

HLAVNÉ BODY

Vnútroštátne orgány musia zabezpečiť, aby všetky zdravotnícke pomôcky dostupné v EÚ boli bezpečné pre pacientov, používateľov a ďalšie osoby, keď sú riadne zavedené, udržiavané a používané.

Zdravotnícke pomôcky musia dodržiavať prísne požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v tomto právnom predpise.

Pomôckam, ktoré spĺňajú tieto normy, sa udeľuje označenie CE a môžu sa používať v celej EÚ.

Zdravotnícke pomôcky sú zatriedené do rozličných kategórií podľa ich použitia.

Dva výbory - výbor pre normy a technické predpisy a výbor pre zdravotnícke pomôcky radia Komisii, pokiaľ ide o vykonávanie právnych predpisov.

Vnútroštátne orgány musia z trhu stiahnuť všetky pomôcky, pri ktorých sa neskôr zistí, že poškodzujú zdravie ľudí.

Musia bezodkladne informovať Komisiu a ostatné krajiny EÚ o každej poruche alebo zhoršení zdravotníckej pomôcky, ktoré sa môžu vyskytnúť.

Osobitné pravidlá sú zavedené pre zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na klinické skúšanie.

Tento právny predpis sa nevzťahuje na aktívne implantovateľné pomôcky ani na pomôcky určené na diagnostiku in vitro, liečivá na humánne použitie, na kozmetické výrobky, výrobky z ľudskej krvi alebo transplantované orgány, tkanivá či bunky ľudského alebo živočíšneho pôvodu, ani na individuálne ochranné pomôcky.

Pre bedrové, kolenné a ramenné protézy, prsníkové implantáty a pomôcky využívajúce tkanivá živočíšneho pôvodu sú zavedené dodatočné právne predpisy.

HLAVNÉ POJMY

*Zdravotnícka pomôcka - zariadenie vrátane potrebného softvéru určené na

diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorenia či zranenia;

diagnostikovanie, monitorovanie, liečbu, zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia;

skúmanie, nahradenie alebo zmenu ľudského tela alebo fyziologického procesu;

antikoncepciu.

KONTEXT

AKT

Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach

REFERENCIE

Akt

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch.

Úradný vestník Európskej únie

Smernica 93/42/EHS

1. augusta 1993

1. júla 1994

Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1 - 43

Pozmeňujúci(-e) a doplňujúci(-e) akt(-y)

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Smernica 98/79/ES

7. decembra 1998

7. decembra 1999

Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1 - 37

Smernica 2000/70/ES

13. decembra 2000

13. decembra 2001

Ú. v. ES L 313, 13.12.2000, s. 22 - 24

Smernica 2001/104/ES

10. januára 2002

13. decembra 2001

Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s. 50 - 51

Nariadenie (ES) č. 1882/2003

20. novembra 2003

-

Ú. v. EÚ L 284, 31.10 2003, s. 1 - 53

Smernica 2007/47/ES

11. októbra 2007

21. decembra 2007

Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21 - 55

Následné zmeny a opravy smernice 93/42/EHS boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na informačné účely.

SÚVISIACE AKTY

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28 - 31)

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3 - 12)

Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41 - 43).

Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4.2.2003, s. 43 - 44)

Smernica Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18 - 23)

Odporúčanie Komisie 2013/473/EÚ z 24. septembra 2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 27 - 35)

Posledná aktualizácia 06.10.2015

Top