Help Print this page 
Title and reference
Bezpečné aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Bezpečné aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky

SÚHRN

Cieľom tejto smernice je zaistiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti a plynulé fungovanie jednotného trhu, ako aj dosahovanie výsledkov, na ktoré sú tieto aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené.

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

Harmonizujú sa ňou vnútroštátne právne predpisy o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach*. Zabezpečia sa tak univerzálne vysoké úrovne bezpečnosti pre pacientov v záujme vytvorenia dôvery verejnosti voči tomuto systému. Umožňuje používanie týchto výrobkov v ktorejkoľvek krajine Európskej únie (EÚ).

HLAVNÉ BODY

Tieto pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby nepredstavovali žiadne riziko pre pacientov, zdravotnícky personál či iné osoby, ktoré sa s nimi dostanú do kontaktu.

Na každej pomôcke musia byť uvedené štandardné informácie, pričom ak je to možné, pomocou všeobecne známych symbolov na ich sterilnom obale a na predajnom obale.

Na pomôckach, ktoré vyhovujú požiadavkám, sa uvádza označenie CE a môžu sa predávať kdekoľvek v EÚ.

Vnútroštátne orgány musia z trhu stiahnuť všetky chybné pomôcky, pri ktorých sa neskôr zistí, že poškodzujú zdravie pacientov, používateľov či iných osôb.

Tento právny predpis sa nevzťahuje na liečivá na humánne použitie, ľudskú krv alebo transplantované orgány, tkanivá či bunky ľudského alebo živočíšneho pôvodu.

HLAVNÉ POJMY

*Zdravotnícka pomôcka - zariadenie vrátane potrebného softvéru určené na

diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorenia či zranenia;

diagnostikovanie, monitorovanie, liečbu, zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia;

skúmanie, nahradenie alebo zmenu ľudského tela alebo fyziologického procesu;

antikoncepciu.

*Aktívna zdravotnícka pomôcka - zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo iného zdroja energie, nie však od energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou.

*Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka - aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorá je určená na celkovú alebo čiastočnú implantáciu do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom.

KONTEXT

AKT

Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach

REFERENCIE

Akt

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Smernica 90/385/EHS

9. augusta 1990

1. júla 1992

Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17 - 36

Pozmeňujúci(-e) a doplňujúci(-e) akt(-y)

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Smernica 93/42/EHS

1. augusta 1993

1. júla 1994

Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1 - 43

Smernica 93/68/EHS

1. januára 1995

1. júla 1994

Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 1 - 22

Nariadenie (ES) č. 1882/2003

20. novembra 2003

-

Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1 - 53

Smernica 2007/47/ES

11. októbra 2007

21. decembra 2007

Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21 - 55

Následné zmeny a opravy smernice 90/385/EHS boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na informačné účely.

SÚVISIACE AKTY

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3 - 12)

Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45 - 48)

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28 - 31)

Odporúčanie Komisie 2013/473/EÚ z 24. septembra 2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 27 - 35)

Posledná aktualizácia 06.10.2015

Top